第一篇：GSP內(nèi)審實(shí)施方案（定稿）

GSP內(nèi)審實(shí)施方案

為了保證我公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行，保證公司藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量良好，保證群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，擬定2017年公司GSP內(nèi)審實(shí)施方案。

一、內(nèi)審目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

二、內(nèi)審依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。

三、內(nèi)審范圍：對GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門進(jìn)行檢查。

四、內(nèi)審方式：實(shí)地檢查。

五、審核的主要內(nèi)容有：

1、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

2、各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；

3、藥品購進(jìn)過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；

4、設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所，倉庫實(shí)施及儲運(yùn)設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)情況。

六、質(zhì)量管理體系內(nèi)審參加人員

企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、小組成員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員、信息管理員。

七、內(nèi)審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內(nèi)審實(shí)施前通知各受審部門。

八、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃流程：

（一）召集質(zhì)量管理體系參加內(nèi)審人員開會，學(xué)習(xí)內(nèi)審計劃和內(nèi)審實(shí)施方案。

（二）現(xiàn)場按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審表格內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)審并當(dāng)時做好記錄。

（三）各審核員要將檢查審核記錄上交質(zhì)管部，經(jīng)審核組長審核后；寫出審核報告和缺陷項(xiàng)目的整改意見進(jìn)行整改。

（四）各部門按照缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。

（五）評審小組對各部門的整改情況進(jìn)行復(fù)查。

（六）記錄歸檔。

八、搞好質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求

（一）審核人員要具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按照內(nèi)部審核項(xiàng)目和審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真評審。

（二）審核人員應(yīng)熟悉新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及各附錄。

（三）參加審核人員應(yīng)堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假欺騙行為。

（四）各部門對檢查出的缺陷項(xiàng)目，要認(rèn)真經(jīng)銷整改。

（五）企業(yè)在GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、報告、文件等相關(guān)資料要及時整理歸檔。

貴州潤洲醫(yī)藥有限責(zé)任公司

2017年3月15日

第二篇：GSP條款內(nèi)審的通知

GSP條款內(nèi)審的通知

各部、室：

為規(guī)范公司經(jīng)營行為，完善公司質(zhì)量制度，出盡公司業(yè)務(wù)快速發(fā)展，根據(jù)GSP要求，結(jié)合單位實(shí)際，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)班子討論研究，定于月日-日對各分店進(jìn)行GSP內(nèi)部評審，具體工作安排如下：

一、成立組織

為加強(qiáng)對內(nèi)審工作的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)，經(jīng)研究成立內(nèi)審工作領(lǐng)導(dǎo)小組，名單如下： 組長： 副組長： 評審成員：

二、內(nèi)審方案

1、目的：考察、審核GSP在本企業(yè)運(yùn)行中的適應(yīng)性、有效性、充分性。

2、范圍：本公司各職能部門GSP落實(shí)執(zhí)行情況。

3、方法：由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織，成立GSP內(nèi)審小組，負(fù)責(zé)制定評審計劃，對照公司管理工作的實(shí)際情況，進(jìn)行全面評審。

4、評審時間：定于月日-日三天時間

5、評審結(jié)果：由內(nèi)審小組填寫評審報告，上報公司主要負(fù)責(zé)人審批后，由質(zhì)管部存檔，對于存在問題，內(nèi)審小組對所屬部門下發(fā)整改通知，質(zhì)管部對整改措施進(jìn)行跟蹤落實(shí)到位。

特此通知

附：GSP內(nèi)部評審計劃

二O一年月日

第三篇：GSP認(rèn)證自查報告 內(nèi)審

XXXXX醫(yī)藥有限公司

企業(yè)實(shí)施GSP情況內(nèi)審報告

XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20XX年XX月XX日經(jīng)省局批準(zhǔn)由原XXXXX有限責(zé)任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強(qiáng)軟件資料管理的同時，不斷加強(qiáng)投入，改善經(jīng)營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準(zhǔn)變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。

