第一篇：藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員

藥品零售的質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；特戊酰氯

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；特戊酰氯

（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；二氮雜二環(huán)

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；二氮雜二環(huán)

（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；六甲基二硅氮烷

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。六甲基二硅氮烷

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)

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藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)

核心內(nèi)容：在相關(guān)的關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)，下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)如下：

(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

(2)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。

(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

(5)審核不合格品處理程序。

(6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

(7)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

(8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

(9)制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

(10)質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

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第三篇：換證企業(yè)質(zhì)量管理人員承諾書

石河子市新安泰中西藥店質(zhì)量管理人員承諾書

為保證規(guī)范所開辦企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營，為公眾提供放心安全的藥品服務(wù)，我作為企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員特作如下承諾，敬請社會各界監(jiān)督。

一、把追求個人、企業(yè)經(jīng)濟利益與保障公眾健康權(quán)益有機結(jié)合起來，在依法經(jīng)營的前提下獲取自己和企業(yè)的合法收益。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，誠信守法，不經(jīng)營假劣藥品和不合格醫(yī)療器械。

二、嚴(yán)格履行藥品質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)，保證在崗履行職責(zé)，既要維護企業(yè)的合法權(quán)益，又要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，積極配合監(jiān)管部門做好企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。

三、監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照法定條件和要求從事經(jīng)營活動，不超范圍、超方式經(jīng)營，不為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資金證明文件或者票據(jù)等便利條件。

四、嚴(yán)把藥品購進關(guān)，行使質(zhì)量否決權(quán)，不采購證件、資料、銷售憑證不齊全的藥品，不從無證企業(yè)和個人處購進藥品，不為他人代銷藥品，不為他人從事無證經(jīng)營活動提供藥品、醫(yī)療器械。

五、嚴(yán)格實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，落實執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度措施，規(guī)范藥品質(zhì)量管理記錄，完善藥品質(zhì)量管理檔案，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

六、積極參加監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)、工作例會和其他活動，加強新法規(guī)、新業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，不斷提高自身能力和指導(dǎo)水平，適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢的要求。

七、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，憑處方銷售處方藥品。做好處方審核、登記保管工作，自覺執(zhí)行藥師不崗?fù)Ｖ逛N售處方藥的規(guī)定。

八、加強非藥品類產(chǎn)品的管理，不采購證件、資料、銷售憑證不齊全的非藥品，建立供貨企業(yè)資質(zhì)檔案，健全非藥品購進驗收臺帳，不向患者做虛假推介宣傳。

九、自覺遵守廣告管理規(guī)定，不發(fā)布虛假違法藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告，不在藥店從事非法行醫(yī)活動。

承諾人：

年 月 日

第四篇：企業(yè)管理人員的質(zhì)量職責(zé)

廠長的質(zhì)量職責(zé)

1廠長的質(zhì)量任務(wù)

1.1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量方針、政策，上級有關(guān)條例、規(guī)定、辦法與指示、指令。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、政策、目標(biāo)及計劃，并組織貫徹實施。

1.2根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的需要，企業(yè)應(yīng)設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備稱職的專業(yè)領(lǐng)導(dǎo)干部、業(yè)務(wù)人員、技術(shù)人員及有關(guān)人員，并確保其獨立的、客觀的行使其職權(quán)。

1.3根據(jù)市場調(diào)查信息和用戶要求，進行決策，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足市場用戶需求，適應(yīng)市場變化的發(fā)展。

1.4企業(yè)在召開例會時，每月不少于兩次有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，并進行分析，對存在的問題，及時采取措施，加以解決。

1.5定期將質(zhì)量工作提到廠長辦公會議上進行討論。根據(jù)市場行情、用戶需要，制訂先進合理的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。

2廠長的質(zhì)量權(quán)限

2.1對不認(rèn)真執(zhí)行或違反國家的質(zhì)量工作方針、政策、規(guī)定等，而造成各種嚴(yán)重后果或經(jīng)濟損失的各級人員，按照國家及企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，有權(quán)進行處理。

2.2對造成較大或重大質(zhì)量事故的單位或個人，視其責(zé)任的輕重，有權(quán)分別給予各種處分。

2.3產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)、下降、用戶反映大，定期監(jiān)督抽查不合格的，對各級直接責(zé)任者予以嚴(yán)肅處理。

