第一篇：安徽省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

關(guān)于印發(fā)《2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知

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皖食藥監(jiān)市〔2011〕35號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行二〇一一年三月九日

2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的總體要求是：以全國食品藥品

監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，緊緊

圍繞加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩

序，支持配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品安

全保障體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

有效。

一、確?；舅幬镔|(zhì)量，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管

（一）加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)

各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管

工作檔案，確保對(duì)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查到位。各市局要

結(jié)合中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付基本藥物監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用，制定基

本藥物經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作方案，要將配送

企業(yè)的儲(chǔ)存、配送條件和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購渠道、儲(chǔ)存條件作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，做到對(duì)基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無遺漏，每年對(duì)配送企業(yè)檢查不少于4次，對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于2次。

（二）完成基本藥物電子監(jiān)管任務(wù)。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)確保在3月31日前，基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管各項(xiàng)準(zhǔn)備工作落實(shí)到位。在4月1日后，做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將一類精神藥品、毒性藥品、“四大類”藥品和基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)掃碼情況和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，對(duì)未按規(guī)定開展電子監(jiān)管工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令其整改。

(三)強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)審批新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)行重大許可事項(xiàng)變更前約談制度。加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)信用分類管理工作。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行檢查公示，定期進(jìn)行通報(bào)，建立完善藥品零售企業(yè)信用分類管理工作，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序。以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，開展藥品購銷渠道專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票過票”、“出租柜臺(tái)”等違

法違規(guī)行為。結(jié)合藥品分類管理工作，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物。及時(shí)報(bào)送藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作總結(jié)和數(shù)據(jù)。

二、深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作

（四）開展創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。省局將對(duì)藥品安全和食品安全實(shí)行綜合考核，適時(shí)遴選確定創(chuàng)建試點(diǎn)單位，并提出創(chuàng)建要求，對(duì)各試點(diǎn)單位工作開展情況進(jìn)行督促檢查，分析創(chuàng)建情況，總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。各地要高度重視，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，指導(dǎo)縣局扎實(shí)開展創(chuàng)建工作。

（五）繼續(xù)鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，大力推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè)，各市、縣對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院藥房的檢查做到全覆蓋，對(duì)村衛(wèi)生室藥房的檢查要達(dá)到40%以上。年底，全省80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室、60%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要達(dá)到 “規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。

三、突出藥品冷鏈管理，強(qiáng)化疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作

(六)嚴(yán)格藥品冷鏈管理。制定下發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈藥品管理操作規(guī)范》，加強(qiáng)冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨和運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂疲_展冷庫溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控試點(diǎn)，進(jìn)一步

提高冷鏈藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平。

(七)加大疫苗監(jiān)管力度。加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)許可的管理，做好疫苗GSP專項(xiàng)認(rèn)證工作。以疫苗儲(chǔ)藏、冷鏈運(yùn)輸為重點(diǎn)，加強(qiáng)疫苗批發(fā)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，確保疫苗在流通過程中的質(zhì)量安全。繼續(xù)實(shí)施對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的歇業(yè)管理。凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，不符合冷鏈管理要求的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停業(yè)整頓，逾期仍達(dá)不到要求的，核減疫苗的經(jīng)營(yíng)范圍。

四、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項(xiàng)整治工作

(八)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管。省局制定下發(fā)《安徽省中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作方案》，探索建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為，促進(jìn)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的健康發(fā)展。加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。

(九)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。各市局要加大對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等品種的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、購銷渠道、倉儲(chǔ)管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，確保

重點(diǎn)品種安全。今年，凡經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷。

(十)加大互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批監(jiān)管力度。根據(jù)國家局第九號(hào)令及相關(guān)文件精神，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批管理，加大對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的監(jiān)管培訓(xùn)，提升全省藥品流通監(jiān)管人員對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管能力。

五、認(rèn)真組織宣傳培訓(xùn)，繼續(xù)開展各項(xiàng)惠民活動(dòng)

（十一）組織開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。適時(shí)開展GSP認(rèn)證員研討培訓(xùn)、電子監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)、藥品冷鏈管理培訓(xùn)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管培訓(xùn)等工作。

