第一篇：臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制及應(yīng)注意問題

臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制及應(yīng)注意問題

免疫檢測(cè)目前涉及的范圍極廣泛，各種病原微生物抗體檢測(cè)（特別是各型肝炎及艾滋病是各種醫(yī)院必查項(xiàng)）。腫瘤標(biāo)志物、一般免疫標(biāo)志（如：免疫球蛋白、補(bǔ)體等）、激素等檢測(cè)一般均歸于免疫檢測(cè)范圍內(nèi)。對(duì)一般全自動(dòng)化免疫儀器，一般注意定期校準(zhǔn)和做好室內(nèi)和室間質(zhì)控較容易，但涉及到酶標(biāo)儀的工作的質(zhì)控是較難進(jìn)行的。以下討論質(zhì)控的一般概念及應(yīng)注意事項(xiàng)。

一、質(zhì)控目的

同其他專業(yè)一樣，保證免疫檢驗(yàn)質(zhì)量，使其具有較高的重復(fù)性、準(zhǔn)確性和各試驗(yàn)之間的結(jié)果可比性。原則及方法與其它專業(yè)質(zhì)控類似。

二、免疫檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化

免疫檢驗(yàn)結(jié)果可比性很差，原因一是實(shí)驗(yàn)方法不統(tǒng)一，二是缺少用于參考比較的標(biāo)準(zhǔn)試劑，標(biāo)準(zhǔn)化迫在眉睫。1、方法標(biāo)準(zhǔn)化（１）實(shí)驗(yàn)方法分類 ①?zèng)Q定性方法

準(zhǔn)確度高，系統(tǒng)誤差小，測(cè)值接近真值。

用途：標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)；參考方法評(píng)價(jià)(一般不用于常規(guī)工作)②參考方法

被決定性方法證實(shí)干擾因素少，測(cè)量結(jié)果可靠。

用途：鑒定常規(guī)方法；質(zhì)控品定值(有條件實(shí)驗(yàn)室可用于常規(guī)工作)③常規(guī)方法

有足夠的精密度、準(zhǔn)確性、特異性和適當(dāng)分析范圍。

用途：經(jīng)方法評(píng)估和學(xué)術(shù)組織認(rèn)可后推薦為常規(guī)方法。

例如： HBsAg 定量

決定性方法——紫外分光光度計(jì)測(cè)定蛋白

參考方法——高標(biāo)記率固相放免

常規(guī)方法——酶標(biāo)（２）實(shí)驗(yàn)方法選擇原則

①實(shí)用性：速度快、標(biāo)本用量少、操作簡(jiǎn)便、安全可行。②可信性：精密度、準(zhǔn)確度、敏感性、特異性均達(dá)到要求。（３）方法的評(píng)估

參數(shù)設(shè)定 真陽性 TP，真陰性 TN，假陽性 FP，假陰性 FN。①敏感性

患者中陽性百分率(理想 100 ％)

公式：②特異性 × 100 ％

非患者中陰性百分率(理想 100 ％)

公式：③診斷指數(shù) × 100 ％

①十②，理想為 200 ％，不宜采用范圍(100 — 170 ％)④診斷效率

某試驗(yàn)性準(zhǔn)確區(qū)分患者及非患者能力

公式：⑤陽性預(yù)測(cè)值

X100 ％

在所有陽性結(jié)果中真正患者百分率。(理想 100 ％)

公式：⑥陰性預(yù)測(cè)值 × 100 ％

在所有陰性結(jié)果中非患者百分率。(理想 100 ％)

公式 ： 2、試劑標(biāo)準(zhǔn)化（１）分級(jí) ① WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 ② WHO 國(guó)際參考品 ③國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 × 100 ％

按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)品，效力單位與①嚴(yán)格一致。④研究室或廠家標(biāo)準(zhǔn)品

暫時(shí)用于工作的標(biāo)準(zhǔn)品，自行效價(jià)，但有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品后，必須標(biāo)化。⑤免疫學(xué)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品和參考品

一般用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)際參考品標(biāo)化的用于質(zhì)控的物質(zhì)。（２）免疫常用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品和參考品

免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控常用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品和參考品

三、常用免疫質(zhì)控 1、質(zhì)控一般要求（１）標(biāo)本收集及處理

每種標(biāo)本有一定收集要求，應(yīng)與臨床醫(yī)生、負(fù)責(zé)取血者及運(yùn)送標(biāo)本者交代清楚以便配合。有些標(biāo)本要求特殊，應(yīng)特別注意，例如測(cè)補(bǔ)體標(biāo)本不能存于室溫或 4 ℃ 活化影響檢測(cè)。HBeAg 不能反復(fù)凍融，破壞蛋白。

（２）儀器的校準(zhǔn)與標(biāo)定(以酶標(biāo)儀為例)

在免疫檢測(cè)中酶標(biāo)儀是最常使用的儀器，儀器的校準(zhǔn)一定要定時(shí)進(jìn)行（一般使用頻繁不超過半年，一般使用不超過一年）。校準(zhǔn)應(yīng)在儀器購(gòu)買時(shí)請(qǐng)廠家對(duì)性能光路等校準(zhǔn)并給出參數(shù)。此時(shí)，應(yīng)做功能校準(zhǔn)，選取定值校準(zhǔn)品（含不同滴度及陰、陽標(biāo)本）4-5 天檢測(cè)。其中對(duì)實(shí)驗(yàn)影響較大的加樣器及水浴用溫度計(jì)均應(yīng)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)后使用，前者可采用稱重法校準(zhǔn)，后者可到國(guó)家計(jì)量單位進(jìn)行。（３）對(duì)照及質(zhì)控品

對(duì)照（一般指陰、陽對(duì)照）最好使用與被測(cè)樣品同類物質(zhì)。質(zhì)控品一般可來自質(zhì)控控制單位（如：各級(jí)臨檢中心），必要時(shí)可自制，但最好應(yīng)與有溯源性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)。定量者可制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。自身抗體等可使用國(guó)際通用陽性對(duì)照血清。質(zhì)控品一般應(yīng)包括高、中、低三種滴度。2、酶標(biāo)方法實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控（１）實(shí)驗(yàn)前

特別要注意標(biāo)本要求不溶血、無乳糜，并注意貯存溫度。儀器應(yīng)做好校準(zhǔn)和標(biāo)定。其中酶標(biāo)儀在購(gòu)買時(shí)應(yīng)注意到廠家提供的光路校準(zhǔn)及技術(shù)要求，（注意最好無漂移）。安裝后要進(jìn)行功能校準(zhǔn)。定性校準(zhǔn)選陰性，高、中、低值陽性血清各 2 份連續(xù)進(jìn)行 5天檢測(cè)。定量校準(zhǔn)在 96 孔板上選 20 處，隨機(jī)測(cè)定，結(jié)果與標(biāo)定值比較應(yīng)在 ± 2SD 內(nèi)。加樣器應(yīng)定期校準(zhǔn)。水浴箱除對(duì)溫度計(jì)校準(zhǔn)外，每次實(shí)驗(yàn)時(shí)溫度計(jì)均應(yīng)復(fù)測(cè)。（２）實(shí)驗(yàn)中

① 按校準(zhǔn)程序操作，不得隨意減省操作步驟。②質(zhì)控分為室內(nèi)和室間質(zhì)控。

一般室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)據(jù)工作量多寡決定間隔時(shí)間。質(zhì)控物質(zhì)可購(gòu)買或自己標(biāo)定，但要注意應(yīng)有高、中、低值陽性質(zhì)控品及陰性質(zhì)控品。一定要設(shè)立低值者。除定期開展質(zhì)控外，在實(shí)驗(yàn)不穩(wěn)定時(shí)要及時(shí)做。特別注意要每月做圖總結(jié)。對(duì)失控應(yīng)有記錄并分析原因提出處理意見。在判斷失控上可使用 Westgard 規(guī)則，特別要注意以下幾種情況。

