第一篇：藥品注冊(cè)薪資誘人 醫(yī)療器械銷售備受矚目

藥品注冊(cè)薪資誘人 醫(yī)療器械銷售備受矚目

生意社10月11日訊

“十二五”時(shí)期，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將抓住國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥需求快速增長(zhǎng)和全球市場(chǎng)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大機(jī)遇，大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備，加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和快速發(fā)展。在利好政策的推動(dòng)下，眾多藥企之間的激烈競(jìng)爭(zhēng)必將引發(fā)人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

為此，2012年10月10日，英才網(wǎng)聯(lián)旗下醫(yī)藥英才網(wǎng)在北京朝陽(yáng)人才市場(chǎng)成功主辦第八十六屆醫(yī)藥專場(chǎng)招聘會(huì)。招聘會(huì)云集了北京四環(huán)制藥有限公司藥物研究院、紫竹藥業(yè)、駿豐集團(tuán)、北京以嶺藥業(yè)有限公司、北京朝陽(yáng)急診搶救中心、北京迪安臨床檢驗(yàn)所、北京洛奇臨床檢驗(yàn)所等40多家知名企業(yè)。

醫(yī)療器械銷售備受關(guān)注，零基礎(chǔ)挖掘人才

參加本次醫(yī)藥專場(chǎng)招聘會(huì)的北京精博科技發(fā)展有限公司，多年來(lái)以關(guān)注人的健康、期待完美臨床關(guān)懷為企業(yè)理念，致力于醫(yī)療設(shè)備，特別是監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)與制造。對(duì)于銷售職位，該企業(yè)招聘負(fù)責(zé)人孔先生稱：“醫(yī)療器械銷售更注重個(gè)人性格及綜合素質(zhì)的鍛造，企業(yè)可通過(guò)自行培養(yǎng)的方式，零經(jīng)驗(yàn)打造行業(yè)一流銷售人才?！?/p>

英才網(wǎng)聯(lián)職業(yè)指導(dǎo)專家表示，銷售是創(chuàng)造、溝通與傳遞價(jià)值給顧客，以及經(jīng)營(yíng)顧客關(guān)系以便讓組織與其利益關(guān)系人受益的一種組織功能與程序。銷售就是介紹商品提供的利益，以滿足客戶特定需求的過(guò)程。對(duì)于初入社會(huì)的職場(chǎng)新人來(lái)講，首先應(yīng)明確自己的職業(yè)規(guī)劃及定位，不要盲目排斥銷售類工作，企業(yè)自主培養(yǎng)的方式，加以最大限度地貼近產(chǎn)品和客戶，以積累行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的方式，是提高自身溝通能力、業(yè)務(wù)能力及綜合素質(zhì)的最優(yōu)途徑，唯有以謙虛好學(xué)的心態(tài)，才能在職場(chǎng)生涯中立于不敗之地。

藥品注冊(cè)薪酬可觀，高端人才奇缺

參會(huì)單位北京京豐制藥有限公司，是按照現(xiàn)代企業(yè)制度改制設(shè)立的集科研開發(fā)、生產(chǎn)銷售于一體的綜合性現(xiàn)代化制藥上市企業(yè)。本次熱招職位為藥品注冊(cè)，對(duì)于該職位，其企業(yè)招聘負(fù)責(zé)人雍小姐表示：“藥品注冊(cè)入行門檻較高，是一項(xiàng)專業(yè)化程度較高的工作，需藥品注冊(cè)專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，對(duì)法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》外，還需要對(duì)其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分認(rèn)識(shí)。同時(shí)要具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能有效溝通。此外，從業(yè)人員需具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力，以適應(yīng)進(jìn)口藥品和國(guó)際臨床申報(bào)業(yè)務(wù)的需求。其高端人才的稀缺性不言而喻?！?/p>

英才網(wǎng)聯(lián)職業(yè)指導(dǎo)專家表示，藥品注冊(cè)專員，即熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的、從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員。其職業(yè)發(fā)展規(guī)劃是向藥品注冊(cè)經(jīng)理方向發(fā)展。

由于藥品注冊(cè)專員工作完成的數(shù)量與質(zhì)量和從業(yè)者的工作年限、就業(yè)經(jīng)驗(yàn)、社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，而待遇水平與工作績(jī)效直接掛鉤，故薪酬浮動(dòng)范圍相對(duì)較大。一般來(lái)說(shuō)，初涉此行者月薪3000-5000元不等，而具備豐富經(jīng)驗(yàn)和較高業(yè)務(wù)水準(zhǔn)的從業(yè)者，則可能月薪上萬(wàn)，年薪達(dá)到15萬(wàn)到20萬(wàn)甚至更高。

