第一篇：2013年度GSP內(nèi)審目錄

2013年度GSP內(nèi)審目錄

1.質(zhì)量體系內(nèi)部審核培訓(xùn)通知-----------1

2.2013年GSP內(nèi)審首次會議------------2

3.質(zhì)量體系內(nèi)審程序----------------------3-4

4.2013年度GSP內(nèi)審計劃表-----------5-6

5.GSP內(nèi)審檢查記錄------------------7-9

6.2013年度GSP內(nèi)審不合格項目表------------

7.2013年度GSP內(nèi)審報告--------------11-13

8.2013年GSP內(nèi)審末次會議-----------14

9.糾正和預(yù)防措施通知書--------------1

5關(guān)于2013年度GSP內(nèi)審培訓(xùn)通知

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度要求，每年對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。為了按階段有計劃的推進(jìn)新版GSP工作，公司將組織一次質(zhì)量體系內(nèi)審（按照2000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》），目的是為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，為實現(xiàn)2015年順利通過兩證合一的換證工作做好充分準(zhǔn)備。以確保2013年度質(zhì)量體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。

特此通知

2013年12月20日

題目 GSP內(nèi)審首次會議 時間 2013年12月13日上午9：10與 會 人 員

GSP內(nèi)審人員

應(yīng)到與會人員數(shù)

21人

實到與會人員數(shù)

21人

與會人員

***

會 議 內(nèi) 容

1.宣布2013年質(zhì)量體系(GSP)內(nèi)審計劃表 2.宣布GSP內(nèi)審組人員分組及安排分組檢查內(nèi)容 A組成員：*** B組成員：***

C組成員：安排人員列表（見附件）

3.宣布2013年質(zhì)量體系GSP內(nèi)審審核活動日程（2013年12月16-17日，具體詳見日程表）4.學(xué)習(xí)和統(tǒng)一檢查方法

5.宣布具體人員檢查內(nèi)容，并做好記錄

河南玉清醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 實施GSP情況的內(nèi)審報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局：

第二篇：GSP內(nèi)審實施方案（定稿）

GSP內(nèi)審實施方案

為了保證我公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行，保證公司藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量良好，保證群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求，擬定2017年公司GSP內(nèi)審實施方案。

一、內(nèi)審目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

二、內(nèi)審依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。

三、內(nèi)審范圍：對GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門進(jìn)行檢查。

四、內(nèi)審方式：實地檢查。

五、審核的主要內(nèi)容有：

1、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

2、各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；

3、藥品購進(jìn)過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；

4、設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所，倉庫實施及儲運(yùn)設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)情況。

六、質(zhì)量管理體系內(nèi)審參加人員

企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、小組成員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員、采購員、信息管理員。

七、內(nèi)審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內(nèi)審實施前通知各受審部門。

八、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃流程：

（一）召集質(zhì)量管理體系參加內(nèi)審人員開會，學(xué)習(xí)內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施方案。

（二）現(xiàn)場按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審表格內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)審并當(dāng)時做好記錄。

（三）各審核員要將檢查審核記錄上交質(zhì)管部，經(jīng)審核組長審核后；寫出審核報告和缺陷項目的整改意見進(jìn)行整改。

（四）各部門按照缺陷項目進(jìn)行整改。

（五）評審小組對各部門的整改情況進(jìn)行復(fù)查。

（六）記錄歸檔。

八、搞好質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求

（一）審核人員要具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按照內(nèi)部審核項目和審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真評審。

（二）審核人員應(yīng)熟悉新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及各附錄。

（三）參加審核人員應(yīng)堅持誠實守信，禁止任何虛假欺騙行為。

（四）各部門對檢查出的缺陷項目，要認(rèn)真經(jīng)銷整改。

（五）企業(yè)在GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、報告、文件等相關(guān)資料要及時整理歸檔。

貴州潤洲醫(yī)藥有限責(zé)任公司

2017年3月15日

第三篇：GSP內(nèi)審末次會議紀(jì)要

GSP內(nèi)審末次會議紀(jì)要

2016年11月26日下午，我公司在本公司會議室召開了GSP內(nèi)審末次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)汪汝飛總經(jīng)理、劉玲質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他內(nèi)審組成員參加了會議。內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長劉玲在會上首先介紹了公司此次內(nèi)審工作的基本情況。劉玲說，內(nèi)審小組根據(jù)公司《2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃》進(jìn)行內(nèi)審，并由公司質(zhì)量管理部門組織了實施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)管理部門共同參加了內(nèi)審工作。

