第一篇：青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法

青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械，下同）質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范日常監(jiān)督檢查行為，提高行政檢查效能，維護(hù)被檢查單位的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品管理法實(shí)施條例》、《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)以及《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 青島市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦及許可事項(xiàng)變更、藥品報(bào)批、藥品認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進(jìn)行的無(wú)因現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四條 日常監(jiān)督檢查堅(jiān)持“屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)”和處罰與教育相結(jié)合的原則。

第二章 檢查工作職責(zé)

第五條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查工作的組織管理和監(jiān)督指導(dǎo)。

市局各職能處室按照職責(zé)范圍和《市局和區(qū)市局兩級(jí)機(jī)構(gòu)事權(quán)劃分暫行意見(jiàn)》的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的日常監(jiān)督檢查職責(zé)，負(fù)責(zé)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（以下簡(jiǎn)稱“區(qū)市局”）檢查職責(zé)以外的其他日常監(jiān)督檢查工作。

市局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)綜合調(diào)度工作。每月召開(kāi)一次調(diào)度會(huì)議。

第六條 各區(qū)市局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查工作的組織管理。根據(jù)《市局和區(qū)市局兩級(jí)機(jī)構(gòu)事權(quán)劃分暫行意見(jiàn)》的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧氣、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位等的日常監(jiān)督檢查。每個(gè)單位每年檢查1--2次。

第七條 市局各職能處室、各區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法制定年度日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃并組織檢查。市局各職能處室年度工作計(jì)劃由市場(chǎng)處匯總后統(tǒng)一下達(dá)。

市局各職能處室、各區(qū)市局每月報(bào)送和調(diào)度計(jì)劃完成情況，由市場(chǎng)處匯總，每季度進(jìn)行一次總結(jié)上報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)。

第八條 凡符合《青島市藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)定（試行）》第三條之規(guī)定的，由各級(jí)稽查機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理。

凡符合本辦法第二條之規(guī)定的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施和先行登記保存等證據(jù)保全措施。

第九條 對(duì)擅自變更注冊(cè)登記地址的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口單位，由市局各職能處室每月匯總各區(qū)市局上報(bào)的情況，統(tǒng)一公開(kāi)發(fā)出通知，要求其到指定單位接受監(jiān)督檢查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未到指定單位接受監(jiān)督檢查的，依法進(jìn)行查處。

第十條 對(duì)未依法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口單位及行為，由市局各職能處室和各區(qū)市局依照職權(quán)范圍依法進(jìn)行查處。

第三章 檢查工作程序和制度

第十一條 實(shí)施監(jiān)督檢查前，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬訂檢查方案，內(nèi)容包括：檢查目的、對(duì)象、范圍、重點(diǎn)、方法步驟、人員組成和時(shí)間安排等。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長(zhǎng)。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)陪同人員；

（二）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》及相關(guān)行政執(zhí)法文書(shū)；

（四）檢查組長(zhǎng)向被檢查單位宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)上簽字并存檔。

第十三條 有下列情形之一且無(wú)違法行為的，經(jīng)市局分管局長(zhǎng)或區(qū)市局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，當(dāng)年或下一年度可以免于日常檢查：

（一）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)連續(xù)3次全部合格的；

（二）當(dāng)年GMP、GSP認(rèn)證通過(guò)的；

（三）當(dāng)年GMP、GSP認(rèn)證跟蹤檢查合格的。

第十四條 有下列情形之一的，經(jīng)市局分管局長(zhǎng)或區(qū)市局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，半年或每季度檢查一次：

（一）上年以來(lái)有違法違規(guī)行為被處罰的，《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外；

（二）一年內(nèi)在藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中有不合格藥品的，在各類專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)存在突出問(wèn)題的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；

（四）當(dāng)年GMP、GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格的。

第十五條 市局各職能處室和各區(qū)市局要建立完整的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口單位監(jiān)督管理檔案。實(shí)行一戶一檔，進(jìn)行臺(tái)帳式管理，以準(zhǔn)入管理、日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、電子監(jiān)管等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，作為分類分級(jí)管理和誠(chéng)信建設(shè)的依據(jù)。

