第一篇：GSP認證專家詮釋GSP的有關(guān)問題

澄 清 認 識推 進 實 施

——國家藥監(jiān)局市場監(jiān)督司負責(zé)人詮釋GSP認證的有關(guān)問題（上）

（中國醫(yī)藥報）

【日期】2003-03-25

【期次】43（總第2562期）

【版次】4

【版名】市場監(jiān)管

【欄目】權(quán)威訪談

【類別】藥品監(jiān)督

【作者】張國民陳靜

【特刊】

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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2000年7月正式施行，至今已有近兩年的時間。然而，截至目前，我國通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)仍然只是極少的一部分。今年是監(jiān)督實施GSP的關(guān)鍵一年，在全國GSP認證呈現(xiàn)如火如荼局面的背后，我們也看到，在一些地方、一些企業(yè)對實施GSP仍存在認識不深入、落實不積極、措施不得力等問題，這無疑影響著監(jiān)督實施GSP的進度和效果。幫助企業(yè)進一步澄清認識，準確理解和把握GSP的要求，并給予其切實的指導(dǎo)，是目前企業(yè)最需要的。近日，本報記者采訪了國家藥監(jiān)局市場監(jiān)督司負責(zé)人，請他就當(dāng)前企業(yè)在實施GSP過程中遇到的核心問題予以解答。本版將分三期刊出專訪內(nèi)容。

——編者按記者：GSP是一種先進、規(guī)范、標準的質(zhì)量管理模式和方法，您能否談?wù)劚O(jiān)督實施GSP的宗旨和目的？實施GSP，企業(yè)需要建立什么樣的質(zhì)量管理組織和體系？

負責(zé)人：實施GSP的宗旨就是實現(xiàn)全員、全面、全過程的質(zhì)量管理。在質(zhì)量管理的組織領(lǐng)導(dǎo)上，GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立具有權(quán)威性的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，由企業(yè)最高管理者擔(dān)任該組織的負責(zé)人，相關(guān)的業(yè)務(wù)、行政部門及質(zhì)量管理機構(gòu)的主要負責(zé)人作為該組織的成員，對企業(yè)內(nèi)部的重大質(zhì)量問題進行研究和決策。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理工作人員有效地行使職權(quán)，與質(zhì)量管理相關(guān)的各部門也必須有效地參與質(zhì)量管理，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)。記者：我們知道，完善企業(yè)的質(zhì)量管理是一個持續(xù)漸進的過程，那么企業(yè)實現(xiàn)這一目標的途徑和手段又是怎樣的呢？

負責(zé)人：企業(yè)實施GSP的最終目的，是促進質(zhì)量管理體系的不斷完善和質(zhì)量管理水平的不斷提高。企業(yè)要通過有效的手段和方法，對質(zhì)量管理體系中的各個方面實施有效的監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的缺陷，并采取正確、有效的措施加以改進和完善。根據(jù)GSP的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況定期進行檢查與考核，對GSP的執(zhí)行情況進行內(nèi)部審核，每年要對進貨情況進行質(zhì)量評審等。這些都進一步明確了企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，也是實現(xiàn)質(zhì)量管理的途徑。記者：在實施GSP過程中，企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)起著至關(guān)重要的作用，請您介紹一下它所承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)限。

負責(zé)人：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)是依法設(shè)立、在企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量管理工作實施監(jiān)督和指導(dǎo)的部門。GSP明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)的職能和作用，特別是規(guī)定了其在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對不符合質(zhì)量管理要求的行為可行使否決權(quán)。具體體現(xiàn)在，企業(yè)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須按照規(guī)定的程序和要求報質(zhì)量管理機構(gòu)確認和處理；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對購進藥品和銷后退回的藥品質(zhì)量進行檢查驗收，對不合格藥品的確認、報損、銷毀進行全過程的控制管理，對供貨方的合法資質(zhì)及購進藥品的合法性進行質(zhì)量審核，對企業(yè)購進、保管、養(yǎng)護、銷售和運輸中的質(zhì)量管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督等。

