第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

2.依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

3.范圍：適用于公司年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括原料藥及各類制劑。4.責(zé)任：各部門經(jīng)理及各部門主管、質(zhì)量部QA對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：

5.1 啟動(dòng)條件：

5.1.1 年度生產(chǎn)少于3批的產(chǎn)品，不需進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析，可待生產(chǎn)批次累計(jì)3批以上再進(jìn)行。

年度生產(chǎn)3批及以上的產(chǎn)品，需進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。

5.1各部門分工及職責(zé)： 5.1.1 質(zhì)量部職責(zé) 5.1.1.1 質(zhì)量部經(jīng)理

5.2.1.1.1．督促企業(yè)按計(jì)劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧； 5.2.1.1.2.批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。5.1.1.2 質(zhì)量部QA 5.1.1.2.1

建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效培訓(xùn)； 5.1.1.2.2制定產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計(jì)劃； 5.1.1.2.3起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告；

5.1.1.2.4跟蹤及評(píng)價(jià)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告中確定的糾正預(yù)防措施的實(shí)施； 5.1.1.2.5產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告的歸檔； 5.1.1.2.6

其他必要數(shù)據(jù)的提供。5.1.1.3 質(zhì)量部QC 5.1.1.3.1

產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；

5.2.1.3.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果異常情況（OOS、OOT等）統(tǒng)計(jì)及分析； 5.1.1.3.2產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢(shì)及評(píng)價(jià)；

5.1.1.3.3產(chǎn)品、原輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法變更情況及評(píng)價(jià)；

5.1.1.3.4公用系統(tǒng)（工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)）監(jiān)測(cè)情況； 5.1.1.3.5委托檢驗(yàn)情況及評(píng)價(jià)； 5.1.1.3.6

其他必要的數(shù)據(jù)提供。5.1.1.4 技術(shù)部

5.1.1.4.1產(chǎn)品工藝處方變更情況及評(píng)價(jià)； 5.1.1.4.2產(chǎn)品工藝處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)情況； 5.1.1.4.3產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；

5.1.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量超標(biāo)后采取的補(bǔ)救，預(yù)防措施及評(píng)價(jià)； 5.1.1.4.5

其他必要的數(shù)據(jù)。5.1.2

生產(chǎn)部 5.1.2.1 5.1.2.2 的調(diào)查情況；

5.1.2.3 其他必要的數(shù)據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，及應(yīng)對(duì)方法、糾正預(yù)防措施；

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中成品、半成品、中間體、包裝材料平衡率或收率出現(xiàn)超標(biāo)時(shí)5.1.3 工程部 5.1.3.1 5.1.3.2 5.1.3.3 產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)用設(shè)備的變更、運(yùn)行及驗(yàn)證或確認(rèn)情況； 生產(chǎn)相關(guān)的所有設(shè)備、儀器儀表的校驗(yàn)情況；

產(chǎn)品相關(guān)的公用工程（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)）變更、運(yùn)行及驗(yàn)證或確認(rèn)情況；

5.1.3.4 5.1.3.5 產(chǎn)品相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護(hù)保養(yǎng)情況及評(píng)價(jià)； 其他必要的數(shù)據(jù)提供。

5.1.4物資部 5.1.4.1 5.1.4.2 5.1.4.3 5.1.4.4 5.2 產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)及分析； 供應(yīng)商變更情況（包括新增）及評(píng)價(jià)； 供應(yīng)商評(píng)估情況； 其他必要數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析實(shí)施流程：

5.2.1每年初規(guī)定本年度的產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計(jì)劃，包括實(shí)施部門及實(shí)施時(shí)間。5.2.2質(zhì)量部QA按照計(jì)劃起草各產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，各相關(guān)部門按職責(zé)提供質(zhì)量回顧包含數(shù)據(jù)及內(nèi)容。

5.2.3經(jīng)各部門審閱后，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報(bào)告，并由質(zhì)量部QA

進(jìn)行歸檔。

5.2.4質(zhì)量部QA應(yīng)跟蹤報(bào)告中確定的糾正預(yù)防措施的實(shí)施，必要時(shí)可啟動(dòng)《實(shí)施糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》。

5.3 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的內(nèi)容: 5.3.1

介紹，主要描述本年度產(chǎn)品生產(chǎn)批次及概況。

5.3.2

產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱，劑型，成分，性狀，批準(zhǔn)文號(hào)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品編碼，產(chǎn)品處方，貯藏條件，包裝規(guī)格，有效期等。

5.3.3

產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，5.3.3.1 原輔料的質(zhì)量回顧，包括物料名稱編號(hào)，年度采購批次，生產(chǎn)廠家，檢驗(yàn)結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。

5.3.3.2 包裝材料的質(zhì)量回顧，包括包裝材料名稱，編號(hào)，版本號(hào)（如有），年度采購批次，生產(chǎn)廠家，檢驗(yàn)結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。

