第一篇：藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)

藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)

1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？

答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；

（3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

2、（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)好銷(xiāo)售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；

（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過(guò)程中是怎樣進(jìn)行的？

答：(1)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書(shū)面技術(shù)檔案；

（2）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類(lèi)型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過(guò)程控制；二是檢查性的過(guò)程控制；

（3）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車(chē)間與質(zhì)保部共同完成的；

（4）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來(lái)決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫(xiě)檢查或檢驗(yàn)記錄；

（5）生產(chǎn)過(guò)各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的控制規(guī)程。對(duì)于可能影響成品質(zhì)量特性要有書(shū)面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；

（6）各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫(xiě)半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。

4、有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰(shuí)決定？

5、車(chē)間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車(chē)間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：

（1）負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任；（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車(chē)間執(zhí)行SOP的情況，對(duì)一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（3）負(fù)責(zé)車(chē)間清場(chǎng)檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證；

（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車(chē)間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；

（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫(xiě)，對(duì)違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評(píng)價(jià)并出具成品的批評(píng)價(jià)報(bào)告。

（7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見(jiàn)，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。（8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，填寫(xiě)放行審核報(bào)告。

（9）對(duì)因工藝處方改革或生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。

出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：

（1）立即報(bào)告車(chē)間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫(xiě)“偏差報(bào)告單”。

（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車(chē)間主任、質(zhì)保部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)保部對(duì)偏差的后果作出最終評(píng)價(jià)：

（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車(chē)間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車(chē)間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過(guò)程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。

（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。

6、如何制定批號(hào)？

答：批號(hào)的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號(hào)。

批號(hào)的組成：生產(chǎn)批號(hào)采用6位編號(hào)“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號(hào)。

批號(hào)的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。

溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7、庫(kù)房標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是怎樣管理的？

答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢、接收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。

8、（對(duì)庫(kù)管員）你管理那么多庫(kù)房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？

答：（1）入庫(kù)物料分區(qū)、分類(lèi)、分庫(kù)存放，物料總賬、分類(lèi)賬、庫(kù)位卡齊全。

（2）同一物料不同供應(yīng)商分開(kāi)存放，不同生產(chǎn)批號(hào)分開(kāi)存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫(kù)（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門(mén)的特殊品庫(kù)。（5）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類(lèi)，專庫(kù)、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。

（7）液體物料、固體物料分開(kāi)存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開(kāi)存放（如酸和堿）。

（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開(kāi)存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。

（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫(kù)房?jī)?nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫(kù)房道路通暢。

（12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？

答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個(gè)月]；

②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量；

③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。

10、庫(kù)存多長(zhǎng)時(shí)間盤(pán)點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問(wèn)題怎樣處理？ 答；每月一次

11、對(duì)倉(cāng)庫(kù)的管理，計(jì)劃怎樣開(kāi)展？車(chē)間退瓶怎樣處理？

答：車(chē)間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫(kù)單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫(kù)單”上簽字。

12、成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。

13、供應(yīng)商的評(píng)估是怎樣進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評(píng)估程序：

1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。

2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗(yàn)。

3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)保部會(huì)同采購(gòu)供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對(duì)供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門(mén)批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；

2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；

3、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善；

4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；

5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；

6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。

4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。

14、口服液車(chē)間出庫(kù)剩余標(biāo)簽怎樣處理？

答：生產(chǎn)過(guò)程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開(kāi)退料單作退庫(kù)處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車(chē)間負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫(xiě)“包裝材料銷(xiāo)毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理?xiàng)l例。

16、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)怎樣審定和使用？

答：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與畜牧行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)保部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門(mén)（儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

17、國(guó)家新獸藥分為幾類(lèi)？ 答：國(guó)家新獸藥分為五類(lèi)。

1、我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。

2、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。

3、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

18、你們對(duì)原料是怎樣評(píng)價(jià)的？

19、口服液車(chē)間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前開(kāi)啟用消毒劑擦拭房間內(nèi)工作臺(tái)、設(shè)備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。

1.2.每日開(kāi)啟臭氧發(fā)生器60分鐘，通過(guò)送風(fēng)管道對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1小時(shí)后才能進(jìn)人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護(hù)人身安全。2.大消毒

2.1.潔凈區(qū)內(nèi)每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次大消毒。

2.2.新建成的空調(diào)凈化系統(tǒng)、停用時(shí)間超過(guò)一個(gè)月的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴(yán)重污染的潔凈區(qū)域應(yīng)進(jìn)行大消毒后才能投入使用。2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

將甲醛溶液加入容器后放在車(chē)間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過(guò)送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。

2.4.消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開(kāi)排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開(kāi)回風(fēng)閥、除濕機(jī)，使除濕機(jī)正常運(yùn)行。以人眼不感到刺激，無(wú)異味為排風(fēng)效果良好。

消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。

2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。

用途：皮膚、器具的消毒。

3.2%來(lái)蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來(lái)蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來(lái)蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。

用途：墻壁、地面的消毒。

4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。

5.0.3%的84消毒液 配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門(mén)窗的消毒。

20、你是否做銷(xiāo)售記錄？你廠的銷(xiāo)售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過(guò)退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫(kù)單編號(hào)；目的是根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。

21、GMP的全稱是什么？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。

22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？

答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

23、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)保部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

24、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？

答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)保部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？

答：

1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場(chǎng)記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

2、內(nèi)容：編號(hào)；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)指令；開(kāi)始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場(chǎng)操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過(guò)程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼；對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。

27、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對(duì)其內(nèi)容。

28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？ 答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過(guò)空調(diào)和除濕機(jī)來(lái)達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。

