第一篇：藥品新品種遴選細(xì)則

藥品新品種遴選細(xì)則

為對(duì)醫(yī)院藥品供應(yīng)實(shí)行總量控制，以及適應(yīng)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)普及，有序、合理、及時(shí)、規(guī)范的引進(jìn)新藥，提高本院的藥物治療水平，依據(jù)有關(guān)法規(guī)，制定本藥品新品種遴選細(xì)則。

1.申請(qǐng)：在引進(jìn)藥品，特別是新品種時(shí)，應(yīng)該充分論證購(gòu)進(jìn)的合理性、必要性，避免因盲目購(gòu)進(jìn)藥品給患者治療帶來(lái)?yè)p害。

①申請(qǐng)須主治醫(yī)師以上職稱者負(fù)責(zé)填寫(xiě)《醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》，科室正主任簽字同意。專科用藥須由相應(yīng)的?？粕暾?qǐng)，中成藥應(yīng)由中醫(yī)科提出申請(qǐng)，西醫(yī)科室申請(qǐng)中成藥須由中醫(yī)簽署意見(jiàn)。

②申請(qǐng)表內(nèi)容包括：藥品基本信息、申購(gòu)理由等。

③申請(qǐng)表交藥劑科采購(gòu)員確認(rèn)表格填寫(xiě)無(wú)誤、內(nèi)容完整后，在表格上標(biāo)注申請(qǐng)編號(hào)和受理日期。

2.形式篩查：

（1)采購(gòu)員憑《醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》對(duì)已受理的申請(qǐng)進(jìn)行形式篩查。

（2)形式篩查的內(nèi)容包括：

①根據(jù)新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)批件、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或報(bào)備文件判斷是否合法藥品；

②查詢醫(yī)院HIS系統(tǒng)，判斷是否新藥；

③根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書(shū)，判斷是否合法經(jīng)營(yíng)；

④藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；

⑤根據(jù)《藥品質(zhì)量保證書(shū)》、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等質(zhì)量文件是否齊全有效，判斷藥品的質(zhì)量狀況；

⑥各證書(shū)、批件等的有效期，所屬藥品類別和費(fèi)別及報(bào)價(jià)情況等。

（3)有關(guān)資料和文件可為復(fù)印件，均須加蓋該企業(yè)的原印章。資料不齊全或不能提供有效資料的，視為形式篩查不合格。形式審查完畢，應(yīng)填寫(xiě)并注明明確結(jié)論。

3.技術(shù)審查：

①經(jīng)形式篩查合格的申請(qǐng)，應(yīng)連同全部資料由藥劑科進(jìn)行技術(shù)審查。

②技術(shù)審查應(yīng)廣泛收集、認(rèn)真研究申購(gòu)藥品的技術(shù)資料，當(dāng)不能得出明確的結(jié)論時(shí)，應(yīng)聽(tīng)取生產(chǎn)商的陳述，并征求相關(guān)的意見(jiàn)。

③技術(shù)審查的內(nèi)容：藥品質(zhì)量和安全性；其藥理作用是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)；是否可為現(xiàn)有治療、檢查提供新的方法和手段，這種改變是否安全并得到法規(guī)或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢(shì)，或有否替換的必要性；預(yù)期的使用情況。

④審查結(jié)束后，應(yīng)在《醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》注明明確結(jié)論。

⑤采購(gòu)員應(yīng)將《醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》，打印《醫(yī)院待批準(zhǔn)新藥匯總表》報(bào)藥事管理委員會(huì)會(huì)議討論決定。

