第一篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營(yíng)品種 9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營(yíng)品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時(shí)處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國(guó)家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購(gòu)買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第二篇：新版GSP培訓(xùn)試題

新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號(hào)），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題” 的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指

_________________

和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)______條。

3、國(guó)家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實(shí)施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動(dòng)。

6、新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的_____________

進(jìn)

行

評(píng)

價(jià)，確

認(rèn)

其______________________和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

三、簡(jiǎn)答題（共55 分）

1、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）

4、針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡(jiǎn)答題

1、答： 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高 了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答： 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。

新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實(shí)施條件。

2、企業(yè)應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及

GSP 的行為進(jìn)行_________及_____，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的_________和_________進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入______及_____等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用_____、_____的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在_______場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購(gòu)貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

7、藥品的采購(gòu)訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對(duì)各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

9、銷后退回藥品實(shí)物與______________不符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的_________及_________，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期_________養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)腳________進(jìn)

行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)________后，方可進(jìn)行收貨。

二、簡(jiǎn)答題（共53 分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？（14 分）

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13 分）

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

一、填空題

1、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管

2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制

3、操作規(guī)程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定

7、數(shù)據(jù)庫(kù)；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)范圍

8、鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成 11 自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定

12、在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸

13、采購(gòu)；相關(guān)信息

二、簡(jiǎn)答題（共53 分）

1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（4）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（2）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應(yīng)銷售給合法購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_(dá)______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、________等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________人員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時(shí)_____和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位_____、_____并做好記錄，同時(shí)向______________部門報(bào)告。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時(shí)____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備____________人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案 填空題：

1、證明文件；采購(gòu)人員；提貨人員；真實(shí)、合法、經(jīng)營(yíng)；診療

2、發(fā)票；票；款

3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評(píng)估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號(hào)；購(gòu)貨單位；銷售日期；專門

5、產(chǎn)地；批號(hào)；生產(chǎn)廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結(jié)果；查詢

9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理

10、召回計(jì)劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監(jiān)測(cè)；報(bào)告

《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試題 部門：______ 姓名：______ 分?jǐn)?shù)：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。

２、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有________________的購(gòu)銷紀(jì)錄。３、藥品經(jīng)營(yíng)銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：（１０分）

三、簡(jiǎn)答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試參考答案

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ２、真實(shí)完整 ３、準(zhǔn)確無誤用法用量注意事項(xiàng) ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

三、答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2 答、購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答：、（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡(jiǎn)答

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡(jiǎn)述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試參考答案

一、填空題

1、為人民服務(wù)、集體主義、愛祖國(guó)、愛人民、愛勞動(dòng)、愛科學(xué)、愛社會(huì)主義社會(huì)公德、職 業(yè)道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對(duì)穩(wěn)定 的內(nèi)在的基本品質(zhì)。答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人與自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿 論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和 勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范 的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范 圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條 件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是 人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體 道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠(chéng)實(shí)守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀(jì)守法。7．團(tuán)結(jié)互助。8．開拓創(chuàng)新。6 答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式 的特點(diǎn)是高度社會(huì)化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān) 系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞 好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第三篇：GSP培訓(xùn)試題及答案

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營(yíng)品種 9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）

A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營(yíng)品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（√）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。７、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時(shí)處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國(guó)家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購(gòu)買的為（B）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)稱（），是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令（）號(hào)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括（）、（）、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)（）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項(xiàng)。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

6、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有（）的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購(gòu)銷價(jià)格、（）及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為（），陰涼庫(kù)溫度不高于（），冷庫(kù)溫度為（）；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購(gòu)進(jìn)2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標(biāo)識(shí)，其標(biāo)識(shí)為藍(lán)底白字。（）

4、進(jìn)口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及宣傳資料上不得進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)加強(qiáng)帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將已購(gòu)進(jìn)，但未入庫(kù)的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國(guó)家藥品監(jiān)督局申請(qǐng)新藥批準(zhǔn)文號(hào)，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）

9、倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價(jià)銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉(cāng)庫(kù)不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個(gè)或多個(gè)正確，每題2分，共30分）

