第一篇：加強藥品生產(chǎn)企業(yè)及特殊經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

關于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)及特藥經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的工作方案

一、工作目標：

生產(chǎn)企業(yè)：確保生產(chǎn)企業(yè)不出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，不斷提高企業(yè)各級人員的法制觀念和管理水平，引導企業(yè)健康發(fā)展。對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院制劑室開展了日常檢查，制劑企業(yè)每年度檢查應不少于4次，注射劑企業(yè)每月檢查不少于2次，其他企業(yè)每年檢查不得少于2次。

特藥企業(yè)：加強對我省特殊藥品的監(jiān)督管理，依法規(guī)范經(jīng)營、使用行為，防止特藥濫用和流入非法渠道時道，確保特藥用藥的安全；為適應藥監(jiān)管理工作發(fā)展，進一步加大藥品打假治劣力度，提高監(jiān)管工作效率和管理水平，促進管理的特藥管理更加規(guī)范化、正規(guī)化，加大信息化、數(shù)字化建設力度，在省局系統(tǒng)保障的情況下，力爭對我市特殊藥品流通監(jiān)控系統(tǒng)完成升級。對特藥4間二類8間及蛋白同化制劑經(jīng)營企業(yè)2間每年檢查2次。

二、工作要求及重點：

一、建立起生產(chǎn)企業(yè)一年一會一培訓機制。每年第一季度召開企業(yè)法人（負責人）、受權(quán)人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人會議，向企業(yè)宣貫藥品相關的法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，增強企業(yè)負責人員的法制觀念和提高企業(yè)管理水平，確保依法生產(chǎn)。并通過對企業(yè)生產(chǎn)過程存在問題分析，促進企業(yè)對存在問題進行整改。

二、統(tǒng)疇安排生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品檢查，降低檢查成本，節(jié)約進間。安監(jiān)科監(jiān)管生產(chǎn)和特藥，有些生產(chǎn)和特藥企業(yè)在同一縣區(qū)，我們制訂合理的檢查計劃，爭取在一個縣區(qū)一次性檢查完生產(chǎn)和特藥企業(yè)。

三、確立檢查重點，提高監(jiān)管效率。今年將按照工作目標開展對企業(yè)的日常檢查，檢查均采用飛行檢查模式。確保檢查結(jié)果能真實反映企業(yè)質(zhì)量管理狀況，檢查過程有所側(cè)重，結(jié)合各企業(yè)特點，第一要檢查企業(yè)是否有違法違規(guī)生產(chǎn)行為。如有無超范圍、有無在非GMP生產(chǎn)車間、庫房生產(chǎn)或存放藥品，有無影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵參數(shù)變更未上報等；第二要重點核查去年檢查過程中存在問題是否整改；第三對新增品種新工藝、生產(chǎn)批次多，生產(chǎn)批量大，含有特殊藥品生點品種進行檢查。

四、加強藥品委托檢驗和委托加工監(jiān)管。一是委托檢驗實行備案。轄區(qū)內(nèi)個別生產(chǎn)企業(yè)缺乏自身檢驗能力，需要委托其他企業(yè)檢驗的，需到市局進行備案后，受托企業(yè)方可對委托企業(yè)的產(chǎn)品進行檢驗并提供檢驗報告書；二是對委托檢驗的品種和項目實行更加嚴格的檢查。從核實受托企業(yè)是否具備檢驗委托品種的能力和條件，檢查批檢驗記錄是否完整、真實，確保委托檢驗內(nèi)容的真實、合法。三是加強委托加工的監(jiān)督檢查，是否委托生產(chǎn)批件內(nèi)容組織生產(chǎn)，并督促企業(yè)嚴格履行委托加工合同的質(zhì)量責任。

五、加強信息溝通，及時掌握企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)。加強對藥品

生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)追蹤，要求企業(yè)每月及時將生產(chǎn)品種、生產(chǎn)的批次批量情況上報市局，加強對企業(yè)品種原輔料信息收集，及時掌握企業(yè)原輔料來源及質(zhì)量標準信息，加強對企業(yè)停產(chǎn)、關鍵設備設施變更情況信息的收集及管理及核查。通過各類信息的收集和分析掌企握企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)及關鍵參數(shù)變動對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

