第一篇：GCP檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)復(fù)習(xí)試題集

GCP檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)復(fù)習(xí)試題集

1、在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）

1）制定了《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案》,成立了應(yīng)急小組 2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組 3）各專業(yè)科室成立了搶救小組

4）在試驗(yàn)開(kāi)始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案 5）在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體研究者講解方案、SOP 6）制定了SAE處理流程

2、如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系； 2）研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案； 3）研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；

4）對(duì)外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門(mén)）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門(mén)等官方的視察。

3、我院的質(zhì)量管理體系是如何實(shí)施的？（機(jī)構(gòu)辦主任）參見(jiàn)質(zhì)控制度

4、機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

醫(yī)院有無(wú)相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行

研究者有無(wú)相應(yīng)資質(zhì),是否經(jīng)過(guò)GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)

主要研究者有無(wú)時(shí)間和精力

5、機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（專業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

6、GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）good clinical practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

7、GCP實(shí)施時(shí)間？適用范圍？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）

2003年9月1日開(kāi)始實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。

8、我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）

9、我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間？做了哪些籌建工作？培訓(xùn)證書(shū)通過(guò)何種途徑取得？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別？/為什么原來(lái)叫“基地”現(xiàn)在改為“機(jī)構(gòu)”（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）

1999年版GCP中文名稱是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，2003年版GCP中文名稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2003年版：將藥品改為了藥物，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量二字，強(qiáng)調(diào)受試者安全，因此要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行而非原來(lái)的高等院校。

11、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）共多少章多少條？幾個(gè)附錄？分別是什么？

（機(jī) 構(gòu)主任/副主任）（研究者）

13章70條，2個(gè)附錄，分別為世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言、臨床試驗(yàn)保存文件

12、GCP的實(shí)施目的/宗旨/核心是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）保證試驗(yàn)規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及安全。

13、選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）必須符合科學(xué)和倫理的要求。

14、什么是SAE，它的定義是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）SAE即嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生： 1）需住院治療、2）延長(zhǎng)住院時(shí)間、3）傷殘、4）影響工作能力、5）危及生命或死亡、6）導(dǎo)致先天畸形等事件。

15、機(jī)構(gòu)辦拿到申辦者申請(qǐng)時(shí)要想申辦者索取什么資料？（機(jī)構(gòu)辦主任/機(jī)構(gòu)秘書(shū)）

1、臨床試驗(yàn)批件

2、研究者手冊(cè)

3、試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告

4、試驗(yàn)藥物

5、申辦者資質(zhì)(藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū))

6、臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書(shū)等的樣稿

7、監(jiān)查員委托書(shū)、身份證

16、PI是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）主要研究者。Principleinvestigator

17、臨床試驗(yàn)的流程？/接到申辦方的邀請(qǐng)您參加臨床試驗(yàn)后，作為專業(yè)負(fù)責(zé)人，您將如何操作/處理？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

18、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法有哪些？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）平行設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)

19、監(jiān)查員到院進(jìn)行監(jiān)查應(yīng)向機(jī)構(gòu)提供什么證件？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）委托書(shū)、身份證復(fù)印件

20、試驗(yàn)開(kāi)始前申辦者應(yīng)該提供什么資料？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

試驗(yàn)藥物、SFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件、通過(guò)倫理審核的方案、通過(guò)倫理審核的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、研究病例、研究者手冊(cè)、藥檢報(bào)告。

21、啟動(dòng)會(huì)都誰(shuí)參加？做什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）全體研究者、機(jī)構(gòu)代表、申辦方監(jiān)查員 1）學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案 2）病例報(bào)告表填寫(xiě) 3）與本試驗(yàn)相關(guān)SOP 4）熟悉試驗(yàn)藥物特性 5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工

22、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

隨機(jī)，對(duì)照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偏倚的基本保障。

23、什么叫制定SOP的SOP？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

24、入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1)試驗(yàn)針對(duì)的受試者年齡段

2)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥 3)適應(yīng)癥的病情程度及病程 4)簽署知情同意書(shū)

25、排除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

1)從保護(hù)受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選；避免嚴(yán)重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）

2)可能影響評(píng)價(jià)的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗(yàn)，應(yīng)避免受試者使用鈣離子拮抗劑）3)精神病患者

26、剔除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）剔除標(biāo)準(zhǔn)包括： ① 誤納入、誤診； ② 已入組一次藥未用；

③ 無(wú)任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；

④ 服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無(wú)法評(píng)價(jià)藥物療效； ⑤ 依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。

27、中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況； ②不愿繼續(xù)治療的受試者； ③未能遵守研究方案； ④在研究期間使用禁用藥； ⑤受試者妊娠。

28、試驗(yàn)方案的內(nèi)容？/專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（1）試驗(yàn)題目；

（2）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；（4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（7）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；

（8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（9）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（12）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

（14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（15）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（19）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

（20）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（21）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（23）參考文獻(xiàn)。

29、什么是膠囊技術(shù)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）

膠囊技術(shù)即將試驗(yàn)藥與對(duì)照藥裝入外形相同的膠囊中達(dá)到雙盲目的技術(shù)。因改變劑型可能會(huì)改變藥代動(dòng)力學(xué)或藥效學(xué)的特性，因此，需有相應(yīng)的技術(shù)資料支持。30、制度與SOP區(qū)別？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制度是方向性的大綱，SOP是具體的操作流程

31、藥物臨床試驗(yàn)定義？（研究者）

臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。

32、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后如何獲得知情同意書(shū)？（研究者）1）受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字

2）無(wú)行為能力的受試者經(jīng)倫理委員會(huì)同意，由其法定代理人簽字 3）兒童受試者要有法定監(jiān)護(hù)人簽字。兒童能做決定時(shí)要征其同意

4）緊急情況下，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，須經(jīng)倫理委員會(huì)同意

5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意

33、什么情況下可以不簽署知情同意書(shū)？（研究者）

在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；

34、保障受試者權(quán)益的措施是什么？（研究者）倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)

35、在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，應(yīng)該考慮什么？（研究者）

該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

36、病例報(bào)告表英文縮寫(xiě)是什么？幾聯(lián)？分別給誰(shuí)？（研究者）CRF 3聯(lián)

申辦者、組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)、本機(jī)構(gòu)各存1聯(lián)

37、知情同意書(shū)英文縮寫(xiě)是什么？幾聯(lián)？分別給誰(shuí)？（研究者）ICF 2聯(lián) 研究者、受試者各1聯(lián)

38、什么是多中心試驗(yàn)？（研究者）

由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

39、雙盲試驗(yàn)中對(duì)藥物有什么要求？（研究者）

試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。40、不良反應(yīng)定義？（研究者）

在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

41、什么是不良事件？（研究者）

病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

42、什么是重要不良事件？（研究者）

重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用藥過(guò)程中發(fā)生的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常,并且這些不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常必須采取針對(duì)性的醫(yī)療措施才能恢復(fù)正常。（如嚴(yán)重肝損害）

43、知情同意書(shū)的內(nèi)容？/受試者的權(quán)益是什么？/開(kāi)始試驗(yàn)后，您打算怎樣和受試者談知情？（研究者）（1）自由選擇 受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

（2）材料保密 必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

（3）完全知情 試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

（4）充分告知 必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字，試驗(yàn) 期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

（5）必要的醫(yī)療保證與補(bǔ)償 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

44、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理？（研究者）1）積極救治； 2）必要時(shí)打開(kāi)應(yīng)急信件；

3）研究者向本機(jī)構(gòu)、本倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)機(jī)構(gòu)匯報(bào)；

4）研究者24小時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)5）對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行隨訪； 6）對(duì)嚴(yán)重不良事件記錄。

45、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)是否必須打開(kāi)應(yīng)急信件？（研究者）不是。例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)可不打開(kāi)。

46、什么是視察？（研究者）

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

47、什么是稽查？（研究者）

指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

48、化學(xué)藥分幾類？做幾期試驗(yàn)？（研究者）（藥物管理員）1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品；

Ⅰ——Ⅳ期

2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。Ⅰ——Ⅳ期

3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： 至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)

5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?？诜腆w制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)

6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。

49、是否所有項(xiàng)目都要經(jīng)過(guò)本院倫理委員會(huì)審查？（研究者）是

50、各期定義和樣本量？（研究者）

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20-30例。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組：對(duì)照組=100：100。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)組：對(duì)照組=300：100。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為開(kāi)放式試驗(yàn)，不設(shè)對(duì)照組，試驗(yàn)組2000例。

51、試驗(yàn)中如何避免偏倚？（研究者）隨機(jī)和盲法

52、隨機(jī)的分類？（研究者）簡(jiǎn)單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)

53、依從性如何計(jì)算？多大范圍顯示依從性好？（研究者）實(shí)際服藥量÷應(yīng)付藥量×100%=依從性 依從性范圍80---120%

54、決定受試者依從性的因素是什么？（研究者）試驗(yàn)藥物的療效和安全性

55、病例報(bào)告表上可否顯示受試者信息？（研究者）

為了保密，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

56、什么是研究病歷？研究病例與CRF的區(qū)別？（研究者）研究病歷可作為原始病歷（原始資料）。區(qū)別：1）研究病歷是單聯(lián)，CRF是三聯(lián)

2）研究病歷一直保存在本中心，CRF只有一聯(lián)存于本中心 3）研究病歷上面記錄有受試者姓名和聯(lián)系方式，CRF不可以

57、CRA是否可以填研究病歷和CRF？（研究者）不可以。

58、CRO、CRA、CRC分別是什么？（研究者）CRO:合同研究組織 一個(gè)學(xué)術(shù)性的商業(yè)機(jī)構(gòu)

CRA:監(jiān)查員 由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

CRC:臨床協(xié)調(diào)員（研究護(hù)士）經(jīng)研究者授權(quán)后可協(xié)助研究者填寫(xiě)病歷報(bào)告表

59、兒童參加試驗(yàn)時(shí)，多少歲以上需要征求兒童意見(jiàn)？（研究者）當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，必須征得其本人同意，一般為10歲。60、為什么受試者選擇18—65歲？（研究者）

18歲以下屬于未成年人，65歲以上屬于老年人，二者都屬于弱勢(shì)群體，從試驗(yàn)的安全性和依從性兩方面考慮選擇18-65歲的受試者。61、什么是弱勢(shì)人群？（研究者）

未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級(jí)、孕婦、腫瘤患者 62、如何選擇陽(yáng)性對(duì)照藥？（研究者）同類可比，公認(rèn)有效

63、哪些試驗(yàn)可使用安慰劑？（研究者）1）當(dāng)沒(méi)有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)； 2）功能性疾病，如安眠藥物 3）有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)

64、如果我們是組長(zhǎng)單位有SAE發(fā)生時(shí)上報(bào)哪些單位？（研究者）

主要研究者、本院機(jī)構(gòu)、本院倫理委員會(huì)、申辦方。同時(shí)，機(jī)構(gòu)會(huì)把SAE通報(bào)各中心。65、導(dǎo)入期：（研究者）

試驗(yàn)開(kāi)始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。

66、清洗期：（研究者）

在交叉對(duì)照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無(wú)任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

67、什么樣的研究者可以開(kāi)據(jù)試驗(yàn)處方？（研究者）有主要研究者書(shū)面授權(quán)的研究者可以開(kāi)處方。68、心肺復(fù)蘇何時(shí)除顫？（研究者）

69、什么是設(shè)盲？什么是雙盲？什么是單盲？（研究者）臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。單盲指受試者不知 70、什么是盲底？（研究者）

盲底是在臨床試驗(yàn)中采用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說(shuō)是受試者的詳細(xì)分組情況。

71、什么是揭盲？揭盲分幾級(jí)？什么試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲？（研究者）揭盲就是打開(kāi)盲底。

揭盲分一級(jí)揭盲、二級(jí)揭盲。一級(jí)揭盲可知道病例是分在A組還是B組，二級(jí)揭盲可知道AB組哪個(gè)是試驗(yàn)組，哪個(gè)是對(duì)照組。

二級(jí)揭盲的時(shí)間：當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束之后，寫(xiě)出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后，在總結(jié)會(huì)上進(jìn)行第二次揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。Ⅲ期臨床試驗(yàn)不能用二級(jí)揭盲 72、什么情況下應(yīng)緊急揭盲？（研究者）

出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，并必須要知道受試者服用何種藥物才能進(jìn)行針對(duì)性救治時(shí)，出于對(duì)受試者的保護(hù)應(yīng)緊急揭盲。