（十二）繼續(xù)開展各項(xiàng)惠民活動(dòng)。繼續(xù)開展“萬家藥店無假藥”活動(dòng)，重點(diǎn)整治超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、非藥品冒充藥品銷售、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”、參與銷售虛假廣告藥品等違法行為。通過邀請(qǐng)新聞媒體開展專題報(bào)道，利用藥品零售企業(yè)藥師咨詢臺(tái)開展藥學(xué)服務(wù)，聯(lián)合街道社區(qū)開展社區(qū)宣傳等形式，普及用藥知識(shí)，引導(dǎo)安全合理用藥。按照“區(qū)域分布，服務(wù)便民”的原則，將藥品回收工作向農(nóng)村和社區(qū)進(jìn)一步延伸，擴(kuò)大定點(diǎn)回收藥店分布區(qū)域和數(shù)量，促進(jìn)過期藥品回收工作經(jīng)常化、制度化和規(guī)范化。

六、支持和配合，完成醫(yī)改和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展任務(wù)

(十三)積極配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。繼續(xù)圍繞中心，服務(wù)大局，完成好省政府交辦的牽頭督查指導(dǎo)地區(qū)的醫(yī)改總結(jié)驗(yàn)收評(píng)估工作。積極參與公立醫(yī)院醫(yī)改試點(diǎn)工作，全力保障基本藥物招標(biāo)采購質(zhì)量安全。

(十四)促進(jìn)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。適應(yīng)醫(yī)改新形勢(shì)變化，根據(jù)國家新政策，大力支持醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，引導(dǎo)鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，努力提升藥品流通行業(yè)的集中度，發(fā)展藥品第三方物流，促進(jìn)全省藥業(yè)經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案

柘城縣2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案

按照河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號(hào)）和商丘市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全市2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案的通知》（商食藥監(jiān)[2011]35號(hào)）文件要求，為做好全縣2011年藥品流通監(jiān)管工作，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹全市食品藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持監(jiān)管為民的根本宗旨。增強(qiáng)做好藥品流通監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品流通工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，繼續(xù)加強(qiáng)藥品安全整治的各項(xiàng)工作，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品流通秩序，全面提高監(jiān)管效能和質(zhì)量，使各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。

二、目標(biāo)任務(wù)

（一）加大藥品安全專項(xiàng)整治力度

1.進(jìn)一步開展藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄、票據(jù)不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)存在漏洞和安全隱患的要立即整改，對(duì)存在違法違規(guī)問題的，要依法查處；以實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管為契機(jī)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查，開展抗菌藥物專項(xiàng)整治，1以處方藥分類管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物，加強(qiáng)終止妊娠藥品的監(jiān)管，不斷強(qiáng)化零售企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，防止藥物濫用，保障公眾用藥安全。

2.開展流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全的專項(xiàng)整治。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，按照GSP的相關(guān)規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系；凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，尤其是沒有實(shí)施電子監(jiān)管和不符合冷鏈管理要求的企業(yè)，一律停業(yè)整頓。逾期仍達(dá)不到要求的，必須核減疫苗的經(jīng)營(yíng)范圍。積極開展疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫濕度在線監(jiān)管等工作試點(diǎn)。對(duì)疫苗使用單位加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查疫苗使用單位購進(jìn)手續(xù)、購進(jìn)渠道及供貨方相關(guān)資質(zhì)審核，儲(chǔ)藏條件是否符合相關(guān)規(guī)定等。

3.開展中藥材、中藥飲片購銷行為專項(xiàng)整治。開展對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查。一是加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理。對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，要抓源頭、規(guī)范進(jìn)貨渠道，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備生產(chǎn)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。二是加大中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)管力度，認(rèn)真履行屬地管理職責(zé)，加大對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)的查處和市場(chǎng)內(nèi)中藥材質(zhì)量的抽查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法銷售中藥飲片的行為，鼓勵(lì)中藥材市場(chǎng)向符合GSP要求的企業(yè)化方向發(fā)展。

4.加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥物的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥

