第一篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品委托檢驗(yàn)的通知(2011.11.7)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品委托檢驗(yàn)的通知

川食藥監(jiān)安〔2011〕51號(hào)

2011-11-07 13:3

3各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各直屬單位，各藥品生產(chǎn)企業(yè)： 為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)委托檢驗(yàn)行為，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù)藥品管理的法律法規(guī)規(guī)定和我省實(shí)際，經(jīng)局辦公會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)委托檢驗(yàn)有關(guān)問題作如下通知。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托檢驗(yàn)限于以下情形：

（一）動(dòng)物試驗(yàn)（疫苗制品、血液制品的動(dòng)物試驗(yàn)除外）；

（二）對(duì)進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)中，缺乏且使用頻次較少（每年不足10批次）的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、液－質(zhì)聯(lián)用儀、氣－質(zhì)聯(lián)用儀和高效液相色譜法中較少使用的蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、電導(dǎo)檢測(cè)器、示差檢測(cè)器以及氣相色譜儀頂空法等）而無法完成的項(xiàng)目；

（三）中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中，缺乏且使用頻次較少（每年不足10批次）的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項(xiàng)目；

（四）藥監(jiān)部門認(rèn)為可以委托檢驗(yàn)的其他情形。

二、委托檢驗(yàn)受托方，應(yīng)是具有相應(yīng)的檢測(cè)能力，并通過國(guó)家（省）計(jì)量認(rèn)證的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者依法取得資質(zhì)認(rèn)定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；或者通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

三、委托方和受托方應(yīng)簽訂書面委托檢驗(yàn)合同，明確委托項(xiàng)目、委托時(shí)限、檢驗(yàn)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雙方權(quán)利和義務(wù)，合同的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品管理的相關(guān)規(guī)定；受托方應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，受托方不得進(jìn)行再委托。

四、委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品，樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息；向受托方提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并注明相應(yīng)的委托檢驗(yàn)信息；對(duì)最終的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

五、受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并向委托方提供書面檢驗(yàn)結(jié)果及原始記錄（或復(fù)印件）；受托方應(yīng)接受委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

六、委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。

七、委托方在實(shí)施委托檢驗(yàn)前，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局備案，并按照《藥品委托檢驗(yàn)備案辦事指南》提供包括以下資料在內(nèi)的相關(guān)資料：

（一）委托檢驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）四川省藥品生產(chǎn)委托檢驗(yàn)事項(xiàng)備案表（見附件）；

（三）委托檢驗(yàn)合同；

（四）委托方和受托方相關(guān)資質(zhì)證明材料，包括委托檢驗(yàn)使用儀器名稱、型號(hào)、主要配件（檢測(cè)器），計(jì)量校驗(yàn)合格證書等文件資料；

（五）委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目上年度實(shí)際檢驗(yàn)批次、本年度計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)批次、上年度委托檢驗(yàn)情況以及所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局出具的核查報(bào)告。

八、委托檢驗(yàn)備案時(shí)限不超過三年，期滿需繼續(xù)委托檢驗(yàn)或變更受托方、提前終止委托檢驗(yàn)的應(yīng)再次備案。

九、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在委托檢驗(yàn)備案后15個(gè)工作日內(nèi)向所在地以及受托方所在地的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告?zhèn)浒盖闆r。

十、各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)行為的監(jiān)督檢查，包括對(duì)受托方的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處。每年底前向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告一次監(jiān)督檢查情況，省局將對(duì)各市（州）監(jiān)督檢查情況進(jìn)行抽查。

十一、本通知自發(fā)文之日起30日后生效，有效期至2015年12月31日。

附件：四川省藥品生產(chǎn)委托檢驗(yàn)事項(xiàng)備案表

二〇一一年十月二十七日

備注：文件來源http:///directory/web/WS03/images/***95.doc

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]99號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

針對(duì)當(dāng)前社會(huì)反響藥品名稱混亂、一藥多名等問題，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，維護(hù)公共健康利益，現(xiàn)就規(guī)范藥品名稱有關(guān)事宜通知如下：

一、藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。

二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用。

三、藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。

四、藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。

五、自2006年6月1日起，新注冊(cè)的藥品，其名稱和商標(biāo)的使用應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）的要求。對(duì)已受理但不符合要求的商品名稱的申請(qǐng)我局將不予批準(zhǔn)。

六、為進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱，我局將于近期組織開展全國(guó)范圍的專項(xiàng)治理整頓工作。

附件：藥品商品名稱命名原則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十五日

附件

藥品商品名稱命名原則

一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。

二、不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：

（一）擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；

（二）表示治療部位的；

（三）直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；

（四）直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；

（五）涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；

（六）使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；

（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；

（八）引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；

（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；

（十）人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯

第三篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批事項(xiàng)須知

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號(hào)）

二、申請(qǐng)條件

已取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復(fù)

三、申報(bào)材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

四、辦理程序

1、申請(qǐng)人向四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省政府政務(wù)中心的窗口提交申請(qǐng)和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》；

3、核查材料；

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查；

5、作出決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本機(jī)關(guān)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

五、辦理時(shí)限

1、法定時(shí)限：30個(gè)工作日（藥品管理法實(shí)施條例第十一條）

2、承諾時(shí)限：29個(gè)工作日

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、收費(fèi)依據(jù)：價(jià)費(fèi)字（92）314號(hào)

2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：10元

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務(wù)中心：（028）***1

四川省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***4

網(wǎng)址：省政府服務(wù)中心：

省食品藥品監(jiān)督管理局：

第四篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局

附件1：

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表

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填表說明

1.申請(qǐng)單位可根據(jù)實(shí)際情況自行增加原/輔料來源和中藥材標(biāo)準(zhǔn)填寫項(xiàng)的表格行數(shù)。

—11—

第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。