第一篇：2012年安徽省藥品稽查工作要點(diǎn)[小編推薦]

2011年安徽省藥品稽查工作要點(diǎn)

2011年全省藥品稽查工作總體要求是：認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)食品藥品監(jiān)管稽查工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，圍繞食品藥品監(jiān)管中心工作，完善藥品稽查工作機(jī)制，加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，提升應(yīng)急處理能力，健全抽驗(yàn)工作機(jī)制，確?；舅幬锶贩N覆蓋抽驗(yàn)，繼續(xù)深入開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治，加強(qiáng)違法廣告治理，強(qiáng)化稽查工作督查督辦，狠抓大案要案查處，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法行為。

一、強(qiáng)化基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)，服務(wù)基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

(一)開(kāi)展基本藥物專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，貫徹落實(shí)好國(guó)家局和省政府確定的對(duì)本省生產(chǎn)的基本藥物品種和全省招標(biāo)中標(biāo)基本藥物品種實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)的工作要求。

(二)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種實(shí)施鏈?zhǔn)匠轵?yàn)，開(kāi)展質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量預(yù)警意識(shí)。

(三)建立基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)管理、應(yīng)急、核查、公告和考核制度；成立全省基本藥物質(zhì)量安全評(píng)價(jià)專家組，對(duì)我省基本藥物質(zhì)量狀況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

(四)加強(qiáng)藥品檢測(cè)車應(yīng)用管理，加快基本藥物快檢技術(shù)研究和創(chuàng)新，大力推廣和應(yīng)用已研發(fā)的快檢技術(shù)，為稽查打假治劣提供有力的技術(shù)支撐。

二、保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)，深入開(kāi)展藥品稽查專項(xiàng)行動(dòng)

(五)繼續(xù)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎發(fā)布或鏈接網(wǎng)站宣傳銷售假藥的行為。

(六)繼續(xù)開(kāi)展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)，加大對(duì)制售假劣藥品、擾亂藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序行為的打擊力度。

(七)繼續(xù)開(kāi)展打擊非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治保健食品、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)冒充藥品的違法行為。

(八)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊流通環(huán)節(jié)真假藥品混批經(jīng)營(yíng)違法行為。

(九)開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用原料專項(xiàng)監(jiān)督檢查“回頭看”，重點(diǎn)加大對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)緊張和獨(dú)家(或少數(shù)企業(yè))生產(chǎn)的原料藥的監(jiān)督力度，嚴(yán)防使用化工原料代替藥用原料違法行為的發(fā)生。

三、加強(qiáng)稽查制度建設(shè)，進(jìn)一步加大大要案查處力度

(十)制定藥品案件管理暫行規(guī)定和大案要案督查督辦制度。明確界定案件管理權(quán)限，合理配置全省稽查資源，加強(qiáng)對(duì)大案要案查處工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)和督查督辦，規(guī)范辦案程序，提高案件查辦質(zhì)量。

(十一)完善大案要案報(bào)告制度。對(duì)大案要案特別是發(fā)生嚴(yán)重危害人身安全的案件，要按照規(guī)定迅速上報(bào)。

(十二)建立健全行政執(zhí)法與刑事案件偵辦有效銜接機(jī)制。完善與公安部門的聯(lián)合打擊生產(chǎn)銷售假藥案件偵辦協(xié)作制度，暢通案件信息和線索通道，進(jìn)一步規(guī)范涉嫌犯罪案件的移送工作。

四、采取有力措施，繼續(xù)強(qiáng)化廣告監(jiān)管工作

(十三)加強(qiáng)違法廣告監(jiān)測(cè)力度。利用配備的廣告監(jiān)測(cè)設(shè)備和廣告審查監(jiān)督管理系統(tǒng)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)刊、市縣級(jí)電視頻道、信息網(wǎng)站等媒體，對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的品種采取行政強(qiáng)制措施。

(十四)進(jìn)一步推進(jìn)廣告發(fā)布單位誠(chéng)信體系建設(shè)。將發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入黑名單，給予公示并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

(十五)逐步建立違法廣告綜合治理機(jī)制。進(jìn)一步加強(qiáng)與宣傳、廣電、工商等部門配合與協(xié)作，強(qiáng)化廣告整治合力，嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布廣告行為。

