第一篇：企業(yè)GMP認證需準備的檔案

一、文件管理檔案

a)現(xiàn)行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；

d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監(jiān)部門批件；

b)供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

c)標準樣張：

i.包材實樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標準；

四、機構(gòu)職責(zé)

i.公司組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理機構(gòu)圖、各部門組織機構(gòu)；

ii.各級機構(gòu)職能、崗位職責(zé)；

iii.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案

a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書。

iii.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。

iv.主管質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)本科以上和一定工作經(jīng)驗，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。

b)健康檔案

i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)

ii.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫房、采購、動力、機修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓(xùn)檔案

a)公司培訓(xùn)檔案

i.年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施情況(培訓(xùn)臺帳)

ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)

iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)

b)個人培訓(xùn)檔案

i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評價記錄

ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明

iv.每人一檔，企業(yè)分層次對全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機修等。

v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見《年度培訓(xùn)計劃》樣本。

七、供應(yīng)商檔案

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標準和許可證、內(nèi)包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。

c)特別注意經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，不能購買超范圍經(jīng)營的物料。從經(jīng)營企業(yè)購進物料需收集相關(guān)購進渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

八、設(shè)備儀器檔案

a)設(shè)備開箱驗收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報告(補)

b)設(shè)備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)

c)設(shè)備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄

d)設(shè)備驗證報告

九、材質(zhì)證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過濾器的材質(zhì)證明； b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；

c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。

十、計量檔案

a)計量組織機構(gòu)職責(zé)和管理見計量管理程序

b)計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)計量器具臺帳

d)計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書

e)現(xiàn)場計量器具計量標識

十一、客戶檔案

a)客戶清單

b)客戶合法經(jīng)營證照并在效期內(nèi)

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗證檔案

a)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和實施小組成立文件

b)驗證計劃、驗證方案、驗證臺帳

c)驗證報告：包括驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案

a)檢驗記錄、報告；

b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；

c)其他各種檢驗臺帳和記錄。

d)委托檢驗藥監(jiān)局批件、委托檢驗協(xié)議、對方計量證書或GMP證書

十四、留樣穩(wěn)定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；

b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環(huán)境監(jiān)測檔案

a)新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書

b)潔凈區(qū)省市藥間所測試報告

c)飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告

d)飲用水企業(yè)定期部分項目監(jiān)測記錄、報告、臺帳

e)純化水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄 g)空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗證報告等

h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。

a)廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗實驗室布局圖）。

b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)

c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。

第二篇：企業(yè)GMP認證需建立的檔案

企業(yè)GMP認證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)現(xiàn)行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)； d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監(jiān)部門批件；

b)供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件； c)標準樣張：

i.包材實樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標準；

四、機構(gòu)職責(zé)

i.公司組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理機構(gòu)圖、各部門組織機構(gòu)； ii.各級機構(gòu)職能、崗位職責(zé)；

iii.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案 a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書。

iii.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。

iv.主管質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)大專以上和一定工作經(jīng)驗，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。b)健康檔案 i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)ii.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫房、采購、動力、機修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓(xùn)檔案

a)公司培訓(xùn)檔案

i.培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施情況(培訓(xùn)臺帳)ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)b)個人培訓(xùn)檔案

i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評價記錄

ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明iv.每人一檔，企業(yè)分層次對全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機修等。

v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見《培訓(xùn)計劃》樣本。

七、供應(yīng)商檔案

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標準和許可證、內(nèi)包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。c)特別注意經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，不能購買超范圍經(jīng)營的物料。從經(jīng)營企業(yè)購進物料需收集相關(guān)購進渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)鮮章。d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

八、設(shè)備儀器檔案

a)設(shè)備開箱驗收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報告(補)b)設(shè)備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)c)設(shè)備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄 d)設(shè)備驗證報告

九、材質(zhì)證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過濾器的材質(zhì)證明；

b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；

c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。

十、計量檔案

a)計量組織機構(gòu)職責(zé)和管理見計量管理程序

b)計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)計量器具臺帳

d)計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書 e)現(xiàn)場計量器具計量標識

十一、客戶檔案 a)客戶清單

b)客戶合法經(jīng)營證照并在效期內(nèi)

