第一篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度

2013年1月

一：一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性。

二：一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)嚴(yán)格按照財務(wù)手續(xù)辦理入庫、領(lǐng)用、出庫及庫存資產(chǎn)的保管。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。

三：對庫房所有一次性使用無菌醫(yī)療用品實(shí)行分類管理。按標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化存放物資，按先進(jìn)先出原則發(fā)放物資。

四：對一次性使用無菌醫(yī)療用品入庫必須先由采購審驗(yàn)，然后再進(jìn)行驗(yàn)收，憑送貨單或發(fā)票、采購依據(jù)清點(diǎn)物資，無誤后方可辦理入庫，做好入庫登記，并和采購辦理好交接手續(xù)。

五：一次性使用無菌醫(yī)療用品驗(yàn)收時需檢查票物是否相符、資質(zhì)是否齊全、產(chǎn)品有效期、合格證、一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等完全無誤后方可交接，辦理入庫。

六：嚴(yán)禁發(fā)票空入庫、空出庫；嚴(yán)禁庫房管理人員私自為商家推薦銷售各類新產(chǎn)品，削價產(chǎn)品；嚴(yán)禁私人物資進(jìn)入庫房，與醫(yī)院的資產(chǎn)混淆存放；嚴(yán)禁過期、失效、報廢的衛(wèi)生材料、低值易耗與使用中的衛(wèi)生材料、低值易耗一起堆放；嚴(yán)禁與工作無關(guān)的人員入內(nèi)。

七：對一次性使用無菌醫(yī)療用品驗(yàn)收不符合要求的物資，拒絕入庫登記，并立即報告科長。

八：注意每天保持庫房的清潔衛(wèi)生，室內(nèi)的通風(fēng)、干燥、整齊劃

一、有序，高度重視防火，防盜，防鼠害，防霉變，消除隱患，避免任何可能產(chǎn)生事故的因素。

九：使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應(yīng)，感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，同時報一次性無菌器械使用不良事件監(jiān)測記錄。

十：一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)放到科室，科室應(yīng)做好毀形詳細(xì)登記，單獨(dú)存放，按國家主管部門的規(guī)定暫存，轉(zhuǎn)運(yùn)和最終處理，定期月季度抽查3-5個科室，檢查毀形登記本，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。

第二篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1.一次性使用的醫(yī)療無菌用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，科室不得自自行購入。消毒供應(yīng)中心應(yīng)設(shè)專人管理。一次性無菌醫(yī)療用品必須專庫儲存 專人負(fù)責(zé) 標(biāo)明種類；不同型號分別放置。2.消毒供應(yīng)中心實(shí)行專人驗(yàn)收入庫，一次性無菌醫(yī)療用品供應(yīng)廠家送貨到位后，必須驗(yàn)證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國務(wù)院<衛(wèi)生部>監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及熱源和細(xì)菌檢測報告，妥善保留以備查證。

3.專職人員在入庫驗(yàn)收時應(yīng)該確認(rèn)其各種資料齊全時方可驗(yàn)收入庫。未經(jīng)確定，專職人員不得隨意驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收全部合格后方可入庫存放。

4． 接收一次性使用的醫(yī)療無菌用品時，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識和失效期，檢查后登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測報告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。發(fā)現(xiàn)異常及時上報設(shè)備科，不得下發(fā)臨床科室。

5．應(yīng)嚴(yán)格登記每批用品到貨時間、批號、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫房管理人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，出入庫手續(xù)登記要齊全。

6.及時掌握各類、各型號用品供應(yīng)量和有效期，合理安排供應(yīng)，避免超量儲存或過期而造成浪費(fèi)。儲存于專用庫房內(nèi)，放置于專用庫房內(nèi)，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、陰涼、干燥、通風(fēng)。每日空氣消毒一次，保持室內(nèi)的潔凈度。

7.消毒供應(yīng)中心每日根據(jù)回收清單數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放，每日實(shí)行專人專車負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁將過期物品、包裝破損的物品供應(yīng)到臨床科室。發(fā)放車輛必須專用，存放于清潔區(qū)內(nèi)，每日下送下收完畢后應(yīng)進(jìn)行清潔消毒。

