第一篇：技術報告(一次性使用無菌導尿)

一次性使用無菌導尿管技術報告

一 產品概述

該產品是依照醫(yī)療器械分類目錄二類（6866）醫(yī)用高分子材料及制品，按照注冊產品標準YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》設計。該產品為一次性無菌硅橡膠多腔導管，因此，要求在十萬級凈化車間內生產，采用醫(yī)用硅橡膠材料經煉膠、擠壓成管、模壓腔頭、模壓氣囊、模壓導頭、打孔修邊、封內外圍、粘接導頭而成，采用紙塑包裝、經環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗達標后方可出廠。

按形式可分為兩腔、三腔。

按結構設計可分兩腔：分別由氣囊、排泄腔和充氣腔組成，三腔：分別由氣囊、排泄腔、充氣腔、沖洗腔組成，規(guī)格：依據(jù)公稱外徑分為：

mm~

mm

材料選擇：在臨床使用過程中，除了暴露在外的氣閥外，均由進口醫(yī)用硅橡膠材料作原料生產而成。有較好的生物相溶性，能滿足臨床要求。二設計原理和治療機理

導尿術是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是將導尿管通過尿道進入膀胱，通過吸附、負壓、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出體外。

硅橡膠材料的一次性無菌導尿管，表面光滑，細菌不易粘附，質地柔軟，對尿道損傷小。

導尿管頭約3.5cm處設計為一小氣囊，可注入10ML~30ML空氣或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有兩個開口，一個開口通導尿管，一個開口通氣囊。管體內有兩個腔道，一為氣囊腔，通過單向閥向氣囊注入空氣或注射用水，另一腔道為尿液排泄腔，通過此腔將膀胱內尿液排出體外.有學者認為留置導尿管，不做膀胱沖洗，72h菌尿陽性率為100%，而沖洗后，72h菌尿的陽性率為44.4%[1],三腔導尿管在兩腔導尿管基礎上增加獨立的尿道沖洗腔，單流向膀胱沖洗，利于沖洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的發(fā)生，減輕病人的痛苦。參考文獻[1] 高沛。塑料尿袋細菌生長的臨測分析。實用護理雜志，1992，8（10）：8-9

三技術指標及主要性能指標確立的依據(jù) 1規(guī)格標記

考慮到臨床的適用性，為防止標識不清致使醫(yī)護人員無法正確選擇導尿管規(guī)格，導致治療失敗甚至對患者引起傷害，故依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定產品應以公稱外徑表示其規(guī)格

2長度

考慮到臨床的適用性，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定了導尿管全長和管身長度。

3強度

考慮到意外的機械破壞及不正常的拉力，或患者不聽醫(yī)囑，移動致使產品失效，無法正常引流和沖洗，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定了導尿管可以承受一定拉力，不至于連接處分離或有撕裂現(xiàn)象 4連接器分離力

考慮到臨床的適用性，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定了排泄借口與引流袋接口最小分離力

5球囊可靠性

過大的氣囊注氣量導致壓力過大氣囊破裂，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定球囊可靠性

6流量

考慮到產品的臨床適用性，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定了導尿管的流量

6生物相容性

本產品需進入人體內使用，故依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》及GB/T16886.1規(guī)定導管應無生物學危害

7無菌

一次性導管的根本目的是防止交叉感染，因此規(guī)定導管應無菌 8EO殘留

本產品需進入人體內使用故依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規(guī)定EO殘留量，不至于對人體造成傷害

四、生 產 工 藝 流 程

附錄：材料的FDA認證

第二篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度

為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如： 無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。

2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

3）銷售人員的身份證原件。

3、建立無菌器械采購.驗收制制度.嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數(shù)量、規(guī)格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期;對骨科內固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病例上，以備案待查。

5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。

6、醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關部門，予以處理。

7、加強無菌器械質量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。

8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

9、一次性無菌醫(yī)療器械德相關證件及記錄保存至產品有效期滿后二年。

第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1.醫(yī)院所使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進無菌醫(yī)療器械。

