第一篇：儲(chǔ)運(yùn)部GSP問(wèn)答題

儲(chǔ)運(yùn)部GSP問(wèn)答題

1、問(wèn)經(jīng)理，公司上年銷(xiāo)售額多少？

答：只報(bào)藥品的銷(xiāo)售額。

2、下大雨時(shí)庫(kù)區(qū)內(nèi)會(huì)不會(huì)積水？

答：不會(huì)。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫(kù)區(qū)不可有與工作無(wú)關(guān)的生活用品。

3、汽車(chē)能否開(kāi)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)卸貨？

答：不能，防污染。

4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)能否吸煙或吃食物？

答：不能。

5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有廁所嗎？如果無(wú)，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個(gè)廁所吧？

答：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過(guò)程中提出上廁所，此時(shí)要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時(shí)制止。

6、哪些品種要放于冷庫(kù)？

答：多數(shù)是生物制品。驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)會(huì)查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說(shuō)明書(shū)上所寫(xiě)的的貯存條件。上寫(xiě)明冷處、冷暗處的即為冷庫(kù)貯存。

7、在流向劑倉(cāng)庫(kù)問(wèn)頭孢哌酮鈉存于哪個(gè)倉(cāng)庫(kù)？

答：冷庫(kù)。

8、空調(diào)什么時(shí)候開(kāi)？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開(kāi)空調(diào)。但在火熱夏天時(shí)，按氣候條件，無(wú)論常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)都要24小時(shí)開(kāi)空調(diào)。常溫庫(kù)空調(diào)設(shè)定為自動(dòng)控制29℃，陰涼庫(kù)空調(diào)定為自動(dòng)控制19℃。

9、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？

答：安排人員值班。（這時(shí)檢查員可能會(huì)要求提供值班人員制度和值班表）

注意：（1）每個(gè)冰柜都要有溫濕度計(jì)，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計(jì)（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時(shí)，庫(kù)區(qū)每個(gè)角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。

10、保管員是否會(huì)使用消防器材？

答：會(huì)。（有可能現(xiàn)場(chǎng)演示）

11、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

12、溫濕度由誰(shuí)負(fù)責(zé)記錄？

答：養(yǎng)護(hù)員或保管員。

13、何時(shí)記錄？

答：上午九點(diǎn)，下午三點(diǎn)。

14、溫度過(guò)高如何處理？

答：保管員如果不會(huì)回答可以將問(wèn)題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。

15、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時(shí)，如何處理？

答：用水拖地。隨時(shí)監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫(kù)區(qū)濕度過(guò)大時(shí)，則要開(kāi)空調(diào)抽濕。濕度過(guò)?。催_(dá)不到45%）時(shí)，則要用水拖地，增加濕度。

16、外包裝標(biāo)識(shí)的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識(shí)、注意防潮的標(biāo)識(shí)、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識(shí)、易碎的標(biāo)識(shí)等。

建議：將所有庫(kù)區(qū)分工，落實(shí)責(zé)任到個(gè)人。要求每個(gè)倉(cāng)管員對(duì)自己管轄的庫(kù)區(qū)的藥品依照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行逐一檢查，將不屬于該庫(kù)的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫(kù)區(qū)。

17、問(wèn)倉(cāng)管員相關(guān)規(guī)定。

答：按照規(guī)定回答。

18、堆放藥品時(shí)，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。

19、問(wèn)倉(cāng)管員批號(hào)和流水線號(hào)的意思和區(qū)別。

答：流水線號(hào)如果不在藥檢報(bào)告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。

20、催銷(xiāo)表由誰(shuí)來(lái)填寫(xiě)？

答：由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員填寫(xiě)，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷(xiāo)售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲(chǔ)運(yùn)部留存。

21、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員為什么催銷(xiāo)表中的催銷(xiāo)數(shù)量沒(méi)有變化，催銷(xiāo)表為什么沒(méi)有發(fā)生作用？

答：市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)決定，本地區(qū)客戶(hù)對(duì)近效期藥品特別反感。

22、問(wèn)驗(yàn)收員和退貨的客戶(hù)如何交接？

答：驗(yàn)收員不和客戶(hù)打交道，專(zhuān)職驗(yàn)收。

23、冷藏藥品怎樣處理退貨？

答：在專(zhuān)用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強(qiáng)調(diào)：銷(xiāo)后退回藥品，一定要有銷(xiāo)售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。

