第一篇：葡萄糖注射液生產(chǎn)工藝

葡萄糖注射液生產(chǎn)工藝

1、處方：

葡萄糖37.5g

注射用水加至1000ml2、制備工藝：

取葡萄糖，溶解在約全量（630000 ml）的三分之一的注射用水中，加入該溶液量0.2%針用活性碳，煮沸20分鐘，脫碳，反復(fù)濾至澄明，至稀配罐，加注射用水至500000 ml，鹽酸調(diào)PH4.5-5.0，攪拌循環(huán)15分鐘，中間體取樣檢驗(yàn)，根據(jù)含量加注射用水至全量，攪拌30分鐘，經(jīng)0.45微米、0.22微米微孔濾柱過(guò)濾，灌裝（10.5 ml/支）、充氮、115℃、30分鐘滅菌，裝入安瓶周轉(zhuǎn)箱中，計(jì)數(shù)。

生產(chǎn)技術(shù)部2008、10、21

第二篇：甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名：復(fù)方甘露醇注射液

商品名：豐海露

漢語(yǔ)拼音：fufang ganluchun zhusheye 【藥品介紹】

本品為復(fù)方制劑，其組份為：甘露醇、葡萄糖和氯化鈉。[性 狀] 本品為無(wú)色的澄明液體。[藥理毒理] 復(fù)方甘露醇注射液是高滲制劑，通過(guò)高滲性脫水產(chǎn)生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內(nèi)壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)后在腎小管內(nèi)極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導(dǎo)致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水份進(jìn)入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml細(xì)胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機(jī)制分兩個(gè)方面：①甘露醇增加血容量，并促進(jìn)前列腺素i2分泌，從而擴(kuò)張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質(zhì)血流量。腎小球入球小動(dòng)脈擴(kuò)張，腎小球毛細(xì)血管壓升高，皮質(zhì)腎小球?yàn)V過(guò)率升高。②本藥自腎小球?yàn)V過(guò)后極少（<10％）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對(duì)水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶質(zhì)的重吸收。

由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當(dāng)某些藥物和毒物中毒時(shí)，這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)濃度下降，對(duì)腎臟毒性減小，而且經(jīng)腎臟排泄加快。葡萄糖是人體主要的熱量來(lái)源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4千卡（16.7千焦）熱能，用來(lái)補(bǔ)充熱量，另外也有一定的組織脫水作用。

鈉和氯是機(jī)體重要的電解質(zhì)，主要存在于細(xì)胞外液，對(duì)維持人體正常的血液和細(xì)胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/l，占血漿陽(yáng)離子的92％，總滲透壓的90％，故血漿鈉量對(duì)滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～ 106mmol/l。人體主要通過(guò)下丘腦、垂體后葉和腎臟進(jìn)行調(diào)節(jié)，維持液體容量和滲透壓的穩(wěn)定。

[藥代動(dòng)力學(xué)] 甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí)，甘露醇可通過(guò)血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳。利尿作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn)，維持3小時(shí)。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達(dá)峰時(shí)間為30～60分鐘，維持3～8小時(shí)。腎功能正常時(shí)，靜注甘露醇100g，3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎排出，t1/2為100min。

葡萄糖口服吸收迅速，進(jìn)入人體后被組織利用，也可轉(zhuǎn)化成糖原和脂肪貯存。一般正常人每分鐘利用葡萄糖的能力為6mg/kg。

氯化鈉在胃腸道，通過(guò)腸粘膜細(xì)胞的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，幾乎全部被吸收。鈉主要由腎臟排泄。[適應(yīng)癥]（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。（2）降低眼內(nèi)壓?？捎行Ы档脱蹆?nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼

內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性利尿因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應(yīng)用于預(yù)防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水。

尤其是當(dāng)伴有低蛋白血癥時(shí)。（5）對(duì)某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進(jìn)上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。[用法用量] 靜脈滴注，每次100～250ml，每日1～4次?？筛鶕?jù)病情酌情使用。[不良反應(yīng)]（1）水和電解質(zhì)紊亂最為常見(jiàn)；（2）寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過(guò)敏、口渴；（3）排尿困難；（4）血栓性靜脈炎；（5）外滲可致組織水腫、皮膚壞死；

（6）頭暈、視力模糊；（7）滲透性腎病。[禁忌]（1）已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者；（2）嚴(yán)重失水者；（3）活動(dòng)性顱內(nèi)出血者（顱內(nèi)手術(shù)除外）；（4）急性肺水腫或嚴(yán)重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過(guò)敏體質(zhì)者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。[注意事項(xiàng)]（1）滴注速度不宜過(guò)快，滴速為5～10ml/min，以免出現(xiàn)局部壞死；（2）若出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥，并給予對(duì)癥處理；

（3）若出現(xiàn)少尿、無(wú)尿等腎功能損傷的表現(xiàn)，應(yīng)復(fù)查k、na、bun、cr等，并采取相應(yīng)措施，以免造成腎衰。

（4）使用12小時(shí)后無(wú)尿者，應(yīng)停用。

（5）心功能不全者，應(yīng)慎用。

（6）用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)①血壓；②腎功能；③電解質(zhì)濃度；④尿量。[孕婦及哺乳期婦女用藥]（1）本品可透過(guò)胎盤(pán)屏障；（2）是否能經(jīng)過(guò)乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。

[兒童用藥] 尚不清楚，不推薦使用。[老年患者用藥] 老年人應(yīng)用本品較易出現(xiàn)腎損害，應(yīng)適當(dāng)控制用量。[藥物相互作用]（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關(guān)；（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制劑的利尿作用和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合用應(yīng)調(diào)整劑量。[規(guī) 格] 250ml:甘露醇37.5g與無(wú)水葡萄糖12.5g與氯化鈉1.125g。[貯 藏] 遮光，密閉保存。[包 裝] 玻璃輸液瓶裝，每瓶250ml。[有 效 期] 暫定2年 [批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字h20052312篇二：甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)

甘露醇注射液

目前尚無(wú)評(píng)分

藥品名稱: 成份: 適應(yīng)癥: 規(guī)格: 通用名稱：甘露醇注射液 英文名稱：mannitol injection 商品名稱：甘露醇注射液 本品主要成份及其化學(xué)名稱:d-甘露糖醇。（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。（2）降低眼內(nèi)壓。可有效降低眼內(nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應(yīng)用于預(yù)防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當(dāng)伴有低蛋白血癥時(shí)。（5）對(duì)某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進(jìn)上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。（6）作為沖洗劑，應(yīng)用于經(jīng)尿道內(nèi)作前列腺切除術(shù)。（7）術(shù)前腸道準(zhǔn)備。250ml：50g。

用法用量: 不良反應(yīng): 1.成人常用量：（1）利尿。常用量為按體重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)30～50m1。（2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重0.25～2g/kg，配制為15%～25%濃度于30～60分鐘內(nèi)靜脈滴注。當(dāng)病人衰弱時(shí)，劑量應(yīng)減小至0.5g/kg。嚴(yán)密隨訪腎功能。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于3～5分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后2～3小時(shí)以后每小時(shí)尿量仍低于30～50ml，最多再試用一次，如仍無(wú)反應(yīng)則應(yīng)停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。（4）預(yù)防急性腎小管壞死。先給予12.5～25g，10分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無(wú)特殊情況，再給50g，1小時(shí)內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時(shí)50m1以上，則可繼續(xù)應(yīng)用5%溶液靜滴;若無(wú)效則立即停藥。（5）治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)100～500ml。（6）腸道準(zhǔn)備。術(shù)前4～8小時(shí)，10%溶液1000ml于30分鐘內(nèi)口服完畢。2.小兒常用量:（1）利尿。按體重0.25～2g/kg或按體表面積60g/m2，以15%～20%溶液2～6小時(shí)內(nèi)靜脈滴注。（2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重1～2g/kg或按體表面積30～60g/m2，以15%～20%濃度溶液于30～60分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰弱時(shí)劑量減至0.5g/kg。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%～25%濃度靜脈滴注3～5分鐘，如用藥后2～3小時(shí)尿量無(wú)明顯增多，可再用1次，如仍無(wú)反應(yīng)則不再使用。（4）治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%～10%溶液靜脈滴注。