1、購(gòu)銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉(cāng)庫(kù)面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營(yíng)品種應(yīng)審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗(yàn)報(bào)告單（5）樣品、說明書（6）批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件

6、購(gòu)銷記錄應(yīng)保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)檢查：（）

（1）化驗(yàn)原始記錄（2）藥品標(biāo)簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準(zhǔn)文號(hào)（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險(xiǎn)藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險(xiǎn)藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每?jī)稍乱淮危?）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營(yíng)的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進(jìn)出口部門從國(guó)外調(diào)入一批藥品，正在辦理進(jìn)口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間銷售，但不能進(jìn)入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時(shí)暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

14、溫、濕度記錄一定要定時(shí)真實(shí)：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時(shí)記錄二次（3）每天按時(shí)記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對(duì)銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫(kù)（3）直接放入合格品庫(kù)（4）直接放入不合格品庫(kù)（5）放入退貨藥品專用庫(kù)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可存入合格庫(kù)

四、簡(jiǎn)答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫(kù)存放的藥品指哪些？

5、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）A.退回倉(cāng)庫(kù) B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B）

A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國(guó)外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品 D.國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國(guó)家級(jí)新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用 E.最先進(jìn)制法

4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)批件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計(jì)劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品

9、我國(guó)遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）

A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》 C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》

12、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》 D、《進(jìn)口許可證》

13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）

A、省級(jí)工商管理部門 B、國(guó)家工商管理部門 C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報(bào)紙 C、廣播

D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì) C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（×）

2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（×）

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（√）

9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。(×)

10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（√）

21、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

2、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購(gòu)藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營(yíng)藥品。

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品格證明 和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行和

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守

24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。

25、國(guó)家對(duì)實(shí)行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡(jiǎn)答題（7%）

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。個(gè)人體會(huì)：

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪些部門報(bào)告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗(yàn)收員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì) 藥品 進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。

2、質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門或倉(cāng)儲(chǔ)部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項(xiàng)。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章等。

7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有 說明書。

9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫(kù)（區(qū)）用于存放待驗(yàn)藥品。

10、質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫(kù)憑證交 核實(shí)后，辦理入庫(kù)手續(xù)。

11、首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗(yàn)收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。

13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗(yàn)收。

15、對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部。

二、簡(jiǎn)答題：

1、答：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報(bào)GSP認(rèn)證時(shí)的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

6、答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？

6、答：是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。

3、確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

4、及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。

3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。

4、購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。

保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題（每題2分，共計(jì)30分）

1、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。（待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購(gòu)進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單），通知質(zhì)量驗(yàn)收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

3、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單）收貨。

4、對(duì)出庫(kù)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單）報(bào)質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫(kù)手續(xù)的藥品移入（合格庫(kù)（區(qū)））。

6、對(duì)近效期不足（12個(gè)）月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報(bào)（質(zhì)量管理）機(jī)構(gòu)處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護(hù)員）的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行整理儲(chǔ)存，每日（上、下午各一次）定時(shí)對(duì)庫(kù)房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。

9、嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨）的原則辦理出庫(kù)。

10、藥品應(yīng)按品種、批號(hào)（相對(duì)集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號(hào)藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫(kù)溫度是指（2~10℃），陰涼庫(kù)溫度是指（20℃以下），常溫度庫(kù)是指（0~30℃），各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。

12、對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫(kù)（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險(xiǎn)藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡(jiǎn)述題（每題5分，共計(jì)30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫(kù)。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、答：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5、答：是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計(jì)40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理。

4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房。

5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨(dú)存放，并在明顯標(biāo)志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號(hào)重新編排。

二、2001年12月31日以前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，凡不同于新的批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。

三、原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號(hào)中的年份簡(jiǎn)稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。

養(yǎng)護(hù)員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題

1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)定期進(jìn)行（循環(huán)養(yǎng)護(hù)）檢查，一般藥品每（季）一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時(shí)間）匯總養(yǎng)護(hù)、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、（近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)在入庫(kù)后

