第一篇：2013質(zhì)量管理部崗位試題

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部崗位試題

崗位：姓名：成績：

一、填空題（共60分）（每空1分）

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）2013年01月22日 發(fā)布，自起施行。

2、修訂目標(biāo)：“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”。

一項(xiàng)管理手段指的是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng);

兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)指的是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制;

三個(gè)難點(diǎn)指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸.3、企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。關(guān)鍵要素具體是指：變更倉庫；計(jì)算機(jī)升級(jí)；換負(fù)責(zé)人；重大法規(guī)出臺(tái)。

4、/企業(yè)采購進(jìn)口藥品應(yīng)索?。孩佟哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； ②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。

5、企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。

6、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

7、企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

9、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用

11、從事

12、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受經(jīng)考核合格后方可上崗。

13、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

15、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)理部門報(bào)告。

16、采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

17、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：

① 經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑的冷庫容積不應(yīng)小于20立方米；經(jīng)營疫苗的冷庫總?cè)莘e不應(yīng)小于200立方米；② 冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； ③冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。

18、企業(yè)的冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

19、冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

20、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

21、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

22、企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

23、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；②應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

24、本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（1）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

（2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（3）首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（4）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（5）原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

（6）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

（7）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

（8）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（9）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（10）國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

二、問答題（共40分）（每題20分）

1、簡(jiǎn)述如何通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量？

答：通過權(quán)限登陸：賬號(hào)+密碼，系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限操作功能。企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能。

建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。

（1）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；

（2）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；

（3）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新的時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；

（5）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容

2、簡(jiǎn)述質(zhì)量管理部崗位職責(zé)包含哪些內(nèi)容？

答： 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（2）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（5）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（6）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（8）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（9）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（11）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（12）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（13）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（14）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（15）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（16）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（17）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（18）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（19）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第二篇：質(zhì)量管理部崗位

1.質(zhì)量監(jiān)督分部

1.1 高級(jí)經(jīng)理

1)全面負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部業(yè)務(wù)管理工作；

2)全面負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部行政管理工作；

3)負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部員工業(yè)務(wù)技能及綜合素質(zhì)培訓(xùn)和提高；

4)負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部穩(wěn)定工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

1.2單機(jī)適航性監(jiān)控（CAD監(jiān)督）

1.2.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)東航機(jī)隊(duì)的CAD接收、評(píng)估、執(zhí)行和相關(guān)維修記錄全程監(jiān)督控制，建立監(jiān)控清單并適時(shí)頒發(fā)適航性狀況警報(bào)；

2)負(fù)責(zé)組織召開適航指令清單核查會(huì)議；

3)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

1.2.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)云南有限機(jī)隊(duì)飛機(jī)機(jī)身CAD接收、評(píng)估、執(zhí)行和相關(guān)維修記錄全

程監(jiān)督控制，建立監(jiān)控清單并適時(shí)頒發(fā)適航性狀況警報(bào)。

1.3安全質(zhì)量監(jiān)督

1.3.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)維修現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)查工作；

2)負(fù)責(zé)完成（北京）執(zhí)管飛機(jī)保留故障審批工作；

3)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

1.4單機(jī)適航性監(jiān)控（單機(jī)檔案管理）

1.4.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)單機(jī)檔案工作規(guī)范的編寫；

2)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各維修單位單機(jī)檔案的管理工作；

3)負(fù)責(zé)對(duì)上海地區(qū)（主檔）單機(jī)檔案庫房的管理工作；

4)負(fù)責(zé)上海/北京維修記錄的C檢包進(jìn)庫復(fù)核工作；

5)負(fù)責(zé)上海/北京維修記錄單機(jī)履歷的監(jiān)制；

6)負(fù)責(zé)飛機(jī)公司內(nèi)部轉(zhuǎn)移時(shí)，按程序完成維修記錄的內(nèi)部移交工作；

7)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

1.4.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)單機(jī)檔案主檔的建立和管理，新飛機(jī)交機(jī)文件管理，制訂單機(jī)檔案適航

性狀況監(jiān)控的要求，監(jiān)督單機(jī)檔案適航性狀況；

2.質(zhì)量保證分部

2.1高級(jí)經(jīng)理

1)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部各項(xiàng)工作任務(wù)管理；

2)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部行政管理工作；

3)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部員工技能和素質(zhì)培養(yǎng)和提高；

4)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部穩(wěn)定工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作；