記者：規(guī)范質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)實施GSP過程中的一個重要環(huán)節(jié)，請您談?wù)勎募w系的基本構(gòu)成。

負責(zé)人：GSP對企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成做了具體劃分，分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量職責(zé)三種類型，并明確了相應(yīng)的內(nèi)容及作用。為便于企業(yè)操作，我們在最近編著的《GSP實戰(zhàn)教程》中還提供了140余項文件示例，對企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理文件體系，準確理解和把握GSP的基本理論和要求，正確實施GSP將起到積極的作用。

記者：實施GSP，關(guān)鍵靠人才。目前，一些企業(yè)感到困惑，雖然派人參加了不少培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部也組織了相關(guān)的培訓(xùn)，但真正實施GSP改造時，還是會遇到許多現(xiàn)實的問題難以解決。您如何看待這個問題？

負責(zé)人：你提的這個問題在許多企業(yè)都存在。針對當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)工作較為薄弱的現(xiàn)狀，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)必須體現(xiàn)實用性、針對性和連續(xù)性的要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)管理的實際需要；在進行藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，必須健全和完善以全員性為特點，以本企業(yè)質(zhì)量管理文件為主要內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，從而使各項質(zhì)量管理文件得以有效的貫徹和落實，切實提高員工的基本業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作技能，確保質(zhì)量管理工作的開展，在企業(yè)內(nèi)部實現(xiàn)有效的制度管理和規(guī)范運行。

記者：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與其所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)備及倉儲設(shè)施。而實際上，有的企業(yè)的倉儲設(shè)施是自建的，有的則是租用的。請您結(jié)合現(xiàn)行GSP的認證要求，談?wù)勂髽I(yè)硬件設(shè)施配備中所有權(quán)與使用權(quán)的區(qū)分，企業(yè)租用倉儲設(shè)施是否會影響到GSP認證？

負責(zé)人：國家藥監(jiān)局規(guī)定，在GSP認證過程中要嚴格審核藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件，這是保證藥品質(zhì)量的需要。同時，對企業(yè)硬件設(shè)施的設(shè)置，也應(yīng)符合企業(yè)的實際，應(yīng)著重考察硬件設(shè)施是否影響藥品的質(zhì)量；至于設(shè)施由誰建設(shè)、歸誰所有，并不是GSP認證涉及的內(nèi)容。企業(yè)的倉儲設(shè)施，既可以自建，也可以租用。但是，需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，藥品經(jīng)營企業(yè)須具有合法、有效的租賃使用契約，并到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案。

澄 清 認 識推 進 實 施

——GSP認證專家詮釋GSP的有關(guān)問題（中）

(中國醫(yī)藥報)

【日期】2003-04-01

【期次】47(總第2566期)

【版次】

4【版名】市場監(jiān)管

【欄目】權(quán)威訪談

【類別】藥品監(jiān)督

【作者】張國民；陳靜

【特刊】

【正文】

記者：監(jiān)督實施GSP必須以確保人民群眾用藥安全有效為根本目的，而不是為了認證而認證。從這個角度來看，實施GSP不僅僅是某個企業(yè)的事情。請您談?wù)凣SP是如何體現(xiàn)對藥品流通渠道實施監(jiān)管的要求的？

專家：GSP明確規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)，強調(diào)企業(yè)的質(zhì)量管理必須緊密結(jié)合國家藥品監(jiān)管的宏觀要求。它并不僅僅局限于規(guī)范企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營及質(zhì)量管理，而是結(jié)合企業(yè)實際，從國家整頓藥品流通秩序的目的出發(fā)，對規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為提出了具體要求，這主要體現(xiàn)在企業(yè)必須把好藥品購進關(guān)和銷售關(guān)上。針對當(dāng)前藥品銷售人員身份變動性大、委托企業(yè)對其約束力較弱等現(xiàn)象，企業(yè)在經(jīng)營過程中，首先必須嚴格審核藥品供貨方及其銷售人員的合法資質(zhì)。記者：如您所言，購進與銷售是藥品經(jīng)營中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而在實際中，存在著一種錯誤觀點，認為質(zhì)量工作就是質(zhì)量管理部門的事情。如何解決這個問題呢？

