第一篇：陜西省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

陜西省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

陜西省人民政府令第111號

來源： 省政府公眾信息網(wǎng) 發(fā)布時間： 2006-8-14 18:17:08

《陜西省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)省政府2006年第12次常務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2006年9月1日起施行。

代省長：袁純清

二○○六年七月二十五日

陜西省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

第一條 為了預防和減少尾礦庫生產(chǎn)安全事故，保障人民生命財產(chǎn)安全，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國礦山安全法》等法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)尾礦庫的建設、運行、閉庫和閉庫后再利用及其安全監(jiān)督管理，適用本辦法。

核工業(yè)礦山和其他具有放射性物質(zhì)的尾礦庫安全監(jiān)督管理工作，不適用本辦法。

尾礦庫安全評價、建設、運行、閉庫和閉庫后再利用安全技術要求以及尾礦庫等級劃分標準，按照《尾礦庫安全技術規(guī)程》（AQ2006—2005）執(zhí)行。

第三條 縣級以上人民政府應當加強對尾礦庫安全工作的領導，依法履行尾礦庫安全監(jiān)督管理職責。

縣級以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)尾礦庫安全監(jiān)督管理工作，其主要職責是：

（一）監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位執(zhí)行安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的情況；

（二）監(jiān)督檢查尾礦庫的安全狀況；

（三）根據(jù)國家有關規(guī)定，對尾礦庫建設項目安全設施設計審查和竣工驗收進行審批；

（四）監(jiān)督檢查尾礦庫專職作業(yè)人員安全教育和培訓工作；

（五）監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位安全費用的提取和使用；

（六）督促生產(chǎn)經(jīng)營單位對尾礦庫的事故隱患及時進行整改；

（七）組織尾礦庫事故的調(diào)查和處理；

（八）對為尾礦庫安全提供服務的中介機構依法實施監(jiān)督；

（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他職責。

第四條

縣級以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門按照分級管理原則對尾礦庫建設項目進行安全設施設計審查和竣工驗收。

省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責總庫容100萬(含100萬)立方米以上尾礦庫的安全監(jiān)督管理，并可以結合實際情況委托設區(qū)市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門進行日常安全監(jiān)督管理；設區(qū)市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責總庫容100萬立方米以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理，并可以結合實際情況委托縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門進行日常安全監(jiān)督管理。

第五條

各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應當加強對尾礦庫的安全監(jiān)督檢查。對檢查出的事故隱患要落實責任，限期整改。

省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門每年對全省重點尾礦庫組織一次安全檢查；設區(qū)市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門每4個月、縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門每月對本行政區(qū)域內(nèi)的尾礦庫組織一次安全檢查。

安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門在防汛期間，應當組織有關部門對尾礦庫進行安全專項檢查。

第六條 尾礦庫建設項目安全設施設計應經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審查合格后方可施工。無安全設施設計或者安全設施設計未通過審查的，不得施工。

總庫容100萬(含100萬)立方米以上的尾礦庫建設項目的設計應當由具備甲級礦山建設工程設計資質(zhì)的單位承擔，安全評價應當由具備非煤礦山甲級資質(zhì)的安全評價機構承擔，施工應當由具備二級（含二級）以上礦山工程施工資質(zhì)的單位承擔。

第七條 建設單位提出尾礦庫建設項目安全設施設計審查申請時，應當提交下列資料：

（一）安全設施設計審查申請報告以及申請表；

（二）建設項目立項和可行性研究報告批準文件；

（三）安全預評價報告書；

（四）建設項目的初步設計；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定需要提交的其他資料。

對涉及尾礦庫庫址、等別、尾礦壩壩型、排洪方式等重大設計方案變更時，應由原設計單位重新設計，并報原審批的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審查批準。

第八條 尾礦庫建設項目竣工驗收前，其安全設施應當經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門驗收，合格后方可投入使用。

建設單位申請尾礦庫安全設施竣工驗收時，應當提交下列資料：

（一）驗收申請報告及申請表；

（二）安全設施設計經(jīng)審查合格及設計修改的有關文件、資料；

（三）主要安全設施、特種設備檢測檢驗報告；

（四）施工單位資質(zhì)證明材料；

（五）監(jiān)理單位資質(zhì)證明材料和施工監(jiān)理報告；

（六）施工期間生產(chǎn)安全事故及其他重大工程質(zhì)量事故的有關資料；

（七）礦長（經(jīng)理）、安全生產(chǎn)管理人員以及特種作業(yè)人員安全資格的有關資料；

（八）安全驗收評價報告書；

（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定需要提交的其他資料。第九條

在尾礦庫潰壩可能造成危害的范圍內(nèi)，不得批準建設新的居民居住區(qū)。對尾礦庫下游已有的居民居住區(qū)，當?shù)卣畱斀M織有關部門以及生產(chǎn)經(jīng)營單位進行現(xiàn)場勘察，必要時可組織專家進行論證，確定尾礦庫對居民居住區(qū)是否構成危害；構成危害的，當?shù)卣畱斀M織居民進行搬遷。

第十條 生產(chǎn)經(jīng)營單位是尾礦庫安全的責任主體，其主要負責人是尾礦庫安全管理的第一責任人。生產(chǎn)經(jīng)營單位在尾礦庫安全管理中，應當履行下列職責：

（一）建立健全尾礦庫安全生產(chǎn)責任制，制定完善的尾礦庫安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；

（二）設置和配備相應的安全管理機構和安全管理人員；

（三）保證尾礦庫具備安全生產(chǎn)條件所必需的資金投入；

（四）按照批準的設計能力排放尾礦；

（五）建立尾礦庫工程檔案；

（六）制定事故應急救援預案，定期進行演練；

（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他職責。

第十一條 尾礦庫應當配備5名以上專職作業(yè)人員進行日常管護和作業(yè)。設計庫容在100萬（含100萬）立方米以上的尾礦庫應當設置專門管理機構或者配備2名以上與工作需要相適應的專業(yè)技術人員。

第十二條 上游式尾礦壩堆積至設計最終壩高的1/2—2/3高度時，生產(chǎn)經(jīng)營單位應當對壩體進行一次全面的勘察，進行穩(wěn)定性專項評價，驗證現(xiàn)狀及設計最終壩體的穩(wěn)定性，確定相應技術措施。

