第一篇：GMP認(rèn)證過程中的常見問題

GMP認(rèn)證過程中的常見問題

一、從檢查的角度看文件

1．文件編寫

1)滿足規(guī)范基本要求，至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。

2)符合生產(chǎn)實際。

2．文件實際如何作的 1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。

2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。

3)QA監(jiān)控是形式還是實質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。

4)自檢情況。

3．記錄

1)內(nèi)容項目設(shè)定要合理

2)記錄填寫：準(zhǔn)確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。

4．檔案保存情況

1)檔案要有目錄。

2)收集匯總要符合文件要求

二、文件常有的錯誤

1)審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚，不科學(xué)，不合情理

2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對

3)文件修訂要提出先決意見。

4)撤消要有先決意見。

5)注意編制中對“一切”的理解。

“各級機(jī)構(gòu)和人員”職責(zé)要包括一切

“設(shè)備”要包括公用工程，檢驗儀器

“定期”要有具體日期。

分項寫，不要怕多。

6)新老版本交替，要有批準(zhǔn)和回收。

7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語言不落實。

8)用詞不規(guī)范。

9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項。

10)文件題目的準(zhǔn)確性。

建議：就用六個詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，驗證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責(zé)。

11)表格的實用性。

12)生效時間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系，矛盾。

13)審核人簽名。

三．編制方法、主要內(nèi)容的問題

1． 人員和結(jié)構(gòu)： 組織機(jī)構(gòu)三個圖，確定人員表三個表，工作標(biāo)準(zhǔn)-各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，管理標(biāo)準(zhǔn)一個，培訓(xùn)管理規(guī)程，至少應(yīng)包括

1)培訓(xùn)計劃的制定：含主持，對象，內(nèi)容，時間，老師的聘任，考核方式。

2)培訓(xùn)教材

3）培訓(xùn)和考核

4）造冊登記

5)培訓(xùn)的評價和總結(jié)

6)考核不合格人員的處理

7)上崗證的發(fā)放

8）如何建立培訓(xùn)檔案。

2．廠房設(shè)施

設(shè)計，施工，驗收，維護(hù)保養(yǎng)，竣工。

要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風(fēng)分布圖，倉儲/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計。

3．設(shè)備

包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢；問題包括：

1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。

2)忽略動力部門的文件納入文件體系。

3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。

運(yùn)行狀態(tài)-運(yùn)行及停用。品名，規(guī)格，批號。

計量狀態(tài)

清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌

4)管線標(biāo)志不全。

5)預(yù)確認(rèn)資料不全。

6)應(yīng)作的監(jiān)測周期不出報告。

7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。

4．物料

1)供應(yīng)商審計，質(zhì)量評價，特殊審批。

購入，儲存(特殊儲存條件，特殊藥品儲存。)保管，養(yǎng)護(hù)，發(fā)放等。

2)成品合格/不合格，待驗的管理。最好用拉線和換牌。

3)標(biāo)簽說明書的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無銷毀紀(jì)錄，無指令發(fā)放。

4)貨位卡登記，合箱存放，倉儲五防(不許用鼠藥)，零頭管理。

問題：

1)供貨商審計資料不全，深度不夠。

2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應(yīng)商無特殊批準(zhǔn)。

3)應(yīng)特殊儲存物料的儲存條件。

4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。

5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。

5．衛(wèi)生問題

1）缺項，應(yīng)有各項衛(wèi)生制度，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。

2)工服洗滌的記錄不完全。

3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。

4)潔具處理不科學(xué)，分別設(shè)規(guī)程。

5)存放和碼放位置不科學(xué)，交叉污染。

6)潔具的材質(zhì)，發(fā)霉。

6．驗證問題

1)第57，58條規(guī)定不全。

2)方案要科學(xué)。

3)驗證報告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計資料不全。

評價和建議沒有支持的依據(jù)。

4)對審核批準(zhǔn)力度不夠，只有簽字。

5)驗證文件內(nèi)容不全。

6)沒有再驗證的規(guī)定或沒有時間規(guī)定。

7．文件(前面已講)

8．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方

1)SOP不執(zhí)行回答不一。

2)裸手接觸藥品，百級裸手作業(yè)。

3)篩網(wǎng)裸地放置。

4)狀態(tài)標(biāo)志不全。

5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無人數(shù)規(guī)定。

6)壓差計不靈敏/不達(dá)標(biāo)。

7)管道漏水，廠房接縫裂。

8)現(xiàn)場無使用文件。

9)清潔方法/清潔不徹底。

10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。

11)稱量間衡器不合格。不捕塵。

12)生產(chǎn)周期不安規(guī)定。

13)批生產(chǎn)紀(jì)錄，內(nèi)容和存檔。

14)清場合格證不使用。

9．質(zhì)量管理問題

1)檢驗標(biāo)準(zhǔn)必須是國家標(biāo)準(zhǔn)。

2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。

3)儀器用完要及時清洗。

4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄。

5)毒品復(fù)稱要帶手套。

6)關(guān)于滴定液存放，標(biāo)定，發(fā)放要有記錄。

7)關(guān)于菌種傳代記錄。

8)檢定菌的保存。

9)冰箱的管理，應(yīng)有溫度計和記錄。

10)留樣及留樣條件。

11)天平和儀器的防震。

12)陽性對照的傳代。

13)取樣的件數(shù)。

14)工藝用水和潔凈級別，定期，檔案。

10．銷售

1)非質(zhì)量退貨的處理。

2)管理規(guī)程中要有質(zhì)量條款。

3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

11．不良反應(yīng)

1)要有專機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)。

2)向政府報告要“及時”。規(guī)定時間。

12．自檢

1)了解自檢目的，有效實施。

2)不可流于形式，應(yīng)有總結(jié)，整改且應(yīng)有回檢。

二|、在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項評分中有一項達(dá)不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨(dú)立質(zhì)量檢驗部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗條件。

（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。

（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

（8）分裝區(qū)未達(dá)到100級潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

第二篇：Gmp認(rèn)證計劃

Gmp認(rèn)證計劃1、2014年9月底10月初拿到gmp證書

2、通過公示3個月

3、整改5天4、2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過

5、認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備6、2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗。并再次整改7、7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。

8、2014年6月30號申請認(rèn)證9、6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，10、6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗證、并歸檔11、5月20號、設(shè)備驗證、清潔驗證完成，12、5月10號水系統(tǒng)驗證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。13、5月1號場房驗證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計量等各項工作。

14、2014年4月30號完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測報告，倉庫整修完成15、4月20號完成潔凈自測，16、4月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 17、4月

10、外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉儲空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束18、3月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 19、2014年3月1號整改的物料到位20、2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同21、2014年1月30號----2月8號春節(jié)放假 22、2014年1月10號確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時間等方案23、2013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員24、2013年12月20號完成資金預(yù)算25、2013年12月10號成立領(lǐng)導(dǎo)小組

第三篇：GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料相關(guān)材料：

1、藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）

2、GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11、GMP認(rèn)證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)

八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

第四篇：GMP認(rèn)證申請材料

江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認(rèn)證 申報資料

一、GMP 認(rèn)證申請報告

省、市食品藥品監(jiān)督管理局：

江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設(shè)項目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全部完成。經(jīng)企業(yè)自查，確認(rèn)已符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

特申請認(rèn)證

江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日

二、藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本 5000 萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)江西省省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，建設(shè) 了年產(chǎn)片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設(shè)有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設(shè)施。截止 2004 年 5 月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間 和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員 GMP 培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求?，F(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。

2．機(jī)構(gòu)與人員

2.1 組織機(jī)構(gòu) ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè) 物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口 服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理； 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工 作；財務(wù)部負(fù)責(zé)財務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé) 產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的 正常運(yùn)行和發(fā)展。2.2 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是 地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品 生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負(fù)責(zé)人均有 6 年以上管理工作 經(jīng)驗，勝任本職工作。公司員工總數(shù)為 109 人，大專學(xué)歷者 25 人，本科學(xué)歷者 15 人，藥 學(xué)技術(shù)人員 18 人，均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工 36 人，質(zhì)量部門員 工 9 人，工程設(shè)備人員 6 人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng) 培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達(dá)到 GMP 規(guī) 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知 識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認(rèn)證的重要性等必要的知識。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管 理制度，并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活 用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進(jìn)企 業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來 和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn) 的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實踐中，并在實際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普 通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面 提高，講求實效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認(rèn)識 到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用 能力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對 GMP 的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認(rèn)識。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房 原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。

3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。3.2 廠房建設(shè) 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按 GMP 要求設(shè)計和改造了整 個廠區(qū)，于 2010 年 7 月動工，2004 年 2 月建成。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運(yùn)行。3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。新增加了 296m2潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐 用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積 550 m2，與目前企 業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯和交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接 外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具 的使用區(qū)域。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到 300LX 以上。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設(shè)備，驗證合格后投入使用。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔 凈區(qū)內(nèi)溫度控制在 18～26℃，相對溫度控制在 45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于 0.5μm 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過 15 個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器 產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個 HAVC 系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬級別。3.4 倉儲區(qū) 倉儲區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫 160 m2，原輔料及成品 庫 600 m2，危險品庫及五金庫 50 m2。物料分庫分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫 及成品庫。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管 理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間 和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房。倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常 溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔 凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán) 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。3.5 質(zhì)量檢驗區(qū) 質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽性菌室 6 m2，中 藥標(biāo)本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗準(zhǔn)備間 12 m2，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共 136 m2。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級 潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度 和相對濕度，保證了檢驗環(huán)境符合要求。3.6 環(huán)境保護(hù)及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計量測試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消 防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。

4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯和減少污染。現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器 造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省 錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥 機(jī)械公司的振動超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制 藥機(jī)械有限公司的全自動膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁 自動包裝機(jī)、平板式自動泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機(jī)。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗證。、與設(shè)備相連接的純化水管道，采用 304 材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點。生產(chǎn)的純化 水，除每天檢測電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每 月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì) 量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。4.2 計量檢驗儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH 計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購入、儲 存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì) 量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采 購物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng) 的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購。物料進(jìn)廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗不合格，不 辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復(fù) 驗，按復(fù)驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕度計以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫 度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè) 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯 藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。5.3 標(biāo)簽和說明書管理 藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)?。唬?）標(biāo)簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可 接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進(jìn)行清洗消毒，必要時設(shè)備停機(jī)或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.２ 工作服 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服 6～9 月每天，其他時間每兩天由專 人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強(qiáng)效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

