第一篇：2013年藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)試卷

2013年藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)試卷

姓名:部門:崗位:分?jǐn)?shù):

一、選擇題

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫代碼是———（）

A、GLPB、GSP C、GAP D、GMP2、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的____質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)及銷后退回，藥品______進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收().A、專職 每月一次 B、兼職 逐批 C、專職 逐批 D、兼職 每月一次

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期_____，但不得少于_____。()

A、兩年 三年 B、一年 三年C、一年 兩年 D、兩年 兩年

4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是_____().A、容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損B、封口嚴(yán)密C、包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固D、以上均是

5、中藥蜜丸蠟殼須注明_____（）。

A、藥品名稱 B、有效期 C、有效成份 D、批號(hào)

6、對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明____三項(xiàng)。()

A、品名、有效期、批號(hào) B、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期 C、品名、規(guī)格、批號(hào) D、品名、貯藏條件、批號(hào)

7、進(jìn)口藥品應(yīng)附有_____說明書。()

A、中文 B、英文C、產(chǎn)地國語言 D、以上均不是

8、藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有____，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章等。()

A、產(chǎn)品合格證 B、廠方檢驗(yàn)單 C、入庫準(zhǔn)許證 D、以上均不是

9、質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫憑證交______核實(shí)后，辦理入庫手續(xù)。()

A、倉庫質(zhì)檢部門 B、倉庫驗(yàn)收部門 C、倉庫質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人 D、倉庫保管員

10、、企業(yè)應(yīng)設(shè)置_____庫（區(qū)）用于存放待驗(yàn)藥品。()

A、發(fā)貨 B、待驗(yàn) C、不合格 D、待發(fā)

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的_____（）

A、質(zhì)量報(bào)告單 B、入庫檢驗(yàn)書 C、檢驗(yàn)報(bào)告書 D、產(chǎn)品合格證

12、每件包裝中抽取_____最小包裝樣品驗(yàn)收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以____的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。（）

A、至少3件 前下、中側(cè)、后上 B、至少2件 前上、中側(cè)、后下 C、至少3件前上、中側(cè)、后下 D、至少2件 前下、中側(cè)、后上

13、特殊管理藥品應(yīng)_____驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。()

A、雙人 B、單人 C、四人D、三人

14、所有銷后退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具的____收貨。對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序____驗(yàn)收。()

A、進(jìn)貨憑證 逐批B、退貨憑證 集中C、銷后退回通知書 逐批D、進(jìn)貨憑證 集中

15、對(duì)倉管員通知驗(yàn)收的銷后退回的不合格藥品,驗(yàn)收員還應(yīng)____。()

A、只要通知倉管員移至不合格區(qū)即可 B、拒收 填報(bào)“拒收通知書” C、通知質(zhì)

管員復(fù)查核實(shí)確認(rèn) 填制“不合格藥品確認(rèn)表”D、只要通知倉管員登記入不合格臺(tái)帳就可

16、所有銷后退回的拆零藥品，驗(yàn)收員對(duì)退回的藥品,____驗(yàn)收檢查。()

A、逐批B、抽樣按比例C、每一最小包裝單位D、每一最小銷售單位

17、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收依據(jù)____驗(yàn)收檢查。()

A、同國產(chǎn)藥品 B、進(jìn)口注冊(cè)證 口岸通關(guān)單 C、進(jìn)口注冊(cè)證, 口岸通關(guān)單 或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書D、檢驗(yàn)報(bào)告書

18、國產(chǎn)人血白蛋白等生物制品的驗(yàn)收依據(jù)____。()

A、同國產(chǎn)藥品 B、生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書 C、藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書 D、國家指定藥檢所的“生物制品批檢驗(yàn)合格報(bào)告書”

19、對(duì)藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在____驗(yàn)收檢查。

()

A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行B、待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行C、就地進(jìn)行 D、藥品所在區(qū)位進(jìn)行。

20、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時(shí)驗(yàn)收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū),以確保藥品質(zhì)量。本“驗(yàn)收”系指:()