對已經(jīng)投入生產(chǎn)運行但未按規(guī)定要求設計的尾礦庫，生產(chǎn)經(jīng)營單位應當在安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)進行必要的勘測和壩體穩(wěn)定性分析，重新設計并按要求整改合格后，方可投入生產(chǎn)運行。

第十三條 生產(chǎn)經(jīng)營單位應當建立尾礦庫事故隱患排查制度，對發(fā)現(xiàn)的事故隱患及時進行整改，并建立完整檔案。生產(chǎn)經(jīng)營單位主要負責人應當每周組織一次尾礦庫安全專項檢查。

尾礦庫安全檢查應當嚴格按照《尾礦庫安全技術規(guī)程》規(guī)定進行。檢查的主要內(nèi)容包括：防洪安全檢查、尾礦壩安全檢查、尾礦庫庫區(qū)安全檢查等。

第十四條 尾礦庫閉庫工作及閉庫后的安全管理由原生產(chǎn)經(jīng)營單位負責；原生產(chǎn)經(jīng)營單位不存在的，由原生產(chǎn)經(jīng)營單位出資人或者其上級主管部門負責；出資人不明確或者無上級主管部門的，由縣級以上人民政府指定管理單位。

尾礦庫閉庫后，必須做好壩體以及排洪設施的維護，不得儲水；未經(jīng)設計論證和批準，不得重新啟用或者改作他用。

尾礦庫閉庫后，嚴禁在尾礦壩和庫內(nèi)亂采、濫挖、修建建（構）筑物以及進行違章作業(yè)。

第十五條 正在使用的尾礦庫進行回采再利用、經(jīng)批準閉庫的尾礦庫重新啟用或者改作他用時，必須按照尾礦庫建設的規(guī)定進行技術論證、工程設計和安全評價。

對正在使用的尾礦庫或者對閉庫尾礦庫進行回采再利用的，必須嚴格按照批準的設計規(guī)劃在庫內(nèi)進行回采和排沙、排水；繼續(xù)使用原尾礦壩和排洪設施的，不得影響原尾礦壩和排洪設施的安全。

尾礦庫再利用生產(chǎn)完成后，應當按照國家有關尾礦庫閉庫的規(guī)定，進行閉庫。

尾礦庫超設計庫容排放或者存在重大事故隱患經(jīng)限期整改仍達不到安全生產(chǎn)條件的，依法實施閉庫。

第十六條 國家機關及其工作人員，在尾礦庫安全監(jiān)督管理工作中未履行職責的，對主要負責人和直接責任人依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第十七條 生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法，有下列行為之一的，由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門責令改正，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令其對尾礦庫實施停產(chǎn)整頓，對主要負責人和直接責任人依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處：

（一）未按有關規(guī)定對職工進行安全教育、培訓，分配職工上崗作業(yè)的；

（二）特種作業(yè)人員未按照規(guī)定經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓并取得特種作業(yè)人員操作資格證書，上崗作業(yè)的；

（三）拒絕安全生產(chǎn)監(jiān)督管理人員現(xiàn)場檢查或者在被檢查時隱瞞事故隱患、不如實反映情況的；

（四）未按照規(guī)定及時、如實報告尾礦庫事故或者重大險情的。第十八條 生產(chǎn)經(jīng)營單位在尾礦庫建設中有下列行為之一的，責令限期改正；逾期未改正的，依法責令停止尾礦庫建設或者停產(chǎn)停業(yè)整頓，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成嚴重后果，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處：

（一）建設項目沒有安全設施設計的；

（二）建設項目安全設施設計未按照規(guī)定報經(jīng)有關部門審查同意的；

（三）建設項目安全設施未按照批準的設計施工的；

（四）建設項目竣工投入生產(chǎn)或者使用前，安全設施未經(jīng)驗收合格的。

第十九條 生產(chǎn)經(jīng)營單位將尾礦庫建設項目發(fā)包給不具備相應資質(zhì)的施工單位施工的，責令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第二十條 本辦法自2006年9月1日起施行

第二篇：甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

第一條 為加強全省尾礦庫安全基礎管理工作，落實尾礦庫安全生產(chǎn)主體責任和安全監(jiān)管責任，提高尾礦庫安全管理水平，有效遏制重特大事故的發(fā)生，根據(jù)《安全生產(chǎn)法》等法律法規(guī)和標準，制定本辦法。

第二條 全省筑壩攔截谷口或圍地構成的、用以貯存金屬非金屬礦山進行礦石選別后排出尾礦或工業(yè)廢渣的場所（即尾礦庫）的建設、運行、閉庫和閉庫后再利用等安全監(jiān)督管理適用于本辦法。

第三條 全省尾礦庫建設、運行、閉庫和閉庫后再利用的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理采取屬地和分級管理相結合的原則。

（一）全省尾礦庫建設項目的安全監(jiān)督管理，省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責總庫容100萬立方米（含100萬）以上尾礦庫的安全監(jiān)督管理；市（州）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責總庫容100萬立方米以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理，也可結合實際情況委托縣（區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局進行監(jiān)督管理。

（二）尾礦庫運行、閉庫和閉庫后再利用的安全監(jiān)督管理，中央在甘和省國資委直接管理企業(yè)的尾礦庫的安全監(jiān)督管理由省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責，所在地市（州）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；市屬尾礦庫的安全監(jiān)督管理由各市（州）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責，所在地縣（區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；市屬以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理由各縣（區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責。的工程質(zhì)量負終身責任。建設單位不得將建設項目發(fā)包給不具備相應資質(zhì)的施工和監(jiān)理單位。監(jiān)理和施工單位在施工期間，發(fā)現(xiàn)建設項目的安全設施設計不合理或者存在重大事故隱患時，立即停止施工，并報告建設單位。

（五）施工中需要對設計進行局部修改的，經(jīng)原設計單位認可；對設計進行重大修改的，由原設計單位重新設計，并報尾礦庫建設項目安全設施設計的原審批部門批準。

（六）尾礦庫竣工后，其安全設施和安全條件經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門驗收，并依法取得安全生產(chǎn)許可證后方可投入運行，未經(jīng)驗收合格或未取得安全生產(chǎn)許可證的尾礦庫，不得投入運行。建設單位申請驗收尾礦庫的安全設施和安全條件時，須提交驗收申請報告及申請表、安全設施設計經(jīng)審查合格及設計修改的有關文件和資料、主要安全設施和特種設備檢測檢驗報告、施工單位資質(zhì)證明材料、施工期間生產(chǎn)安全事故及其他重大工程質(zhì)量事故的有關資料、施工記錄、企業(yè)主要負責人、安全生產(chǎn)管理人員及特種作業(yè)人員安全資格的有關資料、安全驗收評價報告書等資料。

