第一篇：藥品經(jīng)營飛行檢查要點

藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查要點

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號

2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）

4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學(xué)歷

2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

2.供貨方隨貨同行單、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)

能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證

復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）2.含特殊藥品復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容

--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售

員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流向明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人

身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

7.驗證--現(xiàn)場操作

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計

算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點 2016.4.15

藥品零售企業(yè)監(jiān)管要點 檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看是否有《藥品經(jīng)營許可證》。1.《藥品管理法》第十四條第一款開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地1.《藥品管理法》第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營

品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥 品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2.《藥品管理法實施條例》第十七條第一款《藥品經(jīng)營許可證》有效期2.《藥品經(jīng)營許可證》是否在效期內(nèi)。2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條第一款第一項有下

為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有 列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥

一《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。品經(jīng)營許可證》。證 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5照 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆檢 查 滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機（1）關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新 證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。3.藥品經(jīng)營許可證是否有變更許可事項而未3.《藥品管理法實施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)3.《藥品管理法實施條例》第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可 變更的，包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申 址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人、登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦 請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。質(zhì)量負責(zé)人的變更。變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條第一款藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品 藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定 經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)給予處罰。證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事 項。1

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 4.查看有無《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證4.《藥品管理法》第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理4.《藥品管理法》第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥 書》。部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定 理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停 業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊 銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗 機構(gòu)的資格。

一

證 5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量5.《藥品管理法實施條例》第六十三條第一款第二項藥品生產(chǎn)照5.《GSP證書》是否到期。

檢管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門查新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（二）開辦

（2）證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，并按過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。6.營業(yè)場所顯著位置是否懸掛《藥品經(jīng)營許《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證。

（2016.1.1前連鎖門店的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師 可以是復(fù)印件）2

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具

1.是否有健全的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、備以下條件：

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。操作規(guī)程?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；

(二)供貨單位和采購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 制

(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 度(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 管(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 理(十六)計算機系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：(一)藥品采購、驗收、銷售；(二)處方審核、調(diào)配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查；(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理；(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。3

違反條款處罰依據(jù)檢查內(nèi)容

1查看人員有無著工作服，有無佩帶符合規(guī)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱），注意核人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔衛(wèi)生的工作服。實人員工作牌上的人員與實際在人員是否 一致。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

三 人 員

檢 2.查看藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗的情況：2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、查 姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還2016.1.1前注冊的連鎖門店（遠程審方執(zhí)業(yè) 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛藥師）的縣城藥房要求是藥師在崗，農(nóng)村的牌明示。

要求是相關(guān)專業(yè)人員在崗；2016.1.1后注冊 的藥房縣城內(nèi)要求執(zhí)業(yè)藥師、藥師在崗，農(nóng)

村藥房執(zhí)業(yè)藥師、相關(guān)專業(yè)人員在崗。（相關(guān)專業(yè)有化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)）查相關(guān)記錄簽字。4

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他1.查看營業(yè)場所是否明亮、衛(wèi)生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。生活區(qū)分開、不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活品。動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整

潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第二項藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要2.查看營業(yè)場所門、窗是否嚴(yán)密，是否采取求：(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。有效措施避免陽光直射到藥品。3.查看各種標(biāo)牌：1）非處方藥忠告語：“請《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企 仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。處方藥警示語：止銷售處方藥和甲類非處方藥。四“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”；2）藥營師不在崗，暫停銷售處方藥；3）禁止銷售業(yè)終止妊娠藥品；4）禁止銷售蛋白同化制劑、場肽類激素(胰島素除外)。所4.查看是否公布藥品監(jiān)管部門投訴舉報電話《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理 檢（12331)。部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。查 5.查看是否設(shè)置顧客意見簿，藥品質(zhì)量的投訴是否及時處理?！端幤饭芾矸ā返谖迨艞l 藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府6.查有無違法藥品廣告。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得 發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。《藥品管理法》第六十條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十四條規(guī)定藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。5