市局各職能處室每半年檢查一次監(jiān)管檔案，并建立“紅名單”、“黑名單”制度。

第十六條 全面實(shí)行“網(wǎng)格化”管理。市局各職能處室和各區(qū)市局把轄區(qū)內(nèi)行政相對(duì)人進(jìn)行網(wǎng)格劃分，按照本辦法實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管和督查，明確區(qū)域監(jiān)管責(zé)任人，推行目標(biāo)管理和問(wèn)責(zé)制。

第四章 行政處理

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)按照職權(quán)范圍，依法做出處理決定。本級(jí)職權(quán)范圍外的事項(xiàng)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告上級(jí)職能部門處理。

需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改要求和時(shí)限，并負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有輕微違法違規(guī)行為，不足以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù)先警示，現(xiàn)場(chǎng)填寫并送達(dá)《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書(shū)》，告知違法違規(guī)的事實(shí)、依據(jù)、改正期限、復(fù)查時(shí)間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)，以及逾期不改或雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求，致使輕微違法違規(guī)行為危害擴(kuò)大所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

第十九條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查，被檢查單位已按照規(guī)定改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)解除警示，收回《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書(shū)》。

被檢查單位逾期未改正或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰或者采取其它行政措施。

第二十條 被檢查單位逾期未改正或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定作出相應(yīng)處理：

（一）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)材料，經(jīng)分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以予以查封、扣押，然后在3個(gè)工作日內(nèi)將案件移交稽查機(jī)構(gòu)，由稽查機(jī)構(gòu)作出行政處理決定；

（二）對(duì)依法應(yīng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在行政檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式建議稽查機(jī)構(gòu)立案查處，并連同案件材料一并移交稽查機(jī)構(gòu)。

（三）稽查機(jī)構(gòu)對(duì)移交案件的處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋移交部門，由移交部門存入監(jiān)管檔案。

第二十一條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí)，可以先進(jìn)行快速鑒別，需要對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的（含查封、扣押的藥品），應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》或《藥品進(jìn)口管理辦法》進(jìn)行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時(shí)送交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第五章 檢查工作紀(jì)律

第二十二條 檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握食品藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，做到忠于職守，公平公正。

監(jiān)督檢查的具體時(shí)間事前不得告知被檢查單位。

第二十三條 檢查人員不得泄漏在檢查過(guò)程中知悉的被檢查單位任何合法商業(yè)秘密和涉及企業(yè)利益的信息。

第二十四條 檢查人員不得接受被檢查單位和個(gè)人的宴請(qǐng)、饋贈(zèng)物品或其他形式的好處。

第二十五條 檢查人員不得濫用自由裁量權(quán)，或以各種名義亂罰款、亂收費(fèi)。

第二十六條 市局各職能處室、各區(qū)市局除按照年度計(jì)劃確定的日常監(jiān)督檢查和市局統(tǒng)一部署的專項(xiàng)行動(dòng)和檢查外，不得隨意組織檢查活動(dòng)。

第二十七條 市局各職能處室和各區(qū)市局未履行監(jiān)督檢查職責(zé)或在監(jiān)督檢查工作中有違法違紀(jì)行為的，市局監(jiān)察室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《青島市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》等規(guī)定予以處理。未能認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行本辦法的，不能評(píng)為各類先進(jìn)。各級(jí)監(jiān)察部門對(duì)執(zhí)行本辦法的情況，每年進(jìn)行一次專項(xiàng)監(jiān)察。

第六章 附 則

第二十八條 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的日常監(jiān)督檢查工作，參照本辦法管理。

第二十九條 《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》和《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書(shū)》，應(yīng)當(dāng)根據(jù)統(tǒng)一格式制作。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原《青島市藥品監(jiān)督管理局行政檢查試行辦法》（青藥監(jiān)〔2003〕71號(hào)）和《關(guān)于行政檢查有關(guān)程序等問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（青食藥監(jiān)法〔2005〕9號(hào)）同時(shí)廢止。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開(kāi)辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第三篇：青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法(暫行)