專家：企業(yè)承擔(dān)依法經(jīng)營的最直接責(zé)任者是購進部門和銷售部門。但是，由于長期以來對質(zhì)量管理認識和理解上的偏頗，造成了企業(yè)經(jīng)營人員的質(zhì)量管理意識和法制意識淡薄，這對監(jiān)督實施GSP造成了一定的阻礙。我認為，解決這一問題的方法就是要在企業(yè)內(nèi)建立起有效的質(zhì)量管理機制，明確業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量職責(zé)和法律責(zé)任，運用科學(xué)的手段和方法，有效地把好藥品的購進和銷售關(guān)，確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，從而全面保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量。

記者：企業(yè)在實施GSP中，會遇到很多具體的問題。比如，在庫房的管理中，是不是有了冷庫、常溫庫等設(shè)施，就可以完全滿足藥品的儲存要求呢？另外，應(yīng)如何理解并實施庫房的分庫或劃區(qū)管理？

專家：GSP對冷庫、陰涼庫、常溫庫溫濕度范圍的規(guī)定僅是一個相對條件，并不意味著企業(yè)只要設(shè)置了以上三類倉儲設(shè)施，就可以滿足藥品的儲存要求和GSP的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營藥品的法定標準及包裝標簽標示的條件，決定藥品需要在什么樣的條件下儲存，將庫房溫濕度條件設(shè)定至相應(yīng)的恒定范圍，這才是GSP對庫房溫濕度條件控制的基本要求。需要強調(diào)的是，企業(yè)必須切實有效地對庫房溫濕度條件進行合理調(diào)控，并認真做好“庫房溫濕度觀察記錄”及“溫濕度調(diào)控設(shè)備操作使用記錄”，確保記錄的真實、完整、有效，并保證對庫房溫濕度條件實行全年按日、24小時監(jiān)測及調(diào)控，節(jié)假日應(yīng)建立庫房儲存管理值班制度。實行分庫或劃區(qū)管理的目的，是對不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品實行全過程質(zhì)量控制的有效方法。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的經(jīng)營模式、規(guī)模及所經(jīng)營品種的具體情況決定分庫或劃區(qū)管理的具體形式，所劃庫區(qū)或分庫必須以滿足實際倉儲作業(yè)為前提，杜絕形式化或管理失控。如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較大，庫房數(shù)量較多，可以實行分庫管理；如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，庫房數(shù)量有限，可在庫房內(nèi)實行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實行庫房分類與庫內(nèi)劃區(qū)相結(jié)合的方式進行管理。但是，危險藥品、特殊藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置單獨庫房。

記者：在藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營中，存在一個合理配置資源的問題。在哪些情況下允許零售連鎖企業(yè)委托配送？

專家：配送中心是零售連鎖經(jīng)營的組成部分，一般情況下，企業(yè)應(yīng)設(shè)置自己的配送中心來承擔(dān)藥品配送任務(wù)。但為合理配置資源和解決跨地區(qū)連鎖中存在的問題，國家藥監(jiān)局規(guī)定，在兩種情況下，允許企業(yè)進行藥品的委托配送。一是對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母、子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理；對于配送中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，雙方應(yīng)承擔(dān)相同的責(zé)任。二是在跨地域連鎖試點企業(yè)跨地域開設(shè)的門店數(shù)量不足時，允許該企業(yè)委托當(dāng)?shù)厝〉肎SP認證或質(zhì)量管理規(guī)范的一家藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)為其門店配送藥品；委托與被委托企業(yè)對所配送藥品的質(zhì)量承擔(dān)相同的責(zé)任。

