第一篇：醫(yī)藥公司GSP認證會議致詞

文章標題：醫(yī)藥公司GSP認證會議致詞

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局處長、、專家：

上午好！

今天是XXX公司經(jīng)營發(fā)展歷程中的一個偉大而特殊的日子，在這天，豐沃達以全新的姿態(tài)迎來了省GSP認證小組的領導、專家，接受GSP認證檢閱，這是促使XXX按照科學化、規(guī)范化、標準化的要求進行管理，提高企業(yè)

經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽，切實保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹代表XXX全體員工向前來參加GSP認證現(xiàn)場檢查的領導、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXX公司是由XXX出資900萬元，自由人出資100萬元共同投資組建的大型藥品批發(fā)業(yè)務，公司于2004年12月29日取得了《藥品經(jīng)營許可證》，2005年1月4日取得《營業(yè)執(zhí)照》，并于2005年2月16日正式營業(yè)，主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、醫(yī)療器械等十一大類6000余個品種的批發(fā)業(yè)務；公司營業(yè)場所面積500平方米，辦公用房面積500平方米，公司倉庫總面積9000平方米；公司現(xiàn)有員工148人，其中各類專業(yè)技術人員80人；公司目前已與國內(nèi)上千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關系，形成了連鎖配送，商業(yè)調(diào)撥，新品、總代理品種推廣三大經(jīng)營板塊，采購面向全國、銷售覆蓋湖南、輻射全國的營銷網(wǎng)絡。截至4月20日，公司累計實現(xiàn)銷售收入8779萬元。

各位領導、專家，貫徹實施GSP是XXX開業(yè)以來頭等重要的工作，在準備認證的時間里，公司全體員工發(fā)揮出了空前的工作熱情，克服了種種困難，勤勤懇懇，任勞任怨，充分詮釋了“主動、敬業(yè)、團結(jié)、協(xié)作”的企業(yè)精神。在實施GSP的過程中，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則，按照質(zhì)量管理體系的整體要求，進行PDCA循環(huán)（Plan—計劃、Do—實施、Check—檢查、Action—總結(jié)），無論此次認證通過與否，XXX都要一直堅持下去。XXX把實施GSP認證變成一種自覺行動，避免為認證而認證，我們真正的目的是以認證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展。

誠然，XXX作為新近成立的藥品經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理體系還有待進一步健全完善，在此，我真誠地希望各位領導、專家給予監(jiān)督、批評、指正。

再一次感謝各位領導、專家！

《醫(yī)藥公司GSP認證會議致詞》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀醫(yī)藥公司GSP認證會議致詞。

第二篇：醫(yī)藥公司GSP認證自查報告

XX醫(yī)藥GSP申報材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查報告

一、企業(yè)概況。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結(jié)構(gòu)（詳見驗資報告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。

公司的質(zhì)量管理嚴格按GSP的認證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理，采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領先水平。

公司的經(jīng)營嚴格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會的領導下，實行總經(jīng)理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質(zhì)量管理方面

XX醫(yī)藥GSP申報材料 的工作，認真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：

（一）健全和完善了質(zhì)量管理體系。

1、明確管理職責

公司建立了以總經(jīng)理為領導的質(zhì)量領導小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員組成，分別負責制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護工作。

公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。

2、人員與培訓

公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養(yǎng)護和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓考試，取得上崗證。

公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。

XX醫(yī)藥GSP申報材料

（二）設施與設備

倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理，采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標管理，分別設有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。

（三）藥品購進與驗收管理

1、進貨

公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規(guī)定進行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表，質(zhì)管部進行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進藥品的質(zhì)量情況進行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽差的企業(yè)，評審結(jié)果存檔備查。

2、驗收

XX醫(yī)藥GSP申報材料

公司設有專門驗收員，驗收員根據(jù)原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質(zhì)量驗收，并建立售后退回驗收記錄。

公司對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。

（四）藥品儲存、養(yǎng)護管理

藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標志。

公司有專人從事養(yǎng)護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查信息；對養(yǎng)護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。

1、出庫與運輸

藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實

XX醫(yī)藥GSP申報材料

物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項目核對，復核無誤后方可出庫。

（五）銷售與售后服務

公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質(zhì)量管理部負責質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查，各項準備工作已基本落實到位?，F(xiàn)提出復查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，并對我們的工作進行核查！

特此報告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第三篇：GSP認證首次會議

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局

各位領導、專家們：大家好！

今天是XXXX藥品經(jīng)營有限公司經(jīng)營發(fā)展歷程中的一個重要的日子，在這里我們迎來了省GSP認證小組的領導、專家，接受GSP認證檢查。此項工作的開展將會促使我們公司按照科學、規(guī)范及標準的要求進行管理，同時提高我們企業(yè)經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽，切實保障人民群眾的用藥安全。在此，我謹代表XXXX藥品經(jīng)營有限公司全體員工向前來參加GSP認證現(xiàn)場檢查的領導、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXXX藥品經(jīng)營有限公司成立于XXX年，公司位于XXX經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)XX路XXX號，注冊資金8000萬元。公司的經(jīng)營辦公面積800平方米、倉庫面積9000平方米。公司現(xiàn)有員工212人，其中藥學等相關專業(yè)人員80人，占員工總數(shù)37.73%。2013公司總銷售額12.56億元。公司的質(zhì)量方針：依法經(jīng)營、嚴格管理、質(zhì)量第一、用戶至上