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗證檔案

a)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和實施小組成立文件 b)驗證計劃、驗證方案、驗證臺帳

c)驗證報告：包括驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案 a)檢驗記錄、報告；

b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄； c)其他各種檢驗臺帳和記錄。

d)委托檢驗藥監(jiān)局批件、委托檢驗協(xié)議、對方計量證書或GMP證書

十四、留樣穩(wěn)定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環(huán)境監(jiān)測檔案

a)新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書 b)潔凈區(qū)省市藥間所測試報告

c)飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告 d)飲用水企業(yè)定期部分項目監(jiān)測記錄、報告、臺帳

e)純化水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄

g)空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗證報告等 h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。a)廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗實驗室布局圖）。b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。

第三篇：GMP認證企業(yè)申請報告

藥品GMP認證企業(yè)申請報告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經(jīng)過全面自檢，現(xiàn)確認我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：企業(yè)申請GMP認證要做哪些準備？

企業(yè)申請GMP認證要做哪些準備？

GMP認證主要是針對食品藥品行業(yè)的，對食品藥品的質(zhì)量有很嚴格的要求。企業(yè)做GMP認證前需要做各方面準備，以符合GMP認證的要求。主要有以下4個方面的準備：

首先是人員方面的準備：

GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作，如下設(shè)GMP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負責(zé)人，分工協(xié)作，分別負責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。

企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。

其次是資金方面的準備：

對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。

再次是在自檢方面的準備：

一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗收、檢查、驗收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。

最后是GMP認證項目的準備：

對GMP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目應(yīng)全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應(yīng)專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應(yīng)清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應(yīng)明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。

10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負責(zé)顧客投訴的處理。

14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應(yīng)有工藝用水的驗證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進行驗證，并形成驗證文件。18.隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。

只有在以上四個方面做充足的準備，使每方面都達到GMP認證的要求，這樣企業(yè)就能成功通過GMP認證。

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務(wù)重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

人員方面的準備

A、GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作，如下設(shè)GMP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負責(zé)人，分工協(xié)作，分別負責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓(xùn)軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓(xùn)考核管理系統(tǒng)就很不錯，進入http://cgmptest.72mic.com/這個網(wǎng)站就可以了解軟件，還可以免費申請試用賬號。

企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準備

一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門(工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗收、檢查、驗收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。

D、GMP認證項目的準備

對GMP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目應(yīng)全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程

度。依照檢查項目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應(yīng)專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應(yīng)清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應(yīng)明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。

10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負責(zé)顧客投訴的處理。

14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應(yīng)有工藝用水的驗，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進行驗證，并形成驗。

18.隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

第五篇：企業(yè)GSP認證需建立的檔案

企業(yè)GSP認證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)GSP文件檔案：質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、人員職責(zé)、操作規(guī)程 b)所有文件檔案原件按分發(fā)份數(shù)復(fù)印分發(fā)

c)文件分發(fā)記錄、會稿記錄(如：質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、人員職責(zé)、操作規(guī)程)； d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件撤銷、替換、銷毀記錄。(失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)）

二、人事檔案：

（1）員工花名冊

（2）組織機構(gòu)圖/質(zhì)量管理機構(gòu)圖

（3）個人簡歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；（4）中干及以上的任免文件。（5）關(guān)鍵崗位學(xué)歷證明、職稱證明

（6）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷、職稱和一定工作經(jīng)驗，其他重要崗位包括質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、中藥驗收員、中藥養(yǎng)護員、采購員、銷售員、儲存員等。（質(zhì)管員和驗收員不得兼職）

三、健康檔案

（1）體檢通知、員工體檢卡、體檢臺賬、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)（2）體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

四、培訓(xùn)檔案：

1、公司培訓(xùn)檔案

(1)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施情況(培訓(xùn)臺帳)(2)每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材

(3)培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)

2、個人培訓(xùn)檔案

（1）員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評價記錄（2）外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

（3）培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明

（4）每人一檔，企業(yè)分層次對全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、保安、機修等。

3、具體崗位培訓(xùn)要求可參見《培訓(xùn)計劃》樣本。

五、設(shè)備及計量檔案

1、設(shè)備開箱驗收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報告

2、設(shè)備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)

