第一篇：《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)指南》

重慶藥品交易所

醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)指南

一、醫(yī)療器械會(huì)員基本條件

會(huì)員基本條件請(qǐng)參見《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則（試行修訂版）》。

二、會(huì)員注冊(cè)程序

（一）會(huì)員網(wǎng)上申報(bào)

申請(qǐng)單位登錄重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱交易所）網(wǎng)站（004km.cn）按要求對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

1.新注冊(cè)會(huì)員直接登錄網(wǎng)站首頁后點(diǎn)擊器械會(huì)員注冊(cè)進(jìn)行會(huì)員注冊(cè)。

2.此前參與藥品交易已注冊(cè)成為會(huì)員的，點(diǎn)擊進(jìn)入器械會(huì)員注冊(cè)界面使用藥品會(huì)員用戶名和密碼進(jìn)行登陸，并申請(qǐng)器械交易角色，完善相關(guān)信息。

（二）完善手續(xù)

交易所在會(huì)員注冊(cè)之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，未通過審核的申請(qǐng)單位可以做出相應(yīng)的說明或補(bǔ)正材料。通過審核的，在門戶網(wǎng)站發(fā)出審核結(jié)果公告，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在公告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，至交易所辦理以下相關(guān)手續(xù)：

1.在交易所指定的銀行開設(shè)專用資金賬戶； 2.繳納保證金； 3.其他須辦理的事項(xiàng)。

逾期未辦理的，視為放棄申請(qǐng)。

（三）成為會(huì)員

會(huì)員委托代理人持聲明及授權(quán)委托書、本人身份證、辦理數(shù)字認(rèn)證證書（CA）材料到交易所簽訂《重慶藥品交易所入市協(xié)議》，辦理交易所指定電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的數(shù)字認(rèn)證證書（CA）。會(huì)員審核通過后，凡登陸系統(tǒng)操作均須使用數(shù)字認(rèn)證證書（CA）。

三、會(huì)員注冊(cè)注意事項(xiàng)

（一）一家企業(yè)只能委托一個(gè)代理人；一個(gè)委托代理人只能接受一家企業(yè)委托辦理重慶藥品交易所相關(guān)事宜。

（二）如多家企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司，可委托同一委托代理人辦理相關(guān)事宜，但需出示同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明并加蓋集團(tuán)公司及各相關(guān)企業(yè)的公章。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)條件

通過重慶藥品交易所審核，成為交易所醫(yī)療器械賣方會(huì)員后方可具有產(chǎn)品申報(bào)資格。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)程序

（一）賣方會(huì)員登錄交易所網(wǎng)站(004km.cn)按要求對(duì)產(chǎn)品信息和價(jià)格信息進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，提交交易所審核。

產(chǎn)品申報(bào)時(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中如無匹配的注冊(cè)證信息，會(huì)員須先進(jìn)行注冊(cè)證增補(bǔ)，并按要求提供相應(yīng)材料（詳見〈重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)預(yù)公告〉），經(jīng)藥交所審核通過后，再進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)。

（二）交易所審核產(chǎn)品資料完整的，進(jìn)行產(chǎn)品公示，公示期3天，公示無異議的，賣方會(huì)員在操作系統(tǒng)中確認(rèn)后，產(chǎn)品掛牌上市。

六、補(bǔ)正材料編制要求

會(huì)員注冊(cè)與產(chǎn)品申報(bào)均不需遞交紙質(zhì)材料，補(bǔ)正材料的編制要求詳見《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)預(yù)公告》（網(wǎng)站首頁—公告通知）。補(bǔ)正材料可當(dāng)面遞交，也可通過郵寄方式遞交。地址：重慶市渝中區(qū)民族路101號(hào)，重慶交易大廈2樓重慶藥品交易所，郵編：400010。

七、注冊(cè)流程圖

（一）醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)流程圖

1.已經(jīng)注冊(cè)為藥品交易會(huì)員申請(qǐng)器械交易角色流程圖

2.新會(huì)員注冊(cè)流程圖

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)流程圖

（一）工商銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：工商銀行重慶交易大廈支行

賬 號(hào)：3100 0207 1920 0162 585

（二）招商銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：招商銀行重慶分行營業(yè)部

賬 號(hào)：1239 0521 1010 601

（三）民生銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：民生銀行重慶渝中支行

賬 號(hào)：1105 0142 1001 1510

（四）重慶銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：重慶銀行五四路支行

賬 號(hào)：0601 0104 0016 092

第二篇：《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)指南》

重慶藥品交易所

醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)指南

一、醫(yī)療器械會(huì)員基本條件

會(huì)員基本條件請(qǐng)參見《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則（試行修訂版）》。

