第一篇：glp標準操作規(guī)程（精選）

GLP標準操作規(guī)程

標準操作規(guī)程（SOP）是為了有效地實施和完成非臨床研究而針對每一工作環(huán)節(jié)或操作制定的標準和詳細的書面規(guī)程。SOP的制訂、管理和實施是GLP實驗室建設的重要軟件內容。如果說研究方案規(guī)定了在研究過程各個部門、各種有關人員應當做什么的問題，那么SOP則規(guī)定了具體如何做的問題。SOP的制訂應當基于GLP原則，但應當更具體，更具可操作性。如果說，GLP的各面原則是“樹干”的話，那么各項SOP就是樹干的“枝葉”。SOP一經制訂就具有內部法規(guī)性質，有關人員必須知曉并嚴格遵守。

一、制定SOP的范圍

按照我國GLP的規(guī)定，非臨床研究機構的SOP應當包括如下各方面：

1、供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；

2、動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調控；

3、實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

4、計算機系統(tǒng)的操作和管理；

5、實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

6、實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

7、各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；

8、瀕死或已死亡動物的檢查處理；

9、動物的尸檢以及組織病毒學檢查；

10、實驗標本的采集、編號和檢驗；

11、各種實驗數(shù)據(jù)的處理；

12、工作人員的健康檢查制度；

13、工作人員的培訓制度；

14、質量保證部門的工作規(guī)程；

15、SOP的編輯和管理；

16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在國外許多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制訂一般遵循如下程序：首先由專題負責人或有經驗的相關工作人員起草；然后經質量保證部門審核并簽字確認；最后經機構負責人書面批準后生效執(zhí)行。在SOP制訂后必須遵循。如需任何修改要再經質量保證部門審核，機構負責人批準后更新。

三、SOP實施

SOP一經生效必須嚴格執(zhí)行。因此在制訂并生效后要對有關人員進行培訓。所有新調人或更換工作崗位的人員也必須經有關SOP的培訓才能上崗。SOP的放置地點要方便有關人員隨時查閱參考。在研究中出現(xiàn)任何偏離行為都要經SD和QAU的批準，并在原始資料中記錄。SOP的制訂、修改、生效日期、分發(fā)及銷毀情況應當記錄并存檔備查。

第二篇：院感標準操作規(guī)程(DOC)

成飛醫(yī)院ICU 院感標準操作流程 目錄

1、接觸隔離標準操作規(guī)程……………………………………………………………..…..3~4

2、飛沫隔離標準操作規(guī)程………………………………………………………………….4~5

3、空氣隔離標準操作規(guī)程………………………………………………………………….5~7

4、保護性隔離標準操作規(guī)程……………………………………………………………….7~8

5、醫(yī)務人員手衛(wèi)生基本原則……………………………………………………………….8~10

6、醫(yī)務人員洗手標準操作規(guī)程…………………………………………………………….10~11

7、醫(yī)務人員衛(wèi)生手消毒標準操作規(guī)程…………………………………………………….11

8、手套使用標準操作規(guī)程………………………………………………………………….11~14

9、面部防護用品使用標準操作規(guī)程………………………………………………………14~17

10、隔離衣、防護服使用標準操作規(guī)程……………………………………………………17~20

11、個人防護穿脫順序標準操作規(guī)程………………………………………………………20~22

12、血液和體液皮膚黏膜暴露防護標準操作規(guī)程…………………………………………22~23

13、醫(yī)院內肺炎預防及控制標準操作規(guī)程…………………………………………………23~24

14、導管相關血流感染預防與控制標準操作規(guī)程…………………………………………24~26

15、導管相關尿路感染預防與控制標準操作規(guī)程…………………………………………26~27

16、ICU 物品清潔消毒標準操作規(guī)程..........................................27-28

17、ICU 環(huán) 境 管 理……………………………………………………………………….28-29

接觸隔離標準操作規(guī)程

一、基本原則

1．適用于預防通過直接或間接接觸患者或患者醫(yī)療環(huán)境而傳播的感染原，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素腸球菌(VRE)、艱難梭菌、諾如病毒等，無論是疑似或確診感染或定植的患者都應隔離。

2．在標準預防的基礎上，應采取第二至第六項的預防措施。

二、患者安置

1．應將患者安置于單人病房，條件受限時，應遵循如下原則。(1)優(yōu)先安置容易傳播感染的患者，如大、小便失禁的患者。(2)將感染或定植相同病原體的患者安置在同一病房。

(3)當需與未感染或定植相同病原體的患者安置于同一病房時，應遵循如下原則： 1)避免與感染后可能預后不良或容易傳播感染的患者安置于同一病房，例如：免疫功能不全、有開放性傷口或可能長期住院的患者。2)床間距應≥1 m，并拉上病床邊的圍簾。

3)不論同一病房的患者是否都需采取接觸隔離，在接觸同一病房內不同的患者之間，都應更換個人防護裝備及執(zhí)行手衛(wèi)生。4)設立隔離標識。

2．門急診應盡快將患者安置于檢查室或分隔間。

三、個人防護裝備

1．不論是接觸患者完整的皮膚或環(huán)境表面，例如：醫(yī)療設備、床欄桿，都應在進入房間或分隔間時戴手套。2．隔離衣。(1)進入病房或分隔間時應穿隔離衣，并于離開患者醫(yī)療環(huán)境前脫卸隔離衣及執(zhí)行手衛(wèi)生。

(2)脫卸隔離衣后，應確保衣服及皮膚不接觸污染的環(huán)境表面。

四、患者轉運

1．除非必要，應限制患者在病房外活動及轉運。2．確需轉運時，應覆蓋患者的感染或定植部位。

3．轉運前工作人員應執(zhí)行手衛(wèi)生并脫卸和丟棄受污染的個人防護裝備。4．轉運到達目的地后，醫(yī)務人員再穿戴干凈的個人防護裝備處置患者。

五、醫(yī)療裝置和儀器(設備)1.遵循標準預防的原則處理相關醫(yī)療裝置和儀器(設備)。

2.一般診療用品，如聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、壓脈帶等應專用，不能專用的醫(yī)療裝置應在每一位患者使用前后進行清潔和消毒。

六、環(huán)境

病房環(huán)境表面，尤其是頻繁接觸的物體表面，如床欄桿、床旁桌、衛(wèi)生間、門把手以及患者周圍的物體表面，應經常清潔消毒。

飛沫隔離標準操作規(guī)程

一、基本原則

1．適用于預防通過飛沫傳播的感染原，如百日咳桿菌、流感病毒、腺病毒、鼻病毒、腦膜炎雙球菌及A群鏈球菌(特別是指使用抗菌藥物治療24 h內)等，無論是疑似或確診感染或定植的患者都應隔離。