7．確認(rèn)與驗證

7.1 驗證機(jī)構(gòu)及驗證項目 我們認(rèn)識到確認(rèn)與驗證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。7.2 驗證實施及再驗證 驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部 組織專人制定，驗證委員會負(fù)責(zé)審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)后，其他部 門配合共同實施。驗證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗 證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)后，該項目方可交付使 用。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。根據(jù)驗證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控 制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年 后，進(jìn)行再驗證，再驗證由驗證委員會負(fù)責(zé)組織實施。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有 實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。××××藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實 效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運(yùn)行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編 寫，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí) 行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過驗證。9.2 生產(chǎn)過程管理 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按 指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合 格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的 需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后 進(jìn)入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽 字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的 限度，標(biāo)簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù) 及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù) 責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是 100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā) 生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場 質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方 可按正常產(chǎn)品處理，必要時由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校 驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間 分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及 時填寫批生產(chǎn)記錄。9.3 清場管理 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場 SOP 及時進(jìn)行清場，做 好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生 產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理 生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各 操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或 半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏 色的標(biāo)示牌表示“待驗、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的 使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。9.5 生產(chǎn)批次管理 生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì) 產(chǎn)品為一批?？偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料 100 公斤，根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。9.6 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材 的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家 飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗有記錄。9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操 作實際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處 劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。9.8 生產(chǎn)情況說明 在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗 證工作后，于 2004 年 4 月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx 片、xxxx 膠囊各生產(chǎn)了 三批；5 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒；6 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒。員工 在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守各項管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗全部合格。

10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗 室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋 光儀、PH 計、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質(zhì)量管理部下設(shè) 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。10.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個別項目檢驗指標(biāo)的 制定，均嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負(fù)責(zé)，原輔料和 內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn) 場進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn) 品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的 穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由 漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人負(fù)責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由 檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。10.3 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部制定了檢驗設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記 錄上簽名，準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以 放行，準(zhǔn)許銷售。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān) 測一次，照度、聲級、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉 降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定 物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn) 行長期留樣觀察，檢驗相關(guān)項目并記錄。10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評估 質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步 審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。

11． 11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追 查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷 售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收 回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。退貨 和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收 回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期 內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換 外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝 后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān) 督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負(fù)責(zé)銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品 時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn) 品銷毀均有記錄。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將 嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

12． 12．投訴與不良反應(yīng)報告

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細(xì) 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告××省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在 24 小時內(nèi)報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認(rèn)證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準(zhǔn)備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進(jìn)行了現(xiàn)場考察。我們認(rèn)真對照 GMP 認(rèn)證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決 或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進(jìn)，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達(dá)到了 GMP 認(rèn)證要求。

江西新贛江藥業(yè)有限公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖

董 事

總 經(jīng) 理

會

副總經(jīng)理

工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：

生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：

質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：

辦 公 主任：

室

財

務(wù) 部 經(jīng)理：

銷 售 經(jīng)理：

部

提

取 車 間

制 劑 車 間

物 資 科

質(zhì) 量 保 證 科

質(zhì) 量 檢 驗 科

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖

總 經(jīng) 理

生產(chǎn)技術(shù)部

物 資 科

提 取 車 間

制 劑 車 間

采 購 組

倉 儲 組

凈 選 粉 碎 崗 位

煎 煮 崗 位

濃 縮 崗 位

真 空 干 燥 崗 位

振 蕩 粉 碎 崗 位

噴 霧 干 燥 崗 位

粉 碎 過 篩 崗 位

稱 量 崗 位

制 粒 烘 干 崗 位

壓 片 崗 位

膠 囊 充 填 崗 位

顆 粒 分 裝 崗 位

內(nèi) 包 裝 崗 位

外 包 裝 崗 位

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖

總

經(jīng) 理

質(zhì) 量 管 理 部

質(zhì) 量 檢 驗 科

質(zhì) 量 保 證 科

留 樣 室

中 藥 標(biāo) 本 室

理 化 檢 驗 室

精 密 儀 器 室

微 生 物 檢 測 室

天平室

生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督

物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督

公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表

個 人 簡 歷

姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長

出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表

序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專業(yè) 工作年限

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表

序號 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表

高級 人數(shù) 比例情況 1 1.78% 中級 2 3.57% 初級 9 16.07% 技術(shù)人員合計 12 21.43% 員工總數(shù) 56 100%

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例

公司人員培訓(xùn)情況表

類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時間 授課人 培訓(xùn)對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32

檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況

設(shè)備名稱 規(guī)格型號 校驗項目 數(shù)量 校驗周期 校驗日期 校驗單位

車間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校

配料 制粒

膠囊 填充

鋁箔 包裝

外包

清潔員 中間站 管理

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表

序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

申請認(rèn)證范圍劑型和品種表

序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號 備注

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。中藥提取車間作為制劑生產(chǎn)的前處理車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 296m2。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內(nèi)墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。提取車間設(shè)備采用目前 國內(nèi)較先進(jìn)的中藥設(shè)備，如多功能提取罐、減壓濃縮罐、真空干燥箱、噴霧干燥機(jī)等，可完成藥材煎煮、濃縮、水蒸氣蒸餾、有機(jī)溶媒提取 等工藝操作，達(dá)到年處理中藥材 1000 噸的生產(chǎn)能力。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。30 萬級的潔凈區(qū)由彩鋼板構(gòu)成，耐受清洗和消毒，環(huán)氧自流平地面光潔美觀，不起塵防靜電；內(nèi)墻及墻與地面的交界處 均為圓弧型不易積塵，易于清洗。主要設(shè)備有粉碎機(jī)、三維混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、壓片機(jī)、全自動膠囊填充機(jī)、薄膜包衣機(jī)、數(shù)片機(jī)、電 腦自動顆粒包裝機(jī)等。年生產(chǎn)能力為片劑一億片，膠囊劑 一億粒，顆 粒劑 20 噸。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產(chǎn)品的污染，進(jìn)入車間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進(jìn)行了驗證，生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施達(dá)到了 GMP 的要求。

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（八）申請認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖

膠囊工藝流程圖 xxxx 膠囊工藝流程圖

xxxx

淀

粉

粉 碎

干 燥

過

篩

稱

配 硬脂酸鎂、滑石粉

混

合

充 中間體檢驗 拋

填

空心膠囊

光

裝 瓶

塑料瓶

外包裝材料

外

包 裝 成品檢驗

入

庫

物料

100000 級區(qū)

非潔凈區(qū)

質(zhì)控點

潔凈區(qū)

膠囊質(zhì)量控制點 xxxx 膠囊質(zhì)量控制點

工 序 粉碎、過篩 烘 干 配 料 混 合 質(zhì)量控制點 粉碎、過篩 烘 箱 投 料 均勻度 質(zhì)量控制項目 細(xì)度、異物、收率 溫度、時間、水分 品種、數(shù)量 混合時間、外觀 裝量 充填 膠囊 光潔度 塑料瓶包裝 外包裝 塑料瓶 標(biāo)簽 裝片數(shù)量、瓶蓋緊固度 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期 隨時/班 隨時/班 隨時/班 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘

xxxx 片工藝流程圖

xxxx、xxxx

過

篩

稱

量

配

料

純化水、淀粉

制

漿

混 合 制 粒

干 燥

整 粒

總 混

羧甲淀粉鈉、硬 脂酸鎂、滑石粉

中間體檢驗

壓 片

裝 瓶

塑料瓶

外包裝材料

外

包 裝 成品檢驗

入 物料 100000 級區(qū)

庫 質(zhì)控點 潔凈區(qū)

非潔凈區(qū)

xxxx 片質(zhì)量控制點

工序 過 篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 質(zhì)量控制點 原、輔料 投 料 細(xì)度、異物 品種、數(shù)量 質(zhì)量控制項目 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 隨時/班 1 次/15 分鐘 1 次/班 隨時/班 1 次/班 隨時/班 隨時/班

黏合劑、軟材 黏合劑濃度、黏合劑粘性、混合時間 顆 粒 烘 箱 篩網(wǎng)、含量、水分 溫度、時間、清潔度平均 片 重 硬度、脆碎度

壓 片

片 子 外 觀 含量、溶出度

塑料瓶包裝 外包裝

塑料瓶 標(biāo) 簽

裝片數(shù)量、瓶蓋緊固度 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期、說明書

顆粒工藝流程示意圖

蔗糖

糊精、羧甲淀粉鈉

粉

碎

過

篩

稱

配

混 純化水

合 制

粒

干

燥

整 中間體檢驗

粒

顆粒包裝

內(nèi)包裝材料

外包裝材料

外

包 裝 成品檢驗

入

庫

物料

100000 級區(qū)

非潔凈區(qū)

質(zhì)控點

潔凈區(qū)

顆粒質(zhì)量控制點 xxxx 顆粒質(zhì)量控制點

工序 粉碎、過篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 顆粒包裝 外包裝 質(zhì)量控制點 粉碎、過篩 投 料 均勻度 濕顆粒 烘 箱 顆 粒 顆 粒 標(biāo) 簽 質(zhì)量控制項目 細(xì)度、異物、收率 品種、數(shù)量 混合時間 篩網(wǎng)、軟材、水分 溫度、時間、水分 篩網(wǎng)、粒度 裝量、密封性 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期、說明書 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 隨時/班

xxxx 顆粒工藝流程圖

xxxx

xxxx

凈

選

凈選、清洗

清

洗

干

燥

蒸

餾

粉

碎

煎

煮

過 水溶液合并濾液

濾

濃

縮 中間體檢驗

制 軟 材

糊精、蔗糖

制 顆 粒

干 噴加揮發(fā)油

燥

中間體檢驗

顆粒分裝

外

包 裝 成品檢驗

入

物料 100000 級區(qū)

庫

質(zhì)控點 潔凈區(qū)

非潔凈區(qū)

xxxxx 顆粒質(zhì)量控制點

工

序

質(zhì)量控制點 凈選 清洗 蒸餾

質(zhì)量控制項目 除去雜質(zhì)、非藥用部位 時間、清潔度 加水量、時間、溫度 溫度≤60℃ 按處方量準(zhǔn)確稱取，并雙人復(fù)核 加水量、時間、溫度 溫度、相對密度 加入量、加入次序、混合時間、黏度 篩網(wǎng)孔徑、成型度 溫度≤60℃ 水分、揮發(fā)油加入量 包裝量、裝量差異 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期