二、會(huì)員注冊(cè)程序

（一）會(huì)員網(wǎng)上申報(bào)

申請(qǐng)單位登錄重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱交易所）網(wǎng)站（004km.cn）按要求對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

1.新注冊(cè)會(huì)員直接登錄網(wǎng)站首頁后點(diǎn)擊器械會(huì)員注冊(cè)進(jìn)行會(huì)員注冊(cè)。

2.此前參與藥品交易已注冊(cè)成為會(huì)員的，點(diǎn)擊進(jìn)入器械會(huì)員注冊(cè)界面使用藥品會(huì)員用戶名和密碼進(jìn)行登陸，并申請(qǐng)器械交易角色，完善相關(guān)信息。

（二）完善手續(xù)

交易所在會(huì)員注冊(cè)之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，未通過審核的申請(qǐng)單位可以做出相應(yīng)的說明或補(bǔ)正材料。通過審核的，在門戶網(wǎng)站發(fā)出審核結(jié)果公告，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在公告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，至交易所辦理以下相關(guān)手續(xù)：

1.在交易所指定的銀行開設(shè)專用資金賬戶；

2.繳納保證金； 3.其他須辦理的事項(xiàng)。

逾期未辦理的，視為放棄申請(qǐng)。

（三）成為會(huì)員

會(huì)員委托代理人持聲明及授權(quán)委托書、本人身份證、辦理數(shù)字認(rèn)證證書（CA）材料到交易所簽訂《重慶藥品交易所入市協(xié)議》，辦理交易所指定電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的數(shù)字認(rèn)證證書（CA）。會(huì)員審核通過后，凡登陸系統(tǒng)操作均須使用數(shù)字認(rèn)證證書（CA）。

三、會(huì)員注冊(cè)注意事項(xiàng)

（一）一家企業(yè)只能委托一個(gè)代理人；一個(gè)委托代理人只能接受一家企業(yè)委托辦理重慶藥品交易所相關(guān)事宜。

（二）如多家企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司，可委托同一委托代理人辦理相關(guān)事宜，但需出示同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明并加蓋集團(tuán)公司及各相關(guān)企業(yè)的公章。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)條件

通過重慶藥品交易所審核，成為交易所醫(yī)療器械賣方會(huì)員后方可具有產(chǎn)品申報(bào)資格。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)程序

（一）賣方會(huì)員登錄交易所網(wǎng)站(004km.cn)按要求對(duì)產(chǎn)品信息和價(jià)格信息進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，提交交易所審核。

產(chǎn)品申報(bào)時(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中如無匹配的注冊(cè)證信息，會(huì)員

須先進(jìn)行注冊(cè)證增補(bǔ)，并按要求提供相應(yīng)材料（詳見〈重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)預(yù)公告〉），經(jīng)藥交所審核通過后，再進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)。

（二）交易所審核產(chǎn)品資料完整的，進(jìn)行產(chǎn)品公示，公示期3天，公示無異議的，賣方會(huì)員在操作系統(tǒng)中確認(rèn)后，產(chǎn)品掛牌上市。

六、補(bǔ)正材料編制要求

會(huì)員注冊(cè)與產(chǎn)品申報(bào)均不需遞交紙質(zhì)材料，補(bǔ)正材料的編制要求詳見《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)預(yù)公告》（網(wǎng)站首頁—公告通知）。補(bǔ)正材料可當(dāng)面遞交，也可通過郵寄方式遞交。地址：重慶市渝中區(qū)民族路101號(hào)，重慶交易大廈2樓重慶藥品交易所，郵編：400010。

七、注冊(cè)流程圖

（一）醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)流程圖

1.已經(jīng)注冊(cè)為藥品交易會(huì)員申請(qǐng)器械交易角色流程圖

2.新會(huì)員注冊(cè)流程圖

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)流程圖

第三篇：醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)需提交資質(zhì)材料目錄

醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)

需提交資質(zhì)材料目錄

一、醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)資質(zhì)材料目錄

聲明及授權(quán)委托書

致：重慶藥品交易所

本公司（單位）鄭重聲明：注冊(cè)于（單位地址）的（單位名稱）已于年月日通過網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng)成為貴所會(huì)員【會(huì)員ID】，本公司（單位）已知曉《重慶藥品交易所入市協(xié)議》全部?jī)?nèi)容并接受協(xié)議約束，對(duì)網(wǎng)上填報(bào)的所有電子資料及遞交的紙質(zhì)材料保證其真實(shí)、完整、合法、有效，否則承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

