第一篇:國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知》
關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通
知
國(guó)食藥監(jiān)市[2008]313號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為進(jìn)一步規(guī)范藥品銷售行為,保護(hù)消費(fèi)者和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法權(quán)益,根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就加強(qiáng)藥品銷售管理的有關(guān)問題通知如下:
一、藥品零售企業(yè)要切實(shí)履行銷售藥品開具銷售憑證的義務(wù),對(duì)開具的銷售憑證要按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款的要求,載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。同時(shí),藥品零售企業(yè)對(duì)所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨?/p>
二、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈反興奮劑條例〉進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕358號(hào))的要求經(jīng)營(yíng)興奮劑藥品,在做好銷售記錄的同時(shí),還要做好相關(guān)藥品的藥學(xué)咨詢服務(wù)工作。
三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)上述有關(guān)要求的宣傳,加大監(jiān)督檢查力度,進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)銷售行為,維護(hù)公眾健康和用藥安全。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年六月二十五日
第二篇:藥品零售企業(yè)9類藥品不得銷售
藥品零售企業(yè)9類藥品不得銷售,單軌制處方藥增至11類
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于二00五年八月十二日發(fā)出《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》,從2006年1月1日起,全國(guó)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)以下種類藥品:
一、麻醉藥品;
二、放射性藥品;
三、一類精神藥品;
四、終止妊娠藥品;
五、蛋白同化制劑;
六、肽類激素(胰島素除外);
七、藥品類易制毒化學(xué)品;
八、疫苗;
九、我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。
藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的單軌制處方藥種類增至11類:
一、注射劑;
二、醫(yī)療用毒性藥品;
三、二類精神藥品;
四、上述九類不得經(jīng)營(yíng)以外的其它按興奮劑管理的藥品;
五、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);
六、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);
七、腫瘤治療藥;
八、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑;
九、未列入非處方藥目錄的抗菌素
十、未列入非處方藥目錄的激素;
十一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它必須憑處方銷售的藥品。
其他處方藥暫實(shí)行藥品零售企業(yè)憑處方銷售或登記銷售制度,即有處方憑處方銷售,確無處方經(jīng)藥師審核登記后按規(guī)定銷售。
第三篇:藥品零售企業(yè)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)
藥品零售企業(yè)分級(jí)管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)(試行)
1、為了做好藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)的分級(jí)管理試點(diǎn)工作,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕505號(hào))的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。
2、按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同,將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。
一級(jí)零售企業(yè):經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥。
二級(jí)零售企業(yè):經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥,處方藥(禁止類、限制類藥品除外),中藥飲片。
三級(jí)零售企業(yè):經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥,處方藥(禁止類藥品除外),中藥飲片等。
3、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn),或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的,評(píng)定為驗(yàn)收不合格(合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng))。對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。對(duì)原已核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格的,可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理。
5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時(shí),以上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。——
白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。
2.限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。
3.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。
4.國(guó)家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位是指中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員。
第四篇:文件:關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售國(guó)家基本藥物管理的通知
關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售國(guó)家基本藥物管理的通知
贛食藥監(jiān)市[2009]146號(hào)
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實(shí)中共中央和省委、省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)文件精神,根據(jù)江西省人民政府辦公廳關(guān)于《2009年全省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)任務(wù)的通知》的要求,保障人民群眾使用的國(guó)家基本藥物質(zhì)量可靠、安全有效,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有保證國(guó)家基本藥物質(zhì)量的管理制度;
二、藥品零售企業(yè)應(yīng)從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購國(guó)家基本藥物,并嚴(yán)格簽訂履行購銷合同和質(zhì)量合同。
三、藥品零售企業(yè)購進(jìn)國(guó)家基本藥物應(yīng)有合法票據(jù),做到票、貨相符方可上架銷售。加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,保證藥品質(zhì)量。
四、藥品零售企業(yè)應(yīng)配備《國(guó)家基本藥物目錄》的品種,并設(shè)有專柜或有醒目標(biāo)示,以滿足患者用藥需求。藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。
五、藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑處方銷售處方藥,對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核,依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品并做好處方-1-
藥銷售登記。
