第一篇：GSP認證內(nèi)審工作安排

連鎖藥店GSP認證常見問題及操作方法

GSP質(zhì)量認證是企業(yè)適應市場國際化競爭的需求，也是推動我國藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的現(xiàn)代化，增強企業(yè)核心競爭力的迫切需求。熟練掌握GSP認證流程及知識，是藥品連鎖零售企業(yè)現(xiàn)代化人才的衡量標準。因此，公司特組織對優(yōu)秀人才進行GSP認證專業(yè)知識培訓，并準備進行實戰(zhàn)演練；為公司今后持續(xù)發(fā)展壯大打下堅實的人才基礎！要求在即將到來的認證實戰(zhàn)中，各位負責人思想高度重視，不懂就問，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，有效組織，強力執(zhí)行，充分發(fā)揮團隊榮辱精神，確保門店GSP體系得到充分落實。同時也成為熟練掌握GSP認證的專業(yè)優(yōu)秀人才！

GSP認證常問題及操作方法：

一、購進藥品有合法票據(jù)和建立購進紀錄，且項目齊全（特別是批號），保證所有在架的藥品都有電

腦購進紀錄及進貨單證；驗收前晚將對對不上批號的個別藥品做下架處理。

二、驗收員憑“送貨憑證”對照項目進行驗收藥品，并簽名和蓋章，寫上驗收結(jié)論（合格）和日期，按月歸檔，在封面上寫上保存日期。

三、確保門店到貨商品逐一驗收。具體操作可照此執(zhí)行：依照送貨單據(jù)核對商品（藥品）批號以及電

腦錄入情況，確保單據(jù)、商品、電腦記錄準確、一致。若出現(xiàn)實際商品批號與單據(jù)不符，可直接在貨單上將不符批號劃掉（總部配送商品除外，若商品批號有錯，必需在商品上打標示標簽，驗收前下架），并在其上方注明正確批號。

四、驗收前確?？咕最惿唐穾栦N售，做到“有據(jù)可查”、貨單統(tǒng)一。具體操作如下：售出商

品錄入電腦必須同時輸入其批號，并在處方藥銷售登記表上登記備查，同時確保數(shù)量相符。

五、公司總部下達各店需特別跟進的表格必須按規(guī)定填寫、每日完善，確保GSP驗收資料規(guī)范完整。

六、拆零藥品專柜擺放，原包裝標簽和說明書保留，配有藥匙和藥監(jiān)局拆零專用袋，并做好拆零銷售

記錄，確保數(shù)量相符。

七、藥品進行分類管理，藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、易串味與一般藥品分開，設立

不合格區(qū)（紅色），退貨區(qū)（黃色）。

八、確保在架所有進口藥品必需有相應進口批文，且藥品、驗收單、電腦購進記錄批號必需相符。

九、嚴格按照衛(wèi)生檢查標準全方位對店堂進行徹底大清潔，確保無衛(wèi)生死角，店堂內(nèi)干凈、明亮，大

方。

十、設定單軌制銷售專區(qū)，放置佩夫人（其他磷酸可待因類藥品全部下架），嚴格按照抗菌消炎類商

品進行銷售管理。

十一、驗收前必需清理店堂內(nèi)外進行藥品宣傳的廣告畫，并整理好，待驗收過后再恢復原貌。

十二、組織對中藥進行專項整改，確保無串味。具體操作如下：先把中藥柜整個取出，清理里面雜物，而后對中藥斗進行處理，保證無串味，同時中藥材必需裸露與中藥柜，且無任何外包裝，中藥標簽按名稱置于中藥柜內(nèi)。

十三、做好中藥銷售處方登記記錄。保證每月不少于6份單。

十四、藥品每月進行質(zhì)量檢查，將拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保濟丸）、當單軌制（佩夫

人）、質(zhì)量不穩(wěn)定（達克寧栓、化痔栓）、易變質(zhì)中藥材（元肉、枸杞子、紅棗、黨參）等品種記錄于藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄表。

十五、驗收前將近效期（距失效期6各月以內(nèi)商品）商品下架，確保門店無任何近效期商品。

十六、營業(yè)場所必需配備空調(diào)、玻璃門或風簾機、冰箱、滅火器、老鼠籠、溫濕度計（冰箱必需有溫濕

度計）、中藥配劑用稱、香山稱等

十七、第七本員工花命冊包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員三個崗位人員的身份證、畢業(yè)證、藥師