（三）個(gè)月起進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品檢查。

7、為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：（按每個(gè)貨架）、（貨垛順時(shí)針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應(yīng)注意防潮，相對(duì)濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時(shí)會(huì)融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當(dāng)空氣中相對(duì)濕度超過（70）%時(shí)，極易發(fā)霉。

12、（日光）對(duì)某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指《（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個(gè)月檢查總批次的（30）%，第二個(gè)檢查總批次的（30）%，第三個(gè)月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

二、簡(jiǎn)述題

1、答：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫(kù)內(nèi)溫濕度條件、藥品儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未

取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護(hù)？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護(hù)的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險(xiǎn)藥品應(yīng)儲(chǔ)存于危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險(xiǎn)程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫(kù)，量少可專柜存放，對(duì)互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險(xiǎn)品，不得同庫(kù)貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦?chǔ)存，應(yīng)單位存放在與其他庫(kù)房有一定距離的小庫(kù)房?jī)?nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運(yùn)和檢查。

（3）庫(kù)內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進(jìn)行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放；防止震動(dòng)、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫(kù)內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進(jìn)行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點(diǎn)進(jìn)行整修、或及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

（6）嚴(yán)禁煙火，在庫(kù)內(nèi)不得安裝火爐，庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)配置足夠而適當(dāng)?shù)南榔鞑?，以保安全。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標(biāo)準(zhǔn)答案 簡(jiǎn)答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營(yíng)藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購(gòu)進(jìn)單位的經(jīng)營(yíng)形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營(yíng)藥品從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購(gòu)進(jìn)單位的經(jīng)營(yíng)方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)、對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)買單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；⑶若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)。（3）、出庫(kù)復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

11、答：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購(gòu)員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡(jiǎn)答題

1、答：首營(yíng)企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營(yíng)企業(yè)：（1）加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營(yíng)品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；（3）首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；（3）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個(gè)月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)；20件以內(nèi)不能超過三個(gè)批號(hào)；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃草案，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營(yíng)周期的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門實(shí)施。

運(yùn)輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡(jiǎn)答題

1、答：a麻醉藥品：藍(lán)白標(biāo)識(shí)、b毒性藥品：黑白標(biāo)識(shí)、c精神藥品：綠白標(biāo)識(shí)、d外用藥品：紅白標(biāo)識(shí)、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識(shí)、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識(shí)。

2、答：（1）非處方：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購(gòu)買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運(yùn)輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運(yùn)輸包裝件，字母N為實(shí)際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運(yùn)輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動(dòng)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件按國(guó)家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時(shí)間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對(duì)本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報(bào)GSP認(rèn)證時(shí)的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

9、答：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績(jī)：；

一、單選題每題3分，多選題每個(gè)答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個(gè)人 B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）

A嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國(guó)家限定的價(jià)格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) E中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實(shí)可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。（）A質(zhì)量管理 B采購(gòu)計(jì)劃 C計(jì)劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識(shí) C數(shù)量 D批號(hào) E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡(jiǎn)單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實(shí) Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級(jí) Ｅ．商標(biāo)牌號(hào) 二簡(jiǎn)答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名： 崗位： 成績(jī)：

一、單選題每題3分，多選題每個(gè)答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個(gè)人 B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國(guó)家限定的價(jià)格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) E中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（C）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實(shí)可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。（D）A質(zhì)量管理 B采購(gòu)計(jì)劃 C計(jì)劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識(shí) C數(shù)量 D批號(hào) E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡(jiǎn)單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實(shí) Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級(jí) Ｅ．商標(biāo)牌號(hào) 二簡(jiǎn)答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗(yàn)收人員)51------------------

GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗(yàn)收人員）

姓名： 成績(jī)：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，還應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

6.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

8.對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域；對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。

9.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，但要求購(gòu)貨單位在驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對(duì)銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗(yàn)收人員進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：

（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)；中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。3.對(duì)每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收？

答：

（一）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。

（二）對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。

（三）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

第四篇：GSP培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人

5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學(xué)藥品

D:首營(yíng)品種

9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額

10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部

12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP

13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4

15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）

A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75%

20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類

21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng)

