第一篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知

四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知

川食藥監(jiān)市〔2012〕20號

2012-03-06 17:02

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

特此通知。

附件：四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案

二〇一二年三月五日

四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2102〕41號）和全國開展藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，決定從3月開始，在全省范圍內開展為期4個月的藥品流通領域集中整治行動，為了嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品流通秩序，結合我省實際，特制定本方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品經營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作職責

根據國家局的統(tǒng)一安排，由省局負責組織協(xié)調全省藥品流通領域藥品集中整治行動，并適時組織開展全省藥品流通領域集中整治行動的檢查、督查工作，市（州）局負責本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品集中整治行動及轄區(qū)內藥品零售企業(yè)藥品集中整治行動的組織協(xié)調工作，縣（區(qū)）局負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的藥品集中整治行動。

各市（州）局要結合實際，制定轄區(qū)內藥品流通領域集中整治行動方案，并于2012年3月15日前上報省局市場處。

三、工作重點

各市（州）、縣（區(qū)）局在開展全面檢查的同時，應按照國家局和省局的要求，并結合本地實際，突出檢查重點，要切實解決藥品經營領域中的突出問題，在檢查中要重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經營、出租轉讓《藥品經營許可證》、“走票”、“過票”行為，或者造成特殊藥品復方制劑流弊、渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷藥品的行為，應該移送稽查部門處理的要及時移送；對于情節(jié)嚴重的，應依法向發(fā)證機關提請吊銷藥品經營許可證；對涉嫌犯罪的，及時移送公安部門處理并上報省局；藥品零售企業(yè)的檢查重點為城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)的零售藥店，對發(fā)現(xiàn)進貨來源把關不嚴、從非法渠道進貨，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清，購銷資質不全，超方式、超范圍經營，購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實等情況要從重從嚴查處。

四、工作步驟

集中整治為期4個月，共分兩個步驟進行：

（一）自查自糾階段（3月1日至31日）：全省所有藥品經營企業(yè)對照上述要求認真進行自查自糾，并形成自查報告，根據職責分工，藥品批發(fā)企業(yè)自查報告報所轄的市(州)局,藥品零售企業(yè)自查報告報所轄的縣（市、區(qū)）局。

（二）集中檢查及總結階段（2012年4月1日至6月30日）：各市（州）藥品監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內藥品經營企業(yè)進行認真檢查，對查實的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查結束后，各市（州）局對轄區(qū)內藥品經營企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于6月20日前報省局市場處，總結報告內容要求翔實，有具體數據和案例，以及組織方式、檢查范圍、檢查方式、檢查數量，所占比例、工作措施、今后工作建議。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各地要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全省藥品流通領域集中整治行動。各市（州）局要切實加強領導，成立一把手為組長的整治工作領導小組，統(tǒng)一調配監(jiān)管力量。要結合各地實際，制定好工作方案，確定重點企業(yè)和重點內容，確保整治工作取得實效。

（二）突出重點，積極推進。各地要突出重點，有條不紊地推進整治工作。各市（州）開展藥品批發(fā)企業(yè)集中整治要與GSP跟蹤檢查緊密結合，對不符合GSP要求的，要依法依規(guī)進行處理；各縣（市、區(qū)）局開展藥品零售企業(yè)的集中整治，要以銷售違法廣告品種較多的藥店作為重點，在檢查中發(fā)現(xiàn)違法廣告情節(jié)嚴重的品種，要提請省局撤銷廣告批準文號，或者實施暫停銷售，同時也要與GSP跟蹤檢查相結合，對違反GSP規(guī)定的，要依法依規(guī)進行處理。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要利用多種形式認真宣傳此次整治行動的目的意義，向社會表明嚴厲打違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品經營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合監(jiān)督檢查。

（四）嚴格執(zhí)法，務求實效。各市州要認真落實國家局、省局的工作部署，扎實開展集中整治行動，嚴厲打擊藥品流通領域的違法行為，在確保取得整治工作的成效。對工作不力，不能發(fā)現(xiàn)問題、處理問題的市州、區(qū)縣，省局要重點督查，必要時組織飛行檢查，開展有針對性的突擊檢查，對在整治行動工作中出現(xiàn)的失職、瀆職行為，將嚴肅追究當事人的責任。

