第一篇：常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問分析

《常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問》

1．血壓計(jì)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

血壓計(jì)是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計(jì)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

體溫計(jì)是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。3．血糖儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

4．胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。5．隱形眼鏡在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6．血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

血管內(nèi)支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。

7．骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

護(hù)儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。

14.呼吸機(jī)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機(jī)其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。15.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈等。

16.助聽器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。17.高壓氧艙在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

高壓氧艙是進(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。18.輸液泵在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。19.心電圖機(jī)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。心電圖機(jī)在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

20.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生哪些可疑不良事件？

溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

21．經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。22.導(dǎo)尿管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。

23．人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。

25.縫合線在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

26.頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，-4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為穿刺失?。痪植考t腫、瘙癢、過敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰(zhàn)。故障表現(xiàn)為穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低。33.可吸收止血紗布在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

可吸收止血紗布是由天然纖維、醫(yī)用級脫脂棉紗布、再生纖維素織品經(jīng)化學(xué)變性、物化反應(yīng)或氧化而制備的一種無菌可吸收的編織物?？晌罩寡啿荚谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為感染；不完全吸收；壓迫神經(jīng)血管；過敏；排異反應(yīng)；凝血；未發(fā)揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。34.一次性輸血袋在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等。

35.中頻治療儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

中頻治療儀是用2-10KHz的電流進(jìn)行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

36.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生哪些可疑不良事件？

溫?zé)嶂委煷仓委熂膊〉脑碓谟谄浞派涑龅倪h(yuǎn)紅外線,遠(yuǎn)紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經(jīng)麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

37.高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

高頻電刀（高頻手術(shù)器）是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈；病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)易燃燒等。38.醫(yī)用膏貼類在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

障導(dǎo)致的儀器不能正常開機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。45.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導(dǎo)管，用于在影像引導(dǎo)下擴(kuò)張人體內(nèi)狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴(kuò)張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動；高血壓；感染；冠脈痙攣；動靜脈瘺；栓塞等。

46.造影導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

造影導(dǎo)管是用于注射或輸入對照介質(zhì)或液體測量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。造影導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管的彎折、扭曲；導(dǎo)管的閉塞；導(dǎo)管的漏液、破裂；導(dǎo)管的斷裂；導(dǎo)管無法拔出等。47.漂浮導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

漂浮導(dǎo)管是行漂浮導(dǎo)管插管術(shù)時用于對急性心肌梗死或其他危重患者進(jìn)行血流動力學(xué)監(jiān)測的血管內(nèi)導(dǎo)管。漂浮導(dǎo)管在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為患者心律失常；導(dǎo)管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導(dǎo)管堵塞或肺動脈血管形成；肺動脈破裂；導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭曲、打結(jié)等。48.氧合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

氧合器，又稱人工肺，能夠在手術(shù)中短期代替人體肺部功能，是進(jìn)行體外血液氣體交換的手術(shù)器材。氧合器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。

49.脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

脊柱內(nèi)固定器材能幫助脊柱復(fù)位，維持復(fù)位穩(wěn)定，防止畸形進(jìn)一步發(fā)展，促進(jìn)骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。50.吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為一次性產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致其不能使用；吻合器不能正常發(fā)射；吻合口出血；-89-

第二篇：可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管調(diào)研報告

**縣屬于經(jīng)濟(jì)較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，具有經(jīng)營二類以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營企業(yè)37家?？h級計(jì)生服務(wù)站一家。我縣于2004年起啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)中建立了監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收到的報告數(shù)量也逐年增多。2005年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表10例，2006年全區(qū)40例。2007年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表60多例。但據(jù)推測，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量依然與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)，而且從已收集到的報告看，整體質(zhì)量不是很高，尤其是一些重點(diǎn)監(jiān)測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險的預(yù)防和控制能力。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，發(fā)表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認(rèn)識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認(rèn)識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實(shí)。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風(fēng)險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依。

2、建立健全監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?？h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進(jìn)行投訴舉報。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標(biāo)是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提取警戒信號，預(yù)測可能存在的風(fēng)險因素，提出應(yīng)對措施和建議。

