第一篇：檢查缺陷

新版GMP認(rèn)證檢查缺陷 主要缺陷：1條

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)僅對(duì)201101002批次20%的人血白蛋白進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定考察留樣，其他制品沒(méi)有持續(xù)穩(wěn)定考察留樣。企業(yè)稍后重新制定了穩(wěn)定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開(kāi)展持續(xù)穩(wěn)定性考察。公司對(duì)原料、中間品和成品穩(wěn)定性考察欠規(guī)范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲(chǔ)存期確定，企業(yè)以三批成品合格為標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)判斷所確認(rèn)原液、半成品在儲(chǔ)存期內(nèi)是否合格；新生產(chǎn)區(qū)試生產(chǎn)成品的穩(wěn)定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產(chǎn)品。

依據(jù)：第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無(wú)菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過(guò)濾處理，無(wú)菌檢查空調(diào)系統(tǒng)每次使用后停機(jī)，不易保持空氣清潔度。

依據(jù)： 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對(duì)本崗位的關(guān)鍵控制參數(shù)不清楚。

依據(jù)：第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

3、進(jìn)入潔凈區(qū)三更使用的乳膠手套經(jīng)高壓滅菌后發(fā)生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達(dá)到潔凈目的。

依據(jù)：第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

4、部分物料的管理欠規(guī)范，如原老廠區(qū)使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包材等剩余包裝材料未及時(shí)處理，仍以合格物料標(biāo)識(shí)；熔漿生產(chǎn)區(qū)檢測(cè)間內(nèi)冰箱內(nèi)有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無(wú)標(biāo)識(shí)。

依據(jù)：第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

5、對(duì)物料儲(chǔ)存期有效期的文件規(guī)定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲(chǔ)存三年后進(jìn)行復(fù)檢后未規(guī)定有效期。

依據(jù)： 第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

6、對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)和無(wú)菌、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室的靜態(tài)檢測(cè)沉降菌項(xiàng)目百級(jí)區(qū)平皿數(shù)只有2個(gè)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為最少14個(gè)）

依據(jù)：第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；

4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；

6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、對(duì)試生產(chǎn)三批人血白蛋白的檢驗(yàn)鈉離子項(xiàng)目不合格的偏差報(bào)告分析欠合理，中檢院檢驗(yàn)不合格，自檢合格，公司分析原因認(rèn)為時(shí)儀器精度問(wèn)題，準(zhǔn)備更換新型號(hào)儀器，而未對(duì)造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差的原因進(jìn)行全面分析。新購(gòu)儀器尚未到位。

依據(jù)： 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。

8、丁基膠塞（湖北華強(qiáng)，201011001）生產(chǎn)日期為2010年11月，有效期為3年，但企業(yè)貨位卡及檢驗(yàn)報(bào)告單中實(shí)際效期從入庫(kù)日期2010年12月28日計(jì)算。

依據(jù)：第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

9、分裝車間洗瓶機(jī)注射用水未取樣監(jiān)控。

依據(jù)： 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

10、注射用水檢測(cè)原始記錄中11個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)均由一人統(tǒng)一代簽，無(wú)法追溯實(shí)際檢驗(yàn)人。

依據(jù)： 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。

11、注射用水系統(tǒng)階段趨勢(shì)分析中未統(tǒng)計(jì)2010年10月5日6號(hào)取樣點(diǎn)細(xì)菌數(shù)，且該數(shù)目達(dá)到警戒限；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告中重量控制驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)未記錄加重、減重過(guò)程使用的液體名稱，確認(rèn)結(jié)論有加透析液操作評(píng)價(jià)，而無(wú)相關(guān)操作記錄。

依據(jù)：第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

12、滅菌工藝驗(yàn)證溫度記錄未包括升溫及降溫過(guò)程。

依據(jù)：附錄一第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。

（二）可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測(cè)試。

（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)每種裝載方式所需升溫時(shí)間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。

（四）應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理。

13、除菌過(guò)濾驗(yàn)證中過(guò)濾器使用時(shí)限驗(yàn)證采取制品循環(huán)過(guò)濾10小時(shí)，制品取樣檢測(cè)微生物限度達(dá)標(biāo)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾器溶出物檢查驗(yàn)證過(guò)濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證中攪拌控制驗(yàn)證試驗(yàn)僅確認(rèn)攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)能隨開(kāi)度的增大而增大，未確認(rèn)開(kāi)度與轉(zhuǎn)速的對(duì)應(yīng)關(guān)系。依據(jù)： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