2．在標準預防的基礎上，應采取第二至第四項的預防措施。

二、患者安置 1．應將患者安置于單人病房，條件受限時，應遵循如下原則。(1)優(yōu)先安置重度咳嗽且有痰的患者。

(2)將感染或定植相同感染原的患者安置在同一病房。

(3)當需與其他不同感染原的患者安置于同一病房時，應遵循以下原則。

1)避免與感染后可能預后不良或容易傳播感染的患者安置于同一病房，例如：免疫功能不全或可能長期住院的患者。2)床間距應≥1 m，并拉上病床邊的圍簾。

3)不論同一病房的患者是否都需采取飛沫隔離，接觸同一病房內不同患者之間，都應更換個人防護裝備及執(zhí)行手衛(wèi)生。

2．門急診應盡快將患者安置于檢查室或分隔間，并且建議患者遵循呼吸衛(wèi)生(咳嗽)禮儀。

三、個人防護裝備

1．進人病房或分隔間應戴口罩。

2．密切接觸患者時，除了口罩以外，不建議常規(guī)佩戴護目裝備，例如護目鏡或防護面罩。

3．針對疑似或確診SARS、禽流感或流感大流行的患者應遵循最新感染控制指南。

四、患者轉運

1．除非必要，應限制患者在病房外活動及轉動。2．確需轉運時，應指導患者佩戴口罩。

3．如患者已戴口罩，負責轉運患者的人員不必戴口罩。

空氣隔離標準操作規(guī)程

一、基本原則 1．適用于預防通過空氣傳播的感染原，如麻疹病毒、水痘病毒、結核分枝桿菌、播散性帶狀皰疹病毒，推測SARS-CoV(SARS冠狀病毒)在特殊情況下也有可能，無論是疑似或確診感染或定植的患者都應隔離。

2．在標準預防的基礎上，應采取下列第二至第六項的預防措施。

二、患者安置

1．應將患者安置于負壓病房，負壓病房應達到以下要求。

(1)空氣交換≥6次／h(現(xiàn)存病房)或≥12次／h(新建或改建病房)。

(2)病房空氣可直接排至室外，若排入鄰近空間或空氣循環(huán)系統(tǒng)需經高效過濾。(3)每日監(jiān)測、記錄負壓值，并通過煙柱、飄帶等肉眼觀察壓差。(4)病房門應隨時保持關閉。

2．當負壓病房不足時，應盡快將患者轉送至有條件的醫(yī)療機構。

三、門急診

1．應建立預檢分診制度，及時發(fā)現(xiàn)通過空氣傳播疾病的患者或疑似患者。2．應盡快將患者安置于負壓病房，條件受限時，應指導患者佩戴外科口罩并安置于專用隔離診室或引導至感染性疾病門診。當患者離開以后，應將房間空置至少1 h。3．應指導患者佩戴外科口罩并遵守呼吸衛(wèi)生(咳嗽)禮儀。除了在負壓病房內，患者需持續(xù)佩戴外科口罩。

四、人員限制

應盡可能安排具有特異性免疫的醫(yī)務人員進入病房。

五、個人防護裝備

醫(yī)務人員無論是否具有特異性免疫，當進入病房時，均應佩戴經過密合度測試的N95呼吸防護器或醫(yī)用防護口罩。

六、患者轉運 1．應盡量限制患者在病房外活動及轉運。

2．確需轉運時，應指導患者佩戴外科口罩，并遵循呼吸衛(wèi)生(咳嗽)禮儀。3．應覆蓋水痘或天花或結核性等皮膚損傷。

保護性隔離標準操作規(guī)程

一、目的

將異體干細胞移植患者安置于保護性病房，以減少患者對環(huán)境中真菌如曲霉菌屬的暴露。

二、環(huán)境管理 1．環(huán)境控制。

(1)病房送風應經過高效過濾。

(2)病房空氣應定向流動，從房間的一側送風，穿過病床，從房間的對側排風。(3)病房正壓差應達到2．5 Pa以上，每日應通過煙柱、飄帶等，肉眼觀察壓差。(4)病房應有良好的密封性。(5)空氣交換≥12次／h。

2．物體表面應光滑、無孔，易于擦洗。日常應濕式清潔。3．走廊和病房不應鋪設地毯。

4．病房內禁止擺放干花和鮮花、盆栽植物。

三、患者管理

盡可能縮短患者在保護性病房外的逗留時間。

四、個人防護裝備

建筑施工期間，患者離開保護性病房時，如果病情允許應給患者提供呼吸防護，如醫(yī)用防護口罩。

五、隔離措施

1．對所有患者采取標準預防。

2．按照疾病的傳播途徑采取飛沫和接觸預防。對病毒性感染患者采取的基于傳播途徑的預防期限應適當延長。

3．如果患者沒有可疑或確診感染，或者按照標準預防的原則沒有使用指征，則不需要采取屏障預防，如口罩、隔離衣、手套。

4．如果需要保護性隔離的患者，同時又感染了需要空氣隔離的疾病(如肺或喉結核、水痘一帶狀皰疹急性期)，應執(zhí)行空氣隔離措施。(1)保護性病房應保持正壓。

(2)在病房與走廊之間應設置緩沖間。病房空氣應有獨立的排風管道，如果回風則管道中應放置高效空氣過濾器。

(3)如果沒有緩沖間，則應將患者置于負壓病室，并使用便攜式工業(yè)空氣過濾器以加強對真菌孢子的過敏。

醫(yī)務人員手衛(wèi)生基本原則

一、術語和定義

1．手衛(wèi)生：醫(yī)務人員洗手、衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的總稱。

2．洗手：醫(yī)務人員用肥皂(皂液)和流動水洗手，去除手部皮膚污垢和暫居菌的過程。3．衛(wèi)生手消毒：醫(yī)務人員使用速干手消毒劑揉搓雙手，以減少手部暫居菌的過程。4．外科手消毒：外科手術前醫(yī)務人員用肥皂(皂液)和流動水洗手，再使用外科手消毒劑清除或者殺滅手部暫居菌和減少常居菌的過程。

二、手衛(wèi)生應遵循的原則(一)基本要求 1．手部指甲長度不應超過指尖。2．手部不應戴戒指等裝飾物。

3．手部不應戴人工指甲、涂抹指甲油等指甲裝飾物。(二)洗手、衛(wèi)生手消毒應遵循的原則

1．手部有血液或其他體液等肉眼可見污染時，應洗手。

2．手部證實或懷疑被可能形成孢子的微生物污染時，如艱難梭菌、炭疽桿菌等，應洗手。

3．如廁之后，應洗手。4．其他情況應首選衛(wèi)生手消毒。(三)外科手消毒應遵循的原則 1．先洗手，后消毒。

2．不同患者之間、手套破損或手被污染時，應重新外科手消毒。

三、6個重要的手衛(wèi)生指征

1．直接接觸每個患者前后，從同一患者身體的污染部位移動到清潔部位時。2．接觸患者黏膜、破損皮膚或傷口前后，接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物、傷口敷料等之后。

3．穿脫隔離衣前后，摘手套后。

4．進行無菌操作、接觸清潔、無菌物品之前。5．接觸患者周圍環(huán)境及物品后。6．處理藥物或配餐前。

需注意的是：戴手套不能取代手衛(wèi)生。若符合上述手衛(wèi)生指征且需戴手套時，則戴手套前或脫手套后，仍須執(zhí)行手衛(wèi)生。

四、手衛(wèi)生促進策略 1．確保手清潔劑、一次性紙巾、速干手消毒劑等手衛(wèi)生用品的充足供應。2．醫(yī)務人員明確手衛(wèi)生的意義、方法和指征。3．對醫(yī)務人員手衛(wèi)生的依從性定期進行監(jiān)測、反饋。