73、什么是雙盲雙模擬？（研究者）

當(dāng)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的劑型或形狀、顏色等無(wú)法做到完全一致時(shí)，生產(chǎn)兩種安慰劑。其中一種安慰劑外型完全與試驗(yàn)藥一致，用于對(duì)照組受試者；另一種安慰劑外型與對(duì)照藥完全一致，用于試驗(yàn)組。因此，試驗(yàn)組和對(duì)照組的受試者所接受的兩種藥物從外型上是一樣的，使盲法得以進(jìn)行。74、什么是盲態(tài)審核？（研究者）

在最后一份病例報(bào)告表數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)后，第一次揭盲前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的分析審核，以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（包括人群劃分入哪個(gè)數(shù)據(jù)集）75、質(zhì)控與質(zhì)保的區(qū)別？（研究者）

質(zhì)保即QA, 質(zhì)控即QC；質(zhì)控是參與試驗(yàn)的層面，質(zhì)保是獨(dú)立于試驗(yàn)之外的一種質(zhì)量保證，76、法定監(jiān)護(hù)人與代理人的區(qū)別？（研究者）法定監(jiān)護(hù)人指當(dāng)事人無(wú)完全行為能力，代理人則不是 77、緊急揭盲超過(guò)多少需要終止試驗(yàn)？（研究者）20%

78、I期試驗(yàn)中是用什么樣的受試者？腫瘤化療藥I期試驗(yàn)是用什么受試者？（研究者）

I期試驗(yàn)一般使用健康受試者。由于抗腫瘤新藥一般毒性較大以及腫瘤患者和正常人對(duì)抗腫瘤藥物的耐受性差異較大，因此一般選擇心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者。79、不良事件如何分級(jí)？如何判定？（研究者）

分為：肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)、無(wú)法判斷

肯定 有關(guān)

可能 有關(guān) + + + ？ +

可能 無(wú)關(guān) + + ± ？ —

肯定 無(wú)關(guān) + + ± ？ ±

無(wú)法 判斷 — — — — — 與用藥有合理的時(shí)間順序 已知的藥物反應(yīng)類型 停藥后反應(yīng)減輕或消失 再次給藥后反應(yīng)反復(fù)出現(xiàn) 無(wú)法用疾病、合用藥等解釋

+ + + + +

1.用藥與不良反應(yīng)／事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系? 2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型? 3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕? 4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)／事件? 5.反應(yīng)／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋? 80、統(tǒng)計(jì)學(xué)中的分析集有幾種？定義是什么？（研究者）3個(gè)數(shù)據(jù)集，1個(gè)ITT原則。

n 全分析集（FAS）：合格病例和脫落病例的集合，但不包括因誤納和無(wú)任何隨訪數(shù)據(jù)的剔除病例 n 符合方案集（PPS）：全分析集的一個(gè)子集，此數(shù)據(jù)集中的每一個(gè)受試者都是依從性好，不違背方案，主要指標(biāo)完備。

n 安全性數(shù)據(jù)集（SS）：包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療，且至少有一次安全性評(píng)價(jià)的受試者 n 意向性治療原則(Intention To Treat Principle)一種人為處理策略以想要治療病人(即計(jì)劃好的治療進(jìn)程),而不是基于實(shí)際給以的治療為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)價(jià),可以對(duì)效果作出最好的評(píng)定的原則。其結(jié)果是分到一個(gè)處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、評(píng)價(jià)和分析, 而不管他們是否依從計(jì)劃的處理過(guò)程。81、什么是數(shù)據(jù)雙錄入？（研究者）

在病例報(bào)告表收回后，數(shù)據(jù)錄入員將表中數(shù)據(jù)錄入進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)。為避免錄入時(shí)人為錯(cuò)誤，而進(jìn)行2人同步錄入，完成后進(jìn)行機(jī)器的雙份比對(duì)。以發(fā)現(xiàn)人為錯(cuò)誤。

82、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些？常用的是哪些？（研究者）

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對(duì)照藥，包括：試驗(yàn)藥是否優(yōu)于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無(wú)重要意義，即試驗(yàn)藥與陽(yáng)性對(duì)照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferirity）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥。常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。83、什么是Ⅰ類錯(cuò)誤、Ⅱ類錯(cuò)誤？（研究者）

Ⅰ類錯(cuò)誤：錯(cuò)誤的拒絕無(wú)效假設(shè)，常用α表示（即假陽(yáng)性）。Ⅱ類錯(cuò)誤：錯(cuò)誤的不拒絕無(wú)效假設(shè)，常用β表示（即假陰性）。1-β為把握度。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中多取α＝0.05，β＜0.2。84、避孕藥的樣本量？（婦科研究者）2期6個(gè)月經(jīng)周期100對(duì) 3期12個(gè)月經(jīng)周期1000例

85、試驗(yàn)資料應(yīng)保留多久？（資料管理員）

研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至藥品上市后五年。86、盲底如何存放？（資料管理員）2份盲底分別存放于組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)和申辦方。87、哪些屬于原始資料？（資料管理員）

住院病歷、門(mén)診病歷、研究病歷、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。

88、研究者隨手記錄在一張廢紙上的受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否屬于原始資料？（資料管理員）是原始資料。89、什么是三級(jí)質(zhì)控。（質(zhì)控員）

一級(jí)全體研究者（包括藥物管理員、資料管理員）；二級(jí)專業(yè)質(zhì)控員 三級(jí)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員

90、科室質(zhì)控員什么時(shí)候做質(zhì)控？（質(zhì)控員）

質(zhì)控分三個(gè)時(shí)間點(diǎn)試驗(yàn)開(kāi)始后入組前三例時(shí)，入組病例完成時(shí)，最后一例出組時(shí)。

91、質(zhì)控內(nèi)容是什么？/開(kāi)始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，作為本專業(yè)的質(zhì)控員，您將如何開(kāi)展工作（質(zhì)控員）1）知情同意書(shū)簽署情況

2）入組病例是否符合試驗(yàn)方案的納入標(biāo)準(zhǔn) 3）試驗(yàn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě) 4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠，可溯源 5）研究者是否及時(shí)簽字 6）藥物發(fā)放、回收是否符合要求 7）原始資料是否保存完好 8）不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄 9）合并用藥

92、臨床試驗(yàn)批件的有效期是多久？（資料管理員）3年

93、什么人可以查閱原始資料？（資料管理員）研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、藥政部門(mén)。94、應(yīng)急信件存放地點(diǎn)？（資料管理員）專業(yè)資料柜

95、試驗(yàn)藥物是否可以在試驗(yàn)結(jié)束后以福利形式發(fā)給別人？（藥物管理員）不可以

96、藥物和藥品有何區(qū)別？（藥物管理員）

沒(méi)有上市的叫藥物；經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)已經(jīng)上市銷售的叫藥品。藥物包括藥品。97、什么是新藥？（藥物管理員）是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。98、臨床試驗(yàn)用藥物由誰(shuí)提供？（藥物管理員）臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。

99、試驗(yàn)藥物存放溫度及濕度是多少？（藥物管理員）冷庫(kù)或冰箱溫度2——10攝氏度，生物制品一般為2—8攝氏度 陰涼庫(kù)溫度不高于20攝氏度

《藥品管理法》常溫庫(kù)0——30攝氏度，《藥典》建議10——30攝氏度

濕度45——75%

100、試驗(yàn)的隨機(jī)性由誰(shuí)控制？如何保證隨機(jī)？（藥物管理員）隨機(jī)由藥物管理員控制；按照受試者取藥先后順序，按藥物編號(hào)從小到大取藥 101、科室藥物接收、發(fā)放及回收流程？（藥物管理員）

1、科室藥物管理員至GCP藥房管理員領(lǐng)取試驗(yàn)藥物

2、科室藥物管理員和GCP藥房管理員在出庫(kù)表單簽字

3、科室藥物管理員領(lǐng)藥時(shí)，查看藥物包裝是否完整，標(biāo)簽是否明確，有無(wú)破損

4、科室藥物管理員取回藥物按試驗(yàn)要求存放藥物

5、受試者持研究者開(kāi)具蓋有臨床試驗(yàn)專用章的處方到科室藥物管理員處領(lǐng)藥

6、受試者與科室藥物管理員在領(lǐng)藥單上簽字

7、受試者出組后，將剩余藥物及包裝退還給科室藥物管理員

8、試驗(yàn)結(jié)束后，科室藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物及包裝后，退還GCP藥房管理員，雙方簽字確認(rèn)

9、GCP藥房管理員退還申辦者

102、藥物回收后能繼續(xù)使用嗎？（藥物管理員）不能

103、藥物管理員交接藥物時(shí)查什么？（藥物管理員）

根據(jù)合同及新藥臨床研究方案，核對(duì)藥物的包裝、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、保存條件及注意事項(xiàng)、藥檢合格報(bào)告等；封條完整，簽署藥物收據(jù)，并填寫(xiě)臨床試驗(yàn)用藥接收/入庫(kù)登記表（附表1），送藥人、接收人簽名并注明日期。104、藥物如何保管？（藥物管理員）

試驗(yàn)用藥物保存于專用藥庫(kù)或貯存室或?qū)Ｓ盟幑窈捅?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用；設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。

105、專業(yè)藥物管理員在給受試者發(fā)藥時(shí)應(yīng)交待哪些注意事項(xiàng)？（藥物管理員）

藥物的用法用量，使用方法，保存條件，剩余的藥物及包裝須返還給專業(yè)藥物管理員，不得給他人使用。106、轉(zhuǎn)運(yùn)ICU流程（護(hù)士）

107、GCP藥房藥物管理制度？見(jiàn)圖示（藥物管理員）

108、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?

GCP是英文good clinic practice的縮寫(xiě)，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告。包括十三章、七十條，兩個(gè)附錄，于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行；

GCP的核心(宗旨、目的)是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益。109、什么是單盲、雙盲、雙盲雙模擬？

單盲：研究者知道受試者給藥的具體內(nèi)容，而受試者不知道所接受治療的真實(shí)內(nèi)容。（盲受試者）雙盲：指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

雙盲雙模擬：當(dāng)試驗(yàn)藥與對(duì)照藥劑型不一致的時(shí)候，采用試驗(yàn)藥+與對(duì)照藥劑型一致的安慰劑，對(duì)照藥+與試驗(yàn)藥劑型一致的安慰劑，分別編上密碼。（如片劑與膠囊，用A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊）

110、什么是不良事件？什么是不良反應(yīng)？?jī)烧叩膮^(qū)別？ 不良事件(Adverse Event，AE)：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件（可以是癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常），但并不一定與治療有因果關(guān)系。

藥物不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

兩者的區(qū)別在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)系的，而不良事件則不確定。111、什么是嚴(yán)重不良事件？

指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

112、嚴(yán)重不良事件需報(bào)告給哪些部門(mén)？

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家和湖南省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)計(jì)委、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。（我院還需報(bào)告機(jī)構(gòu)，省藥監(jiān)局由機(jī)構(gòu)辦公室通過(guò)密鑰上報(bào)。）113、如何判斷不良事件/嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)用藥的關(guān)系？

根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)(參見(jiàn)《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級(jí)分類法對(duì)不良事件和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評(píng)估： 判斷指標(biāo)：

1）與用藥有合理的時(shí)間順序；2）該藥已知的不良反應(yīng)類型；3）停藥或減量，反應(yīng)消失或減輕；4）再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)；5）是否可用疾病、合用藥來(lái)解釋 114、什么是原始資料？哪些人能填寫(xiě)原始資料？

指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是患者門(mén)診病歷本、患者住院病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表、CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)等等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱做原始資料。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始資料以便對(duì) CRF 上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)。

由主要研究者授權(quán)的研究人員，包括研究者、研究護(hù)士、藥品管理員、微生物技師等可以進(jìn)行原始資料的記錄。

115、將受試者納入試驗(yàn)的流程？

受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書(shū)后，研究者按照試驗(yàn)方案的要求對(duì)受試者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢查與資料的收集、記錄，確認(rèn)受試者符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)后按要求將受試者納入試驗(yàn)。（一定是先簽署知情同意書(shū)，后開(kāi)始實(shí)驗(yàn)室檢查。）116、什么是隨機(jī)？

為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理將試驗(yàn)對(duì)象分配倒治療組或?qū)φ战M的過(guò)程。117、哪些人能當(dāng)主要研究者（PI）？PI的職責(zé)？

當(dāng)PI的資質(zhì)要求：1）具有副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專業(yè)中具有較高造詣的學(xué)科或?qū)W科帶頭人；2）具有較強(qiáng)的科研能力，有豐富的新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)；3）具有一定的組織管理與協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心； 13 4）熟悉臨床試驗(yàn)方案，并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；5）能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；6）能夠保證有充足的時(shí)間與精力參與臨床試驗(yàn)。

PI的職責(zé)：1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書(shū)等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?）組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；3）監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；4）負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；5）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；7）負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)內(nèi)容；8）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；9）對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；10）負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。118、檔案歸檔的時(shí)間？

試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)將所有試驗(yàn)資料整理齊全，并分門(mén)別類的存放于活頁(yè)夾或資料盒中，經(jīng)主要研究者核查后送機(jī)構(gòu)辦公室驗(yàn)收、簽字，后保存于藥物臨床試驗(yàn)資料室中。機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。

119、什么時(shí)候破盲？

一旦受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時(shí)，需由本專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人同意并按研究方案拆閱隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件。一旦揭盲，該受試者即被中止臨床試驗(yàn)，并作為脫落病例處理。120、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則？ 設(shè)置對(duì)照、研究對(duì)象隨機(jī)分組和盲法。

121、什么是安慰劑？在何種情況下能，何種情況下不能使用安慰劑作為對(duì)照組? 在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽(yáng)性對(duì)照?