Ａ： l 2S ：一質(zhì)控點(diǎn)在 ± 2S 之外應(yīng)警惕。

Ｂ： R 4S ：連續(xù) 2 個(gè)質(zhì)控點(diǎn)相差 >4S。

Ｃ： 4 1S ：連續(xù) 4 個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落同側(cè)± 1S 之外。

Ｄ：７ X ：連續(xù) 7 個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落均值一側(cè)。

Ｅ： 7 ↑／↓：連續(xù) 7 個(gè)質(zhì)控點(diǎn)均↑或↓同一周期變化。（３）實(shí)驗(yàn)后

質(zhì)控時(shí)還應(yīng)注意收集臨床資料，隨時(shí)調(diào)整。（４）開展質(zhì)控特別應(yīng)注意的幾個(gè)問題 ①試劑盒內(nèi)陰、陽對(duì)照與質(zhì)控不完全相等

臨界值質(zhì)控品是保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。

作用：

Ａ：控制靈敏度，可測(cè)試劑盒靈敏度是否達(dá)標(biāo)。

Ｂ：控制精密度，連測(cè) 20 次，可獲得均值 ②室內(nèi)質(zhì)控不合格的失控處理

Ａ：停止發(fā)放報(bào)告。

Ｂ：查找原因：質(zhì)控品是否有效，試劑、儀器及操作等，必要時(shí)重校準(zhǔn)儀器，做試劑比對(duì)。重新合格后報(bào)告負(fù)責(zé)人方能發(fā)出報(bào)告。③關(guān)于室間質(zhì)控

Ａ：如部、市均未開展室間質(zhì)評(píng)的試驗(yàn)應(yīng)定時(shí)比對(duì)(例：抗 HP)

Ｂ： 80 ％以下得分應(yīng)找原因及時(shí)糾偏。

和標(biāo)準(zhǔn)差 SD。做質(zhì)控圖，控制室內(nèi)精密度。

第二篇：臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制分析

臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制分析

質(zhì)量控制是保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)水平實(shí)現(xiàn)一定高度的基礎(chǔ)，具體而言，在檢驗(yàn)分析前、分析中、分析后三個(gè)時(shí)間段里的質(zhì)量控制水平能夠使得臨床檢驗(yàn)的結(jié)果更具權(quán)威，故此把好質(zhì)量控制這道關(guān)口即能在臨床檢驗(yàn)過程中實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確有效。本文即是根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)操作實(shí)踐，結(jié)合理論知識(shí)探討臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制對(duì)檢測(cè)者的方法和思維要求，從而總結(jié)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)過程中實(shí)現(xiàn)有效質(zhì)量控制的方法。

一、檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制解析

1、合格的標(biāo)本

合格的標(biāo)本是檢驗(yàn)前質(zhì)量控制要求的第一步，合格的源頭才能保證結(jié)果的正確，影響標(biāo)本合格的因素較多，因此，需要質(zhì)量管理的嚴(yán)格保障。檢驗(yàn)前的質(zhì)量管理就是指的在患者的準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集、儲(chǔ)運(yùn)乃至實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收合格的整個(gè)過程。在此過程中首先要做到檢驗(yàn)申請(qǐng)單據(jù)填寫的正確清晰，其中包括患者的年齡、性別、住院號(hào)、病案號(hào)、診斷以及標(biāo)本來源，有時(shí)還要附有簡(jiǎn)單的病歷，特殊情況說明等臨床資料。這些內(nèi)容能夠?yàn)闄z驗(yàn)分析提供詳實(shí)的參考，重要性不言而喻。在患者這一層面，首先要對(duì)患者的情緒及行為進(jìn)行有效引導(dǎo)，防止出現(xiàn)標(biāo)本的異常。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)造成較大影響，所以檢驗(yàn)人員要對(duì)患者進(jìn)行告知和引導(dǎo)，如出現(xiàn)上述此類情況，應(yīng)該檢驗(yàn)申請(qǐng)單上注明，從而方便檢驗(yàn)人員客觀地解釋檢驗(yàn)結(jié)果。

2、標(biāo)本采集過程

在標(biāo)本采集中，首先要認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單所填寫與標(biāo)簽是否一致，其次在采血過程中最好使患者采取坐位或臥位，使患者處于安全的狀態(tài)，且止血帶壓迫時(shí)間不宜過緊、過長(zhǎng)，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗(yàn)人員應(yīng)在穿刺入血管后立即放松止血帶；對(duì)于器材，應(yīng)該實(shí)驗(yàn)要求；而且要在采集后避免血標(biāo)本的溶血和標(biāo)本的污染。

二、檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制分析

標(biāo)本送達(dá)后，在檢驗(yàn)過程中要在儀器、試劑準(zhǔn)備以及分析過程三個(gè)方面把好關(guān)，確保結(jié)果的正確。

1、儀器維護(hù)保養(yǎng)

首先，儀器需要準(zhǔn)確，就要做好儀器維護(hù)工作，檢驗(yàn)儀器維護(hù)要按規(guī)定做好日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)以及季保養(yǎng)，確保儀器的性能合格。這些都需要在日常的儀器維護(hù)中毫不松懈的去合規(guī)操作。其次，試劑準(zhǔn)備過程中要嚴(yán)格按流程操作，以說明書的每個(gè)步驟作為操作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，時(shí)刻監(jiān)控觀察試劑的穩(wěn)定性。此外，人員方面需要調(diào)配經(jīng)過訓(xùn)練、資質(zhì)有效的檢驗(yàn)操作人員。

2、室內(nèi)質(zhì)控

進(jìn)入實(shí)際檢驗(yàn)過程中，首先要做好室內(nèi)、室間質(zhì)控，一旦出現(xiàn)失控情況，必須要有失控的調(diào)查記錄及改正措施。其次，對(duì)于整個(gè)檢驗(yàn)過程及出現(xiàn)的情況要做好原始記錄，并進(jìn)行歸檔。

三、檢驗(yàn)分析過后的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量管理工作要認(rèn)識(shí)到儀器顯示結(jié)果的誤差，需要運(yùn)用自身的分析能力進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查。

1、儀器與資料的銜接

對(duì)于儀器要做好保養(yǎng)，按照儀器的操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好儀器與資料的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性。

2、科室合作

要求檢驗(yàn)人員正確認(rèn)識(shí)檢驗(yàn)職能與其他臨床人員的關(guān)系，加強(qiáng)合作，檢驗(yàn)部門亦可以詳實(shí)了解患者情形，如藥物等對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響等方面。在患者信息的錄入、標(biāo)本編號(hào)到分離、審核儀器操作檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告單以及檢驗(yàn)結(jié)果的信息反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要各科室均能保持認(rèn)真的態(tài)度，而檢驗(yàn)人員也必須認(rèn)真分析和核對(duì)檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于錯(cuò)誤要及時(shí)進(jìn)行改正。

2、深入了解、對(duì)比分析

同時(shí)，檢驗(yàn)人員還需要將結(jié)果與近期結(jié)果進(jìn)行比較，有效分析各參數(shù)之間關(guān)系，并與臨床資料作分析比較，必要時(shí)還需要與患者面對(duì)面交流了解，以便與檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合，更為詳實(shí)的了解患者患病情況。

總體而言，臨床檢驗(yàn)的整個(gè)質(zhì)量控制是考驗(yàn)檢驗(yàn)人員操作規(guī)范掌握程度、認(rèn)真程度、醫(yī)學(xué)思維的考試，也是保障患者治療、康復(fù)過程中的前提，能夠切實(shí)鍛煉檢驗(yàn)人員的臨床檢驗(yàn)工作素養(yǎng)。

參考文獻(xiàn)

[1] 樓慧萍.談檢驗(yàn)科的全面質(zhì)量管理［J］.中華醫(yī)院管理雜志,2000,19（3）:276.[2] 叢玉隆.臨床實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)控對(duì)策.中華檢驗(yàn)雜志，2004;27：483.

