第一篇：中藥飲片GMP認(rèn)證流程

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證申辦過程很麻煩，如果自己專業(yè)知識(shí)不夠還是找代理吧。省時(shí)省力省錢。如果樓主有那個(gè)時(shí)間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網(wǎng)上一家廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫(yī)藥咨詢，口碑不錯(cuò)，希望對你有幫助。

中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

對企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：

GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書。

第二篇：中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料

申報(bào)資料之一

1.企業(yè)總體情況 1.1企業(yè)信息 1.2企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息

我公司屬新建中藥飲片廠，已完成試生產(chǎn)，現(xiàn)正在向內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局申辦GMP認(rèn)證。沒有進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息。

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等證明文件復(fù)印件見附件1 ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）。

我公司生產(chǎn)品種類型屬中藥飲片，生產(chǎn)的是五國家批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片，計(jì)劃常年生產(chǎn)品種200個(gè)。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

我公司生產(chǎn)地址沒有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件

我公司藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)線為中藥飲片生產(chǎn)線，相關(guān)品種見附件2 1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

我公司首次申辦GMP認(rèn)證，關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種無

申報(bào)資料之一

2企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)

2.1.1總經(jīng)理工作職責(zé)

1、主持企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、后勤等全盤工作，審批企業(yè)經(jīng)營管理中的各類重大事項(xiàng)，簽批對內(nèi)頒發(fā)的文件，審批資金開支。

2、制定企業(yè)、月度工作計(jì)劃及作業(yè)計(jì)劃，批準(zhǔn)預(yù)算內(nèi)項(xiàng)目的實(shí)施，批準(zhǔn)內(nèi)部工資、獎(jiǎng)金分配方案及員工考核方案。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及管理工作的組織、指揮、平衡及協(xié)調(diào)工序作，對安全工作負(fù)第一責(zé)任。

4、根據(jù)經(jīng)營管理及戰(zhàn)略發(fā)展需要，批準(zhǔn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵、人員引進(jìn)、調(diào)配計(jì)劃并督導(dǎo)實(shí)施。努力節(jié)能降耗，不斷降低成本。

5、加強(qiáng)員工隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)，建立一支高素質(zhì)的、符合現(xiàn)代企業(yè)需要的員工隊(duì)伍。

6、建立完善企業(yè)GMP生產(chǎn)管理模式，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。7塑造企業(yè)形象，形成良好的企業(yè)文化氛圍，代表企業(yè)進(jìn)行外部公關(guān)工作，理順企業(yè)運(yùn)作的外部環(huán)境。接待上級(jí)單位及相關(guān)業(yè)務(wù)單位的來訪、檢查。8主持企業(yè)中層干部會(huì)、專題會(huì)。2.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1、熟悉、遵守《藥品管理法》。

2、按時(shí)按質(zhì)全面完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。

3.保證公司的一切生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，并對公司的整個(gè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)的GMP管理負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

申報(bào)資料之一

4.負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)計(jì)劃及日生產(chǎn)所需物料的計(jì)劃審批。5.制訂和編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)原始記錄、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及用于記錄的各種表格，交質(zhì)保部門審核，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境及工藝衛(wèi)生。

7.保證生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行，對在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件或因生產(chǎn)管理失誤所出現(xiàn)的一切后果負(fù)責(zé)。8.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部門各級(jí)人員的管理、考核和培訓(xùn)。9.負(fù)責(zé)建立自查制度，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，保證整個(gè)生產(chǎn)過程符合GMP的規(guī)定。

10.一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部門所有的批原始記錄及表格，進(jìn)行物料平衡審查，審查后簽字，以對該批生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)。

11.參與本部門的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)制訂該工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則，保證各生產(chǎn)驗(yàn)證工作的 順利進(jìn)行。

12.檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況，保證良好的狀況及正常運(yùn)轉(zhuǎn)，對生產(chǎn)檢修和各種采購計(jì)劃進(jìn)行審批。

13.及時(shí)制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為，并立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。2.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1.貫徹公司的質(zhì)量管理決策，執(zhí)行國家質(zhì)量法規(guī)。2.在經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、統(tǒng)籌企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把關(guān)；對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

3.負(fù)責(zé)組織制訂修訂、審核、審批各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

申報(bào)資料之一

4.按月、季、半年及年終組織召開質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，形成綜合質(zhì)量分析報(bào)告。

5.負(fù)責(zé)組織檢查生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。

6.對本公司有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督，及時(shí)阻止和改正其工作中的偏差。

7.對公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量做出批準(zhǔn)或否定的決定，組織審查批生產(chǎn)記錄，做出成品可否出廠的結(jié)論。

8.組織檢查生產(chǎn)現(xiàn)場情況，以掌握和控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