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看藥品是否實行分類管理：1）藥品區(qū)與1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

非藥品區(qū)分開，2）處方藥與非處方藥分開，（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放處方藥是否開架銷售；3）外用藥專柜存放；置準(zhǔn)確； 4）按用途、劑型分類陳列；5）有無拆零專

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 柜；6）有無含麻專柜；7）查看處方是否開

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； 架銷售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛(wèi)生

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 整潔。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放； 各種標(biāo)識是否醒目，放置是否準(zhǔn)確。

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2.查看是否有空調(diào)、溫濕度計，是否每天上《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標(biāo)是否采經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，取調(diào)控措施，是否達到常溫要求（1）營業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上藥 場所：溫濕度計（溫度10-30℃，濕度進行處理。三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、品 35-75%）。《藥品管理法》第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷陳 3.查是否配備陰涼陳列柜或設(shè)置陰涼區(qū)（陰防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，及 能否滿足經(jīng)營需求，有無需陰涼保存藥品未以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責(zé)任。按規(guī)定保存?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第八項藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要設(shè) 4.查看經(jīng)營生物制品，是否配備冷藏柜（冷求：

（八）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存施 藏溫度2-10℃），設(shè)備是否完好，有無需冷放溫度符合要求。設(shè) 藏保存藥品未按規(guī)定保存?！端幤饭芾矸ā返谌l第一款藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。備 陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜是否配備能適時監(jiān)控《藥品管理法》第四十九第三款第六項有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（六）其的智能溫濕度監(jiān)測儀，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)為不可修他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。改的PDF格式。5.查看相關(guān)的設(shè)施設(shè)備：與經(jīng)營品種相適應(yīng)5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：的貨架、柜臺，智能溫濕度監(jiān)測儀、滅火器、（一）貨架和柜臺； 空調(diào)、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤、（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； 裝；計算機系統(tǒng)、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。6

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.查看培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項有下列情形培訓(xùn)實施（授課講義提綱、簽到表）、培訓(xùn)銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應(yīng)體現(xiàn)國家有專培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相第六條規(guī)定的。培訓(xùn)內(nèi)容。關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本

規(guī)范要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

六2.查看健康體檢檔案，企業(yè)健康體檢企業(yè)應(yīng)2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥 檔對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅景?度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。

理 3.查看企業(yè)有無不良反應(yīng)報告制度及相關(guān)信3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)

息。藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。4.查看企業(yè)有無藥品追回及召回制度、記錄。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán) 重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥 品監(jiān)督管理部門報告?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企 業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，至少抽取5個品種。療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、重點抽取含麻黃堿復(fù)方制劑、陰涼藥品、處構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購

方藥3個類別的品種，每個類別應(yīng)抽查1個實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個批次；其他經(jīng)營范圍合計至少抽款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，查2個品種，每個品種抽查1批次。抽取品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，種來源應(yīng)涵蓋營業(yè)場所陳列、計算機系統(tǒng)記《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第三項有下列情形之 按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對票、賬、照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期上二萬元以下的罰款： 貨是否相符。

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留七1年，但不得少于3年。1.查看供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全有效，確認是存有關(guān)資料、銷售憑證的。藥否從合法渠道購進藥品。

品 經(jīng)

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以營2.查看發(fā)票。各向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、環(huán)

數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供節(jié) 應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。檢 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金查 額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對

（1）

應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

3.查看隨貨同行單。

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)

當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 4.查看采購記錄。系統(tǒng)自動生成。采購記錄4.《藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整4.《藥品管理法》第八十四條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、（通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥 單位、數(shù)量、價格、購貨日期）內(nèi)容是否齊有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、品經(jīng)營許可證》。全，采購人員在采購記錄上有無簽字，查看購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。有無收貨記錄。

采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 產(chǎn)地。）

5.查看驗收記錄。系統(tǒng)自動生成。驗收記錄 5.《藥品管理法》第十七條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并（通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、要求的，不得購進。