第三篇：臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

（2015年版）

一、標(biāo)本類型錯(cuò)誤率

定義：類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：標(biāo)本類型錯(cuò)誤率=類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映所采集標(biāo)本的類型是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)本類型符合要求是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提條件。

二、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率

定義：采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。計(jì)算公式：標(biāo)本容器錯(cuò)誤率=采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映用于采集標(biāo)本的容器是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

三、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率

定義：采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。計(jì)算公式：標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率=采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映標(biāo)本采集量是否正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)本采集量不足或過多都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果。

四、血培養(yǎng)污染率

定義：污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例。計(jì)算公式：血培養(yǎng)污染率=污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)/同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映血培養(yǎng)過程是否操作正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

五、抗凝標(biāo)本凝集率

定義：凝集的標(biāo)本數(shù)占同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：抗凝標(biāo)本凝集率=凝集的標(biāo)本數(shù)/同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映標(biāo)本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

六、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

定義：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的時(shí)間（以分鐘為單位）。檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間由長(zhǎng)到短排序后取其中位數(shù)。

計(jì)算公式：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù)

檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù) 注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。

意義：反映標(biāo)本運(yùn)送的及時(shí)性和效率，檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和及時(shí)性的重要前提。

七、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率

定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。計(jì)算公式：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率=開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)測(cè)的覆蓋度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

八、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率

定義：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：=室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精密度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

九、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率

定義：參加室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期特定機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省級(jí)等）已開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率=參加室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期特定機(jī)構(gòu)已開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)測(cè)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不合格率

定義：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

定義：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間（以分鐘為單位）。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間由長(zhǎng)到短排序后取其中位數(shù)。

計(jì)算公式：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù)

注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間。

意義：反映實(shí)驗(yàn)室工作效率，是實(shí)驗(yàn)室可控的檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十三、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率

定義：檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：檢驗(yàn)報(bào)告不正確率=檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)/同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告正確性，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十四、危急值通報(bào)率

定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時(shí)間報(bào)告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。危急值通報(bào)率是指已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。計(jì)算公式：危急值通報(bào)率=已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映危急值通報(bào)情況，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十五、危急值通報(bào)及時(shí)率

定義：危急值通報(bào)時(shí)間（從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時(shí)間）符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：危急值通報(bào)及時(shí)率=危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映危急值通報(bào)是否及時(shí)，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

第四篇：美國(guó)CLIA88臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

美國(guó)CLIA’88臨床檢驗(yàn)各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

（一）美國(guó)CLIA’88質(zhì)量控制要求

美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案最終規(guī)則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實(shí)施。其中K-非豁免試驗(yàn)的質(zhì)量體系，分析系統(tǒng)中493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序(control procedures)對(duì)各專業(yè)質(zhì)量控制提出具體要求。

1、控制程序

根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則Sec.493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序(a)對(duì)于每一檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定控制程序，監(jiān)測(cè)整個(gè)分析過程的準(zhǔn)確度和精密度。(b)實(shí)驗(yàn)室必須建立檢測(cè)控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按Sec.493.1256(b)(3)規(guī)定驗(yàn)證或建立性能規(guī)范。(c)控制程序必須

(1)立即檢測(cè)出由于檢測(cè)系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差。

(2)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)由于檢測(cè)系統(tǒng)性能和環(huán)境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準(zhǔn)確度和精密度性能。

(d)除了CMS批準(zhǔn)的程序，如國(guó)家操作手冊(cè)附錄C中規(guī)定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質(zhì)量檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室必須

(1)執(zhí)行本節(jié)規(guī)定的質(zhì)量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業(yè)和亞專業(yè)有其他的規(guī)定。

(2)對(duì)于每一檢測(cè)系統(tǒng)，當(dāng)他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時(shí)，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室建立的個(gè)數(shù)和頻率。

(3)每天檢測(cè)患者標(biāo)本時(shí)至少每天檢測(cè)一次控制品，或執(zhí)行如下的步驟(i)每一定量檢測(cè)程序，包括兩個(gè)不同濃度水平的控制品；

(ii)對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽性控制品；

(iii)對(duì)于產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果的檢測(cè)程序，分別包括陰性控制品和具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的控制品；

(iV)對(duì)于具有提取階段的每一檢測(cè)系統(tǒng)，包括兩個(gè)控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；

(v)對(duì)于每一種分子擴(kuò)增程序，包括兩個(gè)控制品，如果反應(yīng)抑制性是假陰性結(jié)果的顯著性來源，一個(gè)控制品能夠檢出抑制性作用。(4)對(duì)于薄層層析

(i)如果適當(dāng)時(shí)，在每一板或卡上點(diǎn)上含有所有已知的物質(zhì)或藥物組的校準(zhǔn)品，其經(jīng)薄層層析識(shí)別，由實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；

(ii)適當(dāng)時(shí)，在每板或卡上包括至少一個(gè)控制品，應(yīng)與患者標(biāo)本檢測(cè)步驟一樣處理，包括提取過程。

(5)對(duì)于每個(gè)電泳程序，和患者標(biāo)本一樣處理，至少有一個(gè)控制品，其含有確定或檢測(cè)的物質(zhì)。

(6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護(hù)；或更換影響試驗(yàn)性能的任何關(guān)鍵部件時(shí)，在恢復(fù)患者檢測(cè)之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進(jìn)行控制品的檢測(cè)。

(7)在整個(gè)檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，所有進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員均使用相同的控制品進(jìn)行檢測(cè)。(8)應(yīng)與檢測(cè)患者標(biāo)本一樣的方式來檢測(cè)控制品。

(9)當(dāng)校準(zhǔn)品作為控制品時(shí)，使用與用于建立切值或校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品。(10)建立或驗(yàn)證所有控制品的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。(i)當(dāng)使用的控制品提供定量的結(jié)果時(shí)，必須確定每一批號(hào)控制品的統(tǒng)計(jì)參數(shù)(如：均值和標(biāo)準(zhǔn)差)。

(ii)實(shí)驗(yàn)室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實(shí)驗(yàn)室所使方法和儀器有關(guān)；實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)其值進(jìn)行驗(yàn)證。

(iii)通過長(zhǎng)時(shí)期同時(shí)檢測(cè)已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的控制品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起非定值控制品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。

(e)對(duì)于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實(shí)驗(yàn)室必須做如下的工作：

(1)當(dāng)制備或打開時(shí)，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個(gè)或更多物質(zhì)、或兩個(gè)或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級(jí)。

(2)每個(gè)工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色特征。如適當(dāng)，應(yīng)包括陽性和陰性反應(yīng)性的控制品。

(3)每次使用時(shí)，檢查熒光和免疫組織化學(xué)染色劑對(duì)反應(yīng)陰性和陽性時(shí)的反應(yīng)性。(4)在之前，或與最初同時(shí)使用

(i)如果檢測(cè)要求無菌，應(yīng)對(duì)每一批號(hào)培養(yǎng)基進(jìn)行無菌試驗(yàn)；

(ii)檢測(cè)每批培養(yǎng)基對(duì)各菌種的支持生長(zhǎng)的能力，必要時(shí)，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應(yīng)。

(iii)當(dāng)向廠家報(bào)告培養(yǎng)基任何的變質(zhì)時(shí)，文件記錄培養(yǎng)基的物理特征。(5)按照制造商說明書，使用試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

