第一篇：紹興市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)監(jiān)管的通知

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)監(jiān)管的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市直縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖公司總部：

為規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，堵塞藥品質(zhì)量管理漏洞，確保社會(huì)公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)監(jiān)管提出如下要求：

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須索取合法票據(jù)，包括合法的發(fā)票及藥品清單。發(fā)票是指按照《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》規(guī)定，由藥品銷售單位開(kāi)具的、稅務(wù)部門統(tǒng)一印制的增值稅發(fā)票和普通發(fā)票。藥品清單是指由藥品銷售單位開(kāi)具的、與所開(kāi)發(fā)票相對(duì)應(yīng)的記錄銷售藥品明細(xì)信息的單據(jù)，包括出庫(kù)復(fù)核單、送貨單、隨貨同行單等。

1、藥品清單的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)銷單位、復(fù)核人等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的清單上還應(yīng)注明產(chǎn)地；發(fā)票和藥品清單上應(yīng)印有統(tǒng)一編號(hào)。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)合法票據(jù)驗(yàn)收藥品。票據(jù)上有關(guān)藥品的內(nèi)容與藥品實(shí)物標(biāo)示的內(nèi)容應(yīng)一致；發(fā)票和藥品清單上有關(guān)藥品的品種、數(shù)量及金額應(yīng)一致。內(nèi)容不一致的不得對(duì)藥品實(shí)施驗(yàn)收。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的藥品發(fā)票、藥品清單和加蓋的印章式樣，應(yīng)當(dāng)存檔備案；在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)首先核對(duì)藥品發(fā)票、藥品清單及印章式樣是否與備案式樣相符，如相符方可繼續(xù)驗(yàn)收；否則不能驗(yàn)收，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，根據(jù)實(shí)際調(diào)查的情況，再做處理。

4、藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，可憑總部開(kāi)具的藥品配送清單驗(yàn)收藥品。

二、禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他單位或個(gè)人代開(kāi)藥品銷售發(fā)票或藥品清單。

三、請(qǐng)各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將本通知精神傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要求進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷票據(jù)管理，完善和落實(shí)相應(yīng)的管理制度，并有針對(duì)性地開(kāi)展藥品購(gòu)銷票據(jù)合法性的專項(xiàng)檢查，以此作為發(fā)現(xiàn)假劣

藥品案源的突破口。對(duì)購(gòu)銷藥品不能提供合法票據(jù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須依法嚴(yán)肅查處。

四、藥品GSP認(rèn)證和跟蹤檢查過(guò)程中，對(duì)涉及“購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)”等相關(guān)條款的檢查，適用本通知的規(guī)定。

五、本通知自2007年8月1日開(kāi)始實(shí)施。

二00七年七月二十三日

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股2011年工作總結(jié)

食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股2011年工作總結(jié)

2011年藥品監(jiān)管股工作在市、縣兩局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在全局工作人員的大力支持下，堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的原則，以兩網(wǎng)建設(shè)、GSP認(rèn)證、“兩非”、特殊管理藥品管理為重點(diǎn)，扎實(shí)開(kāi)展工作，取得了一定的成績(jī)，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，為今后更好地開(kāi)展工作，發(fā)揚(yáng)成績(jī)，克服不足，特將一年來(lái)的工作總結(jié)如下：

一、指導(dǎo)思想

以市場(chǎng)監(jiān)管為手段，監(jiān)、幫、促相結(jié)合為原則，嚴(yán)厲打擊藥品流通領(lǐng)域的違法犯罪行為，從而促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展，最終保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。

二、基本情況

全縣共有__個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，__萬(wàn)人，有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)__家，其中縣城__家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)__家、有藥品連鎖零售企業(yè)_家；有醫(yī)療機(jī)構(gòu)___家，其中縣城__家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院__家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地__家、村級(jí)衛(wèi)生室___家。