A、二日內(nèi)必須一定要驗(yàn)收合格入庫 B、二日內(nèi)可不驗(yàn)收,存待驗(yàn)區(qū)C、二日內(nèi)驗(yàn)收，如果不符合驗(yàn)收條件：驗(yàn)收依據(jù)不足,缺相關(guān)資料手續(xù)，不要做其他記錄，繼續(xù)存待驗(yàn)區(qū)。D、二日內(nèi)驗(yàn)收，如果不符合驗(yàn)收條件：驗(yàn)收依據(jù)不足，缺相關(guān)資料手續(xù)，繼續(xù)存待驗(yàn)區(qū)，做所有應(yīng)該做的相關(guān)的記錄。

21、不可存放在一般藥品待驗(yàn)區(qū)的藥品是：()

A、只有須冷藏的藥品 B、只有二類精神藥品C、只有蛋白同化類藥品 D、含ABC所指的所有藥品

22、藥品到貨后，本公司倉管員憑供貨方隨貨同行核對(duì)后，____。()

A、報(bào)由采購中心與供貨方確認(rèn)核實(shí)，驗(yàn)收員憑采購中心與供貨方已經(jīng)確認(rèn)的簽章和記錄方可驗(yàn)收。B、驗(yàn)收員憑倉管員打印的本公司“藥品入庫憑證” 就可驗(yàn)收C、憑采購中心的“藥品購進(jìn)記錄”就可驗(yàn)收 D憑采購中心的“藥品采購合同"就可驗(yàn)收。

23、不可存放在一般藥品不合格區(qū)的藥品是。()

A、過期的二類精神藥品 B、過期的須冷藏的藥品 C、蛋白同化類藥品及肽類激素 的不合格品 D、所有的不合格藥品都可以存放在同一的不合格區(qū)內(nèi)。

24、注射劑按____抽樣檢查可見異物

A、200瓶 B、50瓶 C20瓶 D、10瓶

25、藥品倉庫內(nèi)的相對(duì)濕度為()

A、45％～75％ B、65％～75％ C、45％～65％

D、30％～45％ E、30％～75％

26、對(duì)藥品庫房溫、濕度進(jìn)行記錄應(yīng)該

A、每2小時(shí)一次B、每5小時(shí)一次 C、每日2次 D、每日1次

E、每2日-次

附答案

答案：

1B2C3B4D5A6A7A8A9D 10B 11C 12C 13A 14C 15C 16C 17C 18D 19A 20D 21D 22A 23A 24C 25A26A

第二篇：藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則

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藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則

第一章

總

則

一、藥品驗(yàn)收是倉貯業(yè)務(wù)把好三關(guān)（入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫復(fù)核）的第一道關(guān)口，嚴(yán)格入庫驗(yàn)收關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。搞好流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量，特制定《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》（以下簡稱《驗(yàn)收細(xì)則》）。

二、本《驗(yàn)收細(xì)則》參照《藥品管理法》，《中國藥典》2005年版，國家藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)并結(jié)合本公司實(shí)際情況編寫制定。

三、本《驗(yàn)收細(xì)則》僅作為藥品物理外觀及包裝質(zhì)量驗(yàn)收的參考依據(jù)。如有疑問不能下結(jié)論，尚需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，需抽樣送藥檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)，按檢驗(yàn)結(jié)論處理。

四、本《驗(yàn)收細(xì)則》是對(duì)本公司《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序》的具體說明和補(bǔ)充。

五、在日常驗(yàn)收工作中，凡是制度、程序中明確規(guī)定的，必須按制度、程序的要求執(zhí)行；凡是制度、程序和本《驗(yàn)收細(xì)則》中未明確規(guī)定的，可參照《中國藥典》2005年版的相關(guān)內(nèi)容作為驗(yàn)收工作的依據(jù)。

第二章

中西成藥各劑型的驗(yàn)收

I.一般劑型的檢查 一.片劑

1、片劑（壓制片）

取檢品100片，平鋪于潔凈白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘（觀看一面）。

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（1）片子應(yīng)光潔、完整、厚薄形狀一致。帶字片字跡應(yīng)清晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合規(guī)定要求。