五、積極適應(yīng)監(jiān)管新形勢(shì)，著力完善“三型”稽查模式

(十六)樹(shù)立整體型稽查理念。結(jié)合當(dāng)前藥品稽查打假現(xiàn)狀和分級(jí)管理體制，深入開(kāi)展稽查打假協(xié)作研究，制定稽查分級(jí)管理制度和打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制，構(gòu)筑全省立體式稽查打假安全防線。

(十七)健全信息型打假機(jī)制。充分發(fā)揮“藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)”功能作用，加強(qiáng)監(jiān)檢協(xié)作，將稽查信息與技術(shù)研究有機(jī)結(jié)合，為全省開(kāi)展打擊制售假劣藥品違法違規(guī)行為提供靶向目標(biāo)。

(十八)構(gòu)建技術(shù)型稽查隊(duì)伍。組建一支結(jié)構(gòu)合理、業(yè)務(wù)精湛的省級(jí)稽查督查員隊(duì)伍，進(jìn)一步加大對(duì)稽查隊(duì)伍的培訓(xùn)力度，提升執(zhí)法人員的能力和水平，保障全省人民群眾用藥安全。

第二篇：非藥品冒充藥品稽查要點(diǎn)

非藥品冒充藥品稽查要點(diǎn)

一、相關(guān)法規(guī)文件

1.衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告（公告2009年第69號(hào) 2009.11.5）

為維護(hù)公眾身體健康，切實(shí)保障公眾用藥安全，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，衛(wèi)生部等六部門聯(lián)合印發(fā)了《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)），決定開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)。通過(guò)開(kāi)展集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，使非藥品冒充藥品產(chǎn)品泛濫的勢(shì)頭得到有效遏制，非藥品冒充藥品行為受到嚴(yán)厲打擊，藥品市場(chǎng)得到進(jìn)一步凈化，藥品經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，屬于此次整治的范圍。

二、食品藥品監(jiān)管等部門負(fù)責(zé)非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的上述產(chǎn)品一律予以暫停銷售并按照職責(zé)歸屬依法查處：

（一）對(duì)未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)示虛假、無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處；

（二）對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，一律交由衛(wèi)生行政部門依法處理；

（三）對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，一律交由質(zhì)量監(jiān)督管理部門依法處理；

（四）對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一處理；

（五）對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，一律由該產(chǎn)品審批部門處理；

（六）對(duì)涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》、保健食品廣告有關(guān)管理規(guī)定，一律由各相關(guān)部門依法查處，由發(fā)證部門撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并移交工商行政管理部門處理；

（七）對(duì)涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。

2.《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕208號(hào)）

自2005年5月30日起，衛(wèi)生行政部門不再將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管； 2006年1月1日起，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)。對(duì)標(biāo)注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施，向當(dāng)?shù)毓ど?、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門通報(bào)，說(shuō)明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時(shí)向社會(huì)公布說(shuō)明有關(guān)情況。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)明示或暗示對(duì)疾病的治療效果等不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位立即停止銷售。

3.關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳等有關(guān)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)(國(guó)藥監(jiān)市[2003]47號(hào)2003.1.30)近期，部分地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門請(qǐng)示對(duì)非藥品違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定，進(jìn)行含有預(yù)防、治療和診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳如何適用法律進(jìn)行查處的問(wèn)題，經(jīng)研究，意見(jiàn)如下：

一、對(duì)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定的，應(yīng)移交有關(guān)主管部門依法處理。

二、對(duì)未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定的，應(yīng)由對(duì)該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理職責(zé)的行政部門依法處理。

二、實(shí)踐解讀

1、對(duì)公開(kāi)使用藥品通用名稱的產(chǎn)品一律按照假藥查處。在執(zhí)法實(shí)踐中，可以依照《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“必須經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”進(jìn)行定性。因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l關(guān)于“藥品”的定義，判斷某個(gè)產(chǎn)品是否是藥品，關(guān)鍵在于作用對(duì)象是否為人體，是否有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能、是否提示成分、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等內(nèi)容。如果這三方面吻合藥品的定義，只要獲取的不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)一律按假藥論處。

2、藥品的通用名稱是藥品的重要法定特征，其排他性是國(guó)家依法管理藥品的根本措施之一，只要屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的藥品通用名稱，其作為商品生產(chǎn)銷售時(shí)，只可能是藥品。按照《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。因此，對(duì)諸如“板藍(lán)根顆?！?、“復(fù)方甘草片”、“VC銀翹片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)，均應(yīng)按假藥論處。