2品批發(fā)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售渠道、銷售行為、票據(jù)管理情況開展重點(diǎn)檢查，對(duì)違法違規(guī)銷售導(dǎo)致該類藥品直接流入非法渠道的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律嚴(yán)肅查處。國家局、省、市局決定今年將含麻黃堿類復(fù)方制劑納入電子監(jiān)管，要求含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在今年年底前完成入網(wǎng)、賦碼和核注核銷、數(shù)據(jù)上傳工作。加強(qiáng)督查指導(dǎo)，確保我縣含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品藥用渠道的安全。

5.繼續(xù)加大違法發(fā)布藥品廣告和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的監(jiān)管。落實(shí)廣告監(jiān)測(cè)工作責(zé)任，繼續(xù)實(shí)行零報(bào)告制度，確保監(jiān)測(cè)工作落實(shí)到位。要加大對(duì)公眾人物代言的、群眾投訴舉報(bào)集中的嚴(yán)重違法廣告的監(jiān)測(cè)力度。充分利用監(jiān)測(cè)結(jié)果，會(huì)同有關(guān)部門制止嚴(yán)重違法廣告。對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告要及時(shí)上報(bào)、移送、記入企業(yè)誠信檔案；對(duì)違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，建議省局采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布消費(fèi)安全警示。要加強(qiáng)與公安、通信管理等部門的密切協(xié)作，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的違法行為，凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，保障公眾用藥安全。

（二）加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

1.切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。建立和完善基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，加大基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，將中標(biāo)配送企業(yè)的購銷渠道、儲(chǔ)存條件等作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，每季度監(jiān)督檢查一次，對(duì)城市社區(qū)衛(wèi)生服

3務(wù)站和村級(jí)診所、零售藥店基本藥物的監(jiān)督檢查全年不少于2次，對(duì)試點(diǎn)城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2.加強(qiáng)基本藥物全品種電子監(jiān)管。進(jìn)一步督促未入網(wǎng)企業(yè)盡快辦理入網(wǎng)手續(xù)，對(duì)電子監(jiān)管碼及時(shí)掃碼、核注核銷。督促企業(yè)建立機(jī)構(gòu)，明確專人落實(shí)電子監(jiān)管信息的采集上傳工作。對(duì)電子監(jiān)管實(shí)施情況組織專項(xiàng)檢查，對(duì)未按要求入網(wǎng)、核注核銷、上傳數(shù)據(jù)的企業(yè)，是基本藥物配送企業(yè)的，建議相關(guān)部門取消配送資格；不是基本藥物配送企業(yè)的，要通報(bào)批評(píng)，責(zé)令整改，直至取消基本藥物經(jīng)營(yíng)資格。定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督導(dǎo)。確保今年4月1日基本藥物全品種電子監(jiān)管各項(xiàng)工作順利實(shí)施。

3.做好基本藥物抽驗(yàn)工作。根據(jù)2011年商丘市局抽驗(yàn)工作任務(wù)要求，按時(shí)完成抽驗(yàn)任務(wù)，并結(jié)合日常監(jiān)管和跟蹤檢查，及時(shí)掌握配送企業(yè)的倉儲(chǔ)條件、配送能力、品種信息等有關(guān)情況，確?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品按規(guī)定索取、查驗(yàn)相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況，從合法渠道購進(jìn)藥品及執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品購進(jìn)記錄情況，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏及陰涼保管藥品存儲(chǔ)條件，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全。

（四）嚴(yán)格行政許可和GSP認(rèn)證工作

1.加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管?？偨Y(jié)2010年換證工作經(jīng)驗(yàn)，完善審批

4制度和程序，對(duì)未完成換證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要繼續(xù)嚴(yán)格要求不降低標(biāo)準(zhǔn)，確保換證質(zhì)量。

2.加強(qiáng)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查。按照省局下發(fā)的《關(guān)于認(rèn)真做好2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知》和《2011年跟蹤檢查計(jì)劃的通知》的要求，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查。針對(duì)換證后可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理“回潮”現(xiàn)象，采取有力措施，發(fā)現(xiàn)問題要認(rèn)真督促整改，違法違規(guī)行為必須依法查處。

（五）積極準(zhǔn)備藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

按照藥品安全示范縣創(chuàng)建要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為，依法查處，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的行為及時(shí)責(zé)令整改，確保藥品質(zhì)量安全、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，營(yíng)造濃厚的創(chuàng)建氛圍。積極組織藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè)，完善供應(yīng)保障體系，保證農(nóng)村用藥安全有效。

（六）繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)和“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)

進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),建立和完善涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信和失信三個(gè)等級(jí)實(shí)行分類監(jiān)管，樹立好的典型，對(duì)不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營(yíng)的失信企業(yè)要堅(jiān)決依法懲治。根據(jù)市局2011年繼續(xù)開展創(chuàng)建規(guī)范經(jīng)營(yíng)示范批發(fā)企業(yè)、藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)示范零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)，積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約

5束機(jī)制，加強(qiáng)職工培訓(xùn)，開展內(nèi)部技術(shù)競(jìng)賽、比武活動(dòng)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)。

三、工作要求

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。藥品安全監(jiān)管的主戰(zhàn)場(chǎng)在基層，工作重點(diǎn)、難點(diǎn)也在基層。結(jié)合我縣轄區(qū)實(shí)際，合理配置監(jiān)管資源，制定具體實(shí)施方案。嚴(yán)格按照方案要求實(shí)施監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

（二）強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)上報(bào)信息。做好監(jiān)督實(shí)施方案的落實(shí)，加強(qiáng)信息收集、匯總分析和總結(jié)工作。及時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)《2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)表》（附表），6月14日前報(bào)送上半年工作小結(jié)和附表，11月14日以前報(bào)送全年工作總結(jié)和附表，迎接市局綜合考評(píng)。

第三篇：2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要進(jìn)一步明確工作目標(biāo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，以深化藥品安全示范創(chuàng)建、加強(qiáng)日常監(jiān)管、開展專項(xiàng)整治和強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)為抓手，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化工作落實(shí)，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

一、繼續(xù)開展新版藥品GSP實(shí)施工作

2015年，全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面完成換證驗(yàn)收工作，自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?？h局將督促企業(yè)及時(shí)上報(bào)申請(qǐng)，遵循“早部署、強(qiáng)指導(dǎo)、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)”的原則，對(duì)企業(yè)開展GSP認(rèn)證。對(duì)到期不申報(bào)及不符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，督促其關(guān)停。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，組織并配合市局對(duì)已通過新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創(chuàng)建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創(chuàng)建平臺(tái)，加強(qiáng)指導(dǎo)、強(qiáng)化考核，實(shí)施創(chuàng)建工作的動(dòng)態(tài)管理。繼續(xù)將示范創(chuàng)建工作列入對(duì)鎮(zhèn)（街道）目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容，對(duì)照示范縣創(chuàng)建要求并結(jié)合日常監(jiān)管、明查暗訪、知曉率滿意度調(diào)查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥械誠信體系考核公示等內(nèi)容，制定檢查考核方案并組織實(shí)施。通過“回頭看”工作，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全地方政府的責(zé)任，確保藥品監(jiān)管網(wǎng)供應(yīng)網(wǎng)更加完善，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場(chǎng)秩序全面規(guī)范有序，從而推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作持續(xù)、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監(jiān)管各項(xiàng)工作