證（藥士證）（駐店藥師證），企業(yè)負責人培訓證明、質(zhì)量負責人培訓證明、質(zhì)管員培訓證明，藥師再教育培訓證明（全部年度培訓證明），東莞市勞動局用工合同復印件（原件用文件袋段好備查）。

規(guī)定涉及企業(yè)經(jīng)營易串味品種

一、用膠袋密封的品種：

1、易串味品種：喇叭正露丸、和胃整腸丸、藿香正氣液、藿香正氣膠囊、人丹、十滴水、速效救心丸、2、氣味濃烈的帶刺激氣味的外用膏藥均屬（存放于易串味專柜）

3、復方土槿皮酊、皮炎寧酊、土槿皮酊、膚陰潔、潔爾陰（存放于易串味專柜）。

二、用冰箱儲存品種：

媽咪愛、金雙歧、整腸生、麗珠腸樂

三、驗收前必須下架藥品：

鹽酸曲馬多、磷酸可待因類藥品、冰片、炙甘草、炙黃芪、硫磺、雄黃、酒精、高錳酸鉀、神奇藥筆、碳酸氫鈉粉、消毒粉類

第二篇：GSP認證自查報告 內(nèi)審

XXXXX醫(yī)藥有限公司

企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審報告

XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20XX年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。

我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數(shù)的XX％。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機構設置完善,設立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質(zhì)量管理體系

公司依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。

依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

(二)組織機構與質(zhì)量管理職責

公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負責人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領導小組，質(zhì)量領導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。公司設置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)質(zhì)量負責人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權。并設立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質(zhì)量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關繼續(xù)教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

質(zhì)量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容，培訓內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監(jiān)部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業(yè)相關法律法規(guī)、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質(zhì)量體系文件

為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

全質(zhì)量。

制度目錄詳見第九項文件。

（五）設施與設備

1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。

2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（2013版）及現(xiàn)代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備

（七）計算機系統(tǒng)

公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗

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2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

(十)儲存與養(yǎng)護

1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。

2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

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2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

(十四)售后服務

1、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

三、自查總結(jié)：

通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第三篇：2015GSP認證實施GSP情況的內(nèi)審報告

XXXXXXXXXX

實施GSP情況的內(nèi)審報告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

我店在經(jīng)營活動中能認真組織員工學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查項目》及附錄的要求，完善了設施設備，制定了質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。為檢查我店執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的情況，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，我店對執(zhí)行新版GSP情況進行全面內(nèi)審，現(xiàn)將內(nèi)審情況報告如下：

一、企業(yè)概況

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（證書編號：XXXXX。

我分店現(xiàn)有從業(yè)人員3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師1人，經(jīng)營藥品600多個品種，根據(jù)新版GSP的要求，增加了與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼柜，驗收場所，更新了計算機系統(tǒng)，在藥品購銷活動中，堅持誠實守信、依法經(jīng)營、熱情服務的理念，嚴把藥品質(zhì)量關，認真落實各項管理制度、崗位職責和操作規(guī)程，堅持從證照齊全有質(zhì)量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進藥品，確保藥品質(zhì)量。

二、質(zhì)量管理職責與崗位

我分店在經(jīng)營活動中，充分認識到質(zhì)量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能認真加強藥品質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度，落實質(zhì)量管理崗位職責，實行長效機制，每年對制度執(zhí)行情況進行檢查考核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

2014年根據(jù)新版GSP的要求，為有效的開展質(zhì)量管理工作，分店按照職能設有質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、藥品質(zhì)量驗收人員、藥品陳列檢查（養(yǎng)護）人員、處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實。

三、人員與培訓

我分店在藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作崗位配備上，嚴格把關，使上崗人員資格符合要求。

1、分店負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、采購員、處方審核員XXX，?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，每年都參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓，對藥品專業(yè)知識比較熟悉；

2、中藥調(diào)劑員XXX，高中學歷，從業(yè)藥師，能獨立解決在藥品經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；

3、養(yǎng)護員、營業(yè)員XXX，?？茖W歷，具有一定的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗，業(yè)務知識豐富。

為提高員工的專業(yè)技術水平，熟悉掌握法律法規(guī)和業(yè)務知識，我分店除每年對員工進行內(nèi)部培訓外，全體員工每年都參加公司統(tǒng)一組織的法律法規(guī)、GSP認證知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓和考核，并建立教育培訓檔案。崗位人員發(fā)生變化時，由質(zhì)量管理人員對新上崗人員進行崗前內(nèi)部培訓或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓，熟悉掌握藥品經(jīng)營管理和業(yè)務等方面的 知識，通過考核合格上崗。