（七）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對尾礦庫的安全設施和安全條件進行驗收，自收到驗收申請之日起30日內(nèi)驗收完畢，簽署合格或者不合格的意見，并以書面形式答復。

第五條 尾礦庫隸屬的企業(yè)是安全生產(chǎn)的責任主體，企業(yè)的主要負責人是安全生產(chǎn)第一責任人，負責全面貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)法律法規(guī)和標準，負責建立、健全尾礦庫安全生產(chǎn)責任制，組織制定和執(zhí)行尾礦庫安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證尾礦庫安

第十條 企業(yè)要強化尾礦庫的汛期巡檢和值班制度，尾礦庫安全管理人員在汛期要24小時跟班作業(yè)。企業(yè)要協(xié)調(diào)尾礦庫下游政府及相關單位建立汛期應急聯(lián)動機制，并保證尾礦庫與下游政府及相關單位的通訊暢通。

第十一條 對生產(chǎn)運行中的尾礦庫，未經(jīng)技術論證和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的批準，任何單位和個人不得對下列事項進行變更：

（一）筑壩方式；

（二）壩型、壩外坡坡比、最終堆積標高和最終壩軸線的位置；

（三）壩體防滲、排滲及反濾層的設置；

（四）排洪系統(tǒng)的型式、布置及尺寸；

（五）設計以外的尾礦、廢料或者廢水進庫等。

第十二條 尾礦庫應當每三年進行一次安全評價。安全評價包括現(xiàn)場調(diào)查、收集資料、危險因素識別、相關安全性驗算和編寫安全評價報告。

尾礦庫安全評價工作須有從事尾礦壩穩(wěn)定性驗算、尾礦庫水文計算、構筑物計算的專業(yè)技術人員參加。

上游式尾礦壩堆積至1/2～2/3最終設計壩高時，須對壩體進行一次全面的勘察，并進行穩(wěn)定性專項評價，以驗證現(xiàn)狀及設計最終壩體的穩(wěn)定性，確定后期處理措施。

第十三條 建立在用尾礦庫檢查制度。每年3月底以前，企業(yè)要將上一尾礦庫的運行安全情況按本辦法第三條規(guī)定的權限報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。企業(yè)提交檢查的材料有：

管理部門要在4月底以前將轄區(qū)內(nèi)尾礦庫的檢查情況逐級上報到省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局備案。

第十五條 尾礦庫經(jīng)過安全評價被確定為危庫、險庫和病庫的，生產(chǎn)經(jīng)營單位分別采取下列措施：

（一）確定為危庫或者出現(xiàn)嚴重險情威脅尾礦庫安全的，立即停產(chǎn)，進行搶險，并向上級單位和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門報告；

（二）確定為險庫的，在限定的時間內(nèi)消除險情；

（三）確定為病庫的，在限定的時間內(nèi)按照正常庫標準進行整治，消除事故隱患。

第十六條 尾礦庫出現(xiàn)下列重大險情之一的，立即報告當?shù)卣桶踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門，并啟動應急預案，進行應急搶險救援，防止險情擴大，避免人員傷亡：

（一）壩體出現(xiàn)嚴重的管涌、流土等現(xiàn)象，威脅壩體安全的；

（二）壩體出現(xiàn)嚴重裂縫、坍塌和滑動跡象，有垮壩危險的；

（三）庫內(nèi)水位超過限制的最高洪水位，有洪水漫頂危險的；

（四）在用排水井倒塌或者排水管（洞）坍塌堵塞，喪失或者降低排洪能力的；

（五）其他危及尾礦庫安全的險情。

第十七條 尾礦庫發(fā)生壩體坍塌、洪水漫頂?shù)仁鹿蕰r，生產(chǎn)經(jīng)營單位啟動應急預案，進行事故搶救，防止事故擴大，避免和減少人員傷亡，并立即報告當?shù)卣桶踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門。

第十八條 未經(jīng)尾礦庫管理單位同意、技術論證及原尾礦庫建設審批的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門批準，任何單位和個人不得在庫區(qū)從事爆破、采砂等危害尾礦庫安全的活動。

第二十五條 建設單位對隱蔽工程進行階段驗收。未經(jīng)階段驗收和驗收不合格的，不得進行下一階段施工。

在施工過程中，企業(yè)和施工監(jiān)理單位對施工設備、材料的質(zhì)量和施工質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。

在施工結束后，施工單位負責編制竣工報告和竣工圖，監(jiān)理單位負責編制施工監(jiān)理報告。

第二十六條 閉庫施工完成后，企業(yè)須向審批閉庫設計的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門申請閉庫驗收。

企業(yè)申請尾礦庫閉庫驗收，具備下列條件：

（一）尾礦庫已停止使用；

（二）閉庫安全評價報告已報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案；

（三）尾礦庫閉庫設計已經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門批準；

（四）有完備的閉庫工程施工記錄、竣工報告、竣工圖和施工監(jiān)理報告等；

（五）其他相關事項。

第二十七條 生產(chǎn)經(jīng)營單位向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提交尾礦庫閉庫工程安全設施驗收申請報告，包括下列內(nèi)容及資料：

（一）尾礦庫庫址所在行政區(qū)域位置、占地面積及尾礦庫下游村莊、居民等情況；

（二）尾礦庫建設和運行時間以及在建設和運行中曾出現(xiàn)的重大問題和處理措施；

（三）尾礦庫主要技術參數(shù)，包括堆壩方式、壩高、總庫容、尾礦堆積量、防洪排水型式等；

（四）閉庫安全評價報告；

各市、州安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局,省直有關部門,中央在甘有關企業(yè): 現(xiàn)將《甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。

附件：甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

二00九年四月八日

第三篇：陜西省建設項目安全設施監(jiān)督管理辦法

《陜西省建設項目安全設施監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)省政府2007年第19次常務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年11月1日起施行。