2.2質(zhì)量審核

2.2.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2)負(fù)責(zé)承修商審核工作；

3)負(fù)責(zé)國內(nèi)外供應(yīng)商/分銷商審核工作；

4)負(fù)責(zé)航線維修協(xié)議評(píng)估工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.2.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)制定外部協(xié)議/合同單位質(zhì)量審核計(jì)劃并經(jīng)機(jī)務(wù)工程部批準(zhǔn)后，安排實(shí)施評(píng)估，審核，認(rèn)可；

2.3維修標(biāo)準(zhǔn)管理

2.3.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)完成維修工程管理體系各類手冊(cè)管理工作；

2)負(fù)責(zé)完成維修工程管理體系給類手冊(cè)的修訂；

3)負(fù)責(zé)完成維修工作程序的修訂；

4)負(fù)責(zé)完成其他規(guī)范類修訂工作；

MUAS03.001

題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.3.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)維修系統(tǒng)各類手冊(cè)發(fā)布到運(yùn)行手冊(cè)管理系統(tǒng)”、“資料檔案系統(tǒng)”并控制有效性，負(fù)責(zé)收集東航股份維修系統(tǒng)手冊(cè)修訂信息；

2.4維修人員資格管理

2.4.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)完成工程技術(shù)公司的人員授權(quán)工作（121、145）；

2)負(fù)責(zé)工程技術(shù)公司上海地區(qū)基礎(chǔ)執(zhí)照的管理；

3)監(jiān)督、檢查授權(quán)委托單位的授權(quán)；

4)負(fù)責(zé)國際跟班公務(wù)護(hù)照或港澳通行證申請(qǐng)的審核工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.4.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)云南有限人員授權(quán)清冊(cè)網(wǎng)上發(fā)布；

2.5單機(jī)適航性監(jiān)控管理

1)負(fù)責(zé)飛機(jī)適航證件的申請(qǐng)辦理工作；

2)負(fù)責(zé)特許飛行證、VSTC和出口適航證件的辦理；

3)協(xié)調(diào)并配合完成電臺(tái)執(zhí)照上機(jī)檢查工作；

4)負(fù)責(zé)運(yùn)行規(guī)范D部的修訂；

4)負(fù)責(zé)維修能力申請(qǐng)及《維修能力清單》有效性控制；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.6云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)國籍證、適航證換證及新進(jìn)飛機(jī)證件申請(qǐng)工作；

3.可靠性管理分部

3.1高級(jí)經(jīng)理

1)負(fù)責(zé)可靠性管理分部的日常管理工作；

2)負(fù)責(zé)組織制定可靠性管理方案，并組織相關(guān)部門和人員按照可靠性方案

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)的要求實(shí)施；

3)負(fù)責(zé)匯總和評(píng)估、分析東航飛機(jī)適航信息的上報(bào)和管理工作；

4)負(fù)責(zé)公司各機(jī)型飛機(jī)的技術(shù)記錄本和客艙記錄本的制定、修改和報(bào)批；

5)負(fù)責(zé)東航股份技術(shù)資料的談判、定購、接收、印刷、分發(fā)和日常管理工作；

6)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

3.2可靠性管理

3.2.1本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)指導(dǎo)各相關(guān)部門按照可靠性管理方案和程序的要求進(jìn)行工作，并向可靠性委員會(huì)提出相關(guān)改進(jìn)建議；

2)負(fù)責(zé)組織并指導(dǎo)對(duì)東航機(jī)隊(duì)的可靠性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)重大或超警戒項(xiàng)

目進(jìn)行調(diào)查分析，對(duì)航材/質(zhì)量/工程/維管部門提出可靠性建議；

3)負(fù)責(zé)東航上海、浙江、北京執(zhí)管機(jī)隊(duì)的使用困難事件SDR的上報(bào)和調(diào)

查工作，并監(jiān)督其他各執(zhí)管單位SDR的上報(bào)工作；

4)負(fù)責(zé)監(jiān)督東航機(jī)隊(duì)重復(fù)性故障工作的實(shí)施情況；

5)負(fù)責(zé)組織召開各類可靠性委員會(huì)、技術(shù)委員會(huì)、可靠性分析會(huì)和各類專題會(huì)議；

6)負(fù)責(zé)東航可靠性數(shù)據(jù)及相關(guān)適航信息的上報(bào)和管理工作；

7)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

3.2.2云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)云南有限公司各機(jī)型可靠性管理工作；

