第一篇：黑龍江省開(kāi)辦藥品零售單體企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

附件1：

黑龍江省開(kāi)辦藥品零售單體企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一節(jié) 質(zhì)量管理文件

第一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第三條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第五條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第六條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第八條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與人員

第九條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題具有裁決權(quán)。

第十一條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十二條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

第十三條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店?duì)I業(yè)員可為初中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第十四條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

第十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前 及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十六條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

第十七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第十八條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第十九條

營(yíng)業(yè)設(shè)備擺放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；

（七）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；

（八）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第二十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，配齊電子監(jiān)管所需設(shè)備,滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第二十一條

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第二十二條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第二十三條

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第二十四條

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第四節(jié) 銷售管理

第二十六條

營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

第二十七條

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第二十八條

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第三十條

非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事與藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

第三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

第五節(jié) 企業(yè)綜合評(píng)審和驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

受理申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、評(píng)定，并作出公平、公正的評(píng)價(jià)。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有缺陷、項(xiàng)目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格。

第二篇：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉(cāng)庫(kù)。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫(kù)）。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門(mén)、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（5）藥品采購(gòu)管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門(mén)中心到外層門(mén)中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三篇：廣東省深圳市新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

廣東省深圳市新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）

項(xiàng)目 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條，第83條規(guī)定的情形。藥品管理法第76條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)，銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第83條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證>>,.<<藥品生產(chǎn)許可證>《醫(yī)療制劑許可證>>,或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明，五年內(nèi)不受理此申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在200平方米《含》以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150米，需增加一名執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行駛管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)所在地地級(jí)市（含）的以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品管理，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，保管以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的崗位工作。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)配備一名中藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)處方藥的，使用面積不小于60平方米未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)，不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。12 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)，辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)一定距離或有效物理隔離。13 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)用貨架，柜臺(tái)齊備。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識(shí)，并在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方的警示語(yǔ)與非處方藥的忠告語(yǔ)。處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開(kāi)架形式。同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)不得購(gòu)進(jìn)和擺放藥品（空架驗(yàn)收）藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫，濕度的設(shè)施設(shè)備。必要安裝空調(diào)，玻璃門(mén)，窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營(yíng)生物制品的，應(yīng)配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。陽(yáng)光可直曬得藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮光設(shè)施。從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱，規(guī)格，服法，用量，有效期等內(nèi)容。企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收，儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并實(shí)現(xiàn)與總部或者受委托的藥品供貨企業(yè)間的計(jì)算機(jī)互聯(lián)。21 中藥飲片抖前應(yīng)寫(xiě)正名正字。經(jīng)營(yíng)中藥材，中藥飲片應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開(kāi)；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品等。24 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。25 企業(yè)設(shè)置的藥品倉(cāng)庫(kù)，必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定 26 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定 企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（2）藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度（3）藥品驗(yàn)收的制度

（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度

（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定（7）藥品銷售及處方的管理規(guī)定（8）拆零藥品的管理規(guī)定

（9）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定（10）質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的管理規(guī)定（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定

（12）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定

（15）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)，銷，存管理的規(guī)定 企業(yè)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)，質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄

（1）藥品養(yǎng)護(hù)記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調(diào)劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄

（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄（6）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄（7）不合格藥品臺(tái)帳

（8）首營(yíng)企業(yè)審核記錄（9）首營(yíng)品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)進(jìn)入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）

說(shuō)明

一

共29項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款字體為紅色）15項(xiàng)，一般項(xiàng)目14項(xiàng)。

二 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

三 結(jié)果評(píng)定：關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目部合格不超過(guò)2項(xiàng)，結(jié)果評(píng)定為通過(guò)；否則為不通過(guò)。

第四篇：蘇州市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則(暫行)

蘇州市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《江蘇省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合蘇州市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 蘇州市行政區(qū)域內(nèi)新申辦藥品零售企業(yè)（經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的除外）均適用本實(shí)施細(xì)則。

第三條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的按照《江蘇省乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（暫行）驗(yàn)收。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人須無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

第五條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第六條 藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上職稱，連鎖門(mén)店及零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥師以上職稱。

藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、連鎖門(mén)店及零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作一年以上的經(jīng)歷。