（1）水和電解質(zhì)紊亂最為常見(jiàn)。

①快速大量靜注甘露醇可引起體內(nèi)甘露醇積聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性腎功能衰竭時(shí)），導(dǎo)致心力衰竭（尤其有心功能損害時(shí)），稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥；

②不適當(dāng)?shù)倪^(guò)度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿;③大量細(xì)胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

（2）寒戰(zhàn)、發(fā)熱。

（3）排尿困難。

（4）血栓性靜脈炎。

（5）甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。

（6）過(guò)敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過(guò)敏性休克。

（7）頭暈、視力模糊。

（8）高滲引起口渴。

（9）滲透性腎病(或稱甘露醇腎病)，主要見(jiàn)于大劑量快速靜脈滴注時(shí)。其機(jī)理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過(guò)高，導(dǎo)致腎小管上皮細(xì)胞損傷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞腫脹，空泡形成。臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見(jiàn)于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者。

禁忌: ①已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者，包括對(duì)試用甘露醇無(wú)反應(yīng)者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負(fù)擔(dān);②嚴(yán)重失水者;③顱內(nèi)活動(dòng)性出血者，因擴(kuò)容加重出血，但顱內(nèi)手術(shù)時(shí)除外;④急性肺水腫，或嚴(yán)重肺瘀血。

注意事項(xiàng):（1）除作腸道準(zhǔn)備用，均應(yīng)靜脈內(nèi)給藥。

（2）甘露醇遇冷易結(jié)晶，故應(yīng)用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有結(jié)晶，可置熱水中或用力振蕩待結(jié)晶完全溶解后再使用。當(dāng)甘露醇濃度高于15%時(shí)，應(yīng)使用有過(guò)濾器的輸液器。（3）根據(jù)病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量。

（4）使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過(guò)度脫水和電解質(zhì)紊亂的發(fā)生機(jī)會(huì)。（5）用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時(shí)，應(yīng)合用碳酸氫鈉以堿化尿液。

（6）下列情況慎用：

①明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充

血性心力衰竭;②高鉀血癥或低鈉血癥;③低血容量，應(yīng)用后可因利尿而加重病情，或使原來(lái)

低血容量情況被暫時(shí)性擴(kuò)容所掩蓋;④嚴(yán)重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引起

血容量明顯增加，加重心臟負(fù)荷，誘發(fā)或加重心力衰竭；

⑤對(duì)甘露醇不能耐受者。

（7）給大劑量甘露醇不出現(xiàn)利尿反應(yīng)，可使血漿滲透濃度顯著升高，故應(yīng)警惕血高滲 發(fā)生。

（8）隨訪檢查：血壓；腎功能；血電解質(zhì)濃度，尤其是na＋和k＋；尿量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:（1）甘露醇能透過(guò)胎盤(pán)屏障。

（2）是否能經(jīng)乳汁分泌尚不清楚。

兒童用藥: 老年用藥: 藥物相互作用: 藥物過(guò)量: 性狀: 貯藏: 包裝: 有效期: 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 批準(zhǔn)文號(hào): 生產(chǎn)企業(yè): 藥物分類: 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年人應(yīng)用本藥較易出現(xiàn)腎損害，且隨年齡增長(zhǎng)，發(fā)生腎損害的機(jī)會(huì)增多。適當(dāng)控制用量。（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關(guān)。（2）增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合并時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。應(yīng)盡早洗胃，給予支持，對(duì)癥處理，并密切隨訪血壓、電解質(zhì)和腎功能。本品為無(wú)色的澄明液體。遮光，密閉保存。輸液瓶裝。250ml/瓶，30瓶/箱。24個(gè)月?！吨袊?guó)藥典》2005年版二部。國(guó)藥準(zhǔn)字h32026395。江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 血液制品/血容量擴(kuò)充/水糖電解質(zhì)酸堿平衡調(diào)節(jié)劑篇三：甘露醇說(shuō)明書(shū)

【藥物名稱】

中文通用名稱：甘露醇 英文通用名稱：mannitol 其它名稱：甘露糖醇、己六醇、木蜜醇、cordycepic acid、d-mannitol、manicol、manita、manna sugar、mannidex、mannitolum、osmitrol 【臨床應(yīng)用】 1.用于治療各種原因(如腦瘤、腦外傷、腦缺血、腦缺氧等)引起的腦水腫，可降低顱內(nèi)壓，防止腦 疝。

2.用于降低眼內(nèi)壓，應(yīng)用于其它降眼內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。3.用于滲透性利尿，預(yù)防多種原因(如大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷、廣泛外科手術(shù)時(shí)因腎小球?yàn)V過(guò)率降

低及血容量減少而出現(xiàn)少尿、無(wú)尿)引起的急性腎小管壞死，以及鑒別腎前性因素或急性腎衰竭引 起的少尿。4.作為輔助利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水以及伴有低鈉血癥的頑固性水腫，尤其是伴有低 蛋白血癥時(shí)。5.用于某些藥物過(guò)量或毒物中毒(如巴比妥類藥物、鋰劑、水楊酸鹽和溴化物等)，本藥可促進(jìn)上述 物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。6.作為沖洗劑，用于經(jīng)尿道內(nèi)前列腺切除術(shù)。7.用于術(shù)前腸道準(zhǔn)備。

【藥理】 1.藥效學(xué) 本藥是組織脫水劑，為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)后在腎小管內(nèi)很少被重吸

收，從而起到滲透利尿作用。具體表現(xiàn)為：(1)組織脫水作用。通過(guò)提高血漿膠體滲透壓，使組織

內(nèi)(包括眼、腦、腦脊液等)水分進(jìn)入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容 量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為 5.5mmol/l，注射甘露醇 100g可使 2000ml細(xì)胞內(nèi)水分轉(zhuǎn) 移至細(xì)胞外，尿鈉排泄 50g。(2)利尿作用。本藥通過(guò)增加血容量，促進(jìn)前列腺素i2分泌，從而擴(kuò)張

腎血管、增加腎血流量(包括腎髓質(zhì)血流量)；此外，本藥自腎小球?yàn)V過(guò)后極少(小于 10%)由腎小管

重吸收，故可提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對(duì)水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶質(zhì)的重吸收。動(dòng)物穿刺實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用大劑量本藥后，通過(guò)近端小管的水、na+僅分別增多 10%-20%和

4%-5%，而到達(dá)遠(yuǎn)端腎小管的水、na+則分別增加 40%和 25%(可能因腎髓質(zhì)血流量增加，使髓質(zhì)內(nèi)尿

素和na+流失增多，從而破壞了髓質(zhì)滲透壓梯度差)，提示亨氏袢減少對(duì)水、na+的重吸收在本藥利尿 作用中占重要地位。

由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，所以當(dāng)某些藥物和毒物中毒時(shí)，可使這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)的

濃度下降，減小腎臟毒性，并可加快腎臟排泄。本藥常用于對(duì)縮瞳藥和碳酸酐酶抑制藥無(wú)反應(yīng)的患

者。與甘油比較，口服甘油比靜脈輸注甘露醇或尿素更為安全，而本藥的優(yōu)點(diǎn)是起效時(shí)間更快，利

尿作用更強(qiáng)，降低眼內(nèi)壓的持續(xù)時(shí)間也較長(zhǎng)，缺點(diǎn)是使電解質(zhì)丟失較多，顱內(nèi)液體過(guò)剩的反彈更大。

與尿素比較，本藥溢出后的組織壞死較少，在腎衰竭患者中使用更安全，且刺激性小，導(dǎo)致血栓性 靜脈炎的概率也較低。2.藥動(dòng)學(xué) 本藥口服吸收很少，靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。靜脈注射后 15 分 鐘內(nèi)出現(xiàn)降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用，達(dá)峰時(shí)間為 30-60 分鐘，維持 3-8 小時(shí)。靜脈注射后 0.5-1 小時(shí)出現(xiàn)利尿作用，維持 3 小時(shí)。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故 一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。半衰期為 100 分鐘，急性腎衰竭者可延長(zhǎng)至 6 小時(shí)。腎功能正常 時(shí)，靜脈注射本藥 100g，80%于 3 小時(shí)內(nèi)經(jīng)腎臟排出。