2.4對企業(yè)的計量工作、質(zhì)量機構(gòu)設(shè)置、人員配備以及重大質(zhì)量問題，廠長有權(quán)決策。

2.5對在產(chǎn)品質(zhì)量管理工作中做出重大貢獻的部門及個人予以表揚或獎勵。

3廠長的質(zhì)量責(zé)任

3.1廠長對企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

3.2對本企業(yè)貫徹執(zhí)行質(zhì)量工作的方針、政策、指示負(fù)責(zé)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)與要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持，其主要任務(wù)是：

1、根據(jù)廠機構(gòu)設(shè)置，建立科學(xué)、合理、高效的質(zhì)量管理體系，并保持健康運行。

2、負(fù)責(zé)全廠質(zhì)量、計量、標(biāo)準(zhǔn)工作，根據(jù)工作總方針目標(biāo)，制訂規(guī)劃、計劃、安排、組織、實施。

3、對車間、工序?qū)嵭匈|(zhì)量監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、抽查檢驗并考核。

4、負(fù)責(zé)國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂修改、落實。

5、加強對化驗室工作的領(lǐng)導(dǎo)，對各種化驗儀器設(shè)備進行組織強檢和周期檢定。

6、組織開展以提高質(zhì)量意識為目的技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量管理教育。

7、對較大或重大質(zhì)量事故的責(zé)任單位及主要責(zé)任者，有權(quán)組織

有關(guān)部門查清責(zé)任，并提出處理意見。

市場部的質(zhì)量職責(zé)

1、負(fù)責(zé)組織開展市場調(diào)查、分析和預(yù)測，根據(jù)市場變化做好質(zhì)量信息的建立、分析工作，并在每周一次例會上進行匯報。

2、負(fù)責(zé)本企業(yè)的一切銷售工作，根據(jù)市場需求，通知生產(chǎn)車間，組織生產(chǎn)市場所需產(chǎn)品的品種和標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、熟悉本企業(yè)的生產(chǎn)情況、產(chǎn)品品種和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，熟悉企業(yè)各產(chǎn)品銷售價格和相應(yīng)的有關(guān)質(zhì)量規(guī)定。

4、未經(jīng)質(zhì)量檢驗和無產(chǎn)品合格證的產(chǎn)品，有權(quán)制止發(fā)運，退回生產(chǎn)車間。

5、凡經(jīng)化驗合格出廠的產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)送出廠，一切質(zhì)量責(zé)任由銷售人員承擔(dān)。凡涉及質(zhì)量權(quán)威檢驗不合格的產(chǎn)品，由本廠出面協(xié)調(diào)。

辦公室質(zhì)量責(zé)任

1、在廠長的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮企業(yè)、人員、管理后勤供應(yīng)、財務(wù)等工作，根據(jù)計劃安排各種原材料供應(yīng)、銜接與平衡，保證均衡生產(chǎn)，為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造良好的條件。

2、督促、檢查、考核各部分的生產(chǎn)市場檢驗完成情況，對不按崗位職責(zé)、違反工作紀(jì)律的班組進行處罰，并承擔(dān)質(zhì)量事故責(zé)任，接受公司處罰。

3、根據(jù)廠發(fā)展規(guī)劃，加強人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，定期組織全廠人員查體等工作。

車間主任的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格按照國標(biāo)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，本著“質(zhì)量第一”的方針組織加工生產(chǎn)，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。

2、嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)肅工藝紀(jì)律。

3、組織員工開展自檢、互檢，配合專職檢驗人員，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)、計量關(guān)，保證不合格品不出班組。

4、對本車間班組以次充好、弄虛作假、經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量事故、不勝任本崗位的人員，有權(quán)提出調(diào)離生產(chǎn)崗位，并對其進行處罰。

5、對本車間班組，因違反操作規(guī)程，工藝達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)次品，承擔(dān)質(zhì)量、計量責(zé)任，并接受辦公財務(wù)科處理。

6、負(fù)責(zé)加強設(shè)備維護保養(yǎng)，保持設(shè)備正常運行；定期組織對設(shè)備運行情況進行檢查，并形成記錄。

技術(shù)質(zhì)量檢驗部質(zhì)量職責(zé)