4.新藥的采用應(yīng)遵循如下的原則

（1)以現(xiàn)有各類藥品總數(shù)為基礎(chǔ)，原則上增加一個(gè)，淘汰一個(gè)。

（2)優(yōu)先選擇的品種：

①國(guó)家基本藥物；

②社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的品種；

③質(zhì)量?jī)?yōu)異且價(jià)格低廉的品種；

④仿制國(guó)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有提高的；

⑤優(yōu)選國(guó)家批準(zhǔn)的新藥品種，“增加規(guī)格的品種”次選；

⑥與醫(yī)院有長(zhǎng)期合作關(guān)系且未發(fā)生過(guò)任何不良事件的。

（3)嚴(yán)格控制的品種：

①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（性狀、鑒別、含量測(cè)定、檢查）有缺項(xiàng)的。

②藥名、外觀與醫(yī)院在用的同類品種極其相似，易混淆的；

③國(guó)藥準(zhǔn)字B的保健藥品、維生素類等非輔助藥品、同類品種較多的。

④按照省抗菌藥物二～三線目錄嚴(yán)格管理的。

⑤藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥過(guò)多，療效不突出或不確切的不在少數(shù)，要注意避免給臨床用藥帶來(lái)不必要的濫用風(fēng)險(xiǎn)。

⑥注意藥品是否更換了生產(chǎn)廠家，導(dǎo)致藥品生物利用度改變，影響療效甚至中毒。

（4）使用方便：

①注射劑水針劑改用粉針劑時(shí)，在療效相同的情況下，就要考慮臨床溶解時(shí)有可能造成二次污染，并增加護(hù)士工作量；

②規(guī)格盡量不低于臨床單次最小用量，或大于臨床單次最大用量或濃度，不方便臨床用藥。應(yīng)針對(duì)診療對(duì)象選擇，避免濫用和造成浪費(fèi)；

③遵守合理應(yīng)用注射劑原則。盡量滿足臨床即肌內(nèi)注射又可以靜脈注射品種，要考慮液體過(guò)多不適用于肌內(nèi)注射給藥的問(wèn)題。既造成藥物資源的浪費(fèi)，也增加了患者負(fù)擔(dān)問(wèn)題。

④注射劑要符合規(guī)格。大輸液一般不建議購(gòu)進(jìn)50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他規(guī)格，注射液一般不建議購(gòu)進(jìn)1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他規(guī)格。

（5）不予采用的品種：

①曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的廠商生產(chǎn)的品種；

②療效不確切，作用機(jī)理不清楚的、有些中西藥組方缺乏安全性依據(jù)；

③曾經(jīng)或極可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，可以依據(jù)SFDA的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》及本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告較多、臨床毒副作用大的品種，嚴(yán)格論證購(gòu)進(jìn)的必要性和是否有替代品種；

④被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家禁用的；

⑤關(guān)注藥品安全性。如中藥注射劑聚山梨酯80，國(guó)內(nèi)沒(méi)有注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，目前一般靠?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)控制其質(zhì)量；有的中藥注射劑聚山梨酯80用量大，致使患者每天攝入量太大，存在安全隱患。

⑥廠家或供應(yīng)商的代表在我院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的。

5.經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)采用的新藥，由藥劑科組織采購(gòu)。特殊制劑由藥劑科申請(qǐng)購(gòu)買。因一次性采購(gòu)的少量新藥，可以采用簡(jiǎn)化程序進(jìn)行審批。

6.臨時(shí)或緊急采購(gòu)藥品的簡(jiǎn)化程序：

①院長(zhǎng)交辦、病人需要或《醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄》的藥品及抗腫瘤用藥等用量小的藥品；?？朴盟帯㈤_(kāi)展新技術(shù)急需用藥，急診、會(huì)診后搶救用藥應(yīng)按需要量立即安排采購(gòu)。②采用簡(jiǎn)化程序應(yīng)報(bào)院長(zhǎng)同意及時(shí)購(gòu)進(jìn)。