9.經(jīng)常監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量、貯存條件和狀態(tài)標(biāo)志。

10.對不合格的產(chǎn)品提出處理方法及處理意見。11.對不執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的人、事，有權(quán)提出處理意見。12.處理用戶來信、來訪中有關(guān)的質(zhì)量問題，并及時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

13.對于不執(zhí)行權(quán)限而造成的質(zhì)量事故應(yīng)負(fù)全責(zé)。14.對疏忽檢查造成質(zhì)量事故，使不合格產(chǎn)品流入市場，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力責(zé)任。

2.1.4質(zhì)量授權(quán)人工作職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

2、組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

3、對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

申報(bào)資料之一

（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；并在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；

6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。2.1.5質(zhì)量保證部門工作職責(zé)

1、會(huì)同中心化驗(yàn)室制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

2、監(jiān)控各生產(chǎn)工序產(chǎn)品的關(guān)鍵操作，決定物料和中間產(chǎn)品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入

申報(bào)資料之一

下工序。

3、對成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)改變時(shí)，審核小樣試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，決定該原輔料是否能使用。

4、負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書設(shè)計(jì)稿的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書清樣的校對與批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)有關(guān)藥監(jiān)部門的材料上報(bào)工作。

5、審核、批準(zhǔn)中間產(chǎn)品重新加工或報(bào)廢處理。

6、審核不合格品的處理程序；對必須銷毀的不合格品，負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

7、審核車間超額領(lǐng)料及審核車間提出的偏差處理意見。

8、負(fù)責(zé)在藥品放行前對有關(guān)批記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料，稱重過程中的復(fù)核；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結(jié)果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。

9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。

10、履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

11、評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

12、會(huì)同銷售部、生產(chǎn)部等有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

13、負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。9.負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證和檢驗(yàn)人員職責(zé)。

14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監(jiān)督對質(zhì)量原因退貨的產(chǎn)品和涉及其它和批號(hào)的產(chǎn)品的銷毀。

15、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，并負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

申報(bào)資料之一

監(jiān)察報(bào)告工作。

16、詳細(xì)記錄和調(diào)查處理用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)。對藥品不良反應(yīng)及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

17、對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

18、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部GMP自檢，完成自檢報(bào)告。

19、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年終分別召開質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，完成質(zhì)量分析報(bào)告。

21、會(huì)同產(chǎn)品生產(chǎn)部起草藥品申請文件。

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

我公司有健全的組織機(jī)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理規(guī)定，主動(dòng)地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動(dòng)，以維持有效的質(zhì)量體系。藥品質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境

第一要素：人員

人員是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點(diǎn)。

一是人員培訓(xùn)。培訓(xùn)是人員獲得和強(qiáng)化操作技能、技術(shù)知識(shí)、法律意識(shí)等最有效的手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，培訓(xùn)的方式可采取內(nèi)培、外訓(xùn)、崗位練

申報(bào)資料之一

兵等形式。

二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動(dòng)性的重要措施，是保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎(jiǎng)懲機(jī)制，并嚴(yán)格實(shí)施和考核。

第二要素：設(shè)備

設(shè)備的完好性是設(shè)備管理的重點(diǎn)，即通過對設(shè)備的管理保證設(shè)備的完整性、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的越性。對設(shè)備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設(shè)備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、維護(hù)知識(shí)等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負(fù)責(zé)”的管理原則。其次是保證設(shè)備在安全的運(yùn)行條件下運(yùn)行。每一臺(tái)設(shè)備都有其安全的運(yùn)行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會(huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。二要預(yù)先修理。要做好這項(xiàng)工作，管理人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設(shè)備運(yùn)行是否存在事故隱患。另外，每一臺(tái)設(shè)備都有各自的安全運(yùn)行周期，管理部門要嚴(yán)格控制和掌握，對于達(dá)到安全運(yùn)行周期的設(shè)備要及時(shí)下達(dá)停機(jī)檢修指令，維修部門要按時(shí)對設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時(shí)更換，以消除事故隱患。

第三要素：物料

物料的管理直接影響著藥品生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量和成本，是GMP的主要內(nèi)容。物料管理要做到以下三點(diǎn)。

一是精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、質(zhì)量、數(shù)量來投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品

申報(bào)資料之一

就會(huì)發(fā)生質(zhì)量問題，輕者患者服用后無效，重者會(huì)對人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時(shí)，車間配料員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴(yán)格檢查復(fù)核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯(cuò)要及時(shí)報(bào)告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。

二是節(jié)約降耗。在藥品生產(chǎn)過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當(dāng)造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標(biāo)并嚴(yán)格進(jìn)行考核；要嚴(yán)格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平；要加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規(guī)定儲(chǔ)存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