2)負(fù)責(zé)云南有限公司各機(jī)型飛機(jī)記錄本設(shè)計(jì)、制定和修改工作；

3)負(fù)責(zé)云南有限公司各機(jī)型可靠性數(shù)據(jù)及適航信息的上報(bào)和管理工作；

3.3適航資料管理

3.3.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)東航技術(shù)資料的預(yù)算和定購工作；

2)負(fù)責(zé)各維修單位提出的技術(shù)資料申請(qǐng)或取消工作；

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

3)負(fù)責(zé)所有技術(shù)資料的網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)和接收，以及分配工作；

4)負(fù)責(zé)公司所有廠家手冊(cè)的有效性控制；

5)負(fù)責(zé)定期向各分子公司發(fā)放各種手冊(cè)的備份CD/DVD；

6)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布所有機(jī)型的SB和ASB。

7)負(fù)責(zé)接收并發(fā)布適用于東航機(jī)隊(duì)的所有CAD/AD；

8)負(fù)責(zé)保存所有的過期資料，并與有效資料隔離存放；

9)負(fù)責(zé)接收工程技術(shù)部發(fā)布的各類工程自編文件，并根據(jù)其發(fā)放清單進(jìn)行分發(fā)；

10)負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

3.3.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)廠家技術(shù)手冊(cè)、適航性資料的申請(qǐng)、訂購、上傳、控制；外站資料的配發(fā)，清單建立，有效性控制；AD/CAD/SB/SL的接收、分發(fā)、控制及自編技術(shù)文件（EO/CMP/TO及工作單卡）的分布和控制；

4.SMS分部

4.1 高級(jí)經(jīng)理

1)全面負(fù)責(zé)SMS分部業(yè)務(wù)管理工作；

2)全面負(fù)責(zé)SMS分部行政管理工作；

3)負(fù)責(zé)SMS分部員工業(yè)務(wù)技能及綜合素質(zhì)培訓(xùn)和提高；

4)負(fù)責(zé)SMS分部穩(wěn)定工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理

1)負(fù)責(zé)按照手冊(cè)要求，組織開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作并發(fā)布《安全風(fēng)險(xiǎn)通告》；

2)負(fù)責(zé)明確工程技術(shù)公司風(fēng)險(xiǎn)控制的優(yōu)先等級(jí)，衡量本單位已實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控

制措施的有效性；

3)參與完善工程技術(shù)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和程序，對(duì)股份公司風(fēng)險(xiǎn)管理方

法提出修訂建議；

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

4)負(fù)責(zé)對(duì)工程技術(shù)公司所屬各單位風(fēng)險(xiǎn)管理工作的監(jiān)督和檢查；

5)負(fù)責(zé)工程技術(shù)公司危險(xiǎn)源信息庫的管理；

6）負(fù)責(zé)工程技術(shù)公司作業(yè)類風(fēng)險(xiǎn)庫的管理；

7)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.3 系統(tǒng)評(píng)價(jià)

1)負(fù)責(zé)按照手冊(cè)要求，實(shí)施工程技術(shù)公司系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作，形成并發(fā)布《運(yùn)

行安全狀態(tài)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)報(bào)告》；

2)負(fù)責(zé)根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布《預(yù)防/糾正措施通知單》或《反饋性系統(tǒng)

評(píng)價(jià)通告》；

3)負(fù)責(zé)對(duì)工程技術(shù)公司所屬各單位預(yù)防/糾正措施的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督；

4)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.4 安全保證

1)負(fù)責(zé)各類安全運(yùn)行信息的收集、獲取和分析工作；

2)負(fù)責(zé)對(duì)各單位上報(bào)的安全運(yùn)行信息的獲取和分析工作進(jìn)行審核；

3)負(fù)責(zé)對(duì)員工反映的自愿安全報(bào)告進(jìn)行處理、分析并回復(fù)；

4)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.5 不安全事件調(diào)查

1)負(fù)責(zé)組織開展不安全事件的調(diào)查工作，形成并發(fā)布《不安全事件調(diào)查報(bào)

告》；

2)負(fù)責(zé)對(duì)各單位上報(bào)的《不安全事件調(diào)查報(bào)告》進(jìn)行審核；

3)負(fù)責(zé)配合上級(jí)單位完成不安全事件的調(diào)查；

4)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

第三篇：2013信息管理部崗位試題

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司

信息管理部崗位試題

崗位：姓名：成績：

一、填空題（共60分）（每空2分）

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）2013年01月22日 發(fā)布，自.2、企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。

3、企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

4、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

5、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。

6、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

7、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。

8、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

9企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

10企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。

11、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

12、權(quán)限登陸：通過系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有和下級(jí)權(quán)限操作功能。企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。

13賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能

二、問答題（共40分）（每題20分）

1、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？

答:

（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；

（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；

（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；

（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包含哪些內(nèi)容？如何有效管控？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；

（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新的時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；

（五）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容

第四篇：崗位質(zhì)量管理控制措施

天津市凱潤淡水養(yǎng)殖有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)：

崗位質(zhì)量管理控制措施

以無公害水產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為管理標(biāo)準(zhǔn)，以良好的信譽(yù)和用戶滿意為最高要求，全程實(shí)行全員質(zhì)量控制，以質(zhì)量合格為首要前提，絕不放棄對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。

一、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：

公司實(shí)行全員質(zhì)量管理體制。其管理人員：公司總經(jīng)理、主管質(zhì)量的副總經(jīng)理，質(zhì)量監(jiān)督員、化驗(yàn)員、生產(chǎn)車間及班組質(zhì)量主管人員、采購員、保管員、成品檢測(cè)制度。（附質(zhì)量控制程序圖）

二、質(zhì)量控制程序說明：

1、總經(jīng)理質(zhì)量控制措施：

（1）制定公司質(zhì)量管理目標(biāo)和方針。

（2）建立公司質(zhì)量管理體系并使其有效運(yùn)行。（3）負(fù)責(zé)全公司原料樣品采納，制定原料采購標(biāo)準(zhǔn)。

2、主管質(zhì)量副經(jīng)理職責(zé)：

（1）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，有效的組織推行目標(biāo)質(zhì)量管理機(jī)制。使之達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求。

（2）按全員質(zhì)量管理措施標(biāo)準(zhǔn)向各有關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、車間下達(dá)質(zhì)量控制目標(biāo)，指導(dǎo)監(jiān)督各車間制定本崗位質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

（3）按產(chǎn)品質(zhì)量要求向采購人員提出采購原料標(biāo)準(zhǔn)，向總經(jīng)理傳達(dá)化驗(yàn)結(jié)果，并與之研究整改措施。

3、質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)：熟悉并掌握本崗位質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查、抽查工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的本崗位產(chǎn)品一律實(shí)行質(zhì)量否決，并上報(bào)公司經(jīng)理，監(jiān)督處罰措施。

4、化驗(yàn)員質(zhì)量控制職責(zé)：嚴(yán)格按各本崗產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行化驗(yàn)，嚴(yán)格按照無公害檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，將化驗(yàn)結(jié)果呈送公司經(jīng)理，并對(duì)化驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果負(fù)責(zé)。

5、生產(chǎn)班組質(zhì)量控制：各崗位根據(jù)質(zhì)量要求，配備各相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，嚴(yán)格按照本崗位操作程序進(jìn)行工作，杜絕違規(guī)操作，實(shí)行質(zhì)量負(fù)責(zé)制，并與本人經(jīng)濟(jì)收入掛鉤。

6、采購員質(zhì)量控制職責(zé)：

（1）

嚴(yán)格按各類原料采購的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購，確保原料質(zhì)量合格，把好源頭質(zhì)量關(guān)。

（2）

對(duì)有營養(yǎng)成分要求的，一律要化驗(yàn)本貨，符合質(zhì)量要求的方可進(jìn)貨。

（3）

一定杜絕含有毒、有害物質(zhì)原料進(jìn)入本公司。進(jìn)貨時(shí)要進(jìn)行隨時(shí)抽檢，對(duì)不符合質(zhì)量要求的，要對(duì)供方提出合理要求，避免公司遭受不必要的損失。

7、保管員質(zhì)量控制職責(zé)：堅(jiān)守崗位，成品庫原料保管員一定要按化驗(yàn)單質(zhì)量要求對(duì)貨物進(jìn)行驗(yàn)收，所有倉庫保管員必須熟記各種成品和原料的溫度要求和使貨物易變質(zhì)的天氣條件及應(yīng)采取的各種防范措施。出入庫有接送貨人員簽字和發(fā)收貨的單據(jù)，做到責(zé)任、質(zhì)量雙管齊下。做到平時(shí)堅(jiān)持對(duì)所管貨物實(shí)行質(zhì)檢巡視制度，并登記在冊(cè)。對(duì)容易變質(zhì)的貨物實(shí)行定期檢查制度，防止霉?fàn)€等各種事故發(fā)生。