為搞好這次內(nèi)審，企業(yè)按照相關(guān)法律法規(guī)及GSP要求，結(jié)合公司質(zhì)量管理制度中有關(guān)規(guī)定，制訂了內(nèi)部審核項目和審核標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及經(jīng)營管理過程中的質(zhì)量控制實施了全面的審核，并宣讀了審核報告和本次內(nèi)審的不合格項，提出了完成整改措施要求及期限。

最后公司領(lǐng)導(dǎo)汪汝飛同志作了重要講話，說這次內(nèi)審審核范圍較廣，過程較規(guī)范、嚴(yán)格，審核組成員和各部門員工基本上都能自覺遵守公司審核紀(jì)律。并且指出：公司自貫徹新版GSP運(yùn)行以來，各部門的質(zhì)量體系都能有效運(yùn)行，公司員工質(zhì)量意識進(jìn)一步得到了提高，但是，在這次審核中，仍然發(fā)現(xiàn)了一些問題，希望相關(guān)部門應(yīng)及時的將需要改進(jìn)、改正的問題解決好，努力使公司的質(zhì)量體系能持久良好運(yùn)行，盡心盡力把好倉儲、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等質(zhì)量關(guān)，努力使我公司的質(zhì)量管理體系工作搞得更好。

貴州潤洲醫(yī)藥有限責(zé)任公司

2016年11月26日

第四篇：新版GSP檔案目錄(整理)

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1.四證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認(rèn)證有關(guān)資料

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1.公司概況

2.組織機(jī)構(gòu)成立文件

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 4.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖

4.辦公室、倉庫、驗收養(yǎng)護(hù)室平面圖（物流的）5.員工花名冊

6.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 7.主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責(zé)（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度 2.質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表 3.部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案 4.部門質(zhì)量目標(biāo)分解

5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目確定文件

6、質(zhì)量與方針確定會議記錄

7、質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄

五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理體系審核制度 2.內(nèi)部評審計劃表 3.GSP內(nèi)部評審記錄 4.不合格項目通知書 5.整改實施報告 6.糾正和預(yù)防措施表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 3.整改通知單

4.《預(yù)防與糾正措施表》

七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量信息管理制度

2.藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表 3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料 5.其他資料信息

八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1.藥品質(zhì)量檔案審核表 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書 4.進(jìn)口藥品注冊證和檢驗報告書 5.首營企業(yè)與首營品種資料

6.藥品包裝、使用說明書、標(biāo)簽復(fù)印件等

九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1.不合格藥品管理制度 2.《不合格藥品報損申請表》 3.《不合格藥品報告、確認(rèn)表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請單》 6.《不合格藥品管理臺賬》 7.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 8.《藥品拒收報告單》 9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1.藥品不良反應(yīng)報告管理制度 2.藥品不良反應(yīng)/事件報告表 3.藥品不良反應(yīng)記錄表 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息 5.質(zhì)量事故管理制度 6.量事故報告記錄表 7.量事故分析報告書

十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.質(zhì)量查詢管理制度 2.質(zhì)量投訴管理制度 3.藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表 4.顧客意見投訴受理卡 5.《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》

十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）1.首營企業(yè)和首營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.首營品種目錄

3.首營企業(yè)或首營品種審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

6.首營品種所需資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）7.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

8.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.藥品采購管理制度 2.藥品購銷合同

3.醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書 4.藥品采購計劃表 5.采購申請表 6.藥品購進(jìn)記錄

7.藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8.藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表（附表）9.《進(jìn)貨質(zhì)量評審報告》

十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）1.驗收管理制度

2.藥品質(zhì)量驗收記錄（結(jié)果）3.《藥品拒收報告單》 4.進(jìn)口藥品目錄表

5.進(jìn)口藥品注冊證及檢驗報告書 6.整件藥品的藥品合格證 7.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 9.藥品隨貨同行單

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲存與養(yǎng)護(hù))1.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 2.藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表 3.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表 4.庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

5.年季度驗收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表 6.近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照 4.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

5.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.藥品出庫復(fù)核管理制度 2.《藥品出庫單》 3.《出庫復(fù)核記錄表》 4.《購進(jìn)退出通知單》 5.《藥品購進(jìn)退出臺帳》 6.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表