（2）色澤應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并應(yīng)均勻一致，不得有異?，F(xiàn)象。（3）黑點(diǎn)、白點(diǎn)、異物最大直徑在200微米以下者不計(jì)，200微米以上的黑點(diǎn)不超過5％，色點(diǎn)不超過3％，不得有500微米以上者。

（4）除中草藥片劑外，不得有明顯的暗斑。（5）麻面不得超過5％，中草藥片不得超過10％。（6）毛邊、飛邊等邊緣不整片劑，總數(shù)不得超過5％。（7）碎片、松片各不得超過3％。

（8）不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象，不得有蟲蛀及異臭。（9）片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。（10）裝量檢查應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量。

以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定，應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。（3）~（7）項(xiàng)中如各項(xiàng)均在限度內(nèi)，總數(shù)不得超過8％

2.片劑（包衣片）

取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將盤傾斜，使包衣片側(cè)立，以檢查邊緣。

（1）同一批號(hào)包衣顏色應(yīng)均一，不應(yīng)有顯著的區(qū)別，不得有褪色現(xiàn)象。

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（2）黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物的最大直徑在200微米以下不計(jì)，200微米以上者不得超過5％，不得有大于500微米者。

（3）直徑為2~3毫米小珠頭的總數(shù)不得超過2％。（4）癟片（包括凸凹不平）、異形片總數(shù)不得超過2％。（5）花斑不得超過5％。

（6）龜裂、爆裂各不得超過3％，脫殼不得超過2％，掉皮不得超過2％（腸溶衣片不得有掉皮）以上四項(xiàng)總和不得超過5％。

（7）不應(yīng)有膨脹、吸潮、溶化、粘連等現(xiàn)象。

（8）對(duì)主藥性質(zhì)不穩(wěn)定及中藥浸膏的包衣片必要時(shí)可切開，觀察片心斷面，不應(yīng)有變色及變軟現(xiàn)象。

（9）裝量檢查同壓制片。

以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)，應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。二.膠囊劑：

取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘。

（1）膠囊劑

① 外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點(diǎn)。② 應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏粉等現(xiàn)象。

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③ 應(yīng)無粘連、發(fā)霉、膨脹、變形和異臭。

④ 帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。⑤ 內(nèi)容物應(yīng)無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象。（2）膠囊（膠丸）

① 大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮。

② 不得有粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散、不在此限）、異臭、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象（漏油檢查是將軟膠囊放在白紙上，應(yīng)無明顯油跡）。③ 膠丸氣泡不得超過3％。④ 畸形膠丸不得超過3％。

⑤ 膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3％。

③.④.⑤項(xiàng)總和不得超過5％，此三項(xiàng)檢查不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。三.顆粒劑：

（1）袋裝用手摸，瓶裝上下翻轉(zhuǎn)觀察顆粒疏松、干燥、均勻，色澤一致，無溶化、潮解結(jié)塊等現(xiàn)象。

（2）可溶性沖劑以1份顆粒加熱水20份，攪拌5分鐘，應(yīng)全部溶解，無焦屑雜質(zhì)。

（3）單劑質(zhì)量包裝，裝量差異應(yīng)在?5％內(nèi)。四.糖漿劑：

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（1）取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。（2）除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清，無混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有酸敗、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、霉變等現(xiàn)象。五.軟膏劑、栓劑：

栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下：

（2）栓劑應(yīng)具有適宜的硬度，外形完整光滑。一般應(yīng)在30以下密閉保存，因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)應(yīng)拒收。

（3）軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬及油水脫離現(xiàn)象.六.滴眼劑：

滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混懸液或乳劑。亦可將藥物以粉末、顆粒塊狀或片狀物的形式包裝，另備有溶劑，在臨用前以溶劑溶解形成澄明的溶液或混懸液的制劑。滴眼劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下：

滴眼劑若為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，滴眼液一般為澄清透明液，有色滴眼液應(yīng)符合色澤均勻且澄清透明。七.注射劑：

注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉

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針劑、油針劑和混懸針劑。

錯(cuò)誤！未找到引用源。）、水針劑的驗(yàn)收： 錯(cuò)誤！未找到引用源。包裝檢查：

主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安裝印字等。

錯(cuò)誤！未找到引用源。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

檢查方法：每批取檢品100支或大輸液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮處檢視。

錯(cuò)誤！未找到引用源。液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象。按中國藥典2005年版二部隊(duì)附IXA“溶液顏色檢查法”檢查。