頻次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘 1 次/班

前處理

提取

烘干 稱量 煎煮

濃縮

稠浸膏 軟材

制顆粒

濕顆粒 干燥 干顆粒

顆粒分裝 外包裝

包裝 在包裝品

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗證情況一覽表

序 號

驗證對象

驗證方法 純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個周期，每個周期 7 天，共 21 天，驗證系統(tǒng)穩(wěn)定 性。

驗證要求 純化水水質(zhì)應(yīng)符合中 國藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)應(yīng)正 常運(yùn)行 21 天。

驗證結(jié)果 符合中國藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量要求，并 正常運(yùn)行 21 天，證明系統(tǒng)穩(wěn)定。

工藝用水

HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個 周期，每個周期 7 天，共 21 天。對風(fēng)速、風(fēng)量、HVAC 系統(tǒng) 懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度、壓差、照度等 項目進(jìn)行檢測。驗證系 統(tǒng)穩(wěn)定性。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行驗 證：在主要用氣點安裝 以滅菌耐壓膠管，用滅 菌生理鹽水浸泡管端在 壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行 下保持 10—15 分鐘，依 次進(jìn)行二、三瓶，按無 菌法進(jìn)性測試 臭氧滅菌效果的驗證需 經(jīng)過 3 次，每次間隔為 一周，臭氧濃度測試每 20 分鐘采樣一次，連續(xù) 監(jiān)測 2 小時。微生物挑 戰(zhàn)性試驗需經(jīng)過 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗。工藝設(shè)備清潔的驗證需 連續(xù)檢測五天，對物理 外觀、檢查殘留物測試、微生物項目進(jìn)行測定。

在連續(xù)運(yùn)行的 3 個周 期中，風(fēng)速、風(fēng)量、懸 浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、符合 GMP98 版 溫濕度、壓差、照度等 要求，并正常運(yùn) 項 目 均 應(yīng) 符 合 GMP98 行 21 天，證明 版要求，符合設(shè)計要 系統(tǒng)穩(wěn)定。求。系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行 21 天。按無菌檢查法檢查壓 縮空氣，應(yīng)符合中國藥 典 2000 年版無菌檢查 法的規(guī)定 壓縮空氣系統(tǒng) 產(chǎn)生的壓縮空 氣符合工藝要 求。

壓縮空氣

臭氧滅菌 效果

工藝設(shè)備 清潔

通過對潔凈室（區(qū)）內(nèi) 臭氧濃度的測試和微 生物挑戰(zhàn)性試驗，證明 臭氧的滅菌效果達(dá)到 了驗證報告所設(shè)定的 可接受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足 生產(chǎn)工藝要求。物理外觀檢查，無可見 物。殘留化學(xué)活性物質(zhì) 濃度測試不能超過 10mg/kg。微生物數(shù)： 不得有大腸桿菌。菌落 數(shù)： 擦試法—可接受標(biāo) 準(zhǔn)≤50CFU/25cm2

臭氧的滅菌效 果達(dá)到了可接 受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿 足生產(chǎn)工藝要 求。

物理外觀、殘留 化學(xué)活性物質(zhì) 測試、微生物項 目符合要求。

序 號

驗證對象

驗證方法 穩(wěn)定性試驗以飲用水加 入提取罐中三次，對其 密封性、升溫時間進(jìn)行 考察。進(jìn)行冷凝器水壓試驗，濃縮罐真空度試驗考 察。混合均勻度確認(rèn)分別在 第 20、25、30 分鐘時在 八個不同的位置取樣檢 測。制軟材確認(rèn)分別在 8、10、12 分鐘停機(jī)取樣 檢測。

驗證要求

驗證結(jié)果

多功能提 取罐

密封性：管道、閥門、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無泄 漏； 飲用水沸騰需時不 超過 60 分鐘 水壓實驗無泄露； 真空 符合規(guī)定 度可達(dá)到-0.08MPa 混合均勻度、制 軟材均符合標(biāo) 準(zhǔn)。

減壓濃縮罐

CH－200 型槽式混 合機(jī)

GZL－250 快速高效 制粒機(jī) CT-C-I 熱 風(fēng)循環(huán)烘 箱 PYH－ 200 三維 運(yùn)動混合 機(jī) ZPW 21A 型旋轉(zhuǎn)式 壓片機(jī) NJP-500A 全自動膠 囊充填機(jī) SP2-500 圓盤式數(shù) 片機(jī)

混合均勻度評價標(biāo)準(zhǔn)： 混合均勻的時間段檢 測物含量的相對標(biāo)準(zhǔn) 偏 差 值（RSD）小 于 3.0%。制軟材評價標(biāo) 準(zhǔn): 軟材應(yīng)黏度適中，不得過散或過黏?？疾觳煌俣认聺耦w粒 顆粒的直徑、長度應(yīng)適 的成型情況 中，團(tuán)聚較少

符合規(guī)定

考察溫度、熱分布試驗、達(dá)到設(shè)定溫度的時間、符合規(guī)定 熱分布試驗最高與最 低溫差＜2℃ 將顆粒和外加輔料加入 三維混合機(jī)，分別在混 合 20、25、30 分鐘取樣 檢測，在混合機(jī)的不同 深度處取 8 個點測定。每 15 分鐘檢測平均片重 一次，小時測一次重量 2 差異，并檢測定其溶出 度。考察設(shè)備的轉(zhuǎn)速、真空 度，膠囊每 15 分鐘檢測平均粒重一次，小時測 2 一次裝量差異，并檢測 定其溶出度?？疾煸O(shè)備速度、數(shù)片準(zhǔn) 確度 檢測顆粒中羧甲淀粉 鈉的含量以相對平均 標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 表示其 混 合 均 勻 度 , RSD ＜ 3.0%）應(yīng)符合中國藥典 2000 年版要求，片重差異應(yīng) 為 ± 5.0%，溶 出 度 ≥75%。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設(shè)定 要求； 應(yīng)符合中國藥典 2000 年版要求，裝量 差異應(yīng)為±5.0%，溶出 度≥75%。速度達(dá)到設(shè)計要求； 片劑每瓶 60 片，膠囊 劑每瓶 24 粒，誤差小 于 1/1000。符合規(guī)定。

均符合規(guī)定。

均符合規(guī)定。

符合規(guī)定

序 號

驗證對象

驗證方法 開機(jī)運(yùn)行后，在包裝開 始、中段、最后階段分 別取樣，檢驗顆粒的裝 量差異限度和包裝完好 程度。

驗證要求

驗證結(jié)果

DXDK40II自動顆粒包裝機(jī)

單劑量包裝的顆粒劑 裝量差異、密封 的裝量差異限度應(yīng)在 性能、濕熱試驗 ±5%以內(nèi)。樣品在真空 均符合規(guī)定。度為 80±13KPa 條件 下保持 30 分鐘無液體 滲入泡罩。經(jīng)濕熱試驗 后內(nèi)裝顆粒應(yīng)符合其 原標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備能 滿足生產(chǎn)工藝的要求。生產(chǎn)出的 xxxx 片質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 膠 囊質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。

xxxx 片

連續(xù)生產(chǎn)三批 xxxx 片，檢驗其質(zhì)量以驗證其生 產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn) 系統(tǒng)的可靠性。

xx 膠囊

連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 膠囊以 驗證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性。

生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn) 系統(tǒng)和設(shè)備能滿足生 產(chǎn)工藝的要求。

xx 顆粒

連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 驗證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性。

xx 顆粒

生產(chǎn)的 xx 顆粒性狀、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合內(nèi)控質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 生產(chǎn)的 xx 顆粒性狀、驗證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 粒度、干燥失重溶化 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性、含量均符合內(nèi)控質(zhì) 性。量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。

藥品 GMP 認(rèn)證申報資料

（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 文件目錄

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱 文件編號 AG-SMP0700100 AG-SMP0700200 AG-SMP0700300 AG-SMP0700400 AG-SMP0700500 AG-SMP0700600 AG-SMP0700700 AG-SMP0700800 AG-SMP0700900 AG-SMP0701000

文件分類編碼管理規(guī)程 文件起草標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件審核批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件保管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件回收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件銷毀標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 檔案管理制度

1.2 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規(guī)程 培訓(xùn)管理規(guī)程 衛(wèi)生管理工作制度 清潔衛(wèi)生培訓(xùn)管理規(guī)程 員工守則 公司員工編號管理辦法 員工請假辦法 人員健康管理規(guī)程 崗前培訓(xùn)管理規(guī)程 上崗證發(fā)放、回收管理規(guī)程 培訓(xùn)紀(jì)律 公司會議紀(jì)律 辦公制度 文 件 名 稱 文件編號 AG-SMP0100100 AG-SMP0100200 AG-SMP0100300 AG-SMP0100400 AG-SMP0100500 AG-SMP0100600 AG-SMP0100700 AG-SMP0100800 AG-SMP0100900 AG-SMP0101000 AG-SMP0101100 AG-SMP0101200 AG-SMP0101300 15

環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車輛管理制度

AG-SMP0101400 AG-SMP0101500

1.3 崗位職責(zé)

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事長職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé) 財務(wù)部職責(zé) 財務(wù)總監(jiān)職責(zé) 財務(wù)部經(jīng)理職責(zé) 辦公室職責(zé) 辦公室主任職責(zé) 行政主管崗位職責(zé) 人事主管職責(zé) 文件管理員崗位職責(zé) 保安職責(zé) 工程設(shè)備部職責(zé) 工程設(shè)備部經(jīng)理職責(zé) 工程設(shè)備部機(jī)修工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部維修電工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部壓縮空氣運(yùn)行崗位職責(zé) 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行崗位職責(zé) 銷售部職責(zé) 銷售總監(jiān)職責(zé) 銷售部經(jīng)理崗位職責(zé) 銷售員崗位職責(zé) 質(zhì)量管理部職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量保證科職責(zé) 文 件 名 稱 文件編號 AG-SMP0101600 AG-SMP0101700 AG-SMP0101800 AG-SMP0101900 AG-SMP0102000 AG-SMP0102100 AG-SMP0102200 AG-SMP0102300 AG-SMP0102400 AG-SMP0102500 AG-SMP0102600 AG-SMP0102700 AG-SMP0102800 AG-SMP0102900 AG-SMP0103000 AG-SMP0103100 AG-SMP0103200 AG-SMP0103300 AG-SMP0103400 AG-SMP0103500 AG-SMP0103600 AG-SMP0103700 AG-SMP0103800 AG-SMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52