8、成品檢驗(yàn)員制度：對(duì)公司產(chǎn)成品一律實(shí)行成品質(zhì)量檢測(cè)制度。嚴(yán)格按照天津市無公害水產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容一律按公司質(zhì)量管理細(xì)則要求進(jìn)行。經(jīng)檢測(cè)記錄由公司經(jīng)理、質(zhì)檢員和被檢測(cè)單位各執(zhí)一份。

9、成品蝦養(yǎng)殖池質(zhì)量控制措施：各成品蝦養(yǎng)殖池在平時(shí)一定要檢測(cè)水中雜質(zhì)含量和含氧量，要把水體調(diào)整到喂養(yǎng)蝦的最佳水準(zhǔn)，要堅(jiān)持由水產(chǎn)專業(yè)人員定時(shí)巡塘制度，對(duì)各池定期進(jìn)行水體及蝦體各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)，保證成品蝦各個(gè)生長階段都在水產(chǎn)專家的掌握之中。

10、水產(chǎn)技術(shù)員質(zhì)量控制措施：水產(chǎn)技術(shù)人員要熟練掌握無公害水產(chǎn)品養(yǎng)殖知識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行無公害水產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)所用藥品進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)極限制使用范圍。定期對(duì)各個(gè)成品魚蝦池水質(zhì)量檢測(cè)。對(duì)蝦池的水溫、水質(zhì)平時(shí)都應(yīng)有記錄，給下一個(gè)養(yǎng)殖周期能提供經(jīng)驗(yàn)及資料。

11、冷庫保管質(zhì)量控制措施:堅(jiān)持定期對(duì)所存物品進(jìn)行巡視，對(duì)各種所凍物品要熟記，適應(yīng)溫度，做到上、下班有記錄交接，保證冷凍及冷藏溫度在控制措施內(nèi)，對(duì)冷庫設(shè)施進(jìn)行定期檢查、記錄有損壞設(shè)備要報(bào)上級(jí)經(jīng)理進(jìn)行及時(shí)修復(fù)。

第五篇：質(zhì)量管理部及各崗位工作職責(zé)

4.0 質(zhì)量管理部
4.1 質(zhì)量管理部部門職責(zé)
部門定位 貫徹實(shí)施藥品管理法和 GSP，保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行正常，合法經(jīng)營。部門職責(zé) 1.2.3.4.5.6.7.質(zhì) 量 管 理 部 質(zhì)量管理工作 8.9.負(fù)責(zé)公司藥品和醫(yī)療器械的采購和銷后退回驗(yàn)收、藥檢報(bào)告的掃描歸檔。負(fù)責(zé)在庫藥品和醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作。負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的錄入和日常維護(hù)。負(fù)責(zé)經(jīng)營品種、首營企業(yè)、客戶的審批。對(duì)采購協(xié)議、采購合同進(jìn)行審批。負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶申報(bào)與錄入，信息變更的報(bào)告。負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可及 GSP 的各項(xiàng)外審檢查。定期對(duì)公司 GSP 及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審和檢查。建立供應(yīng)商、客戶和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案，并對(duì)上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新。

10.負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報(bào)告。11.指導(dǎo)和監(jiān)督藥械在庫保管、養(yǎng)護(hù)和特殊藥品、冷鏈藥品的運(yùn)輸工作： 12.負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)、匯總、分析、上報(bào)、銷毀。13.負(fù)責(zé)假劣藥械、不良反應(yīng)（事件）的報(bào)告。14.負(fù)責(zé)收集和分析藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息。15.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制定、完善和更新。16.負(fù)責(zé)特殊藥品的進(jìn)銷存監(jiān)管及特藥信息上報(bào)。培訓(xùn) 分析 其他 17.協(xié)助辦公室開展對(duì)公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。18.定期對(duì)不合格藥品、退貨藥品進(jìn)行分析、匯總，并提出預(yù)防和整改意見。19.配合辦公室對(duì)直接接觸藥械員工每年進(jìn)行健康體檢。20.會(huì)同采購部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行供貨評(píng)審。

4.2 質(zhì)量管理部崗位說明書
4.2.1 經(jīng)理
基本情況 崗位名稱 所在部門 質(zhì)量管理部經(jīng)理 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報(bào)關(guān)系 公司總經(jīng)理

