第一篇：2014藥品GSP認(rèn)證(儲運(yùn)部培訓(xùn)試題+答案)

XXXXX醫(yī)藥有限公司

儲運(yùn)部培訓(xùn)試題

姓名：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：考試時間：考試地點(diǎn):

一、填空題

1、發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持（密閉）。

2、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格

藥品為（綠色），不合格藥品為（紅色），待確定藥品為（黃色）。

3、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采?。ū芄猓?、遮光、（通風(fēng)）、防潮、（防

蟲）、防鼠等措施。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品（盜搶）、遺失、（調(diào)換）等事故。

5、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、（冰排）等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

二、選擇題

1.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）

A.注冊商標(biāo)圖案B.生產(chǎn)日期

C.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D.廣告審查批準(zhǔn)文號

2.對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度（C）

A.定期循環(huán)抽查B.定期送樣檢查

C.定期翻垛D.定期復(fù)查處理

3.藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的倉庫其常溫庫的溫度為（A）

A、0—30℃B、2—10℃

C、35℃以下D、25℃

4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，做到藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)要分開一定距離或者隔離措施，裝卸作業(yè)場所有（D）

A、隔離B、門窗C、走廊D、排風(fēng)設(shè)備

5.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有否決權(quán)的部門是（B）

A、業(yè)務(wù)部B、質(zhì)管科C、總經(jīng)理D、法人代表

三、簡答題

1.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

答：對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。2.企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理？答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

第二篇：新版藥品GSP認(rèn)證工作簡報

藥品GSP認(rèn)證工作簡報

一、現(xiàn)場檢查原則

在新修訂藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查工作中重點(diǎn)把握以下三項(xiàng)原則：

1.企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的真實(shí)性及自覺性。

2.企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，重點(diǎn)關(guān)注文件內(nèi)容的科學(xué)性并與實(shí)際執(zhí)行的一致性。

3.企業(yè)對冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及日常維護(hù)情況應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）、驗(yàn)證管理

驗(yàn)證為新修訂藥品GSP新增內(nèi)容，藥品批發(fā)企業(yè)對驗(yàn)證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。存在問題主要表現(xiàn)在三個方面：一是驗(yàn)證工作與日常運(yùn)行管理脫節(jié)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗(yàn)證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實(shí)際情況提出委托需求，第三方出具的驗(yàn)證相關(guān)文件（例如，驗(yàn)證報告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗(yàn)證內(nèi)容或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不全。

1.驗(yàn)證與日常監(jiān)控脫節(jié)

缺陷描述：①企業(yè)2013年用于冷庫驗(yàn)證的溫度記錄儀校準(zhǔn)不符合要求，校準(zhǔn)溫度為8℃、15℃兩個點(diǎn)，未涵蓋實(shí)際驗(yàn)證溫度范圍；②企業(yè)未依據(jù)3號冷藏庫驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備位置。

缺陷分析：驗(yàn)證是證明設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠安全、有效地正常運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動；從本質(zhì)上講，驗(yàn)證活動是日常管理行為的科學(xué)有力支持。因而，驗(yàn)證活動必須與日常必須與日常監(jiān)控活動緊密結(jié)合，企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證的參數(shù)與合理使用設(shè)施設(shè)備，驗(yàn)證參數(shù)/參數(shù)范圍的確定也必須依據(jù)設(shè)備性能參數(shù)及日常監(jiān)控管理參數(shù)來確定。針對溫濕度監(jiān)控探頭的布點(diǎn)問題，驗(yàn)證過程中的探頭布點(diǎn)應(yīng)基于《規(guī)范》要求，并多于日常監(jiān)控布點(diǎn)。通過驗(yàn)證找出風(fēng)險點(diǎn)，日常監(jiān)控布點(diǎn)中應(yīng)包含風(fēng)險點(diǎn)。

2.企業(yè)未對委托驗(yàn)證工作進(jìn)行有效監(jiān)控

缺陷描述：保溫箱的驗(yàn)證：未制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報告未經(jīng)本企業(yè)人員審批，驗(yàn)證報告未按本企業(yè)文件管理。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營企業(yè)是驗(yàn)證第一責(zé)任人的責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立自身的驗(yàn)證管理體系，制定驗(yàn)證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告，并與第三方共同開展驗(yàn)證工作，監(jiān)督受托方實(shí)施驗(yàn)證活動，確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。驗(yàn)證所產(chǎn)生的所有文件和記錄都應(yīng)按企業(yè)自身的《文件管理制度》或《驗(yàn)證管理制度》要求來保