5、加強(qiáng)監(jiān)測隊(duì)伍自身建設(shè)，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人員，及時掌握高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用發(fā)展情況。同時，不斷加大執(zhí)法力度，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次以上集中整治，對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每半年一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員的監(jiān)測能力和水平。借助社會資源，獨(dú)立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體協(xié)作，分層次地開展針對臨床醫(yī)師、護(hù)士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干技術(shù)隊(duì)伍。

6、加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)知識宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強(qiáng)對醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機(jī)會宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識和技能，并持證上崗。根據(jù)宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，提高社會認(rèn)知度。向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風(fēng)險信息，提高安全用械知識。通過制作標(biāo)語、宣傳冊、專欄、現(xiàn)場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，及時、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護(hù)意識。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測管理。基于此，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強(qiáng)

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時，國家級監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進(jìn)行監(jiān)測管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)

根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進(jìn)一步提升監(jiān)測效果。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與通報體系。

2.2 重視相關(guān)人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時間充足的基礎(chǔ)上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識并依法對個人行為進(jìn)行規(guī)范。

其次，對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。以基本知識為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風(fēng)險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強(qiáng)對監(jiān)管知識的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。與此同時，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時上報的意義等，增強(qiáng)不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準(zhǔn)確性和有效性。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用

第一，對網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查。基于此，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對發(fā)票號碼及詳細(xì)的開具時間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺。進(jìn)一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應(yīng)用的能力。結(jié)語

總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。在不斷深化制度建設(shè)的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。

參考文獻(xiàn)：

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第四篇：2014醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)

2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)

2014醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動上報的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數(shù)量不多、總體的嚴(yán)重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購，認(rèn)真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質(zhì)量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)。

一、不良事件統(tǒng)計(jì)：

（一）護(hù)理類耗材：

1、一次性使用無菌注射器共6例；

2、一次性使用輸液器共3例；

3、一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；

4、一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纖維血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纖維血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。

2、臨床科室使用時，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導(dǎo)致采血管的負(fù)壓不夠，采血量達(dá)不到檢驗(yàn)要求。

3、其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。

三、改進(jìn)方法：

1、繼續(xù)鼓勵不良事件主動上報，發(fā)生不良事件后，及時積極與相關(guān)部門和人員合作，最大限度降低傷害。

2、對于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。

3、加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。

3、積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作

XX科

2015年1月10日

第五篇：怎樣正確填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)一部署和要求，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視及醫(yī)療器械處的大力支持下，在甘肅省醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心主任的正確領(lǐng)導(dǎo)及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報表情況分析，依然存在很多問題，其中報告質(zhì)量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平需要進(jìn)一步提高。也間接地反映出我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)測人員及公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報知識的認(rèn)識還不透徹、不全面。為了更好的推進(jìn)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展，使基層監(jiān)測人員正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，現(xiàn)將如何填報報表詳細(xì)介紹如下：

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理。其中：

第4條 預(yù)期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。

第5條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。

第6條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條 醫(yī)療器械使用場所 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。

第8條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。

第9條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；

對患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對器械采取了哪些補(bǔ)救措施；結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報告。

填寫事件陳述項(xiàng)時，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫： 1一般情況：○即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

2使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用○

節(jié)育器4個月者，可填寫“使用節(jié)育器4個月”?？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。

3事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表○

現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

4造成影響：如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延○

長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

5采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取出節(jié)育器○

措施者，填寫“取器”。

3、醫(yī)療器械情況

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。

其中：

第10條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業(yè)和省級監(jiān)測中心收到報告后醫(yī)療器械分類名稱填寫。

第11條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名（品牌，通常標(biāo)示有符號）。例如，曼月樂。

第12條 注冊證號 是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3660603號。一般可通過醫(yī)療器械采購部門獲得注冊號。

第13條 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。

第14條 有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。

第15條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。

第16條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。

第18條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。

第19條 事件發(fā)生原因 分析可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第20條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。

第21條 事件報告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產(chǎn)品問題是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫。