第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點 2016.4.15

藥品零售企業(yè)監(jiān)管要點 檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看是否有《藥品經(jīng)營許可證》。1.《藥品管理法》第十四條第一款開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地1.《藥品管理法》第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營

品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥 品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.《藥品管理法實施條例》第十七條第一款《藥品經(jīng)營許可證》有效期2.《藥品經(jīng)營許可證》是否在效期內(nèi)。2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條第一款第一項有下

為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有 列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥

一《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。品經(jīng)營許可證》。證 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5照 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆檢 查 滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機（1）關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新 證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。3.藥品經(jīng)營許可證是否有變更許可事項而未3.《藥品管理法實施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)3.《藥品管理法實施條例》第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可 變更的，包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申 址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人或負責人、登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦 請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。質(zhì)量負責人的變更。變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條第一款藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品 藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定 經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)給予處罰。證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事 項。1

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 4.查看有無《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證4.《藥品管理法》第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理4.《藥品管理法》第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥 書》。部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定 理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停 業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊 銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗 機構(gòu)的資格。

一

證 5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量5.《藥品管理法實施條例》第六十三條第一款第二項藥品生產(chǎn)照5.《GSP證書》是否到期。

檢管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門查新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（二）開辦

（2）證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，并按過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。6.營業(yè)場所顯著位置是否懸掛《藥品經(jīng)營許《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證。

（2016.1.1前連鎖門店的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師 可以是復(fù)印件）2

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具

1.是否有健全的質(zhì)量管理制度、崗位職責、備以下條件：

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。操作規(guī)程?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

(二)供貨單位和采購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 制

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理； 度(十四)人員培訓及考核的規(guī)定； 管(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 理(十六)計算機系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(十八)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：(一)藥品采購、驗收、銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查；(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理；(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。3

違反條款處罰依據(jù)檢查內(nèi)容

1查看人員有無著工作服，有無佩帶符合規(guī)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱），注意核人員應(yīng)當穿著整潔衛(wèi)生的工作服。實人員工作牌上的人員與實際在人員是否 一致。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還 應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。

三 人 員

檢 2.查看藥學專業(yè)技術(shù)人員在職在崗的情況：2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、查 姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還2016.1.1前注冊的連鎖門店（遠程審方執(zhí)業(yè) 應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛藥師）的縣城藥房要求是藥師在崗，農(nóng)村的牌明示。

要求是相關(guān)專業(yè)人員在崗；2016.1.1后注冊 的藥房縣城內(nèi)要求執(zhí)業(yè)藥師、藥師在崗，農(nóng)

村藥房執(zhí)業(yè)藥師、相關(guān)專業(yè)人員在崗。（相關(guān)專業(yè)有化學、醫(yī)學、生物學）查相關(guān)記錄簽字。4

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他1.查看營業(yè)場所是否明亮、衛(wèi)生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。生活區(qū)分開、不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活品。動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整

潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第二項藥品的陳列應(yīng)當符合以下要2.查看營業(yè)場所門、窗是否嚴密，是否采取求：(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。有效措施避免陽光直射到藥品。3.查看各種標牌：1）非處方藥忠告語：“請《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企 仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停在藥師指導下購買和使用”。處方藥警示語：止銷售處方藥和甲類非處方藥。四“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”；2）藥營師不在崗，暫停銷售處方藥；3）禁止銷售業(yè)終止妊娠藥品；4）禁止銷售蛋白同化制劑、場肽類激素(胰島素除外)。所4.查看是否公布藥品監(jiān)管部門投訴舉報電話《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理 檢（12331)。部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。查 5.查看是否設(shè)置顧客意見簿，藥品質(zhì)量的投訴是否及時處理?！端幤饭芾矸ā返谖迨艞l 藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府6.查有無違法藥品廣告。

藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得 發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。《藥品管理法》第六十條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十四條規(guī)定藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。5

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看藥品是否實行分類管理：1）藥品區(qū)與1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：

非藥品區(qū)分開，2）處方藥與非處方藥分開，（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放處方藥是否開架銷售；3）外用藥專柜存放；置準確； 4）按用途、劑型分類陳列；5）有無拆零專

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 柜；6）有無含麻專柜；7）查看處方是否開

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 架銷售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛(wèi)生

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 整潔。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放； 各種標識是否醒目，放置是否準確。