藥品注射液溶液顏色色號(hào)規(guī)定

溶

液

顏

色

色

號(hào) 無

色

≯

黃色1/2號(hào) 幾乎無色

≯

黃色2號(hào) 微 黃 色

≯

黃色4號(hào) 淡 黃 色

≯

黃色6號(hào) 黃

色

≯

黃色8號(hào)

錯(cuò)誤！未找到引用源。不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長霉等現(xiàn)象。

錯(cuò)誤！未找到引用源。安瓿應(yīng)潔凈、封頭不整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總各不得超過5%。

錯(cuò)誤！未找到引用源。焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過2%。

錯(cuò)誤！未找到引用源。安瓿印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。錯(cuò)誤！未找到引用源。不得有裂瓶（裂紋）、封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)，塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。（瓶蓋松動(dòng)檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶 6

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蓋不得松動(dòng)）

㈢澄明度檢查：

錯(cuò)誤！未找到引用源。檢查裝置：

錯(cuò)誤！未找到引用源。光源：采用日光燈。無色溶液注射劑于照度1000～2000lk的位置。透明塑料容器或有色溶液注射劑于照度約2000～3000lk的位置。用目檢視。

錯(cuò)誤！未找到引用源。式樣：采用傘棚式裝置，兩面用。

錯(cuò)誤！未找到引用源。背景：用不反光黑色。在背部右側(cè)1/3處和底部為有反光白色（供檢查有色異物）。

錯(cuò)誤！未找到引用源。距離：檢品至人眼距離為20～25cm。錯(cuò)誤！未找到引用源。檢查人員條件：

錯(cuò)誤！未找到引用源。視力：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。

錯(cuò)誤！未找到引用源。色盲測(cè)驗(yàn)：應(yīng)無色盲。

錯(cuò)誤！未找到引用源。檢查品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時(shí)，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml以上按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。

錯(cuò)誤！未找到引用源。）、粉針劑的驗(yàn)收： 錯(cuò)誤！未找到引用源。外觀及包裝檢查：

主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。

凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。

錯(cuò)誤！未找到引用源。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

檢查方法：取檢品40瓶，在自然光亮處反復(fù)旋轉(zhuǎn)檢視。錯(cuò)誤！未找到引用源。色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。

粉針劑溶液顏色色號(hào)及比色方法同水針劑。

錯(cuò)誤！未找到引用源。不得有粘瓶（敲擊即散不在此限）、結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。

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錯(cuò)誤！未找到引用源。不得有異物（纖維、玻璃屑等）。錯(cuò)誤！未找到引用源。焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過5%。錯(cuò)誤！未找到引用源。冷爆不超過2%。

錯(cuò)誤！未找到引用源。凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和溶化現(xiàn)象。

錯(cuò)誤！未找到引用源。不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。

錯(cuò)誤！未找到引用源。瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明、無氣泡、砂眼等。錯(cuò)誤！未找到引用源。印字應(yīng)清晰、品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。

以上各項(xiàng)檢查結(jié)果如超過規(guī)定時(shí)，則加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)仍按合格判斷。

錯(cuò)誤！未找到引用源。）、油針劑的驗(yàn)收：

油針劑系指藥物制成的滅菌油溶劑，供注入體內(nèi)的滅菌制劑。錯(cuò)誤！未找到引用源。觀及包裝檢查：

主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異嗅、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

錯(cuò)誤！未找到引用源。查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： 取檢品100支、置自然光亮外檢視。

錯(cuò)誤！未找到引用源。色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，在10℃時(shí)藥液應(yīng)保持澄明。（比色方法同水針劑）。

錯(cuò)誤！未找到引用源。不得有混濁、霉菌生長、異嗅和酸敗等現(xiàn)象。錯(cuò)誤！未找到引用源。冷爆、焦頭總和不超過2%。錯(cuò)誤！未找到引用源。不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。錯(cuò)誤！未找到引用源。印字檢查同水針劑。㈢澄明度檢查及判斷標(biāo)準(zhǔn)同水針劑，四）、混懸劑的驗(yàn)收: 按水針劑的驗(yàn)收方法,并不得有色塊等異物。