現(xiàn)本公司（單位）授權(quán)（委 托代理人姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）代表本公司（單位）全權(quán)處理與重慶藥品交易所活動(dòng)有關(guān)的一切事宜，包括但不限于注冊(cè)、領(lǐng)取帳號(hào)密碼、開立資金賬戶、辦理數(shù)字認(rèn)證證書、簽署相關(guān)文件等。

委托代理人在授權(quán)范圍內(nèi)所從事的任何行為，均由本公司（單位）承擔(dān)全部法律責(zé)任。鑒于網(wǎng)上操作系統(tǒng)密碼的重要性，本公司（單位）承諾嚴(yán)格管理賬戶密碼，通過該賬號(hào)進(jìn)行的所有操作均為本公司（單位）行為，因密碼泄漏、修改或操作失誤造成的全部責(zé)任由本公司（單位）自行承擔(dān)。

本授權(quán)自簽訂之日起生效，至貴交易所收到書面撤銷本授權(quán)委托書為止。

單位名稱（蓋章）：

簽 署 日 期：年月日

二、產(chǎn)品信息材料目錄

三、產(chǎn)品價(jià)格信息材料目錄

第四篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間： 2017年12月26日

事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 基本編碼：0100350999 實(shí)施編碼：

事項(xiàng)類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

發(fā)布號(hào)令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)

法條內(nèi)容：第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

發(fā)布號(hào)令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350009

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)； 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行； 3.對(duì)于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 基本編碼：0100350002

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）、《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）和《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（公告〔2016〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊(cè)費(fèi)93900元 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對(duì)于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。（3）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（3）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評(píng)價(jià)資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評(píng)價(jià)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊(cè)申報(bào)資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請(qǐng)人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書（申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)； 3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

受理?xiàng)l件：標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350005

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：1個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對(duì)于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料（（1）注冊(cè)人名稱變更的： 注冊(cè)人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：1次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

第五篇：重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則

重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則

2011-03-02 12:00

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱交易所）的醫(yī)療器械交易秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 醫(yī)療器械和相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品均可進(jìn)入交易所進(jìn)行交易。交易所可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)交易方式進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。低值醫(yī)用耗材、常規(guī)器械和基礎(chǔ)設(shè)備等采用電子掛牌交易方式，具體品種目錄和時(shí)間安排以交易所公告為準(zhǔn)。其他產(chǎn)品交易方式另行規(guī)定。

第三條 電子掛牌交易主體實(shí)行會(huì)員制。只有取得交易所會(huì)員資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等，才可參與交易和配送。

第四條 交易所認(rèn)為必須控制風(fēng)險(xiǎn)或遇不可抗力事件時(shí)，有權(quán)決定暫停交易或調(diào)整交易時(shí)間。

第五條 參與交易所醫(yī)療器械交易活動(dòng)的會(huì)員必須嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)。在突發(fā)公共事件等特殊情況下，國家對(duì)醫(yī)療器械交易方式和價(jià)格有特殊規(guī)定時(shí)，交易所及會(huì)員均要嚴(yán)格執(zhí)行。

第二章 會(huì)員注冊(cè)

第六條 買方會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等。已經(jīng)注冊(cè)為交易所藥品買方會(huì)員的不再注冊(cè)。

第七條 賣方會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的進(jìn)口醫(yī)療器械全國總代理資格的經(jīng)營企業(yè)。

第八條 配送會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》（僅限經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的經(jīng)營企業(yè)。

賣方會(huì)員可同時(shí)注冊(cè)為配送會(huì)員，直接配送本企業(yè)產(chǎn)品。

第九條會(huì)員注冊(cè)按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械交易會(huì)員注冊(cè)指南》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。已注冊(cè)為交易所藥品賣方會(huì)員的企業(yè)，若要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品交易，按規(guī)定進(jìn)行交易范圍變更的申報(bào)。

已注冊(cè)為交易所藥品配送會(huì)員的企業(yè)，若要配送醫(yī)療器械產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。

第十條 會(huì)員對(duì)遞交材料的真實(shí)性、合法性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