③臨時(shí)或緊急采購(gòu)藥品確需常規(guī)使用必須按照規(guī)定報(bào)有關(guān)部門(mén)備案。

第二篇：藥品遴選制度

藥品遴選制度

為了促進(jìn)醫(yī)院藥品管理及醫(yī)療技術(shù)整體水平提高，根據(jù)我院的臨床實(shí)際，制定我院藥物遴選制度如下：

一、遴選原則

1、入選藥品應(yīng)具備安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則。要充分考慮藥品的安全性，臨床治療效果，兼顧藥品價(jià)格，滿足不同需求的人群。

2、以現(xiàn)用的《醫(yī)院基本藥物處方集》為基礎(chǔ)，參考《國(guó)家基本藥物目錄》及增補(bǔ)的基本藥物品種，保證醫(yī)院使用基本藥品的比例符合相關(guān)規(guī)定。

3、保證臨床科室基本滿足需求的前提。

4、貫徹落實(shí)國(guó)家《處方管理辦法》藥品一品雙規(guī)制度的規(guī)定。

重點(diǎn)遴選藥品范圍

1、國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，特別是國(guó)家一類新藥。

2、支持我院?？平ㄔO(shè)，開(kāi)展新項(xiàng)目、提高治療手段所必須的藥品。

3、兼顧醫(yī)保、農(nóng)合的藥物。

4、各臨床專科需要，體現(xiàn)三級(jí)甲等醫(yī)院治療水平的藥品。

5、從《醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)目錄》中遴選。

三、程序與方法

1、由醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)組織，在藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)監(jiān)督下，藥劑科具體承辦。

2、按照入選的基本原則，藥劑科應(yīng)以不同的形式不定期地廣泛征求臨床科室的意見(jiàn)，做好定期修訂準(zhǔn)備工作。

3、紀(jì)委、監(jiān)察在醫(yī)院專家?guī)熘须S機(jī)抽取一定數(shù)量的評(píng)委，客觀、全面、公正的選擇藥品。

4、屬于各專科新藥的，根據(jù)本科室的用藥需求申請(qǐng)，提交醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)。

5、屬于老藥淘汰的，由藥劑科根據(jù)醫(yī)院藥品應(yīng)用情況，提出淘汰品種，交藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論淘汰。

6、經(jīng)醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定的品種，向院長(zhǎng)辦公會(huì)報(bào)告批準(zhǔn)后，交醫(yī)院紀(jì)委監(jiān)察室備案后方可采購(gòu)。

第三篇：藥品遴選制度

藥品遴選制度 藥品的使用關(guān)系到患者的生命安全關(guān)系到我院的藥品管理健康發(fā)展的問(wèn)題。本著臨床需求的基本出發(fā)點(diǎn)考慮認(rèn)真落實(shí)上級(jí)有關(guān)藥品管理的各項(xiàng)規(guī)定根據(jù)我院的臨床實(shí)際制定我院藥物遴選制度如下 一遴選原則 1入選藥品應(yīng)具備安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則。要充分考慮藥品的安全性臨床治療效果兼顧藥品價(jià)格滿足不同需求的人群。2參考國(guó)家藥監(jiān)局公布的《國(guó)家基本藥物目錄》中品種。保證臨床使用基本藥品的比例。3保證重點(diǎn)?？破贩N齊全臨床科室基本滿足需求的前提。二重點(diǎn)遴選藥品范圍 1國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的一類新藥。2增加新的適應(yīng)癥的化學(xué)藥品并且新增適應(yīng)癥無(wú)替代藥品。3按照合理用藥的原則(如序貫療法等)補(bǔ)充劑型的不足。4支持我院腫瘤專科建設(shè)開(kāi)展新項(xiàng)目、提高治療手段及重視藥品的安全性所必須的藥品。5配合醫(yī)改及降低藥品收入比例的低價(jià)格的藥品。