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(八)滴眼劑和注射劑可見異物檢查

燈檢法檢查適應(yīng)范圍: 除了用有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種外的所有滴眼劑和注射劑.檢查法:取供試品20支(瓶),除去容器標(biāo)簽,擦凈容器外壁,輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液翻轉(zhuǎn)，用目檢視。無色注射液或滴眼劑光照度應(yīng)為1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼劑光照度應(yīng)為2000～3000lx；混懸型注射液和混懸型滴眼劑光照度應(yīng)為4000lx。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：均不得檢出可見異物，混懸型注射液和混懸型滴眼劑均不得檢出色塊、纖毛等可見異物。Ⅱ、中成藥的檢查

檢查適應(yīng)范圍：丸劑（水丸、蜜丸、濃縮丸）、散劑、煎膏劑、酒劑。質(zhì)量驗(yàn)收：藥品質(zhì)量驗(yàn)收，除按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序》對(duì)中成藥的內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查外，還需對(duì)中成藥的外觀的性狀檢查。

中成藥的外觀性狀檢查：大多數(shù)藥品的質(zhì)量變異，可在外觀性狀上反映出來。因此，對(duì)藥品進(jìn)行外觀性狀檢查是藥品入庫驗(yàn)收的重要內(nèi)容。檢驗(yàn)員按藥品的不同性質(zhì)與劑型的特點(diǎn)進(jìn)行感官檢查，并采取一定的方法檢查判斷各種藥品的外觀性狀是否符合規(guī)定。檢查方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：

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（1）丸劑：取檢品（10倍服用量），平鋪于潔凈白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘：

? 應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致，大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧櫋④浻策m中。? 不得有吸潮、粘連、異臭、霉變等現(xiàn)象。

? 畸形丸不得超過3％，蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。? 裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量。

（2）散劑：取3瓶（袋）分別取出適量置光滑紙上，平鋪約5平方厘米。將其平面壓平，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘，看色澤是否一致，有無變色現(xiàn)象，觀察散劑混合是否均勻，有無花紋色斑、異物及生霉、蟲蛀等現(xiàn)象，不分劑量散劑不得有風(fēng)化現(xiàn)象。

（3）煎膏劑：取10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視：應(yīng)色澤均勻一致，無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出，無漫溢、霉變等現(xiàn)象。（4）酒劑：取10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視：應(yīng)色澤均勻一致，溶液澄清，允許有少量輕搖易散的沉淀，無滲漏、霉變現(xiàn)象。

第三章

原料藥的驗(yàn)收

原料藥的驗(yàn)收：

原料藥的驗(yàn)收外觀質(zhì)量及內(nèi)外包裝的標(biāo)識(shí)檢查：參考藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)和相似劑型的標(biāo)準(zhǔn)予以驗(yàn)收。

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（1）原料藥的標(biāo)簽：應(yīng)有藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

（2）進(jìn)口藥品，應(yīng)有中文標(biāo)簽，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、批號(hào)和注冊(cè)證號(hào)；附有加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

（3）因原料藥流通至生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，還需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，所以在原料藥的驗(yàn)收中，一般不開啟其內(nèi)包裝，以免因?yàn)椴荒軓?fù)原而對(duì)藥品造成污染。

第三篇：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

第一條、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。

第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品外觀、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

第三條、對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。

第四條、驗(yàn)收首營品種應(yīng)附有該批次藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。第五條、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的（進(jìn)口藥品注冊(cè)證）和（進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）復(fù)印件，進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽及說明書。

第六條、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第七條、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四篇：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

一、目的健全驗(yàn)收程序，防微杜漸已防假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)危害社會(huì)。

二、依據(jù)

(藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則

三、設(shè)置

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專職驗(yàn)收員．驗(yàn)收員必須經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考試合格后方可上崗。

四、程序

1、藥品購進(jìn)后依據(jù)藥品及原始票據(jù)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收藥品品名、包裝、說明書、標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、劑型、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨數(shù)量等項(xiàng)目。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格，應(yīng)及時(shí)查詢拒收，單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

