第一篇：關(guān)于重申新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知

關(guān)于重申新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知

國藥管辦[2000]237號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

藥品是關(guān)系人民群眾健康與生命安全的特殊商品。加強(qiáng)對藥品的嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效、方便及時(shí)，是維護(hù)人民身體健康，保持社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)我 國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的一項(xiàng)重要工作。

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，國務(wù)院曾于1994年9月29日下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)［1994］53號(hào)），國務(wù)院辦公廳于1996年4月16日發(fā)出《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)［1996］14號(hào)），以上兩個(gè)《通知》對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序提出了具體要求，對新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作出了嚴(yán)格規(guī)定。

衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局為認(rèn)真貫徹國發(fā)［1994］53號(hào)和國辦發(fā)［1996］14號(hào)文件精神，對新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作出具體規(guī)定和嚴(yán)格要求。自1995 年12月1日起，新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門批準(zhǔn)。特別是1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建后，加大了藥品監(jiān)督管理工作的力度，于1999年1月5日印發(fā)了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安［1999］5號(hào)），規(guī)定了新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項(xiàng)條件和審批程序。又于1999年1月21日發(fā)出了“關(guān)于暫緩換發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有關(guān)問題的通知”（國藥管市［1999］15號(hào)），明確規(guī)定暫停受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的申請、審查及發(fā)證工作。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院及其有關(guān)部門的要求和我局的具體規(guī)定，嚴(yán)格對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行清理整頓，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理水平有了提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序有了好轉(zhuǎn)。對新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按程序和條件進(jìn)行審批和管理，遏制了亂開辦、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的勢頭，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序有所好轉(zhuǎn)，取得了一定成效。但目前在個(gè)別地區(qū)、個(gè)別部門仍然存在亂立項(xiàng)、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)象，不按規(guī)定的立項(xiàng)條件和程序進(jìn)行審批，甚至弄虛作假、變更審批日期、越權(quán)審批新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，造成盲目投資、低水平重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)品技術(shù)含量和經(jīng)營素質(zhì)不高，浪費(fèi)國家有限的財(cái)力和資源，不利于我國醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。對此，我局對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)規(guī)定重申如下：

一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真領(lǐng)會(huì)江澤民總書記“三個(gè)代表”的論述，以國家整體利益為重，站在對人民群眾的健康與生命安全負(fù)責(zé)的高度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩 序的重要性、緊迫性，切實(shí)履行人民賦予的職責(zé)，認(rèn)真貫徹實(shí)施“關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見”（國辦發(fā)［2000］16號(hào)），嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理工作。在工作中，一定要保證藥品監(jiān)督管理的方針、政策的一致性，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展工作。對不按工作程序、規(guī)定和要求，擅自亂開辦、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的部門，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將立即予以糾正、通報(bào)處理，并追究有關(guān)人員和領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任。

二、嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

（一）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局必須嚴(yán)格按照《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安［1999］5號(hào)），對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)資料進(jìn)行初審，并按程序報(bào)我局 審批。

（二）凡不具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上新藥（中藥兩個(gè)三類），不得受理立項(xiàng)申請。作為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)依據(jù)的新藥，其轉(zhuǎn)讓必須符合《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局4號(hào)令）。對不按規(guī)定程序和要求轉(zhuǎn)讓的新藥、持有接受轉(zhuǎn)讓的已有批準(zhǔn)文號(hào)的新藥證書副本、已有3家以上企業(yè)生產(chǎn)的新藥均不作為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)條件的依據(jù)。

（三）為了加快實(shí)施gmp的步伐，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間的立項(xiàng)，由所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批。各地應(yīng)加強(qiáng)對新建、改建、擴(kuò)建車間立項(xiàng)審批的管理工作，不得將現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的一部分車間或分廠分離出來，成為獨(dú)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)車間必須符合gmp要求，并經(jīng)認(rèn)證后方可發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或擴(kuò)大生產(chǎn)范圍。

（四）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實(shí)履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，加大對無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和無藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)的查處力度，嚴(yán)禁生產(chǎn)銷售國家已經(jīng)明令取消、淘汰的藥品品種。各藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)銷售禁用藥品。

三、嚴(yán)格開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批規(guī)定，加大對藥品經(jīng)營企業(yè)治理整頓力度

(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格按照國辦發(fā)［2000］16號(hào)文件和我局國藥管市［1999］15號(hào)文件及“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知”(國藥管辦［1999］242號(hào)，以下稱“通知”)要求，暫停新開辦藥品批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)的審批發(fā)證工作。凡在1999年3月以后，擅自批準(zhǔn)設(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的，要堅(jiān)決予以糾正。

(二)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合新一輪《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，加大依法監(jiān)管力度，整頓藥品流通秩序，認(rèn)真執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)，確保人民用藥的安全有效。要嚴(yán)格按照“通知”要求，對現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次全面的治理整頓。對達(dá)不到“通知”規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和條件的企業(yè)，一律不予換發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合2000年《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的準(zhǔn)備工作，對本轄區(qū)自1995年12月1日以來未按規(guī)定擅自審批的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行清查，并將清查結(jié)果和企業(yè)名單于2000年8月底前報(bào)我局。