三、工作開(kāi)展情況

2011年藥品監(jiān)管股主要抓了GSP認(rèn)證、兩網(wǎng)建設(shè)、“兩非”專項(xiàng)檢查等工作：

（一）、GSP認(rèn)證工作

今年是農(nóng)村藥品零售企業(yè)全面通過(guò)GSP認(rèn)證的關(guān)鍵年，在市局的安排部署下，我局分別于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召開(kāi)了全縣農(nóng)村藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證動(dòng)員大會(huì)和培訓(xùn)工作會(huì)議，從_月_日開(kāi)始全面進(jìn)行認(rèn)證，至_月工資日整個(gè)認(rèn)證工作全面完成，本次認(rèn)證工作中，麻陽(yáng)縣共計(jì)有應(yīng)認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)__家，實(shí)際通過(guò)認(rèn)證__家，其中_家停業(yè)、_家放棄認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證，農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平得到了大幅度提高，依法管理藥品意識(shí)得到加強(qiáng)。

（二）、兩網(wǎng)建設(shè)工作

兩網(wǎng)建設(shè)是藥品監(jiān)督管理中一項(xiàng)長(zhǎng)期的具有深遠(yuǎn)意義的工作，是我們建立藥品監(jiān)督長(zhǎng)效機(jī)制、方便人民群眾用藥、保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。在這一方面我們重點(diǎn)做了以下工作：一是大力發(fā)展藥品零售企業(yè)。由于今年我縣藥材公司破產(chǎn)，為了不影響人民群眾用藥，今年我們積極引導(dǎo)符合條件的外企到麻陽(yáng)開(kāi)辦藥店，先后開(kāi)辦了弘仁大藥房麻陽(yáng)分號(hào)、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽(yáng)二分號(hào)、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽(yáng)江口分號(hào)等大藥房；幫助破產(chǎn)的麻陽(yáng)縣藥材公司下屬的_個(gè)門市部進(jìn)行了變更登記，同時(shí)新開(kāi)辦了錦洲大藥房、英子大藥房等_家大藥房，積極引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位與懷化濟(jì)源、龍?jiān)?、新泰神等知名藥品批發(fā)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷協(xié)議，將他們作為藥品購(gòu)進(jìn)主渠道，從而建立了良好的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，既保證了藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品供應(yīng)、又方便了人民群眾用藥；二是聘用了藥品監(jiān)督員、聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員、信息員，要求他們有各自的職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)藥品的流通和使用進(jìn)行全方位的監(jiān)督，同時(shí)建立、健全了他們的基礎(chǔ)信息臺(tái)帳，從而為形成了以藥品監(jiān)督管理局為中心藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)；三是在計(jì)算機(jī)上建立了藥品監(jiān)管相對(duì)人臺(tái)帳，詳細(xì)記錄他們的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、不良行為等，對(duì)監(jiān)管相對(duì)人進(jìn)行動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)的管理，為藥品監(jiān)督管理工作打下了良好基礎(chǔ)。

（三）、“兩非”工作

今年_月_日《某省省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》正式施行，考慮到這是一項(xiàng)全新的政治性的工作，我們針對(duì)重點(diǎn)人群加強(qiáng)宣傳，于____年_月__日下發(fā)了《關(guān)于對(duì)終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查的通知》并于____年_月__日、__日組織人員對(duì)城區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了一次全面的現(xiàn)場(chǎng)清查，并制作了相應(yīng)的筆錄，檢查中未發(fā)現(xiàn)有銷售終止妊娠藥品的行為。為了進(jìn)一步將上級(jí)文件精神傳達(dá)到位，確實(shí)禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的發(fā)生，____年_月__日又下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)終止妊娠藥

品經(jīng)營(yíng)管理的通知》，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了重申，并明確指出對(duì)拒不履行的，將依法處理。____年_月__日召開(kāi)了全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，會(huì)上再次學(xué)習(xí)了某省省人民政府___號(hào)令，強(qiáng)調(diào)了關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的有關(guān)規(guī)定，并明確指出藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需按照___號(hào)令的規(guī)定依法經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品。加強(qiáng)監(jiān)督力度，對(duì)全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)再一次進(jìn)行了全面的檢查。

進(jìn)一步加強(qiáng)了同人口計(jì)生、衛(wèi)生、工商等部門的聯(lián)系與協(xié)作，形成集中整治的強(qiáng)大合力，于今年_月派了_名工作人員匯同人口計(jì)生局、衛(wèi)生局、工商局組成聯(lián)合執(zhí)法大隊(duì)對(duì)全縣兩非工作進(jìn)行了全面的檢查，檢查中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品行為。