5.3.3.3 述。

5.3.3.4 5.3.3.5 5.3.3.6 IPC結(jié)果，包括半成品各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和總平衡率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。產(chǎn)品放行結(jié)果，成品各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)結(jié)果。

質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括成品各質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)，微生物檢生產(chǎn)過程的控制數(shù)據(jù)，半成品各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)具體數(shù)據(jù)和總平衡率的描驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)，穩(wěn)定性結(jié)果與評(píng)價(jià)。

5.3.3.7 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)分析，包括物料名稱規(guī)格，編號(hào)，涉及批號(hào)，超標(biāo)項(xiàng)目，采取的措施及處理結(jié)果。

5.3.3.8 偏差調(diào)查事件，包括偏差編號(hào)，涉及產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號(hào)，情況描述，調(diào)查及處理情況，所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。

5.3.3.9 變更控制，包括供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝變更、檢驗(yàn)方法變更、注冊(cè)變更、廠房、設(shè)備設(shè)施變更等，應(yīng)注明變更類型，變更編號(hào)，變更內(nèi)容，狀態(tài)，變更實(shí)施起始批次或時(shí)間。

5.3.3.10 返工、重新加工情況，包括物料名稱規(guī)格，批號(hào)，數(shù)量，原因及處理結(jié)果。5.3.3.11 產(chǎn)品召回情況，包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號(hào)，數(shù)量，召回原因及處理結(jié)果。5.3.3.12 退貨產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析，包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號(hào)，退貨原因，數(shù)量等。5.3.3.13 藥品注冊(cè)情況。新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況。

5.3.3.14 委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況，藥品委托生產(chǎn)時(shí)，公司和受托方之間

應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

5.3.3.15 廠房、設(shè)備及公用工程情況，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)及維護(hù)保養(yǎng)情況，各潔凈級(jí)別的房間環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，生產(chǎn)用氣的監(jiān)測(cè)情況。

5.3.3.16 投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)記錄投訴或不良反應(yīng)涉及的日期，批號(hào)，情況描述，處理結(jié)果及后續(xù)行動(dòng)。

5.3.3.17 驗(yàn)證情況，年度開展的驗(yàn)證活動(dòng)，包括分類，項(xiàng)目名稱，驗(yàn)證方案及報(bào)告編號(hào)等。

5.3.4上年度糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)。

5.3.5產(chǎn)品接受藥監(jiān)部門及其他官方機(jī)構(gòu)的抽查情況及結(jié)果。5.3.6

文件修訂情況，年度產(chǎn)品相關(guān)的SOP修訂情況。5.3.7

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的總結(jié)。5.3.7.1 5.3.7.2 5.3.7.3 產(chǎn)品放行情況。一次合格率。

需改進(jìn)項(xiàng)目。應(yīng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。

5.3.7.4 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析的結(jié)論。

5.3.8

本報(bào)告的附件清單 5.3.9

本報(bào)告的修訂歷史記錄。

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程.

1目的

1.1.采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析,來確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。

1.2.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì),對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià),以利于更好地改進(jìn)。

1.3.通過向藥品監(jiān)管部門上報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),糾正偏差,提高監(jiān)管效率。

1.4.通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息,還可以成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)之間交流的重要工具,有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)及提高。

1.5.尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑。1.6.評(píng)估變更控制系統(tǒng)的有效性。2范圍

產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)包括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品,包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。

3責(zé)任

參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧的職責(zé)部門包括:質(zhì)量部(QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)部、物資部、研發(fā)部、設(shè)備部等部門。依據(jù)各職能部門的工作職責(zé),分工如下: 3.1藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

3.1.1督促企業(yè)按計(jì)劃開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧;3.1.2批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告;

3.1.3每年將企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品(包括委托生產(chǎn)或委托加工產(chǎn)品的質(zhì)量回顧情況,以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門;3.2質(zhì)量部QA的職責(zé)

3.2.1建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效地培訓(xùn);3.2.2負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品回顧計(jì)劃;3.2.3協(xié)調(diào)產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的收集;3.2.4起草回顧報(bào)告;3.2.5組織相關(guān)部門對(duì)報(bào)告的討論;3.2.6跟蹤及評(píng)價(jià)報(bào)告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實(shí)施情況并報(bào)告;3.2.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧信息匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審批、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔。

3.3質(zhì)量部QC的職責(zé)

3.3.1產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況;3.3.2產(chǎn)品QC放行/拒絕放行情況;3.3.3產(chǎn)品相關(guān)的超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析;3.3.4產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢(shì)分析和評(píng)價(jià)(包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性;3.3.5產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)情況及趨勢(shì)分析;3.3.6產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法變更情況及變更后的評(píng)價(jià);