【注意事項(xiàng)】 1.禁忌癥(1)已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者，包括試用本藥無(wú)反應(yīng)者(因本藥積聚可引起血

容量增多，加重心臟負(fù)擔(dān))。(2)嚴(yán)重脫水者。(3)顱內(nèi)活動(dòng)性出血者(但顱內(nèi)手術(shù)時(shí)除外)。(4)急性 肺水腫或嚴(yán)重肺淤血者。(5)孕婦。2.慎用(1)明顯心肺功能損害者(因本藥所致的血容量突然增多可引起充血性心力衰竭)。(2)高鉀

血癥或低鈉血癥者。(3)低血容量患者(可因利尿而加重病情，或使原來(lái)低血容量情況被暫時(shí)性擴(kuò)容

所掩蓋)。(4)嚴(yán)重腎功能不全者(因排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引(轉(zhuǎn)載于:甘露醇注射液說(shuō)明書(shū))起血容量明顯增加，加重心臟 負(fù)荷，誘發(fā)或加重心力衰竭)。(5)對(duì)本藥不能耐受者。3.藥物對(duì)老人的影響 老年人應(yīng)用本藥較易出現(xiàn)腎損害，且隨年齡增長(zhǎng)，發(fā)生腎損害的機(jī)會(huì)增多，應(yīng)適當(dāng)控制用量。4.藥物對(duì)妊娠的影響 本藥能透過(guò)胎盤(pán)屏障，孕婦禁用。美國(guó)食品和藥品管理局(fda)對(duì)本藥的妊 娠安全性分級(jí)為 c 級(jí)。5.藥物對(duì)哺乳的影響 本藥是否能經(jīng)乳汁分泌尚不清楚。6.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè) 用藥期間隨訪檢查血壓、腎功能、電解質(zhì)(尤其是na+和k+)、尿量。

【不良反應(yīng)】

1.心血管系統(tǒng) 靜脈滴注速度過(guò)快，可致心動(dòng)過(guò)速、心力衰竭(尤其有心功能損害時(shí))。2.中樞精神系統(tǒng) 靜脈滴注速度過(guò)快，可致頭痛、眩暈。3.泌尿生殖系統(tǒng) 可見(jiàn)排尿困難，少見(jiàn)高滲性非酮癥糖尿病昏迷。靜脈滴注速度過(guò)快，可見(jiàn)尿潴留、脫水等。大劑量長(zhǎng)時(shí)間給藥，可引起腎小管損害及血尿。此外，老年人(因腎血流量減少)及及低鈉、脫水患者常見(jiàn)滲透性腎病，表現(xiàn)為尿量減少，甚至出現(xiàn)急性腎衰竭，其作用機(jī)制可能與大劑量快速

靜脈滴注引起腎小管液滲透壓上升過(guò)高，導(dǎo)致腎小管上皮細(xì)胞損傷有關(guān)。4.消化系統(tǒng) 可見(jiàn)口干(高滲狀態(tài)引起)。靜脈滴注速度過(guò)快，可致惡心、嘔吐。5.血液 常見(jiàn)水和電解質(zhì)紊亂，如：(1)快速大量靜脈注射本藥可引起體液積聚，血容量迅速大量

增多，導(dǎo)致稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥。(2)不適當(dāng)?shù)倪^(guò)度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿；

大量細(xì)胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。此外，可見(jiàn)血栓性靜脈炎。

6.眼 靜脈滴注速度過(guò)快，可致視物模糊。7.過(guò)敏反應(yīng) 可見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過(guò)敏性休克等。極個(gè)別病例在靜脈 滴注 3-5 分鐘后出現(xiàn)打噴嚏、流鼻涕、舌腫、呼吸困難、意識(shí)喪失等，應(yīng)立即停藥，對(duì)癥處理。8.其它 靜脈滴注速度過(guò)快，還可致胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱，注射部位有輕度疼痛。如本藥外滲，可致 組織水腫，滲出較多時(shí)可引起組織壞死?！舅幬锵嗷プ饔谩? ·藥物-藥物相互作用 1.本藥可增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內(nèi)壓作用，與它們合用時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。

2.本藥可增加洋地黃類藥的毒性作用(與低鉀血癥有關(guān))。3.順鉑與本藥同時(shí)緩慢靜脈滴注，可減輕順鉑的腎和胃腸道反應(yīng)。4.本藥可降低亞硝脲類抗癌藥及絲裂霉素的毒性，但不影響其化療療效。5.本藥可降低兩性霉素 b 的腎損害作用。6.本藥可降低秋水仙堿的不良反應(yīng)。

【給藥說(shuō)明】 1.避免與血液配伍，否則會(huì)引起血液凝集及紅細(xì)胞不可逆皺縮；避免與無(wú)機(jī)鹽類藥物(如氯化鈉、氯化鉀等)配伍，以免這些藥物引起甘露醇結(jié)晶析出。2.本藥遇冷易結(jié)晶，故應(yīng)用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有結(jié)晶，可置熱水中或用力振蕩待結(jié)晶完全溶解后再 使用。當(dāng)藥物濃度高于 15%時(shí)，應(yīng)使用有過(guò)濾器的輸液器。3.除作腸道準(zhǔn)備用外，其它治療時(shí)均應(yīng)靜脈給藥，滴速為 10ml/min。4.根據(jù)病情選擇合適的濃度和劑量，避免不必要的高濃度和大劑量用藥。5.使用低濃度和本藥氯化鈉溶液能降低過(guò)度脫水和電解質(zhì)紊亂的發(fā)生。6.用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時(shí)，應(yīng)合用碳酸氫鈉以堿化尿液。7.用藥中一旦出現(xiàn)糖尿病高滲性昏迷，即血糖升高(大于 20mmol/l)、高血鈉(大于

150mmol/l)、高 血漿滲透壓(大于 320mosm/l)、尿糖陽(yáng)性、酮體陰性，應(yīng)立即停藥，并盡快糾正。8.靜脈滴注時(shí)如漏出血管外，可用 0.5%普魯卡因液局部封閉，并熱敷處理。9.大劑量給予本藥不出現(xiàn)利尿反應(yīng)，但可使血漿滲透濃度顯著升高，故應(yīng)警惕血高滲狀態(tài)的發(fā)生。

10.本藥過(guò)量時(shí)給予支持、對(duì)癥處理，監(jiān)測(cè)血壓、電解質(zhì)和腎功能。

【用法與用量】

成人

·常規(guī)劑量

·口服給藥 用于腸道準(zhǔn)備，在術(shù)前 4-8 小時(shí)，以 10%溶液 1000ml 于 30 分鐘內(nèi)服完?！れo脈滴注 1.利尿：一次 1-2g/kg，一般用 20%溶液 250-500ml，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí) 30-50ml。

2.治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼：一次 1.5-2g/kg 配制為 15%-25%溶液，并于 30-60 分鐘內(nèi)滴完。衰弱患者劑量應(yīng)減至 0.5g/kg。注意檢測(cè)腎功能。3.減輕脊髓水腫和繼發(fā)性損害：每次以 20%溶液 250ml 滴注，一日 2 次，連用 5-7 次。4.鑒別腎前性少尿和腎性少尿：一次 0.2g/kg，以 20%溶液于 3-5 分鐘內(nèi)滴完，如用藥

2-3 小時(shí)后 每小時(shí)尿量仍低于

30-50ml，最多再試用 1 次，如仍無(wú)反應(yīng)則應(yīng)停藥。5.預(yù)防急性腎小管壞死：先給藥 12.5-25g，10 分鐘內(nèi)滴完，若無(wú)特殊情況，再給 50g于1小時(shí)內(nèi) 滴完，若尿量能維持在每小時(shí) 50ml 以上，則可繼續(xù)應(yīng)用 5%溶液，若無(wú)效則立即停藥。6.治療藥物、毒物中毒：本藥 20%注射液 250ml 靜脈滴注，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí) 100-500ml。兒童

·常規(guī)劑量

·靜脈滴注

1.利尿：一次 0.25-2g/kg或 60g/m2，以 15%-20%溶液 2-6 小時(shí)內(nèi)滴完。2.治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼：一次 1-2g/kg或 30-60g/m2，以 15%-20%溶液于