第三篇：安徽省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

關(guān)于印發(fā)《2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知

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皖食藥監(jiān)市〔2011〕35號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行二〇一一年三月九日

2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的總體要求是：以全國(guó)食品藥品

監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，緊緊

圍繞加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩

序，支持配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品安

全保障體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

有效。

一、確保基本藥物質(zhì)量，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管

（一）加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)

各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管

工作檔案，確保對(duì)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查到位。各市局要

結(jié)合中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付基本藥物監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用，制定基

本藥物經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作方案，要將配送

企業(yè)的儲(chǔ)存、配送條件和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，做到對(duì)基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無(wú)遺漏，每年對(duì)配送企業(yè)檢查不少于4次，對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于2次。

（二）完成基本藥物電子監(jiān)管任務(wù)。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)確保在3月31日前，基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管各項(xiàng)準(zhǔn)備工作落實(shí)到位。在4月1日后，做好基本藥物采購(gòu)配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將一類精神藥品、毒性藥品、“四大類”藥品和基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)掃碼情況和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，對(duì)未按規(guī)定開(kāi)展電子監(jiān)管工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令其整改。

(三)強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)行重大許可事項(xiàng)變更前約談制度。加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)信用分類管理工作。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行檢查公示，定期進(jìn)行通報(bào)，建立完善藥品零售企業(yè)信用分類管理工作，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序。以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為突破口，開(kāi)展藥品購(gòu)銷渠道專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票過(guò)票”、“出租柜臺(tái)”等違

法違規(guī)行為。結(jié)合藥品分類管理工作，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物。及時(shí)報(bào)送藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作總結(jié)和數(shù)據(jù)。

二、深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作

（四）開(kāi)展創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。省局將對(duì)藥品安全和食品安全實(shí)行綜合考核，適時(shí)遴選確定創(chuàng)建試點(diǎn)單位，并提出創(chuàng)建要求，對(duì)各試點(diǎn)單位工作開(kāi)展情況進(jìn)行督促檢查，分析創(chuàng)建情況，總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作。各地要高度重視，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，指導(dǎo)縣局扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)建工作。

（五）繼續(xù)鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，大力推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè)，各市、縣對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院藥房的檢查做到全覆蓋，對(duì)村衛(wèi)生室藥房的檢查要達(dá)到40%以上。年底，全省80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室、60%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要達(dá)到 “規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。

三、突出藥品冷鏈管理，強(qiáng)化疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作

(六)嚴(yán)格藥品冷鏈管理。制定下發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈藥品管理操作規(guī)范》，加強(qiáng)冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨和運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂?，開(kāi)展冷庫(kù)溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控試點(diǎn)，進(jìn)一步

提高冷鏈藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平。

(七)加大疫苗監(jiān)管力度。加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)許可的管理，做好疫苗GSP專項(xiàng)認(rèn)證工作。以疫苗儲(chǔ)藏、冷鏈運(yùn)輸為重點(diǎn)，加強(qiáng)疫苗批發(fā)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，確保疫苗在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。繼續(xù)實(shí)施對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的歇業(yè)管理。凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，不符合冷鏈管理要求的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停業(yè)整頓，逾期仍達(dá)不到要求的，核減疫苗的經(jīng)營(yíng)范圍。

四、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項(xiàng)整治工作

(八)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管。省局制定下發(fā)《安徽省中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作方案》，探索建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為，促進(jìn)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的健康發(fā)展。加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。

(九)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。各市局要加大對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等品種的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，確保

重點(diǎn)品種安全。今年，凡經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷。

(十)加大互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批監(jiān)管力度。根據(jù)國(guó)家局第九號(hào)令及相關(guān)文件精神，進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)審批管理，加大對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的監(jiān)管培訓(xùn)，提升全省藥品流通監(jiān)管人員對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管能力。

五、認(rèn)真組織宣傳培訓(xùn)，繼續(xù)開(kāi)展各項(xiàng)惠民活動(dòng)

（十一）組織開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。適時(shí)開(kāi)展GSP認(rèn)證員研討培訓(xùn)、電子監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)、藥品冷鏈管理培訓(xùn)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管培訓(xùn)等工作。