在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作；保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常；負(fù)責(zé)各部門工作 崗位目標(biāo) 的協(xié)調(diào)；檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)程的有效執(zhí)行，確保公司合法經(jīng)營，質(zhì)量服務(wù)滿足需 求，為經(jīng)營部門完成目標(biāo)提供有效的支持和服務(wù)。工作場(chǎng)所 工作 條件 培訓(xùn)機(jī)會(huì) 輪換或晉升機(jī)會(huì) 工作時(shí)間 辦公設(shè)備 一般在室內(nèi)辦公，偶有外出 一般為正常日班，一周 40 小時(shí) 主要為電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)等辦公設(shè)備 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機(jī)會(huì) 按公司崗位層級(jí)/職級(jí)體系輪換或晉升 工作職責(zé) 1.確保部門階段性工作重點(diǎn)/目標(biāo)與公司戰(zhàn)略發(fā)展的協(xié)同； 部門管理與協(xié)調(diào) 2.負(fù)責(zé)本部門工作協(xié)調(diào)/指導(dǎo)監(jiān)督/績效管理與考核； 3.與各部門的溝通、協(xié)作與技術(shù)指導(dǎo)，確保公司質(zhì)量體系運(yùn)行正常。4.質(zhì)量管理體系 5.6.7.8.9.負(fù)責(zé)組織制定公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行

。根據(jù)國家新法規(guī)按，實(shí)際業(yè)務(wù)流程及時(shí)修訂公司的管理制度，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)文件及總部或藥監(jiān)部門下發(fā)的各種文件的建檔和保存。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可的各項(xiàng)外審檢查； 指導(dǎo) GSP 認(rèn)證體系的管理和運(yùn)行；

10.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的組織、宣傳、實(shí)施、內(nèi)部檢查和反饋等工作； 11.組織質(zhì)量問題匯總、分析，提出整改意見并予以落實(shí)； 質(zhì)量管理 12.負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)、經(jīng)營品種合法性的審核，并對(duì)上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。13.負(fù)責(zé)資料的申報(bào)與錄入，負(fù)責(zé)有關(guān)信息變更的報(bào)告。14.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督 15.負(fù)責(zé)組織人員對(duì)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施情況及執(zhí)行公司管理制度的情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。16.參與季度盤點(diǎn)并匯總上報(bào) 17.組織對(duì)供貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。18.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報(bào)告。19.及時(shí)收集并貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和各項(xiàng)通知要求。質(zhì)量信息 20.負(fù)責(zé)假劣藥品、不良反應(yīng)的報(bào)告。21.負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。22.負(fù)責(zé)給總部質(zhì)管部定期報(bào)送質(zhì)量報(bào)表。

應(yīng)急管理 質(zhì)量培訓(xùn)教育 外部聯(lián)系與協(xié)調(diào)

23.負(fù)責(zé)組織實(shí)施相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量問題藥品的召回； 24.根據(jù)各級(jí)藥監(jiān)部門和上級(jí)部門通告，負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營藥品緊急情況的核查； 25.協(xié)助人力資源部開展對(duì)員工藥品質(zhì)量管理教育、GSP 培訓(xùn) 25.負(fù)責(zé)與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門保持良好的溝通，接受相關(guān)檢查； 26.按公司要求，積極開展對(duì)業(yè)務(wù)部門的管理輔導(dǎo)與支持；

其它

27.配合辦公室做好直接接觸藥械人員的健康體檢； 28.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。任職資格 基本要求：

專業(yè)學(xué)歷 推薦要求：具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）本科以上學(xué)歷 資質(zhì)證書 計(jì)算機(jī)、外語 工作經(jīng)驗(yàn) 執(zhí)業(yè)藥師 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ? 能力素質(zhì) ? ? 熟悉《藥品管理法、《GSP》、各項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，公司管理制度，工作流程 辦事認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)新精神，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)； 優(yōu)秀的品行和職業(yè)素質(zhì)，強(qiáng)烈的敬業(yè)精神與責(zé)任感，工作原則性強(qiáng)； 有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、人際交往能力、溝通能力、影響力、計(jì)劃與執(zhí)行能力

4.2.2 質(zhì)量管理員
基本情況 崗位名稱 所在部門 崗位目標(biāo) 工作場(chǎng)所 工作 條件 培訓(xùn)機(jī)

機(jī)會(huì) 輪換或晉升機(jī)會(huì) 工作時(shí)間 辦公設(shè)備 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報(bào)關(guān)系 質(zhì)管部經(jīng)理

在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理具體實(shí)施；保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常；協(xié)助 部門經(jīng)理檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)程的有效執(zhí)行。一般在室內(nèi)辦公，偶有外出 一般為正常日班，一周 40 小時(shí) 主要為電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)等辦公設(shè)備 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機(jī)會(huì) 按公司崗位層級(jí)/職級(jí)體系輪換或晉升 工作職責(zé)

業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入 與維護(hù)

1.2.3.