質(zhì)量保證科主任職責(zé) 質(zhì)檢科職責(zé) 質(zhì)檢科主任職責(zé) 檢驗員崗位職責(zé) 生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 倉庫質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé) 藥材揀選、清洗、粉碎崗位職責(zé) 藥材浸取崗位職責(zé) 蒸發(fā)崗位職責(zé) 精制崗位職責(zé) 濃縮崗位職責(zé) 干燥崗位職責(zé) 粉碎崗位責(zé)任制 包裝崗位職責(zé) 酒精回收、調(diào)配崗位職責(zé) 提取車間前工段班長職責(zé) 提取車間后工段班長職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理職責(zé) 生產(chǎn)車間職責(zé) 車間主任崗位職責(zé) 制劑車間配制班班長崗位職責(zé) 制劑車間包裝班班長崗位職責(zé) 潔凈區(qū)工作服洗滌崗位職責(zé) 領(lǐng)料崗位職責(zé) 粉碎崗位職責(zé) 篩粉崗位職責(zé) 稱量、備料崗位職責(zé) 制軟材崗位職責(zé)

AG-SMP0104000 AG-SMP0104100 AG-SMP0104200 AG-SMP0104300 AG-SMP0104400 AG-SMP0104500 AG-SMP0104600 AG-SMP0104700 AG-SMP0104800 AG-SMP0104900 AG-SMP0105000 AG-SMP0105100 AG-SMP0105200 AG-SMP0105300 AG-SMP0105400 AG-SMP0105500 AG-SMP0105600 AG-SMP0105700 AG-SMP0105800 AG-SMP0105900 AG-SMP0106000 AG-SMP0106100 AG-SMP0106200 AG-SMP0106300 AG-SMP0106400 AG-SMP0106500 AG-SMP0106600 AG-SMP0106700 AG-SMP0106800

73

制粒崗位職責(zé) 物料干燥崗位職責(zé) 整粒、總混崗位職責(zé) 中間站崗位職責(zé) 壓片崗位職責(zé) 膠囊填充崗位職責(zé) 膠囊拋光崗位職責(zé) 鋁塑包裝崗位職責(zé) 顆粒分裝崗位職責(zé) 外包裝崗位職責(zé) 潔凈區(qū)衛(wèi)生員崗位職責(zé) 門廳管理員崗位職責(zé) 物資科職責(zé) 物資科科長職責(zé) 倉庫物資保管員崗位職責(zé) 物資部采購員崗位職責(zé)

AG-SMP0106900 AG-SMP0107000 AG-SMP0107100 AG-SMP0107200 AG-SMP0107300 AG-SMP0107400 AG-SMP0107500 AG-SMP0107600 AG-SMP0107700 AG-SMP0107800 AG-SMP0107900 AG-SMP0108000 AG-SMP0108100 AG-SMP0108200 AG-SMP0108300 AG-SMP0108400

1.4 文件管理記錄

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1.5

文件會審記錄 文件歸檔記錄 文件復(fù)制申請單 文件復(fù)制記錄 文件發(fā)放記錄 文件修訂申請表 收回文件目錄 文件回收記錄 文件銷毀記錄 文件調(diào)閱單 人員管理記錄

文

件

名

稱

文件編號 AG-RD0700100 AG-RD0700200 AG-RD0700300 AG-RD0700400 AG-RD0700500 AG-RD0700600 AG-RD0700700 AG-RD0700800 AG-RD0700900 AG-RD0701000

序號 01 02 03 個人培訓(xùn)記錄

文

件

名

稱

文件編號 AG-RD0100100 AG-RD0100200 AG-RD0100300

《規(guī)范》培訓(xùn)效果評價調(diào)查表 崗位操作考核記錄

2.工程設(shè)備部文件目錄

2.1 工程設(shè)備管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設(shè)備管理制度 設(shè)備交接班的管理制度 設(shè)備巡回檢查制度 計量管理制度 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)牌管理制度 設(shè)備選型選購及供應(yīng)商選擇的管理制度 蟲鼠的防范制度 潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測定方法 潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制制度 潔凈廠房壓差監(jiān)測控制制度 廠房設(shè)施和設(shè)備的維修規(guī)程 潔凈廠房內(nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)制度 廠房及設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度 設(shè)備安裝調(diào)試及驗收管理制度 設(shè)備維修保養(yǎng)計劃管理制度 工藝管路涂色的管理制度 壓力容器管理制度 設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理制度 動力設(shè)備管理制度 備品、備件的管理制度 設(shè)備清洗制度 文 件 名 稱 文件編號 GC-SMP0300100 GC-SMP0300200 GC-SMP0300300 GC-SMP0300400 GC-SMP0300500 GC-SMP0300600 GC-SMP0300700 GC-SMP0300800 GC-SMP0300900 GC-SMP0301000 GC-SMP0301100 GC-SMP0301200 GC-SMP0301300 GC-SMP0301400 GC-SMP0301500 GC-SMP0301600 GC-SMP0301700 GC-SMP0301800 GC-SMP0301900 GC-SMP0302000 GC-SMP0302100 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 2.2

設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂的管理制度 設(shè)備使用管理制度 電氣設(shè)備安全管理制度 停水情況處理制度 設(shè)備委托修理管理制度 設(shè)備編號管理規(guī)程 設(shè)備操作使用程序 設(shè)備檔案管理程序 設(shè)備潤滑管理程序 設(shè)備故障處理程序 設(shè)備事故處理程序 設(shè)備檢修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 電機(jī)完好標(biāo)準(zhǔn) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)程序 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)程序 純化水管道清洗、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 計量器具管理程序 HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)程序 HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)程序 HVAC 系統(tǒng)過濾器更換清洗程序 HVAC 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 工程部標(biāo)準(zhǔn)操作程序

GC-SMP0302200 GC-SMP0302300 GC-SMP0302400 GC-SMP0302500 GC-SMP0302600 GC-SMP0302700 GC-SMP0302800 GC-SMP0302900 GC-SMP0303000 GC-SMP0303100 GC-SMP0303200 GC-SMP0303300 GC-SMP0303400 GC-SMP0303500 GC-SMP0303600 GC-SMP0303700 GC-SMP0303800 GC-SMP0303900 GC-SMP0304000 GC-SMP0304100 GC-SMP0304200

2.2.1 公用設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序 序號 01 02 03 04 05 文件名稱 溫濕度計的使用、維護(hù)保養(yǎng)程序 HVAC 系統(tǒng)操作規(guī)程 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程 HVAC 系統(tǒng)過濾器更換清洗規(guī)程 高效過濾器檢漏規(guī)程 文件編號 GC-SOP0200100 GC-SOP0200200 GC-SOP0201000 GC-SOP0200400 GC-SOP0200500

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

冷水機(jī)組操作規(guī)程 冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程 空氣壓縮機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 電工安全操作規(guī)程 電焊機(jī)安全操作規(guī)程 維修工安全操作規(guī)程 純化水處理設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 純化水處理設(shè)備日常維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程 真空泵操作規(guī)程 真空泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

GC-SOP0200600 GC-SOP0200700 GC-SOP0200800 GC-SOP0200900 GC-SOP0201000 GC-SOP0201100 GC-SOP0201200 GC-SOP0201300 GC-SOP0201400 GC-SOP0201500 GC-SOP0201600

2.2.2 生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名稱 30B 粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XZS-350 型漩振篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CT-C-I 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CYJ-150 型藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 NJP-500 全自動膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYH-200 型三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KZL-180 型快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZPW21A 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HAWK 稱重顯示儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 GZL-250 快速高效制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CH-200 型槽形混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SP2-500B 型圓盤式數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 LLB-7 型除塵機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WQY240 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號 GC-SOP0300100 GC-SOP0300200 GC-SOP0300300 GC-SOP0300400 GC-SOP0300500 GC-SOP0300600 GC-SOP0300700 GC-SOP0300800 GC-SOP0300900 GC-SOP0301000 GC-SOP0301100 GC-SOP0301200 GC-SOP0301300 GC-SOP0301400 GC-SOP0301500 GC-SOP0301600 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 2.3 序號 01 02 03

減壓濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CDI 型電動葫蘆標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CT-C-I 型雙扉熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZM-100 振動超微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 LLB-7 除塵機(jī)組的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 30B 粉碎機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 XZS-350 型漩振篩維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 GZL-250 快速高效制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CH－200 型槽式混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CT-C-I 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SYH-200 型三維運(yùn)動混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 KZL-180 型快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 NJP-500 全自動膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CYJ-150 藥品拋光機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ZPW21A 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SP2-500 圓盤式數(shù)片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 DXDK-40Ⅱ型自動顆粒包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 HAWK 稱重顯示儀維護(hù)保養(yǎng)程序 AG-40B 高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 AG-40B 高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZM-100 振動超微粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CDI 型電動葫蘆的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WQY240 往復(fù)式切藥機(jī)的保養(yǎng)規(guī)程 CT-C-I 型雙扉滅菌烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 設(shè)備管理記錄 文 設(shè)備購置申請單 設(shè)備開箱驗收單 設(shè)備安裝調(diào)試驗收單 件 名 稱

GC-SOP0301700 GC-SOP0301800 GC-SOP0301900 GC-SOP0302000 GC-SOP0302100 GC-SOP0302200 GC-SOP0302300 GC-SOP0302400 GC-SOP0302500 GC-SOP0302600 GC-SOP0302700 GC-SOP0302800 GC-SOP0302900 GC-SOP0303000 GC-SOP0303100 GC-SOP0303200 GC-SOP0303300 GC-SOP0303400 GC-SOP0303500 GC-SOP0303600 GC-SOP0303700 GC-SOP0303800 GC-SOP0303900 GC-SOP0304000

文件編號 GC-RD0300100 GC-RD0300200 GC-RD0300300

04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

設(shè)備封存申請單 設(shè)備啟封申請單 設(shè)備報廢申請單 設(shè)備交接班記錄 維修工巡檢記錄 計量器具臺賬 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司固定資產(chǎn)設(shè)備臺帳 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 儀器儀表登記表 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 備品備件記錄 設(shè)備運(yùn)行記錄 設(shè)備保養(yǎng)計劃 計量器具校驗計劃 設(shè)備綜合狀況表 廠房檢修保養(yǎng)記錄 廠房檢查記錄 設(shè)備事故記錄 設(shè)備潤滑卡片 設(shè)備潤滑記錄 設(shè)備維修記錄 設(shè)備潤滑（保養(yǎng)）記錄 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)記錄表 水處理設(shè)備運(yùn)行記錄 純化水監(jiān)測記錄 純化水管道清洗消毒記錄 初效、中效過濾器清洗記錄 蒸汽滅菌、前后置過濾器芯空壓機(jī)過濾器清洗記錄 冷水機(jī)組運(yùn)行記錄