29、對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？

答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？

答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫(kù)發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷(xiāo)售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。

收回程序：①質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫(xiě)產(chǎn)品收回通知單；②營(yíng)銷(xiāo)部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷(xiāo)售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫(xiě)收回記錄；③質(zhì)保部追查原因并填寫(xiě)不合格品處理意見(jiàn)傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見(jiàn)安排再加工或銷(xiāo)毀；⑤質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門(mén)制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。

31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？

答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類(lèi)型的過(guò)敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過(guò)程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？

答：做；無(wú)色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫(kù)程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫(kù)程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。

2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫(xiě)原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。

3、入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔料貨位卡和分類(lèi)帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷(xiāo)毀。

成品的發(fā)放程序：

①營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷(xiāo)員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷(xiāo)售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。

34、車(chē)間的消毒誰(shuí)負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車(chē)間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？ 答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。

36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？ 答：貯存條件：常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，特殊品庫(kù)；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無(wú)電源。

37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？

答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。

38、混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？

答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過(guò)篩后的細(xì)粉。

（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱好的物料放入盛有無(wú)毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。

（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。

（4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn)行操作，進(jìn)行總混。

（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無(wú)毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫(xiě)項(xiàng)目填寫(xiě)清楚。送中間站，請(qǐng)檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（7）填寫(xiě)“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。

（8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。

39、口服液灌裝崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？

答：1.進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間大門(mén)時(shí)，應(yīng)更換工作鞋。

2．進(jìn)入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門(mén)。進(jìn)入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進(jìn)入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。

3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機(jī)、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進(jìn)入二更衣室（穿工衣室）。

5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來(lái)污染的地方，穿褲子時(shí)要站在穿褲臺(tái)上，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對(duì)照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。

6．進(jìn)入緩沖室用消毒液對(duì)手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進(jìn)入操作間操作。

40、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？ 答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過(guò)20℃。

41、人員招聘時(shí),對(duì)應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求?

答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力:具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.42、企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？

答：（1）新入的員工由公司行政部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。

（2）由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。

（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門(mén)進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。

（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）人員因素（5）標(biāo)記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進(jìn)入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類(lèi)似行為。（10）對(duì)產(chǎn)品和氣流組織來(lái)講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。

（5）對(duì)技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：

（1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標(biāo)記。（6）安全。

（6）對(duì)質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對(duì)QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。

42、國(guó)家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對(duì)數(shù)據(jù)如何處理？

答：國(guó)家新獸藥是指我國(guó)新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對(duì)數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對(duì)偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。

43、何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？ 答：我們無(wú)降級(jí)使用的原料。

44、請(qǐng)質(zhì)檢員說(shuō)明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車(chē)內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車(chē)內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。

45、量管理部門(mén)的職責(zé)是什么？ 答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。

1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.10定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

1.11評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。

1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

46、用戶訪問(wèn)由哪個(gè)部門(mén)完成？用什么方式？ 答：營(yíng)銷(xiāo)部，電話、信函、登門(mén)拜訪。

47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水

48、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？

答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊品庫(kù)。保管注意：防蟲(chóng)、防潮、防火、防霉變等。

49、什么是獸藥？

答：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)。

50、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。

51、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

52、人事部對(duì)獸藥質(zhì)量的責(zé)任？

答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?/p>

（2）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。

（4）對(duì)員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。

53、純化水貯罐及管道如何清洗？ 答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開(kāi)排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測(cè)各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開(kāi)啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。

54、純化水、注射用水日常監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目？

答：每2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。

55、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？

答：檢查過(guò)濾器的完整性和過(guò)濾效果。便于清先更換初、中效過(guò)濾器；

56、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過(guò)濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過(guò)濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過(guò)濾器每年更換一次。2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過(guò)濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。4.過(guò)濾器清洗后應(yīng)檢查有無(wú)破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5.過(guò)濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。

57、空調(diào)過(guò)濾系統(tǒng)分幾效？

答：初效、中效、高效。空調(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段

58、回風(fēng)段開(kāi)在哪個(gè)位置？

答：初效過(guò)濾器之后，中效過(guò)濾器之前；

59、原輔料的入庫(kù)程序？ 答：原輔料入庫(kù)程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。

2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫(xiě)原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。

3、入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔料貨位卡和分類(lèi)帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷(xiāo)毀。

60、成品入庫(kù)、發(fā)放程序？

成品的發(fā)放程序：①營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷(xiāo)員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷(xiāo)售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。

61、預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得

62、為什么要制定工藝規(guī)程？

答：工藝規(guī)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。

63、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？

答：獸用標(biāo)志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（有效期至）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話。

64、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、標(biāo)簽如何管理？

答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢、接收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。（3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對(duì)于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購(gòu)人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽(yáng)片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。

66、生產(chǎn)過(guò)程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？

答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開(kāi)退料單作退庫(kù)處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車(chē)間負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫(xiě)“包裝材料銷(xiāo)毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

67、合箱有何規(guī)定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過(guò)兩個(gè)批號(hào)，該兩個(gè)批號(hào)是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號(hào)相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過(guò)3個(gè)月；兩個(gè)批號(hào)的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。

68、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？

答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。

69、消毒劑有哪幾種？

答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來(lái)蘇爾。

70、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？ 答：更好地了解無(wú)菌的概念。

71、粉針車(chē)間的設(shè)備壞了，機(jī)修工如何進(jìn)入維修？

答：進(jìn)去時(shí)維修工具按正確的物流通道進(jìn)入，出來(lái)時(shí)先滅活，再?gòu)奈锪魍ǖ纻鬟f出；機(jī)修工按正確的更衣程序進(jìn)出