第四要素：工藝

生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內(nèi)容是嚴(yán)格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。藥品必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對投料比例和數(shù)量、提取時(shí)間和次數(shù)、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行，車間工段長、工藝員、質(zhì)監(jiān)員必須確保各項(xiàng)工藝參數(shù)在生產(chǎn)過程中得到落實(shí)，并始終處于受控狀態(tài)，各項(xiàng)工藝參數(shù)的指示或計(jì)量儀表必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。

工藝管理的另一內(nèi)容是對工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，但仍有許多不確定因素，必須在實(shí)際生產(chǎn)過程中加以研究、驗(yàn)證和完善。另外，隨著科技的進(jìn)步，申報(bào)資料之一

生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達(dá)到更加先進(jìn)、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。

第五要素：環(huán)境

藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和生產(chǎn)區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周圍無塵土、無不良?xì)馕?，就基本能保證生產(chǎn)區(qū)不受影響，因此，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)是環(huán)境管理的重要內(nèi)容。

人員和物料管理。人員和物料必須按規(guī)定的路線、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要進(jìn)行更衣、洗手，避免將污染物帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要對外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產(chǎn)區(qū)造成污染。三是地漏管理。生產(chǎn)區(qū)的地漏必須及時(shí)清洗；廠房設(shè)施管理，對生產(chǎn)區(qū)的廠房內(nèi)表面、地面、設(shè)備、工具、平臺(tái)及護(hù)欄等要定期清洗，以確保環(huán)境清潔。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）

1.藥品生產(chǎn)的各工序應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)控下進(jìn)行。產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控包括對生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核。成品放行審核在成品入庫前辦理，生產(chǎn)技術(shù)儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)及時(shí)將匯總的批生

產(chǎn)記錄送交質(zhì)保部門，由質(zhì)保部門指定質(zhì)管人員進(jìn)行審核。2.成品放行審核：審核人應(yīng)按規(guī)定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)審核清楚并填寫結(jié)果。每批生產(chǎn)記錄應(yīng)串聯(lián)復(fù)核，記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程作對照，上、下工序及成品的批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等必

申報(bào)資料之一

須相符，對生產(chǎn)記錄中不符合要求的，必須由填寫人更正并簽名，如發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核，應(yīng)注意檢驗(yàn)的全項(xiàng)目，不得漏檢。

3.質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核結(jié)果，決定成品放行，并填寫《成品審核放行單》一式二份，質(zhì)保部自存一份，成品倉庫一份。

4.倉庫驗(yàn)收成品時(shí)應(yīng)核對成品審核放行單及檢驗(yàn)報(bào)告書中的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否相符，與入庫的產(chǎn)品是否相符，簽章是否齊全等。

5.《成品放行審核單》和檢驗(yàn)報(bào)告書，倉庫應(yīng)留存歸檔備查。6.成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：（1）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝和國家核準(zhǔn)的工藝一致；（2）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；（3）按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證；

（4）按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；（5）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；

（6）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

（7）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

申報(bào)資料之一

（8）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法

1.物料供應(yīng)商指供給本公司生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商。本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。2.質(zhì)量審評考察內(nèi)容：

（1）藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)單位，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及該物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產(chǎn)單位，必須具有生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證。標(biāo)簽紙盒等印刷廠家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。

（3）對供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房、設(shè)備、經(jīng)營場所、質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審評。3.對物料供應(yīng)廠商的選擇

（1）市場信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作制度健全。

可由供應(yīng)部門推薦評審小組參考。

（2）已獲得GSP或GMP認(rèn)證的可優(yōu)先考慮。4.評估程序：

（1）建立審評考察工作小組，由質(zhì)管部會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由公司主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長，統(tǒng)籌審評考察工作。

（2）對供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個(gè)進(jìn)行審核。

申報(bào)資料之一

（3）對初步入選的廠商的供應(yīng)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性要求。

（4）結(jié)合現(xiàn)場考察和抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果，編寫《主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)記錄》，對供應(yīng)商寫出綜合分析意見，確定入選名單，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部門執(zhí)行采購，由質(zhì)管部門監(jiān)督。

（5）物料供應(yīng)廠商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促改進(jìn)，考察工作每年進(jìn)行一次。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針：藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、源于生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┖Χ?、形式和文件的要求科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系

下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.4.1目的：

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.4.2適用范圍：

適用于藥品生產(chǎn)整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)，物料管理、設(shè)備設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個(gè)方面。2.4.3規(guī)程： 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：

風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通

申報(bào)資料之一

和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么? 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：

(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理程序： 1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)； 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響

申報(bào)資料之一 的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論； 根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。

風(fēng)險(xiǎn)評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)

申報(bào)資料之一

險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用：

1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。

教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作

申報(bào)資料之一

習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價(jià)（或效果）。

質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會(huì)）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