十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）

1.花名冊、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同

二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 2.員工花名冊 3.培訓(xùn)計劃表 4.培訓(xùn)匯總表 5．培訓(xùn)記錄、考核表

6.員工個人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時間）二

十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 2.設(shè)施設(shè)備一覽表 3.設(shè)施設(shè)備使用記錄表 4.儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄 5.設(shè)施設(shè)備使用說明書

二十三、計量器具校準(zhǔn)與驗證檔案（校準(zhǔn)與驗證）1.計量器具校準(zhǔn)、驗證管理制度 2.強(qiáng)制檢定計量器具檢定記錄卡 3.計量器具設(shè)備管理臺賬 4.計量器具校驗、設(shè)備驗證臺賬 5.校準(zhǔn)報告單 6.驗證報告資料

二十四、第三方物流相關(guān)資料

1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、道路運(yùn)輸許可證復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4、稅務(wù)登記證復(fù)印件

5、開展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件（或GSP證書復(fù)印件)

6、物流服務(wù)協(xié)議原件

7、人員花名冊（質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、運(yùn)輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

9、設(shè)施設(shè)備檔案（含溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應(yīng)的驗證文件）

10、供應(yīng)商隨貨單復(fù)印件

11、送貨清單貨主聯(lián)復(fù)印件或原件

12、第三方物流定期審計記錄、日常監(jiān)管記錄 二

十五、計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)資料

1、計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)制度

2、計算機(jī)設(shè)置權(quán)限備案表

3、數(shù)據(jù)修改申請表

4、權(quán)限修改申請表

第五篇：gsp檔案目錄

一、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案

序號 資料名稱

① 員工花名冊

② 組織機(jī)構(gòu)圖

③ 各部門主要職能

④ 組織機(jī)構(gòu)職能框圖

⑤ 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

⑥ 企業(yè)經(jīng)營場所、辦公場所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)

⑦ 倉庫平面布局圖(附房產(chǎn)證明)

⑧ 驗收養(yǎng)護(hù)室平面布局圖

⑨

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件

⑩

組織機(jī)構(gòu)成立文件

（11）

主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號 資料名稱

① 文件系統(tǒng)的管理制度

② 文件會稿單

③ 文件變更審批表

④ 文件變更記載

⑤ 文件管理總賬

⑥ 文件發(fā)放記錄

⑦ 文件借（查）閱登記表

⑧ 文件銷毀單

⑨ 文件收回銷毀記錄

⑩ 質(zhì)量管理制度（原稿）組織部門崗位質(zhì)量職責(zé)（原稿）

工作程序（原稿）全套空白質(zhì)量記錄

三、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案 序號

資料名稱

① 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的管理制度

② 質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表

③ 部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案

④ 部門質(zhì)量目標(biāo)分解

四、質(zhì)量管理體系的審核檔案 序號

資料名稱

① 質(zhì)量管理體系的審核制度

② 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審計劃

③ 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審表

④ 《內(nèi)部評審記錄表》

⑤ 《不合格項目通知書》

⑥ 《整改實施報告》 ⑦ 《糾正和預(yù)防措施表》

五、質(zhì)量管理制度的檢查、考核檔案 序號

資料名稱

① 質(zhì)量管理制度的檢查、考核與獎懲管理制度

② 《質(zhì)量管理工作隨筆》

③ 《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 ④ 《質(zhì)量管理制度考核評分表》

⑤ 《整改通知單》

⑥ 《糾正和預(yù)防措施表》

六、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 序號 資料名稱

① 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度

② 員工花名冊

③ 培訓(xùn)計劃表

④ 《員工培訓(xùn)記錄卡》

⑤ 《培訓(xùn)簽到表》

⑥ 《員工培訓(xùn)匯總表(200 )》

⑦ 員工培訓(xùn)檔案（附試卷、取得證書等）

七、不合格藥品管理檔案

序號

資料名稱

①

不合格藥品的管理制度

②

《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

③

《藥品拒收報告單》

④

《藥品不合格報告、確認(rèn)單》

⑤

《藥品停售（收回）通知單》

⑥

《解除停售通知單》

⑦

《不合格藥品報損申請單》

⑧

《藥品銷毀申請單》

⑨

《季度報損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

⑩

《不合格藥品銷毀記錄》

1《不合格藥品管理臺帳》

2《售出藥品追回記錄》

八、質(zhì)量事故檔案 序號

資料名稱

①

質(zhì)量事故的管理制度

②

質(zhì)量事故報告記錄表

③

質(zhì)量事故分析報告書

④

質(zhì)量事故登記表

九、供貨單位檔案

序號

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 合格供方名錄

③ 首營企業(yè)審批表

④ 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

⑤ 供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)[經(jīng)營]許可證、GSP/GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）