72、如果生產(chǎn)車(chē)間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合73、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場(chǎng)，并取得清場(chǎng)合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒

74、為什么要核算“物料平衡”？

答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。

75、口服液配液到灌裝在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成？ 答：8小時(shí)。

76、生產(chǎn)完后為什么要清場(chǎng)？

答：為了將生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？

答：每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)保部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。

78、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？

答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。

79、為什么要批生產(chǎn)記錄？

答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果。

80、質(zhì)保部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？

答：①對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對(duì)不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對(duì)不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對(duì)工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見(jiàn)。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)放行。

81、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)？

答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

82、成品放行要審核哪些內(nèi)容？

答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對(duì)批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號(hào)、批號(hào)）是否一致；③清場(chǎng)及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過(guò)程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號(hào)及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過(guò)調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。

概括地說(shuō)：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

83、原輔料如何取樣？

答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車(chē)內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車(chē)內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。

84、什么是不良反應(yīng)？

答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

85、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門(mén)報(bào)告？ 答：質(zhì)保部、省獸藥監(jiān)察管理部門(mén)

86、當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？

答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請(qǐng)省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。

第二篇：獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)

獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)

1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；

（3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

2、（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)好銷(xiāo)售、進(jìn)口的；

（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；

（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過(guò)程中是怎樣進(jìn)行的？

答：(1)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書(shū)面技術(shù)檔案；

（2）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類(lèi)型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過(guò)程控制；二是檢查性的過(guò)程控制；（3）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車(chē)間與質(zhì)保部共同完成的；

（4）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來(lái)決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫(xiě)檢查或檢驗(yàn)記錄；（5）生產(chǎn)過(guò)各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的控制規(guī)程。對(duì)于可能影響成品質(zhì)量特性要有書(shū)面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；

（6）各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫(xiě)半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。

4、有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰(shuí)決定？

5、車(chē)間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？

答：車(chē)間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：

（1）負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任；（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車(chē)間執(zhí)行SOP的情況，對(duì)一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（3）負(fù)責(zé)車(chē)間清場(chǎng)檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證；（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車(chē)間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫(xiě)，對(duì)違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評(píng)價(jià)并出具成品的批評(píng)價(jià)報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見(jiàn)，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。（8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，填寫(xiě)放行審核報(bào)告。（9）對(duì)因工藝處方改革或生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。

出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：

（1）立即報(bào)告車(chē)間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫(xiě)“偏差報(bào)告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車(chē)間主任、質(zhì)保部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)保部對(duì)偏差的后果作出最終評(píng)價(jià)：（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車(chē)間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車(chē)間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過(guò)程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。

6、如何制定批號(hào)？答：批號(hào)的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號(hào)。

批號(hào)的組成：生產(chǎn)批號(hào)采用6位編號(hào)“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號(hào)。批號(hào)的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。

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溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7、庫(kù)房標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是怎樣管理的？

答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢、接收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。

8、（對(duì)庫(kù)管員）你管理那么多庫(kù)房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？

答：（1）入庫(kù)物料分區(qū)、分類(lèi)、分庫(kù)存放，物料總賬、分類(lèi)賬、庫(kù)位卡齊全。

（2）同一物料不同供應(yīng)商分開(kāi)存放，不同生產(chǎn)批號(hào)分開(kāi)存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫(kù)（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門(mén)的特殊品庫(kù)。

（5）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類(lèi)，專庫(kù)、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。（7）液體物料、固體物料分開(kāi)存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開(kāi)存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開(kāi)存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。

（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫(kù)房?jī)?nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫(kù)房道路通暢。（12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個(gè)月]；

②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量；

③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。

10、庫(kù)存多長(zhǎng)時(shí)間盤(pán)點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問(wèn)題怎樣處理？答；每月一次

11、對(duì)倉(cāng)庫(kù)的管理，計(jì)劃怎樣開(kāi)展？車(chē)間退瓶怎樣處理？

答：車(chē)間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫(kù)單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫(kù)單”上簽字。

12、成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。

13、供應(yīng)商的評(píng)估是怎樣進(jìn)行的？答：供應(yīng)商的評(píng)估程序：

1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。

2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗(yàn)。

3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)保部會(huì)同采購(gòu)供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對(duì)供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門(mén)批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；

2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；

3、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善；

4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；

5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；

6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。

4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。

14、口服液車(chē)間出庫(kù)剩余標(biāo)簽怎樣處理？

答：生產(chǎn)過(guò)程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開(kāi)退料單作退庫(kù)處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車(chē)間負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫(xiě)“包裝材料銷(xiāo)毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？答：獸藥管理?xiàng)l例。

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16、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)怎樣審定和使用？

答：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與畜牧行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)保部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門(mén)（儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

17、國(guó)家新獸藥分為幾類(lèi)？答：國(guó)家新獸藥分為五類(lèi)。

1、我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。

2、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。

3、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

18、你們對(duì)原料是怎樣評(píng)價(jià)的？

19、口服液車(chē)間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前開(kāi)啟用消毒劑擦拭房間內(nèi)工作臺(tái)、設(shè)備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。

1.2.每日開(kāi)啟臭氧發(fā)生器60分鐘，通過(guò)送風(fēng)管道對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1小時(shí)后才能進(jìn)人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護(hù)人身安全。

2.大消毒

2.1.潔凈區(qū)內(nèi)每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次大消毒。

2.2.新建成的空調(diào)凈化系統(tǒng)、停用時(shí)間超過(guò)一個(gè)月的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴(yán)重污染的潔凈區(qū)域應(yīng)進(jìn)行大消毒后才能投入使用。2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