省長：袁純清

二○○七年九月二十九日

陜西省建設項目安全設施監(jiān)督管理辦法

目 錄

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 總則

建設項目的安全預評價 安全設施的設計 安全設施的驗收 法律責任 附則

第一章 總則

第一條 為了防止和減少生產(chǎn)安全事故，保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》和《陜西省安全生產(chǎn)條例》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的生產(chǎn)經(jīng)營性工程項目（以下統(tǒng)稱“建設項目”）安全設施建設及其安全監(jiān)督管理。

第三條 建設項目的安全設施，必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。安全設施投資應當納入建設項目概算。

第四條 省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責全省建設項目安全設施的監(jiān)督管理工作。

市、縣、區(qū)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)建設項目安全設施的監(jiān)督管理工作。

第五條 縣級以上人民政府發(fā)展改革以及其他有關部門，應當按照建設項目的安全設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用的要求，辦理有關審批手續(xù)。

第六條 省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責下列建設項目安全設施的設計審查和竣工驗收：

（一）省人民政府或者省人民政府有關部門審批、核準、備案的建設項目；

（二）跨設區(qū)市的建設項目；

（三）生產(chǎn)、儲存煙花爆竹的新建項目；

（四）設計總庫容為100萬（含100萬）立方米以上的尾礦庫建設項目；

（五）國務院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門委托監(jiān)督管理的建設項目；

（六）國家規(guī)定由省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審查、驗收的其他建設項目。

第七條 設區(qū)的市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責下列建設項目安全設施的設計審查和竣工驗收：

（一）設區(qū)的市人民政府或者設區(qū)的市人民政府有關部門審批、核準、備案的建設項目；

（二）跨縣（市、區(qū)）的建設項目；

（三）生產(chǎn)、儲存煙花爆竹的改建、擴建項目；

（四）設計總庫容為100萬立方米以下的尾礦庫建設項目；

（五）省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門委托監(jiān)督管理的建設項目。

第八條 縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負責下列建設項目安全設施的設計審查和竣工驗收：

（一）縣級人民政府或者縣級人民政府有關部門審批、核準、備案的建設項目；

（二）設區(qū)的市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門委托監(jiān)督管理的建設項目。

第九條 生產(chǎn)經(jīng)營單位應當委托具備相應資質(zhì)的安全評價機構對建設項目進行安全評價。

安全評價機構對建設項目的安全評價應當客觀、公正，并對作出的評價結論承擔法律責任。

第二章 建設項目的安全預評價

第十條 建設單位在進行項目可行性研究論證中，應當對建設項目的安全條件進行論證。

第十一條 建設單位應當對下列建設項目進行安全預評價：

（一）礦山建設項目；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存危險化學品的建設項目；

（三）生產(chǎn)、儲存煙花爆竹的建設項目；

（四）《建筑設計防火規(guī)范》規(guī)定火災危險性為甲類的生產(chǎn)建設項目；

（五）《爆炸危險場所安全規(guī)定》規(guī)定爆炸危險場所等級為特別危險場所和高度危險場所的建設項目；

（六）國家和省規(guī)定為危險或者危害因素大的其他建設項目。

第十二條 按照本辦法第十一條規(guī)定進行安全預評價的建設項目，建設單位應當委托具備相應資質(zhì)的安全評價機構編制《安全預評價報告書》。《安全預評價報告書》應當包括下列內(nèi)容：

（一）主要危險、有害因素和危害程度以及對公共安全影響的定性、定量評價；

（二）預防和控制主要危險、有害因素的可能性評價；

（三）可能造成職業(yè)危害的評價；

（四）安全對策措施、安全設施設計原則；

（五）預評價結論；

（六）其他需要說明的事項。

第十三條 《安全預評價報告書》應當由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門組織專家評審。

第十四條 本辦法第十一條規(guī)定之外的建設項目，建設單位在進行建設項目可行性研究論證時，應當對建設項目的安全條件以及安全設施進行綜合分析，并報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

第十五條 危險化學品建設項目在安全預評價完成后，還應當依據(jù)《危險化學品安全管理條例》進行企業(yè)的設立審查。

劇毒化學品生產(chǎn)、儲存企業(yè)的設立審查，由省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審核，報省人民政府批準；其他危險化學品生產(chǎn)、存儲企業(yè)的設立審查,由設區(qū)的市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審核，報設區(qū)的市人民政府批準。

第三章 安全設施的設計

第十六條 建設項目的初步設計應當委托具備相應資質(zhì)的設計單位進行。

第十七條 符合本辦法第十一條規(guī)定的建設項目的初步設計應當依據(jù)《安全預評價報告書》編制安全專篇。安全專篇應當包含下列內(nèi)容：

（一）設計依據(jù)；

（二）建設項目概述；

（三）建設項目周邊安全環(huán)境分析；

（四）建筑及場地布置；

（五）生產(chǎn)過程危險、有害因素分析；

（六）安全設施設計采取的防范措施；

（七）安全機構設置及人員配備情況；

（八）安全專項投資概算；

（九）安全預評價報告中的對策及建議采納情況；

（十）預期效果以及存在的問題與建議；

（十一）國家和本省規(guī)定需要說明的其他事項。

第十八條 符合本辦法第十一條規(guī)定項目的建設單位應當在建設項目初步設計完成后，向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提出建設項目安全設施初步設計審核申請，并提交下列資料：

（一）建設項目審批（核準、備案）文件；

（二）《安全預評價報告書》及評審資料；

（三）建設項目初步設計報告及安全專篇；

（四）國家和本省規(guī)定需要提交的其他材料。

第十九條 安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門在收到安全設施初步設計審核申請后，應當在10個工作日內(nèi)組織有關專家對申報資料進行審核。有下列情形之一的，不得通過安全審核：

(一)安全設施設計由不具備相應資質(zhì)的設計單位承擔的；

(二)主要危害防治措施不符合國家和本省有關規(guī)定的；

(三)安全設施設計不符合國家標準和行業(yè)技術規(guī)范的；

(四)安全設備、設施、器材不符合國家標準和行業(yè)標準的；

(五)不符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件的。

第二十條 建設項目安全設施設計發(fā)生重大變更的，應當報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審核同意。

第二十一條 建設項目安全設施初步設計未經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審核同意的，不得開工建設。