澄 清 認 識推 進 實 施

——GSP認證專家詮釋GSP的有關(guān)問題（下）

（中國醫(yī)藥報）

【日期】2003-04-08

【期次】51（總第2570期）

【版次】4

【版名】市場監(jiān)管

【欄目】權(quán)威訪談

【類別】藥品監(jiān)督

【作者】陳靜張國民

【特刊】

【正文】

記者：藥品效期是藥品質(zhì)量要素的一項關(guān)鍵內(nèi)容，對于確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、有效性具有重要的意義。請您談?wù)?，在GSP改造過程中，如何全面理解并實施藥品的效期管理？

專家：藥品效期指該藥品被批準的使用期限。長期以來，經(jīng)營企業(yè)對藥品的效期管理只強調(diào)對庫存藥品實行近效期催銷管理，這是一種不全面的認識和做法。企業(yè)對藥品效期應(yīng)實行全過程的有效控制和管理，即在購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)中，都應(yīng)體現(xiàn)對效期的管理要求。購進時應(yīng)遵循擇優(yōu)購進的原則，防止購進效期結(jié)構(gòu)不合理、不能在預(yù)期的合理期限內(nèi)全部銷售和使用完畢的藥品；儲存時應(yīng)按照藥品的批號及效期合理儲存，根據(jù)效期進行出入庫管理；應(yīng)加強對效期較短及近效期藥品的養(yǎng)護，并定期催銷，防止造成藥品過期失效；銷售時，既要遵循依法銷售的原則，又要遵循合理銷售的商業(yè)規(guī)則，合理預(yù)期其所銷售的藥品，并保證在該藥品的法定效期內(nèi)合理使用完畢。

記者：藥品批號是追溯藥品生產(chǎn)歷史的重要證明。作為經(jīng)營企業(yè)，如何加強藥品批號管理？

專家：企業(yè)要明確藥品批號與質(zhì)量之間的關(guān)系，從進貨時就應(yīng)對藥品按批號進行全面的質(zhì)量控制，并建立批號的有效追蹤制度。在實際管理中，企業(yè)必須確保藥品批號的完整性和準確性，不得對批號進行更改或刪減，應(yīng)嚴格按照藥品包裝、標簽和說明書所標示的批號行記錄、控制和管理，確保藥品質(zhì)量控制的有效性。

記者：剛才您談到，要對藥品質(zhì)量進行全過程的管理，那么，如何對藥品進行售后的追蹤和控制？

專家：GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)必須做好藥品銷售記錄和出庫復(fù)核記錄，其目的就是確保對銷售的藥品進行有效的質(zhì)量追蹤，建立問題（缺陷）藥品有效召回制度，必要時應(yīng)將售出的藥品全部、及時地進行控制或收回，這也是GSP規(guī)定的企業(yè)必須建立的質(zhì)量保障機制。企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告，并及時、完整地追回已銷售的藥品，做好追回記錄。此外，企業(yè)應(yīng)認真對待并處理好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及質(zhì)量事故，對可能存在的質(zhì)量問題進行認真的分析研究，必要時及時報告藥監(jiān)部門，對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品不得隱瞞不報或擅自處理。

記者：在藥品流通中，直調(diào)藥品具有減少環(huán)節(jié)、降低成本、提高效率等優(yōu)點，但是受市場條件、企業(yè)管理等因素的影響，也存在著許多問題。請您談?wù)勗谀男┣闆r下，可以采取直調(diào)的方式？

專家：由于藥品直調(diào)這種方式的特殊性，在管理不善的情況下，十分容易造成質(zhì)量隱患，而且在當(dāng)前的市場環(huán)境下，少數(shù)企業(yè)存在借直調(diào)藥品之名，出租證照或柜臺、代開發(fā)票、串貨易貨等違法經(jīng)營行為。因此，對直調(diào)藥品行為應(yīng)嚴格控制。一般在國家緊急調(diào)撥、抵御自然災(zāi)害、醫(yī)療急救等特殊情況或發(fā)生緊急事件時，方可采取直調(diào)藥品方式。在日常藥品經(jīng)營過程中，一般不提倡藥品的直調(diào)經(jīng)營。在特殊情況下需要進行直調(diào)經(jīng)營時，則必須嚴格藥品商流的管理，做好品購銷記錄；工商直調(diào)時必須由本企業(yè)驗收人員下廠從事藥品的檢查驗收工作。記者：目前，一些藥品經(jīng)營企業(yè)存在藥師不在崗的問題，請您談?wù)凣SP對這方面有何要求？