存。驗(yàn)證并不是一蹴而就的，而是一個持續(xù)性的工作，更是一種狀態(tài)管理，當(dāng)設(shè)施設(shè)備發(fā)生更替或大規(guī)模維修、改造后都應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證工作，正常運(yùn)行條件下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作，所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須提高自身的驗(yàn)證管理認(rèn)識，梳理驗(yàn)證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術(shù)支持，但不應(yīng)全權(quán)委托第三方而不對驗(yàn)證工作進(jìn)行系統(tǒng)的管理。

3.驗(yàn)證內(nèi)容或數(shù)據(jù)不全

缺陷描述：冷庫、冷藏車滿載驗(yàn)證過程中的滿載量僅為日常倉儲量；未對高溫極端環(huán)境進(jìn)行保溫效果評估。

缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應(yīng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，對新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。對冷藏車的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包含空載及滿載驗(yàn)證。冷庫、冷藏車空載驗(yàn)證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風(fēng)險點(diǎn)，為滿載驗(yàn)證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗(yàn)證時，空載驗(yàn)證過程是必不可少的。滿載驗(yàn)證中裝載量應(yīng)以冷庫、冷藏車歷史儲運(yùn)中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。冷藏設(shè)施溫度調(diào)控能力受外界環(huán)境影響，在進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)計時，應(yīng)充分考慮外界環(huán)境對溫度調(diào)控設(shè)施的影響，并在極端環(huán)境下開展驗(yàn)證工作。

（二）、質(zhì)量管理體系與人員管理

新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。從現(xiàn)場檢查情況來看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系框架并將進(jìn)銷存運(yùn)全過程納入體系中進(jìn)行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。

1.培訓(xùn)不到位

缺陷描述：①2014年培訓(xùn)計劃中未列入崗位SOP的培訓(xùn)內(nèi)容；未規(guī)定新修訂文件的培訓(xùn)時機(jī)；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發(fā)運(yùn)人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。

缺陷分析：所有的質(zhì)量管理活動都是通過人員來實(shí)現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓(xùn)效果是有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓(xùn)工作并進(jìn)行系統(tǒng)的管理，制定培訓(xùn)計劃并遵照執(zhí)行，應(yīng)有必要的培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時機(jī)，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實(shí)施。

2.實(shí)際操作與文件規(guī)定不一致

缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進(jìn)行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對企業(yè)內(nèi)部各崗位說明書進(jìn)行存檔保存。

缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當(dāng)于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。這就要求企

業(yè)，第一，在制定文件時應(yīng)嚴(yán)密結(jié)合自身經(jīng)營活動的實(shí)際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內(nèi)容進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使崗位人員清晰了解自身職責(zé)和操作要求；第三，對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實(shí)施，從而保證質(zhì)量管理體系的有效性。

3.文件和記錄管理不全

缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計劃、目錄、報告）、《滿載驗(yàn)證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。

缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營活動相關(guān)的文件和記錄都應(yīng)納入質(zhì)量管理體系中進(jìn)行管理。從現(xiàn)場檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個薄弱環(huán)節(jié)。記錄是經(jīng)營管理活動的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進(jìn)行管理，也可以單獨(dú)管理，但無論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨(dú)立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號，從而確保現(xiàn)場使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。

（三）、設(shè)施設(shè)備

企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫（區(qū)），同時應(yīng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行并符合預(yù)期用途。從現(xiàn)場檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設(shè)置和設(shè)備維護(hù)方面存在不足。

1.未完全依據(jù)經(jīng)營范圍設(shè)置庫房

缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專庫。

缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，對于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經(jīng)營且沒有經(jīng)營計劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營許可證》中相應(yīng)的經(jīng)營范圍；對于暫時沒有經(jīng)營行為的經(jīng)營范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營活動所需的硬件和軟件條件。

2.溫濕度監(jiān)測報警失靈

缺陷描述：①企業(yè)對3號冷藏庫溫濕度監(jiān)測探頭維護(hù)不到位，現(xiàn)場模擬溫濕度超標(biāo)時，聲音報警失靈；②現(xiàn)場模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報警失靈。

缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)備并對其進(jìn)行驗(yàn)證，但也應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備的日常維護(hù)，對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設(shè)備符合預(yù)期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

（四）、進(jìn)銷存運(yùn)的過程管理

較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進(jìn)一步細(xì)化了藥品的進(jìn)銷存運(yùn)過程管理，明確了各活動的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。從現(xiàn)場檢查情況看，企業(yè)在進(jìn)銷存運(yùn)過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進(jìn)銷存運(yùn)全過程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，但在采購評審和貯存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在不足。