安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。在下列情況下能使用安慰劑作為對(duì)照：1）當(dāng)沒(méi)有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；2）赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下，試驗(yàn)研究的對(duì)照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；3）赫爾辛基宣言補(bǔ)充說(shuō)明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個(gè)預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時(shí)必需使用安慰劑對(duì)照，或者當(dāng)研究的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個(gè)較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會(huì)有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)時(shí)。在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組。

所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為CFDA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。122、Ⅲ期與Ⅳ期臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)?zāi)康纳嫌泻螀^(qū)別？

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。123、什么是剔除？什么是脫落？

剔除：剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：1）誤納入、誤診；2）己入組一次藥未用；3）無(wú)任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；4）服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無(wú)法評(píng)價(jià)藥物療效；5）依從性差(用藥依從性小于80或大于120)。脫落：脫落病例指所有填寫(xiě)了知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)的受試者，均有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無(wú)論何時(shí)何種原因退出，只要沒(méi)有完成所規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。124、什么是監(jiān)查？什么是稽查？什么是視察？

監(jiān)查(Monitor)：申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出，目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循己批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

稽查（Audit）：指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察（Inspection）：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。125、開(kāi)展Ⅲ期與Ⅳ期臨床試驗(yàn)需要提交什么文件？

CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（Ⅲ期提供）、研究者手冊(cè)、方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、試驗(yàn)藥與對(duì)照藥檢驗(yàn)報(bào)告、申辦者的資質(zhì)證明（一證一照：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證）、受試者保險(xiǎn)等。126、試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定？包括哪些內(nèi)容？ 由研究者、申辦者及統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同商定并簽字施。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)題目；

（2）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；（4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（7）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；

（8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（9）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（12）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

（14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（15）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（19）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

（20）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（21）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（23）參考文獻(xiàn)。

127.藥品保管人員是誰(shuí)、發(fā)生超溫如何處理、周末溫度不記錄如何保證不超溫。128.現(xiàn)場(chǎng)查看是否有回收藥物的專區(qū)。

129.文件柜鑰匙誰(shuí)保管，在研項(xiàng)目取還文件要求有記錄。130.血樣在寄走之前的幾小時(shí)如何保存（針對(duì)低溫要求的試驗(yàn)）。131.查看是否有專門(mén)談知情的空間。

第二篇：GCP試題

藥物臨床試驗(yàn)檢查問(wèn)題匯編/ 23

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查問(wèn)題匯編

前言:為了幫助各研究人員更好復(fù)習(xí)臨床試驗(yàn)法規(guī)、要求及臨床試驗(yàn)技術(shù)的相關(guān)內(nèi) 容, 我們?cè)诓粩嗟膶W(xué)習(xí)積累中編寫(xiě)本擴(kuò)增復(fù)習(xí)題集。

復(fù)習(xí)題集有的參考答案較詳盡,在現(xiàn)場(chǎng)檢杳回答問(wèn)題時(shí),作答者可以冋答其中的要點(diǎn)。本復(fù)習(xí)題集由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織人員整理編寫(xiě),由于編者水平有限,復(fù)習(xí)題集中可能有不妥甚至錯(cuò)誤、疏漏之處,希望各專業(yè)研究者在使用過(guò)程中不斷提出寶貴意 見(jiàn), 以使我們能及時(shí)修正。若與以往的內(nèi)容有不一致的,以本次的內(nèi)容為準(zhǔn)。有的問(wèn)題我們 沒(méi)有查證到有依據(jù)的答案,我們歸納納整理的答案僅供參考。

1、在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前,每個(gè)項(xiàng)目開(kāi)始前是否均需制定新的 SOP? 答:根據(jù)項(xiàng)目的具體情況而定。如果項(xiàng)目中有特殊的操作,在專業(yè)的 SOP 中沒(méi)有相關(guān)的 SOP, 要制定新的 S0P。

2、請(qǐng)問(wèn)(專業(yè))試驗(yàn)藥物管理的流程?[(專業(yè))對(duì)臨床試驗(yàn)藥物是怎么操作的,(臨床試驗(yàn)藥物歷經(jīng)的步驟)]及藥物貯存的條件是什么? 答:(1)專業(yè)試驗(yàn)藥物管理的流程:專業(yè)藥物管理員到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物→并按藥物的編 碼順序從小到大擺放入加鎖的藥柜→建立管理檔案(入庫(kù)登記---《專業(yè)試驗(yàn)用藥物登記 本》)→按研究者填寫(xiě)的藥物分發(fā)表發(fā)放藥物給受試者(醫(yī)生指導(dǎo)用藥、藥品管理員管理藥 物并協(xié)助發(fā)藥))→注意體現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量動(dòng)態(tài)管理(試驗(yàn)藥物分發(fā)記錄表)→雙方核對(duì)出庫(kù), 或另一護(hù)士(試驗(yàn)用藥為注射劑型時(shí))簽領(lǐng)出庫(kù),執(zhí)行醫(yī)囑)→回收剩余試驗(yàn)藥物并記錄→ 試驗(yàn)結(jié)束統(tǒng)計(jì):剩余藥物數(shù)量+使用數(shù)量=領(lǐng)藥數(shù)量→將剩余藥物退還給機(jī)構(gòu)辦。(2)藥物的貯存條件是:藥物應(yīng)貯存于陰涼、干燥處的,溫度不超過(guò) 20°C;藥物應(yīng)常溫貯 存的,溫度不超過(guò) 30°C;藥物應(yīng)冷處貯存的,溫度為 2?10°C。相對(duì)濕度一般應(yīng)控制在 45%? 75%,生物制品一般地應(yīng)于 4?8°C 避光貯存;藥物使用說(shuō)明書(shū)對(duì)藥物的貯存有特殊 要求的, 應(yīng)當(dāng)按該說(shuō)明書(shū)的要求貯存藥物。

3、假設(shè)在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE),研究者應(yīng)怎樣報(bào)告?應(yīng)報(bào)告哪些部門(mén)? 答:知曉 SAE 24h 內(nèi)向中辦單位、組長(zhǎng)單位、倫理委員會(huì)、藥監(jiān)局、衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào) 告。應(yīng)書(shū)面報(bào)告,若時(shí)間緊急,可先電話報(bào)告,然后再補(bǔ)書(shū)面報(bào)告。中辦單位應(yīng)告知各參 研單位。

4、如果有一個(gè)試驗(yàn)的療程是 4 周,但患者參加試驗(yàn) 2 周后失訪,3 周住院,是否應(yīng)報(bào)告 SAE? 答:應(yīng)根據(jù)方案 SAE 觀察報(bào)告的時(shí)間來(lái)確定是否報(bào) SAE3 / 23 若患者一直在用藥,或該患者停藥后發(fā)生 SAE 的時(shí)間在方案規(guī)定的觀察報(bào)告 SAE 的時(shí) 間,則應(yīng)該報(bào) SAE。若該患者停藥后發(fā)生 SAE 的時(shí)間超過(guò)在方案規(guī)定的觀察報(bào)告 SAE 的時(shí)間,若研究者認(rèn)為 與試驗(yàn)密切相關(guān),值得關(guān)注,應(yīng)報(bào) SAE。否則可以不報(bào)。

5、藥物臨床試驗(yàn)中剔除的受試者數(shù)據(jù)歸什么數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析集?

答:剔除的數(shù)據(jù)歸全分析集和安全性分析集。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或入組后沒(méi)

有 任何隨訪數(shù)據(jù)才能從 FAS 人群中排除

全分析集(FAS):是指盡可能接近符合意向性治療原則的理想的受試者集。該數(shù)據(jù)集是從所

有隨機(jī)化的受試者中,以最少的和合理的方法剔除受試者后得出的。

符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一個(gè)子集,又稱有效病例、有效樣本、可評(píng)價(jià)病例樣

本。一般指全分析集中符合下列三個(gè)條件的受試者:1主要指標(biāo)的基線值完備;2不違背

方案,符合入選標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),不符合排除標(biāo)準(zhǔn),未合并使用不允許使用的違禁藥物;3依從

性好。

安全性分析集(SAS):應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者,即只要受試者用過(guò)

—次或以上所規(guī)定組的藥物,不論該受試者是否包括在符合方案集中,均應(yīng)當(dāng)將其納入安

全 性分析集。

6、藥物臨床試驗(yàn)在科室(專業(yè))如何運(yùn)行?

答:專業(yè)按以下流程進(jìn)行臨床試驗(yàn):立項(xiàng)評(píng)估→成立研究小組→若作為臨床研究的負(fù)責(zé)單

位, 制定臨床試驗(yàn)方案,交機(jī)構(gòu)辦審核→參加方案討論會(huì)→將臨床試驗(yàn)方案等資料送倫理

委員會(huì) 審批→簽約→啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)→到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物、試驗(yàn)物資等→檢查本專業(yè)的

急救設(shè) 備、急救藥品→納入受試者→發(fā)放試驗(yàn)藥物→對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并填寫(xiě)研究病歷、CRF 表等 資料→研究者(質(zhì)控員)及項(xiàng)目 PI 對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行質(zhì)量控制,接受機(jī)構(gòu)辦、監(jiān)查

員的檢查→試驗(yàn)結(jié)束,將所有資料交機(jī)構(gòu)辦核查→完成對(duì)質(zhì)控表、統(tǒng)計(jì)疑問(wèn)表的答復(fù)→若

作為臨床研 究的負(fù)責(zé)單位,根據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,交機(jī)構(gòu)辦審核→參加總

結(jié)會(huì)→資料歸 檔。

7、藥物臨床試驗(yàn)管理模式?

答:醫(yī)院監(jiān)管(日常管理部門(mén):機(jī)構(gòu)辦,主管職能部門(mén):科研部)——專業(yè)管理——項(xiàng)目 PI

(主要研究者)負(fù)責(zé)制。

8、作為 PI 在試驗(yàn)過(guò)程中需要做哪些方面的工作? 答:組建項(xiàng)目研究組,對(duì)研究組成員分工授權(quán)。為項(xiàng)目的第一負(fù)責(zé)人,應(yīng)負(fù)責(zé)或與其他研

究 者一起制訂臨床試驗(yàn)方案、CRF 和知情同意書(shū)等;應(yīng)能對(duì)參加臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行 / 23 方案、SOP 等的培訓(xùn)能力,參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì);二級(jí)質(zhì)控,審簽研究合同、研究資料,參加由 申辦者主辦的試驗(yàn)相關(guān)的會(huì)議。決策緊急揭盲及對(duì)發(fā)生 SAE 的受試者的救治負(fù)責(zé)。

9、作為組長(zhǎng)單位如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案?