到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果）內(nèi)容《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和七 是否齊全，驗收人員是否在驗收記錄上簽署要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收藥姓名和驗收日期。是否查驗同批號檢驗報告記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。品書。經(jīng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按營照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。各《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范環(huán)第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。節(jié)6.查看銷售記錄、銷售憑證。6.《藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦檢

（一）銷售記錄（系統(tǒng)自動生成）內(nèi)容是否的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，查齊全；

（二）銷售憑證內(nèi)容：藥品名稱、生有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、處以五百元以下的罰款。

（2）產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格，是否開購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 《藥品管理法》第八十四條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第具規(guī)范的銷售憑證?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十一條第二款藥品零售企業(yè)銷售藥品十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品 時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的經(jīng)營許可證》。銷售憑證。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷 售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、7.查看藥品陳列月檢查記錄。系統(tǒng)自動生成。存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時是否按月對陳列藥品進行檢查，特別是重點間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，養(yǎng)護品種。停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。9

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 8

查看含麻黃堿的銷售。含麻黃堿類復(fù)方制 8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和

劑是否按規(guī)定銷售（查驗購買者身份、限量國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

銷售、銷售登記、系統(tǒng)卡控），有無銷售登 記，處方銷售。（復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾 酯片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含麻醉藥品和

曲馬多口服復(fù)方制劑）是否設(shè)置專柜并專人 管理、專冊登記；查銷售含麻黃堿類復(fù)方制 劑是否嚴(yán)格執(zhí)行不得超過 2個最小包裝的管理，國家專門管理藥品管理規(guī)定；查銷售七含麻黃堿類復(fù)方制劑是否認真查驗購買者藥身份證并登記在冊；查禁止銷售含可待因復(fù)品方口服溶液是否得到落實。經(jīng)9.查看興奮劑藥品的銷售。柜臺上加注特定9.張食藥監(jiān)市（2015）33號 張家口市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強 營標(biāo)識；興奮劑的藥品標(biāo)簽或者說明書上注明含興奮劑藥品監(jiān)管的通知 各“運動員慎用”。非處方藥一次銷售不得超環(huán)過5個最小包裝。10.《藥品管理法》第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦節(jié)10.查看處方藥的銷售。查處方藥是否憑處方正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改檢銷售，處方是否保留，處方上是否有相關(guān)列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。查 人員簽字。當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本（3）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、超過三萬元。買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)方藥。違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條第一款第一、二項銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方超過三萬元。所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。10

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù)

11.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合11.查看拆零藥品的銷售.查拆零藥品是否集 以下要求： 中存放拆零專柜；查有無調(diào)配工具；查有無

（一）負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)； 拆零銷售記錄；查是否使用潔凈、衛(wèi)生的包

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 裝；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、和說明書，并向患者提供說明書。規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核

注：需避光、易潮解、易氧化的藥品不應(yīng)采人員等；

取拆零方式銷售。

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。七12.查看近效期藥品的銷售。查近效期藥品銷12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效 藥售是否告知顧客有效使用期限，系統(tǒng)內(nèi)是否期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

品有對近效期藥品進行預(yù)警、停售等功能?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條第一款第三項銷售藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng) 符合以下要求： 營(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。各 環(huán) 13.查計算機系統(tǒng)（查供貨企業(yè)、采購記錄、13.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合節(jié)驗收記錄、銷售記錄、處方藥銷售記錄、含經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。檢麻制劑銷售記錄、陳列藥品月檢查記錄、近效期藥品催銷記錄、拆零藥品銷售記錄）： 查 重點查供貨企業(yè)信息是否與供貨企業(yè)檔案（4）

中的資質(zhì)信息相符；處方藥及含麻制劑銷售 是否能卡控，各種記錄是否齊全。各種數(shù)據(jù) 能否采取可靠安全方式定期備份。

14.查看藥品電子監(jiān)管。是否對所有藥品實現(xiàn)14.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及 核注核銷。時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一 條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入 庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十六條對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。15.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至