（十二）繼續(xù)開(kāi)展各項(xiàng)惠民活動(dòng)。繼續(xù)開(kāi)展“萬(wàn)家藥店無(wú)假藥”活動(dòng)，重點(diǎn)整治超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、非藥品冒充藥品銷售、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”、參與銷售虛假?gòu)V告藥品等違法行為。通過(guò)邀請(qǐng)新聞媒體開(kāi)展專題報(bào)道，利用藥品零售企業(yè)藥師咨詢臺(tái)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)，聯(lián)合街道社區(qū)開(kāi)展社區(qū)宣傳等形式，普及用藥知識(shí)，引導(dǎo)安全合理用藥。按照“區(qū)域分布，服務(wù)便民”的原則，將藥品回收工作向農(nóng)村和社區(qū)進(jìn)一步延伸，擴(kuò)大定點(diǎn)回收藥店分布區(qū)域和數(shù)量，促進(jìn)過(guò)期藥品回收工作經(jīng)常化、制度化和規(guī)范化。

六、支持和配合，完成醫(yī)改和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展任務(wù)

(十三)積極配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。繼續(xù)圍繞中心，服務(wù)大局，完成好省政府交辦的牽頭督查指導(dǎo)地區(qū)的醫(yī)改總結(jié)驗(yàn)收評(píng)估工作。積極參與公立醫(yī)院醫(yī)改試點(diǎn)工作，全力保障基本藥物招標(biāo)采購(gòu)質(zhì)量安全。

(十四)促進(jìn)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。適應(yīng)醫(yī)改新形勢(shì)變化，根據(jù)國(guó)家新政策，大力支持醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，引導(dǎo)鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，努力提升藥品流通行業(yè)的集中度，發(fā)展藥品第三方物流，促進(jìn)全省藥業(yè)經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展。

第四篇：如何加強(qiáng)藥品稽查工作之我見(jiàn)

如何加強(qiáng)藥品稽查工作之我見(jiàn)

食品藥品監(jiān)督管理局杜海平

藥品稽查工作是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、涉及面廣、難度較大的綜合性工作，承擔(dān)著依法打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保障人民用藥安全有效的重要任務(wù)，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容之一，也是藥品監(jiān)管依法行政的一扇窗口。如何加強(qiáng)藥品稽查工作是各級(jí)藥監(jiān)局工作的重中之重。下面談?wù)勛约簩?duì)如何加強(qiáng)藥品稽查工作的一些感受。

一、處理好三種關(guān)系。

（一）查處和教育的關(guān)系。教育與處罰相結(jié)合，是藥品監(jiān)督稽查部門在執(zhí)法辦案過(guò)程中應(yīng)始終遵循的原則。我們既要嚴(yán)格依法辦事，嚴(yán)肅查處制售假劣藥品、醫(yī)藥器械的違法犯罪行為，嚴(yán)懲違法犯罪分子，又要注意區(qū)別制假售假和輕微違規(guī)等不同情況，準(zhǔn)確把握好執(zhí)法的尺度。對(duì)制售假劣藥械、嚴(yán)重危害人民群眾生命健康的，必須堅(jiān)決予以狠狠打擊；而對(duì)由于管理不嚴(yán)、經(jīng)營(yíng)不規(guī)范等造成的輕微違法違規(guī)問(wèn)題，要積極幫助他們落實(shí)整改措施，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。要堅(jiān)決防止和糾正稽查工作以罰款為目的的錯(cuò)誤傾向。在處理具體案件時(shí)要依法、講理、有情，做到查處一個(gè)案件，教育一個(gè)單位，規(guī)范一種行為，影響一片相對(duì)人。

（二）打擊與預(yù)防的關(guān)系。要堅(jiān)持打防結(jié)合，標(biāo)本兼治、懲防并舉的方針。打擊和預(yù)防是藥品監(jiān)督稽查工作相輔相成、互相促進(jìn)的兩個(gè)方面，只有堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊以治標(biāo)，嚴(yán)肅查處制假售假違法犯罪案件，才能為治本創(chuàng)造前提條件。只有抓好教育與規(guī)范以治本，從源頭上不斷鏟除制假售假的土壤，才能鞏固和發(fā)展打擊假劣藥品、醫(yī)療器械取得的成果，推動(dòng)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序走向深入。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，加強(qiáng)藥品監(jiān)督稽查工作，既要抓好打，更要注重防。要著力研究分析新形勢(shì)下制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動(dòng)的新特點(diǎn)、新規(guī)律，拿出有效的監(jiān)管辦法，做到防范在前。