4．鼓勵患者、探視者和醫(yī)務人員合作，共同促進醫(yī)療機構的手衛(wèi)生。

醫(yī)務人員洗手標準操作規(guī)程

一、定義

洗手，即醫(yī)務人員用肥皂(皂液)和流動水，去除手部皮膚污垢和暫居菌的過程。

二、設施 1．流動水。

2．非手接觸式水龍頭開關。

3．清潔劑，宜含有護膚成分和使用一次性包裝，重復使用的容器每次用完應清潔、消毒。若為肥皂，應保持清潔與干燥。

4．應配備一次性干手紙巾或烘手機，或其他可避免二次污染的干手方法。

三、方法

1．打濕：流動水打濕雙手。

2．涂抹：足量皂液涂抹雙手所有皮膚。

3．揉搓：揉搓雙手至少15 s，具體揉搓步驟如下。

第一步：掌心相對，手指并攏，相互揉搓；

第二步：手心對手背沿指縫相互揉搓，交換進行；

第三步：掌心相對，雙手交叉指縫相互揉搓；

第四步：右手握住左手大拇指旋轉揉搓，交換進行；

第五步：彎曲手指使關節(jié)在另一手掌心旋轉揉搓，交換進行； 第六步：將五個手指尖并攏放在另一手掌心旋轉揉搓，交換進行；必要時增加對手腕的清洗。

4．沖洗：流動水徹底沖洗雙手。

5．干燥：一次性干手紙巾或烘手機干燥雙手。

醫(yī)務人員衛(wèi)生手消毒標準操作規(guī)程

一、定義

衛(wèi)生手消毒，即醫(yī)務人員使用速干手消毒劑揉搓雙手，以減少手部暫居菌的過程。

二、設施

1．速干手消毒劑應符合國家有關規(guī)定。

2．速干手消毒劑宜含有護膚成分，無異味、無刺激性等，醫(yī)務人員應有良好的接受性。

3．速干手消毒劑宜使用一次性包裝，重復使用的容器每次用完應清潔、消毒。4．應方便醫(yī)務人員在醫(yī)療護理點取用。

三、方法

1．取液：取足量速干手消毒劑于掌心。2．涂抹：涂抹雙手，確保完全覆蓋所有皮膚。

3．揉搓：揉搓雙手直至徹底干燥。具體揉搓方法與洗手的具體揉搓步驟相同。

手套使用標準操作規(guī)程

一、手套的分類(一)一次性使用醫(yī)用手套 1．一次性使用滅菌橡膠外科手套。2．一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套。(二)可重復使用手套

1．橡膠耐油手套，為接觸礦物油、植物油以及脂肪族的各種溶劑時戴用的手套。2．耐酸(堿)手套，為接觸酸堿溶液時戴用的手套。

3．浸塑手套，用于防水、洗滌劑、臟污及輕微機械等傷害，僅適用于清潔工等類似工種手套。

二、手套的選擇

應根據(jù)配戴者可能產生的不良反應以及不同的操作要求，選用不同材質和不同種類的手套。

(一)使用手套的基本原則

應遵循標準預防和接觸隔離的原則；不管是否使用手套均應遵循手衛(wèi)生指征。(二)可能發(fā)生不良反應者的選用原則

1．應盡量戴用由合成橡膠制成的手套，不宜戴用天然橡膠膠乳制成的手套。2．宜選用無粉手套，不宜選用有粉手套。

(三)一次性使用醫(yī)用手套與可重復使用手套的使用原則 1．直接接觸患者，應使用一次性使用醫(yī)用手套。

2．清潔環(huán)境或醫(yī)療設備，應使用一次性使用醫(yī)用手套或可重復使用的手套。3．一次性醫(yī)用手套應一次性使用。(四)外科手套的使用指征 1．手術操作。2．陰道分娩。3．放射介入手術。4．中心靜脈置管。

5．全胃腸外營養(yǎng)和化療藥物準備。(五)檢查手套的使用指征

接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時，應使用檢查手套。

1．直接接觸：接觸血液；接觸黏膜組織和破損皮膚；有潛在高傳染性、高危險性的微生物；疫情或緊急情況；靜脈注射；抽血；靜脈導管拔管；婦科檢查；非密閉式吸痰。

2．間接接觸：傾倒嘔吐物；處理(清潔)器械；處理廢物；清理噴濺的體液(六)無需使用手套的情況

除接觸隔離以外，不接觸血液、體液或污染環(huán)境，不需要使用手套。

1．直接接觸：量血壓；測體溫和脈搏；皮下和肌內注射；給患者洗澡和穿衣；轉運患者；醫(yī)治眼睛和耳朵(無分泌物)；無滲血的靜脈導管操作。

2．間接接觸：使用電話；書寫醫(yī)療文書；發(fā)放口服藥物；收發(fā)患者餐具；更換被服；放置無創(chuàng)呼吸機和氧氣插管；移動患者使用的設備。

三、戴手套與脫手套的指征(一)戴手套

1．進行無菌操作之前。

2．接觸血液或其他體液之前，不管是否進行無菌操作和接觸破損皮膚和黏膜組織。3．接觸實施接觸隔離措施的患者和患者周圍區(qū)域之前。(二)脫手套

1．手套破損或疑有破損時。

2．接觸血液、其他體液、破損皮膚和黏膜組織之后，操作結束之后。3．接觸每個患者和患者周圍環(huán)境或污染的身體部位之后。4．有手衛(wèi)生指征時。

四、手套戴脫方法(一)戴無菌手套的方法

1．打開手套包，一手掀起口袋的開口處。

2．另一手捏住手套翻折部分(手套內面)取出手套，對準五指戴上。

3．掀起另一只袋口，已帶著無菌手套的手指插入另一只手套的翻邊內面，將手套戴好。然后將手套的翻轉處套在工作衣袖外面。4．有粉手套應采用無菌方法除去表面粉末。(二)脫手套的方法

1．用戴著手套的手捏住另一只手套污染面的邊緣將手套脫下。

2．戴著手套的手握住脫下的手套，用脫下手套的手捏住另一只手套清潔面(手套內面)的邊緣，將手套脫下。

3．用手捏住手套的內面丟至指定容器內。

面部防護用品使用標準操作規(guī)程

一、根據(jù)不同的操作要求選用不同種類的面部防護用品(一)口罩

1．外科口罩：為無紡布或復合材料制成，采用系帶。3層材料分別為：外層抗水、中層吸附、內層吸濕，并帶有鼻夾。能阻止接觸直徑>5μm的感染因子，適用于有創(chuàng)操作中阻止血液、體液和飛濺物的防護，以及經飛沫傳播的呼吸道傳染病的防護。2．醫(yī)用防護口罩：如N95防護口罩，能阻止吸入直徑<5μm的感染因子，如結核桿菌、天花病毒、SARS病毒和含有感染原的粉塵，如曲霉菌屬等真菌孢子，適用于經 空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