24、看到在庫(kù)藥品同時(shí)有兩個(gè)以上的批號(hào)同時(shí)有拆零，會(huì)提問(wèn)為什么按照近期先出的原則進(jìn)行出庫(kù)？

答：查清該品種的出入庫(kù)明細(xì)，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時(shí)，先送新批號(hào)的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號(hào)的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時(shí)，新銷(xiāo)售舊批號(hào)的貨，造成兩種批號(hào)的拆零同時(shí)存在。

二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶(hù)報(bào)計(jì)劃時(shí)要新批號(hào)的藥品為理由，檢查員會(huì)認(rèn)為此項(xiàng)不全要求。

中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

25、倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲出等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類(lèi)情況時(shí)先開(kāi)箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

26、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)該怎樣做？ 答：先通知質(zhì)管員確認(rèn)，確認(rèn)后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。

27、常常會(huì)讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時(shí)應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。

28、需要冷藏的藥品怎樣運(yùn)輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

29、對(duì)于發(fā)貨區(qū)沒(méi)有冷庫(kù)的單位，一定要講明司機(jī)出貨前貨先放在合格品庫(kù)內(nèi)保管。出庫(kù)前，才用冷藏設(shè)施裝好。用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源、冰袋在運(yùn)輸時(shí)要有毛巾包裹。

30、你送藥的地方正在修路，送藥時(shí)應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車(chē)輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

（養(yǎng)護(hù)員）：

檢查記錄和養(yǎng)護(hù)檔案保持一致，抽查在庫(kù)藥品，現(xiàn)場(chǎng)演示。

100、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長(zhǎng)時(shí)間貯存藥品、近效期藥品、首營(yíng)品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。101、藥品需要建立檔案？

答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。

（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時(shí)應(yīng)記錄使用原因。其中萬(wàn)分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計(jì)量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對(duì)中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案。

118、養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。

119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

第二篇：GSP崗位職責(zé) 儲(chǔ)運(yùn)部

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；

2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、配送退回藥 品逐批驗(yàn)收，做到當(dāng)日及時(shí)檢查并詳細(xì)記錄。

3、對(duì)驗(yàn)收工作中遇到的貨與單不符，質(zhì)量異常包裝不牢或破損標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)管部、采購(gòu)部處理；驗(yàn)收不合格藥品 不得入庫(kù)，由質(zhì)管部部處理。

4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性。

5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

6、進(jìn)口藥品、中藥飲片的的驗(yàn)收：要按照《藥品驗(yàn)收程序》中有關(guān)進(jìn)口藥品、中藥飲片的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。

7、驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

8、驗(yàn)收合格的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，移交保管員入庫(kù)。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處理措施。

9、驗(yàn)收記錄簽署姓名并保存5年。

養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量。

2、指導(dǎo)保管人員正確分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)堆垛存放藥品；檢查并糾 正藥品存放中的違規(guī)行為。

3、檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理；溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄；養(yǎng)護(hù)員應(yīng) 熟悉在庫(kù)中藥飲片的性能和養(yǎng)護(hù)要求，并能夠根據(jù)藥品的性能和要求 采取正確的養(yǎng)護(hù)措施。保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。

4、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法 進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛暫停發(fā)貨，并及時(shí)通 知質(zhì)管員復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

6、做好在庫(kù)藥品的有效期管理工作，對(duì)近效期藥品應(yīng)懸掛“近效 期藥品標(biāo)志牌”并做好控制上報(bào)。

7、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告；為藥品質(zhì) 量評(píng)審和供貨企業(yè)評(píng)審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。

8、正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量?jī)x器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常 運(yùn)行。

保管員崗位職責(zé)

1、按照藥品的類(lèi)別、理化性質(zhì)和儲(chǔ)存要求做好分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ) 存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。

2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、六距規(guī)范，合理 利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。

3、設(shè)立藥品貨位卡，按批次正確記載藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存動(dòng)態(tài)，保證帳 貨、帳卡、帳帳相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí) 分析、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷(xiāo)情況。

4、做好在庫(kù)藥品的有效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”，按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。

5、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。

出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》和《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》。

2、對(duì)照出庫(kù)憑證的有關(guān)項(xiàng)目，對(duì)出庫(kù)藥品實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)查核對(duì)，做到數(shù)量準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容無(wú)誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清 晰。交接手續(xù)完備，把好藥品出庫(kù)關(guān)。

3、認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量做好藥品出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核完畢后登陸系統(tǒng)進(jìn)行 確認(rèn)，如出現(xiàn)質(zhì)量不符，應(yīng)于系統(tǒng)處鎖定后，報(bào)質(zhì)管部處理。