(f)在報(bào)告患者試驗(yàn)結(jié)果之前，控制品的結(jié)果必須滿足實(shí)驗(yàn)室的，以及必要時(shí)，廠家檢測(cè)系統(tǒng)可接受準(zhǔn)則的要求。

(g)實(shí)驗(yàn)室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。

(h)如果無法獲得控制品，實(shí)驗(yàn)室必須有替代機(jī)制檢出即刻的誤差及長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。

2、Sec.493.1261標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌學(xué)

(a)實(shí)驗(yàn)室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應(yīng)性：(1)每日檢查所使用的β-內(nèi)酰胺酶。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。

(3)當(dāng)制備或打開每一批(實(shí)驗(yàn)室自制)、批號(hào)(商品制備)和抗血清的運(yùn)輸時(shí)，需要每6個(gè)月檢查一次。

(b)對(duì)于抗生素敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、同時(shí)、最初使用時(shí)，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗生素。

(1)對(duì)于每天進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)目刂频纳矬w來檢查程序。

(2)在報(bào)告患者結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。

(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262標(biāo)準(zhǔn)：分枝桿菌學(xué)

(a)每日檢查，實(shí)驗(yàn)室必須用至少一種快酸生物體，其可產(chǎn)生陽性反應(yīng)和一種快酸生物體產(chǎn)生陰性反應(yīng)來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測(cè)程序。

(b)對(duì)于抗分枝桿菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、或同時(shí)在最初使用，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗分支桿菌劑。(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。

(2)每周執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，控制生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263標(biāo)準(zhǔn)：真菌學(xué)(a)當(dāng)制備或打開時(shí)，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑和乳(酸)酚棉藍(lán)的運(yùn)輸?shù)姆磻?yīng)性。

(b)對(duì)于真菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前或同時(shí)、最初使用，使用適當(dāng)?shù)目刂粕矬w，來檢查每一批號(hào)的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。

(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受質(zhì)控結(jié)果的界限。

(2)每天執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264標(biāo)準(zhǔn)：寄生蟲學(xué)

(a)實(shí)驗(yàn)室必須具有可獲得的參考標(biāo)本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標(biāo)本，可使用這些作為實(shí)驗(yàn)室與診斷標(biāo)本進(jìn)行適當(dāng)比較的參考。

(b)實(shí)驗(yàn)室必須校準(zhǔn)和使用校準(zhǔn)的目鏡測(cè)微計(jì)來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關(guān)鍵參數(shù)。

(c)每月使用，實(shí)驗(yàn)室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實(shí)染色特征。(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265標(biāo)準(zhǔn)：病毒學(xué)

(a)當(dāng)使用細(xì)胞培養(yǎng)來分離或鑒定病毒時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須同時(shí)培養(yǎng)一種細(xì)胞底物的控制品或非接種的細(xì)胞作為陰性控制品。

(b)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267標(biāo)準(zhǔn)：常規(guī)化學(xué)

對(duì)于血?dú)夥治?，?shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行如下步驟：

(a)根據(jù)廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證校準(zhǔn)。(b)每8小時(shí)檢測(cè)一個(gè)控制品樣本，每天檢測(cè)應(yīng)使用低和高值的控制品。

(c)除非自動(dòng)化儀器至少每30分鐘內(nèi)部驗(yàn)證校準(zhǔn)，每次檢測(cè)標(biāo)本都應(yīng)同時(shí)測(cè)一份控制品。

(d)文件記錄本部分規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269標(biāo)準(zhǔn)：血液學(xué)

(a)對(duì)于使用血球計(jì)數(shù)器手工進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的(1)每8個(gè)小時(shí)操作必須檢測(cè)一個(gè)控制品。(2)患者標(biāo)本和控制品必須進(jìn)行雙份檢測(cè)。

(b)對(duì)于所有非手工的凝血檢測(cè)系統(tǒng)，每8個(gè)小時(shí)的操作和每次更換試劑，實(shí)驗(yàn)室必須包括兩個(gè)水平的控制品。(c)對(duì)于手工凝血試驗(yàn)

(1)在檢測(cè)患者樣本和每次更換試劑之前，每次執(zhí)行的試驗(yàn)必須檢測(cè)兩個(gè)水平的控制品；(2)患者標(biāo)本和控制品必須以雙份進(jìn)行檢測(cè)。

(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 標(biāo)準(zhǔn)：免疫血液學(xué)(a)患者檢測(cè)

(1)實(shí)驗(yàn)室必須按照廠家的說明書執(zhí)行AB0型，D(Rho)型，未預(yù)見到抗體檢測(cè)、抗體識(shí)別和相容性試驗(yàn)，如果適用，從21 CFR 606.151(a)到(e)。I(2)實(shí)驗(yàn)室必須通過用抗-A和抗-B試劑與未知紅細(xì)胞同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)來確定AB0 血型。對(duì)于確認(rèn)AB0血型，用已知Al和B紅細(xì)胞與未知血清進(jìn)行檢測(cè)。l(3)實(shí)驗(yàn)室必須通過未知紅細(xì)胞與抗-D(抗-RhD)血型試劑一起檢測(cè)來確定D(RhD)型(b)免疫血液學(xué)檢測(cè)和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測(cè)和分配必須遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。

(c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，應(yīng)包括適當(dāng)?shù)臏囟染瘓?bào)系統(tǒng)，并定期對(duì)其檢查。

(1)可聽見的警報(bào)系統(tǒng)必須監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時(shí)時(shí)間內(nèi)的保存溫度。(2)必須文件記錄警報(bào)系統(tǒng)的檢查。

(d)保留輸血的樣本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應(yīng)后的進(jìn)一步檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室必須立即處理已過有效期不用保留作進(jìn)一步檢測(cè)的血液。

(e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。

(1)根據(jù)其已建立的程序，實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行相容性試驗(yàn)，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應(yīng)，機(jī)構(gòu)有調(diào)查責(zé)任及給醫(yī)護(hù)人員提供關(guān)于輸血程序改進(jìn)的建議。

(2)若適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應(yīng)的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對(duì)于保證輸血安全是適當(dāng)?shù)摹?f)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。

（二）臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測(cè)程序，包括兩個(gè)不同濃度的控制品。通過上述的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)指南(允許總誤差、不精密度和不準(zhǔn)確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對(duì)常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total QC strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進(jìn)措施。

（三）臨床血液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

其統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)方案同常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學(xué)使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時(shí)可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測(cè)定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制。對(duì)于紅細(xì)胞指數(shù)項(xiàng)目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動(dòng)均值法。

（四）臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制

根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下： 對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，每一分析批應(yīng)包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽性控制品；對(duì)于產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果的檢測(cè)程序，分別包括陰性控制品和具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的陽性控制品。

兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應(yīng)可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B(-).通過使用這兩個(gè)控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；

②區(qū)間(2)和(3)，相當(dāng)于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。

在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應(yīng)的儀器／系統(tǒng)的性能。這 種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)，看來為了這一目的同時(shí)使用兩個(gè)控制 品是非常方便的。

（五）臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床 微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。Ⅰ、檢驗(yàn)前程序

1．檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)包括標(biāo)本來源，必要時(shí)說明感染類型和／或目標(biāo)微生物。2．除一般要求外，微生物標(biāo)本的采集及運(yùn)送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

(1)不同部位標(biāo)本的采集方法。如：血培養(yǎng)應(yīng)明確說明并執(zhí)行標(biāo)本采集的消毒技術(shù)、合適的標(biāo)本量；

(2)合格的標(biāo)本類型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢前。每位患者采集標(biāo)本不多于2份；