通過(guò)以上扎實(shí)的工作，我縣整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為專項(xiàng)行動(dòng)取得了顯著成效，得到了縣政府的充分肯定。

2011年即將成為過(guò)去，在將來(lái)的工作中我們將努力發(fā)揚(yáng)成績(jī)，克服不足，使藥品監(jiān)督管理工作再上新臺(tái)階。

第三篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)?；?、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開(kāi)辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第四篇：省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于開(kāi)展藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)的通知

省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開(kāi)展藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)的通知

鄂食藥監(jiān)辦函[2011]59號(hào)

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局有關(guān)處室、分局、中心，有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)：

按照國(guó)家局有關(guān)藥品電子監(jiān)管工作的要求，為確保省增補(bǔ)目錄品種、含特殊藥品復(fù)方制劑、中標(biāo)基本藥物進(jìn)口品種和未中標(biāo)基本藥物2011年12月31日前全部實(shí)現(xiàn)賦碼，基本藥物全品種在2012年2月底前實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，定于12月份組織開(kāi)展藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）國(guó)務(wù)院醫(yī)療改革建立基本藥物制度和國(guó)家局有關(guān)電子監(jiān)管文件精神；

（二）中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)基本知識(shí)；

（三）電子監(jiān)管數(shù)字證書應(yīng)用技能和監(jiān)管端及企業(yè)端系統(tǒng)模塊的應(yīng)用操作；

（四）企業(yè)端高級(jí)功能應(yīng)用及其各種異常業(yè)務(wù)的處理和介紹；

(五)電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用問(wèn)題答疑。

二、培訓(xùn)地點(diǎn)

省發(fā)改委培訓(xùn)中心。

地址：湖北省武漢市武昌區(qū)東一路17號(hào)。

三、參加人員

（一）各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和企業(yè)較集中的縣市、區(qū)局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管的工作人員各1人,省局相關(guān)處室和相關(guān)直屬事業(yè)單位各1人；

（二）相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)各派1名負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員參訓(xùn)。

四、培訓(xùn)時(shí)間安排

第一期：監(jiān)管部門培訓(xùn)班。各市州局?jǐn)?shù)字證書持有人或使用人參加；26日上午報(bào)到，下午培訓(xùn)。

第二期：生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班，建議參訓(xùn)企業(yè)：

1、我省增補(bǔ)的177個(gè)基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)；

2、其他省份增補(bǔ)品種中標(biāo)企業(yè) ；

3、含麻復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)；

4、在平時(shí)操作過(guò)程中有技術(shù)難題的企業(yè)；

12月26日至12月27日。26日下午報(bào)到，27日全天培訓(xùn)。

第三期：經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。全省基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管負(fù)責(zé)人參加；12月27日至12月28日。27日下午報(bào)到，28日全天培訓(xùn)。

五、其他事項(xiàng)

（一）監(jiān)管人員由省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中負(fù)責(zé)通知，培訓(xùn)費(fèi)用由省局負(fù)責(zé)，往返交通費(fèi)用自理；生產(chǎn)企業(yè)人員由藥品安全監(jiān)管處或直屬分局負(fù)責(zé)通知，經(jīng)營(yíng)企業(yè)由藥品市場(chǎng)監(jiān)督處或直屬分局負(fù)責(zé)通知。企業(yè)人員交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理（住宿650元，不住宿 450元）。

（二）各單位要高度重視，合理安排，確保按時(shí)參加培訓(xùn)。各市（縣、區(qū)）局參訓(xùn)人員及轄區(qū)企業(yè)參訓(xùn)名單由各市局于12月22日前統(tǒng)一上報(bào)省局。

聯(lián)系人：王淼027-***@qq.com

附件下載：參訓(xùn)人員報(bào)名表

請(qǐng)?jiān)趥渥谔顚?是否住宿和企業(yè)類型（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二〇一一年十二月十九日

第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開(kāi)展，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國(guó)藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來(lái)的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；

8、國(guó)外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開(kāi)展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開(kāi)辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開(kāi)展調(diào)研活動(dòng)。一是問(wèn)卷調(diào)查。以問(wèn)卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見(jiàn)；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開(kāi)座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問(wèn)題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開(kāi)展一次有聲勢(shì)的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語(yǔ)、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。