1.采購評審不全

缺陷描述：①企業(yè)未及時更新供貨單位法定代表人印章；②未對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，僅對供應(yīng)商進(jìn)行了審計。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應(yīng)對供貨單位進(jìn)行定期審評并及時更新供方的相關(guān)資料。同時，也應(yīng)對藥品采購的整體情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評審。個別企業(yè)混淆了藥品采購評審和供應(yīng)商評審的概念和內(nèi)容，藥品采購評審內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商評審在內(nèi)的進(jìn)貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)等，評審過程記錄和結(jié)果應(yīng)存檔備查。

2.貯存養(yǎng)護(hù)不足

缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機(jī)組出風(fēng)口距離偏??；②2013年12月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護(hù)信息匯總分析文件中未對陰涼庫溫濕度監(jiān)測超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

缺陷分析：新修訂藥品GSP強(qiáng)化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對于養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行分析并采取必要的糾正預(yù)防措施，從而避免同類問題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

第三篇：GSP崗位職責(zé) 儲運(yùn)部

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)；

2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、配送退回藥 品逐批驗(yàn)收，做到當(dāng)日及時檢查并詳細(xì)記錄。

3、對驗(yàn)收工作中遇到的貨與單不符，質(zhì)量異常包裝不牢或破損標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)管部、采購部處理；驗(yàn)收不合格藥品 不得入庫，由質(zhì)管部部處理。

4、驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性。

5、驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。

6、進(jìn)口藥品、中藥飲片的的驗(yàn)收：要按照《藥品驗(yàn)收程序》中有關(guān)進(jìn)口藥品、中藥飲片的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。

7、驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

8、驗(yàn)收合格的藥品在計算機(jī)系統(tǒng)里填寫驗(yàn)收記錄，移交保管員入庫。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處理措施。

9、驗(yàn)收記錄簽署姓名并保存5年。

養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，保證在庫藥品質(zhì)量。

2、指導(dǎo)保管人員正確分庫、分區(qū)、分類堆垛存放藥品；檢查并糾 正藥品存放中的違規(guī)行為。

3、檢查在庫藥品的儲存條件做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄；養(yǎng)護(hù)員應(yīng) 熟悉在庫中藥飲片的性能和養(yǎng)護(hù)要求，并能夠根據(jù)藥品的性能和要求 采取正確的養(yǎng)護(hù)措施。保證在安全合理的條件下儲存藥品。

4、堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法 進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛暫停發(fā)貨，并及時通 知質(zhì)管員復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時采取相應(yīng)措施。

6、做好在庫藥品的有效期管理工作，對近效期藥品應(yīng)懸掛“近效 期藥品標(biāo)志牌”并做好控制上報。

7、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，提供養(yǎng)護(hù)分析報告；為藥品質(zhì) 量評審和供貨企業(yè)評審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。

8、正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常 運(yùn)行。

保管員崗位職責(zé)

1、按照藥品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分庫、分區(qū)、分類儲 存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、六距規(guī)范，合理 利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。

3、設(shè)立藥品貨位卡，按批次正確記載藥品進(jìn)、銷、存動態(tài)，保證帳 貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時 分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。

4、做好在庫藥品的有效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”，按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

5、自覺學(xué)習(xí)藥品倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。

出庫復(fù)核員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核管理制度》和《藥品出庫復(fù)核程序》。

2、對照出庫憑證的有關(guān)項(xiàng)目，對出庫藥品實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)查核對，做到數(shù)量準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容無誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清 晰。交接手續(xù)完備，把好藥品出庫關(guān)。

3、認(rèn)真按批號、數(shù)量做好藥品出庫復(fù)核，復(fù)核完畢后登陸系統(tǒng)進(jìn)行 確認(rèn)，如出現(xiàn)質(zhì)量不符，應(yīng)于系統(tǒng)處鎖定后，報質(zhì)管部處理。

4、負(fù)責(zé)對具有電子監(jiān)管碼藥品的藥品進(jìn)行掃碼。

5、負(fù)責(zé)按照裝箱要求對復(fù)核后的藥品進(jìn)行裝箱、封箱，對拼箱加貼拼箱標(biāo)志。

6、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識和藥品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高復(fù)核工作技能。

7、其他應(yīng)當(dāng)由復(fù)核員履行的職責(zé)。

運(yùn)輸員崗位職責(zé)

1、運(yùn)輸員按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸線路做好藥品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。

2、運(yùn)輸員依據(jù)配送單，當(dāng)場核實(shí)所需運(yùn)輸藥品的門店、藥品件數(shù)等 內(nèi)容，并檢查藥品包裝及標(biāo)注情況，準(zhǔn)確無誤后方可裝貨。