六、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立國(guó)家基本藥物優(yōu)先和合理銷售制度,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格,銷售藥品時(shí)應(yīng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
七、藥品零售企業(yè)應(yīng)配置能覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件,全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息,并能接受食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控。
八、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度,主動(dòng)監(jiān)測(cè),及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息;如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品對(duì)存在安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商,并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。
九、藥品零售企業(yè)對(duì)國(guó)家基本藥物出現(xiàn)的質(zhì)量問題及投訴舉報(bào)應(yīng)做好記錄,查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)處理,并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。
請(qǐng)各地食品藥品監(jiān)督管理局將上述要求通知并監(jiān)督轄區(qū)藥品零售企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理和報(bào)告,確保群眾用藥安全。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
二00九年十一月二日
第五篇:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管問題調(diào)研報(bào)告
藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié),點(diǎn)多面廣,處在藥品經(jīng)營(yíng)的前沿,加強(qiáng)對(duì)零售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管尤為重要,我結(jié)合對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況,現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題、產(chǎn)生的原因以及措施對(duì)策和大家共同交流。
一、存在的問題
(一)藥品分類管理方面:藥品未能嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類擺放陳列,處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放;醫(yī)療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨(dú)設(shè)立專柜存放。
(二)處方藥銷售方面:處方藥品不能完全憑處方銷售,處方收集不全,對(duì)未憑處方銷售的藥品,銷售登記不全。
(三)人員管理方面:部分藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是聘用的,其經(jīng)常不在崗,營(yíng)業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人,未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營(yíng),在對(duì)處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學(xué),對(duì)人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。
(四)經(jīng)營(yíng)方式方面:個(gè)別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象,將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu);有的藥店進(jìn)行無證行醫(yī),前面是藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,后是診所病房;有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象,對(duì)銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷貨或換貨進(jìn)行銷售。
(五)采購管理方面:經(jīng)營(yíng)藥品或醫(yī)療器械(一類或國(guó)家充許的二類)以及進(jìn)口藥品未能及時(shí)收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊(cè)證明材料。
(六)對(duì)供貨方資質(zhì)審核方面:藥品審核把關(guān)不嚴(yán),有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營(yíng)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象,其所售代理藥品價(jià)格雖未超過國(guó)家標(biāo)價(jià),但價(jià)格仍較昂貴,其療效也不顯著,廣大消費(fèi)者對(duì)此類藥品投訴舉報(bào)較多。
(七)藥品廣告宣傳方面:有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫,貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷藥品,誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。
(八)制度執(zhí)行方面:藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行,更不能嚴(yán)格進(jìn)行自查,定期加以考核。
(九)藥品儲(chǔ)存方面:溫控設(shè)備成為擺設(shè),溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄,現(xiàn)已記不清有多少天沒有登記,有的藥店將藥品直接置于地面,藥品質(zhì)量很難得到保障。
二、產(chǎn)生原因
(一)gsp認(rèn)證以后藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量的管理只是gsp認(rèn)證需要,在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。
(二)藥店相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)不太熟悉,對(duì)藥品常識(shí)性知識(shí)了解甚少,工作隨意性較大;特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人,聘用較多,時(shí)常不在崗,對(duì)藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后。
(三)部分藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘淡,處于半營(yíng)業(yè)狀態(tài),企業(yè)無心對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理僅注重經(jīng)濟(jì)效益。
(四)由于藥品零售企業(yè)是個(gè)體經(jīng)營(yíng)模式,其企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有的藥店為同一人,未能真正建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”,缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。
三、對(duì)策措施
1、加強(qiáng)對(duì)零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí),對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)教育要?jiǎng)?wù)實(shí),建立學(xué)習(xí)的長(zhǎng)期性和有效性。
2、藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,將日常監(jiān)督與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來,促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。
3、結(jié)合對(duì)藥品安全信用分類管理相結(jié)合,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率,對(duì)違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。
4、零售藥店應(yīng)自身加強(qiáng)行業(yè)自律,嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,規(guī)范管理,合法經(jīng)營(yíng)。
5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,特別是對(duì)違法藥品廣告的專項(xiàng)整治。