省局市場處將組織力量對各市（州）藥品流通領域集中整治行動進行專項檢查、督查和評估。將在全省抽調經驗豐富的GSP檢查員，組成4-6個督查組，分赴各地開展督察，檢查集中整治工作。

聯(lián)系人：潘衍安 聯(lián)系電話028-86785793 郵 箱：pan_123881@sina.com

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第二篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知

河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知

冀食藥監(jiān)辦﹝2012﹞51號

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,省局機關各處室、直屬各單位：

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面規(guī)范藥品生產流通秩序，根據全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議的工作部署和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號）要求，省局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全省范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

現(xiàn)將《河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》印發(fā)給你們。請結合本地實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二○一二年二月二十九日

河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

一、總體要求和工作目標

藥品安全關系人民群眾切身利益、社會穩(wěn)定和國家形象，深入推進藥品生產流通領域集中整治行動是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真學習和深刻領會全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，正確認識當前藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，將保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，進一步增強工作責任感和使命感，按照國家局的部署要求，重點圍繞7類藥品生產企業(yè)、4類藥品批發(fā)和4類藥品零售企業(yè)，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監(jiān)管工作力度。要通過集中整治，鞏固近年來的藥品安全專項整治成果，進一步強化藥品安全責任體系，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，切實解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，推動藥品生產經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點及內容

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發(fā)

1.重點整治內容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業(yè)對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（4）含麻黃堿類復方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作安排

省局統(tǒng)一部署和組織協(xié)調此次集中整治行動，重點負責藥品生產企業(yè)的檢查和整治；各設區(qū)市局重點負責轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查和整治；各縣（市、區(qū)）局重點負責藥品零售企業(yè)的檢查和整治，尚未設置分局的，其藥品零售企業(yè)的檢查和整治由市局負責。

集中整治行動為期四個月，主要步驟為：

（一）動員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區(qū)內涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領導小組名單、整治工作方案和推進計劃上報省局。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區(qū)內所有藥品生產、經營企業(yè)認真進行自查自糾。藥品生產、經營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前由所在地市級藥品監(jiān)管部門匯總后上報省局。

（三）集中檢查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：市級、縣級食品藥品監(jiān)管部門要組織對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)進行認真檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間省局將適時組織督導檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。

（四）總結階段（2012年6月）：集中檢查結束后，各市局要對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月10日前上報省局。總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強化藥品生產經營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產經營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。各級食品藥品監(jiān)管部門要對前階段發(fā)現(xiàn)的問題整改情況進行一次回頭看，堅決消除藥品生產流通領域的安全隱患。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織部署。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。省局成立由劉巖山局長為組長，劉驍悍、許彥增副局長、石幼明書記為副組長，有關處室負責人為成員的“藥品生產流通領域集中整治行動領導小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調配人力物力，并要結合本地本部門實際，結合“食品藥品安全隱患排查年”活動，制定詳細的工作方案和推進計劃，明確工作目標、工作重點、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實穩(wěn)步推進。

（二）落實責任，加強部門聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任，建立由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯(lián)動機制，加強信息通報和共享，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。同時要充分利用打擊生產銷售假藥工作廳（局）際協(xié)調聯(lián)席會議機制，牽頭和配合公安、工商、質監(jiān)、法院、檢察院等有關部門，統(tǒng)一研究和部署藥品生產流通領域集中整治行動。

（三）嚴格執(zhí)法，確保整治效果。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照 “六個一律”的明確要求嚴肅處理。即：對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

（四）嚴查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設區(qū)市的案件，各市局必須及時報告省局，由省局統(tǒng)一組織或責成相關市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時報告市局，由市局統(tǒng)一組織或責成相關縣（市）局共同查處；對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規(guī)定的案件線索，縣（市）局必須及時報告市局，市局要立即報告省局備案。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視群眾舉報，充分發(fā)揮“12331”投訴舉報電話的作用，對群眾舉報的案件線索，及時跟蹤核實、及時予以查處。集中整治期間，各設區(qū)市局要于每月25日前，通過《河北省藥品醫(yī)療器械稽查信息網》“藥品生產流通領域整治行動”專欄上報前一階段案件查處情況。對集中整治中已經立案，但在2012年6月10日前未能辦結的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。