周期性審核：選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對再驗(yàn)證需求的評價(jià)、取樣方面的變更）

變更管理/變更控制：基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識(shí)和資料來管理變更。

評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。

作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如胃腸外濃縮液對預(yù)混）和工藝設(shè)計(jì)（如，制造工藝、申報(bào)資料之一

終端滅菌對無菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。

廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害

廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。

設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的申報(bào)資料之一

差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度

校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表 測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

供應(yīng)商和委托制造商的評價(jià)與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

儲(chǔ)存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

驗(yàn)證：識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝

申報(bào)資料之一

步驟

過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用 5 作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）

OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施

復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲(chǔ)存的正確性

6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）

容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評價(jià)和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個(gè)生產(chǎn)階段）.申報(bào)資料之一

人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖

包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖見附件3 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

1.GMP自檢小組，由生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)管部部長、中心化驗(yàn)室主任、生產(chǎn)部部長、技術(shù)部部長、車間主任、采購供應(yīng)部部長、綜合辦主任、營銷部部長組成。

2.自檢內(nèi)容：對照GMP中:企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理的規(guī)定，評價(jià)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過程是否能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。

申報(bào)資料之一

發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施。

3.自檢時(shí)間：原則上每年年初進(jìn)行一次全項(xiàng)檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項(xiàng)目的自檢規(guī)定。特殊情況是指生產(chǎn)工藝的變更，設(shè)備及廠房的改造或變更之后。

4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實(shí)施的自檢程序》逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄自檢情況于《GMP實(shí)施情況自檢記錄》。

5.自檢結(jié)果的處理：

5.1自檢結(jié)束后3天內(nèi)，經(jīng)自檢小組討論檢查結(jié)果，寫出GMP實(shí)施情況自檢總結(jié)報(bào)告，并將報(bào)告上交給公司主要領(lǐng)導(dǎo)。

5.2公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)接收到自檢報(bào)告后，在十個(gè)工作日內(nèi)對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制訂出具體的改進(jìn)計(jì)劃。

5.3所有自檢記錄、總結(jié)報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃以及計(jì)劃的落實(shí)記錄均應(yīng)由質(zhì)管部存檔一份。

第三篇：中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程

一、中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查（5個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個(gè)工作日）

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個(gè)工作日）

5、省局審批方案（10個(gè)工作日）

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查（10個(gè)工作日）

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審（10個(gè)工作日）

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）

10、省局發(fā)證

二、咨詢公司的作用：

中藥飲片廠GMP認(rèn)證是一項(xiàng)耗資巨大、技術(shù)含量高的系統(tǒng)工程。如何在有限時(shí)間內(nèi)用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認(rèn)證，是每一個(gè)中藥飲片廠最關(guān)心的問題。

廣東國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，以最專業(yè)的角度幫助企業(yè)通過中藥飲片GMP認(rèn)證！

三、廣東國健提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)的優(yōu)勢：

1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，深入領(lǐng)會(huì)中藥飲片廠GMP認(rèn)證政策精髓，精通規(guī)范、高效的GMP認(rèn)證輔導(dǎo)技巧。

2.國內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在廣東國健的幫助下已經(jīng)通過GMP認(rèn)證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認(rèn)證時(shí)，藥監(jiān)部門的評價(jià)非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內(nèi)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一。

3.目前已經(jīng)有70多家中藥飲片廠GMP認(rèn)證在廣東國健的幫助下成功通過；

4.專家顧問來自第一批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠GMP認(rèn)證的有關(guān)工作；

5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

四、廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢方案（計(jì)劃）：

廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

12、對企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；

13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

15、通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)： GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

16、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：

19、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

20、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

21、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束： GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

22、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23、領(lǐng)取GMP證書。

五、中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料

1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表,工程技術(shù)人員

5、登記表,技術(shù)工人登記表；中、初級(jí)技術(shù)人員比例表

6、中藥飲片生產(chǎn)品種表（包括炮制加工范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)車間概況及工藝布局平面圖；送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

第四篇：GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程

一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料相關(guān)材料：

1、藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）

2、GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）

8、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

11、GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

第五篇：GMP認(rèn)證流程

藥品 GMP 認(rèn)證流程

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案(10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

一、申報(bào)條件：

1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。

（二）受理：

申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現(xiàn)場檢查：

經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。

（四）審查：

省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

三、需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關(guān)材料（1份）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；

14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時(shí)限：

規(guī)定時(shí)限：95個(gè)工作日 承諾時(shí)限：75個(gè)工作日

依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個(gè)工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查分別為20個(gè)工作日、審批發(fā)證為40個(gè)工作日，國家局網(wǎng)上公示時(shí)間為10個(gè)工作日，共計(jì)95個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日。