第一篇：藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析報告

藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析報告

目的：為便于質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部能及時全面的掌握儲

存藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，保證

所經(jīng)營的藥品符合質(zhì)量要求，現(xiàn)就11至12月份藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析如下：

一、公司經(jīng)營品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量

公司庫存藥品主要包括：粉針、水針、輸液、糖漿、滴

眼、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑和口服等十幾種劑型。公司業(yè)務(wù)部門根據(jù)公司銷售情況采取“勤進勤銷”的原則，杜絕藥品積壓。在庫藥品因養(yǎng)護員在日常的管理過程中，能及時采取調(diào)控措施，使藥品儲存的穩(wěn)定性100%、合格率100%。

二、藥品養(yǎng)護質(zhì)量報告

藥品養(yǎng)護的各項工作內(nèi)容都是緊緊圍繞保證藥品質(zhì)量為

主要目標。檢查控制在庫藥品的儲存條件，對藥品進行定期質(zhì)量檢查，從藥品質(zhì)量報表中反映，11至12月份公司養(yǎng)護員工養(yǎng)護檢查在庫藥品批次，陰涼庫區(qū)庫內(nèi)最高為10℃，最低為3℃，相對濕度最高為68%，最低為48%，養(yǎng)護員按時進行監(jiān)控及時進行調(diào)節(jié)，保證了在庫藥品的質(zhì)量。

二、對今后養(yǎng)護工作的改進意見和養(yǎng)護目標

藥品的儲存質(zhì)量是受儲存環(huán)境和藥品性狀的制約，在我們實際工作中，應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種數(shù)量和結(jié)構(gòu)，藥品儲存條件、自然環(huán)境變化，監(jiān)督管理要求，在確保日常養(yǎng)護工作有效開展的基礎(chǔ)上，采取有針對性的養(yǎng)護方法。

養(yǎng)護員：張玲2011年12月31日

第二篇：藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結(jié)合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005藥品質(zhì)量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經(jīng)營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監(jiān)督抽驗

三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質(zhì)量分析

(一)計劃抽驗質(zhì)量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品

(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學(xué)藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。

藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強所致。

醫(yī)療機構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴造成的;基層醫(yī)療機構(gòu)存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養(yǎng)護設(shè)備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。

4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。

四、防止假劣藥發(fā)生的措施

1.加強調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。

五、今后藥品抽驗工作應(yīng)采取的對策

根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應(yīng)采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

1、應(yīng)以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所(林場衛(wèi)生所)為重點抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應(yīng)以條件較差的個體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數(shù)量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應(yīng)將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第三篇：藥品質(zhì)量信息管理制度

藥品質(zhì)量信息管理制度

為了確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息反饋順暢，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及其實施細則，特制定本制度。

1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為確保進、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢。

2、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量管理信息中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。

3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。

（2）、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

（3）、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

（4）、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)

據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。

（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。

（6）、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

4、質(zhì)量信息分級：

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

5、質(zhì)量信息的收集原則為：準確、及時、適用、經(jīng)濟。

6、質(zhì)量信息的收集方法：

（1）、內(nèi)部信息

A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。

B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；

C、通過各部門填報的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D、通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。

（2）、外部信息

A、通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息；

B、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；

C、通過現(xiàn)場觀察和咨詢了解相關(guān)信息；

D、通過人際關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

7、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理負責人組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理員匯總。

8、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，并傳遞至相關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

9、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理員分析后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。

10、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋的，應(yīng)予以處罰。

第四篇：養(yǎng)護質(zhì)量匯總分析

內(nèi)江市一生好藥業(yè)連鎖有限公司

2011養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總分析

本在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，在庫養(yǎng)護品規(guī)數(shù)共計XX個（西藥XX個，中藥XX個，重點養(yǎng)護XX個）。其中首營品種XX個，貯存期較長的品種XX個，近期發(fā)生質(zhì)量問題品種XX個?，F(xiàn)將養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總?cè)缦拢?/p>

1.加強了貴重藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、貯存期較長的藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號藥品、生物制品等重點養(yǎng)護品種的檢查次數(shù)，堅持做到每月養(yǎng)護一次。