將甲醛溶液加入容器后放在車(chē)間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過(guò)送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。

2.4.消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開(kāi)排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開(kāi)回風(fēng)閥、除濕機(jī)，使除濕機(jī)正常運(yùn)行。以人眼不感到刺激，無(wú)異味為排風(fēng)效果良好。

消毒劑的配制：

1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來(lái)蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來(lái)蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來(lái)蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門(mén)窗的消毒。

20、你是否做銷(xiāo)售記錄？你廠的銷(xiāo)售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過(guò)退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫(kù)單編號(hào)；目的是根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。

21、GMP的全稱是什么？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。

22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)保部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)保部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò) 23、24、程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

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25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：

1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場(chǎng)記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

2、內(nèi)容：編號(hào)；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)指令；開(kāi)始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場(chǎng)操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過(guò)程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼；對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。

27、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？答：按包裝指令核對(duì)其內(nèi)容。

28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？

答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過(guò)空調(diào)和除濕機(jī)來(lái)達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。

29、對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？

答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？

答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫(kù)發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷(xiāo)售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。

收回程序：①質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫(xiě)產(chǎn)品收回通知單；②營(yíng)銷(xiāo)部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷(xiāo)售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫(xiě)收回記錄；③質(zhì)保部追查原因并填寫(xiě)不合格品處理意見(jiàn)傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見(jiàn)安排再加工或銷(xiāo)毀；⑤質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門(mén)制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。

31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類(lèi)型的過(guò)敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過(guò)程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？答：做；無(wú)色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫(kù)程序和成品的發(fā)放程序是什么？

答：原輔料入庫(kù)程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。

2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫(xiě)原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。

3、入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔料貨位卡和分類(lèi)帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷(xiāo)毀。

成品的發(fā)放程序：①營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷(xiāo)員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷(xiāo)售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。

34、車(chē)間的消毒誰(shuí)負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車(chē)間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。

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36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？

答：貯存條件：常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，特殊品庫(kù)；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無(wú)電源。

37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。

38、混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？

答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過(guò)篩后的細(xì)粉。

（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱好的物料放入盛有無(wú)毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。

（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。

（4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn)行操作，進(jìn)行總混。（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無(wú)毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫(xiě)項(xiàng)目填寫(xiě)清楚。送中間站，請(qǐng)檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（7）填寫(xiě)“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。

（8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。

39、口服液灌裝崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？

答：1.進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間大門(mén)時(shí)，應(yīng)更換工作鞋。

2．進(jìn)入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門(mén)。進(jìn)入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進(jìn)入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。

3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機(jī)、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進(jìn)入二更衣室（穿工衣室）。

5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來(lái)污染的地方，穿褲子時(shí)要站在穿褲臺(tái)上，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對(duì)照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。

6．進(jìn)入緩沖室用消毒液對(duì)手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進(jìn)入操作間操作。

40、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過(guò)20℃。

人員招聘時(shí)，對(duì)應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。41、42、企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？

答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。

（2）由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。

（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門(mén)進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人力資源部發(fā)上崗證。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?人員因素。?標(biāo)記。?安全。?不同潔凈區(qū)的正確著裝。?潔凈區(qū)只有被允許的人員才能進(jìn)入。?在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類(lèi)似行為。?對(duì)產(chǎn)品和氣流組織來(lái)講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產(chǎn)生。⑹使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。⑺規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。

（5）對(duì)技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。?人員因素。?標(biāo)記。?安全。（6）對(duì)質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對(duì)QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是在不確定的成分和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的。

43、批生產(chǎn)記錄有哪些？

44、國(guó)家新獸藥指的是？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對(duì)數(shù)據(jù)如何處理？

答：國(guó)家新獸藥是指我國(guó)新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對(duì)數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對(duì)偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。

45、何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？答：我們無(wú)降級(jí)使用的原料。

46、請(qǐng)質(zhì)檢員說(shuō)明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車(chē)內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車(chē)內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。

47、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)是什么？答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。

1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。

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1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.10定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

1.11評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。

1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

48、用戶訪問(wèn)由哪個(gè)部門(mén)完成？用什么方式？答：營(yíng)銷(xiāo)部，電話、信函、登門(mén)拜訪。

49、口服液配液用什么工藝用水？答：純化水

50、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？

答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊品庫(kù)。保管注意：防蟲(chóng)、防潮、防火、防霉變等。

51、什么是獸藥？答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)。獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？答：農(nóng)業(yè)部。最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？答：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。52、53、54、人事部對(duì)獸藥質(zhì)量的責(zé)任？

答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫?。?）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。（4）對(duì)員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。

55、純化水貯罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開(kāi)排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測(cè)各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開(kāi)啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒60分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。

56、純化水、注射用水日常監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目？答：每2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。

空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？答：檢查過(guò)濾器的完整性和過(guò)濾效果。便于清先更換初、中效過(guò)濾器；57、58、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過(guò)濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過(guò)濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過(guò)濾器每年更換一次。

2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過(guò)濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.過(guò)濾器清洗后應(yīng)檢查有無(wú)破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5.過(guò)濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。

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空調(diào)過(guò)濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段 回風(fēng)段開(kāi)在哪個(gè)位置？答：初效過(guò)濾器之后，中效過(guò)濾器之前；59、60、61、原輔料的入庫(kù)程序？

答：原輔料入庫(kù)程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。

2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫(xiě)原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。

3、入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔料貨位卡和分類(lèi)帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷(xiāo)毀。