第十一條 會(huì)員注冊(cè)的其他規(guī)定適用《重慶藥品交易所會(huì)員注冊(cè)管理辦法（試行）》。

第十二條 會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文（外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時(shí)以中文翻譯件為準(zhǔn)）。

第十三條 紙質(zhì)材料編制規(guī)范

（一）會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電均應(yīng)加蓋會(huì)員法人公章（鮮章）；

（二）不得對(duì)紙質(zhì)材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會(huì)員法人公章；

（三）紙質(zhì)復(fù)印件材料應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第三章 掛牌申報(bào)

第十四條 產(chǎn)品申報(bào)

賣方會(huì)員登錄交易所電子交易平臺(tái)（http://business.cqyjs.com）進(jìn)行產(chǎn)品掛牌申報(bào)，維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品的基本信息，并按規(guī)定提交相應(yīng)紙質(zhì)材料，經(jīng)交易所審核后方可掛牌。

第十五條 產(chǎn)品資質(zhì)證明材料

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》及附頁，進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單（《醫(yī)療器械注冊(cè)證》超過有效期的，須提供藥品監(jiān)督管理部門的受理通知書）；

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品全國總代理協(xié)議書或授權(quán)書；

（三）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書（簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外），產(chǎn)品質(zhì)量保證書或售后服務(wù)承諾書；

（四）申報(bào)產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟CE等認(rèn)證的，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書及有效的中文翻譯件，并出具相應(yīng)的公證書；

（五）國家有特殊強(qiáng)制性規(guī)定的產(chǎn)品，須提供相應(yīng)證書或證明材料（如CCC認(rèn)證、壓力容器制造許可證等）；

（六）其他資質(zhì)證明材料。

第十六條 會(huì)員掛牌產(chǎn)品有以下情況之一的，可申請(qǐng)撤銷其產(chǎn)品掛牌：

（一）因故無法正常生產(chǎn)的；

（二）該產(chǎn)品退出市場(chǎng)不再銷售的；

（三）因各種原因，掛牌產(chǎn)品不再具備掛牌資質(zhì)要求的；

（四）交易所規(guī)定的其他情形。

第十七條 會(huì)員申請(qǐng)撤銷掛牌產(chǎn)品，應(yīng)向交易所提交加蓋會(huì)員法人公章的申請(qǐng)書及交易所要求的其他材料。

第十八條 會(huì)員有下列行為之一的，交易所有權(quán)終止其產(chǎn)品掛牌：

（一）遞交虛假注冊(cè)材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；

（二）無正當(dāng)理由不供貨的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證，停止（暫停）生產(chǎn)銷售的；

（四）有價(jià)格違規(guī)行為的；

（五）因質(zhì)量問題被投訴且查證屬實(shí)的；

（六）交易所規(guī)定的其他情況。

情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以處理。

第十九條 會(huì)員申請(qǐng)撤銷掛牌的產(chǎn)品可申請(qǐng)重新掛牌，但違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，被交易所終止掛牌的產(chǎn)品，在規(guī)定期限內(nèi)不予掛牌。

第四章 價(jià)格管理

第二十條 掛牌價(jià)

掛牌價(jià)是賣方會(huì)員在電子交易平臺(tái)上對(duì)申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品自定的價(jià)格，包括配送、基本臨床操作技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)等費(fèi)用。

賣方會(huì)員在制定掛牌價(jià)時(shí)應(yīng)遵循公平、合法、誠實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則。

第二十一條 成交價(jià)

成交價(jià)是買方會(huì)員與賣方會(huì)員在交易所電子交易平臺(tái)實(shí)際交易的價(jià)格。

第二十二條 掛牌交易醫(yī)療器械零售價(jià)格管理

在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中需另行收費(fèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，買方會(huì)員購進(jìn)后，按照價(jià)格主管部門規(guī)定的醫(yī)療器械價(jià)格政策銷售。

第二十三條 交易會(huì)員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國價(jià)格法》《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，如有違反的，由相關(guān)部門根據(jù)規(guī)定處理。

第二十四條 交易所采集醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)成交價(jià)格、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購價(jià)格等數(shù)據(jù)，根據(jù)采集的價(jià)格形成市場(chǎng)參考價(jià)，不定期公布。

賣方會(huì)員制定的掛牌價(jià)高于市場(chǎng)參考價(jià)10%時(shí)，交易所將暫停該產(chǎn)品交易。賣方會(huì)員應(yīng)重新制定掛牌價(jià)，經(jīng)交易所審核后恢復(fù)交易。