GC-RD0300400 GC-RD0300500 GC-RD0300600 GC-RD0300700 GC-RD0300800 GC-RD0300900 GC-RD0301000 GC-RD0301100 GC-RD0301200 GC-RD0301300 GC-RD0301400 GC-RD0301500 GC-RD0301600 GC-RD0301700 GC-RD0301800 GC-RD0301900 GC-RD0302000 GC-RD0302100 GC-RD0302200 GC-RD0302300 GC-RD0302400 GC-RD0302500 GC-RD0302600 GC-RD0302700 GC-RD0302800 GC-RD0302900 GC-RD0303000 GC-RD0303100 GC-RD0303200

空壓機(jī)運(yùn)行記錄

GC-RD0303300

3.生產(chǎn)技術(shù)部文件目錄

3.1 物料管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文 物資采購供應(yīng)管理規(guī)程 物資采購合同的簽訂及管理辦法 倉儲管理制度 物料分類編碼管理規(guī)定 倉庫定置管理制度 倉庫防蟲、防鼠的管理制度 包裝材料入庫規(guī)程 包裝材料數(shù)量驗收規(guī)定 標(biāo)簽、說明書、合格證及中、小盒管理規(guī)程 原輔料入庫規(guī)程 成品管理制度 不合格包裝材料處理規(guī)程 不合格原輔料處理規(guī)程 原輔料發(fā)放規(guī)程 倉庫安全管理制度 倉庫衛(wèi)生管理制度 供應(yīng)商審計管理規(guī)程 物料銷毀操作規(guī)程 剩余物料退庫管理規(guī)程 包裝材料發(fā)放規(guī)程 原輔料、包裝材料的貯存期及復(fù)驗規(guī)程 退貨及收回產(chǎn)品處理程序 危險品儲存管理規(guī)程 庫存物料盤存管理規(guī)程 件 名 稱 文件編號 SC-SMP0400100 SC-SMP0400200 SC-SMP0400300 SC-SMP0400400 SC-SMP0400500 SC-SMP0400600 SC-SMP0400700 SC-SMP0400800 SC-SMP0400900 SC-SMP0401000 SC-SMP0401100 SC-SMP0401200 SC-SMP0401300 SC-SMP0401400 SC-SMP0401500 SC-SMP0401600 SC-SMP0401700 SC-SMP0401800 SC-SMP0401900 SC-SMP0402000 SC-SMP0402100 SC-SMP0402200 SC-SMP0402300 SC-SMP0402400 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

包裝材料退庫管理規(guī)程 包裝材料儲存條件規(guī)定 包裝破損的物料操作規(guī)程 物料進(jìn)庫清潔規(guī)程 原輔料稱量發(fā)放操作規(guī)程 倉儲物資管理制度 成品出庫操作規(guī)程 物料使用管理規(guī)程 精神藥品采購供應(yīng)管理制度 精神藥品驗收貯存保管程序 精神藥品發(fā)放程序

SC-SMP0402500 SC-SMP0402600 SC-SMP0402700 SC-SMP0402800 SC-SMP0402900 SC-SMP0403000 SC-SMP0403100 SC-SMP0403200 SC-SMP0403300 SC-SMP0403400 SC-SMP0403500

3.2 物料管理記錄.序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 物料驗收記錄 物料庫存貨位卡 進(jìn)廠原輔材料總帳 庫存原輔材料分類帳 入庫成品總帳 成品庫存貨位卡 倉庫溫濕度記錄 盤存報告單 稱量記錄 標(biāo)簽卡 退庫記錄 不合格品臺帳 成品退貨分類帳 庫存成品分類帳 定點采購申請 文 件 名 稱 文件編號 SC-RD0400100 SC-RD0400200 SC-RD0400300 SC-RD0400400 SC-RD0400500 SC-RD0400600 SC-RD0400700 SC-RD0400800 SC-RD0400900 SC-RD0401000 SC-RD0401100 SC-RD0401200 SC-RD0401300 SC-RD0401400 SC-RD0401500 17 18 19 20 3.3 3.3 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

供應(yīng)商實地評價記錄 供應(yīng)商實地評價報告 試行定點采購?fù)ㄖ?正式定點采購?fù)ㄖ?供應(yīng)商評審表 生產(chǎn)技術(shù)部管理制度 文 安全生產(chǎn)管理制度 生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)秩序 生產(chǎn)車間定置管理制度 產(chǎn)品批號的制定及管理制度 生產(chǎn)記錄管理制度 原始記錄填寫制度 計算與稱量核對制度 復(fù)核制度 物料平衡管理制度 生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定 原輔料消耗定額管理辦法 車間存放少量的整裝輔料的規(guī)定 生產(chǎn)中廢棄物的管理 工藝查證制度 合箱管理規(guī)定 藥品拆封管理制度 容器的使用和管理制度 狀態(tài)標(biāo)志管理制度 顏色標(biāo)志的規(guī)定 狀態(tài)標(biāo)志的使用 傳遞門管理制度 技術(shù)分析會管理辦法 件 名 稱

SC-RD0401600 SC-RD0401700 SC-RD0401800 SC-RD0401900 SC-RD0402000

文件編號 SC-SMP0800100 SC-SMP0800200 SC-SMP0800300 SC-SMP0800400 SC-SMP0800500 SC-SMP0800600 SC-SMP0800700 SC-SMP0800800 SC-SMP0800900 SC-SMP0801000 SC-SMP0801100 SC-SMP0801200 SC-SMP0801300 SC-SMP0801400 SC-SMP0801500 SC-SMP0801600 SC-SMP0801700 SC-SMP0801800 SC-SMP0801900 SC-SMP0802000 SC-SMP0802100 SC-SMP0802200 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 3.4.序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

生產(chǎn)技術(shù)檔案管理 生產(chǎn)技術(shù)部辦公室管理制度 交接班管理制度 車間人員的工作號碼系統(tǒng)規(guī)定 門廳的管理制度 潔凈室的維護(hù)和使用規(guī)程 緊急情況的非常規(guī)處理方法 緊急情況下人員疏散程序 生產(chǎn)試驗管理制度 試制小批量產(chǎn)品管理制度 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度 生產(chǎn)用模具管理制度 車間物料使用管理制度 生產(chǎn)計劃管理制度 生產(chǎn)統(tǒng)計管理制度 藥材炮制通則 生產(chǎn)技術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)操作程序 文 領(lǐng)料崗位操作法 物料脫外包及凈化崗位操作法 粉碎、過篩崗位操作法 稱量、備料崗位操作法 制粒崗位操作法 干燥崗位操作法 整粒、總混崗位操作法 中間站崗位操作法 壓片崗位操作法 顆粒分裝崗位操作法 膠囊填充崗位操作法 件 名 稱

SC-SMP0802300 SC-SMP0802400 SC-SMP0802500 SC-SMP0802600 SC-SMP0802700 SC-SMP0802800 SC-SMP0802900 SC-SMP0803000 SC-SMP0803100 SC-SMP0803200 SC-SMP0803300 SC-SMP0803400 SC-SMP0803500 SC-SMP0803600 SC-SMP0803700 SC-SMP0803800

文件編號 SC-SOP0800100 SC-SOP0800200 SC-SOP0800300 SC-SOP0800400 SC-SOP0800500 SC-SOP0800600 SC-SOP0800700 SC-SOP0800800 SC-SOP0800900 SC-SOP0801000 SC-SOP0801100 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

塑瓶包裝崗位操作法 外包裝崗位操作法 潔凈區(qū)工作服洗滌崗位操作法 傳遞門操作法 工藝規(guī)程的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更程序 崗位操作法的制定、審核、發(fā)放及變更程序 批生產(chǎn)（批包裝）記錄的制定、填寫、保存及變更程序 尾料的處理程序 剩余包裝材料處理程序 生產(chǎn)事故的報告和處理程序 進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)更衣程序 進(jìn)入潔凈區(qū)洗手程序 工作服的穿戴程序 人員進(jìn)出潔凈車間的程序 物料進(jìn)出潔凈室程序 30B 型粉碎機(jī)組清潔程序 CH-200 型槽形混合機(jī)清潔程序 GZL-250 型快速高效制粒機(jī)清潔程序 CT-C-I 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔程序 SYH-200 三維運(yùn)動混合機(jī)清潔程序 KZI-180 型快速整粒機(jī)清潔程序 ZPW-21A 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔程序 LLB-7 除塵機(jī)組清潔程序 NJP-500A 全自動膠囊填充機(jī)清潔程序 CYJ-150 拋光機(jī)清潔程序 DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機(jī)機(jī)清潔程序 SP2-500B 型圓盤式數(shù)片機(jī)清潔程序 生產(chǎn)用容器具的清潔程序 稱量器具的清潔程序

SC-SOP0801200 SC-SOP0801300 SC-SOP0801400 SC-SOP0801500 SC-SOP0801600 SC-SOP0801700 SC-SOP0801800 SC-SOP0801900 SC-SOP0802000 SC-SOP0802100 SC-SOP0802200 SC-SOP0802300 SC-SOP0802400 SC-SOP0802500 SC-SOP0802600 SC-SOP0802700 SC-SOP0802800 SC-SOP0802900 SC-SOP0803000 SC-SOP0803100 SC-SOP0803200 SC-SOP0803300 SC-SOP0803400 SC-SOP0803500 SC-SOP0803600 SC-SOP0803700 SC-SOP0803800 SC-SOP0803900 SC-SOP0804000

3.5.序號 01 02

潔凈區(qū)走廊、通道清潔程序 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序 潔凈區(qū)水龍頭、面盆的清洗程序 潔凈區(qū)推車清潔程序 30 萬級潔凈區(qū)清潔程序 一般生產(chǎn)區(qū)的清潔程序 更衣室清潔程序 衛(wèi)生潔具清潔存放間清潔程序 生產(chǎn)車間地漏清潔程序 生產(chǎn)計劃、指令的制定及下達(dá)程序 配制領(lǐng)料單的發(fā)布、審核與領(lǐng)發(fā)料程序 包裝領(lǐng)料單的發(fā)布、審核與領(lǐng)發(fā)料程序 吸塵器清潔程序 潔凈區(qū)空間消毒程序 多功能提取罐、貯液罐清潔操作程序 薄膜濃縮罐、真空減壓濃縮罐清潔操作程序 XZS-350 型振蕩篩清潔程序 藥材揀選、清洗、切藥崗位操作法 藥材浸取崗位操作法 濃縮崗位操作法 熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥崗位操作法 切藥機(jī)清潔規(guī)程 多功能提取罐貯夜罐清潔操作程序 真空減壓濃縮灌清潔操作程序 ZM-80 型振蕩粉碎機(jī)操作程序 生產(chǎn)技術(shù)部衛(wèi)生管理制度 文 件 名 稱