62、成品入庫(kù)、發(fā)放程序？

成品的發(fā)放程序：①營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷(xiāo)員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷(xiāo)售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。

63、預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？答；經(jīng)驗(yàn)證所得

為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。64、65、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？

答：獸用標(biāo)志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（有效期至）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話。

66、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。

67、標(biāo)簽如何管理？

答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢、接收合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。

（3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對(duì)于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購(gòu)人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽(yáng)片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。

68、生產(chǎn)過(guò)程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？

答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開(kāi)退料單作退庫(kù)處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車(chē)間負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫(xiě)“包裝材料銷(xiāo)毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

69、合箱有何規(guī)定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過(guò)兩個(gè)批號(hào)，該兩個(gè)批號(hào)是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號(hào)相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過(guò)3個(gè)月；兩個(gè)批號(hào)的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。

70、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？

答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。

71、消毒劑有哪幾種？答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來(lái)蘇爾。

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為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？答：更好地了解無(wú)菌的概念。72、73、粉針車(chē)間的設(shè)備壞了，機(jī)修工如何進(jìn)入維修？

答：進(jìn)去時(shí)維修工具按正確的物流通道進(jìn)入，出來(lái)時(shí)先滅活，再?gòu)奈锪魍ǖ纻鬟f出；機(jī)修工按正確的更衣程序進(jìn)出

74、如果生產(chǎn)車(chē)間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合

75、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場(chǎng)，并取得清場(chǎng)合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒76、77、78、79、80、為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。口服液配液到灌裝在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成？答：8小時(shí)。

生產(chǎn)完后為什么要清場(chǎng)？答：為了將生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)保部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。

81、為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果。

82、質(zhì)保部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？

答：①對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對(duì)不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對(duì)不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對(duì)工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見(jiàn)。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)放行。

83、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)？答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

84、成品放行要審核哪些內(nèi)容？

答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對(duì)批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號(hào)、批號(hào)）是否一致；③清場(chǎng)及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過(guò)程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號(hào)及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑴標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑵批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⑶QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⑷每份記錄是否完整并經(jīng)過(guò)調(diào)查核實(shí)；⑸生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。

概括地說(shuō)：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

85、原輔料如何取樣？答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車(chē)內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車(chē)內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。86、87、什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門(mén)報(bào)告？答：質(zhì)保部、省獸藥監(jiān)察管理部門(mén)

88、當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？

答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請(qǐng)省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。

89、口服液灌裝到一半時(shí)停電了怎么辦？答：

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第三篇：獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)(匯總)共170個(gè)問(wèn)題

獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)1、2、3、4、5、6、7、8、9、* 你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？為什么要搞GMP改造？（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ *（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）新獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？ 質(zhì)量管理在生產(chǎn)過(guò)程中是怎樣進(jìn)行的？ 有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰(shuí)決定？車(chē)間檢驗(yàn)員職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 如何制定批號(hào)？ 庫(kù)房標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是怎樣管理的？（對(duì)庫(kù)管員）你管理那么多庫(kù)房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？

10、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？

11、庫(kù)存多長(zhǎng)時(shí)間盤(pán)點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問(wèn)題怎樣處理？

12、對(duì)倉(cāng)庫(kù)的管理，計(jì)劃怎樣開(kāi)展？車(chē)間退瓶怎樣處理？

13、成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？

14、供應(yīng)商的評(píng)估是怎樣進(jìn)行的？

15、口服液車(chē)間出庫(kù)剩余標(biāo)簽怎樣處理？

16、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？

17、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)怎樣審定和使用？

18、* 國(guó)家新獸藥分為幾類(lèi)？

19、你們對(duì)原料是怎樣評(píng)價(jià)的？

20、口服液車(chē)間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？

21、你是否做銷(xiāo)售記錄？你廠的銷(xiāo)售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什

么？處理過(guò)退貨和收回嗎？

22、GMP的全稱是什么？

23、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？

24、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？

25、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？

26、* 工藝用水的概念？有哪幾種？注射用水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？

27、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？

28、* 應(yīng)怎樣進(jìn)行裝箱？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？

29、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？

環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？

30、對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？

31、* 什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？

32、不良反應(yīng)怎樣判斷？

33、中檢過(guò)程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？

34、原輔料入庫(kù)程序和成品的發(fā)放程序是什么？

35、車(chē)間的消毒誰(shuí)負(fù)責(zé)？粉劑車(chē)間的消毒程序是怎樣的？

36、* 稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？

37、按你廠擬訂的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求

是什么？

38、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？

39、混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？

40、混合崗位工藝查證的內(nèi)容是什么？

41、水針灌封崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？

42、水針灌封時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？灌封時(shí)裝量應(yīng)控制在什么范圍？

43、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？

44、人員招聘時(shí)，對(duì)應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？

45、企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？

46、批生產(chǎn)記錄有哪些？

47、國(guó)家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢

驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對(duì)數(shù)據(jù)如何處理？

48、* 何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？

49、* 請(qǐng)質(zhì)檢員說(shuō)明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？