4、負(fù)責(zé)對(duì)具有電子監(jiān)管碼藥品的藥品進(jìn)行掃碼。

5、負(fù)責(zé)按照裝箱要求對(duì)復(fù)核后的藥品進(jìn)行裝箱、封箱，對(duì)拼箱加貼拼箱標(biāo)志。

6、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)和藥品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高復(fù)核工作技能。

7、其他應(yīng)當(dāng)由復(fù)核員履行的職責(zé)。

運(yùn)輸員崗位職責(zé)

1、運(yùn)輸員按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸線路做好藥品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。

2、運(yùn)輸員依據(jù)配送單，當(dāng)場(chǎng)核實(shí)所需運(yùn)輸藥品的門(mén)店、藥品件數(shù)等 內(nèi)容，并檢查藥品包裝及標(biāo)注情況，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可裝貨。

3、搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將藥品倒置、重壓。

4、藥品裝車(chē)應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止藥 品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證藥品的運(yùn)輸安全。

5、應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，如塑料泡沫等，防止藥品破損和混淆；

6、車(chē)輛運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載車(chē)輛必須保持密閉，禁止敞棚運(yùn)輸。

7、司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素。

8、運(yùn)輸員應(yīng)與各門(mén)店收貨員進(jìn)行交接手續(xù)。

9、對(duì)在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)中止該藥品的發(fā)貨，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理，并做好相應(yīng)記錄。不得自行整理后繼續(xù) 配送給門(mén)店。

第三篇：人力資源部GSP問(wèn)答題

辦公室人員應(yīng)了解的GSP內(nèi)容

一、辦公室人員職責(zé)

1． 人力資源的配備

2． 設(shè)施設(shè)備的配備

3． 負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行健康體檢并建立員工健康檔案。

4． 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)工作。

5． 負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生控制。

二、公司人員任職必須具備什么條件

1． 所有員工必須具有高中以上文憑。

2． 總經(jīng)理必須具有技術(shù)職稱(chēng)。

3． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理小型企業(yè)必須要具有藥師以上職稱(chēng)。

4． 質(zhì)管員必須具有省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的上崗證。

5． 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員、必須取得地市級(jí)以上藥監(jiān)門(mén)分頒發(fā)的上崗證后方可上崗。

6． 購(gòu)銷(xiāo)員必須取得購(gòu)銷(xiāo)員上崗證后方可上崗。

7． 會(huì)計(jì)，司機(jī)應(yīng)有本行業(yè)的準(zhǔn)入證。

三、員工健康體檢的有關(guān)內(nèi)容

1． 直接接觸藥品人員每年必須參加健康體檢，非接觸藥品人員每?jī)赡陞⒓右淮谓】刁w檢。以上體檢人員必須建立健康檔案。

2． 直接接觸藥品人員是指質(zhì)量管理人員，驗(yàn)收員和儲(chǔ)運(yùn)部全體人員。

3． 健康檢查的內(nèi)容為包含一般健康檢查，但以下幾項(xiàng)不能少：肝功能、胸透、皮膚病、精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病。質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員還必須有檢查視力和辨色力檢查。校正后的視力不能低于0.9,不能有色盲.4． 檢查中如果發(fā)現(xiàn)有以上不符合規(guī)定的內(nèi)容,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位.四、有關(guān)培訓(xùn)的內(nèi)容：

1． 質(zhì)量管理人員每年要參加省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉行的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

2． 藥學(xué)人員每年參加公司內(nèi)部培訓(xùn)不少于16小時(shí)。

3． 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：所有新員工入職前必須參加崗前培訓(xùn)；職業(yè)道德培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)、藥學(xué)知識(shí)、法律法規(guī)、本公司制度程序等內(nèi)容。

4． 本公司采用了內(nèi)部培訓(xùn)、請(qǐng)外部人員培訓(xùn)、以及送去參加外部培訓(xùn)等方式。每次培訓(xùn)后視情況有考試和提高等。

5． 辦公室人員應(yīng)了解本公司分別舉行了什么內(nèi)容的培訓(xùn)。

五、辦公室人員應(yīng)了解本公司分別有哪些部門(mén)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人是誰(shuí)，并且要知道這些人員分別是什么時(shí)候入公司，所有員工個(gè)人簡(jiǎn)歷的內(nèi)容應(yīng)了解。

六、記住本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

七、了解倉(cāng)庫(kù)的七防措施：防塵、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮。

圍繞這七防，倉(cāng)庫(kù)需配備什么樣的設(shè)施，設(shè)備。這些設(shè)施設(shè)備的配備時(shí)間。

第四篇：業(yè)務(wù)部GSP問(wèn)答題

業(yè)務(wù)部GSP問(wèn)答題

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核,應(yīng)包括哪此內(nèi)容?