（三）局部和整體的關(guān)系。稽查工作面向社會(huì)，既代表藥品監(jiān)管部門的整體形象，也代表政府的形象，我們要本著對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)政府負(fù)責(zé)、對(duì)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的精神，牢固樹(shù)立藥品監(jiān)督稽查工作的全局觀念，正確處理好局部和全局的關(guān)系。要堅(jiān)持依法行政，秉公執(zhí)法，杜絕辦人情案、關(guān)系案、部門和個(gè)人利益案。要堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則處理案件，排除地方保護(hù)主義和部門保護(hù)主義。要堅(jiān)持執(zhí)法的統(tǒng)一性，力爭(zhēng)做到同一性質(zhì)的案件要有相同處理決定或者相似處理決定。

二、提高三種能力。

（一）提高熟練運(yùn)用法律法規(guī)的能力。一線稽查人員外出檢查頻次高，接觸的實(shí)際問(wèn)題多，因此，熟練掌握法律法規(guī)是前提，正確運(yùn)用是基礎(chǔ)。要求稽查人員能夠做到理論與實(shí)際相結(jié)合，按照立法原則、立法目的和立法精神依法行政。

（二）、提高人性化執(zhí)法的能力。人性化執(zhí)法，就是指執(zhí)法人員依照法律法規(guī)規(guī)定的職權(quán)和程序，以人為本，尊重相對(duì)人的意愿表示，給予其柔性的人文關(guān)懷，尊重其人格、維護(hù)其權(quán)利、體恤其需求、顧及其感受，促使其自覺(jué)遵守法律，從而實(shí)現(xiàn)公正執(zhí)法與執(zhí)法效果的統(tǒng)一。在新形勢(shì)下，要求藥品稽查工作要轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，探索新的監(jiān)管方式，真正體現(xiàn)“以人為本”、“執(zhí)法為民”的工作方針，提高監(jiān)管效能，提升藥監(jiān)形象，在執(zhí)法過(guò)程中做到“公平、公正、公開(kāi)、合情、合理、合法”，讓當(dāng)事人心甘情愿的接受處罰。

（三）提高敏銳力和過(guò)目不忘的能力。平時(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，把平時(shí)通過(guò)媒體和網(wǎng)絡(luò)收集到的違法、違規(guī)及假劣藥品信息資料如：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、易仿冒的品種等，“貯存“到

自己的大腦，做到檢查時(shí)學(xué)有所用；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的可疑的藥品、藥械信息也應(yīng)“貯存”到大腦，這兩個(gè)“貯存”能力會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。

三、做好三個(gè)創(chuàng)新

（一）稽查方法創(chuàng)新。要改變坐等上門，遍查普罰的監(jiān)管方法，做到主動(dòng)出擊，有的放矢，緊追不放，一查到底；要善于利用科技信息技術(shù)為支撐，搜索案源，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，鎖定目標(biāo)，減少監(jiān)管成本，提升監(jiān)管效率；充分發(fā)揮藥品技術(shù)支撐的作用，加大藥品抽檢力度，提高陽(yáng)性抽檢率；加強(qiáng)與“兩網(wǎng)”建設(shè)過(guò)程中所聘任的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級(jí)信息員的溝通；注重發(fā)揮群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的巨大群體作用；公開(kāi)藥品監(jiān)督舉報(bào)信箱和電話，設(shè)點(diǎn)布面，構(gòu)建立體藥品監(jiān)管模式；要充分利用報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體信息查處假劣藥品。

（二）工作機(jī)制制度創(chuàng)新。我們要實(shí)事求是地結(jié)合本地藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，根據(jù)當(dāng)前新形勢(shì)下監(jiān)管工作的需要，研究和探索有效的監(jiān)督管理機(jī)制和制度。我市縣局探索建立的“上下聯(lián)動(dòng)”、和周邊地區(qū)的稽查協(xié)作等方式，就是稽查工作機(jī)制創(chuàng)新的具體實(shí)踐。除了系統(tǒng)內(nèi)建立協(xié)作機(jī)制外，我們還要繼續(xù)與公安、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、法院等其他執(zhí)法部門建立聯(lián)合辦案的機(jī)制，形成辦案合力，以達(dá)到事半功倍的效果，這也是稽查工作機(jī)制創(chuàng)新的一個(gè)努力方向。

