第一篇：22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

22、藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 管 理 制 度

一、編寫依據(jù)：為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ＡＤＲ），主要是指合格藥品在正常用法、用量情

況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括：藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過

敏反應(yīng)等。

四、公司應(yīng)配備專職或兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，負(fù)責(zé)定期收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。

五、各業(yè)務(wù)部門（包括各分支機(jī)構(gòu)）、全體員工應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)質(zhì)量處。

六、質(zhì)量處質(zhì)管員負(fù)責(zé)定期收集、匯總、分析公司各部門填報(bào)的《藥品不良反應(yīng)

報(bào)告表》，并按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

七、對未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；隱瞞藥品

不良反應(yīng)資料的，一經(jīng)查實(shí)，其相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)按公司有關(guān)管理規(guī)定處理。

第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個(gè)工作日。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告。

第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1．目的:預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進(jìn)人體合理用藥.2．范圍:藥品不良反應(yīng)的報(bào)告處理。

3．責(zé)任人:質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師

4.內(nèi)容

4．1藥品不良反應(yīng)(ADR)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

4．2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告范圍是

1)對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)

2)對上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)

4．3 質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作

4．4 藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)

4．5 收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報(bào)質(zhì)量管理員

4．6 質(zhì)量管理員應(yīng)對顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測報(bào)告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局

4．7 對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報(bào)者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.本公司指定質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。

3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

4.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。5.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次。

6.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

8.公司應(yīng)嚴(yán)格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。

9.公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會同相關(guān)部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

10.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時(shí)限及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報(bào)告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.3個(gè)例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告；

6.4.2同時(shí)填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報(bào)告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊后每5年報(bào)告一次；

6.5.3 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩浴?/p>

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價(jià)及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》