14、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控SOP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏每年1次，而再驗(yàn)證及再驗(yàn)證延期SOP規(guī)定至少每六個(gè)月1次。

依據(jù)： 第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

15、人血白蛋白濃縮工序測(cè)定蛋白泄露率，批生產(chǎn)記錄中未規(guī)定檢測(cè)蛋白波長(zhǎng)；人血白蛋白分裝過(guò)程中進(jìn)行稱重取樣的樣品，沒(méi)有處理記錄；產(chǎn)品密封性驗(yàn)證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產(chǎn)品密封性，而在生產(chǎn)中用三個(gè)手指順時(shí)針旋轉(zhuǎn)凝蓋，以不松動(dòng)為限，缺少其他的量化方法或標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查密封性；生產(chǎn)中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數(shù)，未記錄足夠有效數(shù)字。

依據(jù)： 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規(guī)定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產(chǎn)操作時(shí)僅有一種規(guī)格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令不明確。依據(jù)：第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

17、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告缺少溶漿罐與反應(yīng)罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應(yīng)溫度原始記錄等運(yùn)行參數(shù)，這些設(shè)備運(yùn)行參數(shù)在設(shè)備控制單元設(shè)置，溫度記錄保存在計(jì)算機(jī)中，企業(yè)未在方案和報(bào)告中記錄這些運(yùn)行參數(shù)，也未對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。雖然生產(chǎn)工藝過(guò)程、反應(yīng)原理、質(zhì)量控制參數(shù)等與原地址血液制品一致，但企業(yè)對(duì)新建車間設(shè)備運(yùn)行與制品生產(chǎn)工藝過(guò)程、質(zhì)量控制之間缺少聯(lián)系和評(píng)價(jià)。依據(jù)：第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫(kù)，庫(kù)管員將2批當(dāng)成一批號(hào)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

依據(jù)： 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。

19、進(jìn)入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對(duì)人員更衣過(guò)程中不得裸手接觸工作服表面及如何開(kāi)門(mén)進(jìn)入灌裝間的要求作出明確規(guī)定。

依據(jù)：附錄一第二十三條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。

20、對(duì)原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的人血白蛋白進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對(duì)洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進(jìn)行回顧。

依據(jù)：第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

21、未按操作崗位制定人員年度培訓(xùn)計(jì)劃。

依據(jù)： 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

主要缺陷： ***注射液持續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查報(bào)告數(shù)據(jù)不全，未見(jiàn)階段性結(jié)論。（第239條）***注射液2011年8月留樣觀察出現(xiàn)異常后，企業(yè)所采取的糾正措施有效性評(píng)估不充分。（第253條）

一般缺陷： 部分培訓(xùn)記錄歸檔不完整（第27條）大容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行為。（第37條）3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進(jìn)入潔凈區(qū)緩沖間較小。（第47條）4 注射劑車間未專門(mén)設(shè)計(jì)原、輔料稱量間。（第52條）5 成品庫(kù)面積偏小。（第57條）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室無(wú)足夠的區(qū)域?qū)悠愤M(jìn)行處置。（第64條）7 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室天平存放間容易受潮濕環(huán)境影響。（第65條）生產(chǎn)用設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的使用日志中無(wú)清潔、維護(hù)、維修等內(nèi)容。（第86條）9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗(yàn)證報(bào)告中清潔劑殘留數(shù)據(jù)未歸檔保存。（第148條）10 部分文件制定時(shí)其內(nèi)容不確切、不易懂，可操作性不強(qiáng)。（第155條）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，大容量注射劑車間***注射液灌裝崗位出現(xiàn)異常時(shí)調(diào)查報(bào)告內(nèi)容不詳細(xì)；***注射液（批號(hào)：******）批生產(chǎn)記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水壓、溫度和清洗時(shí)間。（第175條）***原料留樣未保存至產(chǎn)品放行后二年。（第225條）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量人員對(duì)培養(yǎng)基的接收記錄內(nèi)容不全。（第226條）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程中當(dāng)懸浮粒子數(shù)據(jù)超限時(shí)未詳細(xì)說(shuō)明需采取的糾編措施。（附錄第12條）凍干粉劑車間潔凈廠房驗(yàn)證報(bào)告中A+B潔凈區(qū)氣流方式煙霧試驗(yàn)相關(guān)視頻未保留。（附錄第33條）