（一）強(qiáng)化藥械風(fēng)險(xiǎn)管控。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，開展對(duì)取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無藥品批準(zhǔn)證明文件企業(yè)的檢查。加大藥品經(jīng)營(yíng)、使用重點(diǎn)環(huán)節(jié)，國家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點(diǎn)品種，國際農(nóng)商城和城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村出租房、旅游景區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，低信用度等涉藥單位的監(jiān)管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，健全完善縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，全面完成市局下達(dá)的ADR/MDR指標(biāo)任務(wù)，著力提高分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、會(huì)商和控制等快速反應(yīng)機(jī)制，開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急處置能力培訓(xùn)。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院每年不少于2次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)村衛(wèi)生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。完善藥品安全信用體系，嚴(yán)格實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，加大對(duì)低信用等級(jí)單位的監(jiān)督檢查和抽檢頻次。有針對(duì)性地組織開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復(fù)方制劑銷售列入重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)發(fā)生流弊現(xiàn)象。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。完成市局下達(dá)的藥品評(píng)價(jià)抽樣、監(jiān)督抽樣和快檢工作。及時(shí)查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監(jiān)管工作。一是繼續(xù)加強(qiáng)“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“疫苗冷鏈在線監(jiān)管系統(tǒng)”在日常監(jiān)管工作中的運(yùn)用，切實(shí)發(fā)揮信息化監(jiān)管的效能。繼續(xù)做好網(wǎng)上巡查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知有關(guān)單位作出說明并進(jìn)行整改。二是不斷拓展信息化系統(tǒng)運(yùn)用范圍，要將符合條件的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所納入“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”，增加藥品倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控點(diǎn)。三是要充分發(fā)揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯(lián)動(dòng)。

（四）抓好藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作。按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)，組織對(duì)入網(wǎng)企業(yè)的培訓(xùn)和入網(wǎng)管理工作，認(rèn)真做好分階段實(shí)施的組織和技術(shù)指導(dǎo)工作，及時(shí)統(tǒng)計(jì)報(bào)送企業(yè)入網(wǎng)情況，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)；同時(shí)加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷和預(yù)警信息處理等工作，及時(shí)更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。

（五）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。根據(jù)國家總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，探索建立“規(guī)范化藥房”退出機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)品種在線監(jiān)管和藥品質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)及使用行為。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)督檢查。將民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，依法組織開展檢查。

四、開展各項(xiàng)專項(xiàng)整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認(rèn)真排查各種安全隱患，堅(jiān)決查處藥品、醫(yī)療器械企業(yè)重大違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。一是繼續(xù)開展中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范要求。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)國際農(nóng)商城中藥材經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違規(guī)出售硫磺熏蒸的中藥材、違規(guī)使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續(xù)開展專門管理藥品和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范購銷行為，確保不發(fā)生流弊現(xiàn)象。對(duì)違反規(guī)定導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。三是開展打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售使用假劣藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。四是開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看工作，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用宣傳等各個(gè)環(huán)節(jié)中存在的問題。要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)部門間溝通協(xié)作和行刑銜接工作，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)助推企業(yè)發(fā)展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費(fèi)者權(quán)益日等節(jié)點(diǎn)開展藥品安全知識(shí)專題宣傳活動(dòng)，通過發(fā)放宣傳資料、擺放藥品安全知識(shí)展板等方式向市民宣傳安全用藥知識(shí)，同時(shí)組織藥師志愿服務(wù)人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務(wù)，提高全縣人民的安全用藥意識(shí)。根據(jù)工作計(jì)劃，有針對(duì)性地開展對(duì)基層監(jiān)管人員和行政相對(duì)人的各類法律法規(guī)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)培訓(xùn)工作，利用專職講課、以會(huì)代訓(xùn)、組織交流學(xué)習(xí)等多種形式提高全縣藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動(dòng)，深入涉藥單位，認(rèn)真聽取企業(yè)意見建議，精確對(duì)接，精準(zhǔn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)涉藥企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，促進(jìn)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第四篇：2018年自治區(qū)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2018年自治區(qū)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2018年自治區(qū)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，圍繞黨的十九大提出的“實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”重大部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，不斷提高監(jiān)管效能，守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性食品安全事故的底線。

主要工作是“三大工程”、“七項(xiàng)任務(wù)”：

一、抓好餐飲質(zhì)量提升工程

（一）深入推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全量化分級(jí)管理，提高餐飲、學(xué)校（幼兒園）食品安全量化分級(jí)良好以上的比例（優(yōu)秀、良好分別達(dá)到9%、59%）。

（二）在全疆大型餐飲、學(xué)校（幼兒園）食堂全面開展“明廚亮灶”工程，力爭(zhēng)年底以前全疆縣城以上城市學(xué)校（幼兒園）食堂“明廚亮灶”100%全覆蓋。