1、負(fù)責(zé)化驗室，協(xié)助抓好質(zhì)量管理體系的建立實施和保持工作。

2、負(fù)責(zé)檢查落實本部門業(yè)務(wù)人員工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、落實效果、檢查考核獎懲。

3、負(fù)責(zé)全廠的全面質(zhì)量管理工作。

4、定期組織開展質(zhì)量宣傳教育和培訓(xùn)工作。

5、對重大事故的責(zé)任單位及主要責(zé)任者，有權(quán)組織有關(guān)部門查清責(zé)任，并提出處理意見，協(xié)助辦公室做好質(zhì)量獎懲工作。

6、嚴(yán)格按照國標(biāo)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、原材物料，做到計量準(zhǔn)確、質(zhì)量達標(biāo)，把好各個關(guān)口，杜絕不合格原材料入廠，不合格產(chǎn)品不能出廠。

7、負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理，包括有效文件收集、識別、發(fā)放、使用、歸檔保管等，對作廢文件收回、銷毀等。

第五篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

和崗位職責(zé)

銅梁縣愛心大藥房

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄

第一部分 質(zhì)量管理制度

1、藥店進貨管理制度??????????????????2

2、藥店進貨檢查驗收管理制度??????????????3

3、藥品儲存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養(yǎng)護檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

9、質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12

10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應(yīng)報告管理制度?????????????15

12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????23

18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)

21、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????29

22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????31

24、藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)????????????????32

25、藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)????????????????33

26、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34

第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序

27、質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????35

28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗收程序 ????????????????40

31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序 ????????????48

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藥店進貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD001

一、藥品進貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進。

二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

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藥店進貨檢查驗收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD002

一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。

三、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。

A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進口藥品要有中文標(biāo)簽。

七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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藥品儲存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD003

1． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進行銷毀。

6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。

九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

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藥品養(yǎng)護檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護組負(fù)責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。

七、養(yǎng)護與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。

九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對養(yǎng)護的儀器設(shè)備進行維護與管理。

十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

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藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD006

一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

三、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

四、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。

六、質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上

報審批。

八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。

九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。

十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。

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處方藥銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD007

一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。

五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。

六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進行。

A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分

稱，以保證計量準(zhǔn)確。

C、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。

D、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

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藥品拆零銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD008

一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９瘢枧鋫浠镜牟鹆愎ぞ?，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

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質(zhì)量事故處理報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD009

一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

1、銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

1、保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時內(nèi)報上級部門。

2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。

五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。

4、對于重大質(zhì)量事故，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

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質(zhì)量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD010

一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。

4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。

5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負(fù)責(zé)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。

6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。

8、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。

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藥品不良反應(yīng)報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD011

一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并上報。

六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測報告。

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衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0012

一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。

三、藥店負(fù)責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

四、營業(yè)場所應(yīng)定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。

九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

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服務(wù)質(zhì)量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0013

一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負(fù)責(zé)。

三、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

四、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。

十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

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中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0014

為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片采購

1、應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。

3、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

1、中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。

4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售。

5、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

6、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

7、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

8、應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。

9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

11、凡違反上述規(guī)定，錯配方、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。

2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。

4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

四、中藥飲片質(zhì)量管理

1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2、中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進行翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時。

6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

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不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0015

一、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。

三、凡與法定質(zhì)量保準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。

四、在藥品入店驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報告。

五、在陳列養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質(zhì)管部報告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進行處理。

六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標(biāo)志，同時填寫“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

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藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD016

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。

三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個月的藥品。

四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。

五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。

六、及時處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品流出。

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員工教育培訓(xùn)管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD017

目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。

責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫(yī)藥學(xué)知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進藥房工作人員的知識更新。

2、加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進行一次檢查，并有記錄。

4、對職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責(zé)令其自學(xué)補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

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質(zhì)量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD018

目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認(rèn)真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查考核情況要及時向藥房負(fù)責(zé)人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。

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進口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD019

(1)為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購進進口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。

(4)驗收進口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進行。

①驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；

②進口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。

③驗收預(yù)防性生物制品、血液制品、應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》；

④驗收進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。(5)進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實進口藥品的儲存要