30-60 分鐘內(nèi)滴 完。衰弱患者劑量減至 0.5g/kg。3.鑒別腎前性少尿和腎性少尿：一次 0.2g/kg或 6g/m2，以 15%-25%溶液滴注 3-5 分鐘，如用藥后

2-3 小時(shí)尿量無(wú)明顯增多，可再用 1 次，如仍無(wú)反應(yīng)則停藥。4.預(yù)防急性腎小管壞死：一次 1-2g/kg。5.治療藥物、毒物中毒：本藥 2g/kg或 60g/m2，以 5%-10%溶液滴注。

·靜脈注射 治療腦水腫：首劑 0.5-0.75g/kg，以后一次可用 0.25-0.5g/kg，每 4-6 小時(shí) 1 次。

【制劑與規(guī)格】

甘露醇注射液(1)50ml:10g。(2)100ml:20g。(3)250ml:50g。貯法：避光，密閉保存。篇四：甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名：復(fù)方甘露醇注射液

商品名：豐海露

漢語(yǔ)拼音：fufang ganluchun zhusheye 【藥品介紹】

本品為復(fù)方制劑，其組份為：甘露醇、葡萄糖和氯化鈉。[性 狀] 本品為無(wú)色的澄明液體。[藥理毒理] 復(fù)方甘露醇注射液是高滲制劑，通過(guò)高滲性脫水產(chǎn)生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內(nèi)壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)后在腎小管內(nèi)極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導(dǎo)致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水份進(jìn)入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml細(xì)胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機(jī)制分兩個(gè)方面：①甘露醇增加血容量，并促進(jìn)前列腺素i2分泌，從而擴(kuò)張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質(zhì)血流量。腎小球入球小動(dòng)脈擴(kuò)張，腎小球毛細(xì)血管壓升高，皮質(zhì)腎小球?yàn)V過(guò)率升高。②本藥自腎小球?yàn)V過(guò)后極少（<10％）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對(duì)水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶質(zhì)的重吸收。

由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當(dāng)某些藥物和毒物中毒時(shí)，這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)濃度下降，對(duì)腎臟毒性減小，而且經(jīng)腎臟排泄加快。葡萄糖是人體主要的熱量來(lái)源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4千卡（16.7千焦）熱能，用來(lái)補(bǔ)充熱量，另外也有一定的組織脫水作用。

鈉和氯是機(jī)體重要的電解質(zhì)，主要存在于細(xì)胞外液，對(duì)維持人體正常的血液和細(xì)胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/l，占血漿陽(yáng)離子的92％，總滲透壓的90％，故血漿鈉量對(duì)滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～ 106mmol/l。人體主要通過(guò)下丘腦、垂體后葉和腎臟進(jìn)行調(diào)節(jié)，維持液體容量和滲透壓的穩(wěn)定。[藥代動(dòng)力學(xué)] 甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí)，甘露醇可通過(guò)血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳。利尿作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn)，維持3小時(shí)。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達(dá)峰時(shí)間為30～60分鐘，維持3～8小時(shí)。腎功能正常時(shí)，靜注甘露醇100g，3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎排出，t1/2為100min。

葡萄糖口服吸收迅速，進(jìn)入人體后被組織利用，也可轉(zhuǎn)化成糖原和脂肪貯存。一般正常人每分鐘利用葡萄糖的能力為6mg/kg。

氯化鈉在胃腸道，通過(guò)腸粘膜細(xì)胞的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，幾乎全部被吸收。鈉主要由腎臟排泄。[適應(yīng)癥]（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。（2）降低眼內(nèi)壓。可有效降低眼內(nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼

內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性利尿因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應(yīng)用于預(yù)防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水。

尤其是當(dāng)伴有低蛋白血癥時(shí)。（5）對(duì)某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進(jìn)上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。[用法用量] 靜脈滴注，每次100～250ml，每日1～4次?？筛鶕?jù)病情酌情使用。[不良反應(yīng)]（1）水和電解質(zhì)紊亂最為常見(jiàn)；（2）寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過(guò)敏、口渴；（3）排尿困難；（4）血栓性靜脈炎；（5）外滲可致組織水腫、皮膚壞死；

（6）頭暈、視力模糊；（7）滲透性腎病。[禁忌]（1）已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者；（2）嚴(yán)重失水者；（3）活動(dòng)性顱內(nèi)出血者（顱內(nèi)手術(shù)除外）；（4）急性肺水腫或嚴(yán)重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過(guò)敏體質(zhì)者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。[注意事項(xiàng)]（1）滴注速度不宜過(guò)快，滴速為5～10ml/min，以免出現(xiàn)局部壞死；（2）若出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥，并給予對(duì)癥處理；

（3）若出現(xiàn)少尿、無(wú)尿等腎功能損傷的表現(xiàn)，應(yīng)復(fù)查k、na、bun、cr等，并采取相應(yīng)措施，以免造成腎衰。

（4）使用12小時(shí)后無(wú)尿者，應(yīng)停用。

（5）心功能不全者，應(yīng)慎用。

（6）用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)①血壓；②腎功能；③電解質(zhì)濃度；④尿量。[孕婦及哺乳期婦女用藥]（1）本品可透過(guò)胎盤(pán)屏障；（2）是否能經(jīng)過(guò)乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。

[兒童用藥] 尚不清楚，不推薦使用。[老年患者用藥] 老年人應(yīng)用本品較易出現(xiàn)腎損害，應(yīng)適當(dāng)控制用量。[藥物相互作用]（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關(guān)；（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制劑的利尿作用和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合用應(yīng)調(diào)整劑量。[規(guī) 格] 250ml:甘露醇37.5g與無(wú)水葡萄糖12.5g與氯化鈉1.125g。[貯 藏] 遮光，密閉保存。[包 裝] 玻璃輸液瓶裝，每瓶250ml。[有 效 期] 暫定2年 [批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字h20052312篇五：甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)

甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字h20033747 【中文名稱】

甘露醇注射液

【產(chǎn)品英文名稱】 mannitol injection 【生產(chǎn)企業(yè)】 山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司

【功效主治】

（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。（2）降低眼內(nèi)壓。可有效降低眼內(nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應(yīng)用于預(yù)防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當(dāng)伴有低蛋白血癥時(shí)。（5）對(duì)某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進(jìn)上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。

（6）作為沖洗劑，應(yīng)用于經(jīng)尿道內(nèi)作前列腺切除術(shù)。（7）術(shù)前腸道準(zhǔn)備。

【化學(xué)成分】

本品主要成分及其化學(xué)名稱:d-甘露糖醇。分子式：c6h14o6 分子量:182.17 【藥理作用】

復(fù)方甘露醇注射液是高滲制劑，通過(guò)高滲性脫水產(chǎn)生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內(nèi)壓。主要成分甘露醇為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)后在腎小管內(nèi)極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導(dǎo)致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水分進(jìn)入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5mosm，注射100g甘露醇可使2000ml細(xì)胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機(jī)制分兩個(gè)方面：①甘露醇增加血容量，并促進(jìn)前列腺素ⅰ2分泌，從而擴(kuò)張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質(zhì)血流量。腎小球入球小動(dòng)脈擴(kuò)張，腎小球毛細(xì)血管壓升高，皮質(zhì)腎小球?yàn)V過(guò)率升高。②本藥自腎小球?yàn)V過(guò)后極少（<10%）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對(duì)水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其他溶質(zhì)的重吸收。由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當(dāng)某些藥物和毒物中毒時(shí)，這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)濃度下降，對(duì)腎臟毒性減小，而且經(jīng)腎臟排泄加快。葡萄糖是人體主要的熱量來(lái)源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4千卡（16.7千焦）熱能，用來(lái)補(bǔ)充熱量。另外也有一定的組織脫水作用。鈉和氯是機(jī)體重要的電解質(zhì)，主要存在于細(xì)胞外液，對(duì)維持人體正常的血液和細(xì)胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/l，占血漿陽(yáng)離子的92%，總滲透壓的90%，故血漿鈉量對(duì)

滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～106mmol/l。人體主要通過(guò)下丘腦、垂體后葉和腎臟進(jìn)行調(diào)節(jié)，維持體液容量和滲透壓的穩(wěn)定。