第二篇：張家口市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員

附3

張家口市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員

備案管理實(shí)施辦法

為進(jìn)一步規(guī)范全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)把藥械質(zhì)量關(guān)，確保公眾用藥用械安全有效，推進(jìn)全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)誠(chéng)信體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和河北省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員實(shí)行備案管理的通知》（冀食藥監(jiān)市[2006]471號(hào)）精神，決定在全市范圍內(nèi)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員實(shí)施備案管理。具體實(shí)施辦法如下：

一、通過(guò)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械銷售人員的備案管理，徹底清除從事非法渠道購(gòu)銷藥品、醫(yī)療器械的掛靠經(jīng)營(yíng)行為，打擊非法盜用、偽造合法企業(yè)資質(zhì)的現(xiàn)象。同時(shí)，對(duì)違法從事藥品、醫(yī)療器械銷售的人員，清除出銷售隊(duì)伍,并依據(jù)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，十年內(nèi)不得從事藥品銷售工作。

二、各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)本企業(yè)銷售人員進(jìn)行清理，清除掛靠人員，對(duì)未與公司簽訂用工合同的銷售人員一律不得提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)。

三、申請(qǐng)備案的銷售人員應(yīng)提供以下資料：

1、《張家口市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員備案

匯總表》和《張家口市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

銷售人員備案表》；

2、公司委托授權(quán)書；

3、企業(yè)出具的銷售人員符合用工規(guī)定的證明；

4、身份證復(fù)印件；

5、空白票據(jù)（稅票、隨貨同行）復(fù)印件并加蓋銷售

專用章。

四、市食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)轄區(qū)內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員進(jìn)一次全面的清理。經(jīng)企業(yè)統(tǒng)一申報(bào)，市局審查，對(duì)合格的銷售人員進(jìn)行備案，有違法行為的銷售人員不予備案。

五、各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的銷售人員不得同時(shí)在兩個(gè)及其以上單位接受委托。

六、銷售人員超出授權(quán)范圍進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)和偽造經(jīng)營(yíng)資質(zhì)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的，將其列入“藥品、醫(yī)療器械銷售人員黑名單”，并取消其從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)依法查處。對(duì)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械負(fù)有直接責(zé)任或連帶責(zé)任的相關(guān)企業(yè)和企業(yè)法定代表人、總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，將一同列入“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)黑名單”，并向社會(huì)公布。

七、企業(yè)銷售人員發(fā)生變化的，或變更授權(quán)期限和授權(quán)范

圍的，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局辦理變更手續(xù)。

八、經(jīng)市局審核合格的銷售人員，將在河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）向社會(huì)公布，以供查詢。

九、各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）核實(shí)銷售人員身份后，才能與單位建立業(yè)務(wù)關(guān)系。

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)備案后，其資格在全省適用。

十、各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)與本單位建立業(yè)務(wù)關(guān)系的銷售人員進(jìn)行清查，不得與未經(jīng)備案的銷售人員建立業(yè)務(wù)關(guān)系，對(duì)違反規(guī)定進(jìn)行購(gòu)銷活動(dòng)的，一律按照從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行處理。

十一、本辦法自2007年2月1日起實(shí)施。

二00六年十二月二十六日

第三篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第四篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告1

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、 藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告2

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告3

根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的`工作提出寶貴意見。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告4

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

第五篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

【頒布單位】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊(cè)年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）

XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)。

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方 式為：

國(guó)藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)

其中：XXXX1----注冊(cè)年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的 說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：

（一）企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安 全性、有效性無(wú)重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨 床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn) 管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申 請(qǐng)重新注冊(cè)。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（二）原注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng) 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè) 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊(cè)的決定。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。

對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。

受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算 審查時(shí)限。

審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審 查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影響。

（三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說(shuō)明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè)。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊(cè)手續(xù)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊(cè)。

第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理 注冊(cè)證變更手續(xù)。

（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按 原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條

注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收 回原證。

第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原注冊(cè) 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說(shuō)明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證 書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書。

第二十七條

注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無(wú)論 何種情況 原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本國(guó)上市的產(chǎn)品。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上 市。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國(guó)政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號(hào)。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號(hào)并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨 床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。二類產(chǎn)品

一、無(wú)論何 種情況

中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó) 上市。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。提供原產(chǎn)國(guó)政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng)2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。