第一篇：醫(yī)療器械廣告釋義

第十四條 藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：

(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;

(二)說(shuō)明治愈率或者有效率的;

(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;

(四)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;

(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

〔釋義〕 本條是關(guān)于藥品和醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的限制性規(guī)定。

(一)所謂藥品，根據(jù)《藥品管理法》第五十七條的規(guī)定，是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等”。所謂醫(yī)療器械。按照1992年8月8日國(guó)家工商行政管理局和國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告管理辦法》第二條的規(guī)定，是指“用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品”。由于藥品和醫(yī)療器械與人民的身體健康息息相關(guān)，涉及人民的身體健康和生命安全，屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的產(chǎn)品，所以本條對(duì)藥品和醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容作了專門的規(guī)定。

(二)曾經(jīng)有一段時(shí)間，出現(xiàn)了某些廣告宣稱某某藥品或者醫(yī)療器械“療效最佳”、“藥到病除”、“有效率”達(dá)多少、“治愈率”達(dá)多少、“保證治愈”、“最高技術(shù)”、“藥之王”等情況，或者利用醫(yī)療單位、專家、醫(yī)生、患者等的名義和形象作廣告，使患者產(chǎn)生了認(rèn)為該種藥品或者醫(yī)療器械對(duì)自己最適用的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，以推銷自己的藥品或者醫(yī)療器械。因此，為了保證藥品、醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，本條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有上列內(nèi)容。

第二篇：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)咨詢

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)咨詢

——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：

（一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）的復(fù)印件；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

提供證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認(rèn)。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，我們以提高企業(yè)管理水平，提升企業(yè)品牌形象為宗旨；以最專業(yè)的導(dǎo)師和最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，共同達(dá)成您的目標(biāo)。

聯(lián)系人：王小姐

聯(lián)系方式：電話010-57108023手機(jī)***

奧咨達(dá)官網(wǎng)：

第三篇：醫(yī)療器械廣告審批(河南)

醫(yī)療器械廣告審批

辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號(hào)省醫(yī)藥大樓三樓行

政受理廳

聯(lián)系電話： 0371－63280262聯(lián)系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作

日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料以及廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)將《醫(yī)療器械廣告審查表》抄送同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)備案并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對(duì)審查不合格的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。

10個(gè)工作日

本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、本省行政區(qū)域內(nèi)境外產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的1、廠家委托辦理廣告手續(xù)者的委托書原件一份；

2、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話；

3、發(fā)布廣告企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件和；

4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件各一份；

5、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(包括附件“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”或“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”)復(fù)印件一份；

6、廣告內(nèi)容涉及商標(biāo)、專利、ISO9000認(rèn)證等內(nèi)容的需提供相關(guān)證明材料的復(fù)印件各一份；(必要時(shí)提供產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告或臨床試用報(bào)告或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等)；

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(點(diǎn)擊此處打開)；

8、醫(yī)療器械廣告審查表5份，醫(yī)療器械廣告電子文本；申報(bào)電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費(fèi) 辦理時(shí)限： 受理?xiàng)l件： 材料明細(xì)： 收費(fèi)情況：

第四篇：wl-31醫(yī)療器械廣告審查辦法

編號(hào)：Wl-31

醫(yī)療器械廣告審查辦法

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無(wú)需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。

第三條 申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查：

（一）《廣告法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

（四）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

縣級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

第七條 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

第八條 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：

（一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）的復(fù)印件；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認(rèn)。

第九條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的編號(hào)：Wl-31 申請(qǐng)：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的；

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。

第十條 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。

對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)予以公布。

第十二條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。

第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

第十四條 醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

第十五條 已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；

（三）醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被吊銷的；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書被撤銷、吊銷、注銷的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；

（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。

第十七條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

第十八條 向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。

違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請(qǐng)解除行政強(qiáng)制措施，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示，且連

編號(hào)：Wl-31 續(xù)刊播不得少于3天；同時(shí)向做出行政強(qiáng)制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：

（一）發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；

（二）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報(bào)告；

（三）解除行政強(qiáng)制措施的申請(qǐng)。

做出行政強(qiáng)制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

第十九條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

第二十條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。

醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)在做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。

第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。

屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。

第二十三條 對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。

對(duì)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

第二十四條 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照《廣告法》或者《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十五條 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)和廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號(hào)。

第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國(guó)家工商行政管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局令第24號(hào)）同時(shí)廢止。

編號(hào)：Wl-31

第五篇：藥品醫(yī)療器械保健食品廣告承諾書

藥品醫(yī)療器械保健食品廣告承諾書

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)在取得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書，確保在全國(guó)任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。

五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）其非法宣傳的法律責(zé)任由本企業(yè)承擔(dān)。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為，企業(yè)完全接受食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品、醫(yī)療器械銷售等行政處理決定。

法人代表簽字（或蓋章）

企業(yè)公章

年 月 日