50、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)是什么？

51、用戶訪問(wèn)由哪個(gè)部門(mén)完成？用什么方式？

52、配液用什么工藝用水？

53、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？

54、什么是獸藥？

55、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？

56、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？

57、人事部對(duì)獸藥質(zhì)量的責(zé)任？

58、青霉素分裝間的壓差要求？

59、青青霉素分裝間生產(chǎn)結(jié)束后如何清潔？

60、純化水貯罐及管道如何清洗？

61、純化水、注射用水日常監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目？

62、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？

63、如何清潔初效、中效？

64、空調(diào)過(guò)濾系統(tǒng)分幾效？

65、回風(fēng)段開(kāi)在哪個(gè)位置？

66、原輔料的入庫(kù)程序？

67、成品入庫(kù)、發(fā)放程序？

68、* 預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？

69、為什么要制定工藝規(guī)程？

70、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？

71、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？

72、標(biāo)簽如何管理？為什么要專人專柜管理？

73、生產(chǎn)過(guò)程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？

74、合箱有何規(guī)定？

75、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？

76、消毒劑有哪幾種？

77、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？

78、粉針車(chē)間的設(shè)備壞了，機(jī)修工如何進(jìn)入維修？

79、如果粉針車(chē)間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？

80、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？

81、為什么要核算“物料平衡”？

82、* 口服液配液到灌裝在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成？

83、生產(chǎn)完后為什么要清場(chǎng)？

84、清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？

85、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？

86、為什么要批生產(chǎn)記錄？

87、質(zhì)保部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？

88、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)？

89、* 成品放行要審核哪些內(nèi)容？成品放行時(shí)產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)但不符合內(nèi)控

標(biāo)準(zhǔn)，是否能放行？

90、* 原輔料如何取樣？

91、什么是不良反應(yīng)？

92、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門(mén)報(bào)告？

93、* 當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？

94、* 分裝時(shí)分裝到一半時(shí)停電了怎么辦？

95、* 新獸藥管理?xiàng)l例什么時(shí)候開(kāi)始執(zhí)行？與舊條例有什么修改？

96、* 設(shè)備檔案應(yīng)包括什么內(nèi)容？

97、* 自檢的目的是什么？

98、* 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物被委托方的審查內(nèi)容有哪些？（三個(gè)證：動(dòng)物合格證、使用

證、飼養(yǎng)證）

99、* 粉針劑批號(hào)如何確定？

100、* 青霉素成品的有效期如何確定？（應(yīng)在原料有效期范圍內(nèi)）

101、* 水針車(chē)間灌裝用手套如何處理？使用時(shí)多久消毒一次，使用時(shí)出現(xiàn)破損

如何處理？

102、* 生產(chǎn)結(jié)束后混合機(jī)如何清洗？

103、產(chǎn)品在什么時(shí)候回收？

104、* 檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備儀器有故障了如何辦？（維修后應(yīng)計(jì)量檢定合格后才能

使用）

105、* 注射液配液崗位的控制要點(diǎn)？

106、* 滅菌工序怎樣進(jìn)行檢漏？

107、* 精密稱取的含意？

108、什么是獸藥？獸藥如何分類(lèi)？分為哪幾類(lèi)？

109、* 什么是獸藥的不良反應(yīng)？包括哪幾方面？

110、* 潔凈區(qū)壓差如何檢查？生產(chǎn)中發(fā)生異常時(shí)如何處理？

111、* 滅菌時(shí)溫度壓力的記錄多久記錄一次？批記錄中如何體現(xiàn)？

112、（對(duì)銷(xiāo)售經(jīng)理）有質(zhì)量投訴時(shí)如何處理？

113、凈藥材儲(chǔ)存多長(zhǎng)時(shí)間？中藥材貯存的要求是什么？

114、如何更換供應(yīng)商？供應(yīng)商改變了，生產(chǎn)上應(yīng)如何處理？

115、生產(chǎn)部經(jīng)理：批生產(chǎn)指令的起草、審核、批準(zhǔn)程序？

116、QA主管：批生產(chǎn)記錄包括那些內(nèi)容？

117、化驗(yàn)員：批檢驗(yàn)記錄包括那些項(xiàng)目？

118、化驗(yàn)員：高氯酸滴定的溫室度要求多少？注意什么？（無(wú)水操作）119、化驗(yàn)員：檢驗(yàn)用蒸餾水存放多少天？

120、車(chē)間：中藥粉碎是單獨(dú)粉碎還是混合粉碎？怎么規(guī)定的？

121、車(chē)間：外包裝怎樣清潔？粉碎后藥粉吸潮后怎么辦？

122、毒劇品管理方式和領(lǐng)用程序？

123、物料采購(gòu)程序有哪些？

124、分析天平放置的環(huán)境有什么要求？

125、滴定管、儀器的鑒定周期是多少？堿式滴定管的鑒定周期是多少？ 126、從事質(zhì)檢和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？

127、生產(chǎn)收率超過(guò)規(guī)定怎么辦？

128、在包裝結(jié)束后，如果標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)多出很多，說(shuō)明什么問(wèn)題？ 129、在水針灌封過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應(yīng)如何處理？

130、中藥材外包裝應(yīng)標(biāo)示哪些內(nèi)容？

131、如何區(qū)分管道內(nèi)容物？如何判斷職工串崗？

132、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和成品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何下結(jié)論？

133、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

134、作為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，如果成品檢驗(yàn)不合格，總經(jīng)理要求放行時(shí)怎么辦？ 135、潔凈室溫室度要求是多少？

136、燈檢人員的視力要求多少？燈檢人員能否長(zhǎng)時(shí)間不間斷的工作？ 137、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程序是什么？

138、標(biāo)定滴定液為什么要標(biāo)明天平編號(hào)和標(biāo)定時(shí)的溫度？

139、留樣觀察的目的是什么？

140、水針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問(wèn)題？

141、為什么要清場(chǎng)？在哪些情況下應(yīng)清場(chǎng)？

142、水針溶液中產(chǎn)生毛點(diǎn)的原因可能有哪些？

143、沉降菌檢測(cè)程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？

144、潔凈廠房?jī)?nèi)沉降菌和塵埃粒子檢測(cè)周期是多少？

145、成品退庫(kù)的處理程序？

146、獸藥生產(chǎn)企業(yè)哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托？

147、精濾設(shè)施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)？

148、水針濃配初濾濾膜、稀配濾膜和終端過(guò)濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般