我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設(shè)備和先進(jìn)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現(xiàn)將實(shí)施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人，大專以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。

二、GSP實(shí)施工作情況

(一)質(zhì)量管理體系

公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運(yùn)營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達(dá)到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達(dá)到100%的質(zhì)量目標(biāo)。

依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項(xiàng)，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，制定了風(fēng)險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

(二)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、銷售、儲運(yùn)、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。

質(zhì)量管理部門履行了以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

(三)人員與培訓(xùn)

1、人員配備情況：

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員具有中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員具有中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會計人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓(xùn)情況：

公司制定了按培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn)，學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細(xì)的培訓(xùn)檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質(zhì)量體系文件

為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運(yùn)等管理環(huán)節(jié)。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

全質(zhì)量。

制度目錄詳見第九項(xiàng)文件。

（五）設(shè)施與設(shè)備

1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡(luò)把公司進(jìn)銷存信息實(shí)時傳遞到藥監(jiān)部門。

2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（2013版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫制冷用壓縮機(jī)組，冷庫備用發(fā)電機(jī)組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點(diǎn)終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲存運(yùn)輸活動的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，每臺設(shè)備均設(shè)有責(zé)任人員負(fù)責(zé)日常檢查，能達(dá)到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴(yán)格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

（六)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等均定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，制定驗(yàn)證計劃與方案，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報告經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

（七）計算機(jī)系統(tǒng)

公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

公司計算機(jī)系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機(jī)系統(tǒng)管理制度》進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。

（八）采購

嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)管理制度及藥品購進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

（九）收貨與驗(yàn)收

1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)

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2、認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時主要對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收的樣品抽取按藥品驗(yàn)收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗(yàn)收在到貨區(qū)進(jìn)行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗(yàn)收有驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨驗(yàn)收單進(jìn)行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

(十)儲存與養(yǎng)護(hù)

1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標(biāo)志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進(jìn)行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控，并如實(shí)記錄。

2、養(yǎng)護(hù)員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫養(yǎng)護(hù)檢查并填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點(diǎn)品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

每月養(yǎng)護(hù)一次，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。保管員和養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。每月對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進(jìn)行保存。

（十二）出庫

1、嚴(yán)把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復(fù)核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復(fù)核有出庫復(fù)核記錄，一般藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。

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2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運(yùn)輸設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由專人負(fù)責(zé)保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時填寫了運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。運(yùn)輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。

（十三）運(yùn)輸與配送

運(yùn)輸部運(yùn)輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運(yùn)藥品時，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具保持密閉。能夠嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

(十四)售后服務(wù)

1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準(zhǔn)確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。

三、自查總結(jié)：

通過GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認(rèn)識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認(rèn)識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的社會責(zé)任。

本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過自查認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第四篇：GSP質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

