第一篇：20120217國家食品藥品監(jiān)督管理局要求對使用《醫(yī)療器械注冊證》已過期的醫(yī)療器械

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求對使用《醫(yī)療器械注冊證》

已過期的醫(yī)療器械的違法行為依法調(diào)查處理

2012年02月17日 發(fā)布

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求對使用《醫(yī)療器械注冊證》已過期的醫(yī)療器械的違法行為依法調(diào)查處理。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾來信，反映部分醫(yī)療機構(gòu)使用《醫(yī)療器械注冊證》已過期的以色列Given Imaging Ltd公司生產(chǎn)的“小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)”。

上述“小腸膠囊內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)”（英文名稱：Given Diagnostic System）于2007年2月5日取得《醫(yī)療器械注冊證》（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2007第3220250號（更），規(guī)格型號：PillCam SB），該注冊證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準國家局重新注冊受理，受理號：進11-1690，目前正處于技術(shù)審評階段。

國家食品藥品監(jiān)督管理局已向各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求對來信反映的問題進行調(diào)查，并對違法行為依法查處。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)療機構(gòu)不要采購使用注冊證已過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。醫(yī)療器械的注冊信息可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行查詢。

第二篇：國家藥監(jiān)局要求嚴查注冊證已過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品歡迎市民舉報

國家藥監(jiān)局要求嚴查注冊證已過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品歡迎市民舉報

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾來信，反映部分醫(yī)療機構(gòu)使用《醫(yī)療器械注冊證》已過期的以色列Given Imaging Ltd公司生產(chǎn)的“小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)”。

上述“小腸膠囊內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)”(英文名稱：Given Diagnostic System)于2007年2月5日取得《醫(yī)療器械注冊證》(注冊號：國食藥監(jiān)械(進)字2007第3220250號(更)，規(guī)格型號：PillCam SB)，該注冊證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準國家局重新注冊受理，受理號：進11-1690，目前正處于技術(shù)審評階段。

日前，國家食藥監(jiān)局發(fā)出通知，要求對使用《醫(yī)療器械注冊證》已過期的醫(yī)療器械的違法行為依法調(diào)查處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局已向各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求對來信反映的問題進行調(diào)查，并對違法行為依法查處。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)療機構(gòu)不要采購使用注冊證已過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。醫(yī)療器械的注冊信息可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行查詢。本文來源：http://

第三篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營管理的實際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱《許可證》)的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項變更的審批。

第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案和許可管理。經(jīng)營醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》(以下簡稱《備案證》)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負責第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。

市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負責第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。

第五條 零售企業(yè)經(jīng)營范圍應為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章 經(jīng)營醫(yī)療器械的備案

第六條 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，并能保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。

第七條 企業(yè)備案應依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案表》(附表1)，備案申請應載明經(jīng)營方式和經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請后五個工作日內(nèi)，對符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給《備案證》；對不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條

經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機關(guān)提出申請；已取得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機關(guān)申請增加經(jīng)營范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。

備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)

第十一條 申請核發(fā)《許可證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機構(gòu)。

藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，可不另設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的職責，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、技術(shù)服務等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

(二)企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標準，具有一定的專業(yè)知識和管理能力。

(三)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應當具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學歷、職稱或職業(yè)技能證書《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》(附表2)。

1、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負責人應具有中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負責人應具有大專(含大專，下同)以上學歷或中級以上職稱。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人(即質(zhì)量機構(gòu)負責人、下同)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學本科(含大學本科，下同)以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱。

4、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應，具有職業(yè)技術(shù)學校以上學歷或取得職業(yè)技能證書的驗收、養(yǎng)護、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗配人員。

5、以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓和繼續(xù)教育，建立培訓教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。

6、以上人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負責人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗收員。

(四)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應每年進行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案?；加袀魅静?、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。

(五)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所，并應根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要和機構(gòu)設(shè)置情況劃分相對獨立的功能區(qū)域；配備計算機、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營管理的設(shè)施、設(shè)備。

1、經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營場所應有醒目的公司標牌。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于30平方米。