六、藥檢人員實施備案管理，掌握并監(jiān)控人員素質(zhì)。對從事檢驗每一位員工的崗位職責、學歷專業(yè)、職稱資格、培訓情況等登記造冊，掌握每家企業(yè)每位藥檢人員的基本情況，在日常監(jiān)管中對相關人員履行職責的能力進行檢查，特別是對學歷專業(yè)不符合要求，未取得上崗證的以及新進員工等進行重點檢查，如發(fā)現(xiàn)其檢測能力不能滿足崗位要求，必須強制培訓或調(diào)離崗位，以消除藥品質(zhì)量安全風險。

七、是建立藥品安全隱患約談制度，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任意識和法律意識。為加強藥品生產(chǎn)企在責任意識和法律意識，建立藥品安全隱患約談制度。由分管領導和安監(jiān)科負責人約談生產(chǎn)企業(yè)法人、負責人和質(zhì)量受權(quán)人，通報GMP跟蹤檢查或日常檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題，針對存在缺陷，分析企業(yè)可能存在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，提出具體的整改要求，同時結(jié)合當前藥品監(jiān)管形勢對企業(yè)進行警示教育，約談結(jié)束后要求企業(yè)對約談內(nèi)容進行表態(tài)。通過藥品安全隱患約談制度的實施，提高生產(chǎn)企業(yè)主要負責人的責任意識和法律意識。

（二）加強特殊藥品監(jiān)管，確保特殊藥品不流入非法渠道

加強網(wǎng)絡監(jiān)控、日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合的方式，加強對特藥的監(jiān)管。一是每周通過“特殊藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)”監(jiān)控特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的購進、銷售等是否正常，有無異動情況；二是每季度對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)進行日常檢查，重點檢查企業(yè)麻醉藥品和精神藥品的存儲是否配備了防盜報警設施，購進和銷售渠道是否合法，賬、物、卡是否相符，有無現(xiàn)金交易的情形等。

三、加快特藥監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡升級建設，更有效的防止企業(yè)惡意做假購進記錄等情況的發(fā)生，確保特藥經(jīng)營使用安全，流向合法。

三、積極探索誠信管理機制。對那些管理松懈，檢查中出現(xiàn)問題較多，抽檢不合格，誠信度低的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信企業(yè)則相應增加檢查次數(shù)，加強監(jiān)管，讓有限的監(jiān)管資源得到更有效的配置，促進涉藥企業(yè)守法經(jīng)營。

第二篇：特殊藥品經(jīng)營企業(yè)狀況調(diào)研報告

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，使用不當極易危害人體健康，流入社會易成為毒品危害社會。

麻醉藥品和精神藥品是實行國家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關系到人民群眾用藥安全有效，而且關系到社會治安的穩(wěn)定，加強麻醉藥品和

精神藥品的監(jiān)管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民群眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監(jiān)管人員的神圣責任，我本人是做特藥監(jiān)管工作的具體工作人員，為此就對我市特殊藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)應如何加強管理，談談自己的粗淺意見。

一、基本情況

我市轄區(qū)內(nèi)共有麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性性批發(fā)企業(yè)二戶：**市?？滇t(yī)藥有限責任公司、**市興安新藥特藥有限責任公司；二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)3戶：**市興安新藥特藥有限責任公司、朗鄉(xiāng)林業(yè)局**市興安新藥特藥有限責任公司、**市錦豐醫(yī)藥藥材有限責任公司；從近幾年麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營情況看，在一些環(huán)節(jié)上存在許多不可忽視的問題。

二、存在的主要問題

1、抓學習、培訓不到位。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱條例）頒布后，企業(yè)雖然進行了學習、培訓。但只是念一念、讀一讀罷了，沒有進行系統(tǒng)的學習，沒有真正掌握相關知識，特藥管理的相關人員對麻醉藥品和精神藥品和法律、法規(guī)和相關的業(yè)務知識掌握得不全面，沒有逐條針對性本單位的實際情況進行分析、研究，沒有全面的掌握《條例》立法原則和精神實質(zhì)，沒有全面掌握《條例》的各項規(guī)定。導致企業(yè)在一些環(huán)節(jié)的執(zhí)行過程中出現(xiàn)了一般性問題，企業(yè)雖然進行了培訓，但培訓缺乏針對性，學時沒有達到10學時的要求，取得的效果不佳。