答:組織方案制定工作組→查閱文獻(xiàn),了解試驗(yàn)藥物的藥理作用和作用機(jī)制、給藥劑量、不 良反應(yīng)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效及安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)→熟悉相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)、法規(guī)、指導(dǎo)原則 →按 “臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范”的起草設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案→方案制定工作組討論并修 改方案→參加申辦者組織方案討論會(huì)并修改方案→各中心 PI 審閱后定稿并簽字。

10、怎樣保證試驗(yàn)的隨機(jī)性? 答:保證試驗(yàn)隨機(jī)性的一般的方法是經(jīng)篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者按就診的先后順序給予 從小到大編碼的藥物。

11、怎樣計(jì)算受試者的依從性?怎樣判斷受試者依從性的好壞?對(duì)于依從性差的病例, 作

為研究者應(yīng)怎樣處理(如何保證門(mén)診受試者用藥的依從性?)?對(duì)依從性差的病例, 歸

什么數(shù)據(jù)分析集? 答:依從性=(實(shí)際服用藥物量/應(yīng)服藥物量)*100%。一般地,用藥依從性在 80%~120%說(shuō)明 受試者依從性好;小于 80%或大于 120%說(shuō)明受試者依從性差。對(duì)依從性差的病例,研究者處 理方法:1研究者在篩選受試者時(shí)盡量選擇友善的病人作為受試者;2取得受試者知情同 意書(shū)之前詳細(xì)地告知受試者各方面有關(guān)試驗(yàn)的信息,耐心解答受試者提出的問(wèn)題,給受試 者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn);3提前打電話告知受試者回院隨訪的時(shí)間;4給受 試者開(kāi)辟綠色通道,免除受試者排隊(duì)就診的時(shí)間;5給受試者足夠的醫(yī)療關(guān)懷;6對(duì)患者 進(jìn)行健康教育,使病人充分認(rèn)識(shí)治療的目的、意義,使病人主動(dòng)、認(rèn)真地接受治療安排, 以提高預(yù)約到診率和執(zhí)行醫(yī)囑的程度;7要求參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生相對(duì)固定;8讓病人單寫(xiě) 日記卡, 避免因年老、事繁,忘記服藥;9提供一定金額的交通和誤工補(bǔ)償;10可能的情 況下盡量選選擇住院病人。

對(duì)依從性差的病例歸 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。

12、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法有哪些? 答:平行設(shè)計(jì)是最常用的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。其他的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法還有:交叉設(shè)計(jì)、析 因設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)。

平行設(shè)計(jì):指將符合試驗(yàn)要求的受試者隨機(jī)地分入各個(gè)組別(通常是 2 組:試驗(yàn)組和對(duì) 照組),各組受試者除應(yīng)用的藥物或劑量不同外(可以為試驗(yàn)藥設(shè)置一個(gè)或多個(gè)對(duì)照藥,試 驗(yàn)藥也可按若干種劑量設(shè)組),基線水平相同,試驗(yàn)過(guò)程非處理因素相同。是探索性和確定 性臨床試驗(yàn)最常用和最常見(jiàn)的設(shè)計(jì)類型,較之于其它設(shè)計(jì),是最簡(jiǎn)單的一種設(shè)計(jì)方法。/ 23 交叉設(shè)計(jì):使每個(gè)受試者隨機(jī)地在兩個(gè)或多個(gè)不同試驗(yàn)階段分別接受試驗(yàn)藥和對(duì)照藥 處理,是一種自身對(duì)照的試驗(yàn)方法,可以控制個(gè)體間的差異,減少受試者人數(shù)。常用于藥 物的生物等效性或臨床等效性試驗(yàn)。

析因設(shè)計(jì):是一種多因素的交叉分組試驗(yàn)方法,通過(guò)對(duì)處理因素的不同組合,可以 對(duì)兩個(gè)或更多的處理因素同時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。既可以檢驗(yàn)每個(gè)因素各水平間的差異,又可以檢 驗(yàn)各因素間的交互作用。特別適用于多個(gè)藥物采用不同劑量(水平)組合的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 或主要用于聯(lián)合用藥的評(píng)價(jià)。

成組序貫設(shè)計(jì):試驗(yàn)分成若干個(gè)連貫的分析階段,每個(gè)分析段病例數(shù)相等,且試驗(yàn) 組 與對(duì)照組病例數(shù)的比例與總樣本中的比例相同。每完成一個(gè)分析段,即對(duì)主要指標(biāo)(包 括有效性和安全性)進(jìn)行分析,以確定試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行,一旦可以做出結(jié)論(拒絕無(wú)效 假設(shè), 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)即停止試驗(yàn),否則繼續(xù)進(jìn)行。與樣本量固定的試驗(yàn)設(shè)計(jì)比較, 成組序貫設(shè)計(jì)可避免盲目加大樣本而造成浪費(fèi),但又不致于因樣本過(guò)小而得不到應(yīng)有的結(jié) 論。

13、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,研究者應(yīng)保存哪些資料? / 23

??剩余試驗(yàn)藥物退回或銷毀證 明

??已簽名的知情同意書(shū) 保存原件

??最終監(jiān)查報(bào)告

??生物樣本(體液或組織樣本)留存記錄

??立項(xiàng)評(píng)估表

??臨床研究項(xiàng)目協(xié)議簽訂附頁(yè)

??承諾書(shū)

0 ??臨床研究資料核查要求

??質(zhì)控表

??質(zhì)控反饋

??醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證保存原件 明 26

病例報(bào)告表(已填寫(xiě),簽名，注明日期)

??研究病歷(附化驗(yàn)單)

??研究者簽名樣張

??完成試驗(yàn)受試者編碼目錄

0 ??治療分配與破盲證明

??數(shù)據(jù)管理疑問(wèn)表

??試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物質(zhì) 的運(yùn)貨單

??稽查證明件

??監(jiān)查的相關(guān)記錄

保存副本 保存原件

答:研究者應(yīng)收集保存的資料包括: 注:試驗(yàn)前、試驗(yàn)進(jìn)行中研究者一般保存以下資料:試驗(yàn)方案及修正案、研究者手冊(cè)、病

目錄 備注 目錄 備注

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件

倫理委員會(huì)批件

倫理委員會(huì)成員表

試驗(yàn)用藥品的藥檢證明

試驗(yàn)方案及修正案

試驗(yàn)藥物在符合 GMP 條件下 生產(chǎn)的相關(guān)證明文件

病例報(bào)告表(CRF 表)

知情同意書(shū)

研究者手冊(cè)

0 ??臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)

??主要研究者、研究者履歷 及 相關(guān)文件

??試驗(yàn)分工表(附研究者簽名)

保存原件 保存原件

保存原件

保存原件

??方案(啟動(dòng))培訓(xùn)記錄

??受試者招募廣告及其它提供 給受試者的書(shū)面文

??臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室

??小結(jié)表

??總結(jié)報(bào)告

??研究者致申辦者的嚴(yán)重不良保存原件 事件報(bào)告

??受試者篩選表與入選表

0 ??試驗(yàn)用藥物交接記錄表

??試驗(yàn)用藥物分發(fā)登記表

??其他文件(臨床研究相關(guān)的書(shū)面 情況通知)

??受試者鑒認(rèn)代碼表 保存原件 6 / 23

例 報(bào)告表(己填寫(xiě)、簽名、注明日期)、已簽名知情同意書(shū)、研究病歷(附化驗(yàn)單)、試 驗(yàn)用藥物分發(fā)登記表、受試者鑒認(rèn)代碼表、受試者篩選表與入選表、完成試驗(yàn)受試者編碼 目錄,表中所列其余的資料由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一收集,保存。

14、如何記錄住院病人參與藥物臨床試驗(yàn)? 答:住院受試者的試驗(yàn)用藥及檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在空白醫(yī)囑欄(免費(fèi))出現(xiàn),收費(fèi)項(xiàng)目則按平時(shí) 醫(yī)囑要求,病程記錄應(yīng)有知情同意、試驗(yàn)相關(guān)情況說(shuō)明。在住院病案中,試驗(yàn)用藥物名 稱后應(yīng)注明是試驗(yàn)用藥物。

15、CRF 表的填寫(xiě)時(shí)間?應(yīng)由誰(shuí)填寫(xiě)? 答:及時(shí)填寫(xiě),便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾止。由研究小組成員填寫(xiě),可以是研究醫(yī)生/助理, 研究護(hù)士。若不是研究醫(yī)生填寫(xiě)的,CRF 的每頁(yè)最后也應(yīng)由研究者審核簽名并注明日期。

16、什么是 RCT(隨機(jī)對(duì)照)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)? 答:RCT 臨床試驗(yàn)的特點(diǎn):隨機(jī)、對(duì)照。

隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)中的受試者有同等的機(jī)會(huì)被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M,而不受研究 者主觀意愿的影響,可以使各處理組的各種影響岡素,不論是已知或未知的,分布趨于 相似。

設(shè)立對(duì)照的目的:區(qū)分試驗(yàn)效應(yīng)(癥狀、體征或其它病情的改變)與其它因素,如疾 病的自然進(jìn)展、觀察者或患者的期望、其它治療措施等。通過(guò)設(shè)立對(duì)照能鑒別藥物的作 用,而不是其它原因,以說(shuō)明一個(gè)新藥的療效和安全性。

17、臨床試驗(yàn)的篩選期和洗脫期有什么區(qū)別? 答:篩選期是受試者簽署知情同意書(shū)后,按照方案進(jìn)行各項(xiàng)身體、生命體征、實(shí)驗(yàn)室的檢 查, 以確定受試者是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)及不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的階段。洗脫期:臨床研究中的藥物洗脫期包括治療前的導(dǎo)入期和交叉設(shè)計(jì)中的藥物清洗期。導(dǎo)入 期 是指在開(kāi)始使用研究藥物前,受試者停用研究中不允許使用的藥物,或服用安慰劑一段 時(shí)間。清洗期是指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中,第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用研 究藥物, 或服用安慰劑的時(shí)期。其目的均是為了基線更均衡一致。

18、在臨床試驗(yàn)中,基礎(chǔ)用藥和合并用藥有什么區(qū)別? 答:基礎(chǔ)用藥是指治療某適應(yīng)癥時(shí)常規(guī)的基本的治療藥物。為了符合倫理要求,臨床試驗(yàn) 可 以設(shè)計(jì)給予患者基礎(chǔ)治療的用藥,以避免醫(yī)療緊急情況(如:導(dǎo)致身體嚴(yán)重不適癥狀、體征 或危及受試者生命等緊急情況)的出現(xiàn)?；A(chǔ)用藥應(yīng)是不影響試驗(yàn)藥作用體現(xiàn)的治療。

合并用藥是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者使用除試驗(yàn)用藥外的其它藥物,使用目的可能是 針對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥,也可能是并發(fā)癥。/ 23

19、選擇對(duì)照藥的原則是什么? 答:選擇對(duì)照藥應(yīng)符合以下要求:

-(1)應(yīng)為已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥物(公認(rèn)、有效);

-(2)若必須從國(guó)外購(gòu)進(jìn),需經(jīng) SFDA 批準(zhǔn),并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格(合法、科學(xué));

-(3)應(yīng)按以下順序選擇:

原開(kāi)發(fā)企業(yè)的品種;3 活性成分和給藥途徑相同,但劑型不同的品種;4 作用機(jī)制相似,適應(yīng)癥相同的其他品種。

20、臨床試驗(yàn)出現(xiàn)基線不均衡時(shí),請(qǐng)問(wèn)造成的主要原因是什么? 答:首先考慮是否隨機(jī)。若是隨機(jī)分配的,則可能是抽樣誤差所致。

21、選擇安慰劑作為對(duì)照的原則是什么? 答:1常用于輕癥或功能性疾病的患者,不用于急性、重癥或有較嚴(yán)重器質(zhì)性病變的患者

2尚無(wú)已知有效藥物可以治療的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考慮采用安慰劑對(duì)照的情況。具體包括

(a)精神因素影響較大的疾病,如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等;(b)疼痛為要癥狀的疾病,如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等;(c)有明顯自愈傾向的傷病,如各種傷口、手術(shù)切口,感冒等;

(d)病情相對(duì)比較穩(wěn)定、短期不治療也不會(huì)有顯著改變的疾病,如咳嗽、慢性支氣管 炎等;(e)精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病,如暈船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系統(tǒng)疾病,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等。4某些陽(yáng)性藥物對(duì)照的雙盲試驗(yàn)中:采用雙模擬技巧,受試藥和陽(yáng)性對(duì)照藥都制作了 安慰劑以利于設(shè)盲;

22、盲法有幾種? 答:單盲、雙盲、非盲。雙盲設(shè)計(jì)中常采用雙盲雙模擬技術(shù)。單盲:一種規(guī)定受試者不知道治療分配程序的試驗(yàn),如試驗(yàn)藥與對(duì)照藥有區(qū)別,醫(yī)護(hù)人員 無(wú) 法設(shè)盲,但病人不知道哪種為試驗(yàn)藥哪種為對(duì)照藥,故能消除受試者心理因素的主觀影 響, 客觀反映藥物的療效和安全性,但不能消除研究者主觀偏向的影響。雙盲:臨床試驗(yàn)中的受試者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員及統(tǒng)計(jì)分析人員都不知道治 療 分配程序,即都不知道哪一個(gè)受試者接受哪種處理。/ 23 雙模擬技術(shù):當(dāng)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥外觀、給藥方法不一致時(shí),為實(shí)施雙盲設(shè)計(jì),可為試驗(yàn)藥 和 對(duì)照藥各準(zhǔn)備一種安慰劑,以達(dá)到試驗(yàn)組與對(duì)照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。非盲,即開(kāi)放試驗(yàn),一種不設(shè)盲試驗(yàn)。參與試驗(yàn)所有人都知道受試者接受的是何種處理, 受 主觀因素影響比較大,試驗(yàn)結(jié)果的偏倚也較大,只有在無(wú)法設(shè)盲的情況下,才進(jìn)行開(kāi)放 試驗(yàn)。

23、(機(jī)構(gòu)管理)應(yīng)如何保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量? 答:建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系,要點(diǎn)為:

(1)選擇合格的研究人員

(2)組織研究人員進(jìn)行 GCP、SOP、臨床試驗(yàn)方案等培訓(xùn)。

(3)機(jī)構(gòu)制訂有一整套“藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”,各專業(yè)結(jié)合專業(yè)

特點(diǎn)建立有本專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。并遵照?qǐng)?zhí)行。(4)實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行質(zhì)量控制;(5)臨床試驗(yàn)資料實(shí)行研究者核查、主要研究者審核、機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員核查、科研部抽

查的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制措施。

(6)接受申辦單位的檢查和藥政管理部門(mén)的監(jiān)督、檢查。

24、機(jī)構(gòu)辦公室在藥物臨床試驗(yàn)中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。

25、化學(xué)藥物分類有幾類?