3.3.7工藝用水情況及分析:包括檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測(cè)情況等;3.3.8環(huán)境監(jiān)測(cè)情況;3.3.9產(chǎn)品涉及的檢驗(yàn)用儀器、儀表的校驗(yàn)情況;3.3.10委托檢驗(yàn)情況(如適用;3.3.11其他必要的數(shù)據(jù)。3.4生產(chǎn)技術(shù)部的職責(zé)

3.4.1產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)和預(yù)防措施;3.4.2產(chǎn)品的中間產(chǎn)品/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查;3.4.3產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計(jì)及分析;3.4.4產(chǎn)品成型過程控制情況統(tǒng)計(jì)及分析;3.4.5產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗(yàn)情況;3.4.6其他必要的數(shù)據(jù)。3.5物資部的職責(zé)

3.5.1產(chǎn)品的原料、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、分析,原料(藥物活性成分的供應(yīng)商的變更情況和變更后評(píng)價(jià);特別是新來源(應(yīng)特別注明制造商的名稱、地址;3.5.2回顧產(chǎn)品涉及的委托生產(chǎn)(或委托加工的執(zhí)行情況,相關(guān)技術(shù)協(xié)議的更新情況(如適用;

3.5.3其他有必要的數(shù)據(jù)。3.6研發(fā)部的職責(zé)

3.6.1產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析;3.6.2產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)超標(biāo)后采取的補(bǔ)救、預(yù)防措施及效果評(píng)價(jià);3.6.3工藝驗(yàn)證情況(包括生產(chǎn)工藝及包裝工藝;3.6.4內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)變更后的產(chǎn)品過程情況(如適用;3.6.5產(chǎn)品原料(藥物活性成分供應(yīng)商變更后,新供應(yīng)商供應(yīng)的原料首次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié);3.6.6其他有必要的數(shù)據(jù),如工藝參數(shù)的控制情況及分析。3.6.7產(chǎn)品報(bào)批注冊(cè)情況;3.6.8新產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補(bǔ)充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到GMP證書等方面的信息;3.6.9產(chǎn)品的許可變更情況;3.6.10市場(chǎng)上其他企業(yè)生產(chǎn)的相同和/或相似產(chǎn)品的注冊(cè)信息及藥監(jiān)管理部門相關(guān)管理措施的信息收集和分析;3.6.11不良反應(yīng)報(bào)告/信息(該ADR的信息匯總,其中包括已經(jīng)在說明書上體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和在該發(fā)現(xiàn)、上報(bào)和/或處理的新的不良反應(yīng)信息和嚴(yán)重不良反應(yīng)的信息;3.6.12其他有必要的數(shù)據(jù)。3.7設(shè)備部的職責(zé)

3.7.1產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn)情況;3.7.2產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)域的公用系統(tǒng)(包括:空氣凈化處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、工藝用水、無菌模擬實(shí)驗(yàn)等的變更、運(yùn)行、驗(yàn)證情況;3.7.3其他有必要的數(shù)據(jù)。4內(nèi)容

4.1質(zhì)量回顧的時(shí)間: 4.1.1按:一般情況按進(jìn)行質(zhì)量回顧:如2010年01月至2010年12月 4.1.2按時(shí)間段:如有特殊情況需要按時(shí)間段進(jìn)行質(zhì)量回顧,如2010年07月至2011年07月

4.2質(zhì)量回顧的內(nèi)容: 4.2.1 基本情況概述

4.2.1.1 產(chǎn)品基本信息:品名、物料代碼、規(guī)格、包裝規(guī)格等

● 對(duì)于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧,應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品情況進(jìn)行描述。如下圖

● 對(duì)其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別列出,并描述停產(chǎn)原因;對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍(如小于3批 ,但應(yīng)該對(duì)其基礎(chǔ)信息進(jìn)行介紹;對(duì)產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。必要時(shí)可以與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

●

對(duì)于單個(gè)品種質(zhì)量回顧,可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息;也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況,如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。必要時(shí)可以與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

案例1: 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析:

4.2.2 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià) 4.2.2.1 原輔料、包裝材料批次、檢驗(yàn)結(jié)果情況

***620072008 萬盒

產(chǎn)品3產(chǎn)品2產(chǎn)品1

4.2.2.1.1 描述主要原輔料、包裝材料的購進(jìn)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。4.2.2.1.2 對(duì)于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點(diǎn)敘述

4.2.2.1.3 可以對(duì)物料的缺陷投訴情況進(jìn)行回顧,匯總投訴描述及處理方法,有無 拒收情況,并從供應(yīng)商質(zhì)量管理方面或者該物料是否影響本公司產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。

4.2.2.2 生產(chǎn)工藝過程控制(中間控制點(diǎn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析 4.2.2.2.1 統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析,例混合粉水分、含量,片劑硬度、片厚 直徑、片重、脆碎度、崩解時(shí)限,膏劑密度,收率等。