（三）在全疆開展餐飲質(zhì)量安全示范街（區(qū)）創(chuàng)建工作，年底前每個(gè)地州市至少要?jiǎng)?chuàng)建一條餐飲質(zhì)量安全示范街。

（四）指導(dǎo)各地依法依規(guī)加強(qiáng)小餐飲、小飯桌和家庭托餐等監(jiān)管；會(huì)同民政、旅游、交通等部門對(duì)機(jī)場(chǎng)、車站、公路服務(wù)區(qū)、景區(qū)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)開展餐飲業(yè)整治，提升窗口單位餐飲服務(wù)食品安全水平。

二、開展“放心肉菜示范超市” 創(chuàng)建工程

（一）督促超市嚴(yán)把源頭采購關(guān)，推進(jìn)訂單農(nóng)業(yè)、農(nóng)超對(duì)接、廠超掛鉤、基地+加工企業(yè)+超市等采購模式，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核、對(duì)種植養(yǎng)殖企業(yè)進(jìn)行審查。督促超市強(qiáng)化肉菜銷售過程質(zhì)量安全管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制和管理。4月中旬對(duì)烏魯木齊市、哈密市創(chuàng)建國家級(jí)“放心肉菜示范超市”進(jìn)行中期評(píng)估，7月底前進(jìn)行驗(yàn)收掛牌。

（二）按照國家示范城市創(chuàng)建“放心肉菜示范超市”標(biāo)準(zhǔn)，今年增加伊犁州、巴州、阿克蘇地區(qū)、吐魯番市、阿勒泰地區(qū)開展“放心肉菜示范超市”創(chuàng)建工作。

三、開展農(nóng)村食品安全治理工程

認(rèn)真梳理農(nóng)村食品安全問題和存在的原因，結(jié)合食品銷售、農(nóng)村集體聚餐和餐飲服務(wù)市場(chǎng)存在的突出問題，建立問題清單，制定監(jiān)管措施，做到“一問題一對(duì)策，一隱患一對(duì)策”。探索規(guī)范農(nóng)村食品店經(jīng)營(yíng)配送，推進(jìn)農(nóng)村食品統(tǒng)一配送。強(qiáng)化農(nóng)村“小飯桌”食品安全監(jiān)管，加強(qiáng)學(xué)校（幼兒園）食堂、向?qū)W校供餐的集體用餐配送單位食品安全監(jiān)管；進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村和清真寺集體聚餐規(guī)范管理。開展野生蘑菇中毒防控工作。強(qiáng)化農(nóng)村食品安全宣傳教育，進(jìn)一步增強(qiáng)農(nóng)村消費(fèi)者的食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和識(shí)假辯假能力。

四、開展學(xué)校（幼兒園）及周邊食品安全整治

（一）聯(lián)合教育部門開展春、秋季學(xué)校（幼兒園）食堂及周邊“五毛食品”食品安全整治，督促學(xué)校（幼兒園）落實(shí)食品安全主體責(zé)任。

（二）舉辦兩期烏魯木齊轄區(qū)學(xué)校負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員培訓(xùn)班（約400人）。

五、堅(jiān)持問題導(dǎo)向，開展重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問題治理

（一）開展重點(diǎn)時(shí)段和重點(diǎn)場(chǎng)所治理。加強(qiáng)節(jié)假日、自治區(qū)重大活動(dòng)期間熱銷食品、民俗特色食品、展會(huì)食品等安全監(jiān)督檢查。對(duì)集貿(mào)市場(chǎng)、旅游景點(diǎn)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、餐飲服務(wù)一條街和區(qū)域，加大巡查和檢查力度。對(duì)中央廚房、集體用餐配送單位、養(yǎng)老院食堂、連鎖餐飲企業(yè)、旅游定點(diǎn)接待單位、農(nóng)家樂、年夜飯單位等節(jié)日餐飲服務(wù)加強(qiáng)抽查巡查，嚴(yán)防食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）開展重點(diǎn)食品整治。根據(jù)國家抽檢監(jiān)測(cè)、專項(xiàng)整治抽檢、日常監(jiān)督檢查結(jié)果開展重點(diǎn)問題食品整治。