負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護(hù)； 負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商和客戶質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)建立包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)建立驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)信息檔案； 負(fù)責(zé)建立不合格品匯總、分析上報(bào)； 負(fù)責(zé)退貨藥品的匯總、分析、上報(bào)。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位、購貨單位、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行初審，并對(duì)上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效；

檔案管理

4.5.6.

質(zhì)量管理

7.

8.9.

協(xié)助部門經(jīng)理做好日常質(zhì)量管理的內(nèi)審檢查和各級(jí)藥監(jiān)局的外審檢查； 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查中整改項(xiàng)目的驗(yàn)證落實(shí)；

10.指導(dǎo)和監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。11.協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報(bào)告； 質(zhì)量信息 12.協(xié)助部門經(jīng)理對(duì)供應(yīng)商、客戶滿意度調(diào)查，并匯總分析； 13.協(xié)助部門經(jīng)理收集和分析藥品質(zhì)量信息，并建立檔案； 14.定期給藥監(jiān)部門報(bào)送（網(wǎng)絡(luò)）特殊藥品相關(guān)的質(zhì)量報(bào)表； 應(yīng)急管理 15.實(shí)施業(yè)務(wù)部門對(duì)質(zhì)量問題藥品的召回； 16.根據(jù)各級(jí)藥監(jiān)部門和上級(jí)部門通告，執(zhí)行對(duì)經(jīng)營藥品緊急情況的核查； 18.配合辦公室做好直接接觸藥械人員的健康體檢和藥監(jiān)部門 GSP 培訓(xùn) 19 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。任職資格 基本要求：1.具有藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱； 2..疫苗質(zhì)管員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職 專業(yè)學(xué)歷 稱 推薦要求： 本科以上學(xué)歷 資質(zhì)證書 計(jì)算機(jī)、外語 工作經(jīng)驗(yàn) 執(zhí)業(yè)藥師 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有 2 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ? 能力素質(zhì) ? ? 熟悉《藥品管理法、《GSP》、各項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，公司管理制度，工作流程 辦事認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)新精神，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)； 優(yōu)秀的品行和職業(yè)素質(zhì)，敬業(yè)精神、工作原則性強(qiáng)； 有一定的判斷與決策能力、人際交往能力、溝

通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力

其它

4.2.3 養(yǎng)護(hù)員
基本情況 崗位名稱 所在部門 崗位目標(biāo) 工作場(chǎng)所 工作 條件 培訓(xùn)機(jī)會(huì) 輪換或晉升機(jī)會(huì) 工作時(shí)間 辦公設(shè)備 養(yǎng)護(hù)員 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報(bào)關(guān)系 質(zhì)管部經(jīng)理

在質(zhì)管部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境監(jiān)測(cè)；負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備檔 案的建立、儀器設(shè)備的定期維護(hù)和記錄。一般在庫區(qū)內(nèi)和儲(chǔ)運(yùn)部辦公室辦公，偶有外出 一般為正常日班，一周 40 小時(shí) 主要為電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機(jī)會(huì) 按公司崗位層級(jí)/職級(jí)體系輪換或晉升 工作職責(zé)

養(yǎng)護(hù)檢查

1.2.

接受質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管員的養(yǎng)護(hù)技術(shù)指導(dǎo)和工作支持； 檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的管理，做好庫內(nèi)溫、濕

度記錄；對(duì)溫度出現(xiàn)異常情況采取相應(yīng)的措施。3.4.5.6.7.養(yǎng)護(hù)檔案 8.做好冷鏈藥品在庫溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和記錄，定期分析，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)。定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理，并對(duì)質(zhì)量異常藥品下達(dá)停止發(fā)貨通知 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理檢查工作的情況，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)； 做好藥監(jiān)和質(zhì)管對(duì)養(yǎng)護(hù)崗位審核檢查前的自查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、質(zhì)量易變藥品、首營品種、冷藏藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案，每月進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)。9.設(shè)施設(shè)備檔案 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫用計(jì)量儀器及器具等的管理和使用維護(hù)，建立設(shè)備檔案，做好設(shè)施設(shè)備的維修、維護(hù)和使用記錄。10.對(duì)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢定、校準(zhǔn)，保證儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度。養(yǎng)護(hù)信息 11.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期藥品等質(zhì)量信息。12.及時(shí)向質(zhì)管部上報(bào)養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常藥品信息。它 13.完成部門經(jīng)理交待的其它工作。任職資格 基本要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物流管理或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 專業(yè)學(xué)歷 資質(zhì)證書 計(jì)算機(jī)、外語 工作經(jīng)驗(yàn) 能力素質(zhì) 推薦要求：藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷 無要求 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有 1 年以上藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)歷 ? ? 熟悉《藥品管理法》、《GSP》、養(yǎng)護(hù)管理制度，養(yǎng)護(hù)工作流程。工作敬業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；工作計(jì)劃性和執(zhí)行力強(qiáng)。