已有 1 人評(píng)分 金錢(qián)

第二篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷進(jìn)行分享。

一、國(guó)藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、電視監(jiān)控室有5臺(tái)電視，分別監(jiān)控不同區(qū)域，未實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，查看不方便；

2、相關(guān)人員不熟悉監(jiān)控回放操作，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)。

二、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、“豬四肢骨”個(gè)別物料供應(yīng)商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未及時(shí)歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中對(duì)凍干機(jī)的選擇、灌裝頻次等未完全達(dá)到最差模擬狀態(tài)。

3、原輔料庫(kù)內(nèi)的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規(guī)定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個(gè)別批次的批生產(chǎn)記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)。

5、注射用曲克蘆丁（80mg）個(gè)別批次的批檢驗(yàn)記錄中未記錄高效液相儀測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測(cè)定儀放置的房間通風(fēng)措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調(diào)器及臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未及時(shí)記錄并簽字，凍干機(jī)控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態(tài)。

三、安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷14項(xiàng)：

1、部分崗位操作員工培訓(xùn)效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時(shí)，沒(méi)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)，如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長(zhǎng)霉，D級(jí)區(qū)男更連動(dòng)門(mén)鎖損壞，洗灌封間部分地面開(kāi)裂等。

3、未按《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程》（編號(hào)：SMP—QA—010）的要求對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無(wú)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》等。氯化鈉供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證已過(guò)期未及時(shí)更新。

4、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml；批號(hào)：B160224A、B、C、D)批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過(guò)濾操作，過(guò)濾器完整性測(cè)試僅提供0.22um測(cè)試報(bào)告，0.45um未進(jìn)行測(cè)試等。

5、文件規(guī)定進(jìn)入D級(jí)區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過(guò)45人，缺少數(shù)據(jù)支持，同時(shí)對(duì)進(jìn)入車間人員控制無(wú)具體措施。D級(jí)區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無(wú)區(qū)別。

6、B線D級(jí)區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設(shè)置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)、送風(fēng)管道均無(wú)標(biāo)識(shí)，物料暫存間存放的氯化鈉無(wú)物料標(biāo)簽。

8、B線D級(jí)區(qū)僅有一個(gè)操作人員，稱量無(wú)復(fù)核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告中，滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號(hào)。

10、部分崗位實(shí)際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中未在線監(jiān)測(cè)；規(guī)定洗灌封崗位半小時(shí)手消毒一次，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。

11、對(duì)部分品種在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行評(píng)估，偏差原因未進(jìn)行詳細(xì)分析研究，如氯化鈉注射液（批號(hào)：B150928C)滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，僅做報(bào)廢處理，未進(jìn)行認(rèn)真分析原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

12、檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)不夠規(guī)范，單項(xiàng)檢驗(yàn)中缺少檢驗(yàn)人、審核人簽名欄。

13、含量測(cè)定采用高效液相色譜，僅測(cè)定一個(gè)樣品，缺少平行樣；部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器未按公司《中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP—QC—026）要求開(kāi)展，如高效液相色譜儀（編號(hào)：4099號(hào)）未設(shè)置用戶名、密碼和審計(jì)追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項(xiàng)：

1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對(duì)原有數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

2、個(gè)別品種不具備全項(xiàng)檢測(cè)能力，如不具備黃芪含量檢驗(yàn)所需蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、氣相農(nóng)藥殘留檢測(cè)所需ECD檢測(cè)器，紫外分光光度計(jì)無(wú)工作站。

3、實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，如部分對(duì)照品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存，無(wú)試劑領(lǐng)用記錄，部分計(jì)量器具未校準(zhǔn)。

4、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào)，且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項(xiàng)：

1、部分崗位人員崗位培訓(xùn)不到位，未能有效履行職責(zé)。如正在煅制瓦楞子（批號(hào)： 160301）中摻雜部分螺類雜質(zhì)，進(jìn)貨驗(yàn)收、原藥材檢驗(yàn)、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關(guān)處理。