25.大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理

26.首營(yíng)品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年）

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品

29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（）

A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（）。

３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

７、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

８、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時(shí)處理（）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（）。

１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國(guó)家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購(gòu)買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）ABBAB 第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與房梁的距離不小于（）

CACCC

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人 E:藥品使用單位

5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（A）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（D）A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營(yíng)品種

9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額

10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部

12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP

13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（D）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4

15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）

A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75%

20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類

21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng)

25.大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理

26.首營(yíng)品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品

29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（D）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（A）

A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（√）。

３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（√）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。

７、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時(shí)處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（√）。

１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（×）

第五篇：獸藥GSP培訓(xùn)試題

培訓(xùn)試題——2010——001 姓名：

職務(wù)：

職稱：

經(jīng)營(yíng)單位名稱：

成績(jī)： 說明：?jiǎn)芜x題每題1分，多選題每題2分。

1、禁止生產(chǎn)、銷售的是：

A受保護(hù)的藥品

B假藥、劣藥

C具有副作用的藥品

D具有毒性的藥品

E易產(chǎn)生依賴性的藥品

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須：

A準(zhǔn)確無誤

B準(zhǔn)確及時(shí)

C按質(zhì)論價(jià)

D隨行就市 E標(biāo)明產(chǎn)地

3、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：

A檢查制度

B驗(yàn)收制度

C監(jiān)督制度

D有關(guān)規(guī)定

E保管制度

4、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售的藥品是：

A中藥材

B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C中成藥

D化學(xué)藥品及其制劑

E中藥材以外的藥品

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不得直接從事藥劑技術(shù)工作的人員是：

A醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

B非醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

C藥學(xué)技術(shù)人員 D非藥學(xué)技術(shù)人員

E非衛(wèi)生技術(shù)人員

6、對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：

A停止生產(chǎn)、進(jìn)口 B控制生產(chǎn)、進(jìn)口

C撤消批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D暫停生產(chǎn)、進(jìn)口

E降價(jià)銷售

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得鉤銷的藥品是：

A中成藥

B抗生素制劑

C生化藥品

D實(shí)行特殊管理的藥品

E醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

8、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于：

A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

9、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是：

A企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)班子

C企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 D企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

E質(zhì)量驗(yàn)收員

10、GSP對(duì)各類型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織的具體要求是：

A應(yīng)能進(jìn)行簡(jiǎn)單項(xiàng)目的檢驗(yàn)

B應(yīng)能進(jìn)行基本項(xiàng)目的檢驗(yàn) C應(yīng)能進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)

D應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) E人員、儀器、設(shè)備條件相同

11、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：

A需要使用藥品的個(gè)人 B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D藥品使用單位

E具有合法資格的單位

12、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：

A嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國(guó)家限定的價(jià)格進(jìn)行銷售

E嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

13、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：

A1992年7月1日

B1992年10月1日

C2000年3月17日 D2000年4月30日

E2000年7月1日

14、GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：

A2000年7月1日

B2000年10月1日

C2000年11月16日 D2001年1月1日

E2001年7月1日

15、GSP實(shí)施細(xì)則適用于：

A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C藥品使用單位

D藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A先進(jìn)科學(xué)

B先進(jìn)高效

C依法批準(zhǔn)

D經(jīng)濟(jì)合理 E切實(shí)可行

17、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以

為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。A主要負(fù)責(zé)人

B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

18、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

B藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

C有關(guān)記錄和憑證的管理

D藥品銷售及處方管理的規(guī)定

E拆零藥品的管理規(guī)定

19、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨

程序進(jìn)行。A質(zhì)量管理

B采購(gòu)計(jì)劃

C計(jì)劃審批 D合同簽審 E合同管理

20、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及

的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識(shí)