2普通藥品均按照“三、三、四”原則進行，即藥品在庫三個月后就進入循環(huán)養(yǎng)護周期。對有質(zhì)量問題的品種及時采取了養(yǎng)護措施，保證了在庫藥品的質(zhì)量。

3.每天堅持上、下午兩次檢測和調(diào)節(jié)溫濕度計并作好記錄，始終將庫房溫度維持在20℃以下、濕度基本維持在45%~75%之間。

4.各庫房防光（均安置窗簾）措施良好，空調(diào)運轉(zhuǎn)正常。

5.庫房各個角落及進口處均配有粘鼠板，能很好的防止老鼠的進入。

6.對各種設(shè)施設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)均有記錄，能保證它們的正常運行。

7.指導(dǎo)保管員合理儲存藥品，藥品能夠按照色標、效期、生產(chǎn)批號合理貯存。

綜上所述，我公司養(yǎng)護質(zhì)量良好，沒有出現(xiàn)養(yǎng)護質(zhì)量事故，但也存在一些小問題：如監(jiān)督檢查力度不夠，相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì)還需加強，缺少中藥養(yǎng)護設(shè)備.希望公司在今后的工作中能加強員工培訓(xùn)，加強檢查力度，購置一些中藥養(yǎng)護設(shè)備，以利更好的開展養(yǎng)護工作。

養(yǎng)護員：XXX

2011年12月

第五篇：南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析報告制度

藥品質(zhì)量狀況分析報告制度

第一章

總則

第一條

為規(guī)范南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析工作，準確分析評估藥品質(zhì)量狀況，及時發(fā)布藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險預(yù)警，提高藥品監(jiān)管工作的針對性、有效性，更好地服務(wù)政府和相關(guān)部門決策管理工作，制定本制度。

第二條

藥品質(zhì)量狀況分析是指根據(jù)統(tǒng)計調(diào)查數(shù)據(jù)，對報告周期內(nèi)全縣藥品質(zhì)量現(xiàn)狀、趨勢、特點進行分析、評價，查找存在的問題，提出措施和建議的一項綜合性管理工作。

第三條

藥品質(zhì)量狀況分析的內(nèi)容主要是對全縣基本藥物質(zhì)量安全和醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行分析。藥品質(zhì)量狀況分析種類分為綜合分析和專題分析。綜合分析主要動態(tài)反映報告周期內(nèi)藥品質(zhì)量總體狀況。專題分析主要是反映報告周期內(nèi)熱點或重點藥品（區(qū)域）的質(zhì)量狀況，或針對具體質(zhì)量問題、質(zhì)量事件展開的分析。

第四條

藥品質(zhì)量狀況分析堅持數(shù)據(jù)準確、分析務(wù)實、評價客觀的原則。

第五條

南昌縣食品藥品監(jiān)督管理局各科室開展藥品

質(zhì)量狀況分析工作適用本制度。

第二章 工作職責

第六條

藥品質(zhì)量狀況分析工作實行政府、縣藥監(jiān)局兩級管理，縣政府、上級藥監(jiān)部門對縣藥監(jiān)局質(zhì)量狀況分析工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，縣藥監(jiān)局要向縣政府及上級藥監(jiān)部門反饋開展質(zhì)量分析的具體情況。

縣藥監(jiān)局要聯(lián)合南昌縣藥品質(zhì)量安全相關(guān)監(jiān)管部門開展本轄區(qū)的藥品質(zhì)量狀況分析工作，并向南昌縣政府和市藥監(jiān)局提交涵蓋轄區(qū)內(nèi)藥品和對外銷售藥品質(zhì)量狀況分析報告。

第七條南昌縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量狀況分析工作職責主要包括：

（一）開展全縣藥品質(zhì)量狀況統(tǒng)計與分析工作，形成分析報告；

（二）組織開展全縣、熱點或重點藥品（區(qū)域）的質(zhì)量狀況調(diào)查；組織開展質(zhì)量政策變動對藥品質(zhì)量影響的跟蹤分析，對重大監(jiān)管措施的有效性進行評估；