3．普通醫(yī)用口罩：為無紡布或復合材料制成，采用松緊帶。3層材料分別為：外層抗水、中層吸附、內層吸濕，并帶有鼻夾。適用于普通環(huán)境下的衛(wèi)生護理，不得用于有創(chuàng)操作。

4．紗布口罩：適用于普通環(huán)境下的衛(wèi)生護理不得用于有創(chuàng)操作。(二)護目鏡或防護面罩

1．對未被懷疑需要采取空氣隔離的患者，如結核桿菌、SARS或出血熱病毒感染等進行診療、護理操作過程中，患者血液、體液、分泌物等可能發(fā)生噴濺時，特別是支氣管鏡檢查、非密閉式吸痰和氣管插管時，應使用護目鏡或防護面罩。

2．對懷疑或確認需要采取空氣隔離的患者進行支氣管鏡檢查、非密閉式吸痰、氣管插管等近距離操作，患者血液、體液、分泌物可能發(fā)生噴濺時，應使用全面型防護面罩。

3．接觸疑似或確診SARS、禽流感或大流行流感等患者時應遵循最新感染控 制指南。

二、基本要求

1．除紗布口罩外，外科口罩、醫(yī)用防護口罩以及普通醫(yī)用口罩均應按照第二類醫(yī)療器械進行管理。

2．佩戴醫(yī)用防護口罩的人員應進行密合性測試和培訓，并選擇個人合適的醫(yī)用防護口罩。面部特征發(fā)生明顯變化時應重新進行密合性測試。

3．佩戴時應注意內外和上下之分，防水層朝外，有鼻夾的一側在上，或者按照產品使用說明書使用。

4．一次性口罩應一次性使用?？谡殖睗窈螅艿交颊哐?、體液污染后，應及時更換。

5．護目鏡或防護面罩佩戴前應檢查有無破損、變形及其他明顯缺陷。每次使用后應 清潔與消毒。

三、佩戴方法

(一)佩戴外科口罩和普通醫(yī)用口罩的方法 1．將口罩下方帶系于頸后。2．將口罩上方帶系于頭頂上方。

3．將雙手食指尖放在鼻夾上(不要用一只手捏鼻夾)，從中間位置開始，用手指向內按壓，并逐步向兩側移動，根據(jù)鼻梁形狀塑造鼻夾。4．根據(jù)顏面部形狀，調整系帶的松緊度。(二)佩戴醫(yī)用防護口罩的方法 1．拿取合適的醫(yī)用防護口罩。

2．一手托住防護口罩，防水層朝外有鼻夾的一側在上。3．將防護口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夾部位向上緊貼面部。4．用另一只手將下方系帶拉過頭頂，放在頸后雙耳下。5．再將上方系帶拉至頭頂中部。

6．將雙手示指尖放在金屬鼻夾上，從中間位置開始，用手指向內按鼻夾，并分別向兩側移動和按壓，根據(jù)鼻梁的形狀塑造鼻夾。

7．每次佩戴醫(yī)用防護口罩進入工作區(qū)域之前，應進行密合性測試。測試方法：將雙手完全蓋住防護口罩，快速呼氣，若鼻夾附近有漏氣，調整鼻夾，若漏氣位于四周，應調整到不漏氣為止。

四、摘除方法(一)摘除口罩的方法

1．不要接觸口罩前面(污染面)。

2．先解開下面的系帶，再解開上面的系帶。3．用手僅捏住口罩的系帶丟至指定容器內。(二)摘除護目鏡或防護面罩的方法

捏住靠近頭部或耳朵的一邊摘掉，放入指定容器內。

隔離衣、防護服使用標準操作規(guī)程

一、隔離衣或防護服的選用(一)隔離衣

應后開口，能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚。下列情況應穿隔離衣。

1．接觸經接觸傳播的感染性疾病患者和患者周圍環(huán)境，如VRE(耐萬古霉素腸球菌)、C．difficile(艱難梭菌)、NV(諾如病毒)和其他腸道病原體、RsV(呼吸道合胞病毒)等，不管是疑似或確診感染或定植的患者。

2．皮膚或衣服可能接觸患者的血液、體液、分泌物和排泄物時。3．接觸的患者有非自制性的分泌物或排泄物時。

4．進入重點部門，如Icu、NICU、保護性病房等，是否需穿隔離衣，應視人員進入目的及與患者接觸狀況。(二)防護服

下列情況應穿防護服。

1．接觸甲類或按甲類傳染病管理的患者時。

2．接觸疑似或確診SARS、禽流感或大流行流感等患者時，應遵循最新感染控制指南。

二、隔離衣、防護服穿脫方法(一)隔離衣穿脫方法 1．穿隔離衣方法：

(1)右手提衣領，左手伸入袖內，右手將衣領向上拉，露出左手。(2)換左手持衣領，右手伸入袖內，露出右手，舉雙手將袖抖上，注意勿觸及面部。(3)兩手持衣領，由領子中央順著邊緣向后系好頸帶。(4)再扎好袖口。

(5)將隔離衣一邊(約在腰下5 cm)處漸向前拉，見到邊緣捏住。(6)同法捏住另一側邊緣。(7)雙手在背后將衣邊對齊。

(8)向一側折疊，一手按住折疊處，另一手將腰帶拉至背后折疊處。(9)將腰帶在背后交叉，回到前面將帶子系好。2．脫隔離衣方法：(1)重復性使用：

1)解開腰帶，在前面打一活結。2)消毒雙手。3)解開頸后帶子。

4)右手伸入左手腕部袖內，拉下袖子過手。

5)用遮蓋著的左手握住右手隔離衣袖子的外面，拉下右側袖子。6)雙手轉換逐漸從袖管中退出，脫下隔離衣。

7)左手握住領子，右手將隔離衣兩邊對齊，污染面向外懸掛污染區(qū)；如果是懸掛污染區(qū)外，則污染面向里。

8)不再使用時，將脫下的隔離衣，污染面向內，卷成包裹狀，丟至指定容器內。(2)一次性使用：

1)解開腰帶，在前面打一活結。2)消毒雙手。3)解開頸后帶子。4)雙手持帶將隔離衣從胸前向下拉。5)右手捏住左衣領內側清潔面脫去左袖。

6)左手握住右側衣領內側下拉脫下右袖，將隔離衣污染面向里，衣領及衣邊卷至中央，放入指定容器內。(二)防護服穿脫方法

1．穿防護服：聯(lián)體或分體防護服，應遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉鎖的順序。2．脫防護服：(1)分體防護服： 1)應先將拉鏈拉開。