6補(bǔ)充醫(yī)保、農(nóng)合備藥率不足的問(wèn)題入選的藥品一般應(yīng)是兼顧醫(yī)保、農(nóng)合的藥物 7各臨床?？菩枰С鋵?shí)調(diào)整醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院水平的藥品。8國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的必備藥品。三程序與方法 1由醫(yī)院藥事委員會(huì)組織編寫(xiě)?yīng)幮悼凭唧w承辦。2按照入選的基本原則廣泛征求臨床科室的意見(jiàn)。3做到客觀、全面、公正的選擇藥品。4屬于新藥的由新藥評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)醫(yī)院的總體備藥情況提出品種目錄提交醫(yī)院藥事委員會(huì)討論決定。5屬于各專科用藥的在符合醫(yī)院“藥品采購(gòu)管理辦法”、“新藥引進(jìn)范圍”的原則下根據(jù)本科室的用藥需求申請(qǐng)提交藥事委員會(huì)討論通過(guò)。6屬于老藥淘汰的由藥械科根據(jù)醫(yī)院藥品應(yīng)用情況提出淘汰品種交藥事委員會(huì)討論淘汰。四要求 1所有入選藥品必須是臨床需求的品種不符合規(guī)定要求的不予收載。2藥事委員會(huì)委員應(yīng)組織本科積極討論以提高《藥品處方集》的編寫(xiě)質(zhì)量。3無(wú)藥事委員會(huì)委員的專業(yè)科室由藥械科根據(jù)平時(shí)科室的用藥反映提出本專業(yè)的入選計(jì)劃征求科室主要負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)。4藥械科應(yīng)以不同的形式廣泛征求臨床科室的意見(jiàn)做好工作。5各科要嚴(yán)肅認(rèn)真落實(shí)責(zé)任承擔(dān)使命。6按照上級(jí)的要求定期組織修訂

第四篇：藥品遴選制度

藥品遴選管理制度

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定該制度。

一、藥品引進(jìn)：

1、引進(jìn)藥品必須遵循以病人為中心，滿足臨床醫(yī)療需要，安全、有效、質(zhì)優(yōu)為原則；引進(jìn)品種應(yīng)是通過(guò)黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)的品種，藥品質(zhì)量必須符合有關(guān)規(guī)定；

2、藥品引進(jìn)的兩個(gè)途徑：一是由各臨床科室推薦；二是由藥劑科根據(jù)新藥信息，推薦各臨床科室征集意見(jiàn)；藥劑科根據(jù)藥品信息收集情況匯總列表，提交藥事委員會(huì)討論，填寫(xiě)藥品引進(jìn)審批表。

3、簡(jiǎn)易采購(gòu)程序：國(guó)家基本藥物、新農(nóng)合報(bào)銷目錄藥物新品種、新劑型，在不違反“一品雙規(guī)”的原則下，藥械科可以根據(jù)臨床需求報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后購(gòu)進(jìn)；超過(guò)“一品雙規(guī)”規(guī)定的報(bào)藥事委員會(huì)討論批準(zhǔn)后購(gòu)進(jìn)。

4、臨時(shí)用藥、特殊情況用藥：由藥劑科臨時(shí)采購(gòu)，報(bào)主管副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)同意。轉(zhuǎn)為長(zhǎng)期用藥的，報(bào)藥事委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

藥品引進(jìn)指新品種、新劑型，我院首次使用的藥品；因國(guó)家政策、招標(biāo)、供應(yīng)商等原因更改劑型、規(guī)格、廠家，不屬于該規(guī)定范圍，由藥劑科根據(jù)臨床使用情況辦理，報(bào)主管副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)。藥品退出：

醫(yī)院藥事管理委員會(huì)每年舉行至少一次專門(mén)會(huì)議，討論本院藥品臨床使用情況，并提出藥品品規(guī)淘汰意見(jiàn)；

有下列行為之一的，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論通過(guò)，可停止該

藥品在我院的臨床使用。

1、發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過(guò)程中，出現(xiàn)療效不確切或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的。

2、發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過(guò)程中，有商業(yè)賄賂行為的，經(jīng)查證屬實(shí)的。