第七條 藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人。

第八條 設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）；

設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員；

營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，必須有藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗。

藥品零售企業(yè)聘請(qǐng)的退休藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的工作年齡：男不超過(guò)70周歲，女不超過(guò)65周歲。

第九條 藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)是藥學(xué)技術(shù)人員或經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的具有高中以上文化程度的人員，如是初中文化程度，須有從事藥品經(jīng)營(yíng)工作5年以上的經(jīng)歷。

以上人員須經(jīng)蘇州食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書(shū)，方可從事相關(guān)工作。

第十條 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病、精神病、皮膚病和其他可能污染藥品的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)和辦公生活區(qū)。

（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；

（二）設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米； 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)在原營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積的基礎(chǔ)上增加不少于10平方米的經(jīng)營(yíng)用房。

在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置的連鎖門(mén)店和零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所必須有明確的隔斷，面積計(jì)算以明確的隔斷為界限。

零售藥店設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于20平方米。在實(shí)現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購(gòu)藥品、具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、簽訂委托配送協(xié)議、藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充的零售藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，須在柜臺(tái)內(nèi)側(cè)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)必須在同一地點(diǎn)。連鎖門(mén)店及零售藥店須有專門(mén)的辦公、生活區(qū)，其面積不得少于15平方米。藥品零售連鎖企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于1000平方米，除中央空調(diào)、重型貨架、全自動(dòng)叉車(chē)、冷庫(kù)面積、托盤(pán)數(shù)量不做硬性要求外，其它條件應(yīng)參照《江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 連鎖門(mén)店及零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營(yíng)業(yè)及購(gòu)藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目；處方藥非處方藥分柜擺放，標(biāo)志明顯，在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)，處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開(kāi)架自選形式，同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格的資料；并在店堂內(nèi)顯著位置公示所在轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報(bào)電話號(hào)碼。且環(huán)境清潔衛(wèi)生，無(wú)污染物。

在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的，必須具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全的措施。

第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備按規(guī)定校驗(yàn)合格的計(jì)量器具及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。

第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，必須安裝與空間大小相匹配的空調(diào)，門(mén)、窗等應(yīng)與外界能有效間隔。

第十六條 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與其他劑型分開(kāi)，并應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。

第十七條 藥品零售企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備測(cè)量溫、濕度的儀器設(shè)備。

第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。第二十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等的設(shè)備。

第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

第二十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備文件櫥、辦公桌、更衣櫥等必要的辦公、生活設(shè)備。必須配備計(jì)算機(jī)和能與食品藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)網(wǎng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件，并能按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)上傳相關(guān)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)。

第四章 制度與管理

第二十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核的規(guī)定；

（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；

（九）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定；

（十三）中藥飲片配方的管理；

（十四）近效期藥品的管理；

（十五）不合格藥品的管理；（十六）假劣藥品報(bào)告制度；（十七）藥品分類管理制度；

（十八）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。

第二十四條 藥品零售企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)必須實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：

（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，包括柜臺(tái)藥品檢查記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（五）不合格藥品處理記錄；

（六）溫濕度記錄；

（七）計(jì)量器具檢定記錄；

（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十）進(jìn)口藥品、特殊管理藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（十一）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批記錄；

（十二）藥品缺貨記錄；

（十三）顧客意見(jiàn)記錄；

（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（四）計(jì)量器具管理檔案；

（五）藥品質(zhì)量檔案；

（六）供貨企業(yè)檔案；

（七）近效期藥品催銷表；

（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

第五章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第六章 附則

第二十八條 本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)含藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門(mén)店、零售藥店。

第二十九條 藥品零售企業(yè)凡變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，按照此細(xì)則進(jìn)行驗(yàn)收；凡變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍，按照相關(guān)條款驗(yàn)收。

第三十條 本細(xì)則由江蘇省蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十一條 本細(xì)則自2007年8月1日起施行。

第五篇：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書(shū)

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書(shū)

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開(kāi)辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號(hào)首層開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營(yíng)類別為:非處方藥；經(jīng)營(yíng)范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學(xué)技術(shù)人員1名（中藥師1名），西藥營(yíng)業(yè)員1名，藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所面積0平方米。本店承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請(qǐng)籌建。

請(qǐng)予審批。

申請(qǐng)人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日