國家藥品監(jiān)督管理局

2000年06月12日

關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知

國藥管安[1999]5號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我局制定了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請各地遵照執(zhí)行。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)[1998]35號(hào)），原國家醫(yī)藥管理局對藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局對中藥監(jiān)管職能，衛(wèi)生部原藥政、藥檢職能已移交國家藥品監(jiān)督管理局。今后開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在期滿換證時(shí)，將依法核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。

在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局正式組建之前，由省級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同行使本《規(guī)定》所述省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同簽發(fā)。

附件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年一月五日

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施辦法、國務(wù)院頒發(fā)[1994]53號(hào)文、國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)[1996]14號(hào)文件精神，制定本暫行規(guī)定。

第二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。

第四條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書、中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書也可申請開辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報(bào)告，申請報(bào)告包括下列內(nèi)容：

（一）開辦單位的基本情況和法人資料證書。

（二）擬開辦企業(yè)的名稱、地址。

（三）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡歷。

（四）擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

（五）擬開辦企業(yè)的資金來源，構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預(yù)測。

（八）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來源。

（九）擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。

（十）擬開辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說明。

（十一）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。

（十二）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

（十三）主要檢測儀器目錄。

（十四）藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標(biāo)明潔凈級(jí)別。

（十五）項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資料申請報(bào)告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）。

（一）開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件。

（二）開辦單位的資金信用證明。

（三）建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。

（四）有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。

（五）新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。

（六）生產(chǎn)基本條件，包括水原、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。

（七）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來源及其證明文件。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。

第七條 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進(jìn)行審查。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進(jìn)行審查。凡屬限制類外商投資項(xiàng)目，完成項(xiàng)目建議書后申請開辦資料審查；凡屬允許類外商投資項(xiàng)目，完成可行性研究報(bào)告后申請開辦資料審查；鼓勵(lì)類外商投資項(xiàng)目，在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟(jì)合作管理部門申辦批準(zhǔn)證書前申請開辦資料審查。

第八條 申報(bào)材料必須準(zhǔn)確、真實(shí)，必要時(shí)應(yīng)出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其開辦資格。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對開辦資格申請報(bào)告進(jìn)行初審?fù)夂?，?bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的決定。

第十條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成。

第十一條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證檢查。合格后，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)。

第十二條 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案。基因工程產(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴(kuò)建車間立項(xiàng)申請由國家藥品監(jiān)督局審批。新建、改建、擴(kuò)建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。

第十三條 附則

（一）申請開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)按國家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。

（二）本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（三）本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第二篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負(fù)責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動(dòng)；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成形式審查，10個(gè)工作日進(jìn)行現(xiàn)場檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查報(bào)告情況在10個(gè)工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行現(xiàn)場檢查?？招哪z囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動(dòng)物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動(dòng)物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三篇：新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交哪些材料

藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認(rèn)證所需材料

一、新開辦藥品零售企業(yè)籌建申請和驗(yàn)收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業(yè)籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質(zhì)（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業(yè)主要人員材料（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人詳細(xì)簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）；

4.擬辦企業(yè)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 6.擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

7.當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件； 8.申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

（二）驗(yàn)收申請材料

1.藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業(yè)同意籌建批復(fù)；

3.擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；

4.擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）； 5.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；

6.擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）； 7.擬辦企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明； 8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細(xì)表； 9.申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）所需材料 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（一式三份）；

2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復(fù)印件；

4.企業(yè)職工花名冊、培訓(xùn)情況和體檢合格證明材料； 5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員任命文件；

6.企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細(xì)表； 8.申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

三、藥品零售企業(yè)變更事項(xiàng)所需材料

（一）所有變更事項(xiàng)均需材料

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）申請變更項(xiàng)目審批表（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置圖；

4.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對申請企業(yè)“有無違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實(shí)證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經(jīng)營范圍，需同時(shí)申報(bào)GSP專項(xiàng)檢查認(rèn)證材料。

（三）變更相關(guān)事項(xiàng)另需材料

1.變更企業(yè)名稱:需當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）；

(2)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個(gè)人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時(shí)間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；

（4）法定代表人作為藥學(xué)技術(shù)人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復(fù)印件。4.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個(gè)人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時(shí)間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件；（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個(gè)人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時(shí)間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證所需材料 1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（零售企業(yè)）（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

4.企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況聲明；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表,職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件；

6.執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件（單體藥店要、連鎖門店不要）；

7.企業(yè)配置設(shè)施設(shè)備明細(xì)表；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案目錄；

9.企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺(tái)》本企業(yè)上傳采購和銷售藥品數(shù)據(jù)所在網(wǎng)頁打印件； 11.有關(guān)計(jì)算機(jī)設(shè)置情況； 12.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

注：1.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；2.申請材料用A4紙統(tǒng)一印訂成冊并編制目錄；3.同時(shí)提供所有申報(bào)材料的電子版本（證書、證件需掃描）。

第四篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業(yè)驗(yàn)收報(bào)告；

（二）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)生產(chǎn)地址的土地產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（六）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（七）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十三）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所有復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報(bào)市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行形式審查，將審查意見及有關(guān)材料一并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

2、省食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行審核。

3、申報(bào)材料符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，形成《現(xiàn)場檢查報(bào)告》。

4、省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依據(jù)申報(bào)材料、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》進(jìn)行審批。

5、審批通過后，自批準(zhǔn)之日起5日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)開辦、驗(yàn)收、發(fā)證參照本辦法執(zhí)行。

辦理依據(jù)：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號(hào)開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學(xué)技術(shù)人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店?duì)I業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日