3、設(shè)備臺賬、計量器具臺賬

4、設(shè)備定期檢查記錄

5、設(shè)備使用記錄

6、設(shè)備清潔和維護記錄

7、計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書

8、現(xiàn)場計量器具計量標識

六、驗證檔案

1、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備驗證管理制度

2、驗證小組成立文件（相應(yīng)制度及參加人員崗位職責(zé)中應(yīng)當與此相照應(yīng)）

3、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證臺帳

（驗證報告：包括驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議（偏差處理、預(yù)防措施）

七、供應(yīng)商檔案

1、供應(yīng)商評審記錄、評審報告

2、首營企業(yè)檔案：（以下資料均加蓋其公章原印章）

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、供應(yīng)商臺賬。

4、供貨方銷售人員資料：（1）身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位公章原印章）

（2）授權(quán)書（加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名）、授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限 5供貨品種相關(guān)資料：檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)證明等

6、質(zhì)量保證協(xié)議（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（2）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

八、質(zhì)量風(fēng)險評估檔案

1、質(zhì)量風(fēng)險評估管理制度

2、質(zhì)量風(fēng)險評估小組成立文件（相應(yīng)制度及參加人員崗位職責(zé)中應(yīng)當與此相照應(yīng)）

3、質(zhì)量風(fēng)險評估計劃

4、質(zhì)量風(fēng)險方案、審計手冊

5、質(zhì)量風(fēng)險評估表

6、降低風(fēng)險記錄表

九、計算機系統(tǒng)

1、計算機系統(tǒng)的管理制度（包含計算機系統(tǒng)的授權(quán)范圍說明）

2、計算機系統(tǒng)操作規(guī)程

十、內(nèi)審

1、建立內(nèi)審管理制度

2、內(nèi)審小組成立文件（相應(yīng)制度及參加人員崗位職責(zé)中應(yīng)當與此相照應(yīng)）

3、內(nèi)審計劃

4、內(nèi)審方案（內(nèi)審標準）

5、內(nèi)審記錄

6、內(nèi)審報告

7、整改措施表

十一、藥品質(zhì)量檔案及記錄、憑證

1、首營品種

（1）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件（2）首營品種審核表

2、記錄（另加醫(yī)療器械相應(yīng)記錄）

（1）、a）建立藥品采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

b）建立直調(diào)采購記錄

c）建立藥品質(zhì)量評審記錄

（2）、a）建立藥品驗收記錄：（另有中藥驗收記錄、中藥飲片驗收記錄）

b）入庫單

c）直調(diào)藥品驗收記錄

（3）、a）建立藥品養(yǎng)護計劃（說明即可，非記錄），b)藥品養(yǎng)護記錄（一般養(yǎng)護、重點養(yǎng)護）

c)重點養(yǎng)護品種確定表

d)養(yǎng)護信息分析匯總表

（4）、a)建立藥品銷售記錄：（另有中藥材銷售記錄、中藥飲片銷售記錄）b)直調(diào)藥品銷售記錄（注明：隨貨同行單即是出庫單）(5)、建立藥品出庫復(fù)核記錄：(6)、建立藥品銷售退回記錄：(7)、建立藥品購進退出記錄：

(8)、ａ）建立藥品運輸過程溫濕度監(jiān)測記錄：（包括時間）

ｂ）委托運輸記錄

（9）建立儲存溫濕度監(jiān)測記錄：(10)、建立藥品不合格處理記錄：（１１）ａ）藥品投訴記錄

ｂ）投訴藥品處理措施記錄（１２）藥品召回記錄（１３）不良反應(yīng)報告（1４）盤點單（１５）異常藥品報告單（１６）近效期品種表（１７）催銷單（１８）報益單、報損單

3、憑證

（1）隨貨同行單（票）：包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（2）發(fā)票 ：通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等：

《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》：（在發(fā)票不能全部羅列采購藥品時）： 加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)

十二、銷售單位資質(zhì)

1、查范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營、診療）

2、證明合法文件

3、采購、提貨人員身份證明

十三、收集自身公司的相應(yīng)證書

十四、質(zhì)量統(tǒng)計（質(zhì)量匯總）