第二十五條 掛牌價(jià)的調(diào)整

賣方會(huì)員如需調(diào)整掛牌價(jià)，須向交易所提交申請(qǐng)，交易所在規(guī)定時(shí)間內(nèi)審核后進(jìn)行調(diào)整。第二十六條 賣方會(huì)員在交易所出現(xiàn)串通提交掛牌價(jià)等不正當(dāng)行為的，經(jīng)核實(shí)后，交易所有權(quán)終止其產(chǎn)品掛牌，情節(jié)嚴(yán)重的可取消其會(huì)員資格。

第五章 產(chǎn)品交易

第二十七條 賣方會(huì)員在醫(yī)療器械產(chǎn)品掛牌后，登錄交易所電子交易平臺(tái)，嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍選擇配送會(huì)員，并依據(jù)配送會(huì)員的經(jīng)營規(guī)模、服務(wù)能力、配送片區(qū)等情況擇優(yōu)選擇，與其簽訂電子委托配送協(xié)議，建立配送關(guān)系。

第二十八條 經(jīng)賣方會(huì)員和配送會(huì)員同意，可解除或變更委托配送協(xié)議。接受賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員，不得轉(zhuǎn)委托。

第二十九條 買方會(huì)員登陸電子交易平臺(tái)，下達(dá)采購訂單，并在賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員中選擇配送會(huì)員。配送會(huì)員響應(yīng)訂單，生成電子交易合同，并組織貨源履行配送義務(wù)和伴隨服務(wù)。

第三十條 買方會(huì)員選購醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)遵守以下原則:

（一）守法合規(guī)原則。采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家法律法規(guī)及交易所有關(guān)規(guī)定。

（二）公開擇優(yōu)原則。根據(jù)賣方會(huì)員的基本情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、售后服務(wù)能力等信息，公開、擇優(yōu)選購產(chǎn)品。

（三）適用適量原則。買方會(huì)員須結(jié)合預(yù)防、診斷、治療和臨床使用需求，選擇采購品種和確定采購數(shù)量。

（四）價(jià)格合理原則。買方會(huì)員可主動(dòng)通過電子交易平臺(tái)與賣方會(huì)員進(jìn)行議價(jià)，也可由多個(gè)買方會(huì)員聯(lián)合與賣方會(huì)員議價(jià)，以不高于掛牌價(jià)的價(jià)格進(jìn)行采購。

第三十一條 交易的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，如果發(fā)生質(zhì)量問題，按有關(guān)法律法規(guī)依法處理。

第六章 交收和結(jié)算

第三十二條 配送會(huì)員不得超出其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍進(jìn)行配送活動(dòng)。

第三十三條 一個(gè)省級(jí)行政區(qū)為一個(gè)配送區(qū)域，每個(gè)配送區(qū)域可分為若干配送片區(qū)。具體配送片區(qū)劃分情況由交易所公布。

第三十四條 配送會(huì)員按合同交付的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和賣方會(huì)員規(guī)定的出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第三十五條配送會(huì)員應(yīng)在4個(gè)工作小時(shí)內(nèi)響應(yīng)買方會(huì)員訂單，并從訂單下達(dá)之時(shí)起，急救品種4小時(shí)內(nèi)送達(dá)（國家法定節(jié)假日照常配送），一般品種24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最遲不超過48小時(shí)。會(huì)員雙方另行約定的除外。

第三十六條 醫(yī)療器械出庫后，配送會(huì)員須登錄電子交易平臺(tái)，錄入或?qū)氤鰩飚a(chǎn)品序列號(hào)、批號(hào)、效期等信息，并進(jìn)行出庫確認(rèn)。

第三十七條 買方會(huì)員對(duì)配送會(huì)員配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫，并在交收之日起3日內(nèi)通過交易所電子交易平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。

第三十八條 交易所建立配送情況動(dòng)態(tài)分析機(jī)制和通報(bào)機(jī)制，對(duì)交收過程進(jìn)行監(jiān)督。第三十九條 符合下列情況之一的，可允許買方會(huì)員退貨：

（一）產(chǎn)品需要召回的；

（二）買方會(huì)員與賣方會(huì)員或配送會(huì)員達(dá)成一致同意退貨的；

（三）法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)退貨的情況。

第四十條 買方會(huì)員發(fā)起退貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在電子交易平臺(tái)上選擇需要退貨的品種和對(duì)應(yīng)的訂單號(hào)、序列號(hào)或批號(hào)，錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。