（三）定期或不定期發(fā)布藥品質(zhì)量狀況分析報告；

（四）貫徹上級藥品質(zhì)量狀況分析工作要求，負責分析和評價本地區(qū)藥品質(zhì)量狀況，推動本地區(qū)藥品質(zhì)量狀況分析

工作；

（五）制定和完善相關(guān)工作制度，舉辦業(yè)務(wù)培訓(xùn)與交流，協(xié)調(diào)好各科室開展分析工作；

（六）與有關(guān)部門、行業(yè)組織、科研院所、藥品質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)等建立合作機制，共同推進本縣藥品質(zhì)量狀況分析工作。

第三章

工作機制

第八條

南昌縣藥監(jiān)局質(zhì)量分析工作機制包括會議組織、質(zhì)檢信息上報、業(yè)務(wù)信息報送和質(zhì)量狀況調(diào)查等內(nèi)容。

第九條

會議組織。南昌縣藥監(jiān)局定期不定期召開藥品質(zhì)量狀況分析報告會議，分析當前質(zhì)量狀況，研究提出加強藥品質(zhì)量工作的監(jiān)管措施。會議由分管質(zhì)量工作的局領(lǐng)導(dǎo)主持，質(zhì)量狀況分析報告或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時可由局長主持，各科室主要負責人參加。

第十條

質(zhì)檢信息上報?？h藥監(jiān)局食品藥品安全監(jiān)管科、稽查科等有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管科每季度對全縣的藥品進行抽檢，抽檢結(jié)果在每季度結(jié)束后15日內(nèi)向分管藥品質(zhì)量監(jiān)管的局領(lǐng)導(dǎo)上報前一季度藥品質(zhì)量狀況分析素材。

第十一條

業(yè)務(wù)信息上報?？h藥監(jiān)局各科室要在每季度

結(jié)束后15日內(nèi)向分管藥品質(zhì)量監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)提供業(yè)務(wù)專題分析素材及統(tǒng)計報表。

第十二條

質(zhì)量狀況調(diào)查。縣藥監(jiān)局聯(lián)合或者委托有關(guān)部門、行業(yè)組織、科研院所、質(zhì)檢機構(gòu)等共同開展質(zhì)量狀況調(diào)查工作。可采取全面調(diào)查或抽樣調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查或一次性調(diào)查等多種方式，調(diào)查結(jié)果要形成調(diào)查評估報告或質(zhì)量狀況專題分析報告。

第十三條

縣藥監(jiān)局每季度開展藥品質(zhì)量狀況分析，形成分析報告。在每季度結(jié)束后15日內(nèi)將匯總形成的本地區(qū)藥品質(zhì)量狀況分析報告以書面形式上報縣政府和市藥監(jiān)局。藥品質(zhì)量狀況出現(xiàn)重大問題時，要及時上報。

第四章

分析報告

第十四條

綜合分析報告的內(nèi)容和格式可參照《藥品質(zhì)量狀況分析報告編寫規(guī)范》（附件1）。專題分析報告可根據(jù)實際工作，圍繞南昌縣支柱藥品產(chǎn)業(yè)和重點藥品的質(zhì)量狀況分析編寫。

第十五條

南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析的有關(guān)信息，由縣藥監(jiān)局負責定期向縣政府、社會或企業(yè)通報，同時逐級上報上級主管部門。

第十六條

縣藥監(jiān)局各藥品質(zhì)量安全監(jiān)管科室對開展

藥品質(zhì)量狀況分析所需要的數(shù)據(jù)信息和文字材料，按照規(guī)范、完整、及時、準確、連貫的原則建立分析檔案，實施動態(tài)管理。

第五章 組織保障

第十七條

南昌縣藥監(jiān)局建立局領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分管藥品質(zhì)量局領(lǐng)導(dǎo)牽頭負責，各科室共同參與，密切配合的藥品質(zhì)量狀況分析工作保障體系。

第十八條

各科室應(yīng)當保證藥品質(zhì)量狀況分析工作經(jīng)費和工作條件，確保工作的順利展開。要選配責任心強、熟悉質(zhì)量、統(tǒng)計和計算機業(yè)務(wù)的人員專職從事統(tǒng)計分析工作。