是什么材質(zhì)？

149、清場(chǎng)合格證由誰(shuí)發(fā)放？

150、退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，但離該產(chǎn)品有效期非常接近，應(yīng)如何處理？ 151、進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)超出規(guī)定人數(shù)怎么辦？

152、水針管道消毒滅菌是怎么規(guī)定的？消毒與滅菌有哪些區(qū)別？

153、如何進(jìn)行工藝查證？

154、混合崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫(xiě)了操作記錄和物料交接

單，然后將物料送到包裝間，這樣操作對(duì)嗎？為什么？

155、設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后，經(jīng)過(guò)調(diào)試合格后，就投入生產(chǎn)允許嗎？

156、標(biāo)稱你公司某個(gè)產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣檢測(cè)是合格的，如何處理？ 157、標(biāo)定滴定液的相對(duì)偏差范圍是多少？

158、工藝規(guī)程與工藝驗(yàn)證的關(guān)系？

159、為什么要實(shí)施GMP？在實(shí)施過(guò)程中有什么收獲？有什么困難？ 160、實(shí)施GMP的意義和目的？

161、干粉滅火器的原理？能否往人的身上噴？

162、產(chǎn)品合格與GMP有什么關(guān)系？

163、過(guò)去判斷產(chǎn)品合格和現(xiàn)在判斷的產(chǎn)品合格有什么不同？

164、生產(chǎn)管理的目的是什么？如何保證 質(zhì)量？

165、產(chǎn)品最終放行的依據(jù)是什么？

166、批生產(chǎn)記錄包括什么內(nèi)容？

167、質(zhì)量部要做什么？與過(guò)去有什么不同？

168、中藥材要檢驗(yàn)什么內(nèi)容？（顯微鑒別）？

169、顆粒劑、散劑、粉劑、預(yù)混劑的區(qū)別？

170、實(shí)施GMP的三大主題和六大目的？

第四篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策

第一部分：實(shí)件

實(shí)件主要是指人員一類(lèi)的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門(mén)負(fù)責(zé)人的授權(quán)書(shū)，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場(chǎng)人員的問(wèn)題回答等。

難點(diǎn)：

部門(mén)負(fù)責(zé)人的授權(quán)書(shū)。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門(mén)負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)或者技術(shù)研發(fā)部門(mén)等。授權(quán)書(shū)一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門(mén)以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。

人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場(chǎng)人員的姓名中進(jìn)行隨機(jī)挑選檢查。

人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計(jì)劃（包括計(jì)劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式或者考核檔案、對(duì)培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。

現(xiàn)場(chǎng)人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實(shí)際上是上一問(wèn)題的延續(xù)。考察方式主要有現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)與現(xiàn)場(chǎng)操作?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)涉及程序文件、崗位操作SOP以及對(duì)GMP的內(nèi)容。提問(wèn)主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類(lèi)。例如，檢查人員會(huì)要求打開(kāi)窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯(cuò)誤的地方要求現(xiàn)場(chǎng)人員予以糾正等，詢問(wèn)提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場(chǎng)人員回答“一個(gè)通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對(duì)其怎么評(píng)價(jià)”等奇怪而又正常的問(wèn)題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問(wèn)的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬(wàn)注意不要使用自己的口頭語(yǔ)言，過(guò)多使用會(huì)給予檢查官員沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場(chǎng)操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，如整個(gè)水處理系統(tǒng)有多少取樣點(diǎn)，取樣抽驗(yàn)的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)整個(gè)純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點(diǎn)，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗(yàn)操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過(guò)濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時(shí)間與頻率等。應(yīng)該說(shuō)，關(guān)于此部分是實(shí)件的難點(diǎn)。

第二部分：硬件

廠房：防止蚊蠅鼠蟲(chóng)的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門(mén)簾，門(mén)條，粘鼠板等一個(gè)不能少。

壓差計(jì)、溫濕度計(jì)：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會(huì)發(fā)生抄壓力表號(hào)碼核對(duì)校效報(bào)告等情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)開(kāi)關(guān)門(mén)的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。

操作間的門(mén)：檢查人員會(huì)檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門(mén)的開(kāi)啟方向。如果在設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的問(wèn)題，造成既存事實(shí)，則在向檢察官員進(jìn)行匯報(bào)時(shí)予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。

直排風(fēng)口：檢查人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。

產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問(wèn)題如出一轍。

公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問(wèn)題，考察清潔用具的使用途徑及分類(lèi)。

地漏：檢查官員會(huì)就現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒與地漏的實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)照，必要時(shí)會(huì)檢查消毒劑的配制記錄。同時(shí)也有要求現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會(huì)檢查下接水管有無(wú)沉降彎管等設(shè)置。

中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機(jī)檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志相符。

管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。

庫(kù)房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計(jì)、陰涼庫(kù)的空調(diào)設(shè)置。

質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗(yàn)室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。

廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場(chǎng)的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。

對(duì)于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。

第三部分：軟件――檢查的重點(diǎn)，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨(dú)存在。

程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場(chǎng)人員特別錯(cuò)誤的回答而又不及時(shí)變通，會(huì)引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。

生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。

主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門(mén)是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會(huì)加以復(fù)核。必要時(shí)，會(huì)調(diào)閱質(zhì)量部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。