C數(shù)量 D批號(hào) E質(zhì)量

21、實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模的劃分依據(jù)指標(biāo)是：

A企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房面積 C年藥品銷售利潤(rùn)額

D年藥品銷售利潤(rùn)總額 E年藥品銷售額

22、各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在：

A40~70% B35~85% C55~95% D45~75% E75%以下

23、陰涼庫(kù)溫度應(yīng)為：

A小于25℃

B小于20℃ C不高于25℃

D不高于20 ℃ E0~20℃

24、常溫度的溫度應(yīng)為：

A10~25 ℃ B30以下℃ C0~30℃ D不高于30 ℃ E不高于25℃

25、冷庫(kù)溫度應(yīng)為：

A2~10℃ B0~10℃ C小于10℃

D小于8℃

E不高于10℃

26、與普通藥品不同的是，特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，必須有： A藥品的萬分 B適應(yīng)癥或功能主治 C用法用量 D規(guī)定的標(biāo)識(shí) E處方或藥物組成

27、藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的（多選題）： A生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 B進(jìn)口藥品注冊(cè)證

C進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書

28、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與

的間距不少于30cm（多選題）。A墻壁 B屋頂 C地面 D散熱器 E柱子

29、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中使用綠色色標(biāo)的庫(kù)（區(qū)）是（多選題）：

A待驗(yàn)區(qū) B退貨藥品庫(kù)（區(qū)）C合格庫(kù)（區(qū)）D待發(fā)庫(kù)（區(qū)）E不合格庫(kù)（區(qū)）30、按GSP要求企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（多選題）：

A營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 B輔助、辦公用房 C倉(cāng)庫(kù)

D運(yùn)輸工具 E通訊工具

31、GSP要求藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的庫(kù)區(qū)應(yīng)包括（多選題）：

A、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）B．合格品庫(kù)（區(qū)）C．不合格品庫(kù)（區(qū)）D．退貨庫(kù)（區(qū)）E．發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）

32、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的（多選題）：

A．法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B．生產(chǎn)批準(zhǔn)文件

Ｃ．生產(chǎn)企業(yè)的合法證照

Ｄ．進(jìn)藥藥品注冊(cè)證

Ｅ．進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

33、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指

直接接觸藥品的工作人員（多選題）：

Ａ．藥品科研單位

Ｂ．醫(yī)藥教育單位

Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè)

Ｄ．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

34、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：

Ａ．簡(jiǎn)單

Ｂ．詳細(xì)

Ｃ．真實(shí)

Ｄ．通俗

Ｅ．合法

35、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有

的物質(zhì)（多選題）：

A．適應(yīng)癥或者功能主治

Ｂ．用法

Ｃ．用量

Ｄ．質(zhì)量等級(jí)

Ｅ．商標(biāo)牌號(hào)

36、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：

A．專業(yè)技術(shù)職稱 B．藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

Ｃ．相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 Ｄ．執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

Ｅ．藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

37、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是：

Ａ．專業(yè)技術(shù)職稱 Ｂ．藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

Ｃ．相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 Ｄ．執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

Ｅ．藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

38、企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行：

Ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Ｂ．質(zhì)量條款

Ｃ．質(zhì)量評(píng)審

Ｄ．質(zhì)量驗(yàn)收 Ｅ．質(zhì)量管理

39、簽訂進(jìn)貨合同必須注明：

Ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Ｂ．質(zhì)量條款

Ｃ．質(zhì)量評(píng)審 Ｄ．質(zhì)量驗(yàn)收 Ｅ．質(zhì)量管理 40、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收員的職責(zé)是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行：

Ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Ｂ．質(zhì)量條款 Ｃ．質(zhì)量評(píng)審 Ｄ．質(zhì)量驗(yàn)收 Ｅ．質(zhì)量管理

41、購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合：

Ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Ｂ．質(zhì)量條款 Ｃ．質(zhì)量評(píng)審 Ｄ．質(zhì)量驗(yàn)收 Ｅ．質(zhì)量管理

42、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行：

Ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Ｂ．質(zhì)量條款 Ｃ．質(zhì)量評(píng)審 Ｄ．質(zhì)量驗(yàn)收 Ｅ．質(zhì)量管理