第四章 安全設施的驗收

第二十二條 建設項目安全設施應當與主體工程同時施工。施工單位發(fā)現(xiàn)安全設施設計不合理或者存在重大安全隱患時，應當停止施工并報告建設單位進行整改。整改合格后，方可恢復施工。

第二十三條 建設項目安全設施建成后，建設單位應當對安全設施進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

第二十四條 建設項目竣工前，建設單位應當委托具備相應資質(zhì)的安全評價機構對安全設施進行驗收評價后，報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門驗收。

第二十五條 建設單位向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提出安全設施驗收申請時，應當提交下列資料：

（一）建設項目試運行自查報告；

（二）安全驗收評價結論；

（三）安全機構設置或人員配備情況；

（四）主要負責人、安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)人員安全培訓情況；

（五）安全生產(chǎn)責任制、安全規(guī)章制度和安全操作規(guī)程；

（六）事故應急救援預案；

（七）國家和本省規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條 安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門接到建設單位的安全設施驗收申請后，應當在20個工作日內(nèi)組織驗收完畢。

第二十七條 安全設施驗收中有下列情形之一的，不得通過安全設施驗收：

(一)安全設施和安全條件未達到設計要求的；

(二)未按規(guī)定設立安全管理機構或者配備安全生產(chǎn)管理人員的；

(三)企業(yè)主要負責人、安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)人員未經(jīng)過安全培訓或者不具備相應資格的；

(四)不符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件的。

建設項目應當經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門驗收合格后，方可投入生產(chǎn)和使用。

第五章 法律責任

第二十八條 建設單位違反規(guī)定，安全生產(chǎn)設施未與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用的，由縣級以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處2萬元以上10萬元以下的罰款。

第二十九條 承擔安全評價、檢測、檢驗工作的單位出具虛假證明，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處；尚不夠刑事處罰的，沒收違法所得，違法所得在5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，單處或者并處5000元以上2萬元以下的罰款，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5000元以上5萬元以下的罰款；給他人造成損害的，與生產(chǎn)經(jīng)營單位承擔連帶賠償責任。

對有前款違法行為的機構，撤銷其相應資格。

第三十條 安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的工作人員，有下列行為之一的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處：

（一）違反規(guī)定程序和條件予以通過建設項目安全設施初步設計安全審查和建設項目安全驗收的；

（二）發(fā)現(xiàn)未依法取得批準、驗收的建設項目，或者接到舉報后不予取締或者不依法予以處理的；

（三）對已經(jīng)依法取得批準的建設項目，不履行監(jiān)管職責，發(fā)現(xiàn)其不再具備安全生產(chǎn)條件而不撤銷原批準或者發(fā)現(xiàn)安全生產(chǎn)違法行為不予查處的；

（四）指定建設項目的設計單位或者安全評價機構的；

（五）其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的行為。

第三十一條 執(zhí)行。

第三十二條

第六章 附則

煤礦建設項目安全設施的監(jiān)督管理依照有關法律法規(guī)的規(guī)定本辦法自2007年11月1日起實施。

第四篇：陜西省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細則

關于印發(fā)《陜西省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細

則》（試行）的通知

陜食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕8號

各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局：

《陜西省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細則》（試行）已經(jīng)省局局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 2018 年2月1日

（公開屬性：主動公開）

陜西省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）

第一章

總 則

第一條

為加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合我省實際制定本細則。

第二條

本細則適用于全省醫(yī)療機構藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用藥品均應遵守本細則。

第三條

省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條

醫(yī)療機構應當建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

醫(yī)療機構應當有專門的機構負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設專門機構的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

第五條

醫(yī)療機構應當于每年12月31日前向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議；

（五）藥品不良反應監(jiān)測情況。

第二章

制度與人員

第六條

醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本細則，并結合醫(yī)療機構實際，制定質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：

（一）有關部門、組織和人員的崗位職責；

（二）藥品采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用、出庫等的管理制度；

（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；

（五）處方調(diào)配與評價管理制度；

（六）藥品拆零管理制度；

（七）效期藥品管理制度；

（八）中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十）藥品不良反應報告制度；

（十一）藥品質(zhì)量信息管理制度；

（十二）藥品質(zhì)量追溯管理制度。

第七條

醫(yī)療機構應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條

醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品購進、儲存、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。

第九條

醫(yī)療機構應指定專人負責藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護，并明確相應的崗位責任。依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等工作。

二級（含）以上醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護人員應當具有藥學、中藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有藥學、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。二級以下醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、養(yǎng)護人員應當具有藥學、中藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學、中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

第十條

藥品儲存管理人員應履行以下工作職責：

（一）定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，及時采取處理措施；

（二）定期對藥（庫）房溫度、濕度進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施；

（三）加強藥品效期管理，對近效期的藥品應當設置明顯標志；

（四）定期檢查、維護相關的設施、設備；

（五）按要求做好藥品的養(yǎng)護、養(yǎng)護記錄，并存檔備查。第十一條

醫(yī)療機構應對藥品不良反應進行監(jiān)測，建立報告管理制度，配備專人收集、整理，并及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三章

藥品購進和驗收

第十二條

醫(yī)療機構采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。

應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件及上一企業(yè)報告公示情況，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。核實、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件及法定代表人印章或簽名的授權書；銷售人員授權書載明被授權人姓名、身份 證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品銷售人員資質(zhì)備案的證明。醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位公章原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。

第十三條 醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額，不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十四條

實行兩票制的公立醫(yī)療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票復印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次。

第十五條

醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定。

第十六條

藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結果等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十七條

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。

第十八條

醫(yī)療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規(guī)定購進中藥飲片。中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。中藥飲片應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)日期，并附每批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片應在包裝上標明批準文號。

第十九條

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，應建立專門登記臺賬，賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四章

藥品儲存和養(yǎng)護

第二十條

醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品，藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規(guī)模相適應，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。需要在急診室、6 病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

第二十一條

醫(yī)療機構應當根據(jù)藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品。

二級（含）以上醫(yī)療機構，應設立專門的庫房，藥品儲存必須符合以下規(guī)定：

（一）藥品應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤ 20° C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應保持在35～75%之間；

（二）藥品庫房實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色；

（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；中藥飲片應單獨設庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫或專區(qū)存放，并有相應的安全措施；

（四）藥品應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式標志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米，垛與垛之間不少于 5厘米 ；