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。2.查看是否有空調(diào)、溫濕度計，是否每天上《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標是否采經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，取調(diào)控措施，是否達到常溫要求（1）營業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上藥 場所：溫濕度計（溫度10-30℃，濕度進行處理。三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、品 35-75%）?！端幤饭芾矸ā返诙畻l藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷陳 3.查是否配備陰涼陳列柜或設(shè)置陰涼區(qū)（陰防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，及 能否滿足經(jīng)營需求，有無需陰涼保存藥品未以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責任。按規(guī)定保存。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第八項藥品的陳列應(yīng)當符合以下要設(shè) 4.查看經(jīng)營生物制品，是否配備冷藏柜（冷求：

（八）冷藏藥品應(yīng)當放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存施 藏溫度2-10℃），設(shè)備是否完好，有無需冷放溫度符合要求。設(shè) 藏保存藥品未按規(guī)定保存?！端幤饭芾矸ā返谌l第一款藥品必須符合國家藥品標準。備 陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜是否配備能適時監(jiān)控《藥品管理法》第四十九第三款第六項有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（六）其的智能溫濕度監(jiān)測儀，導出的數(shù)據(jù)為不可修他不符合藥品標準規(guī)定的。改的PDF格式。5.查看相關(guān)的設(shè)施設(shè)備：與經(jīng)營品種相適應(yīng)5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：的貨架、柜臺，智能溫濕度監(jiān)測儀、滅火器、（一）貨架和柜臺； 空調(diào)、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤、（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； 裝；計算機系統(tǒng)、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。6

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看年度培訓檔案，培訓計劃、培訓方案、1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項有下列情形培訓實施（授課講義提綱、簽到表）、培訓銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應(yīng)體現(xiàn)國家有專培訓檔案中應(yīng)當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相第六條規(guī)定的。培訓內(nèi)容。關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本

規(guī)范要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

六2.查看健康體檢檔案，企業(yè)健康體檢企業(yè)應(yīng)2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥 檔對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅景?度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。

理 3.查看企業(yè)有無不良反應(yīng)報告制度及相關(guān)信3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)

息。藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。4.查看企業(yè)有無藥品追回及召回制度、記錄。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴 重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥 品監(jiān)督管理部門報告?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企 業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，至少抽取5個品種。療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、重點抽取含麻黃堿復(fù)方制劑、陰涼藥品、處構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購

方藥3個類別的品種，每個類別應(yīng)抽查1個實施批準文號管理的中藥材除外。

進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個批次；其他經(jīng)營范圍合計至少抽款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，查2個品種，每個品種抽查1批次。抽取品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，種來源應(yīng)涵蓋營業(yè)場所陳列、計算機系統(tǒng)記《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第三項有下列情形之 按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對票、賬、照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期上二萬元以下的罰款： 貨是否相符。

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留七1年，但不得少于3年。1.查看供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全有效，確認是存有關(guān)資料、銷售憑證的。藥否從合法渠道購進藥品。

品 經(jīng)

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當以營2.查看發(fā)票。各向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、環(huán)

數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供節(jié) 應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。檢 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金查 額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對

（1）

應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

3.查看隨貨同行單。

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)

當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 4.查看采購記錄。系統(tǒng)自動生成。采購記錄4.《藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整4.《藥品管理法》第八十四條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、（通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥 單位、數(shù)量、價格、購貨日期）內(nèi)容是否齊有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、品經(jīng)營許可證》。全，采購人員在采購記錄上有無簽字，查看購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。有無收貨記錄。

采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明 產(chǎn)地。）

5.查看驗收記錄。系統(tǒng)自動生成。驗收記錄 5.《藥品管理法》第十七條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并（通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、要求的，不得購進。

到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果）內(nèi)容《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和七 是否齊全，驗收人員是否在驗收記錄上簽署要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收藥姓名和驗收日期。是否查驗同批號檢驗報告記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。品書。經(jīng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應(yīng)當按營照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。各《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十九條驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范環(huán)第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。節(jié)6.查看銷售記錄、銷售憑證。6.《藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦檢

（一）銷售記錄（系統(tǒng)自動生成）內(nèi)容是否的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，查齊全；

（二）銷售憑證內(nèi)容：藥品名稱、生有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、處以五百元以下的罰款。

（2）產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格，是否開購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 《藥品管理法》第八十四條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第具規(guī)范的銷售憑證。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款藥品零售企業(yè)銷售藥品十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品 時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的經(jīng)營許可證》。銷售憑證。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷 售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、7.查看藥品陳列月檢查記錄。系統(tǒng)自動生成。存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時是否按月對陳列藥品進行檢查，特別是重點間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，養(yǎng)護品種。停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。9

