第一篇：興化市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場綜合整治活動方案

興化市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場綜合整治活動方案 為進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展，興化市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內組織開展藥品市場綜合整治活動。根據(jù)泰州市局統(tǒng)一部署，現(xiàn)結合我市工作實際制定如下實施方案：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，圍繞樹立和實踐科學監(jiān)管理念，按照“標本兼治，著力治本”的工作方針，把維護人民群眾用藥安全放在首位，確保藥品市場安全。對藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)進行整頓和規(guī)范，實現(xiàn)藥品市場高效、有序的監(jiān)管。

堅持整頓和規(guī)范相結合，一方面要突出重點品種和重點單位，強化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊生產銷售假冒偽劣藥品的違法行為；另一方面要著眼長遠，加強藥品監(jiān)管體系、法制、能力和隊伍建設，健全和完善藥品監(jiān)管的長效機制。

二、工作目標

通過綜合整治活動，全面整頓和規(guī)范藥品生產、經營、使用秩序，使企業(yè)誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，生產銷售假劣藥品的違法行為得到有效遏制，藥品生產流通秩序明顯好轉，食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和水平進一步提高，人民群眾用藥品安全感普遍增強。

三、工作重點

1、藥品生產企業(yè)：重點檢查藥品生產企業(yè)原輔料采購管理、成品檢驗及含麻黃堿類復方制劑生產情況；藥品生產企業(yè)基本藥物目錄品種處方、工藝核查；生產企業(yè)質量授權人制度實施情況等。

2、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)：重點檢查醫(yī)療器械產品注冊證、經營許可證、產品檢驗等情況。

3、藥品經營企業(yè)：重點整治藥品批發(fā)企業(yè)經營行為，查處掛靠經營、超范圍、超方式經營藥品和票貨不符行為；藥品零售企業(yè)重點查處質量負責人不履行職責、非法渠道購進藥品、出租轉讓柜臺、非藥品冒充藥品等違法行為；檢查經營企業(yè)含麻黃堿類復方制劑情況，防止流弊現(xiàn)象發(fā)生。

4、醫(yī)療機構：重點檢查藥品購進渠道、藥品質量和低溫冷藏藥品的儲存條件。

四、工作安排與要求

（一）、工作安排

此次綜合整治活動具體分為三個階段進行：

第一階段是部署階段（2011年2月下旬）。結合我市實際研究制定工作措施和實施方案，部署綜合整治任務。

第二階段是實施階段（2011年3月上旬至2011年3月中旬）。按照實施方案要求積極開展綜合整治活動，深入藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構，進行逐一檢查。

第三階段是總結匯總階段（2011年3月下旬）。對此次綜合整治

情況進行認真總結，探索健全藥品安全監(jiān)管長效機制，于4月上旬形成書面總結材料。

（二）工作要求

一是提高認識，加強領導。要從保民生、保安全、保穩(wěn)定、保健康的高度，深刻認識開展此次綜合整治活動的重大意義，緊密結合轄區(qū)實際，精心安排，明確責任，狠抓落實，做到突出重點，不留隱患，切實依法履行好監(jiān)管職責。

二是標本兼治，健全機制。藥品綜合整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整治與規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。

三是廣泛宣傳，營造氛圍。要充分發(fā)揮新聞媒體的輿論導向作用，大力宣傳綜合整治活動及日常監(jiān)管的措施和成效，曝光一些典型案例；組織開展藥品安全科普宣傳活動，普及安全用藥知識提高公眾安全用藥意識。

四是秉公執(zhí)法、嚴肅紀律。執(zhí)法人員要遵紀守法、廉潔正派、堅持原則，排除干攏，認真履行工作職責，確保整治工作取得實效。

四、組織機構

成立藥品市場綜合整治活動領導小組。領導小組由孫如蘭、王勇、卞永華、徐舒、蔣冠杰五名同志組成，其中孫如蘭任組長，王勇任副組長，領導小組下設辦公室，由蔣冠杰任辦公室主任，主要承擔藥品市場綜合整治活動實施方案的制定及有關檢查情況的匯總工作。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質量保證等內容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

6．企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊驅е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應統(tǒng)一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應當規(guī)定的內容。

20.企業(yè)應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業(yè)應按規(guī)定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領導的統(tǒng)一指導下，由市局辦公室會同各業(yè)務科室，聯(lián)合市藥學會、新聞單位和有關部門、企業(yè)共同實施，發(fā)動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區(qū)、街道、農村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發(fā)展趨勢；