第四十一條 買方會(huì)員提交退貨申請(qǐng)后，配送會(huì)員應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)核實(shí)原因，對(duì)退貨申請(qǐng)進(jìn)行響應(yīng)，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。

第四十二條配送會(huì)員同意退貨的，電子交易平臺(tái)生成退貨單。配送會(huì)員在買方會(huì)員指定地點(diǎn)驗(yàn)收退貨的醫(yī)療器械，并通過電子交易平臺(tái)進(jìn)行退貨確認(rèn)，再辦理退貨結(jié)算。

第四十三條 配送會(huì)員不同意退貨的，買方會(huì)員可依據(jù)交易所規(guī)則申請(qǐng)調(diào)解或通過司法途徑解決。

第四十四條 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺(tái)對(duì)其違約行為進(jìn)行投訴。電子交易平臺(tái)能夠?yàn)橥对V提供數(shù)據(jù)支撐的，以電子交易平臺(tái)數(shù)據(jù)為處理依據(jù)；不能提供數(shù)據(jù)支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說明材料，并加蓋會(huì)員單位公章。

第四十五條 被投訴方應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)回應(yīng)投訴。被投訴方認(rèn)為其不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的，可以通過電子交易平臺(tái)申訴，交易所應(yīng)及時(shí)受理。

第四十六條 會(huì)員在交易交收過程中出現(xiàn)違規(guī)違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定處理。

第四十七條 產(chǎn)品交收后，賣方會(huì)員或被委托的配送會(huì)員應(yīng)按合同約定及時(shí)開具稅務(wù)發(fā)票。當(dāng)月交收的，稅務(wù)發(fā)票最遲應(yīng)于次月5日送達(dá)買方會(huì)員。

第四十八條 買方會(huì)員收到票據(jù)后，應(yīng)于收票當(dāng)日通過電子交易平臺(tái)進(jìn)行收票確認(rèn)，并將貨款按時(shí)支付至交易所專用結(jié)算賬戶，通過交易所結(jié)算中心，對(duì)貨款進(jìn)行統(tǒng)一結(jié)算。買方會(huì)員支付貨款時(shí)間從收票之日起計(jì)算，最長不得超過60天。

第四十九條 買賣雙方在合同中約定質(zhì)量保證金的，質(zhì)量保證金由賣方會(huì)員或其委托的配送會(huì)員按約定另行支付給買方會(huì)員，合同所涉及的全部貨款仍應(yīng)在本細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)正常支付。

第五十條 有關(guān)交易結(jié)算的結(jié)算機(jī)構(gòu)、結(jié)算銀行、交易賬戶、保證金、日常結(jié)算等相關(guān)規(guī)定適用《重慶藥品交易所藥品交易結(jié)算細(xì)則（試行）》。

第七章 申 訴

第五十一條 申訴范圍

對(duì)市場(chǎng)參考價(jià)等方面存在異議的，可提出申訴。對(duì)有下列情形之一的申訴，不予受理：

（一）申訴事項(xiàng)不明確；

（二）不符合申訴范圍的；

（三）交易所已對(duì)同一申訴事項(xiàng)進(jìn)行過處理并回復(fù)，且申訴方又未能提供新的證明材料的。第五十二條 遞交申訴材料

申訴人向交易所提交申訴材料，填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關(guān)的證明材料等，并逐頁加蓋會(huì)員單位公章（鮮章）。同時(shí)，按照網(wǎng)上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。

第五十三條 申述應(yīng)遵循實(shí)事求是原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實(shí)，不得弄虛作假、歪曲事實(shí)。

第五十四條 受理申訴

交易所對(duì)會(huì)員遞交的申訴材料認(rèn)真進(jìn)行審核，對(duì)符合申訴條件的，按順序登記編號(hào)，填寫兩聯(lián)回執(zhí)單（申訴會(huì)員、交易所各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對(duì)已經(jīng)進(jìn)行處理及回復(fù)的，在電子文檔上批注原申訴編號(hào)；對(duì)不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。

第五十五條 處理申訴

交易所負(fù)責(zé)對(duì)申訴內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，提出處理意見，在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或電話等方式回復(fù)申訴人。

第八章 附 則

第五十六條 本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室。

第五十七條 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

本文摘自: 藥品招標(biāo)信息網(wǎng)(http://)詳細(xì)出處請(qǐng)參考：http:///forum.php?mod=viewthread&tid=30249&highlight=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5