求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。(7)配送進口藥品時，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

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生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD020

1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。

2、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

3、采購部應(yīng)根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應(yīng)。并嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

4、采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗收應(yīng)按以下規(guī)定：

① 驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進行驗收，并做好驗收記錄。

② 生物制品應(yīng)在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。

7、冷柜應(yīng)每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

8、藥品出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。

9、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

10、對生物制品的銷售應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。

12、對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。

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企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0021

一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。

三、認(rèn)真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調(diào)整好進貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。

五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

六、負(fù)責(zé)對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務(wù)質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

七、負(fù)責(zé)定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報告。

八、負(fù)責(zé)藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

十、在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細記錄，及時處理。

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駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0022

一、負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導(dǎo)。

二、負(fù)責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

三、負(fù)責(zé)對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內(nèi)容：

1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計型與給藥途徑。

5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負(fù)責(zé)對非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進行自我藥療。

五、對藥店營業(yè)員進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

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質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

二、在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對質(zhì)量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進貨藥品的質(zhì)量，把好進貨藥品質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。

五、做好近效期藥品填報和催銷工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進行處理。

九、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。

十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。

十一、協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

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藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0024

一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認(rèn)真核對，確認(rèn)無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗收進口藥品時，負(fù)責(zé)索取并保管《進口藥品注冊證》等有關(guān)資料。

三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，按規(guī)定保持備查。

四、負(fù)責(zé)對銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。

五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

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藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0025

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

三、堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。

四、負(fù)責(zé)對藥店存放的藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時作出處理。

六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養(yǎng)護情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護工作技能。

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營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0026

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。

二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負(fù)責(zé)人。

四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。

五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務(wù)。

八、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。

九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

十一、及時做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時向質(zhì)量管理員報告。

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質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進行審核。

二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。

三、審核范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評審整改措施落實等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小

組編寫《審核報告》，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

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藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。

二、職責(zé)

藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。

三、內(nèi)容

1、藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；

2、藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；

4、現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。

二、當(dāng)事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進措施的落實。

三、事故現(xiàn)場緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護現(xiàn)場。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。

四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對相關(guān)人員和群眾進行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。

五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當(dāng)事人員按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》等進行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。

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藥店藥品驗收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。

二、職責(zé)

驗收員；嚴(yán)格對藥品質(zhì)量進行驗收。

三、內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。

2、驗收內(nèi)容

（1）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標(biāo)志等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。購進藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開

小包裝檢查。

（6）、對驗收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗；

（7）、驗收藥品應(yīng)做好記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標(biāo)志牌，并報藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

二、職責(zé)

處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。

三、內(nèi)容

1、處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。

2、上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3、對有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。

6、處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

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拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

二、職責(zé)

營業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。

三、內(nèi)容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺上進行。

3、對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和各項管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報告及處理。

三、內(nèi)容

1、對售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時向藥店質(zhì)量管理組報告，并同時向所在藥監(jiān)局報告。

2、如發(fā)生不良反應(yīng)店長要通知病人立即停止使用。

3、對發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)用處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品報損審批。

三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。

六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺帳。年底質(zhì)量管理組對不合格藥品處理情況進行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認(rèn)為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進行銷毀，并建立檔案。

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藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。

三、內(nèi)容

1、進貨退出藥品：

（1）、購進藥品經(jīng)驗收和在庫養(yǎng)護中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時，真實地作好記錄，填寫《進貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負(fù)責(zé)對品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認(rèn)無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無質(zhì)量問題方可退貨。

b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問題不予退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨

a.藥品確有質(zhì)量問題的，經(jīng)店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長填寫《銷售退回申請單》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷售退回申請單》 的復(fù)印件返回給店長并報備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長將《銷售退回申請單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷售退回藥品臺帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養(yǎng)護管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護的管理。

二、職責(zé)

驗收員：負(fù)責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護。

三、內(nèi)容

1、驗收員驗收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗收員按藥品儲存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。

3、養(yǎng)護員做好每日上、下午各一次定時對藥房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

4、養(yǎng)護員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養(yǎng)護檢查時，如經(jīng)確認(rèn)為不合格品，應(yīng)停止銷售。