答:化學(xué)藥品注冊(cè)分類共分 6 大類: 1:未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品;

(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復(fù)方制劑;(6)已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2:改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑;3:已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品;

(1)已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?但不改變給藥 途徑的制劑;9 / 23

(2)己在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑,和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?但不改變給藥途徑的 制劑;(3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑;(4)國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥 及其制劑;

5:改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;6:已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑(仿制藥)。

26、什么是藥物臨床試驗(yàn)的交叉設(shè)計(jì)?特點(diǎn)是什么? 答:交叉設(shè)計(jì)是使每個(gè)受試者隨機(jī)地在兩個(gè)或多個(gè)不同試驗(yàn)階段分別接受試驗(yàn)藥或?qū)φ账幪?理,常用于藥物的生物等效性或臨床等效性試驗(yàn)。特點(diǎn):一種自身對(duì)照的試驗(yàn)方法,可以控制個(gè)體間的差異,減少受試者人數(shù)。但存在延滯 效 應(yīng)。

27、在臨床試驗(yàn)中,什么情況下中止臨床試驗(yàn)?由誰(shuí)提出中止臨床試驗(yàn)? 答:臨床試驗(yàn)中,若發(fā)生以下情況可中止臨床試驗(yàn): 1倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;2不能有效保證受試者安全的;3未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;4有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥無(wú)效的;5臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的;6臨床試驗(yàn)弄虛作假的;7其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、申辦者、倫理委員會(huì)、研究者均可提出中止臨床試驗(yàn)。

28、在臨床試驗(yàn)中,如果出現(xiàn) SAE,作為研究者怎樣處理? 答:救治受試者→救治受試者的同時(shí)記錄嚴(yán)重不良事件→向申辦者、倫理委員會(huì)、衛(wèi)生行 政 管理部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告嚴(yán)重不良事件→對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤隨 訪、報(bào)告→保存相關(guān)資料。

29、成組序貫設(shè)計(jì)的特點(diǎn)是什么? 答:成組序貫設(shè)計(jì):指將受試者分成數(shù)個(gè)批次,每一批受試對(duì)象例數(shù)不宜太少,試驗(yàn)組

與對(duì)照組的比例相同,試驗(yàn)進(jìn)行中每一批受試者完成方案規(guī)定的試驗(yàn)后,即將該批次揭 盲并對(duì)主要指標(biāo)(包括有效性和安全性)進(jìn)行分析,以確定試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行,一旦可以作 出結(jié) 論(無(wú)論是有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義還是無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)即停止整個(gè)試驗(yàn)。與樣本量固定的試 驗(yàn)設(shè)計(jì)比較,成組序貫設(shè)計(jì)可避免盲目加大樣本而造成浪費(fèi),但又不致于因樣本過(guò)小而 得不到應(yīng)有的結(jié)論。30、機(jī)構(gòu)中臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)有哪些形式?什么人員參加?機(jī)構(gòu)辦怎樣評(píng)價(jià)培訓(xùn)的效果? / 23 答: 培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)形式

參加人員

培訓(xùn)效果

GCP 等法律、法規(guī)培訓(xùn) 院外培訓(xùn);2邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜业?本院講學(xué);3 院內(nèi)培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)管理人員、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;

臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)

根據(jù)筆試成績(jī)及臨床

試驗(yàn)的質(zhì)量

院內(nèi)培訓(xùn);

全院研究者

根據(jù)筆試成績(jī)及臨床 試驗(yàn)的執(zhí)行情況;

機(jī)構(gòu) SOP、制度等文件的培 訓(xùn)

根據(jù)口試及按方案執(zhí) 行情況;

項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)

專業(yè)內(nèi)培訓(xùn);

研究小組

專項(xiàng)培訓(xùn),如試驗(yàn)藥物管理 培訓(xùn)

1邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜业?本院講學(xué);2 院內(nèi)培訓(xùn);

專項(xiàng)人員,如藥物 管理員

根據(jù)筆試成績(jī)及執(zhí)行 情況。

31、進(jìn)行項(xiàng)目方案培訓(xùn)的形式、過(guò)程?如何知道達(dá)到要求(如何評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)效 果?)

答:項(xiàng)目方案培訓(xùn)一般采用授課、討論的形式。評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)效果一般采用口 試的方式,即就方案內(nèi)容對(duì)研究進(jìn)行提問(wèn)。之后,根據(jù)對(duì)研究方案的執(zhí)行情況評(píng)價(jià)。

33、專業(yè)是如何對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)控的? 答:建立專業(yè)的質(zhì)量保證體系,要點(diǎn)為:

(1)選擇合格的研究人員

(2)對(duì)研究人員進(jìn)行 GCP、S0P、臨床試驗(yàn)方案等培訓(xùn)。

(3)制訂一整套本專業(yè)“藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。并遵照?qǐng)?zhí)行。

專業(yè)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的一級(jí)、二級(jí)質(zhì)控。

1一級(jí)質(zhì)控 “一級(jí)質(zhì)控”由研究者(質(zhì)控員)負(fù)責(zé),其主要職責(zé)是對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò) 程進(jìn)行質(zhì)量控制;

核查的內(nèi)容包括知情同意書(shū)是否按照“知情同意過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)”簽署,是否符合

GCP 的要求;入組病例的診斷、納入與排除是否與臨床試驗(yàn)方案一致所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室等檢查項(xiàng)目是否與臨床試驗(yàn)方案要求一致,如有缺失,及時(shí)通

知受試者補(bǔ)做是否對(duì)異常且有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)查,并作相應(yīng)記錄;觀察隨訪點(diǎn)是否與臨床試驗(yàn)方案要求一致;/ 23 ? ?

表、原始研究病歷是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并與源文件一致受試者任何原因的退出與失訪,是否均在 CRF 表中詳細(xì)說(shuō)明住院受試者的試驗(yàn)用藥是否在住院病案中記錄,病程記錄應(yīng)有試驗(yàn)情況相應(yīng)說(shuō)

明。

有無(wú)違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥按隨機(jī)要求發(fā)放藥物,臨床試驗(yàn)藥物的發(fā)放數(shù)量、使用數(shù)量及回收數(shù)量之間的

關(guān)系對(duì)應(yīng)一致,有記錄并與 CRF 表及原始研究病歷相符臨床試驗(yàn)其它實(shí)施環(huán)節(jié)是否與臨床試驗(yàn)方案一致。

試驗(yàn)結(jié)束后,研究小組按“臨床研究資料核查要求”的內(nèi)容認(rèn)真核查項(xiàng)目的所 有資料,開(kāi)展自查自糾,使項(xiàng)目資料符合 GCP、臨床試驗(yàn)方案要求。核查結(jié)束后,研究者需在“臨床研究資料核查要求”表上簽字,并將臨床研究 資料及“臨床研究資料核查要求”表交主要研究者復(fù)核。

2二級(jí)質(zhì)控 “二級(jí)質(zhì)控”由主要研究者負(fù)責(zé),核查的內(nèi)容包括: 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前

核查研究者資格檢查科室內(nèi)急救設(shè)備的運(yùn)行情況及急救藥品的準(zhǔn)備情況檢查試驗(yàn)用藥物的貯存條件及管理情況;檢查研究者對(duì)臨床試驗(yàn)方案、GCP、臨床試驗(yàn)技術(shù)的熟悉程度。

臨床試驗(yàn)進(jìn)行中

檢查各研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案、SOP 的情況,及時(shí)糾正任何偏離臨床試驗(yàn)方

案的情況檢查研究者是否嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案篩選病例,入組病例的診斷、納入與排除

是否與臨床試驗(yàn)方案一致;檢查 CRF 表填寫(xiě)是否及時(shí)檢查試驗(yàn)用藥物貯存、管理、分發(fā)、使用、回收、記錄等情況檢查臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否嚴(yán)格執(zhí)行了隨機(jī)化分組方案檢查入組病例療效評(píng)價(jià)是否符合方案要求檢查不良事件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表:不良事件的描述是否與不良事件的名稱

相應(yīng),因果關(guān)系判斷是否妥當(dāng)?shù)取?/p>

臨床試驗(yàn)結(jié)束后

試驗(yàn)結(jié)束,所有研究資料經(jīng)研究者檢査后,主要研究者應(yīng)對(duì)所有研究資料進(jìn)行 復(fù)核,并在 CRP 表及“臨床研究資料核査要求”表上簽字。

34、作為主要研究者,在試驗(yàn)開(kāi)始前你是如何進(jìn)行分工的? 答:根據(jù)方案、研究者的資格、時(shí)間、精力、經(jīng)驗(yàn)等對(duì)研究者進(jìn)行分工。分工可以是: 1病人篩選 2 知情同意 3 臨床醫(yī)療 4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集 5 原始病歷記錄 6 CRF 表填寫(xiě) 7 試驗(yàn)用藥管理 8 文件資料管理 9 釆集樣本 10質(zhì)量控制,等。

35、請(qǐng)問(wèn)受試者退出和剔除的區(qū)別是什么?

答:退出是所有填寫(xiě)了知情同意書(shū)并進(jìn)入試驗(yàn)的受試者,因?yàn)槟撤N原因沒(méi)有完成方案規(guī)

定的觀察周期,中途停止參加臨床試驗(yàn)。退出的原因包括:發(fā)生了并發(fā)癥,依從性差、/ 23

發(fā)生 SAE、受試者自愿退出、失訪等。剔除是指所有入組至完成試驗(yàn)階段的受試者,統(tǒng) 計(jì)分析時(shí)某些受試者的數(shù)據(jù)被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 違背入選和/或符合排除標(biāo)準(zhǔn)、依從性差(用藥依從性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用藥物(合并使用可能影響臨床試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)的其他藥物)、數(shù)據(jù)收集不完整導(dǎo)致不 能評(píng)價(jià)療效和安全性的、納入受試者沒(méi)有進(jìn)行隨機(jī)分組(沒(méi)有按照受試者就診的先后順 序給予從小到大編碼的藥物)。

36、若受試者為門(mén)診患者,如何保證門(mén)診受試者使用試驗(yàn)藥物?合并用藥應(yīng)如何控制和 記錄? 答:為保證門(mén)診受試者使用試驗(yàn)藥物,采用以下方法:1釆用藥片計(jì)數(shù)法。每次訪視多 發(fā) 20%藥量,并要求患者每次隨訪將服藥后剩余的藥物帶來(lái),由藥品管理員清點(diǎn)藥物的 數(shù)量并計(jì)算依從性,記錄在病例報(bào)告表上。2設(shè)計(jì)日記卡,要求患者記錄每次用藥的時(shí) 間,每次隨訪回收日記卡。

合并用藥的控制和記錄:1告知患者醫(yī)生的聯(lián)系方式,叮囑患者如有任何不適請(qǐng)首 先打電話咨詢醫(yī)生,或直接到醫(yī)院找醫(yī)生診治;2要求患者將使用的合并用藥填寫(xiě)日記 卡上。

37、若受試者在院外發(fā)生 SAE,研究者應(yīng)如何處理? 答:1救治受試者:對(duì)院外受試者,研究者根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度和緩急程度給予到 附近醫(yī)院或到我院救治的建議:

若該嚴(yán)重不良事件發(fā)生較為突然且情況緊急,研究者接到受試者家屬打來(lái)的電 話后應(yīng)建議家屬盡快將病人送到附近醫(yī)院進(jìn)行治療,同時(shí)研究者應(yīng)該采取可 能的方式了解情況, 參與救治,必要時(shí)將受試者接回本院進(jìn)行繼續(xù)治療;

家住南寧市的受試者,可用醫(yī)院救護(hù)車直接到受試者家中對(duì)受試者進(jìn)行搶 救并接受試者到醫(yī)院進(jìn)行治療;若該不良事件并非緊急情況,則要求受試者到本院進(jìn)行住院治療。2必要時(shí),緊急破盲;3記錄嚴(yán)重不良事件;

4報(bào)告嚴(yán)重不良事件;5對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤隨訪;6保存嚴(yán)重不良事件報(bào)告表原件及原始記錄等資料;7與申辦方協(xié)商救治或賠償費(fèi)用。