專家：GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)必須配備經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，即由執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事藥品零售中處方審核工作，這也是開辦藥品零售企業(yè)的必備條件之一。藥師必須全面、準確地掌握國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品基本專業(yè)知識，熟悉并了解所經(jīng)營藥品的用途、適用范圍、禁忌、副作用等情況，對消費者合理、安全用藥提供正確的指導(dǎo)；企業(yè)必須確保在正常的營業(yè)時間內(nèi)，藥師在職在崗并履行職責(zé)。

記者：經(jīng)營企業(yè)按照銷售的要求將較大規(guī)格的中藥飲片進行分裝，這是我國藥品經(jīng)營行業(yè)歷史遺留下來的一種傳統(tǒng)作法。對這種行為有何規(guī)范要求？

專家：從現(xiàn)行法律法規(guī)來定位，中藥飲片分裝應(yīng)屬于一種生產(chǎn)性行為。實際上，經(jīng)營企業(yè)進行中藥飲片分裝是極不合理的。隨著對中藥材、中藥飲片實行批準文號管理工作的實質(zhì)性推進，這一行為將逐步得到規(guī)范。但就目前而言，對經(jīng)營企業(yè)的分裝行為，應(yīng)當(dāng)進行嚴格控制并加強管理，企業(yè)必須按照基本的生產(chǎn)條件要求和質(zhì)量控制要求進行中藥飲片分裝，確保分裝的中藥飲片質(zhì)量。

記者：藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)管理的科學(xué)化和現(xiàn)代化是一個必然的趨勢，那么，企業(yè)在選擇計算機管理軟件時，應(yīng)考慮哪些方面的要求？

專家：一是管理內(nèi)容的正確性，即管理程序及業(yè)務(wù)流程必須符合GSP的規(guī)定；二是功能的全面性，即滿足企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是數(shù)據(jù)信息的安全性；五是數(shù)據(jù)信息的共享與利用；六是具有良好的升級能力，保證軟件可以不斷擴充并與其它管理軟件有效兼容。

第二篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認證檢查評定標準中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應(yīng)在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應(yīng)從一般項目的總數(shù)中扣除。2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進場交易： 需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關(guān)于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內(nèi)容真實、完整、準確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務(wù)購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對實際到貨藥品質(zhì)量進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復(fù)核記錄是藥品出庫時，倉庫復(fù)核人員對照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務(wù)銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國家就業(yè)準入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進行相關(guān)項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結(jié)果的準確性和有效性。

7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應(yīng)如何處理？ 如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復(fù)印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關(guān)的法定期限，進口商應(yīng)在《進口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負責(zé)人委托授權(quán)書。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明 確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

購銷合同一般應(yīng)采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章替代。15．關(guān)于驗收養(yǎng)護室的設(shè)置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負責(zé)中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？

門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？ 應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發(fā)給GSP認證證書。

第三篇：GSP認證相關(guān)問題匯總

2013年2月，新的GSP標準面世，并在當(dāng)年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關(guān)培訓(xùn)講座，深入了解新版GSP認證標準，現(xiàn)總結(jié)了一些新版GSP認證的相關(guān)問題供大家參考。

向經(jīng)理提問：

1、企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?

答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

2、其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3、企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責(zé)任?

答：負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6、員工患有何病調(diào)離其工作崗位?

答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1、質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(2)負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(3)負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

(4)負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

(5)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(6)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

(7)負責(zé)藥品驗收的管理。

(8)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

(9)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

(10)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(11)負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2、什么是首營企業(yè)?

答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者批發(fā) 企業(yè)。

3、什么是首營品種?

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

4、藥品質(zhì)量標準有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5、藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質(zhì)量標準和藥品使用說明書復(fù)印件。

1、你們企業(yè)制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

2、質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

4、OTC?