4.2.2.2.2 可以根據(jù)列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍,如水分:3.8%-5.2%,并考察其是

否在合格限度內(nèi),對(duì)不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。

對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)做趨勢(shì)分析,如混合粉水分、含量、收率等。產(chǎn)品-收率圖(限度:95%~100% 案例2:某公司在對(duì)某新產(chǎn)品收率的回顧分析

分析: 90.0% 91.0%92.0% 93.0% 94.0% 95.0% 96.0%97.0%98.0%99.0%0510152025 由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品,可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況,重新評(píng)估其制定的收率限度的合理性。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產(chǎn)品平均收率在規(guī)定限度內(nèi)(95%~100%, 但是其中有7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)整個(gè)過程無異常,但由于產(chǎn)品本身的外觀質(zhì)量要求較高,設(shè)備運(yùn)行過程中的偏移導(dǎo)致外觀廢品量較大,而產(chǎn)品又不能進(jìn)行二次包裝,造成產(chǎn)品收率低。

考慮改進(jìn)設(shè)備,適當(dāng)調(diào)整收率可接受范圍。4.2.2.3 成品檢驗(yàn):結(jié)果、趨勢(shì)分析: 4.2.2.3.1 統(tǒng)計(jì)成品質(zhì)量控制指標(biāo),例如成品雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻 度、崩解時(shí)限、酸堿度、微生物限度等。

可以分別描述每項(xiàng)控制指標(biāo)的情況,如含量:95.0%-97.2%,并考察其是否在合格限度內(nèi),是否有不良趨勢(shì),對(duì)不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。

4.2.2.3.2 以放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況,對(duì)主要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行 趨勢(shì)分析。

如,活性成分測(cè)試結(jié)果評(píng)估,評(píng)估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn),計(jì)算所有數(shù)據(jù)點(diǎn)的平均值、極差和標(biāo)準(zhǔn)偏差,繪制控制圖,當(dāng)至少7個(gè)連續(xù)數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示出一種趨勢(shì)或變化時(shí),應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論。必要時(shí)可以將相關(guān)測(cè)試的數(shù)據(jù)結(jié)果與上一年相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。

對(duì)于被確認(rèn)為OOS 結(jié)果的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立分析。案例3: 趨勢(shì)分析圖分析

0.1 0.20.30.40.50.60.70.8 0.911.11.21.311111222223批 雜質(zhì)A

批-含量均勻度RSD 值分析圖 分析: 雜質(zhì)A 圖,回顧所有批次雜質(zhì)A 均小于放行標(biāo)準(zhǔn)(≤1.2%,且均在3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差范圍內(nèi)波動(dòng)(上限1.2%,下限0.1%,所有值在平均值左右波動(dòng),分析該項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定。

含量均勻度圖,所有批次含量均勻度RSD 值合格,但其中一批超過3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差限度(上限4.1%,下限-0.9%,有3批產(chǎn)品含量均勻度平均值結(jié)果波動(dòng)較大,分析中應(yīng)關(guān)注。

案例4:某公司在對(duì)某產(chǎn)品含量的回顧分析 產(chǎn)品-含量(限度:95%~105%

分析: 連續(xù)11 批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值以下,且其中有兩批處于下限,應(yīng)重點(diǎn)關(guān) 0.95 0.960.97 0.980.9905101520 12 3451 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 批含量均勻度 注產(chǎn)品含量的變化。

可以從以下方面展開調(diào)查:生產(chǎn)過程中采用的活性成分、投料、水分、所用設(shè)備、生產(chǎn)操作等對(duì)產(chǎn)品含量有影響的各種因素。

尋找含量低的原因及采取何種預(yù)防糾正措施,必要時(shí)修改生產(chǎn)工藝。分析: 通過對(duì)數(shù)據(jù)制作控制圖分析發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品受濕度影響比較大,夏季產(chǎn)品水分含量基本在全年水分含量平均值以上,明顯高于其它季節(jié),且有偏離控制上限(3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差的趨勢(shì)。

通過含量、水分2張圖對(duì)比發(fā)現(xiàn),產(chǎn)品含量與產(chǎn)品水分有成反比的趨勢(shì),夏季水分含量高時(shí)產(chǎn)品含量低。

綜合考慮,該產(chǎn)品極易吸潮,生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制環(huán)境濕度及生產(chǎn)時(shí)間,采取防止吸潮的措施。

所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查

4.2.2.4.1包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。4.2.2.4.2回顧OOS產(chǎn)生原因,調(diào)查結(jié)果,所采取的措施及預(yù)防矯正措施。