2、制度不健全，管理不規(guī)范。

通過幾次檢查，我們發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)對麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上墻儲存、安全管理、丟失、運輸、驗收等各項制度還是舊制度，未按新頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行制定，內(nèi)容不全，用財務賬做庫存記錄，沒有產(chǎn)品批號，在有的保管人員看來，賬物相符，就是管理到位，把儲存的專用賬視為財務賬頁，且不知保管環(huán)節(jié)的重要性。有的企業(yè)雖然制定了制度，但制度內(nèi)容不夠具體、不全面，一些相關人員對各項制度不知道怎么做，一些記錄填寫的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機管理上沒有設立獨立的購、銷、存管理程序，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定向省局備案。

3、特藥儲存的設施、設備不夠完善。

《條例》出臺后，對全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)儲存專庫從硬、軟件兩個方面都提出了更高的具體要求，但有的企業(yè)對麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識淡薄，儲存麻醉藥品和精神藥品的庫房沒有完全密閉，留有排氣口，通向上層墻沒有全部密封，外墻是其它單位的辦公室，沒有防撞擊能力，對執(zhí)法人員提出的問題，企業(yè)只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在著很大的隱患。

4、各項制度執(zhí)行的不到位

按照《條例》規(guī)定，企業(yè)雖然都相應地制定了各項，但制度執(zhí)行的不到位，過期、失效的麻醉藥品沒有盡快銷毀，驗收、符合記錄有一人簽字的現(xiàn)象，沒有及時將退貨的情況體現(xiàn)在貨位卡上，沒有箱箱進行驗收，沒有驗收到最小包裝，有現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。給醫(yī)療機構(gòu)送貨時沒有領取運輸證明。

三、主要對策

針對以上存在的問題，筆者認為麻醉藥品精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應從下幾個方面做起。

（一）企業(yè)在加強組織領導，企業(yè)法人為麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的第一責任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲存、安全管理、丟失、值班等各項制度，可操作性強，并且嚴格執(zhí)行各項制度

（二）企業(yè)要結(jié)合本單位的實際情況，制定學習規(guī)劃，組織職工認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及特藥相關的法律、法規(guī)知識，培訓要達到10學時，并寫學習筆記，定期進行考試。通過學習，進一步提高廣大職工的思想政治素質(zhì)和業(yè)務素質(zhì)。

（二）麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，庫房內(nèi)必須安裝可視監(jiān)系統(tǒng)，自動報警，且與公安部門110聯(lián)網(wǎng)，庫內(nèi)具有相應的防火設施。

（三）麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè),應建立特殊藥品月報制度。每月將特殊藥品的購進、銷售、庫存的情況情況于每月底前向市局安監(jiān)科報告。

（四）麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴格按照規(guī)定向指定的單位購入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗，及時入庫，加強安全保衛(wèi)，防止盜搶事件發(fā)生。

（五）麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品做到專人、專庫保管，雙人雙鎖，雙人復核，做到賬物查符。并建立相應的貨位卡，貨位卡要體現(xiàn)出退貨的情況。

（六）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類精神

藥品必須按照規(guī)定向省局備案。

（七）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應加強安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應采取切實有效措施保障特殊藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴禁在專用庫房外存儲特殊藥品。

（八）麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴格按照麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡的購用計劃銷售麻醉藥品精神藥

品，每次銷售必須嚴格核實對方資質(zhì)及購用數(shù)量，并索要有關資料存檔，做好相關記錄，禁止銷售過程中現(xiàn)金結(jié)帳。

（九）企業(yè)要完善購進、銷售記錄，確保按品種、規(guī)格、批號的可追蹤性，實現(xiàn)特殊藥品的“一針一片”流向清晰。

（十）第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)銷售對象僅限醫(yī)療單位、取得相應經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得對個人銷售，不得用現(xiàn)金結(jié)帳。

（十一）第二類精神藥品零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷售，并嚴格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷售，不得向未成人銷售第二類精神藥品。

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識2012

藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識

1、什么是“藥品經(jīng)營企業(yè)”？

答：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2、什么是“藥品經(jīng)營方式”？

答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

3、什么是“藥品經(jīng)營范圍”？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

5、什么是“藥品零售企業(yè)”？

答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

6、開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

7、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？

答：具備4個條件：第一，具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；第二，具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；第四，有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵循什么原則？

答：藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局提出申請。藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，1