3、搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將藥品倒置、重壓。

4、藥品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止藥 品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證藥品的運(yùn)輸安全。

5、應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，如塑料泡沫等，防止藥品破損和混淆；

6、車輛運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載車輛必須保持密閉，禁止敞棚運(yùn)輸。

7、司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素。

8、運(yùn)輸員應(yīng)與各門店收貨員進(jìn)行交接手續(xù)。

9、對在運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該藥品的發(fā)貨，及時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄。不得自行整理后繼續(xù) 配送給門店。

第四篇：儲運(yùn)部GSP問答題

儲運(yùn)部GSP問答題

1、問經(jīng)理，公司上年銷售額多少？

答：只報藥品的銷售額。

2、下大雨時庫區(qū)內(nèi)會不會積水？

答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關(guān)的生活用品。

3、汽車能否開進(jìn)倉庫內(nèi)卸貨？

答：不能，防污染。

4、倉庫內(nèi)能否吸煙或吃食物？

答：不能。

5、倉庫內(nèi)有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個廁所吧？

答：倉庫內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

6、哪些品種要放于冷庫？

答：多數(shù)是生物制品。驗(yàn)收員驗(yàn)收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

7、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？

答：冷庫。

8、空調(diào)什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開空調(diào)。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調(diào)。常溫庫空調(diào)設(shè)定為自動控制29℃，陰涼庫空調(diào)定為自動控制19℃。

9、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？

答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）

注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。

10、保管員是否會使用消防器材？

答：會。（有可能現(xiàn)場演示）

11、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

12、溫濕度由誰負(fù)責(zé)記錄？

答：養(yǎng)護(hù)員或保管員。

13、何時記錄？

答：上午九點(diǎn)，下午三點(diǎn)。

14、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。

15、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時，如何處理？

答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調(diào)抽濕。濕度過小（即達(dá)不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。

16、外包裝標(biāo)識的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識、注意防潮的標(biāo)識、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識、易碎的標(biāo)識等。

建議：將所有庫區(qū)分工，落實(shí)責(zé)任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進(jìn)行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫區(qū)。

17、問倉管員相關(guān)規(guī)定。

答：按照規(guī)定回答。

18、堆放藥品時，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。

19、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。

20、催銷表由誰來填寫？

答：由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲運(yùn)部留存。

21、問養(yǎng)護(hù)員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？

答：市場經(jīng)濟(jì)決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。

22、問驗(yàn)收員和退貨的客戶如何交接？

答：驗(yàn)收員不和客戶打交道，專職驗(yàn)收。

23、冷藏藥品怎樣處理退貨？

答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強(qiáng)調(diào)：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。

24、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進(jìn)行出庫？

答：查清該品種的出入庫明細(xì)，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。

二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認(rèn)為此項(xiàng)不全要求。

中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

25、倉庫保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲出等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類情況時先開箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

26、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？ 答：先通知質(zhì)管員確認(rèn)，確認(rèn)后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。

27、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。

28、需要冷藏的藥品怎樣運(yùn)輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

29、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機(jī)出貨前貨先放在合格品庫內(nèi)保管。出庫前，才用冷藏設(shè)施裝好。用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源、冰袋在運(yùn)輸時要有毛巾包裹。

30、你送藥的地方正在修路，送藥時應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

（養(yǎng)護(hù)員）：

檢查記錄和養(yǎng)護(hù)檔案保持一致，抽查在庫藥品，現(xiàn)場演示。

100、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。101、藥品需要建立檔案？

答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。

（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應(yīng)記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案。

118、養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。

119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

第五篇：藥店GSP認(rèn)證知識試題和答案

GSP認(rèn)證知識試題

工作單位________________________姓名__________分?jǐn)?shù)

一、填空題：（將正確答案填在橫線上，每空1分，共40分）

1、我國《藥品管理法》第十三條規(guī)定：銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明________、________和________，調(diào)配處方必須經(jīng)過_______，對處方所列藥品不得擅自進(jìn)行________、________，對有配伍標(biāo)示或首超劑量的處方應(yīng)當(dāng)_______；必須時，經(jīng)處方醫(yī)生更改或____________方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標(biāo)注_______。

2、我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定：藥品倉庫必須制定和執(zhí)行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，藥品入庫和出庫必須執(zhí)行______制度。

3、特殊管理的藥品包括____________、____________、____________、____________

4、抗結(jié)核用藥應(yīng)該遵循的原則是_______、_______、_______、________、________。

5、門店銷售處方用藥時須經(jīng)___________________________________人員審核方可銷

售，非處方用藥在其處包裝上以__________標(biāo)識。

6、企業(yè)經(jīng)營藥品的儲存要求其中冷藏溫度為_________，陰涼庫溫度不高于_________，常溫度為_________，各庫房相對濕度應(yīng)保持在_____________之間。