4.2.2.4.3每一個(gè)超標(biāo)結(jié)果都應(yīng)該有一個(gè)明確的原因,應(yīng)調(diào)查原因,采取適當(dāng)措施,評(píng)估措施效果。

例如選擇內(nèi)包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品水分超標(biāo),確定是由于內(nèi)包裝材料不符合要求,而拒絕使用;某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標(biāo)準(zhǔn),啟動(dòng)OOS調(diào)查程序,確定操作人員稱量物料過程操作錯(cuò)誤,少投料。

但有時(shí)一個(gè)OOS出現(xiàn)可能很難發(fā)現(xiàn)直接原因,可能需要考察歷年OOS結(jié)果,并結(jié)合產(chǎn)品控制指標(biāo)綜合分析。例如某一注射劑產(chǎn)品一次檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)含量結(jié)果低于放行標(biāo)準(zhǔn),啟動(dòng)調(diào)查程序,未發(fā)現(xiàn)異常,調(diào)查該產(chǎn)品其它OOS,發(fā)現(xiàn)類似情況曾經(jīng)出現(xiàn),對(duì)含量結(jié)果進(jìn)行控制圖分析,發(fā)現(xiàn)其含量平均值接近放行標(biāo)準(zhǔn)限度,雖然每一點(diǎn)不低于3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差,但有較大波動(dòng)時(shí)含量可能低于放行標(biāo)準(zhǔn),通過分析評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)變更生產(chǎn)

工藝投料量。

4.2.2.4所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;4.2.2.5.1包括所有重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查和所采取的整改措施。

4.2.2.5.2可以根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行分類,比如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等,或?qū)ζ町a(chǎn)生的過程進(jìn)行分類,如稱量過程、充填過程、鋁塑過程、包裝過程等,或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差。對(duì)重大偏差應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注,也可以將其糾正預(yù)防措施列入下一的質(zhì)量考察項(xiàng)目。

4.2.2.5.3可以將偏差的發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比,對(duì)發(fā)生偏差的趨勢(shì)及重復(fù)發(fā)生的偏差產(chǎn)生原因進(jìn)行分析,評(píng)價(jià)糾正預(yù)防措施的有效性。

4.2.2.6返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況

4.2.2.6.1返工是所有或部分規(guī)定的生產(chǎn)步驟的重復(fù);4.2.2.6.2重新加工是應(yīng)用與規(guī)定生產(chǎn)程序不同的生產(chǎn)過程步驟,包括使用不同的溶劑、處理設(shè)備或程序條件大的變更,使產(chǎn)品質(zhì)量成為可接受的(如,片劑粉碎后再壓片。

4.2.2.6.3重檢過程是指挑出有物理缺陷的(例如片子表面有微小瑕疵產(chǎn)品過程。

4.2.2.6.4拒收(拒絕放行指成品不符合放行標(biāo)準(zhǔn),而拒絕出廠過程。

4.2.2.6.5可回顧批次,數(shù)量、原因、相應(yīng)調(diào)查、結(jié)果等內(nèi)容(此部分內(nèi)容和偏差內(nèi)容有重復(fù)時(shí),可選擇其一進(jìn)行重點(diǎn)介紹

4.2.2.6.6可依據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、重檢查、拒絕放行情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢(shì)進(jìn)行分析;對(duì)返工、重新加工、重檢查的產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤,如果對(duì)返工后產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察,可以對(duì)考察結(jié)果進(jìn)行分析,評(píng)估處理方法是否影響產(chǎn)品質(zhì)量;并對(duì)采取的糾正預(yù)防措施的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.2.2.5變更情況 4.2.2.7.1變更的內(nèi)容: 4.2.2.7.1.1產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料 4.2.2.7.1.2生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的所有變更 4.2.2.7.1.3已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更

4.2.2.7.1.4新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況 4.2.2.7.1.5廠房設(shè)備的變更情況:包括升級(jí)設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備部件,取消和增加設(shè)備功能。評(píng)價(jià)變更是否適當(dāng),變更后對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的影響。

可采取列表對(duì)變更情況描述。

4.2.2.7.1.6按《變更管理程序》規(guī)定的其他變更情況

4.2.2.7.2可根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響進(jìn)行變更分類。

4.2.2.7.3變更匯總原則:回顧提出的變更 回顧完成的變更

4.2.2.7.4對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行描述,說明變更是否注冊(cè)。

4.2.2.7.5對(duì)完成的變更結(jié)果可進(jìn)行評(píng)價(jià),分析變更的適當(dāng)性。

4.2.2.7.6檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝變更可提供前后對(duì)比,評(píng)價(jià)變更后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

4.2.2.6穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì) 4.2.2.8.1包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性

4.2.2.8.2回顧原則:回顧開始批次的穩(wěn)定性 回顧完成批次的穩(wěn)定性

4.2.2.8.3回顧穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結(jié)果,對(duì)有未結(jié)束的穩(wěn)定性考察可匯總已完成考察的月份