⑥ 合同或質(zhì)量保證協(xié)議

⑦

供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書

十、銷售客戶檔案

序號

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 首營企業(yè)審批表

③ 合格購貨單位名錄

④ 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照

⑤ 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

⑥ 特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十一、藥品購進(jìn)檔案

序號

資料名稱

① 藥品購進(jìn)管理制度

② 《藥品購銷合同》

③ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議 ④ 《 藥品申購計劃表》

⑤ 《藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

⑥ 《藥品購進(jìn)記錄》

十二、進(jìn)貨質(zhì)量評審檔案 序號

資料名稱

① 藥品購進(jìn)管理制度

② 《進(jìn)貨質(zhì)量評審計劃》

③ 《 藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表（附表）》

④ 《進(jìn)貨質(zhì)量評審報告》

十三、公司健康檔案 序號

資料名稱

① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

② 員工花名冊

③ 每年的體檢工作安排（計劃）

④ 體檢通知；

⑤ 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）

⑥ 《崗位人員健康情況登記表》

⑦ 《健康異常申報表》

十四、員工個人健康檔案 序號

資料名稱

① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

② 上崗前的體檢表及資料或健康證

③ 每年的體檢表及資料

④ 《員工個人健康情況登記表》

十五、質(zhì)量信息檔案

序號

資料名稱

① 質(zhì)量信息管理制度

② 《質(zhì)量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第 季度）》 ③ 《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

④ 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料

⑤ 其他資料信息

⑥ 質(zhì)量信息匯總分析報表

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案 序號 資料名稱

① 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

② 《庫房巡檢記錄》

③ 《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》

④ 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表》

⑤ 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》

⑥ 《庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

⑦ 《養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管員合理儲存記錄單》

⑧ 《 年 季度驗收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 序號

資料名稱

① 藥品出庫復(fù)核管理制度

② 《出庫單》

③ 《出庫復(fù)核記錄》

④ 《購進(jìn)退出通知單》

⑤ 《藥品購進(jìn)退出臺帳》

⑥ 類型為“采退進(jìn)倉單”的負(fù)《入庫單》

⑦ 《銷退申請單》

⑧ 《銷貨退回藥品臺帳》

⑨

類型為“銷售退回”的負(fù)《出庫單》

十八、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案

序號

資料名稱

① 質(zhì)量查詢管理制度

② 質(zhì)量投訴管理制度

③ 《藥品質(zhì)量查詢記錄》 ④ 《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》

⑤ 《用戶質(zhì)量投訴處理記錄》

⑥ 《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》

十九、藥品不良反應(yīng)檔案 序號 資料名稱

① 藥品不良反應(yīng)報告管理制度

② 《公司藥品不良反應(yīng)記錄表》

③ 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

④ 《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》

⑤ 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

二十、設(shè)施設(shè)備檔案 序號

資料名稱

① 倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度

② 《設(shè)施設(shè)備管理臺帳》

③ 《消防安全設(shè)施設(shè)備一覽表》

④ 《消防、滅火設(shè)施檢查記錄》

⑤ 《設(shè)施設(shè)備使用（運(yùn)行）記錄》

⑥ 《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃及記錄》

⑦ 《儀器設(shè)備維修記錄》

二

十一、計量器具檔案 序號

資料名稱

① 計量管理制度

② 《計量器具管理臺賬》

③ 《計量器具校驗臺賬》

二十二、召回藥品檔案

序號

資料名稱

① 藥品召回管理制度

② 《藥品召回通知書》

③ 《不合格藥品報損申請單》

④ 《召回藥品匯總》 二

十三、藥品質(zhì)量檔案

序號

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 首次經(jīng)營藥品審批表

③ 首營品種審批表

④ 首營品種入庫驗收通知單

⑤ 首營品種目錄

⑥ 藥品質(zhì)量檔案表

二十四、人事檔案 序號

資料名稱

① 人員基本情況表

② 入職通知書

③ 學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證等各類證件復(fù)印件（原件）

④ 勞動合同