青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）2007年03月22日 15時(shí)14分 262 主題分類: 食品醫(yī)藥

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”

“藥劑管理”

青島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）》的通告

《青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）》，于2006年12月28日經(jīng)市政府批準(zhǔn)，自2007年3月1日起施行，現(xiàn)予通告。

青島市食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年一月十五日

青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、調(diào)劑、使用等行為的監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 在本市范圍內(nèi)從事藥品使用和實(shí)施藥品使用監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，但法律法規(guī)對(duì)藥品使用另有規(guī)定的除外。

第三條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生部門許可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等機(jī)構(gòu)。

第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作。各區(qū)（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作。

其他有關(guān)部門按照法定權(quán)限和各自職責(zé)分工，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理工作。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥劑管理工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥劑管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位的藥劑管理工作。

從事藥劑管理的工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章，并掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

第六條 藥劑管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、調(diào)劑、臨床藥學(xué)等部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱或資格。

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)由中藥士以上專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，驗(yàn)收人員應(yīng)具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

第七條 從事藥劑質(zhì)量管理和藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)后，方可上崗。

第八條 藥劑管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立以病人為中心的藥學(xué)管理模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，并逐步建立臨床藥師制。

第九條 臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)，建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，開(kāi)展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 制度與管理

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全并執(zhí)行與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的制度，主要包括：

（一）各級(jí)藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理；

（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；

（四）調(diào)配和審核處方的管理；

（五）處方的管理；

（六）藥品效期的管理；

（七）特殊藥品的管理；

（八）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（九）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如空調(diào)、去濕機(jī)、溫濕度計(jì)等）使用的管理；

（十）有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行的記錄和憑證的管理；

（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理；

（十二）人員健康體檢的管理；

（十三）藥品保管的管理。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與本辦法第十一條相對(duì)應(yīng)的藥品質(zhì)量管理記錄和藥品質(zhì)量管理檔案。藥品質(zhì)量管理記錄必須清楚、完整。

第四章 藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)超過(guò)許可證范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)索要下列資料：加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員授權(quán)委托書(shū)及銷售人員的居民身份證復(fù)印件（需與原件現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)）等資料。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首批藥品，還應(yīng)向供貨單位索要藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；購(gòu)進(jìn)按批簽發(fā)管理的生物制品需向供貨單位索要《生物制品批簽發(fā)合格證》。

采購(gòu)進(jìn)口藥品，還應(yīng)向供貨單位索要加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣“并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需同時(shí)索要口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

采購(gòu)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還應(yīng)向供貨單位索要其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，還應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取以下材料，并保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查：由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；接受或者購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索要《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立采購(gòu)檔案，妥善保管以上資料。

第十五條 藥品的供應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足臨床需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立突發(fā)事件藥品供應(yīng)與管理機(jī)制。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須索取合法票據(jù)，并進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：

（一）藥品外觀質(zhì)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等各項(xiàng)內(nèi)容；藥品的包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，包裝必須符合相應(yīng)規(guī)定，每件包裝上，中藥飲片必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即封存，做好記錄，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，不得以自行銷售、換貨等方式處理。

進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章 藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，三級(jí)醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)面積不少于1000平方米、二級(jí)醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)面積不少于500平方米，二級(jí)以下醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件設(shè)立常溫庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)、特殊藥品庫(kù)（柜）、毒品庫(kù)（柜）、中藥飲片庫(kù)（柜）、貴細(xì)藥材庫(kù)（柜）、毒性藥材庫(kù)（柜）等；配有與藥品儲(chǔ)存要求相符的溫、濕度監(jiān)控設(shè)施以及防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施，并建立相應(yīng)的庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄。藥品與地面之間有墊板，墊板高度不低于10厘米。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在庫(kù)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)當(dāng)有相當(dāng)?shù)拈g距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，藥品垛堆之間應(yīng)當(dāng)有40厘米以上的距離。