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。

5、藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

1、我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。

2、藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件?

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

3、企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料?

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。

4、不良發(fā)應(yīng)?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

5、發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)時應(yīng)如何處理?

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。

6、什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?

答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng);

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

18、危險品能不能陳列在柜臺?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問

1、藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些?

答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

2、藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行?藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收?

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3、進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

4、驗收進口藥品必須檢查的內(nèi)容?

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施文號管理的應(yīng)標明批準文號。

6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些?各自的形狀?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或

重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應(yīng)實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的 10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原

料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應(yīng)實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理

員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥。

向采購員提問：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2.購進藥品應(yīng)有哪些憑證?

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?

藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第四篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

二、營業(yè)場所

第二部分:軟件部分（參考相關(guān)材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責(zé)

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關(guān)表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務(wù)流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結(jié)算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識培訓(xùn)記錄。

3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案”和培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質(zhì)量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；營業(yè)員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負責(zé)人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關(guān)證書復(fù)印件—存放于職工檔案內(nèi)。

8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

二、營業(yè)場所

1、面積要求：營業(yè)場所≥80、40平方米

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。

3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計、排風(fēng)扇、標示牌、一樓需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。注意：準備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。

6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調(diào)配設(shè)備：中藥飲片：調(diào)配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應(yīng)單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規(guī)范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習(xí)實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現(xiàn)場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導(dǎo)，不可以有“坐堂醫(yī)”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應(yīng)記錄。不良反應(yīng)報告上報有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)報告是否及時、準確。

8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責(zé)

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關(guān)表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務(wù)流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計劃”—建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。

3、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與首應(yīng)商品的資料放在一個檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機內(nèi)存放檔案編號。

注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管審核。

質(zhì)量部（負責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質(zhì)量部（負責(zé)人）將審核批準的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報告

5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應(yīng)商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗收記錄的內(nèi)容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關(guān)內(nèi)容

(5)、微機員補齊微機上的“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員”相關(guān)內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單?？梢允止ぬ顚懀梢晕C打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內(nèi)存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志；中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號管理的，還應(yīng)標明批準文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系，包裝和標簽應(yīng)以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應(yīng)附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。進口中藥材應(yīng)有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關(guān)規(guī)定。進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有＜生物制品進口批件＞復(fù)印件。

注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調(diào)價單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價都應(yīng)以當(dāng)前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務(wù)沖減應(yīng)付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）

（四）結(jié)算工作流程

供應(yīng)商發(fā)票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務(wù)付款—〉微機核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關(guān)于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發(fā)票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財務(wù)未結(jié)賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務(wù)已結(jié)賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎(chǔ)資料的增加由專人負責(zé)，見到相應(yīng)的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程：

1、養(yǎng)護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養(yǎng)護；近效期商品必須月月養(yǎng)護；3個月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護一次。

2、可以微機打印養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員填寫相應(yīng)的養(yǎng)護內(nèi)容

3、養(yǎng)護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養(yǎng)護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時，打印 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養(yǎng)護員、營業(yè)員、監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設(shè)備施用記錄》《設(shè)備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業(yè)務(wù)模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質(zhì)量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理

第五篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負責(zé)人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務(wù)的提問

需要注意的事項：加強全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結(jié)合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風(fēng)險評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計算機系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權(quán)限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計算機操作。質(zhì)管部對各部門負責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負責(zé)人應(yīng)加強本部門員工的培訓(xùn)。

6、計算機系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計算機流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限（驗收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲負責(zé)人需了解布點方案、布點的要求、設(shè)備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應(yīng)與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險評估。各個部門尋找風(fēng)險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應(yīng)包括評估項目、評估要求、潛在的風(fēng)險，風(fēng)險后果，風(fēng)險嚴重性，風(fēng)險原因，控制預(yù)防風(fēng)險的措施、責(zé)任人。

舉例：計算機管控的風(fēng)險，系統(tǒng)設(shè)計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進行專項內(nèi)審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負責(zé)人及分支機構(gòu)負責(zé)人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束。現(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）