2.采購一次性使用醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)產品生產許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格產品；進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應具有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產品注冊證》。3.每次采購，采購部門必須嚴格進行質量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應與生產企業(yè)、經營企業(yè)相一致，并檢查每箱（包）產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標示和失效期等中文標識。不得采購、使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。4.醫(yī)院保管部門專人負責建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。5.物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。

6.科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標示不清、過期、已淘汰的無菌器械。

7.使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室和醫(yī)療設備科。

8.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應獨立存放，并明顯標識。9.一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，必須進行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進行無害化處理，做好記錄，禁止重復使用和回流市場。

10.每次采購時必須驗證并索取《生產（經營）企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》及《檢驗報告》等，并歸檔保存?zhèn)洳椤?1.醫(yī)院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

12.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

第四篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治情況調研報告

市人大常委會把本市整頓和規(guī)范市場經濟秩序工作實施情況作為今年的重點監(jiān)督工作，明確這項工作由市人大財經委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的基礎上繼續(xù)進行跟蹤監(jiān)督。根據(jù)安排，教科文衛(wèi)委仍對一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產、經營、使用、處置情況進行監(jiān)督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財經委、教科文衛(wèi)委、城建環(huán)保委和市人大常委會研究室聯(lián)合向全體市人大代表發(fā)信，征詢對整頓和規(guī)范市場經濟秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會，請部分市人大代表聽取和評議市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、環(huán)境保護局對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治的工作匯報；三是，就一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產、經營、使用、處置的四個環(huán)節(jié)，組織部分市人大代表和有關行業(yè)協(xié)會對部分企業(yè)、醫(yī)療機構進行明察暗訪；四是，對問題較突出的單位，實地查勘，現(xiàn)場拍攝影像資料?，F(xiàn)將監(jiān)督檢查有關情況報告如下：

一、專項整治工作的階段性成果

一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點專項整治的產品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。

1、提高認識，加大監(jiān)管力度

保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關系到廣大人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經濟體系的重要內容。根據(jù)這個指導思想和總體要求，兩年來，市政府有關部門把專項整治一次性使用無菌醫(yī)療器械作為監(jiān)管工作的重點，加強監(jiān)管意識，強化監(jiān)管力度。

市藥監(jiān)局去年進行了三次稽查行動，檢查了醫(yī)療機構、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務室共2268個單位；今年以來，結合年檢，又對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場檢查，強化監(jiān)管，以確保產品質量，確保使用安全。

市衛(wèi)生局加強對醫(yī)療機構一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。去年下半年，對各級各類醫(yī)療機構共889家，一次性使用醫(yī)療用品的管理情況進行了專項監(jiān)督檢查，市和區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機構出動衛(wèi)生監(jiān)督員678人次，對醫(yī)療機構在一次性使用醫(yī)療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉、收集儲存和集中處理等環(huán)節(jié)進行了逐一進行檢查。對不符合要求的，責成整改。杜絕未經毀形、消毒的一次性使用無菌醫(yī)療器械流向社會，給社會帶來危害。經過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務室、學校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室基本符合要求。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音004km.cn網(wǎng)。

2、制定規(guī)范性文件，推進規(guī)范化監(jiān)管

為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管，建立長效管理機制，實施長效管理，相關的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規(guī)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應的規(guī)范性文件。

市藥監(jiān)局組織起草了《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產經營監(jiān)督管理的若干規(guī)定》和《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理若干規(guī)定》，這兩項規(guī)定草案已進入立法聽證程序。

市衛(wèi)生局進一步完善了相關的管理制度，嚴格“器械進庫”要求，規(guī)范進貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗生產、銷售單位的生產許可證、經營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅決杜絕生產、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為；嚴格領用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。

3、把住源頭、有效控制產品質量

經過專項整治，本市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)已由原來20多家減少到11家。這11家生產企業(yè)的生產條件明顯改善，廠房改造率達100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業(yè)均已通過了ISO9000質量認證，企業(yè)的質量意識、管理水平有了明顯的提高。

4、重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動

根據(jù)市政府去年138次常務會議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物安全處置的聯(lián)席會議制度。有關職能部門就處置設施的選址、布局、醫(yī)療廢棄物產生量等問題多次進行專題協(xié)商，目前已完成了醫(yī)療廢棄物處置設施項目的技術論證工作和《上海市醫(yī)療廢棄物安全處置規(guī)劃》。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。