答:首營(yíng)品種即為本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(新規(guī)格、新劑型、新包裝)合法性及質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。公司現(xiàn)沒(méi)有首營(yíng)品種。

2．藥品批發(fā)和零售連銷(xiāo)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？

答：購(gòu)貨合同應(yīng)明確如下質(zhì)量條款：

1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2)藥品附產(chǎn)品合格證；

3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4)購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

3．GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃和藥品購(gòu)進(jìn)有何規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立進(jìn)化記錄，做到票、帳、貨相符。

4．GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”的內(nèi)容和保管有何規(guī)定？

答：購(gòu)進(jìn)藥品，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

5.GSP對(duì)藥品直調(diào)的管理原則是什么?

答:藥品直調(diào)指已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品,從供貨方直接發(fā)送到企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的同一藥品的需求方,由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)本企業(yè)(經(jīng)營(yíng)單位)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)送，不允許委托檢驗(yàn)。

6．如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

7、公司的進(jìn)貨程序？

答：審批：業(yè)務(wù)人員收集資料，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審批表，經(jīng)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、總經(jīng)理審批后再簽合同。進(jìn)貨：根據(jù)業(yè)務(wù)需求，做采購(gòu)計(jì)劃，供應(yīng)商送貨，驗(yàn)收入倉(cāng)，入倉(cāng)單裝訂做購(gòu)進(jìn)記錄。

8、進(jìn)貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的審核和藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

9、進(jìn)貨的首要條件是？

答：藥品質(zhì)量。

10、法人委托書(shū)主要注意哪些內(nèi)容？

答：法人委托書(shū)主要要有法人簽章、委托期限、委托區(qū)域、起始時(shí)間、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

11、如何對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；

3）查法人委托書(shū)是否符合公司要求——委托書(shū)上的法人要與證照上的一致；

4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對(duì)質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進(jìn)行實(shí)地考察。

12、首營(yíng)品種如何審核？

答：1）首營(yíng)品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)時(shí)的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件；

3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；

4）包裝、說(shuō)明書(shū)等要符合國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字；

5）要審核藥品的物價(jià)批文。

13、是否制定購(gòu)貨計(jì)劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？

答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。

14、是否有書(shū)面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有的有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

15、對(duì)于沒(méi)每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？

答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中。

16、在抽查藥品檢查時(shí)會(huì)隨意找?guī)讉€(gè)藥品，問(wèn)其功能主治等，或請(qǐng)你介紹一下藥品？

答：銷(xiāo)售人員必須以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)說(shuō)明藥品的功能主治，用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌癥來(lái)回答。不得隨意添加。

17、檢查員會(huì)以客戶(hù)方身份問(wèn)買(mǎi)藥可不可以開(kāi)發(fā)票？

答：銷(xiāo)售藥品全部開(kāi)具合法發(fā)票。同時(shí)注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式。

18、問(wèn)企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購(gòu)進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、藥品驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄。

19、對(duì)工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問(wèn)，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？

答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。

藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

20、通常以底部方式問(wèn)有無(wú)銷(xiāo)售過(guò)程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢(xún)程序、藥品用戶(hù)質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并同登記備案及時(shí)回復(fù)處理，建立顧客查詢(xún)和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺(jué)接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時(shí)應(yīng)提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時(shí)告知顧客，使之妥善處理。

21、銷(xiāo)出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)出藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)通知銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

22、有沒(méi)有收到過(guò)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？

答：還沒(méi)有。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。

23、業(yè)務(wù)部進(jìn)銷(xiāo)存帳有哪些要求？

答：1）票、帳、貨要相符，同時(shí)購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目齊全。

2）帳、貨相符，要具體到批號(hào)相符。

3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

24、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品該如何處理？

答：包裝質(zhì)量問(wèn)題可與供貨商退、換貨；（雨水淋濕、破損）

外觀質(zhì)量問(wèn)題不能退貨，須在本公司報(bào)損，與供貨商協(xié)商處理。（簽有質(zhì)量保證協(xié)議）。

25、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。

*尤其要注意生物制品、二類(lèi)精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

26、藥品合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

27、如何做購(gòu)進(jìn)記錄？

答：驗(yàn)收入庫(kù)單一聯(lián)簽名裝訂做為購(gòu)進(jìn)記錄。

28、本公司的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？

答：藥業(yè)：中藥材（收購(gòu)）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、治療診斷性生物制品。