庫(kù)房：查閱說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時(shí)會(huì)親自點(diǎn)數(shù)復(fù)核。

查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫(kù)記錄，檢查方式同上。

檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場(chǎng)有取樣痕跡。

詢問(wèn)取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問(wèn)題。

檢查成品的出入庫(kù)記錄，便于追蹤檢查。

質(zhì)量部門(mén)：檢查儀器間的溫濕度記錄。

檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與使用記錄。

檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)報(bào)告數(shù)據(jù)或者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

檢查現(xiàn)場(chǎng)試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時(shí)間、記錄。

驗(yàn)證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點(diǎn)是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。

清潔驗(yàn)證主要檢查驗(yàn)證的過(guò)程敘述，重點(diǎn)是檢查項(xiàng)目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測(cè)方法最為重要，沒(méi)有可行的檢測(cè)方法沒(méi)有說(shuō)服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級(jí)別以及使用部分的殘留驗(yàn)證，否則會(huì)遭遇麻煩。

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫(kù)房、質(zhì)量部

門(mén)。

GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。

淺談物料平衡的制定問(wèn)題

根據(jù)一定要來(lái)源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實(shí)際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對(duì)各項(xiàng)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證其可行性，更重要的是檢測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個(gè)批次則容易失去統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義，因此三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是進(jìn)行物料平衡制定的時(shí)機(jī)之一。

2.控制好偏差及其范圍值。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強(qiáng)調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會(huì)因?yàn)榧尤肴軇┝?、浸泡時(shí)間、加熱至沸騰時(shí)間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問(wèn)題，以及管道殘留、濃縮的相對(duì)密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制與測(cè)算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計(jì)一個(gè)合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個(gè)物料平衡范圍。

3.合理考慮其生產(chǎn)損耗。物料在生產(chǎn)的遷移過(guò)程中，會(huì)發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個(gè)批此的生產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)修訂，得出一個(gè)接近于生產(chǎn)實(shí)際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。

4.對(duì)生產(chǎn)工藝在進(jìn)行回顧性驗(yàn)證時(shí)，考慮其各項(xiàng)數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個(gè)絕佳機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，此時(shí)的各項(xiàng)操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對(duì)工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時(shí)的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實(shí)際水平。

第五篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)人員考核GUIDING[范文]

為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)，2002年），農(nóng)業(yè)部組織修訂了《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）。與原標(biāo)準(zhǔn)相比新標(biāo)準(zhǔn)中增加了11項(xiàng)條款，新增了對(duì)生產(chǎn)與質(zhì)檢人員操作技能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核的內(nèi)容，現(xiàn)將人員現(xiàn)場(chǎng)考核應(yīng)采取的形式與考核內(nèi)容公布如下。

一、人員現(xiàn)場(chǎng)操作考核

生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作考核采取崗位操作考核的形式。將獸藥生產(chǎn)工序中風(fēng)險(xiǎn)性高的崗位按劑型劃分，由檢查驗(yàn)收組指定處于生產(chǎn)狀態(tài)生產(chǎn)線的至少一個(gè)關(guān)鍵工序崗位，有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線必須選擇高潔凈級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)性高的關(guān)鍵工序崗位。檢查驗(yàn)收組在首次會(huì)議上宣布的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》中須指定現(xiàn)場(chǎng)操作待考核崗位，并將考核結(jié)論體現(xiàn)在《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中。企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃地組織生產(chǎn)，確保該崗位操作人員能夠按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核?？己私Y(jié)果判定原則為：操作正確、熟練，記錄完整，計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確。

質(zhì)檢人員現(xiàn)場(chǎng)操作考核從申報(bào)企業(yè)某種產(chǎn)品的原料、中間產(chǎn)品、成品或留樣中選取樣品，由檢查驗(yàn)收組指定樣品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，質(zhì)檢人員對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作，并形成檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄的復(fù)印件由檢查驗(yàn)收組成員簽字認(rèn)可加蓋企業(yè)公章后與《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》一并提交至獸藥GMP辦公室?？己私Y(jié)果判定原則為：操作正確、熟練，記錄完整，計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確。

二、各劑型獸藥生產(chǎn)工序風(fēng)險(xiǎn)性高的崗位劃分如下，僅參考，如遇特殊劑型或特殊生產(chǎn)工藝，則由檢查驗(yàn)收組按照實(shí)際生產(chǎn)情況選擇其現(xiàn)場(chǎng)操作考核崗位。

（一）最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑、最終滅菌大容量靜脈注射劑 稱量配制崗位、過(guò)濾崗位、灌裝崗位、燈檢崗位

（二）非最終滅菌無(wú)菌粉末注射劑

原料外清崗位、分裝崗位

（三）非最終滅菌無(wú)菌注射液

稱量配制崗位、過(guò)濾崗位、灌裝崗位

（四）非最終滅菌無(wú)菌凍干粉注射劑

稱量配制崗位、過(guò)濾崗位、灌裝崗位、凍干崗位

（五）粉劑、散劑、預(yù)混劑

稱量配制崗位、粉碎過(guò)篩崗位、混合崗位、分裝崗位

（六）片劑、顆粒劑

稱量配制崗位、制粒崗位、壓片崗位、分裝崗位

（七）膠囊劑

稱量配制崗位、整粒崗位、灌裝崗位、拋光崗位

（八）口服溶液劑

稱量配制崗位、過(guò)濾崗位、灌裝崗位

（九）無(wú)菌原料藥

精制崗位、烘干崗位、包裝崗位

（十）中藥材前處理

粉碎崗位

（十一）中藥提取物

提取崗位、濃縮崗位、沉淀崗位、收料崗位