SC-SOP0804100 SC-SOP0804200 SC-SOP0804300 SC-SOP0804400 SC-SOP0804500 SC-SOP0804600 SC-SOP0804700 SC-SOP0804800 SC-SOP0804900 SC-SOP0805000 SC-SOP0805100 SC-SOP0805200 SC-SOP0805300 SC-SOP0805400 SC-SOP0805500 SC-SOP0805600 SC-SOP0805700 SC-SOP0805800 SC-SOP0805900 SC-SOP0806000 SC-SOP0806100 SC-SOP0806200 SC-SOP0806300 SC-SOP0806400 SC-SOP0806500

文件編號 SC-SMP0500100 SC-SMP0500200

一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度

03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 3.6 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09

一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 清場管理制度 特殊清潔管理制度 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理制度 衛(wèi)生潔具管理制度 潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具清潔管理制度 消毒劑的配制及使用規(guī)定 工作服管理制度 生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度 潔凈區(qū)更衣室管理制度 潔凈區(qū)人員控制管理制度 非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理制度 車間污物、廢物管理制度 生產(chǎn)車間地漏清潔衛(wèi)生管理制度 車間排水系統(tǒng)管理制度 生產(chǎn)技術(shù)部記錄 文 工藝查證記錄 生產(chǎn)事故調(diào)查處理表 非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間登記表 中間站溫濕度記錄 潔凈區(qū)工作服清洗記錄 偏差處理記錄 交接班記錄 技術(shù)分析會議記錄 特殊清潔申請單 件 名 稱

SC-SMP0500300 SC-SMP0500400 SC-SMP0500500 SC-SMP0500600 SC-SMP0500700 SC-SMP0500800 SC-SMP0500900 SC-SMP0501000 SC-SMP0501100 SC-SMP0501200 SC-SMP0501300 SC-SMP0501400 SC-SMP0501500 SC-SMP0501600 SC-SMP0501700 SC-SMP0501800 SC-SMP0501900 SC-SMP0502000

文件編號 SC-RD0800100 SC-RD0800200 SC-RD0800300 SC-RD0800400 SC-RD0800500 SC-RD0800600 SC-RD0800700 SC-RD0800800 SC-RD0800900 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

特殊清潔過程記錄 合箱記錄 物料進(jìn)入中間站記錄 物料出中間站記錄 消毒劑配制領(lǐng)用記錄 正在生產(chǎn)牌 清場合格證 物料卡 貨位卡 已清潔牌 批生產(chǎn)指令 xx 片批生產(chǎn)記錄 xx 片批包裝記錄 xx 膠囊批生產(chǎn)記錄 xx 膠囊批包裝記錄 xx 顆粒批生產(chǎn)記錄 xx 顆粒批包裝記錄 批包裝指令 xx 顆粒批生產(chǎn)記錄 xx 顆粒批包裝記錄

SC-RD0801000 SC-RD0801100 SC-RD0801200 SC-RD0801300 SC-RD0801400 SC-RD0801500 SC-RD0801600 SC-RD0801700 SC-RD0801800 SC-RD0801900 SC-RD0802000 SC-RD0802100 SC-RD0802200 SC-RD0802300 SC-RD0802400 SC-RD0802500 SC-RD0802600 SC-RD0802700 SC-RD0802800 SC-RD0802900

4.質(zhì)量管理部文件目錄

4.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 序號 01 02 03 04 05 xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 淀粉內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 文件名稱 文件編號 ZL-TS1000100 ZL-TS1000200 ZL-TS1000300 ZL-TS1000400 ZL-TS1000500

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 固體藥用聚烯烴塑料瓶內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 糊精內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 滑石粉內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 空心膠囊殼內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 羥丙甲纖維素內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 羧甲錠粉鈉內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 微晶纖維素內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 藥用包裝用鋁箔內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 藥用復(fù)合膜內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 乙醇內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 飲用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 硬脂酸鎂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 蔗糖內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 片標(biāo)簽內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 片說明書內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 片小盒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 片中盒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

ZL-TS1000600 ZL-TS1000700 ZL-TS1000800 ZL-TS1000900 ZL-TS1001000 ZL-TS1001100 ZL-TS1001200 ZL-TS1001300 ZL-TS1001400 ZL-TS1001500 ZL-TS1001600 ZL-TS1001700 ZL-TS1001800 ZL-TS1001900 ZL-TS1002000 ZL-TS1002100 ZL-TS1002200 ZL-TS1002300 ZL-TS1002400 ZL-TS1002500 ZL-TS1002600 ZL-TS1002700 ZL-TS1002800 ZL-TS1002900 ZL-TS1003000 ZL-TS1003100 ZL-TS1003200 ZL-TS1003300 ZL-TS1003400

4.2 序號 01 02 03 04 05 06 07 08

xx 片紙箱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊標(biāo)簽內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊說明書內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊小盒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊中盒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊紙箱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 片中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 膠囊中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒紙盒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒紙箱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) xx 顆粒說明書內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 莧菜紅內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 驗證方案及報告 文 件 名 稱 工藝用水驗證方案 工藝設(shè)備清潔效果驗證方案 HVAC 系統(tǒng)驗證方案 臭氧滅菌效果驗證方案 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 多功能提取罐驗證方案 減壓濃縮罐驗證方案 CH－200 型槽式混合機(jī)驗證方案

ZL-TS1003500 ZL-TS1003600 ZL-TS1003700 ZL-TS1003800 ZL-TS1003900 ZL-TS1004000 ZL-TS1004100 ZL-TS1004200 ZL-TS1004300 ZL-TS1004400 ZL-TS1004500 ZL-TS1004600 ZL-TS1004700 ZL-TS1004800 ZL-TS1004900 ZL-TS1005000 ZL-TS1005100 ZL-TS1005200 ZL-TS1005300

文件編號 ZL-TS0600100 ZL-TS0600200 ZL-TS0600300 ZL-TS0600400 ZL-TS0600500 ZL-TS0600600 ZL-TS0600700 ZL-TS0600800

09 10 11 12 13 14 15 15 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37

GZL－250 快速高效制粒機(jī)驗證方案 CT-C-I 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 PYH－200 三維運(yùn)動混合機(jī)驗證方案 ZPW-21A 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證方案 NJP-500A 全自動膠囊充填機(jī)驗證方案 SP2-500 圓盤式數(shù)片機(jī)驗證方案 DXDK40II 微電腦顆粒包裝機(jī)驗證方案 工藝用水驗證報告 工藝設(shè)備清潔效果驗證報告 HVAC 系統(tǒng)驗證報告 臭氧滅菌效果驗證報告 壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告 多功能提取罐驗證報告 減壓濃縮罐驗證報告 CH－200 型槽式混合機(jī)驗證報告 GZL－250 快速高效制粒機(jī)驗證報告 CT-C-I 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告 PYH－200 三維運(yùn)動混合機(jī)驗證報告 ZPW-21A 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證報告 NJP-500A 全自動膠囊充填機(jī)驗證報告 SP2-500 圓盤式數(shù)片機(jī)驗證報告 DXDK40II 微電腦顆粒包裝機(jī)驗證報告 xxxx 片工藝驗證方案 xxxx 膠囊工藝驗證方案 xxxx 顆粒工藝驗證方案 xxxx 片工藝驗證報告 xxxx 膠囊工藝驗證報告 xxxx 顆粒工藝驗證報告 xxxx 顆粒工藝驗證方案

ZL-TS0600900 ZL-TS0601000 ZL-TS0601100 ZL-TS0601200 ZL-TS0601300 ZL-TS0601400 ZL-TS0601500 ZL-TS0601600 ZL-TS0601700 ZL-TS0601800 ZL-TS0601900 ZL-TS0602000 ZL-TS0602100 ZL-TS0602200 ZL-TS0602300 ZL-TS0602400 ZL-TS0602500 ZL-TS0602600 ZL-TS0602700 ZL-TS0602800 ZL-TS0602900 ZL-TS0603000 ZL-TS0603100 ZL-TS0603200 ZL-TS0603300 ZL-TS0603400 ZL-TS0603500 ZL-TS0603600 ZL-TS0603700

xxxx 顆粒工藝驗證報告

ZL-TS0603800

4.3 工藝規(guī)程 序號 01 02 03 04 4.4 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 質(zhì)量責(zé)任制度 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、審核、批準(zhǔn)程序 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查程序 原輔材料、半成品、成品檢驗制度 成品放行審核制度 質(zhì)量分析會議制度 質(zhì)量“三檢”制度 質(zhì)量否決權(quán)制度 質(zhì)量獎懲制度 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 原輔料供應(yīng)檔案管理制度 原料及成品穩(wěn)定性試驗制度 成品留樣觀察制度 原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗規(guī)定 不合格品管理制度 質(zhì)量事故處理制度 包裝材料質(zhì)量管理制度 不合格品銷毀管理制度 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點監(jiān)測管理制度 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測制度 xxxx 片工藝規(guī)程 xxxx 膠囊工藝規(guī)程 xxxx 顆粒工藝規(guī)程 xxxx 顆粒工藝規(guī)程 質(zhì)量保證管理制度 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SMP0900100 ZL-SMP0900200 ZL-SMP0900300 ZL-SMP0900400 ZL-SMP0900500 ZL-SMP0900600 ZL-SMP0900700 ZL-SMP0900800 ZL-SMP0900900 ZL-SMP0901000 ZL-SMP0901100 ZL-SMP0901200 ZL-SMP0901300 ZL-SMP0901400 ZL-SMP0901500 ZL-SMP0901600 ZL-SMP0901700 ZL-SMP0901800 ZL-SMP0901900 ZL-SMP0902000 文 件 名 稱 文件編號 ZL-TS0800100 ZL-TS0800200 ZL-TS0800300 ZL-TS0800400 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 4.5 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13