38、項(xiàng)目啟動(dòng)前,研究者需要做哪些工作?.答:1填寫(xiě)立項(xiàng)評(píng)估表;2與申辦方簽訂協(xié)議書(shū);

3與申辦方共同制定方案,參加方案討論會(huì);/ 23

4填倫理申請(qǐng)表,將項(xiàng)目資料遞交給倫理委員會(huì)討論;5檢查急救藥品、急救設(shè)施;6成立研究小組,PI 分工、授權(quán);7領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物,研究病歷、CRF 表等試驗(yàn)用品。? 8需要時(shí)制訂項(xiàng)目相關(guān)的 SOP。

39、如何保證研究者的依從性? 答:1對(duì)研究者進(jìn)行 GCP、方案等方面的培訓(xùn),提高研究者遵循 GCP、方案的自覺(jué)性;

2對(duì)不遵循 GCP、方案的研究者進(jìn)行必要的懲罰,如扣罰研究經(jīng)費(fèi),情節(jié)嚴(yán)重者暫停參 加臨床試驗(yàn)。

40、如何記錄不良事件?內(nèi)容包括哪些? 答:記錄內(nèi)容包括:不良事件名稱、發(fā)生日期和時(shí)間、不良事件發(fā)生過(guò)程及治療措施、對(duì) 研 究藥物采取的措施、與研究藥物的關(guān)系、不良事件的轉(zhuǎn)歸、是否退出試驗(yàn)等。

41、誰(shuí)起草編寫(xiě) SOP,誰(shuí)審核 SOP? 答:編寫(xiě):原則:誰(shuí)負(fù)責(zé)(操作)誰(shuí)起草,一般由實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員來(lái)擬定。機(jī)構(gòu)由 機(jī) 構(gòu) SOP 工作組成員中涉及該項(xiàng)操作的人起草;專業(yè)由專業(yè) SOP 工作組成員中涉及該項(xiàng)操 作 的人起草;審核:機(jī)構(gòu) SOP 由機(jī)構(gòu)副主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn);專業(yè) SOP 由涉及該項(xiàng)操作的高年資者 或 高職稱者審核、專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

42、如何收集不良事件? 答:1電話收集,要求受試者若有任何不適便打電話給研究者: 2 要求受試者填寫(xiě)日記卡,每次隨訪查看受試者日記卡;3 每次隨訪,詢問(wèn)受試者病史;4 查看每次受試者隨訪的化驗(yàn)結(jié)果,若有異常,及時(shí)處理。

43、先做常規(guī)檢查,再簽署知情同意書(shū)是否可行? 答:不行,GCP 明確規(guī)定在對(duì)受試者進(jìn)行任何干預(yù)前必須簽署知情同意書(shū)。但除方案特殊規(guī) 定之外。

44、什么是緊急破盲?如何保存破盲信封?什么是應(yīng)急信件?如何保存應(yīng)急信件?什么情 況下緊急破盲? 答:應(yīng)急信件是雙盲試驗(yàn)中,為每一個(gè)編盲號(hào)設(shè)置一份應(yīng)急信件,信件內(nèi)容為該編號(hào)的受 試 者所分入的組別及用藥情況。應(yīng)急信件應(yīng)密封,隨相應(yīng)編號(hào)的試驗(yàn)用藥物發(fā)往各臨床試 驗(yàn)單 位,由主要研究者負(fù)責(zé)保存一份保存,申辦者也保存一份。在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)醫(yī)學(xué)緊 急情況, 其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對(duì)受試者進(jìn)行恰當(dāng)處理時(shí),主要研究者可 / 23

決策打開(kāi)應(yīng) 急信件(緊急破盲)。

45、如何保護(hù)受試者隱私權(quán)? 答:1受試者在試驗(yàn)中的所有資料均嚴(yán)格保密,只有藥政管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、申辦者 才 能根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定查閱有關(guān)資料。2受試者的名字不會(huì)出現(xiàn)在本試驗(yàn)的報(bào)告或發(fā)表 的文章上。3交給申辦方的資料,如 CRF 表等,不會(huì)出現(xiàn)受試者的姓名,僅用姓名拼音縮寫(xiě) 及編號(hào)來(lái)代替。4有相對(duì)私密的受試者接待室。

46、臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中,是否可以更改知情同意書(shū)? 答:可以,修改后的知情同意書(shū)通過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后讓受試者重新簽署修改后的知情同 意 書(shū)。

47、為什么要遵守試驗(yàn)方案?遵守試驗(yàn)方案的重要性? 答:臨床試驗(yàn)方案是研究者和申辦者共同討論制定的,是指導(dǎo)研究者如何實(shí)施研究的計(jì)劃 書(shū), 是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù),是申報(bào)新藥的正式文件之一。若違背試 驗(yàn)方案, 不按照試驗(yàn)方案入組受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目 的;試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果;損害受試者權(quán)益,增加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。甚者為藥政管理 部門(mén)提供不科學(xué)的審批依據(jù)。

48、臨床試驗(yàn)過(guò)程中,臨床試驗(yàn)方案可以修改嗎? 答:臨床試驗(yàn)過(guò)程中,臨床方案可以修改,但修改后的方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后才 能 實(shí)施。

49、臨床試驗(yàn)中,是否允許伴隨(合并)用藥? 答:可以允許伴隨用藥,但不允許伴隨使用方案規(guī)定的禁忌用藥。臨床試驗(yàn)期間的所有合 并 用藥均應(yīng)記錄于合并用藥記錄表中。50、受試者是否可以自愿退出? 答:可以。受試者有自主選擇權(quán),有權(quán)選擇是否參加本次研究,也有權(quán)在任何時(shí)候選擇退 出。

51、研究者是否可以終止一受試者繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)? 答:可以。若發(fā)生以下情況,研究者可以終止一受試者繼續(xù)參加臨床試驗(yàn):

(1)受試者用藥后病情惡化。

(2)研究期間使用了禁止合用的其他藥物,影響有效性和安全性判定者。(3)發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件,不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)的受試者。(4)受試者不按時(shí)復(fù)診或失訪,依從性差。(5)受試者對(duì)試驗(yàn)用藥物過(guò)敏。15 / 23

(6)其他。

52、應(yīng)急信件如何拆閱及處理?(緊急揭盲的相關(guān)規(guī)定)答:在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)醫(yī)學(xué)緊急情況,其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對(duì)受試者進(jìn) 行 恰當(dāng)處理時(shí),主要研究者可決策打開(kāi)應(yīng)急信件(緊急揭盲)。

處理: 破盲后,研究者應(yīng)記錄破盲的日期、理由、破盲人員簽字;記錄研究中止的原因在

CRF 表中。

應(yīng)急信件一旦被拆開(kāi),該編號(hào)病例將中止試驗(yàn),并被視為脫落病例。所有應(yīng)急信件在試驗(yàn)結(jié)束后隨CRF表一起收回。

53、研究者需向倫理委員會(huì)提交的資料包括哪些? 答:1初始審查提交的文件資料包括:

倫理審查申請(qǐng)書(shū);臨床研究批件;臨床試驗(yàn)方案;知情同意書(shū);病例報(bào)告表;藥物質(zhì)檢報(bào)告;研究者手冊(cè);招募受試者的材料;主要研究者及研究者履歷表所有以前其它倫理委員會(huì)委員或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定。其它。

2修正方案?jìng)惱韺彶樘峤坏奈募Y料包括修正方案審查申請(qǐng);修正的臨床試驗(yàn)方案;修正的其它材料,等。

3嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查提交的文件資料包括: 嚴(yán)重不良事件報(bào)告;其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定。

4/定期跟蹤審查報(bào)告審查提交的文件資料包括/定期跟蹤審查報(bào)告;

5提前中止研究審查提交的文件資料包括: 提前中止研究報(bào)告;其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定。

6結(jié)題報(bào)告審查提交的文件資料包括結(jié)題報(bào)告;

54、制定 GCP 的依據(jù)是什么? / 23

答:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、參照 國(guó)際公認(rèn)原則制定。

55、應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者哪些權(quán)益? 答:1自主選擇權(quán);2隱私權(quán);3知情權(quán);4救治和賠償權(quán)。

56、受試者參加臨床試驗(yàn)可能的受益是什么? 答:1獲得免費(fèi)的治療和檢查;2疾病得到改善或治愈;3得到特別的醫(yī)療關(guān)懷。

57、申辦者有何職責(zé)? 答:1申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、檢查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者,確證其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3 提供研究者手冊(cè)、試驗(yàn)用藥物等。與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng),對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。6 與研究者處理并報(bào)告嚴(yán)重不良事件。對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。8 負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前,須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,并述明 理由。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情 況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改,則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

58、什么是新藥? 答:指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

59、倫理委員會(huì)的工作程序是什么? 答:倫理委員會(huì)的工作程序是:受理申請(qǐng)→會(huì)議審查→投票表決→倫理批件→傳達(dá)決定。60、試驗(yàn)用藥檢驗(yàn)報(bào)告有何要求? 答:藥品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括:性狀檢查、鑒別檢查、有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))檢查、溶出度測(cè) 定、含量測(cè)定、微生物限度等檢查均需符合要求。檢驗(yàn)報(bào)告單的其他內(nèi)容包括:品名、批 號(hào)、規(guī) 格、生產(chǎn)廠家,報(bào)告日期、檢驗(yàn)人、審核人等。61、安慰劑需要藥物檢驗(yàn)報(bào)告嗎? 答:需要。62、簽署知情同意書(shū)后數(shù)天才來(lái)參與試驗(yàn),其藥物編號(hào)如何確定? 答:根據(jù)受試者來(lái)參與試驗(yàn)的時(shí)間(入組時(shí)間),給予從小到大編號(hào)的藥物。/ 23 63、專業(yè)研究人員職責(zé)(專業(yè)負(fù)責(zé)人,PI、研究醫(yī)師,藥物管理員、質(zhì)控員等)? 答:(1)專業(yè)負(fù)責(zé)人

?負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的全面工作;?組織人員起草、修改本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;?審核、批準(zhǔn)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;?對(duì)本專業(yè)人員進(jìn)行 GCP、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn);?發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時(shí),參與決策啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案并負(fù)責(zé)專業(yè)的指揮;?確定主要研究者,并報(bào)機(jī)構(gòu)辦審核;

?授權(quán)藥物管理員按 GCP 要求及有關(guān)制度管理試驗(yàn)用藥,并定期檢查;?授權(quán)專人按 GCP 要求及有關(guān)制度對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理;?授權(quán)專業(yè)資料管理員按 GCP 要求及有關(guān)制度管理本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的各種文件、資

料、檔案,并定期檢查。(2)主要研究者

-負(fù)責(zé)指導(dǎo)某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全面工作;

-負(fù)責(zé)與醫(yī)院有關(guān)職能科室協(xié)調(diào),促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行;

-負(fù)責(zé)與申辦者聯(lián)系,協(xié)商臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜;

-確定研究小組,并對(duì)人員進(jìn)行分工;

-若為試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位,組織研究小組人員設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案;

-參加申辦者舉辦的方案討論會(huì);

-負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)提交倫理審查文件;

-簽署藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議相關(guān)文件;

-組織研究小組及相關(guān)工作人員參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì);

-試驗(yàn)前,檢查臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作,如急救設(shè)備、急救藥品等;

-負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的“二級(jí)質(zhì)控”,具體內(nèi)容見(jiàn)“各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的

標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程”;

-負(fù)責(zé)保存設(shè)盲試驗(yàn)的應(yīng)急信封,必要時(shí)決策破盲;

-組織研究小組接受機(jī)構(gòu)辦、申辦單位、藥政部門(mén)的檢查與監(jiān)督;

-受試者出現(xiàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件時(shí),組織人員實(shí)施救治;

-報(bào)告嚴(yán)重不良事件;

-若為試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位,組織研究小組撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告;若為參加單位填寫(xiě)小結(jié)表;/ 23

-參加臨床總結(jié)會(huì);

-必要時(shí)參加藥品審評(píng)會(huì);

-試驗(yàn)結(jié)束后,組織研究小組整理研究資料交機(jī)構(gòu)辦存檔

-負(fù)責(zé)該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件、資料的審簽;(3)專業(yè)秘書(shū)

? ?

協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展工作;

協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員起草、修改本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 活動(dòng);

分發(fā)、保存本專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件;協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本科室人員進(jìn)行 GCP、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn);協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人與醫(yī)院各職能部門(mén)進(jìn)行溝通;建立專業(yè)研究檔案

? ? ? ?