43、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求：

A．分類存放

B分開存放

Ｃ．專庫(kù)存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分開堆碼

44、藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)按批號(hào)：

A．分類存放

B分開存放 Ｃ．專庫(kù)存放

Ｄ．集中存放 Ｅ．分開堆碼

45、特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射性藥品）應(yīng)：

A．分類存放

B分開存放

Ｃ．專庫(kù)存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分開堆碼

46、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)：

A．分類存放

B分開存放 Ｃ．專庫(kù)存放

Ｄ．集中存放 Ｅ．分開堆碼

47、有效期的藥品應(yīng)按批號(hào)及效期的遠(yuǎn)近依次

A．分類存放

B分開存放

Ｃ．專庫(kù)存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分開堆碼

48、藥品應(yīng)按

儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中

A色標(biāo)管理 B定期翻垛

C 分開存放 D專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

E溫濕度要求

49、怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度并：

A色標(biāo)管理 B 定期翻垛 C 分開存放 D專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

E溫濕度要求 50、特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射性藥品）應(yīng)：

A色標(biāo)管理 B 定期翻垛 C 分開存放 D專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

E溫濕度要求

51、易串味的藥品、中藥材應(yīng)與其他藥品：

A色標(biāo)管理 B 定期翻垛 C 分開存放 D專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

E溫濕度要求

52、在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行：

A色標(biāo)管理 B 定期翻垛 C 分開存放 D專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

E溫濕度要求

53、藥品出庫(kù)應(yīng)做好：

A先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則 B復(fù)核和質(zhì)量檢查 C雙人核對(duì)制度 D藥品質(zhì)量跟蹤記錄 E必要的保溫或冷藏措施

54、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循：

A先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則 B復(fù)核和質(zhì)量檢查

C雙人核對(duì)制度 D藥品質(zhì)量跟蹤記錄 E必要的保溫或冷藏措施

55、藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行： A先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則 B復(fù)核和質(zhì)量檢查

C雙人核對(duì)制度 D藥品質(zhì)量跟蹤記錄 E必要的保溫或冷藏措施

56、對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程情況采?。?A先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則 B復(fù)核和質(zhì)量檢查 C雙人核對(duì)制度 D藥品質(zhì)量跟蹤記錄 E必要的保溫或冷藏措施

57、藥品批發(fā)企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)保存：

A一年 B兩年 C超過有效期一年，但不得少于兩年 D超過有效期一年，但不得少于三年

E五年

58、藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù)記錄應(yīng)保存：

A一年 B兩年 C超過有效期一年，但不得少于兩年 D超過有效期一年，但不得少于三年

E五年

59、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存：

A一年 B兩年 C超過有效期一年，但不得少于兩年 D超過有效期一年，但不得少于三年

E五年 60、GSP對(duì)庫(kù)房的原則性要求是：

A適宜藥品分類保管B符合藥品儲(chǔ)存要求 C兩者均是 D兩者均不是 61、儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有： A檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 B相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施 C兩者均是 D兩者均不是

62、GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有：

A企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的符合衛(wèi)要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門 C兩者均是 D兩者均不是

63、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在 時(shí)應(yīng)把質(zhì)量放在首位。A選擇藥品 B選擇供貨單位 C兩者均是 D兩者均不是 64、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核的內(nèi)容是：

A生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格 B質(zhì)量保證能力

C兩者均是 D兩者均不是

]65、對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加的目的是對(duì)其

進(jìn)行審核。A生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格 B質(zhì)量保證能力

C兩者均是 D兩者均不是 66、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核的內(nèi)容是：

A生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格 B質(zhì)量保證能力

C兩者均是 D兩者均不是 67、企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)定期： A檢查 B考核 C兩者均是 D兩者均不是 68、藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)進(jìn)行定期質(zhì)量： A檢查 B考核 C兩者均是 D兩者均不是

69、藥品養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)包括對(duì)在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行： A檢查 B考核 C兩者均是 D兩者均不是 70、企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行： A檢查 B考核 C兩者均是 D兩者均不是 71、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行： A檢查 B考核 C兩者均是 D兩者均不是