4、經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應設(shè)置相對獨立的符合要求的驗配、測聽(室)等功能區(qū)域，配備驗配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。

經(jīng)營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營助聽器的應配備純音聽力儀。

(六)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養(yǎng)護、進出庫和運輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。

1、倉庫不得設(shè)在住宅、賓館、商務用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉庫及其環(huán)境應符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場所相對獨立。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉儲使用面積不小于100平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一類代碼編號產(chǎn)品的企業(yè)，倉儲使用面積不小于50平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉儲應與經(jīng)營規(guī)模相適應。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲使用面積不小于20平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉庫，但應設(shè)置相對獨立的，符合產(chǎn)品儲存條件的專區(qū)專柜。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應配備適合經(jīng)營規(guī)模的陰涼、冷藏庫(柜)。

4、儲存毒性和危險產(chǎn)品的倉庫，應遠離居民區(qū)，并實行雙人雙鎖管理。

5、庫房應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實行色標管理。

6、庫房內(nèi)應配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。

(七)建立包含醫(yī)療器械購進、驗收、倉儲、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告等方面的質(zhì)量管理制度、記錄等質(zhì)量管理體系文件。

(八)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力。

(九)具有對醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統(tǒng)。

第十二條 申請核發(fā)《許可證》應提交以下材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書(附表3)；

(二)工商行政管理部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書復印件；

(三)企業(yè)組織機構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖；

(四)企業(yè)法定代表人、負責人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。

上述人員(除企業(yè)法定代表人)原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

(五)企業(yè)應提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負責人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。

(六)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；

(七)經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、部門名稱、面積；

(八)倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

(九)經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復印件；

(十)申報材料目錄；

(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明；

(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子(光盤)文本；

(十三)上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條 政務受理部門(以下簡稱受理部門)收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

(一)申請事項不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；

(二)申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并在一個工作日內(nèi)將申請材料移交技術(shù)審評部門(以下簡稱審評部門)。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

第十四條 審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》(附件1)組織驗收，現(xiàn)場填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》(附表4)。并根據(jù)現(xiàn)場檢查驗收情況，做出現(xiàn)場檢查驗收審評報告后，將驗收申請材料及現(xiàn)場驗收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門(以下簡稱審核部門)。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗收結(jié)論。

第十五條 審核部門收到現(xiàn)場驗收申請材料后，應在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場檢查驗收審評報告進行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示公告，公示期為七天(公示期不計入審批時限)。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調(diào)查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見，報局領(lǐng)導審批。批準核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《許可證》。

第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進行受理、審評、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改。整改后按上述程序重新申請，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)企業(yè)的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補證、注銷

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項變更，是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。

登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。

第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更，未經(jīng)批準，不得變更。

變更企業(yè)名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門核準后30日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

第二十一條

申請許可登記事項變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記事項變更補發(fā)申請表》（附表6）中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第二十二條

下列許可事項的變更應該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理；

（一）經(jīng)營第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的；

（二）企業(yè)分立、合并的；

（三）經(jīng)營方式發(fā)生變更的；

（四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。第二十三條

申請變更許可事項有下列情形的，應依法做出如下處理：

（一）有證據(jù)證明屬偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的應不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門處理。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應暫停受理或中止核準變更。

第二十四條

許可登記事項的變更，應符合下列規(guī)定：

（一）應符合本規(guī)定第十一條相應條款的規(guī)定；

（二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請許可登記事項變更須提交以下申報資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更補發(fā)申請表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（三）申請人對所提供材料真實性的聲明；

（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本。

申報材料統(tǒng)一使用A4型紙打印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五）申請下列事項變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個，須分別提交以下材料：

1、變更經(jīng)營范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書》表3）；（2）與增加經(jīng)營范圍相適應的企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書；

（3）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更注冊地址：

（1）注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經(jīng)營場所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件；

（3）注冊地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

（1）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復印件；

（3）倉庫地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。

4、變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會的變更企業(yè)名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