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 8

查看含麻黃堿的銷售。含麻黃堿類復(fù)方制 8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和

劑是否按規(guī)定銷售（查驗購買者身份、限量國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

銷售、銷售登記、系統(tǒng)卡控），有無銷售登 記，處方銷售。（復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾 酯片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含麻醉藥品和

曲馬多口服復(fù)方制劑）是否設(shè)置專柜并專人 管理、專冊登記；查銷售含麻黃堿類復(fù)方制 劑是否嚴格執(zhí)行不得超過 2個最小包裝的管理，國家專門管理藥品管理規(guī)定；查銷售七含麻黃堿類復(fù)方制劑是否認真查驗購買者藥身份證并登記在冊；查禁止銷售含可待因復(fù)品方口服溶液是否得到落實。經(jīng)9.查看興奮劑藥品的銷售。柜臺上加注特定9.張食藥監(jiān)市（2015）33號 張家口市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強 營標識；興奮劑的藥品標簽或者說明書上注明含興奮劑藥品監(jiān)管的通知 各“運動員慎用”。非處方藥一次銷售不得超環(huán)過5個最小包裝。10.《藥品管理法》第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦節(jié)10.查看處方藥的銷售。查處方藥是否憑處方正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改檢銷售，處方是否保留，處方上是否有相關(guān)列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。查 人員簽字。當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本（3）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、超過三萬元。買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)方藥。違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條第一款第一、二項銷售藥品應(yīng)當符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方超過三萬元。所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。10

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)

11.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當符合11.查看拆零藥品的銷售.查拆零藥品是否集 以下要求： 中存放拆零專柜；查有無調(diào)配工具；查有無

（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓； 拆零銷售記錄；查是否使用潔凈、衛(wèi)生的包

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 裝；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、和說明書，并向患者提供說明書。規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核

注：需避光、易潮解、易氧化的藥品不應(yīng)采人員等；

取拆零方式銷售。

（四）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。七12.查看近效期藥品的銷售。查近效期藥品銷12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效 藥售是否告知顧客有效使用期限，系統(tǒng)內(nèi)是否期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

品有對近效期藥品進行預(yù)警、停售等功能?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條第一款第三項銷售藥品應(yīng)當經(jīng) 符合以下要求： 營(三)銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。各 環(huán) 13.查計算機系統(tǒng)（查供貨企業(yè)、采購記錄、13.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合節(jié)驗收記錄、銷售記錄、處方藥銷售記錄、含經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。檢麻制劑銷售記錄、陳列藥品月檢查記錄、近效期藥品催銷記錄、拆零藥品銷售記錄）： 查 重點查供貨企業(yè)信息是否與供貨企業(yè)檔案（4）

中的資質(zhì)信息相符；處方藥及含麻制劑銷售 是否能卡控，各種記錄是否齊全。各種數(shù)據(jù) 能否采取可靠安全方式定期備份。

14.查看藥品電子監(jiān)管。是否對所有藥品實現(xiàn)14.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條驗收合格的藥品應(yīng)當及 核注核銷。時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一 條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入 庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十六條對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。15.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至

15、查各種記錄及相關(guān)憑證是否按規(guī)定至少少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。保存5年。11

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.查看經(jīng)營方式，零售企業(yè)不得批發(fā)經(jīng)營；1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款第四項有下列情形之一的，依

超范圍經(jīng)營特殊藥品、疫苗、血液制品、終理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥照《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違

止妊娠藥品、蛋白同化制劑及肽類激素（胰品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本 島素除外）及其他未經(jīng)批準的經(jīng)營范圍，如圍經(jīng)營藥品。辦法第十七條規(guī)定的。發(fā)現(xiàn)，視為無證經(jīng)營。2.查看是否掛靠（為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十

營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等）、企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

走票（又稱“過票”一般指不具有藥品經(jīng)營者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件?！端幤饭芾矸ā返诎耸粭l偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批

資格，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源 準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有八 的居間人，通過向合法藥品經(jīng)營企業(yè)支付一 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出零定稅點或“管理費”后，由合法企業(yè)為自己 租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑售銷售藥品提供相關(guān)票據(jù)，這種行為一般在銷 許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。企售環(huán)節(jié)居多，是一種短期、間斷的行為）。

業(yè)3查看是否購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定藥品經(jīng)營企3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營禁 業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)止 定予以處罰。行《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本

法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)為 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥 品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

4、不得銷售過期失效藥品。4.《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。4.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生

（一）未標明有效期或者更改有效期的； 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 依法追究刑事責任。