二、存在的問題與建議

兩年多來，市政府及有關部門十分重視對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項整治工作，在抓好專項整治，解決主要問題的同時，加強研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機制上下功夫，標本兼治，加強制度建設，逐步完善長效管理機制。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產、經營、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經受了考驗，保障了城市的衛(wèi)生安全。在充分肯定成績的同時，代表們通過明察暗訪，發(fā)現(xiàn)一些單位和企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，離規(guī)定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。

1、對不符合規(guī)定要求的經營企業(yè)要督促限期整改

代表們在檢查中發(fā)現(xiàn)，個別經營企業(yè)的倉儲條件還不盡人意，墻面漏水發(fā)霉，室內溫度、通風及衛(wèi)生條件較差，達不到國家規(guī)定的要求，建議有關部門督促限期整改。

2、進一步加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度

本市醫(yī)療機構對醫(yī)療用品的使用管理，基本上達到了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機構，對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據(jù)去年11月市藥監(jiān)局第二次抽查，發(fā)現(xiàn)少數(shù)工廠醫(yī)務室、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體經營戶，在使用后不毀形的，其戶數(shù)占該類總數(shù)戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經消毒毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械再次流向社會，造成傳播疾病的隱患。建議市衛(wèi)生局加強對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對策。

3、抓緊建設醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng)

去年，市人大在專項檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務會議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實解決。目前該項目總體進展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設施建設的重要組成部分，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調，根據(jù)本市實際情況和今后發(fā)展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音004km.cn網(wǎng)。

4、有關醫(yī)療器械的國產化、價格等問題

在監(jiān)督檢查中，部分市人大代表還對醫(yī)療器械的價格管理、產品開發(fā)提出了意見?，F(xiàn)在醫(yī)院里使用的許多醫(yī)療產品是從國外進口的，費用昂貴，給醫(yī)保和患者增加了經濟壓力，希望有關部門深入調研，進行規(guī)范加強管理；對國產醫(yī)療器械的生產、經營給予政策扶持。一些來自醫(yī)療機構的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實心導管等），應當根據(jù)實際情況，在保證安全消毒的前提下，應允許重復多次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經濟負擔。建議有關部門根據(jù)代表的意見，對重復使用一次性使用醫(yī)療器械的問題進行專題研究。

5、加強法制建設，完善管理制度

代表們提出，對一次性無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管是一項長期的、動態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴格依法監(jiān)督。目前，有關一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產、經營、使用和處置方面的法律、法規(guī)尚不健全，對監(jiān)督管理工作帶來一定的負面影響。為了更好地強化和健全本市對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，建立相關的規(guī)章制度，進行長效管理。建議有關部門根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療廢棄物管理條例等法律、法規(guī)的規(guī)定，結合本市實際情況，制定規(guī)范性文件，必要時起草法規(guī)草案，提交市人大常委會審議，使職能部門嚴格依法行政，將專項管理納入法制化管理的軌道。

第五篇：22一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由醫(yī)院設備科統(tǒng)一集中采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用醫(yī)療用品只能一次性使用。

二、設備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品管理部門頒布的《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和衛(wèi)生行政部門頒布衛(wèi)生許可批件的生產企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格產品，進口的一次性醫(yī)療用品必須有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產品進口注冊證》，并將證件存放在設備科和院感科。

三、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應與生產企業(yè)和經營企業(yè)相一致，查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

四、設置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放到臨床使用。

五、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準，包裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用；若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告設備科、醫(yī)院感染管理科，設備科、醫(yī)院感染管理科及時到科室查找原因。

六、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告市藥品監(jiān)督管理局，不得自行作退、換貨處理。

七、一次性使用無菌醫(yī)療用品后，按國務院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。

八、一次性醫(yī)療用品統(tǒng)一發(fā)放、統(tǒng)一回收、統(tǒng)一毀形處理。

九、對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。

醫(yī)院感染管理科

2009年11月修訂