（三）管理模式創(chuàng)新。近年，省藥監(jiān)局建立了藥品稽查信息系統(tǒng)，對(duì)稽查工作實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化管理開(kāi)展了積極的探索。通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，已經(jīng)顯示出非常明顯的優(yōu)越性，對(duì)假劣藥品的查處發(fā)揮了重要的作用，我們應(yīng)該重視這項(xiàng)工作，尤其是對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的計(jì)算機(jī)輸入和查處假劣藥品信息的上報(bào)，要有專人負(fù)責(zé)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。另外，在績(jī)效考核、獎(jiǎng)懲激勵(lì)等管理模式創(chuàng)新方面也要進(jìn)行有益的探索，力爭(zhēng)將稽查執(zhí)法任務(wù)、責(zé)任落實(shí)到每個(gè)人頭上，對(duì)做出突出貢獻(xiàn)的有功人員和單位，要給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)稽查執(zhí)法人員的積極性、創(chuàng)造性。

第五篇：如何加強(qiáng)藥品稽查工作之我見(jiàn)

藥品稽查工作是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、涉及面廣、難度較大的綜合性工作，承擔(dān)著打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保障人民用藥安全有效的重要任務(wù)，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容之一，如何加強(qiáng)藥品稽查工作是各級(jí)藥監(jiān)局工作的重中之重。下面談?wù)勛约簩?duì)如何加強(qiáng)藥品稽查工作的一些感受。

一、處理好三種關(guān)系。

（一）查處和幫促的關(guān)系?！耙员O(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的藥監(jiān)工作方針，是各級(jí)藥品監(jiān)督稽查部門在執(zhí)法辦案過(guò)程中應(yīng)始終遵循的工作方針。我們既要嚴(yán)格依法辦事，嚴(yán)肅查處制售假劣藥品、醫(yī)藥器械的違法犯罪行為，嚴(yán)懲違法犯罪分子，又要注意區(qū)別制假售假和輕微違規(guī)等不同情況，準(zhǔn)確把握好執(zhí)法的尺度。對(duì)制售假劣藥械、嚴(yán)重危害人民群眾生命健康的，必須堅(jiān)決予以狠狠打擊；而對(duì)由于管理不嚴(yán)、經(jīng)營(yíng)不規(guī)范等造成的輕微違法違規(guī)問(wèn)題，要堅(jiān)持教育與處罰相結(jié)合的原則，積極幫助他們落實(shí)整改措施，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。要堅(jiān)決防止和糾正稽查工作以罰款為目的的錯(cuò)誤傾向。在處理具體案件時(shí)要依法、講理、有情，做到查處一個(gè)案件，教育一個(gè)單位，規(guī)范一種行為，影響一片相對(duì)人。

（二）打擊與預(yù)防的關(guān)系。要堅(jiān)持打防結(jié)合，標(biāo)本兼治、懲防并舉的方針。打擊和預(yù)防是藥品監(jiān)督稽查工作相輔相成、互相促進(jìn)的兩個(gè)方面，只有堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊以治標(biāo)，嚴(yán)肅查處制假售假違法犯罪案件，才能為治本創(chuàng)造前提條件。只有抓好教育與規(guī)范以治本，從源頭上不斷鏟除制假售假的土壤，才能鞏固和發(fā)展打擊假劣藥品、醫(yī)療器械取得的成果，推動(dòng)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序走向深入。原創(chuàng)文秘材料，盡在網(wǎng)絡(luò)絡(luò).com網(wǎng)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，加強(qiáng)藥品監(jiān)督稽查工作，既要抓好打，更要注重防。要著力研究分析新形勢(shì)下制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動(dòng)的新特點(diǎn)、新規(guī)律，拿出有效的監(jiān)管辦法，做到防范在前。

（三）局部和整體的關(guān)系?；楣ぷ髅嫦蛏鐣?huì)，既代表藥品監(jiān)管部門的整體形象，也代表政府的形象，我們要本著對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)政府負(fù)責(zé)、對(duì)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的精神，牢固樹(shù)立藥品監(jiān)督稽查工作的全局觀念，正確處理好局部和全局的關(guān)系。要堅(jiān)持依法行政，秉公執(zhí)法，杜絕辦人情案、關(guān)系案、部門和個(gè)人利益案。要堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則處理案件，排除地方保護(hù)主義和部門保護(hù)主義。要堅(jiān)持執(zhí)法的統(tǒng)一性，力爭(zhēng)做到同一性質(zhì)的案件要有相同處理決定或者相似處理決定。

