第一篇：申請開辦藥品零售企業(yè)詳細流程介紹

申請開辦藥品零售企業(yè)詳細流程介紹

申請階段

1.帶身份證到當?shù)毓ど趟k理企業(yè)名稱查詢，領取企業(yè)名稱預先審核通知書。

2.備一名執(zhí)業(yè)或者從業(yè)藥師（經(jīng)營中藥飲片還需配備一名中藥師），體檢后攜帶身份證、學歷證、資格證、無業(yè)證明、體檢合格證明等材料到天津市藥監(jiān)局人才服務中心（南開區(qū)紅旗南路237號，電話：6025196）辦理藥師預變更或者注冊手續(xù)，領取藥師變更通知單。

3.址后，索取擬選址房屋產(chǎn)權證明復印件（提供房產(chǎn)證或者鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府出具的準建證明，房屋用途為商用或者商住兩用），并根據(jù)實際位置制作經(jīng)營地址位置圖。

4.行第一次現(xiàn)場審查，測量房屋實際使用面積和距離（鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地60平方米以上，其它40平方米以上，距其它藥店距離100米以上）。

5.一次現(xiàn)場審查合格后向分局市場科（武清區(qū)泉發(fā)路8號，電話：82129710）提出籌建申請，并提交一下材料：1.申請人身份證明2.企業(yè)名稱預先審核通知書3.藥師注冊變更通知書4.房屋產(chǎn)權證明5.經(jīng)營地址位置圖6.擬經(jīng)營藥品的范圍。

籌建階段

1.房屋裝修，要求室內(nèi)潔凈，門窗密閉，并安裝空調(diào)、暖氣、排風扇、燈具、遮陽窗簾、配備冰箱、電腦及管理軟件、滅火器、溫濕度計、鼠夾或粘鼠板、地架，制作柜臺貨架，柜組標識齊全，安裝燈箱牌匾，劃分待驗區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）。

2.帶U盤到分局市場科下載申請表格，填寫后用A4紙打印，領取各種記錄和學習材料，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人做好自學，接受崗前培訓考核。

3.從業(yè)人員攜帶身份證到防疫站體檢，領取健康合格證明。除藥師外所有未接受職業(yè)教育培訓人員到天津市人才服務中心報名參加“醫(yī)藥商品購銷員”培訓。

4.修完畢后，向分局提交驗收申請，進行第二次現(xiàn)場審查，留取影像資料。

受理階段

1.查合格后，到區(qū)行政許可服務中心藥監(jiān)局窗口（開發(fā)區(qū)紫薇宮二樓，電話：82132224）報件，進入正式受理程序，報件時除攜帶申請表格外，還需提供以下材料A4紙復印

1企業(yè)名稱預先審核通知書○2藥師變更通知單○3房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議件各兩份：○

4從業(yè)人員身份證、學歷證、資格證、健康證、職業(yè)培訓證明○5企業(yè)負責人、質(zhì)量負○

6經(jīng)營場所位置圖責人無業(yè)證明、個人簡歷○（需標明企業(yè)名稱、方位、主要道路名稱、7經(jīng)營場所平面圖（需標明企業(yè)名稱、方位、房屋面積數(shù)值、設毗鄰主要建筑名稱）○

備設施、柜臺貨架位置等）

2.取得《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，到當?shù)毓ど滩块T辦理《營業(yè)執(zhí)照》。到區(qū)行政許可服務中心公安窗口刻制企業(yè)公章。

3.攜帶證照、公章及藥師變更通知單回執(zhí)聯(lián)到天津市藥監(jiān)局人才服務中心領取藥師證及胸卡。

4.將《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本以及《藥師注冊證》復印后加蓋企業(yè)公章報分局建檔，領取GSP認證告知書。

5.每月8日上午9時按時到分局四樓會議室參加藥品經(jīng)營企業(yè)例會。

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營類別為:非處方藥；經(jīng)營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學技術人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業(yè)應設臵專門的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第六條

企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質(zhì)量責任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準。

第六章

驗收結(jié)果評定

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第五篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

二、設立依據(jù)

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》、《關于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復印件、個人簡歷、身份證復印件等。{藥學技術人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。

（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。

（4）擬設營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設施、設備情況（空調(diào)、冷藏設備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”；

（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權或使用權證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設施和設備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標準驗收結(jié)果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準。以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關變更內(nèi)容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權或使用權證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件，及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復印件；b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應提交當?shù)卣蛘w制改革部門批準企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應出具該企業(yè)無本《實施細則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務中心窗口提出發(fā)證審批申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結(jié)果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務中心市局窗口領取變更審批結(jié)果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標準和依據(jù)

無

八、窗口權限

部分授權