（五）藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類擺放（陳列）；

（六）內(nèi)服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列；

（七）其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列；

（八）藥房陳列場所溫度應控制在10～30°C，相對濕度為35%-75%；

（九）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求，溫度應保持在2-10°C；并按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄；

（十）中藥飲片應在陰涼庫存放，裝斗前應有質(zhì)量復核并記錄；

（十一）斗內(nèi)中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況；

（十二）中藥飲片的儲存應定期檢查，防止生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。一級及以下醫(yī)療機構設立藥房即可，但必須按照藥品的質(zhì)量特性和包裝標示的溫度要求擺放藥品，并配備陰涼柜等設備。

第二十二條

麻醉藥品、精神藥品必須專庫儲存，雙人雙鎖，專人負責管理，出庫雙人復核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理并具有相應的安全保障措施。蛋白同化制劑、肽類激素應專柜存放，實行專人管理。

第二十三條 疫苗的儲存管理遵循本細則相關條款，同時應執(zhí)行《陜西省疫苗流通和預防接種管理實施細則》的有關規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。

（一）定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應及時采取有效措施予以處置；

（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄；

（三）中藥飲片應按其特性采取分類養(yǎng)護，防止霉變蟲蛀。第二十五條 醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。近效期的藥品應有標志，藥品發(fā)放應遵循“近效期先出”的原則，并應進行復核和質(zhì)量檢查。

第五章

藥品調(diào)配和使用

第二十六條 醫(yī)療機構應當配備與藥品調(diào)配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調(diào)配工作。

第二十七條 醫(yī)療機構用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應當有避光、通風、防塵、防蟲、防鼠等設施及相應的調(diào)配要求。

第二十八條 醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。同時做好拆零記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等內(nèi)容

第二十九條 醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。

醫(yī)聯(lián)體成員單位內(nèi)部各醫(yī)療機構配制的制劑可供成員單位相互使用。

第三十條 醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門做出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。

第六章

監(jiān)督檢查

第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

第三十二條

醫(yī)療機構應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十三條

食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品進行監(jiān)督抽驗。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質(zhì)量的抽查檢驗結果。

醫(yī)療機構對質(zhì)量抽驗結果有異議的，應在收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)做出復驗結論。

第三十四條

食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查建立醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十五條

食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關醫(yī)療機構藥品質(zhì)量方面投訴、舉報應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當移交有關部門處理。

第三十六條

食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及公眾的投訴、舉報情況等，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

第三十七條

違反本辦細則有關條款的醫(yī)療機構，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2011]442號）中第五章法律責任有關條款予以處理。

第七章

附 則

第三十八條 本細則自發(fā)布之日起30日后施行。

第五篇：陜西省食品添加劑監(jiān)督管理辦法試行

陜西省食品添加劑監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章

總則

第一條

為進一步加強食品添加劑生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)[2011]20號）、《關于開展嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作的緊急通知》（國食藥監(jiān)食）[2011]188號，結合我省實際，制定本辦法。

第二條

本省行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)、食品添加劑經(jīng)營者及食品添加劑使用者（食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務提供者、小作坊及食品流通環(huán)節(jié)經(jīng)營者等）應當遵守本辦法。

第三條

各級食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和國務院規(guī)定的職責及本辦法的規(guī)定，對食品添加劑生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。

第四條

省食品藥品監(jiān)督管理局職責：

（一）負責全省食品添加劑監(jiān)督管理的組織、指導工作；

（二）制定食品添加劑監(jiān)督管理工作規(guī)定和規(guī)范性文件；

（三）監(jiān)督檢查全省食品添加劑監(jiān)督管理工作落實情況；

（四）負責食品添加劑生產(chǎn)許可工作；

（五）組織處置和指導重大食品添加劑安全事故；

（六）收集整理和發(fā)布生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)食品添加劑監(jiān)督管理相關信息；

（七）負責涉及食品添加劑安全的其他重大事項。第五條

市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局職責：

（一）負責本轄區(qū)食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；

（二）組織實施本轄區(qū)食品添加劑監(jiān)督抽檢工作；

（三）建立本轄區(qū)食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息檔案；

（四）對本轄區(qū)食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查；

（五）查處本轄區(qū)食品添加劑案件；

（六）處置本轄區(qū)食品添加劑安全事故；

（七）建立本轄區(qū)食品添加劑信息上報、通報制度；

（八）承辦上級機關交辦的其他事項。

第二章

生產(chǎn)管理

第六條 生產(chǎn)企業(yè)取得食品添加劑生產(chǎn)許可證后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

第七條

生產(chǎn)食品添加劑，應當使用符合相關質(zhì)量安全要求的設施設備、原輔料、包裝材料等。

第八條

食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理制度，并做好以下記錄：

（一）企業(yè)對從業(yè)人員進行培訓和考核情況，并有記錄。具有生產(chǎn)操作技能方可上崗；

（二）廠房、設施和設備的使用、維護記錄；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理運行記錄，主要包括：設備運行記錄、原輔材料進貨查驗收記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等；

上述記錄應當真實、完整，生產(chǎn)企業(yè)對其真實性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年；產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的，保存期限應當不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。

第九條

企業(yè)應對生產(chǎn)所產(chǎn)生的污染物進行無害化處理。

第十條

食品添加劑的標簽、說明書應按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定執(zhí)行。

第十一條

食品添加劑標簽、說明書不得含有不真實、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。

食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，容易辨認。

有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應當有警示標志或者中文警示說明。

第十二條

食品添加劑應當有包裝并保證食品添加劑不被污染。

第十三條

食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)要對生產(chǎn)的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格后方可銷售。

第十四條

食品添加劑委托生產(chǎn)的，受托方應當具有委托生產(chǎn)品種的食品添加劑生產(chǎn)許可證。

委托加工的食品添加劑，應同時標明委托方和受托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。

第十五條

食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品添加劑存在安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應對其產(chǎn)品依法實施召回。

食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應將食品添加劑召回和召回產(chǎn)品的處理情況向轄區(qū)內(nèi)縣級食品藥品監(jiān)督部門報告。

第十六條

食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)管理情況自查制度，按照有關規(guī)定對食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進行自查。

第三章

經(jīng)營管理

第十七條

食品添加劑經(jīng)營者具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的場所、庫房或儲存設施設備。依法從事食品添加劑經(jīng)營活動。