【藥物相互作用】

（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關(guān)；（2）增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合用應(yīng)調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

（1）水和電解質(zhì)紊亂最為常見(jiàn)；（2）寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過(guò)敏、口渴；（3）排尿困難；（4）血栓性靜脈炎；（5）外滲可致組織水腫、皮膚壞死；（6）頭暈、視力模糊；（7）滲透性腎病。

【禁忌癥】

（1）已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者；（2）嚴(yán)重失水者;（3）活動(dòng)性顱內(nèi)出血者（顱內(nèi)手術(shù)除外）；（4）急性肺水腫或嚴(yán)重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過(guò)敏體質(zhì)者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。

【產(chǎn)品規(guī)格】 250ml:50g 【用法用量】 1.成人常用量：

（1）利尿。常用量為按體重1~2g/kg，一般用20%溶液250m1靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)30~50m1。

（2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重0.25~2g/kg，配制為15%~25%濃度于30~60分鐘內(nèi)靜脈滴注。當(dāng)病人衰弱時(shí)，劑量應(yīng)減小至0.5g/kg。嚴(yán)密隨訪腎功能。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于3~5分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后2~3小時(shí)以后每小時(shí)尿量仍低于30~50ml，最多再試用一次，如仍無(wú)反應(yīng)則應(yīng)停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。

（4）預(yù)防急性腎小管壞死。先給予12.5~25g，10分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無(wú)特殊情況，再給50g，1小時(shí)內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時(shí)50m1以上，則可繼續(xù)應(yīng)用5%溶液靜滴；若無(wú)效則立即停藥。

（5）治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)100~500ml。（6）腸道準(zhǔn)備。術(shù)前4~8小時(shí)，10%溶液1000ml于30分鐘內(nèi)口服完畢。2.小兒常用量：

（1）利尿。按體重0.25~2g/kg或按體表面積60g/m2，以15%~20%溶液2~6小時(shí)內(nèi)靜脈滴注。

（2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重1~2g/kg或按體表面積30~60g/m2，以15%~20%濃度溶液于30~60分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰弱時(shí)劑量減至0.5g/kg。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%~25%濃度靜脈滴注3~5分鐘，如用藥后2~3小時(shí)尿量無(wú)明顯增多，可再用1次，如仍無(wú)反應(yīng)則不再使用。

（4）治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%~10%溶液靜脈滴注。

【貯藏方法】

遮光，密閉保存。

【注意事項(xiàng)】

（1）滴注速度不宜過(guò)快，滴速為5～10ml/min，以免出現(xiàn)局部壞死；（2）若出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥，并給予對(duì)癥處理；（3）若出現(xiàn)少尿、無(wú)尿等腎功能損傷的表現(xiàn)，應(yīng)復(fù)查k、na、cl、bun、cr等，并采取相應(yīng)措施，以免造成腎衰。（4）使用12小時(shí)后無(wú)尿者，應(yīng)停用。（5）心功能不全者，應(yīng)慎用。（6）用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)①血壓；②腎功能；③電解質(zhì)濃度；④尿量。

第三篇：參麥注射液

參麥注射液

主要成份人參、麥冬（每10ml含人參、麥冬生藥各1g）主要功效大補(bǔ)元?dú)?、養(yǎng)心復(fù)脈、養(yǎng)陰生津 產(chǎn)品定位1.各類休克病人

2.心血管病常用藥，主要用于治療冠心病心絞痛、心肌梗塞、傳遞信息

急、慢性心功能不全、病毒性心肌炎等； 3．呼吸系統(tǒng)疾?。郝А⒎螝饽[、肺原性心臟??； 4．各類腫瘤病人放療、化療輔助治療； 5．年老體弱、術(shù)后及其它疾病引起的乏力、食欲減退、心悸氣短、健忘失眠、舌紅少苔、脈細(xì)數(shù)等； 1.參麥注射液具有抗休克作用，臨床應(yīng)用能起到升壓及維持血壓作用； 2．參麥注射液對(duì)心血管的藥理作用主要有： ● 擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠脈流量； ● 增強(qiáng)心肌收縮力，增加心輸出量； ● 降低心肌耗氧量，提高心肌對(duì)缺氧、缺血的耐受性； ● 保護(hù)、修復(fù)心肌細(xì)胞； 3．參麥注射液對(duì)腫瘤的藥理作用主要有： ● 增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物的敏感性； ● 抑制腫瘤細(xì)胞無(wú)氧代謝，降低腫瘤細(xì)胞內(nèi)LDH活性，提高腫瘤細(xì)胞內(nèi)CAMP/CGMP比值、抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)； ● 激活、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能：提高T細(xì)胞總數(shù)，降低白介素-2 受體含量，提高自然殺傷細(xì)胞（NK）及淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞（LAK）的活性； ● 減輕化療藥物毒性—保護(hù)、增強(qiáng)骨髓造血功能，減少消化道反應(yīng)，改善患者生存質(zhì)量；4.參麥注射液具有抗氧自由基作用，能減輕細(xì)胞脂質(zhì)過(guò)氧化程度，延緩細(xì)胞衰老，并有保護(hù)腦細(xì)胞、抗疲勞功能；

第四篇：雙黃連注射液說(shuō)明書(shū)

注射用雙黃連（凍干）說(shuō)明書(shū)

警示語(yǔ)：

1、對(duì)高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏史者禁止使用。

2、咳喘病、嚴(yán)重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對(duì)本品有過(guò)敏史的、年老體弱者、心肺嚴(yán)重疾患者應(yīng)避免使用

3、不得超過(guò)劑量或濃度應(yīng)用。

4、本品不應(yīng)與其他藥品混用。

5、本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時(shí)易產(chǎn)生混濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用。

6、本品在溶解過(guò)程中如出現(xiàn)混濁或沉淀，則禁止使用。

7、如出現(xiàn)皮疹，應(yīng)立即停藥

【藥品名稱】通用名稱：注射用雙黃連（凍干）

漢語(yǔ)拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】連翹、金銀花、黃芩。

【性 狀】本品為黃棕色的無(wú)定形粉末或疏松固體狀物；有引濕性?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?，辛涼解表。用于外感風(fēng)熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見(jiàn)上述證候者。

【規(guī) 格】每支裝600mg 【用法用量】靜脈滴注。每次每千克體重60mg，一日1次；或遵醫(yī)囑。臨用前，先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋。

【不良反應(yīng)】1.靜脈滴注過(guò)程中偶見(jiàn)輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應(yīng)：以蕁麻疹最多，少數(shù)出現(xiàn)花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰(zhàn)。4.血管神經(jīng)性水腫：眼瞼開(kāi)始充血、水腫，繼而擴(kuò)展至鼻梁、口唇、喉部，聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過(guò)敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現(xiàn)意識(shí)喪失和肢體抽搐，個(gè)別出現(xiàn)呼吸、心跳驟停。6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過(guò)性，停藥或常規(guī)處理即可恢復(fù)。7.循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高、房顫、短暫心跳過(guò)速，停藥后對(duì)癥治療均能恢復(fù)。8.神經(jīng)系統(tǒng)：神志不清、頭昏、頭痛。9.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1.用藥前要認(rèn)真詢問(wèn)病人對(duì)本品的過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)注意監(jiān)護(hù)，對(duì)高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏史者禁止使用。2.咳喘病、嚴(yán)重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對(duì)本品有過(guò)敏史的、年老體弱者、心肺嚴(yán)重疾患者應(yīng)避免使用。3.使用本品時(shí)不應(yīng)與其他藥品混用，最好單用。4.不得超過(guò)劑量或濃度（建

議靜脈滴注時(shí)藥液濃度不應(yīng)超過(guò)1.2%）應(yīng)用，尤其是兒童，要嚴(yán)格按體重計(jì)算用量。5.靜脈滴注本品應(yīng)遵循先慢后快的原則。開(kāi)始滴注時(shí)應(yīng)為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無(wú)不適，可改為40-60滴/分鐘，并注意監(jiān)護(hù)病人有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。6.本品與生理鹽水或5-10%溶液配伍時(shí)如出現(xiàn)渾濁或沉淀，請(qǐng)勿使用（本品最佳配伍ph值為6-8）。首次用藥應(yīng)密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應(yīng)立即停藥，及時(shí)給與脫敏治療。8.本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時(shí)易產(chǎn)生混濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用?！舅幬锵嗷プ饔谩可袩o(wú)本品與其他藥物相互作用的信息。