4.2.2.8.4 統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定性考察結(jié)果 4.2.2.8.5 對(duì)結(jié)果趨勢(shì)情況進(jìn)行分析

可進(jìn)行單批產(chǎn)品不同月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析,進(jìn)行縱向的統(tǒng)計(jì),利用趨勢(shì)圖分析趨勢(shì)變化,評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

可進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果分析,橫向?qū)Ρ刃誀睢⒂嘘P(guān)物質(zhì)檢查、含量等指標(biāo)變化,評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

4.2.2.8.6 結(jié)論,說明產(chǎn)品在效期內(nèi)是否穩(wěn)定。

案例7: 某產(chǎn)品穩(wěn)定性分析 月份-溶出曲線圖

批間,月份-雜質(zhì)A 量圖 ***0901001104h 8h 12h 16h 24h H o u r 溶出

0.020.040.060.080.10.120月 6月 12月

24月

4.2.2.7藥品注冊(cè)情況

4.2.2.9.1藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審情況

4.2.2.9.2現(xiàn)行放行/效期標(biāo)準(zhǔn)和方法與注冊(cè)文件比較,確認(rèn)有效性?？刹捎脠D表對(duì)照分析

4.2.2.9.3現(xiàn)行工藝與注冊(cè)工藝對(duì)比分析工藝,確認(rèn)生產(chǎn)工藝有效性。可采用圖表進(jìn)行工藝對(duì)比

4.2.2.8廠房、設(shè)施、設(shè)備情況:包括設(shè)備的校驗(yàn)、使用、維修、監(jiān)測(cè)等 4.2.2.9驗(yàn)證情況:(特別是相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài);4.2.2.11.1包括廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、檢驗(yàn)方法等。

4.2.2.11.2可列表對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行敘述,驗(yàn)證項(xiàng)目、目的、時(shí)間、驗(yàn)證結(jié)果。4.2.2.11.3可以將驗(yàn)證完成情況與驗(yàn)證母計(jì)劃進(jìn)行對(duì)比,考察完成情況及完成效果。

4.2.2.11.4可單獨(dú)進(jìn)行回顧

4.2.2.10與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;4.2.2.11委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)情況及技術(shù)合同履行情況 4.2.2.13.1對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析,以確保內(nèi)容更新

4.2.2.13.2對(duì)于委托生產(chǎn)可以由受委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品回顧

4.2.2.13.3對(duì)于委托檢驗(yàn),可以在產(chǎn)品原輔料、內(nèi)包裝、產(chǎn)品質(zhì)量部分介紹 4.2.3自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況 4.2.3.1次數(shù)

4.2.3.2關(guān)鍵問題的整改措施概述

4.2.3.3產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況:不合格情況、原因分析、處理情況 4.2.3.4可單獨(dú)回顧

4.2.4產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述

4.2.4.1不良反應(yīng)數(shù)量、類別,包括已存在的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) 4.2.4.2處理結(jié)果 4.2.4.3上報(bào)情況

4.2.4.4可統(tǒng)計(jì)說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率,分析趨勢(shì),必要時(shí)和往年ADR 數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。

4.2.4.5說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng),可分別匯總,分析ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系,是直接影響或者存在藥物相互作用,計(jì)算ADR發(fā)生率,評(píng)估ADR風(fēng)險(xiǎn),評(píng)估是否需要對(duì)說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行修訂。

4.2.4.6可單獨(dú)回顧

4.2.5因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查;4.2.5.1缺陷產(chǎn)品投訴 4.2.5.1.1應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的投訴和相關(guān)調(diào)查 4.2.5.1.2處理結(jié)果

4.2.5.2產(chǎn)品退貨和召回 4.2.5.2.1應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查

4.2.5.2.2處理結(jié)果 4.2.5.2.3采取的預(yù)防糾正措施

4.2.6結(jié)論

4.2.6.1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量總的評(píng)價(jià)

4.2.6.2對(duì)上回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況 4.2.6.2.1建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況 4.2.6.2.2實(shí)施后產(chǎn)生的效果 4.2.6.2.3未實(shí)施原因 4.2.6.2.4處理意見等

4.2.6.3總結(jié)本回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評(píng)估意見。4.3質(zhì)量回顧的流程

4.3.1質(zhì)量回顧計(jì)劃的編制及分發(fā)

4.3.1.1QA負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧(PQR管理程序,并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。4.3.1.2確定各產(chǎn)品等的回顧協(xié)調(diào)員

4.3.1.3QA制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃,按計(jì)劃任務(wù)分派到各職能部門,并規(guī)定時(shí)限。