2)向上提拉帽子，使頭部脫離帽子。

3)脫袖子，將污染面向里脫下后放入指定容器內。

4)下衣污染面向里由上向下邊脫邊卷，脫下后放人指定容器內。(2)連體防護服： 1)先將拉鏈拉到底。

2)向上提拉帽子，使頭部脫離帽子。3)脫袖子，從上向下將污染面向里邊脫邊卷。4)脫下后放入指定容器內。

三、注意事項

1．隔離衣和防護服只限在規(guī)定區(qū)域內穿脫。

2．穿前應檢查隔離衣和防護服有無破損，有滲漏或破損應及時更換。3．穿時勿使衣袖觸及面部及衣領，脫時應注意避免污染。

4．接觸多個同類傳染病患者時，隔離衣或防護服若無明顯污染可連續(xù)使用。5．接觸疑似患者時，隔離衣或防護服應在接觸每個患者之間進行更換。6．隔離衣或防護服被患者血液、體液、污物污染時，應及時更換。7．重復性使用的隔離衣應每天更換、清洗與消毒。

個人防護(PPE)穿脫順序標準操作規(guī)程

1．穿著有普通隔離衣的PPE順序(在病房外，如有緩沖間應在緩沖間內完成)：(1)手部衛(wèi)生(此時人員可穿著白大衣)；(2)戴口罩；

(3)戴一次性帽子(接觸隔離可省略該步驟)；(4)穿普通隔離衣(后開口隔離衣)；(5)穿鞋套(接觸隔離可省略該步驟)；

(6)戴護目鏡(防護面罩)(接觸隔離可省略該步驟)；(7)戴手套(壓住袖口)。

2．穿著有防護服(連體衣)的PPE順序(在病房外，如有緩沖間應在緩沖間內完成)：(1)手部衛(wèi)生(此時人員可穿著白大衣)’(2)戴口罩；

(3)戴一次性帽子(接觸隔離可省略該步驟)；

(4)穿防護服：脫卸自己的鞋，穿著連體防護服褲子，穿著長筒套鞋，穿著連體防護服袖子，戴上連體防護帽子，拉上拉鏈。

(5)戴護目鏡(防護面罩)(接觸隔離可省略該步驟)；(6)戴手套(壓住袖口)。

二、PPE脫卸順序

1．脫卸有普通隔離衣的PPE順序：(1)拿住護目鏡(防護面罩)的前部，摘除護目鏡(防護面罩)(在病房外，如有緩沖間應在緩沖間內完成)’(2)脫卸手套；

(3)手部衛(wèi)生(洗手為主)’

(4)脫卸隔離衣(解開背帶，雙手胸前交叉反脫隔離衣，將外層包裹在內)；(5)脫卸帽子(手指伸入帽子內，摘除帽子)；(6)脫卸鞋套；

(7)手部衛(wèi)生(洗手為主)；

(8)脫卸口罩(此步驟在病房或緩沖間外完成)；(9)手部衛(wèi)生(可先洗手，再含醇手消毒劑擦手)。2．脫卸有防護服(連體衣)的PPE順序：

(1)拿住護目鏡(防護面罩)的前部，摘除護目鏡(防護面罩)(在病房外，如有緩沖間應在緩沖間內完成)；(2)解開拉鏈；(3)脫卸手套；

(4)手部衛(wèi)生(洗手為主)；

(5)脫卸防護服：脫卸連體服帽子(手指伸入帽子內完成)，脫卸連體服袖子(慢慢翻轉連體服內層，將外層包裹在內)，脫卸連體服褲子，脫卸套鞋，腳穿入自己的鞋內；(6)手部衛(wèi)生(洗手為主)；

(7)脫卸帽子(抓住帽子的頂部，摘除帽子)；(8)脫卸口罩(此步驟在病房或緩沖間外完成)；(9)手部衛(wèi)生(可先洗手，再含醇手消毒劑擦手)。

三、注意事項 1．口罩是醫(yī)務人員預防空氣傳播、飛沫傳播等疾病中最重要的PPE，應切記口罩始終是第一個穿戴，最后一個脫卸的PPE?？谡謶谡J為自己已處于安全的地方脫卸。2．PPE脫卸應切記動作輕柔、熟練；防止污染自身與環(huán)境物體表面；嚴禁無個人防護的人員在場。

3．脫卸的PPE，應根據(jù)是否回收復用，分類分容器(污物袋)收集。4．相關人員應進行PPE正確選用與穿脫順序的崗前培訓。

血液和體液皮膚黏膜暴露防護標準操作規(guī)程

1．應當遵照標準預防原則，所有患者的血液、體液及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的污染物質，醫(yī)務人員接觸這些物質時，必須采取防護措施。2．配備必要的防護設施，如各類口罩、手套、護目鏡、防護面罩、隔離衣(防護服)、沖眼裝置、淋浴系統(tǒng)等，開展免費疫苗接種。

3．提供有效、便捷的洗手設施、快速手消毒劑，在每次操作及脫去手套或其他個人防護裝備后能立即進行手衛(wèi)生，在接觸血液或其他潛在感染性物質后，能立即用流動水清洗手和其他部位的皮膚或黏膜。4．具體措施：

(1)改善人機工效條件，如改善照明，保持工作場所整潔和工作臺布置良好。(2)進行有可能接觸患者血液、體液的診療、護理和實驗操作時必須戴手套，手部皮膚發(fā)生破損或者在進行手套破損率比較高的操作時，應戴雙層手套。脫去手套后立即洗手或衛(wèi)生手消毒。

(3)在診療、護理操作過程中，有可能發(fā)生血液、體液飛濺到醫(yī)務人員的面部時，醫(yī)務人員應當戴具有抗?jié)裥阅艿目谡?、護目鏡或防護面罩；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務人員的皮膚或衣服時，還應當穿戴具有抗?jié)裥阅艿母?離衣或者圍裙。

(4)可能發(fā)生職業(yè)接觸的工作場所，應禁止進食、飲水、吸煙、化妝和摘戴接觸鏡(隱形眼鏡)等。

(5)禁止食品和飲料混置于儲存血液或其他潛在感染物質的冰箱、冰柜、抽屜、柜子和桌椅面等。

(6)所有被血液、體液污染的廢棄物應分類、處理。

(7)在維修或者運輸可能被血液或其他潛在感染性物質污染的設備前應當檢查，并進行必要的消毒。在被污染的設備上張貼生物警示標識和中文警示說明。

(8)在從事可能導致飛沫、濺出、溢出和產生氣溶膠等潛在感染性物質職業(yè)接觸工作中，應配備經過國家認證的生物安全柜或其他適宜的個人防護用品，如防護服、護目鏡、防護面罩等。

醫(yī)院內肺炎預防與控制標準操作規(guī)程

醫(yī)院內肺炎(HAP)是我國最常見的醫(yī)院感染類型，呼吸機相關肺炎(VAP)是其中的重要類型，預后較差。

1．對存在HAP高危因素的患者，建議使用含0．2％的氯己定(洗必泰)漱口或口腔沖洗，每2～6 h一次。

2．如無禁忌證，應將床頭抬高約30。

3．鼓勵手術后患者(尤其是胸部和上腹部手術患者)早期下床活動。4．指導患者正確咳嗽，必要時予以翻身、拍背，以利于痰液引流。5．提倡積極使用胰島素控制血糖在80～110 mg／d1。6．不應常規(guī)采用選擇性消化道脫污染(SDD)來預防HAP(VAP)。7．對于使用呼吸機的患者，還應考慮以下幾點。(1)嚴格掌握氣管插管或切開適應證，使用呼吸機輔助呼吸的患者應優(yōu)先考慮無創(chuàng)通氣；