第二十一條 藥品應(yīng)當(dāng)分類設(shè)區(qū)擺放，有明顯標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)按照藥品的性質(zhì)、要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥，中藥飲片、危險(xiǎn)藥品、診斷藥品、易串味的藥品與其他藥品，應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。

不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志；合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品的儲(chǔ)存實(shí)行專人負(fù)責(zé)、雙人保管，專庫(kù)（柜）加鎖。

易燃易爆藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)庫(kù)房，單獨(dú)存放，并采取安全措施。

疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

第二十二條 藥品儲(chǔ)存期間應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向藥劑管理負(fù)責(zé)人報(bào)告，查清原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)抽樣送檢，并做詳細(xì)記錄。經(jīng)確認(rèn)為不合格的，應(yīng)當(dāng)按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品有效期管理制度，定期清查，并建立相應(yīng)的記錄。

第二十四條 藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，遵循先進(jìn)先出、近效期先出和按產(chǎn)品批號(hào)出庫(kù)（發(fā)放）的原則，并做好出庫(kù)（發(fā)放）復(fù)核記錄。

復(fù)核記錄主要內(nèi)容包括：藥品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、有效期、收藥科室、領(lǐng)用人簽字等。

第二十五條 科室退回的藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。內(nèi)容包括：藥品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、有效期、退回的原因、經(jīng)手人、驗(yàn)收結(jié)論、處理意見(jiàn)、執(zhí)行情況等。

第六章 藥品的調(diào)劑

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)布局合理，管理規(guī)范，能為患者提供安全、及時(shí)、人性化服務(wù)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)面積適當(dāng)、光線充足、設(shè)施齊全，并劃分為藥品儲(chǔ)備、分裝、調(diào)配、發(fā)藥等區(qū)域。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、品種分類擺放。

第二十八條 中藥飲片配方應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范。中藥飲片裝

斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，不同批號(hào)不應(yīng)當(dāng)混放。

第二十九條 藥品拆零分裝應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)域進(jìn)行，使用的工具和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝的要求。分裝藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄，分裝后的藥品應(yīng)當(dāng)在包裝上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、用法、用量、有效期等。

第三十條 煎藥室應(yīng)當(dāng)指定中藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，并根據(jù)藥品的性質(zhì)確定不同的浸泡、火候和煎煮時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)有領(lǐng)、發(fā)、煎制記錄。

第三十一條 調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)定調(diào)劑藥品，正確向患者介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得進(jìn)行虛假宣傳。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格使用專用處方限量供應(yīng)，調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方保存3年以上。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即封存、停止使用，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理。

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配使用及時(shí)送藥品監(jiān)督部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確定為假劣藥品的，依照本條第一款規(guī)定處理。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以科研、臨床需要等名義使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵寄、柜臺(tái)開(kāi)架自選、義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)等方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

第七章 附則

第三十五條 對(duì)于違反本辦法規(guī)定的，依照《藥品管理法》、《實(shí)施條例》和其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十六條 本辦法自2007年3月1日起施行。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局車輛管理辦法)

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車

配備使用管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理，根據(jù)?中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〖黨政機(jī)關(guān)公務(wù)用車配備使用管理辦法〗的通知?（中辦發(fā)〔2011〕2號(hào)）、?中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展黨政機(jī)關(guān)公務(wù)用車問(wèn)題專項(xiàng)治理工作的實(shí)施意見(jiàn)?（廳字〔2011〕6號(hào)）和?財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〖黨政機(jī)關(guān)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理辦法〗的通知?（財(cái)行〔2011〕180號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)執(zhí)法執(zhí)勤用車的配備使用管理。

本辦法所稱執(zhí)法執(zhí)勤用車，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)用于餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品，保健食品，化妝品，藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管等公務(wù)的專用機(jī)動(dòng)車輛。