每年對直接接觸藥品的人員進行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經(jīng)營藥品的安全性。

四、質(zhì)量管理文件

為了更好的貫徹國家相關法律、法規(guī)、行政規(guī)章，執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，我分店從自身的實際出發(fā)，制定了 23項質(zhì)量管理制度、6項崗位職責、12項操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件，全面覆蓋藥品進、銷、存等環(huán)節(jié)，有效的保證藥品質(zhì)量管理。

1、質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度；質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質(zhì)量信息管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環(huán)境衛(wèi)生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度；人員培訓及考核管理制度；藥品不良反應報告的規(guī)定管理制度；計算機系統(tǒng)管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度。

2、各崗位職責包括：企業(yè)負責人崗位職責；質(zhì)量管理人員崗位職責；藥品采購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營業(yè)員崗位職責；處方審核人員崗位職責。

3、記錄包括：藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時，字跡清晰，按規(guī)定至少保存5年。

4、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入或者審核。修改數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。

五、設施與設備

經(jīng)營場所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標志。經(jīng)營場所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無脫落物，門窗結(jié)構嚴密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內(nèi)配備有KFR—72L空調(diào)1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個、溫濕度計3個、滅火器1具、滅蠅燈1個、柜臺13節(jié)、貨架19節(jié)、鼠夾、計算機系統(tǒng)等設施設備。店內(nèi)設置驗收專用場所、待驗區(qū)、不合格區(qū)有明顯標志。對設施設備的使用、維修、保養(yǎng)建立完整的記錄檔案。

六、計算機系統(tǒng)

我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，能對藥品的采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、銷售等功能進行判斷，確保各項質(zhì)量控制功能的實施和有效，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統(tǒng)涉及的經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日進行備份，備份的記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止 丟失，記錄至少保存5年。

七、采購管理

分店能把藥品質(zhì)量放在首位，在藥品采購時，采購人員嚴格執(zhí)行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)制度的要求，索取供貨單位的相關資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立合格供貨方檔案。

對涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購人員填寫相關表格，依次送質(zhì)量管理人員審查合格，企業(yè)負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業(yè)或首營品種檔案。

將供貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入計算機系統(tǒng)，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關資質(zhì)資料由質(zhì)量管理人員進行存檔。

在采購藥品時，計算機系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生，采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄，記錄內(nèi)容符合要求。及時向供貨單位索取發(fā)票，或要求供貨單位在3個月內(nèi)提供發(fā)票，發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應，發(fā)票按有關規(guī)定保存5年。

企業(yè)每年對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

八、收貨與驗收管理

企業(yè)按照操作規(guī)程和要求，對到貨藥品逐批進行收貨、驗 收，防止不合格藥品入店，藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。當照隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的拒收并通知采購員視情況與供貨單位聯(lián)系進行處理。冷藏藥品到貨時，營業(yè)員對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定要求的拒收。對符合收貨要求的藥品，按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，并通知驗收員驗收，驗收合格的藥品按照劑型、儲存條件放置相應的區(qū)域內(nèi)上架銷售。

驗收藥品時，驗收員按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，同時對到貨藥品逐批進行驗收；對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結(jié)束后，驗收合格的藥品在系統(tǒng)中錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容的驗收記錄，驗收不合格的藥品，不得上架銷售，并由質(zhì)量管理人員進行處理。

對實施電子監(jiān)管的藥品，由驗收員進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。

驗收中藥飲片按照采購計劃與隨貨通行單（票）進行核對品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等，對驗收合格的中藥飲片做好品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容的驗收記錄，實施批準文號管理的中藥飲片對批準文號進行記錄。

九、藥品儲存與養(yǎng)護管理

企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合要求。按照藥品包裝標示的溫度要求將藥品儲存陳列在冰箱、陰涼柜、柜臺、貨架內(nèi)。藥品按照劑型陳列擺放，做到“四分開”，即：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應分柜擺放，對特殊管理的藥品、含麻黃堿類復方制劑藥品按規(guī)定存放，拆零藥品集中存放拆零區(qū)。中藥飲片實行專柜存放，在存放過程中，根據(jù)品名按逆時針方向分別存放于格斗之中，裝斗由兩人負責，實行一人裝斗，一人復核，確保不錯裝、不混藥。