【藥理毒理】經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)其結(jié)果顯示本品對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解熱和抗炎效應(yīng)。

【貯藏】避光，密閉，置陰涼處（不超過(guò)20℃）。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶包裝，每盒裝12支 【有效期】30個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版一部 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字z10960058 【生產(chǎn)企業(yè)】《企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)中藥二廠

生產(chǎn)地址：哈爾濱市道里區(qū)機(jī)場(chǎng)路243號(hào)篇二：雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(發(fā)改立項(xiàng)備案+2014年最新案例范文)詳細(xì)編制方案

目錄

一、雙黃連注射液項(xiàng)目必要性及可行性研究主要內(nèi)容..........................................3

二、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究貫徹國(guó)家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求....3 第二部分甲級(jí)資質(zhì)單位編制雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告大綱（2014發(fā)改

委標(biāo)準(zhǔn)）.................................................................................................................................5 第三部分關(guān)于雙黃連注射液項(xiàng)目可研不同用途及編制重點(diǎn)差異的說(shuō)明.............11

一、雙黃連注射液項(xiàng)目可研報(bào)告按用途分類構(gòu)成................................................11

二、用于發(fā)改委立項(xiàng)的雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明....................................................................................................................................................11

三、用于銀行貸款的雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明.12

四、用于申請(qǐng)用地的雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明.13

五、用于ipo上市募投的雙黃連注射液項(xiàng)目可研報(bào)告編制獨(dú)特性說(shuō)明.....15 第四部分 雙黃連注射液項(xiàng)目可研編制熱點(diǎn)問(wèn)題與專家答疑集錦........................16

一、企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)備案過(guò)程中需要做哪些工作來(lái)提高通過(guò)率？...............16

二、哪些項(xiàng)目可行性研究報(bào)告需要具有發(fā)改委甲級(jí)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)？.....17 供哪些服務(wù)？........................................................................................................................18

五、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告審批流程及各階段提交材料清單？....................................................................................................................................................19 第五部分 雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究方案設(shè)計(jì)（市場(chǎng)前景+技術(shù)可行性+經(jīng)濟(jì)

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申報(bào)單位及項(xiàng)目概況”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明...................................................21

二、“發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準(zhǔn)入分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................21

四、“節(jié)能方案分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................................................................22

五、“建設(shè)用地、征地拆遷及移民安置分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................23

六、“環(huán)境和生態(tài)影響分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明...................................................24

七、“經(jīng)濟(jì)影響分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................................................................25

八、“社會(huì)影響分析”部分編寫(xiě)要點(diǎn)說(shuō)明.................................................................26 第六部分 雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告范文節(jié)選（基于成功案例）......28

一、項(xiàng)目建設(shè)投資估算方案...........................................................................................28

二、企業(yè)介紹說(shuō)明（圖形數(shù)據(jù)歸納直觀化）..........................................................29

三、項(xiàng)目總平面布置圖設(shè)計(jì)方案（根據(jù)要求可做效果圖）.............................29

四、項(xiàng)目綜合能耗方案設(shè)計(jì)...........................................................................................30

五、項(xiàng)目投資構(gòu)成方案設(shè)計(jì)...........................................................................................31

六、項(xiàng)目設(shè)備選型方案設(shè)計(jì)...........................................................................................33

七、項(xiàng)目生產(chǎn)工藝流程方案設(shè)計(jì)..................................................................................35

八、項(xiàng)目市場(chǎng)前景分析（基于大量數(shù)據(jù)）...............................................................36

九、項(xiàng)目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、項(xiàng)目盈虧平衡分析.....................................................................................................38

一、雙黃連注射液項(xiàng)目可研報(bào)告涉及關(guān)鍵詞..........................................................40

二、編制團(tuán)隊(duì)構(gòu)成..............................................................................................................40

三、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（2014版甲級(jí)資質(zhì)）編制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、雙黃連注射液項(xiàng)目必要性及可行性研究主要內(nèi)容

二、雙黃連注射液項(xiàng)目可行性研究貫徹國(guó)家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求 第一，從提供投資效益、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，更加注重對(duì)市場(chǎng)的深入分析、技術(shù)的先進(jìn)適用性評(píng)價(jià)和產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；

第二，從以人為本的角度出發(fā)，全面關(guān)注投資建設(shè)對(duì)所涉及人群的生活、生產(chǎn)、教育、發(fā)展等方面所產(chǎn)生的影響；

第三，從全面發(fā)展的角度出發(fā)，深入分析投資建設(shè)對(duì)轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式和促進(jìn)社會(huì)全面進(jìn)步所產(chǎn)生的影響；

第四，從協(xié)調(diào)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合評(píng)價(jià)投資建設(shè)對(duì)城鄉(xiāng)、區(qū)域、人與自然和諧發(fā)展等方面的影響；

第五，從可持續(xù)的角度出發(fā)，統(tǒng)籌考慮雙黃連注射液項(xiàng)目投資建設(shè)中資源、能源的節(jié)約與綜合利用，以及生態(tài)環(huán)境承載能力等因素，促進(jìn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。篇三：三精雙黃連藥品說(shuō)明書(shū)

讀下面的藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)，重點(diǎn)看清功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期（有效期）等，真正弄清說(shuō)明書(shū)的要求。

藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)合理用藥的關(guān)鍵，用藥時(shí)要重點(diǎn)看清藥品的適用癥和禁忌癥、不良反應(yīng)、用法與用量、儲(chǔ)存和生產(chǎn)日期（有效期）等說(shuō)明。下面以《雙黃連口服液說(shuō)明書(shū)》為例，看看服藥應(yīng)注意什么。

三精 雙黃連口服液說(shuō)明書(shū) otc 【藥品名稱】 品 名：雙黃連口服液

漢語(yǔ)拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。

【性 狀】本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦。

【作用類別】本品為感冒類非處方藥藥品。

【功能主治】清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒發(fā)熱、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事項(xiàng)】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為嚴(yán)寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥三天后，癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他癥狀如胸悶、心悸等時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.連續(xù)服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。8.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在服用其他藥品，使用本品請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【規(guī) 格】每支裝10毫升。【貯 藏】密封，避光，置陰涼處。

【包 裝】玻璃瓶，每支裝10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字z10920053 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司

地 址：哈爾濱動(dòng)力區(qū)哈平路223號(hào) 郵政編碼：150069 雙黃連注射液藥理作用及臨床用途 摘要：雙黃連注射液是由金銀花、黃芩、連翹三味藥材提取制成的棕紅色澄明液體。功能主治：清熱解毒，清宣風(fēng)熱。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。本文就雙黃連注射液的藥理作用和臨床用途進(jìn)行闡述。