第十八條

食品添加劑經(jīng)營者應當建立食品安全管理制度，設立經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位，應當在添加劑采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效措施，確保其質(zhì)量。

第十九條

食品添加劑經(jīng)營者應組織員工學習食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章和制度，學習食品安全知識和食品添加劑標準，建立學習和培訓檔案，配備專職和兼職食品安全監(jiān)管人員。

第二十條

食品添加劑經(jīng)營者的質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸?shù)葧嬗涗浐蛻{證，應及時填寫，不得隨意涂改和撕毀，做到真實、準確、完整、有效和可追溯。

第二十一條

儲存場所或設備應當符合具備食品添加劑要求條件或所經(jīng)營食品添加劑的儲藏要求，并能有效防污染、差錯、混淆，能有效對溫濕度進行控制與監(jiān)測。

第二十二條

不得經(jīng)營來源不明、標簽標識不規(guī)范、摻假、過期、污染變質(zhì)的食品添加劑。不得將食品添加劑與有毒有害、來源不明物質(zhì)一同儲藏和運輸。

第二十三條

食品添加劑經(jīng)營實行實名銷售制，企業(yè)應建立銷售制度，如實記錄食品添加劑銷售去向。

（一）食品添加劑經(jīng)營者對購買非經(jīng)營性且數(shù)量較多的，應當?shù)怯涃徺I者姓名、身份證號、聯(lián)系方式、所購食品添加劑的名稱、數(shù)量及用途；對使用單位購買食品添加劑的，應當查驗和登記購貨單位名稱、營業(yè)執(zhí)照、聯(lián)系方式、所購食品添加劑的名稱、數(shù)量、用途以及采購人員的相關信息。

（二）食品添加劑經(jīng)營者應妥善保留載有相關信息的進貨票據(jù)和記錄，記錄、票據(jù)的保存期限不得少于二年。

第二十四條

食品添加劑經(jīng)營者對國家公布的不符合標準的食品添加劑應當立即停止經(jīng)營，下架存放，并根據(jù)有關規(guī)定處理。

第四章

使用管理

第二十五條

食品添加劑使用實行備案。使用者應到食品生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可相應的省、市、縣級食品藥品監(jiān)管部門進行備案。

食品添加劑使用者使用新品種的，應在購買后15日內(nèi)將新品種情況報相應的食品藥品監(jiān)管部門備案。

第二十六條

食品添加劑使用備案應提供以下材料，并對材料的真實性、合法性、有效性負責：

（一）食品添加劑使用備案申請表；

（二）申請者的身份證原件及復印件；

（三）食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、餐飲服務許可證、小作坊許可（備案）證原件及復印件；

（四）食品添加劑供方的有效許生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復印件，并加蓋紅章；

（五）食品添加劑使用承諾書。

第二十七條

食品藥品監(jiān)管部門在收到食品添加劑使用者備案申請后，按照食品添加劑相關管理規(guī)定、標準及國家衛(wèi)計委相關公告進行審核，符合要求的，予以備案。

第二十八條

食品添加劑使用者要依法履行食品安全主體責任，嚴格執(zhí)行查證驗貨、購銷臺賬、過程控制、產(chǎn)品召回等各項質(zhì)量安全控制制度，嚴格按照相關法律法規(guī)和標準規(guī)定的范圍和限量使用食品添加劑。

第二十九條

食品添加劑使用者應當依照本辦法制定本單位食品添加劑管理制度。

第三十六條

食品添加劑使用者應指定專人采購、專人保管食品添加劑。采購人員和保管人員應當熟悉食品安全法律法規(guī)基本知識，掌握食品添加劑基本鑒別、使用和儲存等常識。

第三十一條

食品添加劑使用者應當從合法渠道購進食品添加劑，索取供貨商的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證件復印件（加蓋紅公章）、同批產(chǎn)品檢驗合格證明復印件（加蓋公章）和供貨商的銷貨票據(jù)。

第三十二條

食品添加劑使用者采購食品添加劑應查驗所購商品的外觀及標識。所購食品添加劑標簽符合國家有關規(guī)定，應標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、生產(chǎn)許可證號、規(guī)格、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期、批號、保質(zhì)期限、使用范圍與使用量、使用方法等標識，并在包裝上有“食品添加劑”字樣。

第三十三條

食品添加劑使用者應建立真實完整的食品添加劑采購記錄，包括采購日期、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)者、供貨商及電話、采購數(shù)量、采購人、保管人。食品添加劑采購記錄保存期限應不得少于二年。

第三十四條

食品添加劑使用者應在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑，專柜上鎖，小型餐飲企業(yè)、小餐飲店或單獨存放，并有明顯標志。

第三十五條

食品添加劑使用者應當按照《食品添加劑使用標準》規(guī)定的使用范圍和使用量使用食品添加劑，并做到先購先用，不得隨意擴大使用范圍和使用量。量取食品添加劑應當使用專用容器或計量器具。

第三十六條

食品添加劑使用者應建立真實完整的食品添加劑使用記錄，包括產(chǎn)品名稱、使用數(shù)量、使用范圍、使用人、使用日期。食品添加劑使用記錄保存期限應不少于二年。

第三十七條

食品添加劑使用者不得使用下列非食用物質(zhì)或食品添加劑：

（一）食品添加劑國家標準及衛(wèi)計委公告之外的非食用物質(zhì)；

（二）未經(jīng)備案的食品添加劑；

（三）受污染或者變質(zhì)以及超過保質(zhì)期的食品添加劑。

第三十八條

食品添加劑使用者不得以掩蓋食品腐敗或以摻假、摻雜、偽造為目的而使用食品添加劑。

第三十九條

食品銷售者不得在食品銷售過程中再次使用食品添加劑或添加任何非食用物質(zhì)。

第四十條

食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者在產(chǎn)品包裝、保鮮、貯存、運輸中所使用的保鮮劑、防腐劑、添加劑等材料，應當符合國家有關強制性的技術規(guī)范。嚴禁使用違禁藥物或其他可能危害人體健康的物質(zhì)。

第四十一條

食品添加劑使用者不得在生產(chǎn)場地存放未進行備案的食品添加劑；不得存放過期、失效、變質(zhì)以及受污染的食品添加劑；不得存放與所生產(chǎn)、經(jīng)營食品無關的食品添加劑或其它不明物質(zhì)。