第十九條

南昌縣藥監(jiān)局每年對開展藥品質(zhì)量分析工作的各科室進行檢查、考評，將檢查結(jié)果在全縣范圍內(nèi)進行通報，對在藥品質(zhì)量狀況分析工作中發(fā)揮突出作用的科室和個人給予表彰；對統(tǒng)計數(shù)據(jù)、報告內(nèi)容出現(xiàn)重大失誤，或者上報不及時的科室或個人提出批評，并視情追究相關(guān)科室或人員的責任。

第六章

附則

第十四條

南昌縣藥監(jiān)局各科室可根據(jù)本制度制定實施方案，報局備案。

第十五條

附件中藥品質(zhì)量狀況報告編寫規(guī)范、分析素材、統(tǒng)計報表是本制度的組成部分，相關(guān)內(nèi)容可根據(jù)實際情況做相應(yīng)調(diào)整。

第十六條

本制度由南昌縣藥監(jiān)局負責解釋。第十七條

本制度自發(fā)布之日起實施。附件1 藥品質(zhì)量狀況分析報告編寫規(guī)范

第一條 為明確產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析報告編寫要求，規(guī)范格式和內(nèi)容，保證編寫質(zhì)量，根據(jù)《藥品質(zhì)量狀況分析工作制度》編制本規(guī)范。

第二條 藥品質(zhì)量狀況分析報告（以下簡稱分析報告）編寫的目的是提高藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的針對性、有效性，更好地為政府和相關(guān)部門決策管理提供參考。

第三條 本規(guī)范適用于綜合分析報告的編寫，專題分析報告可參考本規(guī)范編寫。

第四條 分析報告要做到文字簡明扼要，分析切中要害，結(jié)論準確明了，建議切實可行，案例典型鮮明。報告內(nèi)容要運用統(tǒng)計分析工具，圖文并茂。

第五條

分析報告命名為《XX年（報告周期）南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析報告》。

第六條 分析報告由引言和正文兩個部分構(gòu)成。

引言內(nèi)容是概括闡述報告周期內(nèi)藥品質(zhì)量總體狀況，并做出趨勢判斷。

正文內(nèi)容是分析基本藥物質(zhì)量安全和醫(yī)療器械質(zhì)量問題，主要包括質(zhì)量安全狀況、主要問題及原因分析、采取的工作措施和成效、質(zhì)量安全隱患和預(yù)警分析、下一步措施和建議等。

第七條 正文第一部分是“質(zhì)量安全狀況”，主要從藥品質(zhì)量監(jiān)督、藥品質(zhì)量申訴、藥品質(zhì)量基礎(chǔ)工作情況等方面進行描述。

藥品質(zhì)量監(jiān)督分析的主要內(nèi)容包括：監(jiān)督抽查情況、生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理等。

質(zhì)量申訴分析的主要內(nèi)容包括：消費者投訴情況、投訴藥品種類和集中反映的問題等。

藥品質(zhì)量基礎(chǔ)工作情況分析的主要內(nèi)容包括：標準管理工作、標準制修訂和備案情況等。認證管理工作、企業(yè)獲證情況和藥品認證情況等。計量管理工作情況。

第八條 正文第二部分是“主要問題及原因分析”，主要對監(jiān)督抽查不合格情況、消費者投訴舉報和發(fā)生的典型案例等進行分析。

監(jiān)督抽查不合格情況主要從藥品種類、地區(qū)分布和涉及的質(zhì)量安全問題等方面分析。消費者投訴舉報主要從投訴類別、投訴藥品和集中反映的問題等方面分析。

典型案例主要從案由、案件基本情況、采取的措施及處理結(jié)果等方面描述。

第九條 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要從針對問題所采取的措施和取得的成效等方面進行描述。第十條 正文第四部分是“藥品質(zhì)量安全隱患和預(yù)警分析”，主要是針對已發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，預(yù)測區(qū)域性或品種藥品質(zhì)量隱患，提出措施建議。

第十一條 正文第五部分是“下一步措施和建議”，主要是提出改進藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的措施和需要請各級人民政府支持的建議。

第十二條 南昌縣藥監(jiān)局各科室可以參照本規(guī)范，制定具體的實施指南。

《南昌縣食品藥品監(jiān)督管理局》