(2)如要插管，盡量使用經口的氣管插管；

(3)有建議保持氣管插管氣囊壓力在20 cmH2O以上；

(4)吸痰時應嚴格遵循無菌操作原則，吸痰前、后，醫(yī)務人員應做手衛(wèi)生；(5)呼吸機螺紋管和濕化器應每周更換1～2次，有明顯分泌物污染時應及時更換；螺紋管冷凝水應及時傾倒，不可使冷凝水流向患者氣道；濕化器添加水應使用無菌用水，每天更換；

(6)每日停用鎮(zhèn)靜劑，評估是否撤機和拔管，減少插管天數(shù)。8．應對醫(yī)務人員包括護工，定期進行有關預防措施的教育培訓。

導管相關血流感染預防與控制標準操作規(guī)程

一、置管時

1．深靜脈置管時應遵守最大限度的無菌屏障要求。插管部位應鋪大無菌單；操作人員應戴帽子、口罩，穿無菌手術衣；認真執(zhí)行手消毒程序，戴外科手套，置管過程中手套意外破損應立即更換。

2．權衡利弊后選擇合適的穿刺點，成人應首選鎖骨下靜脈，盡量避免使用股靜脈。3．宜采用2％氯己定乙醇制劑消毒穿刺點皮膚。4．宜選用內層含有抗菌成分的導管。

5．患有癤腫、濕疹等皮膚病，患感冒等呼吸道疾病，感染或攜帶有MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)工作人員，在未治愈前不應進行插管操作。

二、插管后 1．應用無菌透明專用貼膜或無菌紗布覆蓋穿刺點，但多汗、滲血明顯患者宜選無菌紗布。

2．應定期更換穿刺點覆蓋的敷料。更換間隔時間：無菌紗布為2天，專用貼膜可至7天，但敷料出現(xiàn)潮濕、松動、沾污時應立即更換。

3．接觸導管接口或更換敷料時，應進行嚴格的手衛(wèi)生，并戴檢查手套，但不能以手套代替手衛(wèi)生。

4．保持三通鎖閉清潔，如有血跡等污染應立即更換。

5．患者洗澡或擦身時應注意對導管的保護，不要把導管浸入水中。

6．輸液管更換不宜過頻，但在輸入血及血制品、脂肪乳劑后或停止輸液時應及時更換。

7．對無菌操作不嚴的緊急置管，應在48 h內更換導管，選擇另一穿刺點。8．懷疑導管相關感染時，應考慮拔除導管，但不要為預防感染而定期更換導管。9．應每天評價留置導管的必要性，盡早拔除導管。

三、培訓與管理

1．置管人員和導管維護人員應持續(xù)接受導管相關操作和感染預防相關知識的培訓，并熟練掌握相關操作技能，嚴格遵循無菌操作原則。2．定期公布導管相關血流感染(CR-BSI)的發(fā)生率。

四、循證醫(yī)學不推薦的預防措施

1．常規(guī)對拔出的導管尖端進行細菌培養(yǎng)。2．在穿刺部位局部涂含抗菌藥物的藥膏。3．常規(guī)使用抗感染藥物封管來預防CR-BSI。4．全身用抗菌藥物預防CR-BSI。

5．為了預防感染而定期更換中心靜脈導管和動脈導管。6．為了預防感染而常規(guī)通過導絲更換非隧道式導管。7．常規(guī)在中心靜脈導管內放置過濾器預防CR-BSI。

導管相關尿路感染預防與控制標準操作規(guī)程

一、插管前

1．嚴格掌握留置導尿管的適應證，應避免不必要的留置導尿。2．仔細檢查無菌導尿包，如過期、外包裝破損、潮濕，不應使用。

3．根據(jù)年齡、性別、尿道情況選擇合適的導尿管口徑、類型。成年男性宜選16 F，女性宜選14 F。

4．對留置導尿患者，應采用密閉式引流系統(tǒng)。

二、插管時

1．使用0．05％~0.1％的聚維酮碘(碘伏)棉球消毒尿道口及其周圍皮膚黏膜，每一個棉球不能重復使用，程序如下。

(1)男性：自尿道口、龜頭向外旋轉擦拭消毒，注意擦凈包皮及冠狀溝。(2)女性：先清洗外陰，其原則由上至下，由內向外，然后清洗尿道口、前庭、兩側大小陰唇，最后肛門。

2．插管過程應嚴格執(zhí)行無菌操作，動作要輕柔，避免尿道黏膜損傷。

三、插管后

1．懸垂集尿袋，不應高于膀胱水平，并及時清空袋中尿液。

2．保持尿液引流系統(tǒng)通暢和完整，不應輕易打開導尿管與集尿袋的接口。3．如要留取尿標本，可從集尿袋采集，但此標本不應用于普通細菌和真菌學檢查。4．不應常規(guī)使用含消毒劑或抗菌藥物的生理鹽水進行膀胱沖洗或灌注來預防尿路感染。5．疑似導尿管阻塞應更換導管，不得沖洗。

6．保持尿道口清潔，日常用肥皂和水保持清潔即可，但大便失禁的患者清潔以后應消毒。

7．患者洗澡或擦身時應注意對導管的保護，不應把導管浸入水中。8．導尿管不慎脫落或導尿管密閉系統(tǒng)被破壞時，應更換導尿管。9．疑似出現(xiàn)尿路感染而需要抗菌藥物治療前，應先更換導尿管。

10.長期留置導尿管患者，沒有充分證據(jù)表明定期更換導尿管可以預防導尿管相關感染，不提倡頻繁更換導尿管。建議更換頻率可為導尿管2周1次，普通集尿袋2次／周，精密集尿袋1次／周。

11．應每天評價留置導尿管的必要性，盡早拔除導尿管。

四、其他預防措施

1．定期對醫(yī)務人員進行宣教。

2．定期公布導尿管相關尿路感染(CAUTI)的發(fā)生率。

ICU 物品清潔消毒標準操作規(guī)程

1．基本原則：

(1)必須遵守消毒滅菌原則，進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須滅菌；接觸完整皮膚黏膜的器具和用品必須消毒。

(2)用過的醫(yī)療器材和物品，應先去除污染，徹底清洗干凈后再消毒或滅菌。(3)各種診療器械、器具和物品使用后應終末清潔消毒，使用中應定期清潔消毒，污染時隨時清潔消毒。

(4)所有醫(yī)療器械在檢修前應先經消毒處理。

(5)應根據(jù)物品的性能選用物理或化學方法進行消毒滅菌，首選物理消毒滅菌方法。2．呼吸機操作面板、監(jiān)護儀面板、微量注射泵、輸液泵等手頻繁接觸的各種儀器表面應使用消毒劑擦拭，每日不少于2次；有多重耐藥菌等醫(yī)院感染暴發(fā)或流行時，每班不少于1次。呼吸機外殼、監(jiān)護儀外殼等非手頻繁接觸的各種儀器表面應使用消毒劑擦拭，每日不少于1次。．