（三）持續(xù)開展 “一非兩超”和食品、保健食品欺詐及虛假宣傳整治。在2017年整治的基礎(chǔ)上，繼續(xù)嚴(yán)厲查處餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)非法添加?jì)胨跉?、工業(yè)明膠等非食用物質(zhì)違法違規(guī)行為和食品、保健食品欺詐及虛假宣傳整治；嚴(yán)厲查處食用農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留超標(biāo)、生鮮肉中“廋肉精”、水產(chǎn)品中孔雀石綠、硝基呋喃代謝物等禁用化合物等違法違規(guī)行為。

（四）完成食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作。

六、開展食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)專項(xiàng)治理

（一）摸清底數(shù)，建立臺(tái)賬，強(qiáng)化監(jiān)管。對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)開展為期60天的 “清底數(shù)、查隱患、建機(jī)制、強(qiáng)監(jiān)管”集中行動(dòng)，進(jìn)一步提升食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)規(guī)范化管理水平。

（二）舉辦食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管研討培訓(xùn)班。

（三）配合農(nóng)業(yè)部門出臺(tái)《食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出和市場(chǎng)準(zhǔn)入管理辦法》。

七、加強(qiáng)日常監(jiān)管，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

（一）強(qiáng)化落實(shí)食品銷售者主體責(zé)任。按照“一大一小、一高一低”（大型商超、小型食品經(jīng)營(yíng)者；高風(fēng)險(xiǎn)食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、低合格率食品品種），指導(dǎo)各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》〈食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督管理辦法〉，明確現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵點(diǎn)，督促食品經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全自查、食品安全管理人員培訓(xùn)考核等制度要求，自覺規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為（食品批發(fā)企業(yè)和商超、連鎖經(jīng)營(yíng)便利店、專賣店、食品零售店預(yù)包裝食品進(jìn)貨查驗(yàn)率均達(dá)到90%以上）。

（二）強(qiáng)化落實(shí)餐飲服務(wù)提供者主體責(zé)任。指導(dǎo)各地督促餐飲服務(wù)提供者嚴(yán)格制度建設(shè)和從業(yè)人員管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理，嚴(yán)把原輔料購進(jìn)質(zhì)量關(guān)、餐飲加工制作關(guān)、餐飲具清洗消毒關(guān)和環(huán)境衛(wèi)生控制關(guān)，全面落實(shí)食品安全主體責(zé)任。

（三）強(qiáng)化督促檢查。組織開展“雙隨機(jī)一公開”、“飛行檢查”、“互檢”，用好現(xiàn)場(chǎng)檢查的手段，確保檢查到單位，處罰到人，提高監(jiān)管效能。

（四）推進(jìn)食品經(jīng)營(yíng)配套制度建設(shè)。出臺(tái)《自治區(qū)食品銷售、餐飲服務(wù)單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》、《自治區(qū)小攤販、小餐飲監(jiān)督管理辦法》。

（五）強(qiáng)化日常監(jiān)管信息報(bào)送。食品經(jīng)營(yíng)許可基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、專項(xiàng)整治及日常監(jiān)管重要信息必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)送，保證信息報(bào)送的數(shù)量和質(zhì)量，信息報(bào)送工作納入年底考評(píng)內(nèi)容。

八、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

全面貫徹落實(shí)《網(wǎng)絡(luò)食品安全尉行為查處辦法》《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》，摸清網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)訂餐底數(shù)，建立臺(tái)賬，督促網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)切實(shí)落實(shí)入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審查等義務(wù)，查處網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)違法行為。

九，加強(qiáng)食鹽市場(chǎng)監(jiān)管

積極和原鹽務(wù)局溝通，摸清全疆食鹽市場(chǎng)情況，建立臺(tái)賬，理順工作關(guān)系，逐步開展食鹽市場(chǎng)監(jiān)管。

十、做好第六屆亞歐博覽會(huì)等重大活動(dòng)食品安全保障工作。

第五篇：2018年自治區(qū)藥品化妝品場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2018年自治區(qū)藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