3、該藥品連續(xù)三個(gè)月無(wú)銷售或銷售極少，特殊情況的除外。

4、該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已告知不再準(zhǔn)備繼續(xù)銷售的。

5、有其他行為不適宜在本院臨床繼續(xù)使用的藥品。

第五篇：醫(yī)院藥品遴選制度

醫(yī)院藥品遴選制度

1新藥：指初次申請(qǐng)進(jìn)入我院的藥品（醫(yī)保目錄內(nèi)、目錄外藥品）。即國(guó)家SFDA批準(zhǔn)的新藥、進(jìn)口藥等。

2藥劑科按以下條件接納新藥申請(qǐng)：

2.1近兩年批準(zhǔn)的國(guó)家級(jí)新藥；

2.2先進(jìn)劑型的品種；

2.3招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品須是中標(biāo)品種；藥劑科原則上不接受下面的新藥申請(qǐng)

3.1我院已有類似品種、劑型或規(guī)格，原則上不再考慮增加；

3.2我院半年以上未出庫(kù)或極少使用的藥品被停止使用后一般不得再次申請(qǐng)；

3.3上一次未被接納或未被批準(zhǔn)的藥品原則上一年內(nèi)不再受理； 4廠商申請(qǐng)進(jìn)入新藥，按要求需填寫(xiě)申請(qǐng)表。

5廠商填妥新藥申請(qǐng)表后，請(qǐng)準(zhǔn)備好下述材料，在藥劑科規(guī)定的接待日一并遞交：

5.1“一證一照”(廠商已有品種在我院使用的可免)；

5.2國(guó)家發(fā)改委或省級(jí)物價(jià)部門(mén)藥品價(jià)格批文（北京市醫(yī)保品種需北京市物價(jià)局批文），醫(yī)保品種需北京市醫(yī)保中心異名庫(kù)備案的材料；

5.3近期省級(jí)或進(jìn)口口岸藥品檢驗(yàn)所的藥檢報(bào)告書(shū)；

5.4屬進(jìn)口藥品的需進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、進(jìn)口許可證的復(fù)印件；

5.5如有下述材料也需附上：GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、新藥證書(shū)復(fù)印件、臨床研究資料以及與我院同類藥品的對(duì)比材料等；

以上材料須加蓋生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)藥商業(yè)單位印章。提交的材料或新藥申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容與實(shí)際情況不符者，藥劑科不予受理。

6為提高辦公效率，廠商需同時(shí)將新藥申請(qǐng)表（不包括其它所需材料）的電子版本發(fā)送至指定機(jī)構(gòu)。

7藥劑科將接納的新藥申請(qǐng)表匯總，并定期開(kāi)會(huì)遴選，按廠商資質(zhì)、醫(yī)院現(xiàn)有藥品品種狀況及是否符合各政府部門(mén)相關(guān)政策規(guī)定等條件初審。

7.1符合條件、優(yōu)勢(shì)明顯的自費(fèi)口服及局部用藥品種，由藥劑科安排在 院內(nèi)藥房使用。

7.2符合條件、優(yōu)勢(shì)明顯的公費(fèi)品種及自費(fèi)注射劑品種，由藥劑科送相

關(guān)臨床科室主任征求意見(jiàn)。臨床根據(jù)需要填寫(xiě)意見(jiàn)，如有同類品種必須提出淘汰藥品的建議。7.3藥劑科匯總經(jīng)臨床科室簽署意見(jiàn)的新藥申請(qǐng)材料，報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)開(kāi)會(huì)審批。8院藥事管理委員會(huì)定期召集會(huì)議進(jìn)行討論遴選，并以無(wú)記名投票方式?jīng)Q定新藥(7.2)是否進(jìn)入醫(yī)院。通過(guò)的品種由藥劑科根據(jù)臨床需要安排進(jìn)入醫(yī)院各藥房使用。