（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。要暢通信息報送渠道，建立整治工作周報制度。按照層級管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點前，向上一級監(jiān)管部門報送本周工作開展情況信息。要充分發(fā)揮媒體作用，加強集中整治行動的宣傳，保證集中整治行動“報紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像、網絡上有信息”，形成輿論宣傳與整治行動互動的良好局面。

（六）嚴肅紀律，加強執(zhí)法監(jiān)督。各級駐局紀檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。對工作開展不力的，要予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第三篇：關于印發(fā)四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知-(川食藥監(jiān)市〔2012〕20號)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案的通知

川食藥監(jiān)市〔2012〕20號

2012-03-06 17:02

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

特此通知。

附件：四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案

二〇一二年三月五日

四川省藥品流通領域集中整治行動工作方案

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦?2102?41號）和全國開展藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，決定從3月開始，在全省范圍內開展為期4個月的藥品流通領域集中整治行動，為了嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品流通秩序，結合我省實際，特制定本方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品經營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作職責

根據國家局的統(tǒng)一安排，由省局負責組織協(xié)調全省藥品流通領域藥品集中整治行動，并適時組織開展全省藥品流通領域集中整治行動的檢查、督查工作，市（州）局負責本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品集中整治行動及轄區(qū)內藥品零售企業(yè)藥品集中整治行動的組織協(xié)調工作，縣（區(qū)）局負責轄

量。要結合各地實際，制定好工作方案，確定重點企業(yè)和重點內容，確保整治工作取得實效。

（二）突出重點，積極推進。各地要突出重點，有條不紊地推進整治工作。各市（州）開展藥品批發(fā)企業(yè)集中整治要與GSP跟蹤檢查緊密結合，對不符合GSP要求的，要依法依規(guī)進行處理；各縣（市、區(qū)）局開展藥品零售企業(yè)的集中整治，要以銷售違法廣告品種較多的藥店作為重點，在檢查中發(fā)現(xiàn)違法廣告情節(jié)嚴重的品種，要提請省局撤銷廣告批準文號，或者實施暫停銷售，同時也要與GSP跟蹤檢查相結合，對違反GSP規(guī)定的，要依法依規(guī)進行處理。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要利用多種形式認真宣傳此次整治行動的目的意義，向社會表明嚴厲打違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品經營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合監(jiān)督檢查。

（四）嚴格執(zhí)法，務求實效。各市州要認真落實國家局、省局的工作部署，扎實開展集中整治行動，嚴厲打擊藥品流通領域的違法行為，在確保取得整治工作的成效。對工作不力，不能發(fā)現(xiàn)問題、處理問題的市州、區(qū)縣，省局要重點督查，必要時組織飛行檢查，開展有針對性的突擊檢查，對在整治行動工作中出現(xiàn)的失職、瀆職行為，將嚴肅追究當事人的責任。

省局市場處將組織力量對各市（州）藥品流通領域集中整治行動進行專項檢查、督查和評估。將在全省抽調經驗豐富的GSP檢查員，組成4-6個督查組，分赴各地開展督察，檢查集中整治工作。

聯(lián)系人：潘衍安

聯(lián)系電話028-86785793 郵

箱：pan_123881@sina.com

第四篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知

河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)河北省藥品生產流通

領域集中整治行動實施方案的通知

冀食藥監(jiān)辦﹝2012﹞51號

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,省局機關各處室、直屬各單位：

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面規(guī)范藥品生產流通秩序，根據全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議的工作部署和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號）要求，省局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全省范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。

現(xiàn)將《河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》印發(fā)給你們。請結合本地實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二○一二年二月二十九日

河北省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

一、總體要求和工作目標

藥品安全關系人民群眾切身利益、社會穩(wěn)定和國家形象，深入推進藥品生產流通領域集中整治行動是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真學習和深刻領會全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會議精神，正確認識當前藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，將保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，進一步增強工作責任感和使命感，按照國家局的部署要求，重點圍繞7類藥品生產企業(yè)、4類藥品批發(fā)和4類藥品零售企業(yè)，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監(jiān)管工作力度。要通過集中整治，鞏固近年來的藥品安全專項整治成果，進一步強化藥品安全責任體系，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，切實解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，推動藥品生產經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點及內容

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發(fā)