關(guān)鍵詞：雙黃連注射液 藥理作用 臨床用途 1 藥理作用 1.1 連翹：功能與主治[1]：清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I(yíng)，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。藥理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解熱、保肝，其他藥理作用還包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黃芩：功能與主治[1]：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動(dòng)不安。藥理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、對(duì)其他活性物質(zhì)的影響、鎮(zhèn)靜解熱、抗aids等病毒、調(diào)血脂，其他藥理作用還包括：抑制醛糖還原酶、降壓、毒性。1.3 金銀花：功能與主治[1]：清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。藥理作用[2]：抗病原微生物、解熱抗炎、免疫調(diào)節(jié)，其他藥理作用還包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 臨床應(yīng)用 2.1 呼吸系統(tǒng)疾病 陳剛[3]（臨邑縣臨邑鎮(zhèn)衛(wèi)生院趙家衛(wèi)生室）自2000年1月至2007年1月收治小兒喘息性支氣管炎170例，采用雙黃連注射液霧化吸入治療，效果良好。應(yīng)用本品霧化吸入治療有效安全、無(wú)不良反應(yīng)、簡(jiǎn)便易行、可供廣大鄉(xiāng)村衛(wèi)生工作者選用。2.2 消化系疾病 結(jié)腸內(nèi)灌注雙黃連注射液，可以在結(jié)腸內(nèi)保留較長(zhǎng)的時(shí)間，使藥物被充分吸收利用而起到直接殺滅病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痙攣，從而減少腸蠕動(dòng)，促進(jìn)水、電解質(zhì)的再吸收，達(dá)到治療腹瀉的作用。雙黃連注射液結(jié)腸灌腸，操作簡(jiǎn)單，患兒痛苦少，治療秋季腹瀉有良好療效，值得臨床應(yīng)用。2.3 五官科疾病 張東法[5]采用雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎32例，治療方法：雙黃連注射液60ml加入生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日1次，10天為1療程。應(yīng)用雙黃連注射液后癥狀迅速改善，不良反應(yīng)少，并能有效地控制復(fù)發(fā)。2.4 婦科疾病 吳海燕[7]等觀察雙黃連注射液體外對(duì)解脲支原體(uu)的影響，即用液體培養(yǎng)基獲取uu后用掃描電鏡觀察其形態(tài)特征，同種方法觀察加入雙黃連注射液uu標(biāo)本。用雙黃連加入基質(zhì)，制成栓劑治療135例患者，治愈率66.6％。與口服羅紅霉素的患者對(duì)比，差異顯著，用雙黃連栓陰道內(nèi)置藥治療女性生殖道uu感染優(yōu)于口服羅紅霉索。2.5 泌尿系疾病 嚴(yán)鳳山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月為進(jìn)一步提高病房中醫(yī)藥治療率，對(duì)泌尿系感染的患者,采用雙黃連注射液靜脈點(diǎn)滴治療，收到了較好療效。通過(guò)臨床運(yùn)用證明，雙黃連注射液治療泌尿系感染療效可靠，同時(shí)42例中未見(jiàn)有明顯副作用出現(xiàn)。2.6 中毒 林橋文[9]等,將52例烏頭堿中毒患者隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，2組患者先予洗胃或催吐、導(dǎo)瀉，在此基礎(chǔ)上治療組采用雙黃連注射液滴注，然后輸液；對(duì)照組則予對(duì)癥治療，如鎮(zhèn)靜、抗心律失常、治療低血壓等，然后輸液。觀察并記錄2組患者臨床癥狀改善情況和時(shí)間，結(jié)果治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(p<0.01)；心律失?；謴?fù)時(shí)間，治療組早搏、房顫及房撲在30min內(nèi)全部恢復(fù)，竇性心動(dòng)過(guò)緩在24h內(nèi)恢復(fù)，對(duì)照組24 h內(nèi)恢復(fù)者僅4例；2組臨床癥狀改善時(shí)間：治療組(45.2±8.7)min，對(duì)照組(28.2±6.8)h；治療組低血壓的癥狀在60min內(nèi)恢復(fù)正常，對(duì)照組均在24 h以上恢復(fù)正常，均有非常顯著性差異(p<0.01)。結(jié)論

雙黃連注射液治療烏頭堿中毒有特效。2.7感染 張文奇[10]采用雙黃連注射液治療流行性出血熱發(fā)熱期患者，取得顯著療效。選擇流行性出血熱(簡(jiǎn)稱出血熱)發(fā)熱期患者66例，隨機(jī)分為雙黃連治療組(治療組)與病毒唑常規(guī)治療組(對(duì)照組)。兩組均以治療后的第7日情況作為對(duì)照時(shí)間。結(jié)果治療組痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，無(wú)效2例(5.88％)，總有效率94.12％；對(duì)照組痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，無(wú)效5例(15.63％)，總有效率84.38％。兩組治愈率及總有效率比較，治療組均高于對(duì)照組(p<0.05)。雙黃連注射液其主要功效為抗菌、抗病毒、消炎及增強(qiáng)機(jī)體免疫力，對(duì)流行性出血熱中醫(yī)治以表里雙解，氣血兩清。已有大量臨床資料報(bào)道雙黃連注射液用于呼吸道、泌尿系及婦科感染性疾病有良好效果。從本臨床資料來(lái)看，其用于出血熱發(fā)熱期的治療效果亦肯定，且優(yōu)于西藥病毒唑，又無(wú)毒副作用。故此認(rèn)為雙黃連注射液可推廣應(yīng)用于流行性出血熱發(fā)熱期的治療。2.8其他 張曉茹[11]觀察雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病的臨床療效。將162例嬰幼兒手足口病患兒隨機(jī)分為2組，治療組81例采用雙黃連注射液保留灌腸治療；對(duì)照組81例予板藍(lán)根沖劑治療。2組均給予退熱、抗感染、補(bǔ)液等對(duì)癥支持治療，并對(duì)臨床療效進(jìn)行比較。結(jié)果治療組總有效率為97.53％，高于對(duì)照組的88.89％，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)；治療組的主要臨床癥狀、體征緩解時(shí)間及病程明顯優(yōu)于對(duì)照組(p<0.05)；2組均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病療效顯著。參考文獻(xiàn)：

[1]中國(guó)藥典.2005年版一部.連翹項(xiàng).[2]新編中藥志.化學(xué)工業(yè)出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陳剛.霧化吸入雙黃連注射液治療小兒喘息性支氣管炎85例臨床觀察[j].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志.2008.6(8):69.[4]陳黎萍.雙黃連注射液灌腸治療小兒秋季腹瀉48例臨床觀察[j].河北中醫(yī).2004.26(2):107.[5]張東法.雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎.中華實(shí)用中西醫(yī)雜志.2002.2（15）:1018.[6]楊路.雙黃連注射液用于外科局部感染46例療效觀察[j].中華綜合醫(yī)學(xué)雜志.2001.2(2):134.[7]吳海燕，湯潔，孟蓓等.雙黃連注射液治療女性生殖道解脲支原體感染的研究.中醫(yī)函授通訊.2000.19（6）:54-55.[8]嚴(yán)鳳山，孔祥敏.雙黃連注射液治療泌尿系感染42例[j].四川中醫(yī).1995.8：32.[9]林橋文，譚麗蓉.雙黃連注射液治療烏頭堿中毒的臨床研究[b].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]張文奇.雙黃連注射液治療流行性出血熱臨床體會(huì)[j].中國(guó)中醫(yī)急癥.2008.17(5).[11]張曉茹.雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病162例療效觀察[j].臨床合理用藥.2009.2(8):16.17.篇五：33 雙黃連注射液

雙黃連注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

目 錄

概述 2 處方及依據(jù)

生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 4 生產(chǎn)工藝的操作要求 5 本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需sop名稱及要求 6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng) 7 半成品檢查方法及控制 8 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求 9 包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存 10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算 11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 13 勞動(dòng)組織與崗位定員 14 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 附件1常用理化常數(shù)、換算表

附件2 附頁(yè)（供登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)等內(nèi)容用）

一、目 的：建立雙黃連注射液生產(chǎn)工藝流程，用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指導(dǎo)。

二、適用范圍：適用于雙黃連注射液產(chǎn)品的生產(chǎn)。

三、責(zé) 任 者：水針車間所有人員及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、qa。

四、內(nèi) 容： 1 概述 1.1 【獸藥名稱】 通用名：雙黃連注射液

漢語(yǔ)拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【劑 型】注射劑 1.3 【性 狀】本品為棕紅色澄明液體。1.4 【功 能】清熱解毒，疏風(fēng)解表。1.5 【主 治】外感風(fēng)熱，肺熱咳喘。1.6 【用法與用量】肌內(nèi)注射：牛20-40ml；豬10-20ml。1.6 【規(guī) 格】每10ml相當(dāng)于原生藥15g。1.7 【包裝規(guī)格】10ml×5支×120盒 1.8 【貯 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 處方和依據(jù) 2.1 處方：（批量：1000l）

金銀花375kg 黃芩375kg 連翹750kg 按照提取工藝提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依據(jù) —《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編》第二冊(cè) 3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 3.1生產(chǎn)工藝流程：見(jiàn)下圖所示

圖例 100 000級(jí)區(qū)