(4)研究者

參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì);與受試者簽署知情同意書(shū)篩選受試者;指導(dǎo)受試者用藥,與本專業(yè)藥物管理員分發(fā)試驗(yàn)用藥物給受試者;按臨床試驗(yàn)方案要求對(duì)受試者進(jìn)行隨訪;填寫(xiě)原始研究病歷、CRF 表等原始資料;進(jìn)行“一級(jí)質(zhì)控”,具體內(nèi)容見(jiàn)“各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受機(jī)構(gòu)辦、申辦單位、藥政部門(mén)的檢查與監(jiān)督;

受試者出現(xiàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件時(shí),及時(shí)對(duì)受試者實(shí)施搶救并記錄報(bào)告嚴(yán)重不良事件;(5)專業(yè)藥物管理員

到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物并核對(duì)、記錄;

按藥物的儲(chǔ)存條件保存試驗(yàn)用藥物;定期記錄藥庫(kù)環(huán)境的條件(包括溫度和濕度);注意檢查試驗(yàn)藥物的有效期;與研究者一起將試驗(yàn)用藥物分發(fā)給受試者并記錄回收剩余試驗(yàn)用藥物并記錄;/ 23

將剩余試驗(yàn)用藥物退回機(jī)構(gòu)辦。64、PI 應(yīng)在哪些文件上簽字? 答:需 PI 簽字的藥物臨床試驗(yàn)文件包括:CRF 表審核聲明頁(yè)、試驗(yàn)分工及授權(quán)表、臨床研 究方案 PI 簽字頁(yè)、小結(jié)報(bào)告、研究者簽字樣張。倫理遞交申請(qǐng);其它院內(nèi)管理文件:立項(xiàng) 表、協(xié)議簽訂頁(yè)、臨床試驗(yàn)資料核查表。65、CRF 幾份,應(yīng)交給誰(shuí)? 答:3 份:一份留本單位藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔,另 2 份分別留存申辦單位(第一頁(yè),用于統(tǒng) 計(jì))、組長(zhǎng)單位。

66、填寫(xiě)病例報(bào)告表(CRF 表)有何要求?

答:填寫(xiě) CRF 表要求包括: 1 填寫(xiě)病例報(bào)告表應(yīng)使用規(guī)定的墨水顏色(藍(lán)黑色或黑色);2 填寫(xiě)病例報(bào)告表要及時(shí);3 字跡清楚和易于辨認(rèn);4 填寫(xiě)病例報(bào)告表要求填寫(xiě)的所有信息,如有特殊情況無(wú)法填寫(xiě)要求內(nèi)容,應(yīng)填寫(xiě)

原 因,如晨間血壓未查,那么血壓這一格不應(yīng)空著,應(yīng)寫(xiě)明“未作”,必要時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明未作的理由;5 對(duì)未執(zhí)行方案要求的訪問(wèn)和檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋;6 病例報(bào)告表不能涂改,只能用附加說(shuō)明的方式,原數(shù)據(jù)用橫線劃去,保留原數(shù)據(jù) 記錄清晰可見(jiàn),在旁邊填上更正的數(shù)據(jù),所有的更正和修改均要有更正者的簽名

和注明日期;67、監(jiān)查員哪些工作是合法的?

答:GCP 規(guī)定監(jiān)查員的工作是: 1 在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件,包括人員配備與培訓(xùn)情況,實(shí)驗(yàn)室

設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好,具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件,估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者,參與 研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求;在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況,確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的 知情同意書(shū),了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r,確認(rèn)入選的受試者合格;確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整,所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確,并與原始資料一 致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改 變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試 者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明;/ 23 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案,嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在 案;核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回,并做相應(yīng)的記錄;6 協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜,向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;7 應(yīng)淸楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查,以及是否對(duì)

錯(cuò)誤、遺漏作出糾正;8 每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者,報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

68、雙盲試驗(yàn)如何實(shí)現(xiàn),分幾步揭盲,在什么時(shí)候揭盲? 答:(1)雙盲試驗(yàn)中雙盲原則應(yīng)始終貫穿于試驗(yàn)全過(guò)程:從隨機(jī)表產(chǎn)生、編制盲底、藥物編 碼、受試者入組、研究記錄和評(píng)價(jià)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理直至統(tǒng)計(jì)分析,均保持盲態(tài)。

為使雙盲臨床試驗(yàn)得以順利實(shí)施,還必須注意以下幾個(gè)問(wèn)題。安慰劑:在雙盲臨床試 驗(yàn)中,應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。雙模擬技術(shù):臨床試驗(yàn)中,當(dāng)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥外觀不一致時(shí),可為試驗(yàn)藥和對(duì)照藥各 準(zhǔn) 備一種安慰劑,以達(dá)到試驗(yàn)組與對(duì)照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。這一技術(shù)有 時(shí)也 會(huì)使用藥計(jì)劃較難實(shí)施,以至影響受試者的依從性。

膠囊技術(shù):為達(dá)到雙盲的目的,可將試驗(yàn)用藥(包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、安慰劑)分別裝 入外觀相同的膠囊。但應(yīng)首先證明藥物在裝入膠囊后與原劑型藥物生物等效。要求試驗(yàn)藥與對(duì)照藥形、色、香、味及用法等均完全一致。

(2)雙 盲臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)組與對(duì)照組按 1:1 設(shè)計(jì)時(shí))常采用兩級(jí)揭盲的方法: 第一級(jí)揭盲:病例報(bào)告表數(shù)據(jù)全部錄入計(jì)算機(jī),經(jīng)過(guò)盲態(tài)審核認(rèn)定可靠無(wú)誤,數(shù)據(jù) 被鎖定,進(jìn)行第一級(jí)揭盲,每位受試者按所分配的組別分成兩組(如 A 組或 B 組,但不表明 A、B 中 A 代表試驗(yàn)組還是對(duì)照組): 第二級(jí)揭盲:當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析完成和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成,在臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)上執(zhí)行 第二級(jí)揭盲。第二級(jí)揭盲盲底告知 A,B 兩組中哪一個(gè)為試驗(yàn)組,哪組為對(duì)照組;

當(dāng)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是 1: 1 時(shí),例如試驗(yàn)組與對(duì)照組呈 3: 1 的設(shè)計(jì),這時(shí)只有第一次揭 盲。

另:設(shè)計(jì)應(yīng)急信件用于緊急揭盲,揭盲后該編碼病例亦中止試驗(yàn)。69、對(duì)照類型有哪些? 答:安慰劑對(duì)照、空白對(duì)照、劑量-反應(yīng)對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、外部對(duì)照(歷史對(duì)照)./ 23

70、EC、IRB 是什么? 答:倫理委員會(huì) 71、臨床試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定? 答:研究者、申辦者共同制定。

72、藥物增加新的適應(yīng)癥需做哪種臨床試驗(yàn)? 答:藥物若增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,屬于 1 類新藥,需做 I?IV 期臨床試驗(yàn);若增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,屬于 3.4 類新藥,只需做人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 100 對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn);

73、III(3)期臨床試驗(yàn)后,藥品可以上市了嗎? 答:可以了。

74、臨床試驗(yàn)實(shí)施的前提條件? 答:臨床試驗(yàn)實(shí)施的前提條件:應(yīng)有 SFDA 臨床試驗(yàn)的批文、倫理委員會(huì)批件及成員表、藥 檢報(bào)告,其它應(yīng)準(zhǔn)備好的資料:臨床試驗(yàn)方案、CRF 表、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等。應(yīng) 在經(jīng)認(rèn)定的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

75、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系的區(qū)別? 答:質(zhì)量保證是為保證試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范(GCP)和適用管理要求所建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動(dòng)。質(zhì)量控制是指在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所釆取的操作技術(shù)和活動(dòng),以查證與試驗(yàn)有關(guān)的活動(dòng)都符 合 質(zhì)量要求。

76、試驗(yàn)組:對(duì)照組為 3:1 的臨床試驗(yàn)是否有二級(jí)揭盲? 答:沒(méi)有。

77、屬注冊(cè)分類 3 和 4 的,需要做什么臨床試驗(yàn)? 答:應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 100 對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的,每個(gè)主要 適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60 對(duì)。78、注冊(cè)分類 1?12 的生物制品應(yīng)進(jìn)行哪些試驗(yàn)? 答:注冊(cè)分類 1?12 的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。即I~IV期。

79、注冊(cè)分類 13?15 的生物制品應(yīng)進(jìn)行哪些試驗(yàn)? 答:一般僅需進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)。80、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則是什么? 4個(gè)。

答:對(duì)照原則、重復(fù)原則、隨機(jī)原則、均衡原則。81、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的類型有哪些? 答:優(yōu)效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)、非劣效性檢驗(yàn) / 23 82、隨機(jī)化實(shí)施的方法? 答;1試驗(yàn)用藥按照生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行編碼;2按每位受試者入 組的先后順序,順序給予從小到大的藥品編號(hào),不得隨意變動(dòng)。

83、倫理委員會(huì)審查的準(zhǔn)則是什么? 答:1尊重的準(zhǔn)則:涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”,尊重受試者的 自 主選擇權(quán);受益的準(zhǔn)則:研究的目的雖然重要,但絕不能超越受試者的健康、福利和安全;受 試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮;公正的準(zhǔn)則:要求研究受益和在社會(huì)所有團(tuán)體和階層中公平分配,同時(shí)考慮年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況、文化和種族問(wèn)題。/ 23

第三篇：GCP試題范文

GCP培訓(xùn)試題

第一部分

單選題（每題1分）

任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗(yàn)

B 臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì)

D不良事件

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

A 臨床試驗(yàn)

B知情同意 C倫理委員會(huì)

D不良事件

敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意

B 申辦者 C 研究者

D試驗(yàn)方案

有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A 知情同意

B 知情同意書(shū) C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A 知情同意

B 知情同意書(shū)

C 試驗(yàn)方案

D 研究者手冊(cè)

每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意

B 知情同意書(shū) C研究者手冊(cè)

D 研究者

實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A 研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員

在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C 研究者

D申辦者

發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲

B稽查

C質(zhì)量控制

D視察

按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告

B研究者手冊(cè) C病例報(bào)告表

D試驗(yàn)方案

試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告 C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥品

B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D藥品不良反應(yīng)

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)

為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)

病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件

B嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng)

D病例報(bào)告表

在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng) C不良事件

D知情同意

臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng) C不良事件

D知情同意

為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查

B質(zhì)量控制

C監(jiān)查

D視察 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 22 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議

B書(shū)面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議

D無(wú)需協(xié)議 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案

B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售

D試驗(yàn)稽查 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 25 保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

D保護(hù)受試者身體狀況良好 在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性 27 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員 28 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén) 倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國(guó)有關(guān)法律

B藥品管理法

C赫爾辛基宣言

D以上三項(xiàng) 30 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見(jiàn)

B接受研究者意見(jiàn)

C接受參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 31 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn) 32 經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn) 33 倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定

B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定 34 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家

D非委員的稽查人員 35 倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事

B只有作出決議的會(huì)議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議 36 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年 37 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn) C召開(kāi)審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)

倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D出席會(huì)議委員的簽名 39 倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重審 40 倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性

D疾病的危害性

下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng) 43 下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 44 下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說(shuō)明可能被分配到不同組別 45 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn) 46 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字 D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)

若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字 D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？

A研究者

B見(jiàn)證人

C監(jiān)護(hù)人

D以上三者之一，視情況而定 50 無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：

A倫理委員會(huì)簽署

B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 51 知情同意書(shū)上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字 52 在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書(shū)面修改知情同意書(shū)

B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū) 53 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù)

D知情同意書(shū) 54 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址 55 試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定 C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定

在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存

B藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄

D如何移交給非試驗(yàn)人員 57 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 58 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定 59 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D是倫理委員會(huì)委員

關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意 61 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：

A藥政管理部門(mén)

B申辦者 C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì) 62 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品 63 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A藥政管理部門(mén)

B受試者 C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)

下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人 C在中國(guó)有法人資格的組織

D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) 66 申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門(mén)報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D向倫理委員會(huì)報(bào)告

提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者

B倫理委員會(huì)

C受試者

D臨床非參試人員 第二部分

簡(jiǎn)答題 GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（16分）什么是嚴(yán)重不良事件？簡(jiǎn)述其報(bào)告要求？（15分）

第四篇：2017年GCP 考試試題集（精選）

2017年GCP考試試卷

科室：

姓名：

成績(jī)：

一、定義類選擇題（每題1分）

1、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

A 臨床試驗(yàn) B知情同意

C倫理委員會(huì) D不良事件

2、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A 知情同意 B 申辦者

C 研究者 D試驗(yàn)方案

3、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A 知情同意 B 知情同意書(shū)

C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)

4、藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

5、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者 D監(jiān)查員

6、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者

7、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

8、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者

9、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲 B稽查

C質(zhì)量控制 D視察

10、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告 B研究者手冊(cè)

C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案

11、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)