3．呼吸機螺紋管、霧化器、濕化罐、濕化瓶、咽喉鏡等診療器械、器具和物品使用后應直接置于封閉的容器中，由消毒供應中心(CsSD)集中回收處理。若被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染，則應使用雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。

4．聽診器、血壓計、叩診錘、電筒、血管鉗、剪刀等診療器械、器具和物品，應一床一套，應使用消毒劑擦拭，每日至少1次。

5．經接觸傳播、空氣傳播和飛沫傳播的感染性疾病患者使用的診療器械、器具和物品應專人專用，條件受限時應一人一用一消毒。

6．床欄桿、床旁桌、門把手等患者周圍物品表面應使用消毒劑擦拭，每日至少2次；有多重耐藥菌等醫(yī)院感染暴發(fā)或流行時，每班至少1次。護理站臺面、病歷夾、電話按鍵、電腦鍵盤、鼠標等應每日擦拭清潔消毒至少1次。

ICU 環(huán) 境 管 理

一、基本要求

1．污染的環(huán)境，應先去污染，徹底清潔，再消毒。

2．清潔工具應標識清楚、分區(qū)使用，使用后清洗、消毒、晾干、分類放置。3．清洗消毒人員應接受消毒隔離基本知識培訓。4．清洗消毒人員工作時應做好個人防護。

二、空氣 1．保持空氣清新，每天應開窗換氣2～3次，每次不少于30min。

2．自然通風受限時，有人情況下應使用對人體無毒無害，且可連續(xù)消毒的方法.三、墻面和門窗

定期使用清水濕式擦拭，保持清潔、干燥。有血液、體液、分泌物、排泄物污染時，先去除污染，再清潔、消毒。

四、物體表面

應使用消毒劑對衛(wèi)生間、污物處置間、洗手池等臺面進行清潔消毒，每日至少1次。有污染時，先去除污染，再清潔、消毒。

五、地面

所有地面，包括醫(yī)療區(qū)域、醫(yī)療輔助用房區(qū)域、污物處理區(qū)域和醫(yī)務人員生活輔助用房區(qū)域等，應使用清水或清潔劑濕式擦拭，每日至少2次。有血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物污染時，先去除污染，再清潔、消毒。有多重耐藥菌等醫(yī)院感染暴發(fā)或流行時，應使用消毒劑擦拭，每班不少于1次。

六、不適宜的做法

1．在室內擺放干花和鮮花、盆栽植物。2．在室內及走廊鋪設地毯。

3．在人口處放置噴灑消毒劑的踏腳墊。4．在門把手上纏繞噴灑消毒劑的織物。

第三篇：爆破標準操作規(guī)程

爆破施工安全管理操作規(guī)程

一般規(guī)定

1、參加爆破工作的人員必須符合下列要求： ①政治歷史清楚，具有半年以上露天礦工作經驗者。②經體檢證明，能擔任爆破工作的。

③如間斷爆破工作一年以上或外單位調入的爆破人員，須經１５天以上的實地實習，方能獨立操作。

④經技術考核合格，并發(fā)給爆破作業(yè)證者，方能獨立操作。⑤學徒工必須指定專人帶領，不得單獨作業(yè)。２、爆破工作面嚴禁無關人員入內。

３、露天爆破時，應在危險區(qū)的邊界設崗和警戒標志。４、禁止用翻斗車、三輪車、自行車運輸爆破材料。５、人工運送爆破材料時，炸藥和雷管應分開運輸。

6、傳遞炸藥、雷管和導爆索時，必須小心，不得拋擲。

7、搬運及使用爆炸材料時，嚴禁吸煙。在現(xiàn)場堆放爆炸材料時５０米內不準有明火和進行焊接。

8、工作面剩余的爆破材料，必須收集在一起，及時送回庫房，嚴禁亂扔亂放。

9、六級以上的大風天、雷雨天及霧天禁止進行爆破作業(yè)。

10、禁止單人作業(yè)。

１

1、露天爆破從最后一個炮響算起，５分鐘內不得進入工作面。

１

2、在一般情況下，不準采用裸露爆破，特殊情況必須經作業(yè)區(qū)領導同意。１

3、必須認真執(zhí)行冶金部頒發(fā)的爆破和炸藥生產安全規(guī)程。

二

露天中深孔爆破

14、裝藥前，炮孔周圍的碎石和雜物應清除。

１

5、裝藥前，距爆區(qū)５０米（正面按設計要求）內要撤除一切與裝藥無關的設備，裝藥時禁止在２００米內進行其它爆破作業(yè)。在大、中、爆破時，距爆破區(qū)坡底線３０米內，禁止同時進行其它爆破。

１

6、裝藥前，校對炮孔的編號及裝藥量，同時必須掌握炮孔深、水深、有無卡孔等情況。

１

7、裝藥時，爆破工不得隨意增減每個炮孔裝藥量。

18、裝藥時發(fā)生堵孔，禁止使用鐵器處理，可用竹桿處理。

19、露天爆破時，人員與爆破地點的安全距離不得小于表內規(guī)定。三

盲炮處理規(guī)定

20、炮眼爆破發(fā)現(xiàn)盲炮時，爆破工應立即處理，當不能馬上處理時，必須立即向班長報告，同時在該處設置警標并看守。

21、炮眼盲炮準許采用下列方法處理： ①距盲炮30cm以上平行打一炮眼爆破。

②當看到盲炮藥卷時，可再裝入少量的炸藥引爆。

22、中深孔盲炮可采取下列方法處理：

①如果盲炮是由于外部網路破壞而引起的，其最小抵抗線無變動時，再可起爆。

②可在距盲炮２－３米處打一平行深孔，裝藥引爆。

③當采用導爆索和硝銨炸藥爆破時，準許用鏟子清理盲炮附近巖石，但必須要有爆破工在場監(jiān)督，且在清理之前必須灌入大量的水，使硝銨炸藥失效。

④當不能清除盲炮附近巖石時，必須在爆破人員監(jiān)督指導下，用小風鉆配

合處理。

四

爆破信號

23、在爆破工作開始前，必須在規(guī)定的危險區(qū)邊界上設置崗哨和信號標志。

24、爆破工作必須照下列順序發(fā)出信號：

①第一次警報—撤離信號，開始清場：人員和機械設備按要求開始撤離，派出警戒人員。警戒人員手持對講機進行警戒期間聯(lián)系。

②第二次警報—起爆信號，機械設備和人員到位后，放二次警報。警報結束現(xiàn)場指揮核實各警戒點情況，無誤后發(fā)出起爆指令。

③第三次警報—解除信號，爆破員檢查爆破區(qū)域無問題后，現(xiàn)場指揮發(fā)出解除指令，解除警戒。

注意：起爆信號（第二次警報）發(fā)出后，除緊急情況外，各對講機要保持靜默；解除信號（第三次警報）發(fā)出前，機械設備和人員不得擅自行動進入警戒區(qū)；警戒人員不得擅自離開警戒位置，堅守警戒崗位。