第三條 執(zhí)法執(zhí)勤用車分為一般執(zhí)法執(zhí)勤用車和特種專業(yè)技術(shù)用車兩類。

一般執(zhí)法執(zhí)勤用車是指用于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤公務(wù)的普通車輛。

特種專業(yè)技術(shù)用車是指需要長(zhǎng)期固定裝載特殊專業(yè)技術(shù)設(shè)

備用于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤的車輛，如藥品快速檢驗(yàn)車、食品快速檢測(cè)車等。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車實(shí)行分級(jí)管理。

財(cái)政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)督管理部門研究制定食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車的管理辦法、核定執(zhí)法執(zhí)勤用車編制。

財(cái)政部門負(fù)責(zé)執(zhí)法執(zhí)勤用車購(gòu)置、更新計(jì)劃審核批復(fù)，監(jiān)督和指導(dǎo)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車管理等工作。

食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)提出食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制及配置標(biāo)準(zhǔn)的建議，編制執(zhí)法執(zhí)勤用車購(gòu)置、更新計(jì)劃，以及對(duì)執(zhí)法執(zhí)勤用車實(shí)施監(jiān)督管理等工作。

第五條

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用，應(yīng)遵循保障公務(wù)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、編制控制、規(guī)范管理的原則。

第二章 配備管理

第六條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)配備執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）擁有法律法規(guī)賦予的執(zhí)法執(zhí)勤職能；

（二）有法定的執(zhí)法執(zhí)勤機(jī)構(gòu)和人員；

（三）需要經(jīng)常性外出開(kāi)展執(zhí)法執(zhí)勤工作。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制分別按照一般執(zhí)法執(zhí)勤用車編制和特種專業(yè)技術(shù)用車編制兩部分核定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局本級(jí)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制由財(cái)政部

核定。地方食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法執(zhí)勤用車編制由同級(jí)財(cái)政部門根據(jù)本辦法，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況核定。

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制核定后，財(cái)政部門根據(jù)執(zhí)法執(zhí)勤工作需要和財(cái)力狀況將車輛逐步配備到位。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制主要根據(jù)下列因素核定：

（一）一般執(zhí)法執(zhí)勤用車 1.轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象數(shù)。2.稽查人員編制數(shù)。3.行政區(qū)劃內(nèi)機(jī)構(gòu)數(shù)。

4.當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平和財(cái)力狀況，以及交通、地理、氣候等其它影響編制核定的因素。

（二）特種專業(yè)技術(shù)用車 1.行政區(qū)劃內(nèi)機(jī)構(gòu)數(shù)。2.專業(yè)要求和工作對(duì)象。

第九條 根據(jù)上述因素，食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制核定計(jì)算方法為：

（一）一般執(zhí)法執(zhí)勤用車。

1.轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象分為保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，持證餐飲單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，配備標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)企業(yè)按每25～35家1輛核定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持證餐飲單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按每1500～2000家1輛核定。

2.稽查人員編制數(shù)，按每6～8人1輛核定。

3.達(dá)不到按上述所轄監(jiān)管對(duì)象數(shù)和稽查人員編制數(shù)核定標(biāo)準(zhǔn)的行政區(qū)劃內(nèi)機(jī)構(gòu)，按每個(gè)機(jī)構(gòu)1輛核定。

4.對(duì)于交通、地理、氣候等其他影響車輛編制的因素，根據(jù)工作需要，可適當(dāng)增加車輛編制數(shù)，最高上浮不超過(guò)10%。

（二）特種專業(yè)技術(shù)用車

1.按每個(gè)省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)行政區(qū)劃內(nèi)機(jī)構(gòu)1輛藥品快速檢驗(yàn)車核定。

2.按每個(gè)省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)行政區(qū)劃內(nèi)機(jī)構(gòu)1輛食品快速檢測(cè)車核定。

第十條 合署辦公的食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤機(jī)構(gòu)，需要配備執(zhí)法執(zhí)勤用車的，按照一個(gè)單位核定編制。不承擔(dān)執(zhí)法執(zhí)勤職能的單位內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，不得配備執(zhí)法執(zhí)勤用車。