12、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥物 B藥物

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)

13、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查 B質(zhì)量控制

C監(jiān)查 D視察

14、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件 B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表

15、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)

C不良事件 D知情同意

二、問(wèn)答型選擇題（每題1分）

1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？

A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9

2、下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A公正 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益 D不能使受試者受到傷害

3、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

4、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告 C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

5、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥物 B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

7、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B試驗(yàn)用藥物的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū) D保護(hù)受試者身體狀況良好

8、在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益 B保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C保障藥物的有效性 D保障試驗(yàn)的可靠性

9、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)

10、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見(jiàn) B接受研究者意見(jiàn) C接受參試者意見(jiàn) D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

11、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

12、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案 C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn) 13在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

14、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：

A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

15、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說(shuō)明可能被分配到不同組別

16、下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗(yàn)

B參與試驗(yàn)方法的討論

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D隨時(shí)退出試驗(yàn)

17、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字

D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

18、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？

A研究者 B申辦者代表

C見(jiàn)證人 D受試者合法代表

19、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 20、試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定 C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定

21、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

22、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

23、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

24、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： A藥政管理部門(mén) B申辦者

C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)

25、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

26、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

27、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A藥政管理部門(mén) B受試者

C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)

28、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格

29、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門(mén)報(bào)告 C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D向倫理委員會(huì)報(bào)告

30、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者 B倫理委員會(huì)

C受試者 D臨床非參試人員

三、判斷題（每題1分）

1、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。

2、臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。

3、在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。

4、為避免受試者不斷改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書(shū)，并開(kāi)始試驗(yàn)。

5、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

17年GCP考試答案

一、定義選擇題

1-5 CDDCA

6-10 ADBAC

11-15 BAAAA

二、問(wèn)答選擇題

1-5DDADD

6-10CCCDD

11-15CDBDC 16-20BCBDC

21-25CDBDC

26-30DDBCC

三、判斷題 √√√××

第五篇：GCP檢查要點(diǎn)

藥物GCP檢查要點(diǎn)

藥物GCP檢查包括四個(gè)部分：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、I期臨床試驗(yàn)研究室檢查、新申請(qǐng)專業(yè)檢查和原批準(zhǔn)的專業(yè)復(fù)查。

（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn) 1 是否設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu) 2 機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理

組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室主任的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過(guò)相關(guān)文章

檢查機(jī)構(gòu)秘書(shū)情況 5 檢查機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物是否專人管理，藥物儲(chǔ)存條件，試驗(yàn)用藥物的接受、領(lǐng)用、回收記錄情況

檢查藥物臨床試驗(yàn)的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP：數(shù)量、內(nèi)容 8 資料管理：專人管理、獨(dú)立資料室

（二）I期臨床試驗(yàn)研究室檢查要點(diǎn)

眾所周知，新藥的I期臨床試驗(yàn)是初次進(jìn)入人體的研究，具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性，并對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)有較嚴(yán)格的要求。因此，對(duì)申報(bào)I期臨床試驗(yàn)研究室資格應(yīng)具備如下基本的軟硬件和管理制度：一，必須具有I期臨床試驗(yàn)病房和生物樣本分析檢測(cè)的基礎(chǔ)設(shè)施；二，擁有一支領(lǐng)會(huì)GCP精神、掌握I期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范的分析人員和臨床醫(yī)師的專業(yè)隊(duì)伍；三，建立適應(yīng)研究室的各項(xiàng)管理制度。因此，圍繞上述三要素，I期臨床試驗(yàn)研究室資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下：

I期臨床試驗(yàn)病房和生物樣本分析檢測(cè)的基礎(chǔ)設(shè)施

1.1 檢查I期臨床試驗(yàn)病房：

1.1.1 I期臨床試驗(yàn)病房是否有常規(guī)的醫(yī)療設(shè)備； 1.1.2 I期臨床試驗(yàn)床位數(shù)8張以上；

1.1.3必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器等）； 1.1.4 I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所。1.2 檢查分析檢測(cè)的基本的設(shè)施設(shè)備

是否有高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器、高速低溫離心機(jī)、精密電子天平、制備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備、規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱。若要進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，是否備有質(zhì)譜儀（非必需）。

1.3 必須具備I期臨床試驗(yàn)所需數(shù)據(jù)分析處理軟件

檢查I期臨床試驗(yàn)研究分析人員和臨床醫(yī)師人員，是否有從事I期臨床試驗(yàn)研究的研究基礎(chǔ)。

2.1 I期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉I期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范，并考核其掌握程度。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有完整設(shè)計(jì)和組織實(shí)施I期臨床試驗(yàn)（人體耐受性試驗(yàn)、人體藥代及生物等效性）的經(jīng)歷，是否作為第一作者發(fā)表了相關(guān)論文。

2.2 參與I期臨床試驗(yàn)的臨床醫(yī)師應(yīng)相對(duì)固定，且要求熟悉I期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范，如人體耐受性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等，應(yīng)考核其理解技術(shù)規(guī)范的程度。臨床醫(yī)師至有1-2次完整參與I期臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷并發(fā)表了相關(guān)的論文。

2.3 生物樣本分析人員應(yīng)對(duì)本研究室的分析儀器較熟悉，具有較熟練的分析技能，考核其對(duì)分析儀器的了解程度及測(cè)試的基本技能。主要的分析人員至少有1-2次完整參與生物樣本測(cè)試工作并發(fā)表了相關(guān)的論文。

2.4 是否有一定統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析處理軟件的操作人員。該人員是否有1-2次完整參與新藥I期臨床試驗(yàn)的數(shù)理分析經(jīng)歷。

是否建立了適應(yīng)研究室的各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3.1 是否建立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有相關(guān)I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢查其可操作性。

3.2 考核I期臨床試驗(yàn)研究室臨床醫(yī)師、分析人員等人員對(duì)GCP知識(shí)、技術(shù)規(guī)范的掌握程度，動(dòng)態(tài)地考核實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)本室建立的制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的熟悉和掌握程度。

檢查知情同意書(shū)

4.1知情同意的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人，必要時(shí)可向受試者電話核實(shí)； 4.2檢查I期臨床試驗(yàn)簽署的知情同意書(shū)份數(shù)與參加試驗(yàn)的受試者人數(shù)是否一致；

4.3檢查知情同意書(shū)簽署內(nèi)容是否齊全，如日期、電話號(hào)碼等。再檢查日期、姓名與試驗(yàn)過(guò)程及總結(jié)資料的相符性。

申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與臨床試驗(yàn)方案及實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

在檢查I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)是否一致的基礎(chǔ)上，著重檢查該試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)的篩選記錄，篩選過(guò)程中未入選的病例數(shù)及其原由的記錄。

臨床試驗(yàn)用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

6.1核查試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、返還全過(guò)程的記錄；

6.2試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、回收和返還四個(gè)環(huán)節(jié)記錄的藥物的數(shù)量是否一致；

6.3溯源藥檢報(bào)告的批號(hào)與試驗(yàn)藥物管理各環(huán)節(jié)記錄的批號(hào)是否一致；試驗(yàn)藥物交接記錄是否有日期、批號(hào)、數(shù)量及交接人簽名；

6.4試驗(yàn)藥物發(fā)放依據(jù)、發(fā)放過(guò)程的動(dòng)態(tài)記錄，以及使用過(guò)程記錄是否完整保存。

生物等效性試驗(yàn)的原始圖譜應(yīng)與測(cè)試樣品和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致

7.1檢查原始圖譜的紙質(zhì)文檔打印項(xiàng)目是否齊全；為確立其真實(shí)性，每張?jiān)嫉募堎|(zhì)圖譜至少應(yīng)追溯到項(xiàng)目編碼、原始進(jìn)樣時(shí)間、檢測(cè)所得樣品濃度等項(xiàng)目（若保存的原始紙質(zhì)圖譜中無(wú)樣品濃度，則應(yīng)提供由峰面積或峰高換算成樣品濃度的計(jì)算過(guò)程的原始記錄）。

7.2檢查各個(gè)樣品的原始進(jìn)樣時(shí)間的前后順序，以及試驗(yàn)樣本進(jìn)樣時(shí)期與試驗(yàn)周期的相符性。兩者周期吻合且前后順序合符邏輯可反映試驗(yàn)的真實(shí)性。

7.3檢查原始圖譜的電子文檔是否保存。

7.4必須認(rèn)真核對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、保存的紙質(zhì)圖譜及原始電子文檔圖譜上三者數(shù)據(jù)、項(xiàng)目序號(hào)的一致性。8 病例報(bào)告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗(yàn)原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符

8.1對(duì)于I期臨床試驗(yàn)的原始臨床記錄，不同的研究單位采取了各自不同的記錄方式，有的建立每位受試者的CRF和臨床觀察記錄表，有的是將每位受試者的試驗(yàn)過(guò)程分項(xiàng)目統(tǒng)一在每張表上記錄。但無(wú)論哪種記錄形式，核查中必備的原始資料有：總結(jié)報(bào)告中的每位受試者的入選時(shí)的基本狀況記錄、實(shí)際的臨床過(guò)程（包括一般情況、生命體征、不良事件發(fā)生等）、試驗(yàn)用藥過(guò)程記錄。2006年以后的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有進(jìn)院日期等原始記錄。

8.2對(duì)每位受試者檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行溯源，核對(duì)受試者姓名、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)流水號(hào)及送檢和報(bào)告日期與試驗(yàn)過(guò)程是否相符？注意檢驗(yàn)流水號(hào)應(yīng)是醫(yī)院統(tǒng)一的編號(hào)。

8.3每位受試者的心電圖報(bào)告單和放射檢查單均應(yīng)該為原始報(bào)告，心電圖室和放射科可溯源。統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符

檢查時(shí)了解試驗(yàn)所用的統(tǒng)計(jì)軟件，核對(duì)原始記錄、統(tǒng)計(jì)軟件處理與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)的一致性。

（三）新申請(qǐng)專業(yè)檢查要點(diǎn) 專業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過(guò)相關(guān)文章

中級(jí)以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護(hù)理人員培訓(xùn)人數(shù)

以提問(wèn)的方式對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員和參加臨床試驗(yàn)的護(hù)理人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)技術(shù)GCP知識(shí)考核

?？撇》康拇参粩?shù)一般不得少于40張

專科病房月均入院人數(shù)、?？崎T(mén)診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等是否能滿足臨床試驗(yàn)的要求

是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備

是否有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房、急救藥物

是否有試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（四）復(fù)查專業(yè)檢查要點(diǎn) 專業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過(guò)相關(guān)文章

中級(jí)以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護(hù)理人員培訓(xùn)人數(shù)

以提問(wèn)的方式對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員和參加臨床試驗(yàn)的護(hù)理人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)技術(shù)GCP知識(shí)考核

?？撇》康拇参粩?shù)是否能夠滿足臨床試驗(yàn)的需要?？撇》吭戮朐喝藬?shù)、專科門(mén)診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等能否滿足臨床試驗(yàn)的要求

是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備

是否有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房、急救藥物

是否有試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致，臨床試驗(yàn)用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

9.1核查試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、返還全過(guò)程的記錄。

9.2 核對(duì)試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、回收和返還四個(gè)環(huán)節(jié)記錄的藥物的數(shù)量是否一致。

9.3溯源藥檢報(bào)告的批號(hào)與試驗(yàn)藥物管理各環(huán)節(jié)記錄的批號(hào)是否一致。10 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)方案是否符合GCP，是否有研究者和申辦者簽字，是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。如修改后是否再報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。有無(wú)違背臨床試驗(yàn)方案。

檢查知情同意書(shū)

12.1 知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整；

12.2 是否有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期、有無(wú)研究者聯(lián)系方式； 12.3 知情同意書(shū)的修改獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，修改后的知情同意書(shū)再次獲得受試者同意；

12.4 有無(wú)給受試者一份簽字后的復(fù)印件；

12.5 無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書(shū)符合GCP規(guī)定。

檢查試驗(yàn)記錄相關(guān)內(nèi)容

13.1 有無(wú)合格的原始資料如門(mén)診病史、住院病史等記錄； 13.2 實(shí)驗(yàn)室和檢查報(bào)告有無(wú)及時(shí)審核簽字； 13.3 CRF實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)與化驗(yàn)單是否一致； 13.4 實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)能否溯源； 13.5不良事件有無(wú)原始記錄；

13.6 嚴(yán)重不良事件有無(wú)及時(shí)報(bào)告申辦者、倫理和SFDA；

13.7 是否有緊急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人員進(jìn)行揭盲并進(jìn)行報(bào)告和記錄；

13.8 有無(wú)監(jiān)查員的定期監(jiān)查記錄。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容是否完整，總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致，統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運(yùn)輸、包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要處在嚴(yán)格的控制之下。

GCP：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)藥品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。