4.3.2信息收集與報(bào)告編制

4.3.2.1各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù),按時(shí)交至QA 4.3.2.2Q A按4.2內(nèi)容收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù),按一定格式進(jìn)行匯總及整理,并進(jìn)行趨勢(shì)分析

4.3.2.3QA召集專門會(huì)議,組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)信息/數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、討論和評(píng)價(jià),并對(duì)重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4.3.2.4QA記錄匯總會(huì)議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量回顧的質(zhì)量狀態(tài)總結(jié),形成報(bào)告,報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審批。批準(zhǔn)的報(bào)告復(fù)印、分發(fā)到個(gè)相關(guān)職能部門,原件存檔。(報(bào)告模板見附件

4.3.2.4.1可組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論,起草回顧報(bào)告。

4.3.2.4.2報(bào)告中包括根據(jù)統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論,及相應(yīng)的異常數(shù)據(jù)(事件的原因分析和改進(jìn)措施

4.3.3報(bào)告的審批

4.3.3.1生產(chǎn)、工藝、技術(shù)、QC、QA等參與審核 4.3.3.2質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)

4.3.4批準(zhǔn)的回顧報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門 4.3.5原件在質(zhì)量保證部永久保存 4.3.6CAPA制定與跟蹤

4.3.6.1各相關(guān)部門按照產(chǎn)品回顧報(bào)告中制定的改進(jìn)措施及完成時(shí)間,進(jìn)行改進(jìn)措施的實(shí)施;4.3.6.2CAPA跟蹤

4.3.6.3產(chǎn)品回顧報(bào)告協(xié)調(diào)員跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施;并將其執(zhí)行情況匯總在下回顧報(bào)告中。

5相關(guān)文件與記錄 5.1《變更管理程序》 5.2 5.3 6.附錄

6.1回顧報(bào)告目錄: 回顧報(bào)告目錄 1.概要 2.回顧期限 3.制造情況 4.產(chǎn)品描述 4.1產(chǎn)品工藝

4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥 4.3關(guān)鍵參數(shù)

5.物料質(zhì)量回顧

5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 5.2主要原輔料購進(jìn)情況回顧 5.3供應(yīng)商管理情況回顧

5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧 6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 7.生產(chǎn)工藝分析

7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況 7.2中間體控制情況 7.3工藝變更情況 7.4物料平衡 7.5收率

10.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 11.拒絕批次 11.1 拒絕的物料 11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品 12.變更控制回顧 13.驗(yàn)證回顧 14.環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧 15.人員情況 16.委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧 17.不良反應(yīng) 18.產(chǎn)品召回、退貨 18.1 產(chǎn)品召回 18.2 退貨 19.投訴 20.藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審 21.結(jié)論 22.建議 7.變更記載及原因 文件名稱 版本 號(hào) 生效日期 修訂原因 產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程 ——

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板

【說明】

一、應(yīng)開展質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下： 1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；

2)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。

二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：

1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

5)該變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。

三、本模版是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。（見附件）

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因；

3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；

5.哪些產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢(shì)分析概述、評(píng)價(jià)。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗(yàn)證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗(yàn)：結(jié)果、趨勢(shì)分析 6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià)。7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論。8.驗(yàn)證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報(bào)及批準(zhǔn)情況概述

10.新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對(duì)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報(bào)情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； 2.改進(jìn)措施;3.建議

第四篇：QA產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要

QA產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因； 3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；

5.哪些產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢(shì)分析概述、評(píng)價(jià)。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗(yàn)證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗(yàn)：結(jié)果、趨勢(shì)分析 6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià)。7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論。8.驗(yàn)證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報(bào)及批準(zhǔn)情況概述

10.新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對(duì)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報(bào)情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； 2.改進(jìn)措施;3.建議

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序

產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序 目的

①采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析，來確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。

②發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià)，以利于更好地改進(jìn)。③通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧，可以向公司決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，還可以成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)之間的重要工具，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)及提高。

④尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑。⑤評(píng)估變更控制系統(tǒng)的有效性。2 適用范圍

產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。3 職責(zé)

參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧的職責(zé)部門包括：質(zhì)量管理部（QA、QC）、生產(chǎn)部、物料管理部、技術(shù)部、注冊(cè)、設(shè)備工程部等部門。依據(jù)各職能部門的工作職責(zé)，分工如下：

3.1 QA的職責(zé)：

①建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效地培訓(xùn)；②負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品回顧計(jì)劃；③協(xié)調(diào)產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的收集；④起草回顧報(bào)告；⑤組織相關(guān)部門對(duì)報(bào)告的討論；⑥跟蹤及評(píng)價(jià)報(bào)告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實(shí)施情況并報(bào)告；⑦產(chǎn)品質(zhì)量回顧信算匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審核、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔。3.2 QC的職責(zé) ：