第十一條 執(zhí)法執(zhí)勤用車不得與一般公務(wù)用車重復(fù)配備。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)從各種渠道依法取得的執(zhí)法執(zhí)勤用車，均應(yīng)統(tǒng)一納入本單位車輛編制管理。

第十二條 因機(jī)構(gòu)變更、人員編制調(diào)整或其他因素變化，需要對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制進(jìn)行調(diào)整的，按以下程序?qū)徟?/p>

執(zhí)法執(zhí)勤用車編制調(diào)整，未超過(guò)財(cái)政部門核定執(zhí)法執(zhí)勤用車編制總量的，由食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整，報(bào)財(cái)政部門備案；超過(guò)財(cái)政部門核定執(zhí)法執(zhí)勤用車編制總量的，由食品藥品監(jiān)督管

理部門報(bào)財(cái)政部門審批。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況定期或不定期予以復(fù)核。復(fù)核工作按照有關(guān)規(guī)定，由財(cái)政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實(shí)施。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)配備使用國(guó)產(chǎn)汽車，執(zhí)行以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）一般執(zhí)法執(zhí)勤用車

1.原則上配備排氣量1.6升（含）以下、價(jià)格12萬(wàn)元以內(nèi)的轎車或其他小型客車。

2.因工作需要可以配備排氣量1.8升（含）以下、價(jià)格18萬(wàn)元以內(nèi)的轎車或其他小型客車。

3.因地理環(huán)境需要和工作性質(zhì)特殊，確需配備越野車（含SUV車型）的，應(yīng)當(dāng)控制在排氣量2.5升（含）以下、價(jià)格25萬(wàn)元以內(nèi)；16座（含）以上中大型客車不得超過(guò)45萬(wàn)元。

（二）特種專業(yè)技術(shù)用車

藥品快速檢驗(yàn)車和食品快速檢測(cè)車等車輛的配備標(biāo)準(zhǔn)，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照保障工作、厲行節(jié)約的原則商財(cái)政部門確定。

第十五條 本辦法所稱執(zhí)法執(zhí)勤用車配備價(jià)格，是指車輛購(gòu)置價(jià)格（即發(fā)票價(jià)格），不包括車輛購(gòu)置稅和其他相關(guān)費(fèi)用。配備享受中央或地方財(cái)政補(bǔ)助的自主創(chuàng)新的新能源汽車，以補(bǔ)助后的價(jià)格為計(jì)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 配備執(zhí)法執(zhí)勤用車因客觀原因需要超過(guò)本辦法第十四條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門專項(xiàng)報(bào)財(cái)政部門審批。

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)一般執(zhí)法執(zhí)勤用車使用超過(guò)8年的可以更新。特種專業(yè)技術(shù)用車更新年限根據(jù)車輛和車載技術(shù)設(shè)備使用情況確定，如無(wú)特殊情況，按照一般執(zhí)法執(zhí)勤用車更新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

達(dá)到更新年限仍能繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)使用。由于車輛質(zhì)量、交通事故、車輛過(guò)度損耗等原因，沒(méi)有達(dá)到更新年限，但經(jīng)相關(guān)部門鑒定確實(shí)無(wú)法繼續(xù)使用的車輛，可以提前更新。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)執(zhí)法執(zhí)勤用車的配備更新標(biāo)準(zhǔn)、編制和現(xiàn)狀，及時(shí)編制執(zhí)法執(zhí)勤用車配備更新計(jì)劃。

第十九條 對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法執(zhí)勤用車配備更新計(jì)劃，財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)法執(zhí)勤用車管理規(guī)定予以審核，統(tǒng)籌安排購(gòu)置費(fèi)用，列入部門預(yù)算。

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備和購(gòu)置，按照?中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法?等有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施政府采購(gòu)。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)噴涂明顯的統(tǒng)一標(biāo)志圖案。統(tǒng)一標(biāo)志圖案由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，報(bào)財(cái)政部、公安部備案。涉及國(guó)家安全、偵查辦案等保密要求的，可以不噴涂統(tǒng)一標(biāo)志圖案，但應(yīng)當(dāng)單獨(dú)登記，加強(qiáng)管理。