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。12

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點 2

藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點

一、員工檔案：

1、畢業(yè)證、職稱證、培訓證，2、健康檔案，3、內(nèi)部培訓檔案（包括培訓計劃、內(nèi)容、時間、地點、接受培訓人員等）。

二、設(shè)施設(shè)備檔案：設(shè)施設(shè)備使用記錄、維修記錄（如：夏天室溫高，開空調(diào)降溫有記錄等）。

三、藥品養(yǎng)護記錄：主要對近效期、易霉爛變質(zhì)、銷售周期長的藥品進行養(yǎng)護。

四、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須索取供貨方資質(zhì)證明并建立真實完整的購進、驗收記錄；連鎖門店接受總部配送藥品清單上必須有驗收人員簽字并注明驗收情況，清單逐月裝訂。

五、藥品銷售和處方管理：銷售處方藥要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的人員審核，處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，開具銷售憑證，若患者將處方帶走，藥店抄方，留存2年，藥品質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并掛牌告知。

六、藥品應(yīng)分區(qū)、分類擺放，分區(qū)、分類標簽放置準確、字跡清晰。

七、藥品拆零記錄（拆零時間、售完時間、是否在有效期內(nèi)售完）。

八、溫濕度記錄（查看記錄、看溫濕度表是否正常），該低溫、冷藏保存的藥品必須低溫、冷藏保存。

九、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄。

十、完善首營企業(yè)、首營品種檔案，經(jīng)營進口藥品索要進口藥品注冊證、口岸所檢驗報告書，經(jīng)營香港、澳門地區(qū)藥品索要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、口岸所檢驗報告書。

十一、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專柜，健全供貨方資質(zhì)檔案、建立購進、驗收記錄等。

第三篇：藥品經(jīng)營飛行檢查要點

藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查要點

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號

2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）

4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學歷

2.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

2.供貨方隨貨同行單、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)

能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證

復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）2.含特殊藥品復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容

--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復(fù)核員、銷售

員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流向明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人

身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程

2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

7.驗證--現(xiàn)場操作

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計

算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

第四篇：藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產(chǎn)品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。

一、檢查要與品種相結(jié)合

根據(jù)申請認證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。每個劑型至少選擇3個品種，不足3個品種的全部檢查。

二、檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合

核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產(chǎn)。

三、措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗證數(shù)據(jù)支持

要檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數(shù)據(jù)。

四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實運作情況

檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。

（一）化學藥品注射劑GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出化學藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質(zhì)量保證負責人及其人員、質(zhì)量控制負責人及其人員、藥品生產(chǎn)、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?/p>

5、物料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

6、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

7、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

8、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

9、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

10、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

11、無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

12、直接接觸中間產(chǎn)品、激素類產(chǎn)品、抗腫瘤類產(chǎn)品與普通化學藥品，以及非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗、檢測方法、判斷標準等。

13、滅菌設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模匹配程度；滅菌設(shè)備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

14、質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

15、批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

16、質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

17、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

18、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合國家規(guī)定。

19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥監(jiān)部門的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（二）中藥注射劑GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應(yīng)的資歷和能力。

3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?/p>

5、物料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產(chǎn)地是否有明確；是否與物料供應(yīng)商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

6、中藥材產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定；藥材、中藥飲片驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放的原則及執(zhí)行情況；中藥提取采用的工藝用水標準；盛放中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。

7、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

8、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

10、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

11、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

12、無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

13、非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗、檢測方法、判斷標準等。

14、滅菌設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模匹配程度；滅菌設(shè)備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

15、質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

16、批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合國家規(guī)定。

20、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（三）血液制品GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合血液制品生產(chǎn)影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出血液制品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應(yīng)的資歷和能力。

3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?/p>

5、原料血漿來源；是否與血漿站簽訂質(zhì)量保證合同；質(zhì)量考核頻次一次性套材使用情況；使用臨床用血漿的許可證明；發(fā)放套材數(shù)量與血漿數(shù)量對比情況。

6、原料血漿的運輸、溫度監(jiān)控及其記錄方式；是否使用國家批簽發(fā)的檢測試劑對每人份血漿復(fù)檢；原料血漿自采集至使用的時間；不合格原料血漿的處理方式；廢棄的原料血漿袋的處理方式。

7、物料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

8、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。

9、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

10、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

12、配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

14、病毒滅活設(shè)備及設(shè)施驗證，包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載量方式；溫度監(jiān)測方式及記錄方式；滅活前后或滅菌前后防止混淆的措施；實際運行的監(jiān)控及其方式。

15、質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料（包括原料血漿）、原液、半成品、成品檢驗采用的標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