第四篇：GLP認證細則

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評價研究機構執(zhí)行GLP,而對其組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、研究項目的運行與管理等進行的檢查和資格的綜合評價。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認證工作，負責GLP認證管理辦法的制定、認證檢查和監(jiān)督管理工作，負責國際間藥物非臨床安全性評價研究機構GLP檢查和互認工作。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監(jiān)督管理工作。

第二章申請與受理

第五條 擬申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構可根據(jù)本機構的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP認證。

申請機構應在申報前按照GLP的要求運行12個月以上，申請的試驗項目應按照GLP要求開展過該項目的藥物試驗。

第六條 申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構，應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認-1-

證申請表》、書面申報資料和電子版(附件1、2)。申報資料中有關證明文件的復印件應加蓋原件持有單位公章。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請資料之日起5個工作日內做出是否受理的決定，出具加蓋受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,并書面通知申請機構和省級藥品監(jiān)督管理部門。

第三章資料審查與現(xiàn)場檢查

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的，予以退審。需要補充資料的，申請機構須在6個月內按通知要求完成補充材料的報送，逾期未報的，按照資料審查不符合要求處理。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成資料審查后20個工作日內組織實施現(xiàn)場檢查。

第十條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應制訂檢查方案，并提前5個工作日通知被檢查單位現(xiàn)場檢查日程安排和檢查內容。

第十一條 實施現(xiàn)場檢查時，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應派分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查。

第十二條 被檢查單位應積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。

第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責。在檢查開始前，應宣布檢查紀律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。第十四條 現(xiàn)場檢查組應按照檢查方案和GLP認證檢查評定標準進行檢查，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項，必要時應予取證。

第十五條 檢查組在現(xiàn)場檢查結束前應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組評議期間，被檢查單位人員應回避。

第十六條 檢查組應向被檢查單位宣讀現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字。

被檢查單位對現(xiàn)場檢查報告有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3-5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當調整。

第四章審核與發(fā)證

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應在完成現(xiàn)場檢查后的20個工作日內完成檢查結果的分析和匯總，撰寫GLP檢查報告。第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內完成對GLP檢查報告的審核，做出審批決定。并自做出審批決定之日起10個工作日內，將該決定送達申請人。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構予以公告，公告10個工作日內無異議的，發(fā)給申請人GLP認證批件和GLP認證證書。不符合GLP認證要求的，發(fā)給GLP認證審批意見書。

第二十二條被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構，應在6個月內完成整改工作并提交整改報告和復查申請。經現(xiàn)場復查，符合GLP要求的，按本辦法第二十一條實施。對超過期限未提交整改報告和復查申請的，視同放棄GLP認證申請，按照不符合GLP認證要求處理。

第二十三條未通過GLP認證的機構再次提交申請的時間應自收到行政許可決定之日起，間隔至少1年。

第二十四條GLP認證證書的有效期為6年。藥物非臨床安全性評價研究機構應在GLP認證有效期屆滿前3個月，按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請GLP認證。

第五章檢查人員的管理

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GLP檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第二十六條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理部門承擔GLP監(jiān)管人員和從事GLP研究或管理工作的專業(yè)人員中遴選。遴選程序和標準應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定。

第二十七條 GLP檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律, 嚴格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進行GLP認證檢查。

第二十八條GLP檢查人員不得接受被檢查單位的財物和禮品饋贈，不得從事與GLP認證相關的有償咨詢活動；在與被檢查單位存在利益關系或其他有可能影響現(xiàn)場檢查結果公正性的情況時，應主動申明并回避；對被檢查單位的技術、管理資料或商業(yè)秘密負有保密責任。

第二十九條 GLP檢查人員應按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓，及時了解和掌握國內外GLP的發(fā)展動態(tài)和相關政策法規(guī)，不斷提高GLP認證檢查水平。

第六章監(jiān)督管理

第三十條藥物非臨床研究機構在獲得GLP認證證書后，如果

在主要試驗設施和人員等方面發(fā)生變更，或發(fā)生嚴重違背GLP事件時，應及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面報告，必要時國家食品藥品監(jiān)督管理局組織復核檢查。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構實行復核檢查，每三年進行一次，并出具復核檢查報告。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構執(zhí)行GLP情況進行隨機檢查和有因檢查。

第三十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門應制定GLP檢查計劃，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結果應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十四條申請機構在申請GLP認證過程中，提供虛假資料或隱瞞有關情況的，以欺騙、賄賂等不當手段取得《GLP認證證書》的，擅自擴大研究領域等，應按照《藥品管理法》和《行政許可法》相關規(guī)定進行處理。

第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在實施GLP認證過程中，違反相關法律、法規(guī)的，按照《行政許可法》規(guī)定進行處理。

第七章附則

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十七條本辦法自頒布之日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年9月 1日施行的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。

第五篇：GLP認證流程

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

一、項目名稱：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

二、許可內容：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

三、設定的實施許可的法律依據(jù)：

1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院412號）第353項

2、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。

四、收費：不收費

五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查申請表》。

（二）藥物研究機構備案證明文件。

（三）實施“藥物非臨床研究質量管理規(guī)范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

（四）機構概要 ：

1．機構發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗，按GLP開展工作的時間和經驗等）。2．機構組織框架圖。

3．實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

（五）組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）。

（六）機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業(yè)績等。

（七）機構人員的學歷、專業(yè)構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況。

（八）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況 ：

1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。5．微生物監(jiān)測狀況。

6．功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

（九）機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產廠家、型號）。

（十）標準操作規(guī)程目錄。

（十一）藥物安全性評價研究實施情況：

1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）。

2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）。

（十二）申請機構提供的法人機構資格證明材料。

上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

七、對申請資料的要求 對申請資料的一般要求：

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

（二）按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報資料應齊全。

1、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查申請表》

2、藥物研究機構備案證明文件；

3、實施“藥物非臨床研究質量管理規(guī)范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

4、機構概要

（1）機構發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗，按GLP開展工作的時間和經驗等）；

（2）機構組織框架圖；

（3）實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

5、組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）；

6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業(yè)績等；

7、機構人員的學歷、專業(yè)構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況；

8、動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

（1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；

（2）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

（5）微生物監(jiān)測狀況；

（6）功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

9、機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產廠家、型號）；

10、標準操作規(guī)程目錄；

11、藥物安全性評價研究實施情況

（1）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

（2）近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

12、其他有關資料。

（三）申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

對申請資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查申請表》

該表是申請人提出藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1、申請表的封面應加蓋法人機構公章。

2、非臨床研究機構（實驗室）名稱：應填寫法人機構名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內，放置法人機構名稱的后面。

3、申請安評試驗項目：可在申請表中設置的對應項目中打“b”。

4、省級藥品監(jiān)督管理局應簽署意見和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向SFDA行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進行形式審查，申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應當當場一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《申請材料補正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應當出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現(xiàn)場檢查:

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內完成對申報資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應在完成資料審查后20日內組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢查人員組成。

3．實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內容和日程安排。

4．實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。

5．現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

（三）審查及決定:

1．檢查組應在完成現(xiàn)場檢查后的20日內完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結論，書面通知被檢查單位。

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構進行審批。不符合要求的，應當書面說明理由。符合要求的，發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，80日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日