1、目的：為了評審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。

4、職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 時間安排： 質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于 12 月份進(jìn)行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)組織內(nèi)審。5.2 內(nèi)審內(nèi)容: 5.2.1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置； 5.2.2 人員的配備和培訓(xùn)、健康管理； 5.2.3 質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況； 5.2.4 設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運(yùn)行和驗(yàn)證管理； 5.2.5 計算機(jī)系統(tǒng)的管理 5.2.6 藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)的過程管理。5.2.7 各項(xiàng)記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.3 內(nèi)審要求： 5.3.1 按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定的相應(yīng)評審項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審時應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點(diǎn)。5.3.2 內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對象。內(nèi)審工作的重點(diǎn)放在組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進(jìn)程、設(shè)施設(shè)備配備與有效運(yùn)行情況等。5.3.3 內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。5.4 內(nèi)審人員 5.4.1 成立內(nèi)審小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長，成員由質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、采購部、銷售部、人事行政部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人組成。5.4.2 內(nèi)審開始前，由質(zhì)量管理部對各內(nèi)審人員展開培訓(xùn)。5.5 內(nèi)審流程： 5.5.1 制定內(nèi)審計劃 質(zhì)量管理部應(yīng)于每年9 月制訂內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.1 制定內(nèi)審方案 質(zhì)量管理部應(yīng)于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.2 首次會議 內(nèi)審前，召開內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點(diǎn)等。5.5.3 內(nèi)審進(jìn)行 5.5.3.1 內(nèi)審方法 5.5.3.1.1 資料審查：檢查各項(xiàng)檔案資料的完整、有效及保存情況。5.5.3.1.2 現(xiàn)場檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運(yùn)行及驗(yàn)證情況，檢查各項(xiàng)工作的規(guī)范性、正確性。5.5.3.1.3 詢問或與有關(guān)人員交流：驗(yàn)證各操作員對管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用情況。5.5.3.2 內(nèi)審記錄 做好《內(nèi)審記錄》，詳細(xì)記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項(xiàng)目應(yīng)記載不合格的具體事實(shí)。5.6 末次會議 內(nèi)審進(jìn)行完畢后，召開末次會議，總結(jié)內(nèi)審情況，對不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，提出整改措施。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草《內(nèi)部評審報告》,內(nèi)容包括評審情況、評審結(jié)論、不合格項(xiàng)目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.7 落實(shí)整改 責(zé)任部門按整改措施的要求進(jìn)行整改，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作。5.8 跟蹤檢查 5.8.1 質(zhì)量管理部或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對責(zé)任部門的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場檢查、詢問等形式對所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證，并對措施的有效性進(jìn)行評估，確認(rèn)是否完成整改。如不合格責(zé)任部門應(yīng)再次進(jìn)行整改。5.8.2 檢查完畢后填寫《不合格項(xiàng)目整改報告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10 內(nèi)審檔案 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括： 5.10.1 內(nèi)審計劃 5.10.2 內(nèi)審方案 5.10.3 內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材 5.10.4 首末次會議簽到及會議記錄 5.10.5 內(nèi)審記錄 5.10.6 內(nèi)部評審報告 5.10.7 不合格項(xiàng)目整改報告

第五篇：2013GSP內(nèi)審目錄

2013GSP內(nèi)審目錄

1.質(zhì)量體系內(nèi)部審核培訓(xùn)通知-----------1

2.2013年GSP內(nèi)審首次會議------------2

3.質(zhì)量體系內(nèi)審程序----------------------3-4

4.2013GSP內(nèi)審計劃表-----------5-6

5.GSP內(nèi)審檢查記錄------------------7-9

6.2013GSP內(nèi)審不合格項(xiàng)目表------------

7.2013GSP內(nèi)審報告--------------11-13

8.2013年GSP內(nèi)審末次會議-----------14

9.糾正和預(yù)防措施通知書--------------1

5關(guān)于2013GSP內(nèi)審培訓(xùn)通知

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度要求，每年對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。為了按階段有計劃的推進(jìn)新版GSP工作，公司將組織一次質(zhì)量體系內(nèi)審（按照2000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》），目的是為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，為實(shí)現(xiàn)2015年順利通過兩證合一的換證工作做好充分準(zhǔn)備。以確保2013質(zhì)量體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。

特此通知

2013年12月20日

題目 GSP內(nèi)審首次會議 時間 2013年12月13日上午9：10與 會 人 員

GSP內(nèi)審人員

應(yīng)到與會人員數(shù)

21人

實(shí)到與會人員數(shù)

21人

與會人員

***

會 議 內(nèi) 容

1.宣布2013年質(zhì)量體系(GSP)內(nèi)審計劃表 2.宣布GSP內(nèi)審組人員分組及安排分組檢查內(nèi)容 A組成員：*** B組成員：***

C組成員：安排人員列表（見附件）

3.宣布2013年質(zhì)量體系GSP內(nèi)審審核活動日程（2013年12月16-17日，具體詳見日程表）4.學(xué)習(xí)和統(tǒng)一檢查方法

5.宣布具體人員檢查內(nèi)容，并做好記錄

河南玉清醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局：