5、變更企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》

（2）公司股東會對法定代表人，董事會企業(yè)負責人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國有獨資或控制股企業(yè)變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權(quán)）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經(jīng)過資格認定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補發(fā)：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條

受理部門收到企業(yè)變更申請后，應當在五個工作日內(nèi)對申報材料進行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發(fā)生實質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審核部門。

變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等需要進行現(xiàn)場檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審評部門。

第二十八條

審評部門收到變更申報材料后，應在十個工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗收。

第二十九條

審核部門收到變更申報材料和現(xiàn)場驗收材料后，應在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗收報告進行審核，許可事項的變更應按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見，報局領(lǐng)導審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內(nèi)做出不予核準變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。

第三十條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應立即向原發(fā)證機關(guān)報告，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)《許可證》。發(fā)證機關(guān)受理部門收到企業(yè)補證申請后，審查符合規(guī)定的，將申請材料移交審核部門制證，補發(fā)《許可證》有效期及許可事項不變。

第三十一條

企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營的，應填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機關(guān)申請注銷。發(fā)證機關(guān)受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。

第五章

監(jiān)督管理

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理局及負責《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴格按照本規(guī)定的程序、條件進行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的由上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責任。第三十三條

市州食品藥品監(jiān)督管理局應按本規(guī)定向社會公布被委托行政審批事項及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報審批的資料。

第三十四條

各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對未依法取得《許可證》的企業(yè)應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經(jīng)營條件的應依法予以查處。

第三十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標準、注冊證、標簽說明書及同批次（編號）產(chǎn)品檢驗報告書等批準證明文件的復印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規(guī)定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。

第三十九條

本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十條

本規(guī)定自修訂公布之日起施行。

第四篇：9.9國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光四種醫(yī)療器械違法廣告

國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光四種醫(yī)療器械違法廣告

2011年09月07日發(fā)布

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光了“超強輻射治療儀”等4種醫(yī)療器械違法廣告。這四種醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容，含有不科學表示產(chǎn)品功效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴重欺騙和誤導消費者。

食品藥品監(jiān)督管理部門已根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》對上述違法廣告的醫(yī)療器械及生產(chǎn)企業(yè)進行了處理，同時依法移送工商行政管理部門查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者：患有疾病應在醫(yī)生的指導下治療。不要相信違法廣告的宣傳。曝光的4種醫(yī)療器械廣告具體違法事實如下：

一、青島伍龍生物科技有限公司生產(chǎn)的“超強輻射治療器（廣告中宣傳名稱：鐵腰板）”，其批準的醫(yī)療器械適用范圍為“頸腰椎骨質(zhì)增生性病癥，慢性胃炎和前列腺炎等疾病的輔助治療”。廣告宣稱“現(xiàn)代航天高科技產(chǎn)品，使用40分鐘立刻減輕病痛，長期使用可徹底治愈；鐵腰板給了第二次生命”。

二、大連雄偉電子有限公司生產(chǎn)的“降壓健心儀”，其批準的醫(yī)療器械適用范圍為“用于原發(fā)性高血壓及冠心病的輔助治療”。廣告宣稱“對心臟病的有效率94%，佩戴后90%的患者已經(jīng)減服或停服了降壓藥”。

三、弛譽科工貿(mào)(集團)有限總公司生產(chǎn)的“弛譽藥磁鞋”，其批準的醫(yī)療器械適用范圍為“適用于高血壓、冠心病、動脈硬化、糖尿病、腎虛寒型病癥、風濕性關(guān)節(jié)疼痛、神經(jīng)衰弱、頸椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎患者，可改善其臨床癥狀”。廣告宣稱“一個震驚世界的醫(yī)療新理念，一個數(shù)病同治的醫(yī)療新途徑；三個月可使血糖、血壓恢復正?！?。

四、長春市科新生化藥械研究所生產(chǎn)的“納米銀抗菌水凝膠系列(痔瘡凈)”，其批準的醫(yī)療器械適用范圍為“內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛裂等”。廣告宣稱“運用國際最先進E鈦納米技術(shù)，配以各種天然藥材提取物，是純中藥，無毒無害；使用5分鐘就能消除靜脈腫脹，5小時回縮痣核，不在疼痛便血，只需5天能殺死100%的KP病毒”。