(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；

(5)延遲運(yùn)送時(shí)，標(biāo)本的貯藏方法；

(6)安全運(yùn)送標(biāo)本的方法(如：密封容器、無標(biāo)本外漏等)；(7)標(biāo)本標(biāo)識(shí)。

3．應(yīng)制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，如無肉眼可見的滲漏、合適的標(biāo)本類型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、正確的運(yùn)送培養(yǎng)基等。應(yīng)評(píng)估標(biāo)本合格與否。不合格的痰標(biāo)本應(yīng)盡快通知醫(yī)生、護(hù)士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗(yàn)程序

細(xì)菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標(biāo)本中分離、識(shí)別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過血清學(xué)、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長(zhǎng)條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標(biāo)本。

抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴(kuò)散法(E試驗(yàn))或自動(dòng)化儀器檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循一定的準(zhǔn)則，提供與服務(wù)相適應(yīng) 的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，并能檢測(cè)苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。

痰培養(yǎng)應(yīng)包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌的分離，若 標(biāo)本被唾液嚴(yán)重污染，可以不鑒定全部細(xì)菌或不做藥敏試驗(yàn)；呼吸道和耳鼻喉標(biāo)本應(yīng)能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標(biāo)本應(yīng)能定量培養(yǎng)。

尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細(xì)菌。

泌尿生殖道標(biāo)本應(yīng)有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括林可霉素和紅霉素。

糞便標(biāo)本應(yīng)能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報(bào)告應(yīng)標(biāo)明具體的細(xì)菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應(yīng)能檢測(cè)霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標(biāo)本，宜進(jìn)行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個(gè)月，有抗菌藥物治療史的嚴(yán)重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時(shí)，可檢測(cè)艱難梭菌毒素。

腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)立即處理，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的危急值處理規(guī)程報(bào)告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗(yàn)，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應(yīng)再進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測(cè)不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細(xì)菌。

傷口標(biāo)本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)有程序表明，標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長(zhǎng)的分枝桿菌)。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。

厭氧菌培養(yǎng)時(shí)間與標(biāo)本類型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評(píng)估之前應(yīng)有足夠的培養(yǎng)時(shí)間(至少48小時(shí))。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時(shí))。

分枝桿菌：檢查標(biāo)本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標(biāo)本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應(yīng)進(jìn)行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當(dāng)臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時(shí)，可置30～32。C或42℃。標(biāo)本量大時(shí)，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應(yīng)在收到標(biāo)本24小時(shí)內(nèi)報(bào)告抗酸染色結(jié)果。

真菌：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應(yīng)包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗(yàn)。應(yīng)準(zhǔn)備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應(yīng)每天監(jiān)測(cè)并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長(zhǎng)。

提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時(shí))，生化反應(yīng)，營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)(必要時(shí))。否則應(yīng)送有條件的實(shí)驗(yàn)室鑒定。

經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標(biāo)本、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴(yán)格的、適當(dāng)?shù)陌踩胧┎拍苓M(jìn)行玻片培養(yǎng)。

病毒：?jiǎn)螌蛹?xì)胞應(yīng)孵育一定時(shí)間，以滿足相應(yīng)病毒的生琵要求；應(yīng)詳細(xì)記錄細(xì)胞類型、傳代數(shù)、細(xì)胞來源、培養(yǎng)基及生長(zhǎng)狀況；應(yīng)檢測(cè)并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗(yàn)和pH；應(yīng)監(jiān)測(cè)細(xì)胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時(shí)fB3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細(xì)胞與接種臨床標(biāo)本的培養(yǎng)物。

應(yīng)建立程序，對(duì)定量血清試驗(yàn)的紅細(xì)胞懸液進(jìn)行檢測(cè)并標(biāo)準(zhǔn)化。工作表和／或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測(cè)結(jié)果的實(shí)際滴度。所有血清學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽性和陰性對(duì)照。

寄生蟲：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗(yàn)操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學(xué)試驗(yàn)糞便標(biāo)本的采集時(shí)間、次數(shù)、標(biāo)本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應(yīng)包括濃縮過程和固定染色試驗(yàn)；新鮮稀便顯微鏡檢查應(yīng)包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動(dòng)力。

血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報(bào)告程序。血涂片檢驗(yàn)瘧原蟲陽性時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告鑒定結(jié)果。分子微生物學(xué)：每次患者標(biāo)本核酸提取、準(zhǔn)備過程(手工或自動(dòng)化)，應(yīng)平行設(shè)立陰陽性質(zhì)控。應(yīng)規(guī)定并記錄所有孵育(反應(yīng))溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報(bào)告前采取糾正措施。試驗(yàn)操作和結(jié)果報(bào)告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。

應(yīng)制定程序驗(yàn)證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預(yù)期性能。應(yīng)規(guī)定特殊病原體的識(shí)別、隔離、報(bào)告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時(shí)間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標(biāo)本。應(yīng)能夠盡快完成白喉?xiàng)U菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風(fēng)桿菌檢測(cè)；痰標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標(biāo)本的可接受性或培養(yǎng)范圍。

Ⅲ、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，包括整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作過程，如實(shí)驗(yàn)分析前、中、后(報(bào)告)，以及病人識(shí)別及準(zhǔn)備；標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)、保存、運(yùn)送、處理、檢測(cè)后貯藏；報(bào)告發(fā)送時(shí)間。這些內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如：應(yīng)對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行維護(hù)、功能評(píng)估及溫度監(jiān)測(cè)；在報(bào)告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由適當(dāng)人員在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測(cè)結(jié)果。

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義、標(biāo)本類型、檢測(cè)試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)控、操作步驟、計(jì)算方法、生物參考區(qū)間及檢測(cè)結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項(xiàng)。操作者應(yīng)能方便取閱，實(shí)際操作應(yīng)與之相符。

應(yīng)有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動(dòng)涉及的所有文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的 重要變更實(shí)施前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估并批準(zhǔn)。

應(yīng)有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果判斷及報(bào)告的一致性。

試劑：所有試劑應(yīng)標(biāo)注：名稱和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時(shí)間；失效期。以上內(nèi)容亦應(yīng)記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲(chǔ)存條件，應(yīng)記錄新的有效期。試劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，并在標(biāo)明的有效期內(nèi)使用。

新批號(hào)或貨次的試劑使用前，應(yīng)通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號(hào)平行實(shí)驗(yàn)或常規(guī)質(zhì)控等方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，并記錄。定性試驗(yàn)試劑應(yīng)至少檢測(cè)一個(gè)已知陽性和一個(gè)已知陰性樣本。

直接抗原檢測(cè)試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，每一新批號(hào)或相同批號(hào)不同貨次應(yīng)檢測(cè)陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。若不含內(nèi)質(zhì)控，實(shí)驗(yàn)應(yīng)每天檢測(cè)陽性和陰性質(zhì)控并記錄。

培養(yǎng)基：外觀應(yīng)良好(平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸?，試管培養(yǎng)基濕度適宜)，應(yīng)有明確標(biāo)簽，根據(jù)標(biāo)簽應(yīng)能獲得生產(chǎn)日期(批號(hào))、保質(zhì)期、配方(適用時(shí))、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。

購(gòu)買的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號(hào)和／或每次購(gòu)買的產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。每個(gè)批號(hào)和／或每次購(gòu)買時(shí)，應(yīng)檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。

自制培養(yǎng)基，每批號(hào)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。

細(xì)菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號(hào)，以及使用中的染色劑，應(yīng)至少每周用已知陽性和陰性(適用時(shí))的質(zhì)控菌株檢測(cè)染色程序；使用的每種染色方法，應(yīng)有操作程序(如：每種試劑作用時(shí)間等)，并遵循。