1.重點整治內容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業(yè)對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（4）含麻黃堿類復方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作安排

省局統(tǒng)一部署和組織協(xié)調此次集中整治行動，重點負責藥品生產企業(yè)的檢查和整治；各設區(qū)市局重點負責轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查和整治；各縣（市、區(qū)）局重點負責藥品零售企業(yè)的檢查和整治，尚未設置分局的，其藥品零售企業(yè)的檢查和整治由市局負責。

集中整治行動為期四個月，主要步驟為：

（一）動員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區(qū)內涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領導小組名單、整治工作方案和推進計劃上報省局。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區(qū)內所有藥品生產、經營企業(yè)認真進行自查自糾。藥品生產、經營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前由所在地市級藥品監(jiān)管部門匯總后上報省局。

（三）集中檢查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：市級、縣級食品藥品監(jiān)管部門要組織對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)進行認真檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間省局將適時組織督導檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。

（四）總結階段（2012年6月）：集中檢查結束后，各市局要對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月10日前上報省局?？偨Y報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強化藥品生產經營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產經營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。各級食品藥品監(jiān)管部門要對前階段發(fā)現(xiàn)的問題整改情況進行一次回頭看，堅決消除藥品生產流通領域的安全隱患。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織部署。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。省局成立由劉巖山局長為組長，劉驍悍、許彥增副局長、石幼明書記為副組長，有關處室負責人為成員的“藥品生產流通領域集中整治行動領導小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調配人力物力，并要結合本地本部門實際，結合“食品藥品安全隱患排查年”活動，制定詳細的工作方案和推進計劃，明確工作目標、工作重點、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實穩(wěn)步推進。

（二）落實責任，加強部門聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任，建立由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯(lián)動機制，加強信息

通報和共享，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。同時要充分利用打擊生產銷售假藥工作廳（局）際協(xié)調聯(lián)席會議機制，牽頭和配合公安、工商、質監(jiān)、法院、檢察院等有關部門，統(tǒng)一研究和部署藥品生產流通領域集中整治行動。

（三）嚴格執(zhí)法，確保整治效果。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照 “六個一律”的明確要求嚴肅處理。即：對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

（四）嚴查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設區(qū)市的案件，各市局必須及時報告省局，由省局統(tǒng)一組織或責成相關市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時報告市局，由市局統(tǒng)一組織或責成相關縣（市）局共同查處；對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規(guī)定的案件線索，縣（市）局必須及時報告市局，市局要立即報告省局備案。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視群眾舉報，充分發(fā)揮“12331”投訴舉報電話的作用，對群眾舉報的案件線索，及時跟蹤核實、及時予以查處。集中整治期間，各設區(qū)市局要于每月25日前，通過《河北省藥品醫(yī)療器械稽查信息網》“藥品生產流通領域整治行動”專欄上報前一階段案件查處情況。對集中整治中已經立案，但在2012年6月10日前未能辦結的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。

（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。要暢通信息報送渠道，建立整治工作周報制度。按照層級管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點前，向上一級監(jiān)管部門報送本周工作開展情況信息。要充分發(fā)揮媒體作用，加強集中整治行動的宣傳，保證集中整治行動“報紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像、網絡上有信息”，形成輿論宣傳與整治行動互動的良好局面。

（六）嚴肅紀律，加強執(zhí)法監(jiān)督。各級駐局紀檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。對工作開展不力的，要予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第五篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理核發(fā)藥品經營許可證審批事項須知

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（二）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）

二、申請條件

已取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復

三、申報材料

1、藥品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準證明文件；

3、企業(yè)組織機構情況；

4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

6、企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

四、辦理程序

1、申請人向四川省食品藥品監(jiān)督管理局設在省政府政務中心的窗口提交申請和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》；

3、核查材料；

4、現(xiàn)場檢查；

5、作出決定，向申請人頒發(fā)加蓋本機關印章的《藥品經營許可證》。

五、辦理時限

1、法定時限：30個工作日（藥品管理法實施條例第十一條）

2、承諾時限：29個工作日

六、收費依據、收費標準

1、收費依據：價費字（92）314號

2、收費標準：10元

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監(jiān)督管理局市場處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務中心：（028）***1

四川省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***4

網址：省政府服務中心：

省食品藥品監(jiān)督管理局：