連鎖：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、治療診斷性生物制品。

一．藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二．中藥材（又名生藥）：動(dòng)植物的全部、部分或其分泌物經(jīng)簡(jiǎn)單加工處理而成的藥物，如大黃、麝香等。

三．中藥飲片；指在中醫(yī)藥理論體系下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要對(duì)中藥材進(jìn)行特定加工炮制后的制成品。

四．成藥：以一種或幾種藥物原料做成一定的劑型、另起通俗名的藥物。

五．西藥：主要指以化學(xué)合成的方法或從天然產(chǎn)物中提取的有效成分而制成的藥物。

六．抗生素：系指由細(xì)菌、真菌或其他微生物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類(lèi)物質(zhì)。

七．生化藥品：指從動(dòng)物、植物和微生物體中提取分離的天然物質(zhì)，也包括用生物合成和化學(xué)合成法制備的上述物質(zhì)。如酶類(lèi)及其他生化制劑等。

八．生物制品：是應(yīng)用普通的基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

生物制品種類(lèi)如下：

1． 疫苗如卡介苗、破傷風(fēng)疫苗、乙型肝炎疫苗等。

2． 抗毒素如精制破傷風(fēng)抗毒素、精制白喉抗毒素等。

3． 血液制品人血白蛋白、丙種球蛋白等。

4． 細(xì)胞因子干擾素（IFN），白細(xì)胞介素（IL）等。

5． 診斷制品傷寒、副傷寒、變形桿菌診斷菌液等。

6． 其他制品卡介菌多糖，核酸制劑等。

九．新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

十．中藥：是中藥材及其飲片和中成藥的總稱(chēng)。

十一．炮制：根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑、制劑的要求，對(duì)中藥進(jìn)行各種加工處理的技術(shù)。

十二．診斷藥品：是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能檢查（組胺）及其他疾 診斷用的制劑（靛胭脂、偶氮藍(lán)、熒光素鈉、剛果紅等。）

十三．醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療量與中毒量相近、使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

十四．麻醉藥品：是指連續(xù)使用后機(jī)體易產(chǎn)生依賴(lài)性（成癮性），停藥后可出現(xiàn)嚴(yán)重的戒斷癥狀的藥品。

十五．精神藥品：是指能直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生精神性依賴(lài)，其與麻醉藥品的主要區(qū)別在精神藥品停藥后一般不產(chǎn)生戒斷癥狀。

十六．放射性藥品：是指用于臨床診斷或治療疾病的放射性核素制劑或者其標(biāo)記的化合物。它們均有一定的射線放出。如131碘、32磷等。

第五篇：藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題

藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題

向經(jīng)理提問(wèn)：

1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？

經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷(xiāo)售？

不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無(wú)權(quán)批發(fā)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問(wèn)：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。

10．OTC：是指非處方藥。甲類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類(lèi)非

處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（綠）色。

11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書(shū)。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？

答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）

答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗(yàn)收員提問(wèn)：

1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？

答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類(lèi)非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類(lèi)非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。12．什么是“三無(wú)藥品”？

答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。

15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：

1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表？

答：有效期在3個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。

7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購(gòu)員提問(wèn)：

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？

答：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請(qǐng)項(xiàng)目藥品GSP認(rèn)證

二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、申請(qǐng)材料 ：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書(shū)，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書(shū)、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請(qǐng)書(shū)打印表格一份，申報(bào)電子文本一份。

申報(bào)資料要求實(shí)事求是，如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容，不得隱瞞或虛報(bào)；申報(bào)資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊(cè)，編寫(xiě)目錄和頁(yè)碼，其中的表，圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報(bào)日期；《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一律用藍(lán)色或黑色鋼筆、碳素筆填寫(xiě)或打印，字跡應(yīng)公正清楚，不得有涂改和漏項(xiàng)，若沒(méi)有此項(xiàng)內(nèi)容時(shí)，須填注“無(wú)”或“無(wú)此項(xiàng)”。

四、辦理時(shí)限我局職權(quán)范圍內(nèi)工作時(shí)限：15個(gè)工作日（不含省、市局審查、驗(yàn)收、公示和發(fā)證時(shí)間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》，有效期5年。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)300.00元。審核費(fèi)為零售企業(yè)每個(gè)企業(yè)3000.00元。