第五篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局- 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊要求

38-8-01 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 編號： 38-8-01 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號 第十一條、第十三條）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號 第五條）收費依據(jù)：待定

期限：自受理之日起23個工作日（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達期限不包含在內(nèi)）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預評價；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應技術(shù)指導原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應參照執(zhí)行。申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報資料： 1． 申請表

（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應內(nèi)容一致。2．證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，且應在有效期內(nèi)；（2）組織機構(gòu)代碼證復印件，且應在有效期內(nèi)；

（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品。

3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。4．綜述資料（1）概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述

對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（3）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（4）包裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥

適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（7）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。5．研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。（3）生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（6）臨床前動物試驗

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。（7）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。（8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6．生產(chǎn)制造信息

（1）無源醫(yī)療器械：應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械應注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。7．臨床評價資料

應符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等相應規(guī)定的要求。

8．產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（3）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。

（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。9．產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，且通過預評價，申報注冊時應提交兩份，并同時提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。10．產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

11．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。12．符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。13．提交注冊申報資料電子文檔，至少應包括：

綜述資料、研究資料概述：應為word文檔（以上傳附件形式提供）。

14．申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權(quán)委托書》。15．提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。標準：

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1．審查申報項目應屬于本程序受理范圍。2．按照標準查驗申報資料。

3．對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證，同時將受理信息上網(wǎng)公示10個工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利（注：如需要依法聽證的，應當將所需時間書面告知申請人，聽證所需時間不計算在審批時限內(nèi)）。4．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當日將申報資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員審查申報資料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補正告知時間，使用電子簽章。

5．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

6．《受理通知書》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個工作日

二、申報資料移送

標準：材料準確，手續(xù)清楚。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”）接收人員 崗位職責及權(quán)限：

受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

三、技術(shù)審評

主要對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。標準：

按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價。崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)人員 崗位職責及權(quán)限：

1．按照審核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時限內(nèi)。3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。

4．對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

5．對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。6．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（2）注冊申報資料虛假的；

（3）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審定人員。

9．對于除上述第8點規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審核人員。注：

申請人補充材料時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)，申請人應按照要求將材料一次性補齊；如申請人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補齊材料的，終止審查。

期限：60個工作日（如在技術(shù)審評環(huán)節(jié)需要補充材料的，申請人一次性補齊材料，技術(shù)審評機構(gòu)自收到補充資料起60個工作日出具審評意見，技術(shù)審評時間不計入工作期限）

四、審核 標準：

1．審評程序應符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術(shù)審評報告應完整和規(guī)范；技術(shù)審評結(jié)論應明確。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1．按照審核標準，提出審核意見。

2．對符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，轉(zhuǎn)核準人員。3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，轉(zhuǎn)核準人員。期限：10個工作日

五、核準 標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照核準標準進行核準。

2．對于同意審核意見的，提出核準意見轉(zhuǎn)審定人員。

3．對于不同意審核意見的，應與審核人員交換意見后，轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日

六、審定 標準：

1．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品：

（1）確定審批過程應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和國家有關(guān)審批程序的規(guī)定；（2）確定技術(shù)審評結(jié)論應明確。

2．對于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范作為技術(shù)審查指導的產(chǎn)品，對核準人員出具的核準意見進行審定。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照審定標準進行審定。

2．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，對技術(shù)審評意見進行確認并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。

3．對于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范作為技術(shù)審查指導的產(chǎn)品，對核準意見進行確認并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：5個工作日

注：對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內(nèi)。

七、行政許可文書制作和證件移送 標準：

1．許可文書等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準確、無誤； 3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責及權(quán)限：

1．對準予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；

2．對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：7個工作日（為送達期限）

八、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》； 2．送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3．將全部申報資料、《送達回執(zhí)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復印件或《不予行政許可決定書》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心歸檔。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達人員 崗位職責及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個工作日（為送達期限）

注：申請人對北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復審申請。