新批號(hào)及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應(yīng)有陰陽性質(zhì)控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內(nèi)酰胺酶，除新批號(hào)及每一貨次外，使用每天應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，但商業(yè)頭孢菌素試劑的8內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)可遵循制造商的 奄議。應(yīng)驗(yàn)證商業(yè)鑒定系統(tǒng)(包括自動(dòng)、半自動(dòng)、手32)結(jié)果的可靠性。

診斷性抗血清試驗(yàn)應(yīng)設(shè)陰陽性，尤其是陰性對(duì)照。

有多種組成部分的試劑盒，應(yīng)使用同--于tL號(hào)的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明。

應(yīng)每天監(jiān)測(cè)并記錄CO2孵育箱內(nèi)的C02濃度。

抗菌藥物敏感性試驗(yàn)：常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法(紙片擴(kuò)散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗(yàn)或其他)應(yīng)制定操作程序(含各類病原體和／或標(biāo)本的檢測(cè)藥物、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果解釋等)，該程序應(yīng)遵循適用的標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法應(yīng)以參考菌株連續(xù)檢測(cè)20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應(yīng)小于l／20或3／30。此后，檢測(cè)頻率可為每周一次。

每一新批號(hào)藥敏試驗(yàn)紙片、試劑或培養(yǎng)基使用前，應(yīng)以質(zhì)控菌株驗(yàn)證。

應(yīng)以單個(gè)菌落或純培養(yǎng)物，而非混合培養(yǎng)物進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。應(yīng)有措施保證菌液濃度符合檢測(cè)要求。

應(yīng)建立多重耐藥細(xì)菌檢測(cè)方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，操作程序應(yīng)涉及對(duì)少見或矛盾的藥敏試驗(yàn)結(jié)果的處理。

應(yīng)保存抗菌藥物敏感性試驗(yàn)資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報(bào)告。

厭氧菌：應(yīng)以有效的方法檢測(cè)厭氧培養(yǎng)環(huán)境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當(dāng)?shù)某绦驒z測(cè)厭氧系統(tǒng)的厭氧條件)。當(dāng)厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，必要時(shí)通知送檢者。

分枝桿菌：抗酸染色應(yīng)在實(shí)驗(yàn)的每天用適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗(yàn)證；熒光染色應(yīng)每次以陰性和陽性對(duì)照驗(yàn)證。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標(biāo)本的，應(yīng)每天做陰性和陽性質(zhì)控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片 不需要質(zhì)控)。

病毒：連續(xù)細(xì)胞傳代時(shí)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)支原體污染(應(yīng)監(jiān)測(cè)陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體)；應(yīng)監(jiān)測(cè)用于細(xì)胞生長(zhǎng)培養(yǎng)液的動(dòng)物血清的細(xì)胞毒性；應(yīng)具備相應(yīng)的細(xì)胞株用于病毒培養(yǎng)。

寄生蟲：操作者應(yīng)能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。

如果使用硫酸鋅，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)該溶液比重，比重計(jì)量程應(yīng)合適。硫酸鋅懸液應(yīng)貯存于密封瓶。

應(yīng)以目鏡測(cè)微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養(yǎng)體的大小。目鏡測(cè)微尺應(yīng)定標(biāo)，每次更換目鏡或物鏡時(shí)應(yīng)重新定標(biāo)。

分子微生物學(xué)：應(yīng)妥善存儲(chǔ)所有試驗(yàn)試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應(yīng)妥善保存含目的序列的陽性質(zhì)控和含核酸但無目的序列的陰性質(zhì)控。

檢測(cè)患者標(biāo)本的每天，應(yīng)平行檢測(cè)適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控。若陰性質(zhì)控呈陽性或陰陽不定時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)面、水浴箱等環(huán)境核酸，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果及對(duì)污染區(qū)所采取的清潔措施。

如果實(shí)驗(yàn)室不能確定某類標(biāo)本中缺乏核苷酸抑制物，則應(yīng)取出患者的部分標(biāo)本，以評(píng)估擴(kuò)增反應(yīng)的抑制性。

第五篇：臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案

臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案

日期:2016-02-28 10:25:36 來源:中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)

實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的所有環(huán)節(jié)如人員、試劑、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器維護(hù)等等實(shí)行全面質(zhì)量控制，確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室對(duì)下列各項(xiàng)活動(dòng)均有相應(yīng)的程序與文件詳細(xì)規(guī)定如何操作及具體細(xì)節(jié)，現(xiàn)將主要控制要素及要點(diǎn)羅列如下：

一、目的

規(guī)范室內(nèi)、室間日常質(zhì)控工作，監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過程中的質(zhì)量，確保向服務(wù)對(duì)象提供的檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠。

二、檢測(cè)方法的選擇

1、實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?yōu)先使用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或其他公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如權(quán)威教科書、書刊、雜志等），以及經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑盒或儀器所規(guī)定的方法。

2、實(shí)驗(yàn)室對(duì)所選定的試驗(yàn)方法的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)如精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍等進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足檢測(cè)質(zhì)量的要求。

3、每項(xiàng)檢測(cè)均制定相應(yīng)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP),以指導(dǎo)工作人員正確操作。

二、室內(nèi)質(zhì)量控制

1、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí)均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測(cè)質(zhì)量。定量試驗(yàn)每次至少二個(gè)濃度水平，定性試驗(yàn)至少做一個(gè)陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。每個(gè)工作日至少做一次質(zhì)控。

2、質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果之前，均評(píng)估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時(shí)才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果。

3、室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)控失控后，應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動(dòng)，并形成詳細(xì)的記錄。

4、組長(zhǎng)至少每月對(duì)臨檢組所有項(xiàng)目的質(zhì)控結(jié)果回顧一次。

三、室間質(zhì)評(píng)

1、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目大部分參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、浙江省臨檢中心和美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）組織的室間質(zhì)評(píng)。以驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)不能參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，則采取與外部實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、內(nèi)部比對(duì)等措施來控制質(zhì)量。

2、室間質(zhì)評(píng)樣本與病人樣本同樣操作，在室間質(zhì)評(píng)結(jié)果上報(bào)前禁止與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的交流活動(dòng)或室間質(zhì)評(píng)物檢測(cè)。

4、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable（不可接受），此類結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)值離群。實(shí)驗(yàn)室需評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細(xì)記錄。

5、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果未得分時(shí)亦應(yīng)采取自評(píng)等形式判斷檢測(cè)結(jié)果是否離群，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，并形成記錄。

四、儀器

1、實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)或輔助儀器設(shè)備應(yīng)驗(yàn)收合格后才能投入使用，并單獨(dú)建立相應(yīng)的檔案。

2、設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)均按該設(shè)備的相關(guān)要求進(jìn)行，并按廠商的推薦要求定期對(duì)關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和維護(hù)，并保留相應(yīng)的記錄。

3、進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)時(shí)儀器設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)。當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)立即進(jìn)行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標(biāo)識(shí)，警示其他工作人員不要操作該儀器。

五、試劑

1、實(shí)驗(yàn)室試劑必須在有效期內(nèi)按廠商的推薦使用，試劑若發(fā)生變質(zhì)、過期、失效等應(yīng)立即報(bào)廢，不得用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。

2、試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜和烘箱的溫度都應(yīng)每天檢查并記錄，當(dāng)溫度出控時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

3、不同批號(hào)試劑不能混用，除非廠商有特別說明。

4、試劑標(biāo)簽至少包含以下要素：內(nèi)容和數(shù)量、濃度或滴度、貯存要求、配制日期、有效期。所有放進(jìn)儀器的試劑都應(yīng)標(biāo)明開啟日期。

5、新試劑批號(hào)在用于病人結(jié)果檢測(cè)前必先進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的材料推薦用病人的標(biāo)本，避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。

六、人員

1、實(shí)驗(yàn)室工作人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，滿足實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的需要。