營業(yè)場所采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品，儲存藥品相對濕度控制在35%～75%。儲存藥品的柜臺、貨架等設施設備保持清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放，柜臺、貨架都設有明顯標志。做到未經(jīng)批準的人員不得進入營業(yè)區(qū)，營業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，營業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與儲存管理無關的物品。

在藥品養(yǎng)護工作中，計算機系統(tǒng)能按期提示陳列檢查（養(yǎng)護）員對存放的藥品進行有序、合理的養(yǎng)護，養(yǎng)護員根據(jù)氣候條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。做到陳列藥品（包括中藥飲片）每月進行檢查養(yǎng)護一次，對重點品種、拆零藥品每半月檢查養(yǎng)護一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報和處理，確保存放藥品不發(fā)生質(zhì)量變化，并做好完整的藥品陳列檢查養(yǎng)護記錄。每天上午、下午對營業(yè)場所內(nèi)的溫濕度進行檢查并記錄，出現(xiàn)不符合要求時，及時采取措施進行調(diào)控，確保溫濕度符合藥品儲存的條件要求。

十、銷售與售后服務 藥品銷售時，嚴格執(zhí)行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規(guī)程》，對顧客所購藥品，核對無誤后將藥品交給顧客，憑開具銷售憑證，同時向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，銷售處方藥時，處方經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售藥品，做到處方審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售。

為給顧客提供放心的藥品，做好優(yōu)質(zhì)服務和售后服務工作，在營業(yè)場所內(nèi)明示服務公約，設置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對顧客反映的服務質(zhì)量、藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，查明原因，及時采取有效的措施進行處理，保證顧客滿意和用藥安全。

通過自查，我店能夠按照新版GSP的要求開展經(jīng)營活動，設施設備、計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件基本符合新版GSP要求，已初步達到GSP認證條件，現(xiàn)提出再次認證申請。

特此報告

XXXXXXXXXX

2015年10月15日

第四篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構

二、營業(yè)場所

第二部分:軟件部分（參考相關材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結(jié)算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業(yè)的崗位培訓記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。

3、繼續(xù)教育、培訓：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質(zhì)量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業(yè)學歷；營業(yè)員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內(nèi)。

8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

二、營業(yè)場所

1、面積要求：營業(yè)場所≥80、40平方米

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。

3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、標示牌、一樓需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。注意：準備設備使用操作規(guī)程、設備使用記錄。

6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調(diào)配設備：中藥飲片：調(diào)配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規(guī)范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現(xiàn)場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，不可以有“坐堂醫(yī)”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內(nèi)要張貼服務公約；公布藥品質(zhì)量和服務監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應報告是否及時、準確。

8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關規(guī)定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計劃”—建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機內(nèi)存放檔案編號。

注意：供應商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務員的授權委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續(xù)，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)管審核。

質(zhì)量部（負責人）根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關質(zhì)量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質(zhì)量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｈ绻郧皬纳碳屹忂M某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經(jīng)營品種時，應索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報告

5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗收記錄的內(nèi)容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內(nèi)容

(5)、微機員補齊微機上的“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員”相關內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單?？梢允止ぬ顚?，可以微機打印，但相應的內(nèi)容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內(nèi)存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志；中藥材應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關系，包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規(guī)定。進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調(diào)價單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價都應以當前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業(yè)務、質(zhì)檢、領導審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）

（四）結(jié)算工作流程

供應商發(fā)票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務付款—〉微機核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發(fā)票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財務未結(jié)賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結(jié)賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程：

1、養(yǎng)護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養(yǎng)護；近效期商品必須月月養(yǎng)護；3個月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護一次。

2、可以微機打印養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員填寫相應的養(yǎng)護內(nèi)容

3、養(yǎng)護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養(yǎng)護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質(zhì)量復核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質(zhì)量復核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時，打印 “中藥飲片質(zhì)量復核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養(yǎng)護員、營業(yè)員、監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業(yè)務模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質(zhì)量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理

第五篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負責人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容，提問相關制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結(jié)合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監(jiān)管預警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計算機系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關的權限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應熟悉計算機操作。質(zhì)管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應商信息，質(zhì)管部負責錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應作風險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質(zhì)管部授權，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應重新授權。根據(jù)崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責人、質(zhì)管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時間限制。應有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設計未經(jīng)相關部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內(nèi)審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務例會，質(zhì)管部應參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領導班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）