4.2.4 驗(yàn)收員
基本情況 崗位名稱 所在部門 崗位目標(biāo) 工作場(chǎng)所 工作 條件 培訓(xùn)機(jī)會(huì) 輪換或晉升機(jī)會(huì) 工作時(shí)間 辦公設(shè)備 驗(yàn)收員 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報(bào)關(guān)系 質(zhì)管部經(jīng)理

在質(zhì)管

部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司購進(jìn)和銷退藥械的入庫驗(yàn)收，收集入庫藥械質(zhì)量相關(guān)證明文件并 掃描存檔。一般在庫區(qū)內(nèi)和辦公室辦公，偶有外出（直調(diào)藥械驗(yàn)收）一般為正常日班，一周 40 小時(shí) 主要為電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等辦公設(shè)備，澄明度監(jiān)測(cè)儀、紅外線測(cè)溫儀 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機(jī)會(huì) 按公司崗位層級(jí)/職級(jí)體系輪換或晉升 工作職責(zé) 1.接受質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管員的驗(yàn)收技術(shù)指導(dǎo)和工作支持； 堅(jiān)持質(zhì)量原則，拒絕不合格藥品入庫，有效行使否決權(quán)； 憑《驗(yàn)收單》《隨貨同行單》《銷售退回單》在規(guī)定的時(shí)間和場(chǎng)所，按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)、、

藥械驗(yàn)收

2.3.

程細(xì)則對(duì)購進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收； 4.5.6.7.8.9.負(fù)責(zé)液體注射劑藥品的澄明度檢查和記錄； 特殊藥品雙人驗(yàn)收并簽字； 負(fù)責(zé)冷鏈藥品運(yùn)輸溫度、運(yùn)輸設(shè)備、到貨時(shí)間的驗(yàn)證和記錄。驗(yàn)收時(shí)對(duì)包裝變更的藥械索取包裝變更證明文件并存檔。驗(yàn)收完畢，負(fù)責(zé)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。負(fù)責(zé)給質(zhì)量檔案管理員提供最新、有效的藥品信息，保證實(shí)際入庫藥品信息與業(yè)務(wù)字典信息內(nèi) 容一致。10.負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的電腦錄入和文字記錄，記錄項(xiàng)目齊全，內(nèi)容真實(shí)、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確； 11.做好總部、藥監(jiān)部門和公司對(duì)驗(yàn)收崗位內(nèi)外審檢查準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 協(xié)同工作 12.配合保管員、復(fù)核員做好藥品和器械的收貨、退貨和發(fā)貨的管理工作。13.負(fù)責(zé)索取、收集和掃描、建立合法有效的、驗(yàn)收入庫的同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告檔案、生物制品批 驗(yàn)收檔案 簽發(fā)合格證和進(jìn)口藥品注冊(cè)證檔案。14.給復(fù)核人員提供出庫藥械同批次藥檢報(bào)告及其他質(zhì)量證明文件。15.及時(shí)向質(zhì)管部上報(bào)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的假、劣藥品的信息； 質(zhì)量信息 16.及時(shí)向質(zhì)管部上報(bào)驗(yàn)收的不合格品的情況，并按要求處理。17.定期向質(zhì)管部上報(bào)驗(yàn)收信息并匯總分析。應(yīng)急管理 其它 18.根據(jù)質(zhì)管部通知，執(zhí)行對(duì)經(jīng)營藥品緊急情況的核查； 19.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。任職資格 基本要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物流管理或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 專業(yè)學(xué)歷 資質(zhì)證書 計(jì)算機(jī)、外語 工作經(jīng)驗(yàn) 能力素質(zhì) 推薦要求：藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷 藥師 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有 1 年以上藥品保管、驗(yàn)收工作經(jīng)歷 ? ? 熟悉《藥品管理法》、《GSP》、驗(yàn)收管理制度，驗(yàn)收工作流程。工作敬業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；