72、GSP對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立配送中心的倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)成護(hù)等設(shè)施的具體要求是： A與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 B與零售企業(yè)相同 C兩者均是 D兩者均不是

73、藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)成護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受的監(jiān)督指導(dǎo)。

A質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C倉(cāng)儲(chǔ)部門 D保管員 E驗(yàn)收員

74、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一是負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量

。A審定 B審核

C審查 D審理

E檢查

75、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的程序進(jìn)行。

A進(jìn)貨質(zhì)量管理 B進(jìn)貨價(jià)格管理 C進(jìn)貨一般工作 D入庫(kù)驗(yàn)收 E儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 76、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行其

性及質(zhì)量情況的審核。A合理 B可靠 C合法 D可行 E以上都是

77、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立

的購(gòu)進(jìn)記錄。A全面 B整齊 C完整 D真實(shí) E有效

78、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。A性質(zhì) B性狀 C澄明度 D崩解度 E顏色

79、藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容之一是，每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品A檢驗(yàn)報(bào)告書

B說明書

C合格證

D出廠證

E標(biāo)簽

80、供貨單位提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位

原印章。A行政部門

B 銷售部門 C倉(cāng)儲(chǔ)部門 D企業(yè)管理機(jī)構(gòu)

E質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 81、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，做好出庫(kù)復(fù)核記錄的目的是為了便于

A質(zhì)量查詢 B質(zhì)量跟蹤 C用戶訪問 D應(yīng)付檢查 E用藥安全 82藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，只規(guī)定批發(fā)建立的重要記錄是。

A購(gòu)進(jìn)記錄

B入庫(kù)驗(yàn)收記錄 C養(yǎng)護(hù)檢查記錄 D出庫(kù)復(fù)核記錄 E銷售記錄 83、的銷售方式。

A處方藥

B非處方藥

C保健食品

D麻醉藥品

E戒毒藥品 84、可以不憑處方出售。

A 處方藥

B非處方藥

C保健食品

D麻醉藥品

E戒毒藥品 85、藥品銷售不得采用

、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

A打折

B降低

C有獎(jiǎng)銷售

D廣告宣傳

E上門推銷 86、藥品法規(guī)處罰時(shí)的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的 計(jì)算。A成本價(jià)

B零售價(jià)

C出廠價(jià)

D指導(dǎo)價(jià)

E標(biāo)價(jià)

87、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起A10

B15日

C20日

D 7日

E3日 88、藥品大型批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于：

A1500平方來 B 1000平房米

C500平方米

D 150平房米 E 100平房米 89、特殊管理藥品出庫(kù)應(yīng)實(shí)行：

A先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則 B復(fù)核和質(zhì)量檢查 C雙人核對(duì)制度 D藥品質(zhì)量跟蹤記錄 E必要的保溫或冷藏措施 90、GSP的核心是：

A、領(lǐng)導(dǎo)重視

B全員參與 C管理技術(shù)

D質(zhì)量體系

E經(jīng)濟(jì)效益

東杉醫(yī)藥有限公司——DSYY——質(zhì)管部——ZGB 培訓(xùn)試題——2005——001——標(biāo)準(zhǔn)答案

答

題

卡 1Ｂ18Ｃ35ABC52A69A86E 2Ａ19Ａ36A53D70D87D 3Ａ20Ｂ37D54A71D88A 4Ｅ21Ｅ38C55B72A89C

不應(yīng)采用開架自選內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

5Ｄ22Ｄ39B56E73B90D 6Ｃ23Ｄ40A57D74B 7Ｅ24Ｃ41E58D75A 8Ｅ25Ａ42E59D76C 9Ｄ26Ｄ43A60C77C 10Ｄ27ＢC44D61B78B 11Ｅ28ABDE45C62A79C 12Ｅ29CD46B63C80E 13Ｅ30ABC47E64C81B 14Ｃ31ABCDE48E65C82E 15Ｅ32DE49B66D83A 16Ｃ33CDE50D67C84B 17Ａ34CE51C68A85C