000級(jí)區(qū) 3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間 3.2.2安瓿瓶?jī)艋绦颍喊碴称俊撏獍g脫去外包→理瓶間碼盤(pán)→粗洗→洗烘瓶間 精洗、干燥滅菌（3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間3.2.2安瓿瓶?jī)艋绦颍喊碴称俊撏獍g脫去外包→理瓶間碼盤(pán)→粗洗→洗烘瓶間精洗、干燥滅菌（烘箱）→灌封間灌裝藥液→滅菌前暫存→滅菌、檢漏、→燈檢室燈檢→包裝室印字。

3.2.3外包裝領(lǐng)用程序：外包裝→倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取→暫存→包裝間。3.2.4空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，恒溫、恒濕，換氣次數(shù)萬(wàn)級(jí)區(qū)≥20次/h；空氣過(guò)濾器為無(wú)紡布濾材，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)（萬(wàn)級(jí)沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5個(gè)。壓差：相鄰不同級(jí)別潔凈室壓差為5mpa，潔凈室與非潔凈室壓差為10mpa，潔凈室與室外壓差為12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人員更衣程序： 3.2.5.1進(jìn)入非潔凈區(qū)工作人員穿衣程序：工作人員→進(jìn)入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干→進(jìn)入各自工作區(qū)。

3.2.5.2非潔凈區(qū)工作人員退出工作區(qū)時(shí)脫衣程序：工作人員→離開(kāi)各自工作區(qū)→用皂液將手洗凈烘干→進(jìn)入普通更衣室脫下工作服放入更衣櫥穿好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.5.3進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員穿衣程序：工作人員→進(jìn)入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干進(jìn)入車間→潔凈更鞋室更換潔凈區(qū)工作鞋→一更脫下普通工作服→進(jìn)入萬(wàn)級(jí)緩沖間洗手、消毒→更換萬(wàn)級(jí)區(qū)工作鞋，領(lǐng)取萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服、手套→二更穿上萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服，戴上手套→進(jìn)入萬(wàn)級(jí)工作區(qū)。3.2.5.4退出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員脫衣程序：工作人員→退出萬(wàn)級(jí)工作區(qū)→更換萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服→進(jìn)入萬(wàn)級(jí)緩沖間洗手、消毒→二更脫下潔凈服放入衣袋→一更穿上普通工作服→潔凈更鞋室更換普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室換下工作服放入更衣櫥→更換好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.8個(gè)人衛(wèi)生制度： 3.2.8.1所有員工至少每年體檢一次，合格后方可參與生產(chǎn)操作與管理。3.2.8.2要養(yǎng)成良好的操作衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，自覺(jué)保持衛(wèi)生清潔。3.2.8.3進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域要穿戴好規(guī)定的工作服，嚴(yán)禁帶手飾、耳環(huán)、不得抹化妝品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清潔，無(wú)污跡，油泥等，紐扣全部扣齊，內(nèi)衣、頭發(fā)不得外露，工、用具、設(shè)備及時(shí)擦洗。

3.2.8.5在潔凈區(qū)工作還必須遵守衛(wèi)生要求和無(wú)菌制度。3.2.9無(wú)菌制度 3.2.9.1除遵守“個(gè)人衛(wèi)生制度”及有關(guān)工藝衛(wèi)生要求外，還必須做到以下幾方 面的要求。

3.2.9.2嚴(yán)格體檢，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得進(jìn)入潔凈區(qū)操作。3.2.9.3 嚴(yán)禁攜帶一切私物，杜絕留長(zhǎng)指甲，眼鏡須用75%酒精消毒半分鐘以上。

3.2.9.4 保持個(gè)人衛(wèi)生。3.2.9.5 工作時(shí)保持肅靜、不準(zhǔn)大聲喧嘩，潔凈區(qū)內(nèi)操作人員動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免劇烈動(dòng)作。

3.2.9.6 必須隨手關(guān)門(mén)，嚴(yán)禁緩沖間、傳遞窗、烘箱等各室房門(mén)對(duì)開(kāi)，人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少，避免增加潔凈區(qū)門(mén)的開(kāi)關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風(fēng)量、風(fēng)壓。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或臟污時(shí)要更換手套。3.2.9.8生產(chǎn)使用的物料應(yīng)按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。4 生產(chǎn)工藝的操作要求

4.1 原輔料、包材的采購(gòu)、到貨驗(yàn)收、入庫(kù)儲(chǔ)存： 4.1.1 供銷部所采購(gòu)的原輔料應(yīng)符合本工藝規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2 原輔料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)《原輔料管理制度》對(duì)到貨物品進(jìn)行外觀檢查，符合要求后放入待驗(yàn)區(qū)，請(qǐng)qa人員按《原輔料取樣操作規(guī)程》取樣并送qc進(jìn)行檢驗(yàn)。倉(cāng)庫(kù)管理員接到該批原輔料的檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《原輔料入庫(kù)程序》辦理正式入庫(kù)手續(xù)。4.1.3 包材到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理員按《包裝材料管理制度》進(jìn)行外觀檢查后，請(qǐng)質(zhì)管部進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查，見(jiàn)到質(zhì)管部簽署的該批包材質(zhì)量合格并同意入庫(kù)的報(bào)告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《包裝材料入庫(kù)程序》辦理正式入庫(kù)手續(xù)。

第五篇：甲硝唑注射液說(shuō)明書(shū)

甲硝唑注射液說(shuō)明書(shū) 【藥品名稱】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

漢語(yǔ)拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化學(xué)名稱為： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

狀】 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬，梭形桿菌，產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對(duì)本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。本品尚可抑制阿米巴原蟲(chóng)氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1~2mg/L時(shí)，溶組織阿米巴于6~20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時(shí)，72小時(shí)內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲(chóng)的作用。其機(jī)理未明。動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體尚未證實(shí)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】單次靜脈給藥500mg后血藥峰濃度為20mg/L。血清中的藥物主要為原形，少量為2-羥甲基代謝物，二者均具抗菌作用。血清蛋白結(jié)合率低于20%，表觀分布容積為0.6~0.8L/kg。腦脊液、胎盤(pán)、唾液、乳汁、膽汁中的藥物濃度與同期血藥濃度相近。肝膿腫膿液、肺、骨、精液、陰道分泌物中均可達(dá)有效殺菌濃度。血清T1/2為7~8小時(shí)，酒精性肝硬化患者血清T1/2為18小時(shí)（10~29小時(shí)），本品及其代謝產(chǎn)物60%~80%經(jīng)尿排出，其中約20%以原形排出；6%~15%隨糞便排泄。腎清除率10ml/min。本品及其代謝產(chǎn)物可很快經(jīng)血透清除，血透患者血清T1/2為2~6小時(shí)，腹透不能清除本品，腎功能減退者單次給藥后的藥動(dòng)學(xué)不變，但肝功能減退者血清清除減慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生兒，其血清T1/2為75小時(shí)、35小時(shí)和25小時(shí)。

【適應(yīng)癥】本品主要用于厭氧菌感染的治療。

【用法用量】靜脈滴注。

1、成人常用量

厭氧菌感染：靜脈給藥首劑15mg/kg，繼以7.5mg/kg維持，每次最大劑量不超過(guò)1g，每8~12小時(shí)1次，靜滴時(shí)間在1小時(shí)以上。療程7日或更長(zhǎng)。

2、小兒常用量

厭氧菌感染的注射劑量同成人。【不良反應(yīng)】

本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常，某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

（1）胃腸反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味；

（2）少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、白細(xì)胞減少等，均屬可逆性，停藥后自恢復(fù)。

（3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。

（4）局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等。

（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染，尿色發(fā)黑可能為本品代謝物所致，似無(wú)臨床意義。

【禁忌】

有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)停藥。重復(fù)一個(gè)療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。

（2）本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦只有具明確指征時(shí)，才選用本品，但妊娠初3月內(nèi)不宜應(yīng)用。

（2）本品在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳。并在療程結(jié)束后24~48小時(shí)方可重新授乳。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退應(yīng)用本品對(duì)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。如療程發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。

【藥物相互作用】

（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。

（2）同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

（3）同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及排泄延長(zhǎng)本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。

（4）本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜用本品。

（5）本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

【藥物過(guò)量】

大劑量可致抽搐。

【規(guī)格】250ml:500mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。