3、消費者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關具體措施；

6、藥品生產經營企業(yè)在實施藥品分類管理中的責任和義

務；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務，編印制作各種宣傳材料，進行組織發(fā)動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業(yè)家、公務員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時報道典型經驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調研活動。一是問卷調查。以問卷調查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領導、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策規(guī)定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結經驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結，形成書面材料報市局。市局將根據(jù)各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局學雷鋒活動方案

縣食品藥品監(jiān)督管理局

“學雷鋒、講文明、樹新風”主題實踐月

活動方案

為深入開展學雷鋒活動，大力弘揚雷鋒精神，促進社會主義核心價值體系建設，根據(jù)《中共**縣委辦公室關于開展“學雷鋒、講文明、樹新風”主題實踐月活動的通知》（*辦發(fā)〔2012〕６號），結合我局實際，特制定 “學雷鋒、講文明、樹新風”活動實施方案如下：

一、指導思想

以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，扎實推進社會主義核心價值體系建設，通過深化“學雷鋒、講文明、樹新風”活動，進一步營造助人為樂的良好風氣，傳播增強為群眾服務、為社會服務的意識，進一步提高食品藥品監(jiān)管力度，保證公眾飲食用藥安全。

二、活動內容

圍繞縣文明辦確立的2012年“講文明、樹新風”活動主題，結合中央文明委創(chuàng)建全國文明城市的重點工作要求，深入挖掘我縣雷鋒精神的時代內涵、切實提升我局學雷鋒活動的時代價值，廣泛開展“學雷鋒、講文明、樹新風”的主題宣傳、實踐、文化等活動，為建設我縣經濟強縣提供良好的精神支撐和文明環(huán)境。

（一）以學習宣傳雷鋒精神為重點，大力加強職工思想道德建設。舉辦“學雷鋒樹新風”職工大會，收集整理雷鋒資料在會議上宣講雷鋒事跡，討論雷鋒精神，發(fā)表個人體會，研究雷鋒精神的內涵和雷鋒文化，從多方面進一步提高我局干部職工服務意識，為嘉魚縣創(chuàng)建全國衛(wèi)生文明城市服務。

（二）開展“學習雷鋒，奉獻愛心”社會志愿服務活動。以“3〃5”學雷鋒日為契機，動員全局干部職工進一步踐行“奉獻、友愛、互助、進步”的志愿精神，開展以助老、助困、助殘為主要內容的志愿服務活動；開展《如何科學合理用藥》的講座，到需要幫助的群眾家中給予力所能及的幫助和服務，使他們能夠真正感受到社會大家庭的溫暖和關愛。

（三）開展美化環(huán)境、清潔家園活動。3月5日全局干部職工將對責任路段開展全面的清潔大掃除，清除衛(wèi)生死角、清除“牛皮癬”、拾撿白色垃圾、凈化美化城區(qū)環(huán)境義務勞動。與此同時，還會抽派人員深入到所在的社區(qū)居民家中宣傳創(chuàng)建文明衛(wèi)生城市的相關知識，幫助和教育廣大群眾提升道德自律意識，注重文明行為的養(yǎng)成。

（四）開展“崗位學雷鋒、爭做好干部”活動，積極推進我局文明創(chuàng)建活動的深入開展，增強爭先創(chuàng)優(yōu)意識，增強服務意識，樹立良好的職業(yè)道德，促進本單位工作的發(fā)展，大力加強誠信政務建設。

二〇一二年二月二七日

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案

國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案

為了全面貫徹落實全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求，根據(jù)《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》的內容，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關總署、工商總局、質檢總局等部委制定國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案。

實施方案明確了藥品整治組的組織機構、主要職責、整治任務目標和實施步驟。實施方案對藥品整治任務及目標提出了明確的要求。

一、藥品注冊環(huán)節(jié)

工作任務：繼續(xù)按照國務院的統(tǒng)一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。

工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉；建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品，完善改進藥品注冊制度。

二、藥品生產環(huán)節(jié)

工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業(yè)嚴格按照核準的生產工藝、處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監(jiān)管，逐步擴大向高風險品種生產企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負責）

工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

工作任務：嚴格藥品經營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監(jiān)管，加強《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產、經營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責）;加強部門協(xié)調機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關總署負責）。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環(huán)節(jié)

工作任務：推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責）。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫(yī)療器械專項整治

工作任務：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責）。

工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。

藥品整治行動分三個階段進行。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結驗收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。（2007.08.31）