2、新員工入職后一般三個(gè)月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般一個(gè)月內(nèi)需進(jìn)行培訓(xùn)和考評(píng)。

3、培訓(xùn)/考評(píng)內(nèi)容包括生物安全知識(shí)、文件體系構(gòu)架與內(nèi)容、儀器設(shè)備操作與維護(hù)、標(biāo)本采集要求與標(biāo)本狀態(tài)的識(shí)別、檢測(cè)項(xiàng)目的操作、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告等。

4、新員工正式錄用后半年內(nèi)，老員工工作一年內(nèi)至少進(jìn)行一次工作能力評(píng)估。

5、評(píng)估方法有進(jìn)行試驗(yàn)操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是否滿足作業(yè)指導(dǎo)書的要求、回顧關(guān)鍵要素的記錄等。

6、如果員工在評(píng)估中不合格，則需對(duì)該員工不合格的部分進(jìn)行再培訓(xùn)，并重新考核該部分，直至滿足要求。

七、校準(zhǔn)

1、校準(zhǔn)品的要求：校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。實(shí)驗(yàn)室所要求的校準(zhǔn)品分為以下幾類：

1.1 用于校正分析測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)品；

1.2 由廠家提供的用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的物質(zhì)（最佳選擇，因?yàn)檫@些物質(zhì)不僅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前檢測(cè)過的沒有改變的臨床標(biāo)本；

1.4 具有基質(zhì)和靶值適合的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)； 1.5 具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對(duì)物質(zhì)或是能力比對(duì)驗(yàn)證了的物質(zhì)； 1.6 生產(chǎn)廠家特別聲明的可以用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的質(zhì)控品。

2、校準(zhǔn)品的驗(yàn)證：主要是針對(duì)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，在使用新批號(hào)的校準(zhǔn)品前均對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。

3、當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)

3.1儀器安裝調(diào)試完畢，投入使用前必須對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的過程應(yīng)參考生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.2當(dāng)質(zhì)量控制資料提示需進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，如質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器/測(cè)量系統(tǒng)不穩(wěn)定時(shí)，而當(dāng)采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識(shí)別和糾正時(shí)。

3.3試劑種類改變，或者批號(hào)更換的情況下；實(shí)驗(yàn)室如果能說明試劑批號(hào)的改變不影響結(jié)果的檢測(cè)，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.4儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件。3.5當(dāng)校準(zhǔn)計(jì)劃需要時(shí)。

4、校準(zhǔn)頻率：至少半年進(jìn)行一次有效的校準(zhǔn)（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、再校準(zhǔn)（必要時(shí)）、AMR確認(rèn)的全過程）。

八、校準(zhǔn)驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)驗(yàn)證包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，即AMR的確認(rèn)和校準(zhǔn)有效性確認(rèn)。

1、AMR的確認(rèn)：是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)是否能夠正確恢復(fù)超過AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。

1.1 如果校準(zhǔn)品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和高值的濃度范圍，并且校準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍之內(nèi)，AMR就被確認(rèn)了，而不需要其他的過程；如果校準(zhǔn)品沒有包括全部的AMR，或者實(shí)驗(yàn)室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR的最低值和最高值的物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。

1.2 過程：直接使用商業(yè)化的線性標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)ｉT用于線性評(píng)估的系列濃度樣本，至少三個(gè)樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。然后每個(gè)濃度測(cè)定兩次，取平均值構(gòu)建線性函數(shù)，如下圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經(jīng)被恢復(fù)；如果是非線性的情況，只取線性部分進(jìn)行分析。

2、校準(zhǔn)有效性確認(rèn)

2.1按照廠家提供的驗(yàn)證過程進(jìn)行驗(yàn)證；

2.2 將校準(zhǔn)物質(zhì)作為未知樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并確定是否恢復(fù)了正確的靶值； 2.3 用基質(zhì)適合的具有靶值的物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；

2.4 每種定量試驗(yàn)方法均須在其校準(zhǔn)文件中規(guī)定表示校準(zhǔn)有效性的可接受范圍以界定校準(zhǔn)是否有效。

分 述

臨檢常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括以下四類檢測(cè)系統(tǒng)

1、血常規(guī):希森美康HST-302流水線（XE-2100全自動(dòng)血液分析儀、SP-1000i全自動(dòng)血液推片機(jī)）、貝克曼LH-780全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制

2、血涂片顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制

3、尿常規(guī):尿干化學(xué)：京都尿干化學(xué)分析儀(AX-4280)檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制

4、尿沉渣顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制

一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案

1、檢測(cè)系統(tǒng)

血常規(guī)所有檢測(cè)項(xiàng)目均在全自動(dòng)檢測(cè)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，主要檢測(cè)系統(tǒng)包括希森美康HST-302流水線及配套試劑與校準(zhǔn)品、貝克曼LH-780全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測(cè)系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。

2、儀器維護(hù)

嚴(yán)格按照廠家的要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺(tái)儀器均有相應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。

3、質(zhì)量控制 3.1 質(zhì)控項(xiàng)目：血常規(guī)包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞容積、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、平均紅細(xì)胞體積、平均血紅蛋白量、平均血紅蛋白濃度）八個(gè)項(xiàng)目。

3.2 校準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個(gè)項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次血液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

3.3 試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑的貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。

3.4質(zhì)控品水平：所有項(xiàng)目每天做高、中、低三個(gè)濃度水平的質(zhì)控分析。3.5質(zhì)控頻次：

3.5.1室內(nèi)質(zhì)控：每個(gè)工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時(shí)查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因并采取糾正措施后繼續(xù)檢測(cè)。

3.5.2室間質(zhì)評(píng)：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和浙江省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，同時(shí)還參加CAP的室間質(zhì)評(píng)。

3.6質(zhì)控規(guī)則：

3.6.1使用westgard多規(guī)則控制。

3.6.2設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

3.6.3靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測(cè)定。將同一批號(hào)的全血質(zhì)控物（穩(wěn)定性較短），每天重復(fù)分析每水平控制品至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過±3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值?？刂葡薜脑O(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。

3.7 選擇質(zhì)控規(guī)則

根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的性能不同，選擇個(gè)體化的質(zhì)控規(guī)則，保證誤差檢出率>0.90,假失控率<0.05。具體如下：

3.7.1以美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)試驗(yàn)的分析質(zhì)量要求作為允許總誤差（allowable total error，TEa）

3.7.2累計(jì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算變異系數(shù)，作為方法的不精密度 3.7.3收集室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)，計(jì)算不準(zhǔn)確度

3.7.4根據(jù)允許總誤差、不精密度、不準(zhǔn)確度，計(jì)算Sigma值，評(píng)價(jià)方法性能，結(jié)合Westgard標(biāo)準(zhǔn)化操作過程規(guī)范圖和功效函數(shù)圖，確定質(zhì)控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及質(zhì)控方案 項(xiàng)目 D

WSCB

Sig

應(yīng)

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用規(guī)則 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及質(zhì)控方案 項(xiàng)目 D

WSCB

Sig

應(yīng)

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用規(guī)則 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則：12S為警告；13S為失控。3.8 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖，以Y軸為質(zhì)控品的測(cè)定值，X軸為測(cè)定日期。Y軸提供X±3s的濃度范圍，X軸刻度表示為時(shí)間。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。

3.9失控處理:

3.9.1初步分析判斷失控原因: 3.92質(zhì)控品原因:保存不當(dāng)、混勻時(shí)過于劇烈、混勻不充分等

3.9.3儀器原因: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測(cè)元件的老化和損壞等。

3.9.4試劑原因: 保存不當(dāng)、開箱時(shí)間過長(zhǎng)、污染等。3.9.5環(huán)境因素: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。