8.建立質(zhì)量登記本。發(fā)放人員應(yīng)該經(jīng)常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質(zhì)量情況，并及時反饋，及時與設(shè)備科進(jìn)行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須立即停止使用，詳細(xì)登記時間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及產(chǎn)品單位、批號，匯報護(hù)士長和相關(guān)部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。

第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1.醫(yī)院所使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進(jìn)無菌醫(yī)療器械。

2.采購一次性使用醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。3.每次采購，采購部門必須嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相一致，并檢查每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等中文標(biāo)識。不得采購、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。4.醫(yī)院保管部門專人負(fù)責(zé)建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。5.物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

6.科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標(biāo)示不清、過期、已淘汰的無菌器械。

7.使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室和醫(yī)療設(shè)備科。

8.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應(yīng)獨(dú)立存放，并明顯標(biāo)識。9.一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，必須進(jìn)行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進(jìn)行無害化處理，做好記錄，禁止重復(fù)使用和回流市場。

10.每次采購時必須驗(yàn)證并索取《生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》及《檢驗(yàn)報告》等，并歸檔保存?zhèn)洳椤?1.醫(yī)院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

12.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

第四篇：一次性醫(yī)療用品使用管理制度

第一條??本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械器材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格的，在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類醫(yī)療器械、器材。

第二條?一次性無菌醫(yī)療器械器材購進(jìn)使用申請的管理

（一）醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材時，必須向醫(yī)學(xué)工程處提出使用申請并備案。

（二）醫(yī)學(xué)工程處接到申請后，根據(jù)科室提出所使用或試用的一次性無菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品名稱、型號及規(guī)格，審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具如下證件：

1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

3、銷售人員的身份證。

（三）新購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，還須經(jīng)醫(yī)院感染管理辦公室審核，證件齊全、產(chǎn)品合格并在有效期內(nèi)，方可購買。證件由醫(yī)學(xué)工程處妥善保管。

（四）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)區(qū)分出該產(chǎn)品在我院是否已有同類產(chǎn)品使用，如有使用，應(yīng)向科室提出并詢問申請使用該產(chǎn)品的原因，簽署是否同意購進(jìn)使用或試用該一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（五）醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)日常對一次性使用醫(yī)療用品的質(zhì)量把關(guān)，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗(yàn)收制度，在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。

（六）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：每批次到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、衛(wèi)生許可證號等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

第三條

一次性無菌醫(yī)療器械器材使用的管理

（一）各科室未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁擅自使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（二）科室應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品保管說明對一次性無菌醫(yī)療器械器材進(jìn)行保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

（三）科室應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品使用說明使用一次性無菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

（四）科室使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（五）科室對使用過的一次性無菌醫(yī)療器械器材，必須按《醫(yī)療廢物管理規(guī)定》毀損處理,?禁止重復(fù)使用和回流市場。

（六）科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用、封存，及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)院感染管理辦公室,不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。

（七）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

（八）使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室、藥劑科和醫(yī)學(xué)工程處。

（九）科室使用一次性無菌醫(yī)療器械器材發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時,應(yīng)及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)政處,并應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，由醫(yī)學(xué)工程處報告所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第四條

醫(yī)院感染管理辦公室按國家規(guī)定必須對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理進(jìn)行監(jiān)督。

第五條?未按上述規(guī)定執(zhí)行者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處罰。

第五篇：一次性使用醫(yī)療用品管理制度（模版）

一次性使用醫(yī)療用品管理制度

1、一次性使用醫(yī)療用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。

2、接收一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須驗(yàn)證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國務(wù)院衛(wèi)生部監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

3、接收一次性使用醫(yī)療用品時，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識和失效期，檢查后建賬登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測報告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。

4、設(shè)備科或供應(yīng)室專人負(fù)責(zé)建立登記賬冊，記錄每批次到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、生產(chǎn)批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證、供需雙方經(jīng)辦人簽名等。

5、要求有計劃申購，不可擠壓太多太久，儲存于專用庫房內(nèi)，放置在距離地面≧20cm、距墻壁5cm、距天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、干燥、通風(fēng)。

6、建立質(zhì)量登記本。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須停止使用，詳細(xì)記錄時間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及的單位、批號，匯報護(hù)士長和相關(guān)部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。