二、提高三種能力。

（一）提高熟練運(yùn)用法律法規(guī)的能力。一線稽查人員外出檢查頻次高，接觸的實(shí)際問(wèn)題多，因此，熟練掌握法律法規(guī)是前提，正確運(yùn)用是基礎(chǔ)。要求稽查人員能夠做到理論與實(shí)際相結(jié)合，按照立法原則、立法目的和立法精神依法行政。

（二）、提高人性化執(zhí)法的能力。人性化執(zhí)法，就是指執(zhí)法人員依照法律法規(guī)規(guī)定的職權(quán)和程序，以人為本，尊重相對(duì)人的意愿表示，給予其柔性的人文關(guān)懷，尊重其人格、維護(hù)其權(quán)利、體恤其需求、顧及其感受，促使其自覺(jué)遵守法律，從而實(shí)現(xiàn)公正執(zhí)法與執(zhí)法效果的統(tǒng)一。在新形勢(shì)下，要求藥品稽查工作要轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，探索新的監(jiān)管方式，真正體現(xiàn)“以人為本”、“執(zhí)法為民”的工作方針，提高監(jiān)管效能。

（三）提高敏銳力和過(guò)目不忘的能力。平時(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，把平時(shí)通過(guò)媒體和網(wǎng)絡(luò)收集到的違法、違規(guī)及假劣藥品信息資料如：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、易訪冒的品種等，“貯存“到自已的大腦，做到時(shí)檢查時(shí)學(xué)有所用；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的可疑的藥品、藥械信息也應(yīng)“貯存”到大腦，這兩個(gè)“貯存”能力會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。

三、做好三個(gè)創(chuàng)新

（一）稽查方法創(chuàng)新。要改變坐等上門，遍查普罰的監(jiān)管方法，做到主動(dòng)出擊，有的放矢，緊追不放，一查到底；要善于利用科技信息技術(shù)為支撐，搜索案源，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，鎖定目標(biāo)，減少監(jiān)管成本，提升監(jiān)管效率；充分發(fā)揮藥品技術(shù)支撐的作用，加大藥品抽檢力度，提高陽(yáng)性抽檢率；加強(qiáng)與“兩網(wǎng)”建設(shè)過(guò)程中所聘任的藥品社會(huì)監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村級(jí)信息員的溝通；注重發(fā)揮群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的巨大群體作用；公開(kāi)藥品監(jiān)督舉報(bào)信箱和電話，設(shè)點(diǎn)布面形局，構(gòu)建立體藥品監(jiān)管模式；要充分利用報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體信息查處假劣藥品。

（二）工作機(jī)制制度創(chuàng)新。我們要實(shí)事求是地結(jié)合本地藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，根據(jù)當(dāng)前新形勢(shì)下監(jiān)管工作的需要，研究和探索有效的監(jiān)督管理機(jī)制和制度。我市縣局探索建立的“上下聯(lián)動(dòng)”、和周邊地區(qū)的稽查協(xié)作等方式，就是稽查工作機(jī)制創(chuàng)新的具體實(shí)踐。除了系統(tǒng)內(nèi)建立協(xié)作機(jī)制外，我們還要繼續(xù)與公安、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、法院等其他執(zhí)法部門建立聯(lián)合辦案的機(jī)制，形成辦案合力，以達(dá)到事半功倍的效果，這也是稽查工作機(jī)制創(chuàng)新的一個(gè)努力方向。

（三）管理模式創(chuàng)新。去年，省局建立了藥品稽查信息系統(tǒng)，對(duì)稽查工作實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化管理開(kāi)展了積極的探索。通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，已經(jīng)顯示出非常明顯的優(yōu)越性，對(duì)假劣藥品的查處發(fā)揮了重要的作用，我們應(yīng)該重視這項(xiàng)工作，尤其是對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的計(jì)算機(jī)輸入和查處假劣藥品信息的上報(bào)，要有專人負(fù)責(zé)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。另外，在績(jī)效考核、獎(jiǎng)懲激勵(lì)等管理模式創(chuàng)新方面也要進(jìn)行有益的探索，力爭(zhēng)將稽查執(zhí)法任務(wù)、責(zé)任落實(shí)到每個(gè)人頭上，對(duì)做出突出貢獻(xiàn)的有功人員和單位，要給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)稽查執(zhí)法人員的積極性、創(chuàng)造性。