純化水監(jiān)測管理制度 取樣管理規(guī)程 物料進(jìn)出潔凈區(qū)檢查規(guī)定 清場檢查細(xì)則 檢品留樣管理制度 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程 塵埃粒子數(shù)和菌落數(shù)發(fā)生偏差時處理程序 潔凈間潔凈指標(biāo)監(jiān)測管理規(guī)程 生產(chǎn)過程監(jiān)控工作規(guī)程 中間站監(jiān)督管理規(guī)程 生產(chǎn)過程異常情況處理程序 用戶訪問工作程序 消防管理制度 環(huán)境保護(hù)管理制度 質(zhì)量檢驗管理制度 文 件 名 稱 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則 檢驗結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)核制度 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理制度 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）管理規(guī)程 培養(yǎng)基管理制度 實驗室劇毒物品安全管理規(guī)定 實驗室玻璃儀器管理規(guī)定 有效數(shù)字修約及其運(yùn)算規(guī)程 實驗室安全工作管理規(guī)程 檢驗周期及其管理辦法 檢驗方法驗證管理規(guī)定

ZL-SMP0902100 ZL-SMP0902200 ZL-SMP0902300 ZL-SMP0902400 ZL-SMP0902500 ZL-SMP0902600 ZL-SMP0902700 ZL-SMP0902800 ZL-SMP0902900 ZL-SMP0903000 ZL-SMP0903100 ZL-SMP0903200 ZL-SMP0903300 ZL-SMP0903400

文件編號 ZL-SMP1000100 ZL-SMP1000200 ZL-SMP1000300 ZL-SMP1000400 ZL-SMP1000500 ZL-SMP1000600 ZL-SMP1000700 ZL-SMP1000800 ZL-SMP1000900 ZL-SMP1001000 ZL-SMP1001100 ZL-SMP1001200 ZL-SMP1001300 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 4.6 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

原料、成品和中間體的檢驗規(guī)程 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程 檢定菌的管理規(guī)程 實驗室清潔規(guī)程 實驗室個人衛(wèi)生管理規(guī)定 實驗室廢棄物處理程序 檢驗結(jié)果和檢驗報告審核程序 微生物檢測室管理規(guī)程 檢驗儀器室管理規(guī)程 檢驗儀器、設(shè)備管理規(guī)程 檢驗事故管理規(guī)程 檢驗結(jié)果超標(biāo)情況處理規(guī)程 藥材檢定通則 藥材及成方制劑顯微鑒別規(guī)程 驗證管理程序 文 驗證工作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 驗證合格證管理規(guī)程 驗證資料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 再驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證規(guī)程 清潔驗證殘留量限度檢測規(guī)程 設(shè)備驗證管理規(guī)程 生產(chǎn)工藝驗證管理制度 驗證管理制度 件 名 稱

ZL-SMP1001400 ZL-SMP1001500 ZL-SMP1001600 ZL-SMP1001700 ZL-SMP1001800 ZL-SMP1001900 ZL-SMP1002000 ZL-SMP1002100 ZL-SMP1002200 ZL-SMP1002300 ZL-SMP1002400 ZL-SMP1002500 ZL-SMP1002600 ZL-SMP1002700

文件編號 ZL-SMP0600100 ZL-SMP0600200 ZL-SMP0600300 ZL-SMP0600400 ZL-SMP0600500 ZL-SMP0600600 ZL-SMP0600700 ZL-SMP0600800 ZL-SMP0600900 ZL-SMP0601000

4.7 投訴與不良反應(yīng)管理程序 序號 01 用戶投訴管理規(guī)程 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SMP1200100

02 03 04 05

一般投訴處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序 重要投訴處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序 嚴(yán)重投訴處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程

ZL-SMP1200200 ZL-SMP1201000 ZL-SMP1200400 ZL-SMP1200500

4.8 自檢管理制度 序號 01 02 4.9 4.9 序號 01 02 03 取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 藥材取樣法 GMP 自檢管理制度 GMP 自檢程序 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SOP0900100 ZL-SOP0900200 ZL-SOP0900300 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SMP1300100 ZL-SMP1300200

4.10 質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SOP1000100 ZL-SOP1000200 ZL-SOP1000300 ZL-SOP1000400 ZL-SOP1000500 ZL-SOP1000600 ZL-SOP1000700 ZL-SOP1000800 ZL-SOP1000900 ZL-SOP1001000 ZL-SOP1001100 ZL-SOP1001200 ZL-SOP1001300 ZL-SOP1001400

標(biāo)準(zhǔn)滴定液的配置、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)操作規(guī)程 純化水所用試液配制操作規(guī)程 碘滴液（0.1mol/L）配制與標(biāo)定操作規(guī)程 高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制與標(biāo)定操作規(guī)程 硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）配制與標(biāo)定操作規(guī)程 氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）配制與標(biāo)定操作規(guī)程 實驗用玻璃器皿、量器清潔規(guī)程 硝酸銀滴定液（0.1mol/L）配制與標(biāo)定操作規(guī)程 容量分析儀器的校正操作規(guī)程 pH 值測定操作規(guī)程 崩解時限檢查法操作規(guī)程 薄層色譜檢查操作規(guī)程 澄清度檢查操作規(guī)程 熾灼殘渣檢查法操作規(guī)程16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43

電位滴定法操作規(guī)程 費(fèi)休氏水分測定法操作規(guī)程 干燥失重測定操作規(guī)程 高效液相色譜法操作規(guī)程 灰分測定檢查操作規(guī)程 揮發(fā)性油測定檢查操作規(guī)程 浸出物測定檢查操作規(guī)程 粒度檢查法操作規(guī)程 硫酸鹽檢查操作規(guī)程 氯化物檢查操作規(guī)程 片劑脆碎度檢查法操作規(guī)程 羥丙氧基測定檢查操作規(guī)程 溶出度檢查法操作規(guī)程 溶液顏色檢查法操作規(guī)程 砷鹽檢查操作規(guī)程 水分測定檢查操作規(guī)程 鐵鹽檢查操作規(guī)程 相對密度檢查操作規(guī)程 旋光度測定法操作規(guī)程 藥材及成方制劑顯微鑒別規(guī)程 易碳化物檢查操作規(guī)程 重金屬檢查操作規(guī)程 重量差異測定操作規(guī)程 裝量差異檢查法操作規(guī)程 紫外分光光度法操作規(guī)程 最低裝量檢查法操作規(guī)程 培養(yǎng)基配制規(guī)程.生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）人員微生物檢測規(guī)程 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程

ZL-SOP1001500 ZL-SOP1001600 ZL-SOP1001700 ZL-SOP1001800 ZL-SOP1001900 ZL-SOP1002000 ZL-SOP1002100 ZL-SOP1002200 ZL-SOP1002300 ZL-SOP1002400 ZL-SOP1002500 ZL-SOP1002600 ZL-SOP1002700 ZL-SOP1002800 ZL-SOP1002900 ZL-SOP1003000 ZL-SOP1003100 ZL-SOP1003200 ZL-SOP1003300 ZL-SOP1003400 ZL-SOP1003500 ZL-SOP1003600 ZL-SOP1003700 ZL-SOP1003800 ZL-SOP1003900 ZL-SOP1004000 ZL-SOP1004100 ZL-SOP1004200 ZL-SOP1004300

72

生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程 微生物限度檢查法操作規(guī)程 微生物限度檢查室沉降菌測試操作規(guī)程 微生物限度檢查室浮游菌測試操作規(guī)程 微生物限度檢查室懸浮粒子測試操作規(guī)程 陽性菌傳代操作規(guī)程 無水乙醇檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 羥丙甲纖維素檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 微晶纖維素的檢驗操作規(guī)程 羧甲淀粉鈉檢驗操作規(guī)程 蔗糖檢驗操作規(guī)程 糊精檢驗操作規(guī)程 純化水檢查操作規(guī)程 淀粉檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 滑石粉檢驗操作規(guī)程 淡豆豉檢驗操作規(guī)程 淡竹葉標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 甘草檢驗操作規(guī)程 金銀花檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 桔梗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 荊芥檢驗操作規(guī)程 連翹檢驗操作規(guī)程 牛蒡子檢驗操作規(guī)程 諾氟沙星檢驗操作規(guī)程 諾氟沙星膠囊檢驗操作規(guī)程 西咪替丁檢驗操作規(guī)程 西咪替丁片檢驗操作規(guī)程 銀翹解毒顆粒檢驗操作規(guī)程 薄荷檢驗操作規(guī)程

ZL-SOP1004400 ZL-SOP1004500 ZL-SOP1004600 ZL-SOP1004700 ZL-SOP1004800 ZL-SOP1004900 ZL-SOP1005000 ZL-SOP1005100 ZL-SOP1005200 ZL-SOP1005300 ZL-SOP1005400 ZL-SOP1005500 ZL-SOP1005600 ZL-SOP1005700 ZL-SOP1005800 ZL-SOP1005900 ZL-SOP1006000 ZL-SOP1006100 ZL-SOP1006200 ZL-SOP1006300 ZL-SOP1006400 ZL-SOP1006500 ZL-SOP1006600 ZL-SOP1006700 ZL-SOP1006800 ZL-SOP1006900 ZL-SOP1007000 ZL-SOP1007100 ZL-SOP1007200

101

純化水檢驗操作規(guī)程 潔凈采樣車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 飲用水檢驗操作規(guī)程 CJY-300B 型片劑脆碎度測定儀操作規(guī)程 GL-20G-II 高速離心機(jī)操作規(guī)程 JS-4APH 計操作規(guī)程 LB-881B/C 型六管崩解儀的操作規(guī)程 NDJ-1 旋轉(zhuǎn)粘度計操作規(guī)程 RCZ-6C 型藥物溶出度儀操作規(guī)程 Sh10A 型水分快速測定儀操作規(guī)程 SX2 型高溫熔爐操作規(guī)程 UV-1200 紫外-可見分光光度計操作規(guī)程 XSP－8C 顯微鏡操作規(guī)程 XYJ-875 型醫(yī)用凈化工作臺操作規(guī)程 電導(dǎo)率儀操作規(guī)程 光電天平操作規(guī)程 AS10200 型超聲波清洗器操作規(guī)程 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 YXQ-LS-50SⅡ立式電熱蒸汽滅菌器操作規(guī)程 WZZ－2 自動旋光儀操作規(guī)程 LRH－250 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 DU－20 電熱恒溫油浴箱操作規(guī)程 92SM-202A-DR 電子天平操作規(guī)程 DHG-9145A 鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 SZD－1 型散射光臺式濁度儀操作規(guī)程 DDB－11A 型便攜式電導(dǎo)率儀操作規(guī)程 JJ－2 型電動高速組織搗碎機(jī)操作規(guī)程 塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程 標(biāo)簽、說明書檢驗操作規(guī)程