第四十二條

食品添加劑使用者應按相關規(guī)定在所生產(chǎn)加工的食品包裝上逐一標注所使用的食品添加劑名稱，并與備案內(nèi)容一致；餐飲服務單位的自制火鍋底料、自制飲料、自制調(diào)味料等所使用的食品添加劑，應在店堂醒目位置或菜單上予以公示。

第五章

日常監(jiān)督

第四十三條

各級食品藥品監(jiān)督管理局要建立健全食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營主體登記和管理制度，對轄區(qū)內(nèi)的食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立完備的檔案。檔案內(nèi)容包括：企業(yè)基本信息、生產(chǎn)、經(jīng)營品種明細、監(jiān)督檢查記錄、案件查處等，并定期對其進行更新。

第四十四條

各級食品藥品監(jiān)督管理局應當嚴格落實食品添加劑安全監(jiān)督管理責任，依法對下列內(nèi)容進行監(jiān)督檢查：

（一）檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設施、設備是否按規(guī)定進行維護保養(yǎng)；

（二）檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按標準要求組織生產(chǎn)，原料是否符合規(guī)定；

（三）檢查生產(chǎn)企業(yè)原材料進貨記錄和產(chǎn)品銷售記錄是否完整、真實；

（四）檢查生產(chǎn)企業(yè)庫房儲存是否符合要求；

（五）對生產(chǎn)的食品添加劑是否按出廠檢進行檢驗；

（六）檢查生產(chǎn)企業(yè)人員健康證是否齊全，人員培訓是否到位；

（七）檢查經(jīng)營企業(yè)是否建立進貨、銷售等管理制度；

（八）檢查經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的食品添加劑品種與供銷貨檔案和票據(jù)是否對應，記錄是否完整；

（九）檢查食品添加劑使用者是否落實查驗、記錄制度；

（十）檢查食品添加劑的包裝、標識和標簽等是否符合法定要求。

第四十五條

各級食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)食品添加劑案件的查處，轄區(qū)外的案件，由上一級食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查辦理。

第四十六條

省、市食品藥品監(jiān)督管理局依法實施食品添加劑抽驗工作。

第四十七條

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強日常監(jiān)督檢查，嚴肅查處超范圍、超限量等濫用食品添加劑的行為，重點加強對小作坊、提供火鍋底料、自制飲料、自制調(diào)味料等餐飲服務單位使用食品添加劑的監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)加工場地存放有未進行備案的食品添加劑或其它不明物質(zhì)，應及時就地封存，并對不明物質(zhì)進行取樣、檢驗。

第四十八條

各級食品藥品監(jiān)管部門要通過多種形式，大力宣傳食品添加劑相關法律法規(guī)、各類違法添加和濫用食品添加劑行為及其危害以及嚴厲懲處的措施。重點針對小作坊、小攤販、小餐飲進行集中宣傳培訓，開展案例警示教育，使其了解相關法律法規(guī)和政策規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。

第六章

信息管理

第四十九條

各級食品藥品監(jiān)督管理局應及時收集處理并上報添加劑食品安全事故等。

第五十條

各級食品藥品監(jiān)督管理局及時向社會信息公開，內(nèi)容包括：

（一）食品添加劑日常監(jiān)督檢查和專項整治工作情況；

（二）食品添加劑抽樣檢驗情況；

（三）食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等違法行為查處情況；

（四）其他依法可以公布的信息。

第六章

法律適用

第五十一條

生產(chǎn)者有違反本辦法中所列的第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條等規(guī)定的違法行為，依據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第四十九條規(guī)定處罰。

第五十二條

生產(chǎn)者有違反本辦法中所列的第七條、第八條、第十四條等規(guī)定的違法行為，依據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第五十條規(guī)定處罰。

第五十三條

對故意非法添加情節(jié)嚴重的，依據(jù)《國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)[2011]20號）》第三條規(guī)定處罰。

第五十四條

有下列違法行為之一的，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關；不構成犯罪的，一律按照《食品安全法》第八十五條的規(guī)定處罰。

（一）使用國家公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》中明確的非食用物質(zhì)以及衛(wèi)生部公布的禁止在食品中添加的其它物質(zhì)生產(chǎn)加工食品；

（二）使用未列入《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》和衛(wèi)生部公告批準的食品添加劑以外的任何化學物質(zhì)生產(chǎn)加工食品。

第五十五條

食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者在經(jīng)營過程中，使用的保鮮劑、防腐劑、添加劑等材料不符合國家有關強制性的技術規(guī)范或使用違禁藥物或其他可能危害人體健康物質(zhì)的，依據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第四十九條規(guī)定處罰。

第五十六條

對食品生產(chǎn)者使用不符合食品安全標準的食品添加劑生產(chǎn)加工食品的以及在食品中添加藥物的，依據(jù)《食品安全法》第八十六條的規(guī)定處罰。

第五十七條

在食品中使用食品添加劑而未標注的，或標注食品添加劑不符合《食品標識管理規(guī)定》第十一條要求的，按照《食品標識管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定處罰。

第五十八條

對食品生產(chǎn)企業(yè)使用食品添加劑，不按規(guī)定落實相關記錄、查驗制度，對記錄不真實、不完整、不準確，或未索證索票、票證保留不完備的，依據(jù)《食品安全法》第八十七條責令限期改正，給予警告；拒不改正的，依據(jù)《食品安全法》第八十七條規(guī)定處罰；對提供虛假票證或整改不合格的，責令停止其相關產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售；對因未嚴格履行進貨查驗制度而使用含非法添加物食品的，依法進行處罰；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。

第五十九條

食品添加劑使用者對所使用的食品添加劑未進行備案的，責令限期備案。

第六十條

食品添加劑使用者違法使用食品添加劑和其他添加物質(zhì)，且故意在備案中虛報、謊報真實情況的，由所在備案的食品藥品監(jiān)管部門撤銷其備案，責令限期整改后重新備案。

第七章

附則

第六十一條

本辦法實施后，新申請食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營許可證、小作坊備案證者，應在申請許可的同時對其所使用的食品添加劑進行備案，對于已經(jīng)取得上述許可證者，應在本辦法實施后6個月內(nèi)補充備案。

第六十二條

本辦法自發(fā)布之日起30日后實施，有效期五年。