各位領導、專家，貫徹實施GSP是醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)頭等重要的工作，在準備認證的時間里，公司全體員工群策群力克服了種種困難，踏踏實實的做好每一項工作。在具體實施的過程中，我們嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則，按照質(zhì)量管理體系的具體要求，每一位員工均按要求認認真真的做好了責任工作。雖然我們做了很多，但鑒于自身專業(yè)水平有限，部分工作有待于進一步的完善。在這里我真誠地希望各位領導、專家給予監(jiān)督、批評、指正。同時在今后的工作里我們?nèi)螌^續(xù)按照規(guī)范要求一如既往踏實的做好每一步。再一次感謝各位領導、專家！謝謝了！

第四篇：醫(yī)藥公司在迎接GSP認證會議上的開幕致辭

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局×處長、××、××專家……：

上午好！

今天是×××公司經(jīng)營發(fā)展歷程中的一個偉大而特殊的日子，在這天，×××以全新的姿態(tài)迎來了省gsp認證小組的領導、專家，接受gsp認證檢閱，這是促使×××按照科學化、規(guī)范化、標準化的要求進行管理，提高企業(yè)經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽，切實保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹代表×××全體員工向前來參加gsp認證現(xiàn)場檢查的領導、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

×××公司是由×××出資××萬元，自由人出資××萬元共同投資組建的大型藥品批發(fā)業(yè)務，公司于××年×月×日取得了《藥品經(jīng)營許可證》，××年×月×日取得《營業(yè)執(zhí)照》，并于××年×月×日正式營業(yè)，主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、醫(yī)療器械等十一大類××余個品種的批發(fā)業(yè)務；公司營業(yè)場所面積××平方米，辦公用房面積××平方米，公司倉庫總面積××平方米；公司現(xiàn)有員工××人，其中各類專業(yè)技術人員××人；公司目前已與國內(nèi)上千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關系，形成了連鎖配送，商業(yè)調(diào)撥，新品、總代理品種推廣三大經(jīng)營板塊，采購面向全國、銷售覆蓋湖南、輻射全國的營銷網(wǎng)絡。截至×月×日，公司累計實現(xiàn)銷售收入××萬元。

各位領導、專家，貫徹實施gsp是×××開業(yè)以來頭等重要的工作，在準備認證的時間里，公司全體員工發(fā)揮出了空前的工作熱情，克服了種種困難，勤勤懇懇，任勞任怨，充分詮釋了“主動、敬業(yè)、團結(jié)、協(xié)作”的企業(yè)精神。在實施gsp的過程中，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則，按照質(zhì)量管理體系的整體要求，進行pdca循環(huán)（plan—計劃、do—實施、check—檢查、action—總結(jié)），無論此次認證通過與否，×××都要一直堅持下去?！痢痢涟褜嵤ゞsp認證變成一種自覺行動，避免為認證而認證，我們真正的目的是以認證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展。

誠然，×××作為新近成立的藥品經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理體系還有待進一步健全完善，在此，我真誠地希望各位領導、專家給予監(jiān)督、批評、指正。

再一次感謝各位領導、專家！

第五篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

二、營業(yè)場所

第二部分:軟件部分（參考相關材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結(jié)算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業(yè)的崗位培訓記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。

3、繼續(xù)教育、培訓：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質(zhì)量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業(yè)學歷；營業(yè)員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內(nèi)。

8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

二、營業(yè)場所

1、面積要求：營業(yè)場所≥80、40平方米

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。

3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、標示牌、一樓需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。注意：準備設備使用操作規(guī)程、設備使用記錄。

6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調(diào)配設備：中藥飲片：調(diào)配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規(guī)范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現(xiàn)場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，不可以有“坐堂醫(yī)”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內(nèi)要張貼服務公約；公布藥品質(zhì)量和服務監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應報告是否及時、準確。

8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關規(guī)定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計劃”—建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機內(nèi)存放檔案編號。

注意：供應商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務員的授權(quán)委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續(xù)，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)管審核。

質(zhì)量部（負責人）根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關質(zhì)量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質(zhì)量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經(jīng)營品種時，應索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報告

5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗收記錄的內(nèi)容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內(nèi)容

(5)、微機員補齊微機上的“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員”相關內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單?？梢允止ぬ顚?，可以微機打印，但相應的內(nèi)容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內(nèi)存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志；中藥材應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關系，包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規(guī)定。進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調(diào)價單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價都應以當前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業(yè)務、質(zhì)檢、領導審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）

（四）結(jié)算工作流程

供應商發(fā)票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務付款—〉微機核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發(fā)票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財務未結(jié)賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結(jié)賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程：

1、養(yǎng)護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養(yǎng)護；近效期商品必須月月養(yǎng)護；3個月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護一次。

2、可以微機打印養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員填寫相應的養(yǎng)護內(nèi)容

3、養(yǎng)護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養(yǎng)護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質(zhì)量復核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質(zhì)量復核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時，打印 “中藥飲片質(zhì)量復核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養(yǎng)護員、營業(yè)員、監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業(yè)務模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質(zhì)量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理