ZL-SOP1007300 ZL-SOP1007400 ZL-SOP1007500 ZL-SOP1007600 ZL-SOP1007700 ZL-SOP1007800 ZL-SOP1007900 ZL-SOP1008000 ZL-SOP1008100 ZL-SOP1008200 ZL-SOP1008300 ZL-SOP1008400 ZL-SOP1008500 ZL-SOP1008600 ZL-SOP1008700 ZL-SOP1008800 ZL-SOP1008900 ZL-SOP1009000 ZL-SOP1009100 ZL-SOP1009200 ZL-SOP1009300 ZL-SOP1009400 ZL-SOP1009500 ZL-SOP1009600 ZL-SOP1009700 ZL-SOP1009800 ZL-SOP1009900 ZL-SOP1010000 ZL-SOP1010100

108

紙盒、紙箱檢驗操作規(guī)程 有毒化學(xué)物質(zhì)的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 氨基比林檢驗操作規(guī)程 對乙酰氨基酚檢驗操作規(guī)程 咖啡因檢驗操作規(guī)程 馬來酸氯苯那敏檢驗操作規(guī)程 小兒酚氨咖敏顆粒檢驗操作規(guī)程

ZL-SOP1010200 ZL-SOP1010300 ZL-SOP1010400 ZL-SOP1010500 ZL-SOP1010600 ZL-SOP1010700 ZL-SOP1010800

4.11 質(zhì)量管理記錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 車間工藝衛(wèi)生檢查記錄 成品審核放行單 合格證領(lǐng)取登記表 不合格證領(lǐng)取登記表 請驗單 裝箱單 留樣通知單 原輔料合格證 留樣登記表 留樣觀察記錄 留樣觀察臺帳 原輔料不合格證 成品不合格證 中間產(chǎn)品合格證 中間產(chǎn)品不合格證 不合格品處理申請單 不合格品銷毀記錄 取樣記錄 取樣證 穩(wěn)定性試驗記錄 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD0900100 ZL-RD0900200 ZL-RD0900300 ZL-RD0900400 ZL-RD0900500 ZL-RD0900600 ZL-RD0900700 ZL-RD0900800 ZL-RD0900900 ZL-RD0901000 ZL-RD0901100 ZL-RD0901200 ZL-RD0901300 ZL-RD0901400 ZL-RD0901500 ZL-RD0901600 ZL-RD0901700 ZL-RD0901800 ZL-RD0901900 ZL-RD0902000 22 23 24 25 26 27 28 29 30

偏差調(diào)查處理報告 返工處理意見表 質(zhì)量事故處理記錄 用戶訪問意見處理單 留樣銷毀申請單 警告通知單 沉降菌測試報告 懸浮粒子測試報告 潔凈區(qū)房間照度檢測記錄 潔凈區(qū)房間風(fēng)速檢測記錄

ZL-RD0902100 ZL-RD0902200 ZL-RD0902300 ZL-RD0902400 ZL-RD0902500 ZL-RD0902600 ZL-RD0902700 ZL-RD0902800 ZL-RD0902900 ZL-RD0903000

4.12 質(zhì)量檢驗記錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 檢驗指令 微生物室清潔消毒記錄 原輔料、包裝材料檢驗臺帳 劇毒物品貨位卡 培養(yǎng)基配制及使用記錄 化學(xué)試劑配制記錄 滴定液配制及標(biāo)化記錄 檢驗菌菌種領(lǐng)用記錄 檢驗菌菌種傳代記錄 儀器使用記錄 溫濕度記錄 檢驗記錄 純化水檢驗報告 純化水檢驗記錄 成品檢驗臺帳 有毒化學(xué)物品銷毀記錄 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品臺帳 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD1000100 ZL-RD1000200 ZL-RD1000300 ZL-RD1000400 ZL-RD1000500 ZL-RD1000600 ZL-RD1000700 ZL-RD1000800 ZL-RD1000900 ZL-RD1001000 ZL-RD1001100 ZL-RD1001200 ZL-RD1001300 ZL-RD1001400 ZL-RD1001500 ZL-RD1001600 ZL-RD1001700 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

檢驗報告書 劇毒物品臺帳 培養(yǎng)基貨位卡 培養(yǎng)基臺帳 檢定菌分發(fā)記錄 藥品微生物限度檢查試驗記錄 化學(xué)試劑臺帳 留樣觀察臺帳 檢定菌臺帳 分發(fā)記錄 劇毒物品領(lǐng)用單 劇毒物品驗收單 薄層色譜實驗記錄 玻璃量器校正記錄

ZL-RD1001800 ZL-RD1001900 ZL-RD1002000 ZL-RD1002100 ZL-RD1002200 ZL-RD1002300 ZL-RD1002400 ZL-RD1002500 ZL-RD1002600 ZL-RD1002700 ZL-RD1002800 ZL-RD1002900 ZL-RD1003000 ZL-RD1003100

4.13 自檢記錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 自檢記錄 《規(guī)范》自檢整改通知書 生產(chǎn)技術(shù)部自檢報告 質(zhì)量管理部自檢報告 物資控制部門自檢報告 工程設(shè)備部自檢報告 銷售部自檢報告 辦公室自檢報告 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD1300100 ZL-RD1300200 ZL-RD1300300 ZL-RD1300400 ZL-RD1300500 ZL-RD1300600 ZL-RD1300700 ZL-RD1300800

4.14 4.14 投訴與不良反應(yīng)記錄 序號 01 02 03 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD1200100 ZL-RD1200200 ZL-RD1201000

藥品不良反應(yīng)報告表(生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用)用戶投訴登記表 用戶投訴處理記錄

04 05

用戶投訴處理臺帳 藥品不良反應(yīng)記錄

ZL-RD1200400 ZL-RD1200500

5.銷售部文件

5.1 銷售管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 產(chǎn)品銷售管理規(guī)定 產(chǎn)品銷售記錄管理規(guī)定 銷售服務(wù)管理制度 產(chǎn)品收回程序 產(chǎn)品退貨程序 經(jīng)銷商管理辦法 貸款回收管理辦法 文 件 名 稱 文件編號 XS-SMP1100100 XS-SMP1100200 XS-SMP1100300 XS-SMP1100400 XS-SMP1100500 XS-SMP1100600 XS-SMP1100700

5.2 銷售部記錄 序號 01 02 03 04 05 產(chǎn)品銷售記錄 產(chǎn)品退貨記錄 產(chǎn)品收回記錄 收回通知單 退貨通知單 文 件 名 稱 文件編號 XS-RD1100100 XS-RD1100200 XS-RD1100300 XS-RD1100400 XS-RD1100500

藥品GMP認(rèn)證申請資料要求 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動； ◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

第五篇：GMP認(rèn)證總結(jié)

今年GMP認(rèn)證注意的問題

在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對照這些問題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過省局的認(rèn)證。

一、員工不規(guī)范行的規(guī)范

1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認(rèn)證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認(rèn)證專家同行時，要讓路，推車、騎車時慢行，不要搶，注意安全。

2、注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進(jìn)廠，處處體現(xiàn)瑞陽風(fēng)貌。

3、外來人員由相應(yīng)管理部門要加強(qiáng)管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。

二、保持廠區(qū)衛(wèi)生

1、對廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認(rèn)證之前要全部清出來，并擺放整齊，認(rèn)證期間盡量少來拉垃圾車，風(fēng)大，易到處飄揚(yáng)。

2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進(jìn)行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運(yùn)走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。

3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認(rèn)證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個垃圾廢物廠，應(yīng)清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風(fēng)到處都是；地溝各進(jìn)出口機(jī)動車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無蓋板的應(yīng)及時加上。

4、認(rèn)證檢查可能會過時，動力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。

5、各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴(yán)，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。

三、接待認(rèn)證專家

1、檢查時如按照我們的檢查路線進(jìn)行，各接受檢查的單位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)在門口或指定地點等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認(rèn)證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應(yīng)在崗，準(zhǔn)備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場要看的材料，等待檢查。

2、各認(rèn)證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場檢查陪同人員要加強(qiáng)訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。

3、現(xiàn)場檢查詢問崗位操作人員時不要緊張，要沉著應(yīng)對，有問有答，不要羅嗦，不要強(qiáng)辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。

4、陪同參觀人員要隨時記錄專家提出的問題，檢查完成后進(jìn)行匯總并整改。

四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查時一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

1、車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計量接頭等。

2、各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。

3、生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動較多、一人重復(fù)簽字等。

4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。

5、地漏清理不徹底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品擺放零亂。

7、倉庫各種區(qū)域劃分及標(biāo)志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護(hù)欄桿作隔離。

8、?；锎娣挪灰?guī)范，標(biāo)志、數(shù)量、品名不清。

9、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。

10、實際操作不熟練，如讓崗位操作人員介紹崗位情況，如蒸餾水機(jī)及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實際操作情況。

11、溫濕度、壓差、計量器具計量證等不全。

12、庫存領(lǐng)頭帳物卡有的對不起來。

13、潔凈區(qū)的管理不到位，百級保護(hù)不徹底，物料搬運(yùn)、進(jìn)料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動作、說話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。

14、物料平衡及投料核算有錯誤。

15、一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不規(guī)范，同樣需嚴(yán)格管理。

16、潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。

17、設(shè)備大中修記錄不規(guī)范。

18、有關(guān)倉庫沒有稱量設(shè)施，物料的取樣證、合格證不全。

19、生產(chǎn)崗位存放個人物品。

20、包裝、說明書、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。

21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現(xiàn)火災(zāi)，不方便使用。

22、車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。

23、留樣計劃與實際留樣考察不相對應(yīng)，考察項目不統(tǒng)一。

24、質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車間潔凈室一樣管理。

25、車間工具間存放備件較多，易亂。

26、廠房、設(shè)備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲存時間等要與規(guī)定時間相對應(yīng)。

27、空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。

28、生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯。

29、產(chǎn)塵崗位的鋪塵設(shè)施不全。

以上問題，還有平時檢查時遇到的問題，請各單位引起注意。今年公司三個車間一起認(rèn)證，認(rèn)證檢查項目供180項，關(guān)鍵項目32項，一般項目148項，按照一般項目小于20％、關(guān)鍵項目不能出現(xiàn)才能通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來看，認(rèn)證的三個車間只要捎不注意，就有可能會超標(biāo)，導(dǎo)致GMP認(rèn)證失敗，任務(wù)相當(dāng)艱巨。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會議的安排，行動起來，查漏補(bǔ)缺，盡力將認(rèn)證準(zhǔn)備工作做好，迎接認(rèn)證檢查。

GMP認(rèn)證處 2004年3月10日