第三章 使用管理

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)執(zhí)法執(zhí)勤用車使用管理，建立健全各項(xiàng)使用管理制度，降低使用和維修保養(yǎng)成本。

（一）加強(qiáng)執(zhí)法執(zhí)勤用車集中管理。除執(zhí)行特殊任務(wù)外，執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)集中管理，統(tǒng)一調(diào)度，提高使用效率。

（二）根據(jù)各類執(zhí)法執(zhí)勤用車的特點(diǎn)，建立使用登記和公示制度，接受有關(guān)方面和社會(huì)監(jiān)督。執(zhí)法執(zhí)勤用車的使用時(shí)間、事由、地點(diǎn)、里程、油耗、費(fèi)用等信息應(yīng)當(dāng)定期公示。

（三）實(shí)行執(zhí)法執(zhí)勤用車保險(xiǎn)、維修、加油政府統(tǒng)一采購(gòu)和定點(diǎn)保險(xiǎn)、定點(diǎn)維修、定點(diǎn)加油制度，健全執(zhí)法執(zhí)勤用車油耗、運(yùn)行費(fèi)用單車核算和節(jié)獎(jiǎng)超罰制度，降低運(yùn)行成本。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行回單位停放制度，節(jié)假日期間除特殊工作需要外應(yīng)當(dāng)封存停駛。

第二十三條 財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)制定食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車運(yùn)行費(fèi)用定額標(biāo)準(zhǔn)，并按照編制內(nèi)執(zhí)法執(zhí)勤用車數(shù)量核定其運(yùn)行費(fèi)用，列入部門預(yù)算。

第二十四條

建立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在決算中反映本單位執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理情況。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本單位及其所屬單位執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，按規(guī)定進(jìn)行糾正和處理。對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，依照黨紀(jì)政紀(jì)有關(guān)規(guī)定處理。

第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)配備使用執(zhí)法執(zhí)勤用車，不得有下列行為：

（一）違規(guī)超編制、超標(biāo)準(zhǔn)配備車輛。

（二）借用、占用下屬單位或其他單位車輛。

（三）接受企業(yè)捐贈(zèng)車輛。

（四）公車私用，對(duì)外出租出借執(zhí)法執(zhí)勤用車。

（五）將執(zhí)法執(zhí)勤用車作為領(lǐng)導(dǎo)干部固定用車。

（六）為執(zhí)法執(zhí)勤用車增加高檔配置或豪華內(nèi)飾。第二十七條 對(duì)超編制、超標(biāo)準(zhǔn)、攤派款項(xiàng)配車以及增加高檔配置或豪華內(nèi)飾的，由有關(guān)部門予以收繳，可以調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)調(diào)劑使用；不能調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開(kāi)拍賣，拍賣收入上繳同級(jí)國(guó)庫(kù)；違反規(guī)定換車、借車的，應(yīng)當(dāng)立即換回、退回。

第五章 附則

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)一般公務(wù)用車的配備執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，一般公務(wù)用車的使用管理執(zhí)行本辦法。

第二十九條 各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市財(cái)政部門

會(huì)同同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)本辦法制定本地區(qū)具體辦法，報(bào)財(cái)政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十條 本辦法由財(cái)政部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。此前印發(fā)的有關(guān)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理的規(guī)定，凡與本辦法不一致的，按照本辦法執(zhí)行。

第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開(kāi)展，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國(guó)藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來(lái)的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；

8、國(guó)外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開(kāi)展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開(kāi)辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開(kāi)展調(diào)研活動(dòng)。一是問(wèn)卷調(diào)查。以問(wèn)卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見(jiàn)；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開(kāi)座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問(wèn)題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開(kāi)展一次有聲勢(shì)的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語(yǔ)、張貼宣傳畫(huà)等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書(shū)面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。