2、驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)其包裝、品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的應(yīng)檢驗(yàn)包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)。

3、驗(yàn)收特殊、貴細(xì)、外用藥品，應(yīng)在包裝標(biāo)簽和說明書上檢查標(biāo)識(shí)和警示忠告語。特殊、貴細(xì)藥品必須雙人驗(yàn)收到最小單位包裝。

4、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

5、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)憑蓋有供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收。檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)號(hào)、中文說明書。實(shí)行進(jìn)口報(bào)關(guān)的應(yīng)附((進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

6、驗(yàn)收合格藥品必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。驗(yàn)收記錄保存至超過效期1年，但不得少于2年。

五、處罰

1、因工作失誤，造成不合格藥品入庫的對(duì)當(dāng)事人在考核中予以處罰。

2、屬工作失職或有意欺瞞，使不合格藥品入庫的，查明確定后解除當(dāng)事人合同，情況、情節(jié)嚴(yán)重的追究當(dāng)事人刑事責(zé)任。

第五篇：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從藥材公司或藥品批發(fā)企業(yè)購貨。

二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。

三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。

四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。

六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品陳列管理管理制度

一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

二、應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。

六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。

七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。

藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和單位規(guī)定的制度，向患者正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。

三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。藥劑員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢藥劑員應(yīng)在處方上簽字劃價(jià)。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向患者交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、劃價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量藥劑員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如患者確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

六、處方應(yīng)收集并分月或季裝訂成冊(cè)，應(yīng)按要求作好藥品銷售記錄。收集處方和處方銷售記錄保存不得少于兩年。

拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，藥劑員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

一、每月應(yīng)定時(shí)對(duì)藥房陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。

三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

四、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

五、應(yīng)每天上、下午各一次對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。

中藥飲片購銷管理制度

一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。

二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年。

三、、必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。

四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。

五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識(shí)。

六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對(duì)、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。

七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊(cè)。應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、藥房應(yīng)整潔。內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。藥房內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、藥房所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、藥房直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范

一、工作人員應(yīng)樹立為患者服務(wù)、對(duì)患者負(fù)責(zé)的思想，將“患者至上、信譽(yù)第一”作為中心的宗旨。

二、每天營業(yè)前應(yīng)整理好藥房衛(wèi)生，并備齊藥品。藥房內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。

三、藥劑員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎接患者，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。

四、藥劑員接待患者時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使患者能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。

五、計(jì)價(jià)應(yīng)準(zhǔn)確，要禮貌地交給患者。

六、藥劑員應(yīng)指導(dǎo)患者安全，合理用藥。

七、應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“患者意見簿”，認(rèn)真對(duì)待患者投訴并及時(shí)處理。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，中心各工作部門有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。

二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。

三、當(dāng)有門診患者反映在藥房購用藥品或住院病患出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽門診患者的敘述，值班醫(yī)師詳細(xì)了解住院病患的癥狀，詳細(xì)詢問患者相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)報(bào)告中心質(zhì)管部門，由公司質(zhì)管部門核實(shí)情況后上報(bào)。四、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的形式報(bào)中心質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告中心質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、遇到門診患者反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)患者進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對(duì)藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，藥房在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

二、對(duì)配送中心配送的藥品，驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

三、藥房在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

四、對(duì)于患者退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

五、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

一、為保證藥房質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，定期對(duì)藥房藥品質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行考核。

二、藥劑員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握中心制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。

三、藥房每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：

1、藥房硬件建設(shè)狀況；

2、以中心制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核藥房執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。

四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，中心針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，藥房應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在中心質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作。

二、對(duì)配送的藥品從驗(yàn)收、分類、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

三、對(duì)各崗位和各個(gè)環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作應(yīng)給予切實(shí)、有效地督促和指導(dǎo)。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他藥劑員共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。

五、在藥房內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全，合理用藥。

六、在中心質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對(duì)涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時(shí)收集整理，做到資料項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。各項(xiàng)資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與藥房負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。必要時(shí)，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)對(duì)患者進(jìn)行解釋，取得患者的信任和理解，以維護(hù)中心信譽(yù)和形象。

質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

四、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>