依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認證？

答：是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認可和監(jiān)督管理的過程。

12、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實施GSP認證的程序規(guī)定？

答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請ＧＳＰ認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合ＧＳＰ進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

13、國家實施GSP認證檢查員制度的內(nèi)容？

答：省級藥品監(jiān)督管理局應當設立GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進行GSP認證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)自什么時間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認藥品經(jīng)營企業(yè)符合GSP的要求？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)是否通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認證，并獲得GSＰ認證證書。

16、藥品經(jīng)營企業(yè)設置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規(guī)定：藥品儲存應實行色標管理，退化藥品區(qū)應是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規(guī)定購進的藥品應符合什么基本條件？

答：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

2、具有法定的質(zhì)量標準。

3、除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

4、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要示。

5、中藥材應標明產(chǎn)地。

19、GSP規(guī)定企業(yè)對首營企業(yè)應進行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

20、GSP規(guī)定企業(yè)對首營品種應進行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫應遵循什么原則？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。

22、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？

答：15個工作日

23、《藥品經(jīng)營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》如何處理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

25、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營藥品嗎？有什么規(guī)定？

答：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

26、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應建立并執(zhí)行什么制度？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

27、“藥品合格證明和其他標識”指什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

28、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應遵守哪些規(guī)定？

答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品保管方面應遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購藥品？

答：不可以。

33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從何種渠道購進藥品？

答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

34、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》自什么時間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經(jīng)營許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項變更和登記事項變更。

36、“許可事項變更”是指什么？

答：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

37、經(jīng)營企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》？

答：企業(yè)在分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機關暫停受理《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請？

答：企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業(yè)發(fā)證機關必須進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查？

答：

1、上一新開辦的企業(yè)；

2、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

40、什么情形下，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷？

答：

1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；

3、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的怎么辦？

答：應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

42、新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》什么時間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯(lián)網(wǎng)信息服務是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。

44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為哪兩類？

答：經(jīng)營性和非經(jīng)營性。

45、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

46、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，如何獲得服務資格？

答：按照屬地管理的原則，應當向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

48、對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。

49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？

答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

50、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(醫(yī)療器械)廣告是否要經(jīng)過批準？

答：必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

51、申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備什么條件？

答：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員，設施及相關制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

52、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原民證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告中，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務；情節(jié)嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規(guī)給予處罰。

54、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號的，如何處罰？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以500元以下的罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，但直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

56、提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務并造成不良社會影響的或者擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務項目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

57、省級食品藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請作出審核批準的，如何處理？

答：原發(fā)證機關應當撤銷原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)

藥品經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)

企業(yè)負責人

張 質(zhì)量檢驗員

陳

萍

德 福質(zhì)量負責人陳萍張婷中藥調(diào)劑員

第五篇：藥品零售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管問題調(diào)研報告

藥品零售經(jīng)營企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點多面廣，處在藥品經(jīng)營的前沿，加強對零售藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營企業(yè)存在的問題、產(chǎn)生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

(一)藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規(guī)定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放;醫(yī)療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

(二)處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負責人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓就從事藥品經(jīng)營，在對處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。

(四)經(jīng)營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機構(gòu);有的藥店進行無證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營場所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

(五)采購管理方面：經(jīng)營藥品或醫(yī)療器械(一類或國家充許的二類)以及進口藥品未能及時收集相關票據(jù)和產(chǎn)品注冊證明材料。

(六)對供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業(yè)務員經(jīng)營幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

(八)制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生原因

(一)gsp認證以后藥品零售經(jīng)營企業(yè)放松質(zhì)量管理意識，認為對藥品質(zhì)量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區(qū)。

(二)藥店相關人員對法律法規(guī)不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大;特別是質(zhì)量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質(zhì)量管理相對滯后。

(三)部分藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營慘淡，處于半營業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無心對藥品質(zhì)量加強管理僅注重經(jīng)濟效益。

(四)由于藥品零售企業(yè)是個體經(jīng)營模式，其企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關人員的法律法規(guī)的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

2、藥監(jiān)部門應加強監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項檢查有機結(jié)合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規(guī)。

3、結(jié)合對藥品安全信用分類管理相結(jié)合，對藥品經(jīng)營重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對違法違規(guī)行為給予嚴厲打擊。

4、零售藥店應自身加強行業(yè)自律，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營。

5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。