16、批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（四）重組產(chǎn)品GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合重組產(chǎn)品生產(chǎn)影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出重組產(chǎn)品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質(zhì)量保證負責人及其人員、質(zhì)量控制負責人及其人員、藥品生產(chǎn)、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?/p>

5、物料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

6、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

7、工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質(zhì)粒重新轉(zhuǎn)化獲得的新工程菌株，是否按規(guī)定檢定、評價及報批。

8、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

10、原液是否按照注冊標準生產(chǎn)、檢定（其中，肽圖每半年至少測定1次，N-末端氨基酸序列至少每年測定1次）；原液儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

12、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證；更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

14、滅菌設(shè)備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；滅菌前后防止混淆的措施。

15、質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

16、批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（五）疫苗菌苗GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合疫苗菌苗生產(chǎn)影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出疫苗菌苗GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質(zhì)量保證負責人及其人員、質(zhì)量控制負責人及其人員、藥品生產(chǎn)、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、新工作人員是否按照規(guī)定接種與之工作相關(guān)的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓。

4、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

5、新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰?包括動物房)是否匹配。

6、物料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

7、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

8、菌毒種三級種子庫管理、鑒別實驗、領(lǐng)用記錄與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指令相對應(yīng)；動物源性原材料可溯源。

9、疫苗生產(chǎn)用輔料使用符合國家標準的；尚無國家標準的，使用藥用級別的；使用無藥用級別的輔料應(yīng)與申報注冊標準相一致，如變更應(yīng)備案。

10、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

11、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

12、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

13、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間、無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

14、無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。

15、病毒滅活設(shè)備及設(shè)施驗證：包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載方式；溫度監(jiān)測方式及記錄方式；滅活前后防止混淆的措施；實際運行的監(jiān)控方式及記錄方式。滅菌設(shè)備驗證：包括滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；不同時間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號劃分；滅菌前后防止混淆的措施。

16、質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

17、批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、包括菌毒種擴增量、單批收獲量、合并量、純化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品與批簽發(fā)量是否相匹配，以及偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

18、質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。

19、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

20、疫苗菌苗生產(chǎn)、使用過程中發(fā)生問題，其處理決定以及如何實施。

21、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識2012

藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識

1、什么是“藥品經(jīng)營企業(yè)”？

答：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2、什么是“藥品經(jīng)營方式”？

答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

3、什么是“藥品經(jīng)營范圍”？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

5、什么是“藥品零售企業(yè)”？

答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

6、開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

7、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？

答：具備4個條件：第一，具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；第二，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；第四，有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵循什么原則？

答：藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局提出申請。藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，1

依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認證？

答：是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認可和監(jiān)督管理的過程。

12、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實施GSP認證的程序規(guī)定？

答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請ＧＳＰ認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合ＧＳＰ進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

13、國家實施GSP認證檢查員制度的內(nèi)容？

答：省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當設(shè)立GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進行GSP認證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)自什么時間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認藥品經(jīng)營企業(yè)符合GSP的要求？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)是否通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認證，并獲得GSＰ認證證書。

16、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合什么基本條件？

答：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

2、具有法定的質(zhì)量標準。

3、除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

4、包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要示。

5、中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

19、GSP規(guī)定企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

20、GSP規(guī)定企業(yè)對首營品種應(yīng)進行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。

22、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？

答：15個工作日

23、《藥品經(jīng)營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》如何處理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

25、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營藥品嗎？有什么規(guī)定？

答：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

26、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

27、“藥品合格證明和其他標識”指什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

28、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購藥品？

答：不可以。

33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從何種渠道購進藥品？

答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

34、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》自什么時間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經(jīng)營許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項變更和登記事項變更。

36、“許可事項變更”是指什么？

答：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

37、經(jīng)營企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》？

答：企業(yè)在分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請？

答：企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業(yè)發(fā)證機關(guān)必須進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查？

答：

1、上一新開辦的企業(yè)；

2、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

40、什么情形下，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷？

答：

1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

3、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的怎么辦？

答：應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

42、新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》什么時間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。

44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？

答：經(jīng)營性和非經(jīng)營性。

45、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

46、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？

答：按照屬地管理的原則，應(yīng)當向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

48、對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？

答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

50、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(醫(yī)療器械)廣告是否要經(jīng)過批準？

答：必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

51、申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備什么條件？

答：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

52、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原民證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告中，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

54、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，如何處罰？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下的罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

56、提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的或者擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

57、省級食品藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準的，如何處理？

答：原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當撤銷原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。