15、查各種記錄及相關(guān)憑證是否按規(guī)定至少少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。保存5年。11

檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.查看經(jīng)營方式，零售企業(yè)不得批發(fā)經(jīng)營；1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款第四項有下列情形之一的，依

超范圍經(jīng)營特殊藥品、疫苗、血液制品、終理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥照《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違

止妊娠藥品、蛋白同化制劑及肽類激素（胰品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本 島素除外）及其他未經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，如圍經(jīng)營藥品。辦法第十七條規(guī)定的。發(fā)現(xiàn)，視為無證經(jīng)營。2.查看是否掛靠（為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十

營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等）、企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

走票（又稱“過票”一般指不具有藥品經(jīng)營者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件?！端幤饭芾矸ā返诎耸粭l偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批

資格，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源 準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有八 的居間人，通過向合法藥品經(jīng)營企業(yè)支付一 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出零定稅點或“管理費”后，由合法企業(yè)為自己 租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑售銷售藥品提供相關(guān)票據(jù)，這種行為一般在銷 許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。企售環(huán)節(jié)居多，是一種短期、間斷的行為）。

業(yè)3查看是否購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定藥品經(jīng)營企3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營禁 業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)止 定予以處罰。行《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本

法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)為 購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥 品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

4、不得銷售過期失效藥品。4.《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。4.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 依法追究刑事責(zé)任。

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。12

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點 2

藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點

一、員工檔案：

1、畢業(yè)證、職稱證、培訓(xùn)證，2、健康檔案，3、內(nèi)部培訓(xùn)檔案（包括培訓(xùn)計劃、內(nèi)容、時間、地點、接受培訓(xùn)人員等）。

二、設(shè)施設(shè)備檔案：設(shè)施設(shè)備使用記錄、維修記錄（如：夏天室溫高，開空調(diào)降溫有記錄等）。

三、藥品養(yǎng)護記錄：主要對近效期、易霉?fàn)€變質(zhì)、銷售周期長的藥品進行養(yǎng)護。

四、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須索取供貨方資質(zhì)證明并建立真實完整的購進、驗收記錄；連鎖門店接受總部配送藥品清單上必須有驗收人員簽字并注明驗收情況，清單逐月裝訂。

五、藥品銷售和處方管理：銷售處方藥要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的人員審核，處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，開具銷售憑證，若患者將處方帶走，藥店抄方，留存2年，藥品質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并掛牌告知。

六、藥品應(yīng)分區(qū)、分類擺放，分區(qū)、分類標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

七、藥品拆零記錄（拆零時間、售完時間、是否在有效期內(nèi)售完）。

八、溫濕度記錄（查看記錄、看溫濕度表是否正常），該低溫、冷藏保存的藥品必須低溫、冷藏保存。

九、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄。

十、完善首營企業(yè)、首營品種檔案，經(jīng)營進口藥品索要進口藥品注冊證、口岸所檢驗報告書，經(jīng)營香港、澳門地區(qū)藥品索要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、口岸所檢驗報告書。

十一、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專柜，健全供貨方資質(zhì)檔案、建立購進、驗收記錄等。

第四篇：藥品飛行檢查辦法(2014.5.9)

藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強化對藥品安全風(fēng)險的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實施的飛行檢查活動。

第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

第四條 藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時、有序、公正、高效的原則，堅持嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準(zhǔn)確。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)組織實施全國范

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圍內(nèi)的藥品飛行檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品飛行檢查。

被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)協(xié)助檢查。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險信息及有關(guān)情況及時組織飛行檢查，飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。

第七條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關(guān)情況和舉報人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟動

第八條 藥品監(jiān)督管理部門對下列事項可以啟動飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問題；