一、工作思路和基本要求

（一）堅(jiān)持底線思維。根據(jù)實(shí)際，把工作基點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)隱患大的區(qū)域、企業(yè)和環(huán)節(jié)，守住不發(fā)生藥品安全事件的底線。

（二）堅(jiān)持從嚴(yán)要求。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，樹立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，從檢查方式嚴(yán)起來，更多采用飛行檢查方式；從處理結(jié)果嚴(yán)起來，對(duì)嚴(yán)重違法情節(jié)的企業(yè)一律依法撤證吊證；從信息公開嚴(yán)起來，將問題、結(jié)果等信息全面公開，同時(shí)監(jiān)督企業(yè)開展信息公開；從追根溯源嚴(yán)起來，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，開展上下游延伸檢查，一查到底；從追責(zé)問責(zé)嚴(yán)起來，更多地把責(zé)任落實(shí)到人頭。

（三）堅(jiān)持問題導(dǎo)向。主動(dòng)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患和問題，從中尋找規(guī)律，進(jìn)而查找和排除區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

（四）堅(jiān)持事后監(jiān)管。切實(shí)從“重審批輕監(jiān)管”向“加強(qiáng)事中事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和擔(dān)當(dāng)精神，讓主動(dòng)出擊、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題成為藥化流通監(jiān)管新常態(tài)。

（五）堅(jiān)持放管結(jié)合。正確處理放、管、服三者的關(guān)系，讓企業(yè)和群眾更多感受到放管服改革成效。

二、主要任務(wù)

（一）排查風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合檢查、抽檢、投訴舉報(bào)、稽查等信息，開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)研判工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為三種形態(tài)：第一種形態(tài)為管理規(guī)范企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，占比：10—20%；第二種形態(tài)為一般企業(yè)，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，占比：60—70%；第三類企業(yè)為管理不規(guī)范企業(yè)，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，有的甚至存在違法經(jīng)營(yíng)行為，占比：10—30%。通過分析研判，梳理出第三種形態(tài)企業(yè)，把監(jiān)管重點(diǎn)放到此類企業(yè)上。

（二）嚴(yán)格檢查。一是各地要認(rèn)真落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）提出的“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查”的要求，制定并上報(bào)檢查計(jì)劃，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)。檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部、零售企業(yè)的數(shù)量不少于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)量的15%（分別統(tǒng)計(jì)）。凡通過飛行檢查，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，在工作考核中將予以加分。二是自治區(qū)局將組織對(duì)各地工作開展情況進(jìn)行督查指導(dǎo)，強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。三是組織對(duì)薄弱環(huán)節(jié)開展整治。繼續(xù)保持藥品批發(fā)環(huán)節(jié)、城鄉(xiāng)結(jié)合部小藥店小診所整治力度，鞏固專項(xiàng)整治成果，嚴(yán)防不法行為死灰復(fù)燃。重點(diǎn)開展以含可待因口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化疫苗、血液制品、中藥飲片流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊掛靠走票等違法經(jīng)營(yíng)行為。組織開展化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)綜合整治，督促化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)索證索票管理要求，加大網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品監(jiān)管，進(jìn)一步打擊非法添加和假冒偽劣。

（三）完善制度。修訂新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。研究提出創(chuàng)新推動(dòng)藥化市場(chǎng)監(jiān)管工作的政策意見，重點(diǎn)解決好創(chuàng)新發(fā)展藥品流通新理念、新技術(shù)、新模式的政策支持問題。

（四）強(qiáng)化培訓(xùn)。配合國家總局組織做好援疆培訓(xùn)，提升藥品化妝品監(jiān)管

骨干人員業(yè)務(wù)素質(zhì)；組織開展藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班，通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)問題，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，推動(dòng)主體責(zé)任落實(shí)。

（五）促進(jìn)醫(yī)改。一是配合做好醫(yī)改相關(guān)工作。二是根據(jù)國家總局?jǐn)M出臺(tái)的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》等，提出具體貫徹落實(shí)意見。三是配合做好藥品集中采購相關(guān)工作。

（六）積極推進(jìn)《放射性藥品使用許可證》換發(fā)工作。