第一篇：國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證管理有關(guān)問(wèn)題的通知》

關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證管理有關(guān)問(wèn)題的通

知

國(guó)食藥監(jiān)市[2008]313號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為，保護(hù)消費(fèi)者和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、藥品零售企業(yè)要切實(shí)履行銷(xiāo)售藥品開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的義務(wù)，對(duì)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證要按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。同時(shí)，藥品零售企業(yè)對(duì)所銷(xiāo)售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨?/p>

二、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈反興奮劑條例〉進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕358號(hào)）的要求經(jīng)營(yíng)興奮劑藥品，在做好銷(xiāo)售記錄的同時(shí)，還要做好相關(guān)藥品的藥學(xué)咨詢(xún)服務(wù)工作。

三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)上述有關(guān)要求的宣傳，加大監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售行為，維護(hù)公眾健康和用藥安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年六月二十五日

第二篇：藥品零售企業(yè)9類(lèi)藥品不得銷(xiāo)售

藥品零售企業(yè)9類(lèi)藥品不得銷(xiāo)售，單軌制處方藥增至11類(lèi)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于二00五年八月十二日發(fā)出《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作的通知》，從2006年1月1日起，全國(guó)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)以下種類(lèi)藥品：

一、麻醉藥品；

二、放射性藥品；

三、一類(lèi)精神藥品；

四、終止妊娠藥品；

五、蛋白同化制劑；

六、肽類(lèi)激素（胰島素除外）；

七、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品；

八、疫苗；

九、我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的單軌制處方藥種類(lèi)增至11類(lèi)：

一、注射劑；

二、醫(yī)療用毒性藥品；

三、二類(lèi)精神藥品；

四、上述九類(lèi)不得經(jīng)營(yíng)以外的其它按興奮劑管理的藥品；

五、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）；

六、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）；

七、腫瘤治療藥；

八、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑；

九、未列入非處方藥目錄的抗菌素

十、未列入非處方藥目錄的激素；

十一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。

其他處方藥暫實(shí)行藥品零售企業(yè)憑處方銷(xiāo)售或登記銷(xiāo)售制度，即有處方憑處方銷(xiāo)售，確無(wú)處方經(jīng)藥師審核登記后按規(guī)定銷(xiāo)售。

第三篇：藥品零售企業(yè)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)分級(jí)管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為了做好藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店）的分級(jí)管理試點(diǎn)工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕505號(hào)）的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。

一級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥。

二級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥，處方藥（禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品除外），中藥飲片。

三級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥，處方藥（禁止類(lèi)藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格（合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng)）。對(duì)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。對(duì)原已核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格的，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理。

5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時(shí)，以上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。——

白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

2.限制類(lèi)藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。

3.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專(zhuān)業(yè)。

4.國(guó)家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位是指中藥購(gòu)銷(xiāo)員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員。

第四篇：文件：關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售國(guó)家基本藥物管理的通知

關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售國(guó)家基本藥物管理的通知

贛食藥監(jiān)市[2009]146號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹(shù)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)中共中央和省委、省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)文件精神，根據(jù)江西省人民政府辦公廳關(guān)于《2009年全省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)任務(wù)的通知》的要求，保障人民群眾使用的國(guó)家基本藥物質(zhì)量可靠、安全有效，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有保證國(guó)家基本藥物質(zhì)量的管理制度；

二、藥品零售企業(yè)應(yīng)從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)國(guó)家基本藥物，并嚴(yán)格簽訂履行購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量合同。

三、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)國(guó)家基本藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、貨相符方可上架銷(xiāo)售。加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證藥品質(zhì)量。

四、藥品零售企業(yè)應(yīng)配備《國(guó)家基本藥物目錄》的品種，并設(shè)有專(zhuān)柜或有醒目標(biāo)示，以滿足患者用藥需求。藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購(gòu)藥咨詢(xún)和指導(dǎo)。

五、藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品并做好處方-1-

藥銷(xiāo)售登記。

六、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立國(guó)家基本藥物優(yōu)先和合理銷(xiāo)售制度，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

七、藥品零售企業(yè)應(yīng)配置能覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件，全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并能接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控。

八、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品對(duì)存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

九、藥品零售企業(yè)對(duì)國(guó)家基本藥物出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及投訴舉報(bào)應(yīng)做好記錄，查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)處理，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

請(qǐng)各地食品藥品監(jiān)督管理局將上述要求通知并監(jiān)督轄區(qū)藥品零售企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理和報(bào)告，確保群眾用藥安全。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

二00九年十一月二日

第五篇：藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管問(wèn)題調(diào)研報(bào)告

藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點(diǎn)多面廣，處在藥品經(jīng)營(yíng)的前沿，加強(qiáng)對(duì)零售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題、產(chǎn)生的原因以及措施對(duì)策和大家共同交流。

一、存在的問(wèn)題

(一)藥品分類(lèi)管理方面：藥品未能?chē)?yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放;醫(yī)療器械(膏藥類(lèi))與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨(dú)設(shè)立專(zhuān)柜存放。

(二)處方藥銷(xiāo)售方面：處方藥品不能完全憑處方銷(xiāo)售，處方收集不全，對(duì)未憑處方銷(xiāo)售的藥品，銷(xiāo)售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營(yíng)業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營(yíng)，在對(duì)處方藥品的銷(xiāo)售和調(diào)配操作中很不科學(xué)，對(duì)人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。

(四)經(jīng)營(yíng)方式方面：個(gè)別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷(xiāo)售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu);有的藥店進(jìn)行無(wú)證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對(duì)銷(xiāo)售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷(xiāo)貨或換貨進(jìn)行銷(xiāo)售。

(五)采購(gòu)管理方面：經(jīng)營(yíng)藥品或醫(yī)療器械(一類(lèi)或國(guó)家充許的二類(lèi))以及進(jìn)口藥品未能及時(shí)收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊(cè)證明材料。

(六)對(duì)供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴(yán)，有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營(yíng)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價(jià)格雖未超過(guò)國(guó)家標(biāo)價(jià)，但價(jià)格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費(fèi)者對(duì)此類(lèi)藥品投訴舉報(bào)較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫(huà)，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷(xiāo)藥品，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。

(八)制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能?chē)?yán)格進(jìn)行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲(chǔ)存方面：溫控設(shè)備成為擺設(shè)，溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒(méi)有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生原因

(一)gsp認(rèn)證以后藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理意識(shí)，認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量的管理只是gsp認(rèn)證需要，在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。

(二)藥店相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)不太熟悉，對(duì)藥品常識(shí)性知識(shí)了解甚少，工作隨意性較大;特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用較多，時(shí)常不在崗，對(duì)藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后。

(三)部分藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘淡，處于半營(yíng)業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無(wú)心對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理僅注重經(jīng)濟(jì)效益。

(四)由于藥品零售企業(yè)是個(gè)體經(jīng)營(yíng)模式，其企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。

三、對(duì)策措施

1、加強(qiáng)對(duì)零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)教育要?jiǎng)?wù)實(shí)，建立學(xué)習(xí)的長(zhǎng)期性和有效性。

2、藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專(zhuān)項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

3、結(jié)合對(duì)藥品安全信用分類(lèi)管理相結(jié)合，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對(duì)違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。

4、零售藥店應(yīng)自身加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營(yíng)。

5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門(mén)建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，特別是對(duì)違法藥品廣告的專(zhuān)項(xiàng)整治。