3.9.6操作失誤: 操作人員在操作時(shí)沒有嚴(yán)格按SOP文件的要求去操作。3.97及時(shí)尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時(shí)上報(bào)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

3.10 數(shù)據(jù)的保存及分析： 3.10.1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

3.10.2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.10.3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

3.10.4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

二、血涂片顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案

1、室內(nèi)質(zhì)控要求

1.1 血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。

1.2 制作血涂片應(yīng)達(dá)到細(xì)胞分布均勻、結(jié)構(gòu)清晰、染色良好的要求。1.3 應(yīng)使用與推片機(jī)配套的彩色玻片。

1.4 異常復(fù)查血片或疑難血片應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，應(yīng)保留兩年以備查。1.5 看片時(shí)，玻片應(yīng)由血膜邊緣向中央依次上下呈曲線移動(dòng)。

1.6 應(yīng)有高年資檢驗(yàn)人員對(duì)看片結(jié)果進(jìn)行核實(shí)，以減少誤差，保證質(zhì)量。

2、室間質(zhì)評(píng)要求

2.1 每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)。同時(shí)參加CAP室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

2.2 質(zhì)控標(biāo)本和常規(guī)患者標(biāo)本的檢測(cè)方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常規(guī)日常質(zhì)量控制方案

1、檢測(cè)系統(tǒng)

尿常規(guī)所有檢測(cè)項(xiàng)目均在全自動(dòng)檢測(cè)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，主要檢測(cè)系統(tǒng)包括京都（AX-4280）尿干化學(xué)分析儀及配套試劑與校準(zhǔn)品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測(cè)系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。

2、儀器維護(hù)

嚴(yán)格按照廠家的要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺(tái)儀器均有相應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。

3、質(zhì)量控制 3.1 質(zhì)控項(xiàng)目：

3.1.1尿干化學(xué)包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸堿度、比重、蛋白質(zhì)、葡萄糖、隱血、酮體、尿膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞酯酶）十個(gè)項(xiàng)目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白細(xì)胞、紅細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、細(xì)菌、電導(dǎo)率）六個(gè)項(xiàng)目。

3.2 校準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個(gè)項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次尿液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。3.3 試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑的貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。

3.4質(zhì)控品水平：

3.4.1尿干化學(xué)所有項(xiàng)目每天做一個(gè)濃度質(zhì)控分析。3.4.2尿有形成分所有項(xiàng)目每天做高、低兩個(gè)濃度質(zhì)控分析。3.5質(zhì)控頻次：

3.5.1室內(nèi)質(zhì)控：每個(gè)工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時(shí)查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因采取糾正措施后繼續(xù)檢測(cè)。

3.5.2室間質(zhì)評(píng)：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)。同時(shí)參加CAP室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

3.6質(zhì)控規(guī)則: 3.6.1尿干化學(xué)

3.6.1.1 任意一個(gè)試劑膜塊的檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)控尿液期望“靶值”允許有一個(gè)定性等級(jí)的差異，超過二個(gè)等級(jí)或結(jié)果在“正常”與“異?！敝g跳躍均判為失控。

3.6.1.2 質(zhì)控結(jié)果與以往結(jié)果在同一等級(jí)或相鄰一個(gè)等級(jí)內(nèi),且不連續(xù)升高或下降4次內(nèi)，判為在控。

3.6.1.3 質(zhì)控結(jié)果連續(xù)4次在同方向超出“靶值”一個(gè)等級(jí)，判為失控。3.6.1.4 當(dāng)日結(jié)果比以往結(jié)果超過二個(gè)等級(jí),質(zhì)控物可重復(fù)測(cè)定.如結(jié)果仍異常,可更換質(zhì)控品重新測(cè)定,如仍異常,應(yīng)查明原因,上報(bào)專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人,或通知維修工程師。

3.6.1.5 操作者應(yīng)重視室內(nèi)質(zhì)空品的測(cè)定,及時(shí)糾偏,以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.6.1.6 專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人將不定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的檢查,統(tǒng)計(jì)每月質(zhì)控記錄,并算出質(zhì)控值概率,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多規(guī)則控制：12s，13ss。

3.6.2.2 設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

3.6.2.3 靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測(cè)定。每天重復(fù)分析同一批號(hào)的質(zhì)控物每水平至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過±3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值?？刂葡薜脑O(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。

3.6.2.4 12s：為警告，不是失控。若本批次質(zhì)控結(jié)果沒有超出±2s，表示本批次檢測(cè)是可接受的，可以發(fā)出報(bào)告；若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）±2s，則該批次檢測(cè)不適合立即報(bào)告，需要作進(jìn)一步分析，若再符合以下任何一條規(guī)則，才能判斷為失控。

3.6.2.5 13s：若質(zhì)控結(jié)果不僅超出±2s，還超出了（不包括正好在限值線上的結(jié)果）±3s，判為失控。

3.6.2.6 在用多規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果時(shí)，只有在一個(gè)結(jié)果出現(xiàn)12s警告時(shí)，才可接下去檢查是否有符合其他規(guī)則的表現(xiàn)，如有才為失控，如沒有則表示這次12s的出現(xiàn)屬于正常的波動(dòng)，不作為失控，不需要作任何失控處理。

3.6.2.7 已經(jīng)判為失控的數(shù)據(jù)不能再被以后的規(guī)則所用。

3.6.2.8 分析結(jié)果:電腦的質(zhì)控程序會(huì)自動(dòng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，失控后會(huì)自動(dòng)判斷顯示。在控條件下才能進(jìn)行當(dāng)天的樣本檢驗(yàn)。

3.7失控處理：

3.7.1初步分析判斷失控原因: 3.7.2質(zhì)控品原因:保存不當(dāng)、混勻時(shí)過于劇烈、混勻不夠充分等

3.7.3儀器原因: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測(cè)元件的老化和損壞等。

3.7.4試劑原因: 保存不當(dāng)、開箱時(shí)間過長(zhǎng)、污染等。3.7.5環(huán)境因素: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。

3.7.6操作失誤: 操作人員在操作時(shí)沒有嚴(yán)格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及時(shí)尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時(shí)上報(bào)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

3.8數(shù)據(jù)的保存及分析：

同

一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案中3.10

四、尿沉渣顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案

1、室內(nèi)質(zhì)控要求

1.1 用10×10鏡頭，觀察標(biāo)本中有形成份及管型；用10×40鏡頭，至少應(yīng)觀察10個(gè)視野，鑒別細(xì)胞成分和計(jì)算數(shù)量。1.2 尿標(biāo)本必須新鮮，盡量在2小時(shí)內(nèi)完成檢驗(yàn)。病房標(biāo)本最好留取晨尿，門診可留隨機(jī)尿。

1.3 尿杯干燥、潔凈；尿液是符合要求的中段尿。1.4 離心機(jī)有蓋，且定期校準(zhǔn)。

1.5 尿液量、離心時(shí)間與離心力大小必須固定，不能隨意更改，嚴(yán)格按照SOP文件執(zhí)行。

1.6 顯微鏡應(yīng)有內(nèi)置光源，可自行光線調(diào)節(jié)。

1.7 對(duì)于難以判斷的，由兩人同時(shí)觀察判斷結(jié)果，應(yīng)有高年資檢驗(yàn)人員對(duì)看片結(jié)果進(jìn)行核實(shí)，以減少誤差，保證質(zhì)量。

2、室間質(zhì)評(píng)頻率與要求：

2.1每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)。同時(shí)參加CAP室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

2.2室間質(zhì)控品與臨床標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，并由同一人觀察結(jié)果；按時(shí)上報(bào)結(jié)果；及時(shí)分析反饋結(jié)果；對(duì)不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目，認(rèn)真查找原因，立即采取糾正措施。