（二）調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；

（三）調(diào)查藥品不良事件；

（四）隨機監(jiān)督抽查等其他有必要進行飛行檢查的情況。第九條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以與公安機關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。

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第十條 檢查組實行組長負責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關(guān)專家和媒體記者參加檢查組。

第十一條 檢查組在指定地點集中，按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判。

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照屬地原則，適時將檢查組到達時間通知所在地藥品監(jiān)督管理部門。所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時，應(yīng)派員到現(xiàn)場指導(dǎo)并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十四條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。

檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報人取得聯(lián)系。

第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

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第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

對已經(jīng)查實舉報線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對有關(guān)人員進行詢問；必要時，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。

筆錄應(yīng)當(dāng)記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。經(jīng)核對無誤后，被檢查單位負責(zé)人或者被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負責(zé)人或者被詢問人簽字或者按指紋。

第十七條 檢查中認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全措施。

第十八條

需抽取樣品檢驗的，按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責(zé)人或者相關(guān)負責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。

第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進行復(fù)核，并在檢查報告

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中記錄。

第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)請公安機關(guān)協(xié)助檢查。

第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報告并提出意見，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的；

（三）需要采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機關(guān)的；

（六）其他需要報告的事項。

第二十三條 需要立即采取風(fēng)險控制措施或者緊急控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求被檢查單位采取風(fēng)險控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險控制措施實施不力的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取行政強制措施并公開相關(guān)信息。

第二十四條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，檢查組方可撤回。第二十五條 藥品飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫藥品飛行檢查報告，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

第二十六條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查工作記錄和相關(guān)證據(jù)，被檢查單位的書面說明

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及相關(guān)文件等建立檢查檔案，經(jīng)檢查人員簽字后報送藥品監(jiān)督管理部門。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。

第四章 處理

第二十七條 根據(jù)藥品飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認證證書、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等處理決定。

第二十八條 需要立案查處的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門負責(zé)組織查處。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局立案查處，省局應(yīng)當(dāng)及時立案并按時結(jié)案?？偩謶?yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報或者移送公安機關(guān)。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局向公安機關(guān)移交。

檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。

第三十條 針對藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，藥品監(jiān)督管理部門可以約談當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要負責(zé)人，并通報同級人民政府。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過新聞媒體曝光。

第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監(jiān)督管理部門立案查

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處的案件，藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)，確保查處到位。

第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品飛行檢查情況報告制度。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對檢查發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第三十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第五章 附則

第三十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)費預(yù)算中對藥品飛行檢查工作經(jīng)費予以統(tǒng)籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應(yīng)據(jù)實報銷。

第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕165號）同時廢止。

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第五篇：藥廠飛行檢查要點

飛行檢查要求：

（一）飛行檢查對生產(chǎn)管理要求；

1、現(xiàn)場

2、工藝

3、驗證

4、樣品

5、記錄

6、委托生產(chǎn)

（二）飛行檢查對物料倉儲要求；

1、記錄

2、票據(jù)

3、倉庫

4、供應(yīng)商審計

5、物料

（三）飛行檢查對實驗室管理要求；

1、QC實藥驗室的數(shù)據(jù)完整性

2、QC實驗室常見審計

3、QC實驗室常見GMP問題

（四）飛行檢查對質(zhì)量體系、文件體系要求；

1、質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)

2、GMP文件體系的建立與運行

3、文件化管理常見問題

（五）飛行檢查對人員要求；

1、機構(gòu)與人員法規(guī)要求

2、權(quán)限與職責(zé)

3、人員資質(zhì)的符合性

4、機構(gòu)與人員審計中常見缺陷及案例分析

（六）飛行檢查對設(shè)施設(shè)備要求；

1、廠房與設(shè)施的要求

2、生產(chǎn)區(qū)、倉貯區(qū)域的審計

3、設(shè)備與計量的要求

4、廠房與設(shè)施審計中常見缺陷及案例分析

5、設(shè)備與計量審計中常見缺陷及案例分析