①產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；②產(chǎn)品QC放行/拒絕放行情況；③產(chǎn)品相關(guān)的超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析；④產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢(shì)分析和評(píng)價(jià)（包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性；⑤產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)情況及趨分析；⑥產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法變更情況及變更后的評(píng)價(jià)；⑦工藝用水情況及分析；⑧環(huán)境監(jiān)測(cè)情況；⑨產(chǎn)品涉及的檢驗(yàn)用儀器、儀表的校驗(yàn)情況；⑩其他必要的數(shù)

據(jù)。

3.3 生產(chǎn)部的職責(zé)

①產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)和預(yù)防措措；②產(chǎn)品的中間本/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查；③ 產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計(jì)及分析； ④產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗(yàn)情況；⑤其他必要的數(shù)據(jù)。3.4 物流管理的職責(zé)

①產(chǎn)品的原料、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、分析，以及原料的供應(yīng)商的變更情況和變更后評(píng)價(jià)；特別是新來源（應(yīng)特別注明制造商的名稱、地址）；②其他必要的數(shù)據(jù)。3.5 技術(shù)部的職責(zé)

①產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；②產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)超標(biāo)后采取的補(bǔ)救、預(yù)防措施及效果評(píng)價(jià)；③工藝驗(yàn)證情況；④內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)變更后的產(chǎn)品過程情況；產(chǎn)品原料供應(yīng)商變更后，新供應(yīng)商供應(yīng)的原料首次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié)；⑤其他有必要的數(shù)據(jù)，如工藝參數(shù)的控制情況及分析。

3.6注冊(cè)部的職責(zé)

①產(chǎn)品報(bào)批注冊(cè)情況；②產(chǎn)品的許可變更情況；③不良反應(yīng)報(bào)告/信息；④其他有必要的數(shù)據(jù)。3.7 設(shè)備部的職責(zé)

①產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn)情況；②產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)或的公用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行、驗(yàn)證情況；③其他有必要的數(shù)據(jù)。4.內(nèi)容：

4.1產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等

1、產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期等。

2、回顧時(shí)間段：通常為一年，例如：2009年8月至2010年7月；

3、產(chǎn)品所用原輔料回顧；包括原輔較的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢

驗(yàn)合格批次、不合格批次，不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見；

4、回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、過程控制數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品放行情況。

5、產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧；產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析OOS分析；

6、產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）；不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）； 產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性）；

7、產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、申請(qǐng)時(shí)間及執(zhí)行情況）；產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更；產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更；

8、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢(shì)分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；包括試驗(yàn)原因、含量趨勢(shì)圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)項(xiàng)目趨勢(shì)總結(jié)；

9、驗(yàn)證情況回顧：產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

10、CAPA管理：上回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)；

11、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

12、新獲批準(zhǔn)和有變更的產(chǎn)品，按照注冊(cè)要求上市后完成的工作情況；

13、回顧分析的結(jié)果評(píng)估：提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。

4.2產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程

1、制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃并分派任務(wù)

公司質(zhì)量管理部門制訂產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序所述的工作職責(zé)，QA負(fù)責(zé)按產(chǎn)品質(zhì)量回顧的計(jì)劃任務(wù)分派到各職能部門，并規(guī)定時(shí)限。

2、信息收集與報(bào)告編制

各相關(guān)職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)，并按時(shí)交至QA；QA收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)后，按一定的格式進(jìn)行匯總及整理，并進(jìn)行趨勢(shì)分析；QA負(fù)責(zé)

召集專門的會(huì)議，組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)信息/數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、討論和評(píng)價(jià)，并對(duì)重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3、報(bào)告審批

QA負(fù)責(zé)記錄匯總會(huì)議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品本回顧的質(zhì)量狀況作出總結(jié)；產(chǎn)品本回顧的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控；對(duì)上一提出的建議的落實(shí)情況，或改進(jìn)措施的實(shí)施情況及改進(jìn)效果進(jìn)行總結(jié)；對(duì)本回顧出現(xiàn)的不良趨勢(shì)提出建議（包括產(chǎn)品工藝改進(jìn)、處方改進(jìn)、分析方法改進(jìn)、過程控制及成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)改變、再驗(yàn)證需求、產(chǎn)品召回建議等），最終形成報(bào)告，并呈報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4、報(bào)告分發(fā)

批準(zhǔn)的回顧報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件在質(zhì)量部分件中心永久保存。

5、CAPA的實(shí)施與跟蹤

各相關(guān)部門按照產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中制定的改進(jìn)措施及完成時(shí)間，進(jìn)行改進(jìn)措施的實(shí)施；QA跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施，并將其執(zhí)行情況匯總在下回顧報(bào)告中。

4.2產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用

5、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告

通過牟產(chǎn)品的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集匯總、趨勢(shì)分析、會(huì)議分析及討論、總結(jié)和評(píng)價(jià)，形成報(bào)告并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。