6、門店應(yīng)在門店懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一_____________、____________。

8、在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)為________，合格區(qū)待發(fā)區(qū)為_________，不合格區(qū)為__________。

9、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行_______檢查，患有_______、_______、_________，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

二、選擇題：（將正確的答案填入括號內(nèi)，每空3分，共60分）、藥品倉庫必須（）。

A、要按主管經(jīng)理意見進(jìn)行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施

C、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度

2、目前要憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)療部門印章）藥房方可出售的有（）。

A、消毒藥品B、粉針劑及大輸液C、二類精神藥品

3、藥品陳列、存放必須具有分開的條件，做到（）。

A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與消炎藥分開

C、一般藥品與易串味藥品、危險品、中藥飲片分開

D、內(nèi)服藥與外用藥分開

4、藥品拆零出售時，包裝藥袋應(yīng)寫明（）。

A、藥品生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品批號B、藥品名稱、用法、用量

C、藥品價格

5、OTC藥品遴選原則是（）。

A、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、療效可靠、使用方便

C、應(yīng)用安全、療效確切D、安全有序、價格合理

6、開設(shè)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）。

A、有足夠的流動資金和經(jīng)營設(shè)備

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員必須有醫(yī)藥專業(yè)職稱

C、從事藥品經(jīng)營人員必須經(jīng)醫(yī)藥主管部門培訓(xùn)考核持證上崗

7、藥品標(biāo)簽一般應(yīng)包括（）。

A、制造方法與工藝條件、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、常用名稱

B、主要成分含量、品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號

C、主治、用量、用法、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家

8、經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須有加蓋供貨企業(yè)公章的（）和（）。

A、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)證件B、進(jìn)口注冊證復(fù)印件

C、省級藥檢部門檢驗(yàn)合格證復(fù)印件D、口岸藥檢報告書復(fù)印件

9、下列說法正確的是（）。

A、效期藥品應(yīng)該有效期標(biāo)記

B、一般藥品混雜期限不超過三個月

C、堆雜比較好的方法是按藥品生產(chǎn)批號的順序

D、效期藥品混雜期限不超過一個月

10、原始記錄的內(nèi)容包括（）。

A、鑒別試驗(yàn)B、取樣數(shù)據(jù)C、測試數(shù)據(jù)D、演算過程

11、計量管理制度主要內(nèi)容有（）。

A、計量管理部門、網(wǎng)絡(luò)人員B、使用計量器具管理規(guī)定

C、法定計量單位使用D、計量管理的臺賬、記錄、報表內(nèi)容、要求

12、我國目前對進(jìn)口藥品所指的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A、意大利藥典B、歐洲藥典C、日本藥典D、英國藥典

13、下列情況中（）是假藥，（）是劣藥。

A、藥品已過有效期的B、藥品成分的含量與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C、藥品所含成分的名稱與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的14、制定《藥品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用藥B、增進(jìn)藥品療效C、維護(hù)人民人體健康

15、藥品出庫時，哪些說法是正確的（）。

A、核對購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量

B、檢查包裝

C、做好藥品出庫復(fù)核記錄

D、抽檢內(nèi)在質(zhì)量

16、進(jìn)口藥品必須有（）。

A、經(jīng)國家藥監(jiān)局審批的進(jìn)口許可證

B、省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告

C、進(jìn)口商的供貨證明

17、銷售中接待顧客要堅持（），介紹商品的（）及注意事項(xiàng)。

A、按需要，問病售藥

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、問病售藥、售藥問病

18、質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則指（）。

A、事故原因不清不放過

B、沒有防范措施不放過

C、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過

D、不報告給行政主管部門不放過

19、對藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品，必須（A、及時要求找供銷廠商退換藥品

B、可按次品降價出售

C、及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門20、1997年以后，藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號必須由（）審批。

A、國家制定的幾個藥品主管部門B、各級藥品主管部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局（國家醫(yī)藥局）

GSP認(rèn)證知識試題答案

填空題：

1、用法用量注意事項(xiàng)核對更改 代用拒絕調(diào)配 重新簽字產(chǎn)地

2、藥品保管防潮、防蟲、防鼠檢查

3、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

4、早期、適量、聯(lián)合、全程、規(guī)律

5、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商號、標(biāo)志

8、黃色綠色紅色

9、健康、精神病、傳染病、皮膚病

選擇題：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C