2、該企業(yè)為家族式企業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人易受家庭因素干擾不能正常履行職責(zé)，影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

3、對(duì)省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，認(rèn)識(shí)不到位，采取的糾正預(yù)防措施不能有效防止問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，如對(duì)檢查組提出的第二項(xiàng)“姜半夏”問(wèn)題分析整改不到位。

4、部分文件未及時(shí)修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程（SOP-08-105）中無(wú)2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關(guān)操作規(guī)定。

5、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實(shí)際生產(chǎn)均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫(kù)臺(tái)賬按照開(kāi)票時(shí)間而非產(chǎn)品實(shí)際出庫(kù)時(shí)間進(jìn)行記錄。

7、檢驗(yàn)人員對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不熟悉,如農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測(cè)，含量測(cè)定（液相方法）未做系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)。

8、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào)，尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

六、安徽萬(wàn)森制藥有限公司

一般缺陷：9項(xiàng)

1、應(yīng)加強(qiáng)各部門(mén)人員的崗位培訓(xùn)，提高培訓(xùn)的針對(duì)性（空調(diào)機(jī)組人員培訓(xùn)）；

2、成品庫(kù)、包材庫(kù)地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液，未及時(shí)清潔；

4、空調(diào)機(jī)組初級(jí)過(guò)濾段壓差計(jì)波動(dòng)從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計(jì)損壞；

6、環(huán)境消毒方法及效果確認(rèn)時(shí)臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；

7、乙醇供應(yīng)商合肥海岳化工有限公司未納入2016合格物料供應(yīng)商名單；

8、原輔料庫(kù)中原料、輔料未分區(qū)存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

一般缺陷：4項(xiàng)

1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理。復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機(jī)的設(shè)備編號(hào)；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺(tái)電子秤稱重，記錄無(wú)對(duì)應(yīng)關(guān)系。

2、血塞通分散片成品檢驗(yàn)報(bào)告單標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表是格式化，未對(duì)具體審核內(nèi)容進(jìn)行記錄和評(píng)估。

4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法及效果確認(rèn)，臭氧濃度的計(jì)算方法不合理。

八、廬江縣通達(dá)氣體有限公司 一般缺陷：4項(xiàng)

1、充裝崗位人員對(duì)充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時(shí)間不得少于30分鐘的規(guī)定，以及空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應(yīng)商清單，未進(jìn)行2016年物料供應(yīng)商評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)；

3、成品區(qū)批號(hào)20160306的醫(yī)用氧（氣態(tài)）6瓶與20160308醫(yī)用氧（氣態(tài)）3瓶混放；

4、企業(yè)執(zhí)行的原料及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍為《中國(guó)藥典》2010年版，氧合格證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2010年版二部，未及時(shí)更新（雖然新、舊版藥典對(duì)氧的內(nèi)容無(wú)變化）。

九、安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項(xiàng)：

1、中心倉(cāng)庫(kù)大門(mén)北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫(kù)照明用燈損壞未及時(shí)維修；取樣間潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號(hào)：1601003）已取樣但未及時(shí)貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗(yàn)記錄。

4、包材庫(kù)研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無(wú)貨位卡及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤(rùn)間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進(jìn)行女貞子破碎工序的生產(chǎn)，但現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全；

7、華蟾素注射劑（批號(hào)：151013）批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時(shí)間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項(xiàng)：

1.企業(yè)個(gè)別人員對(duì)實(shí)際操作不熟悉（批號(hào)10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現(xiàn)拖尾未處理），個(gè)別人員未經(jīng)專門(mén)培訓(xùn)。

2.成品庫(kù)內(nèi)設(shè)的易串味庫(kù)、毒性成品庫(kù)、陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄。3.成品陰涼庫(kù)存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫(kù)未見(jiàn)到相應(yīng)臺(tái)賬。4.原藥材陰涼庫(kù)地面有積水未及時(shí)處理造成霉斑。

5.原藥材庫(kù)存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫(kù)時(shí)間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗(yàn)室二氧化硫檢測(cè)所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購(gòu)，但未進(jìn)行復(fù)標(biāo)。7．企業(yè)2015年不合格報(bào)告書(shū)地骨皮（批號(hào)：150430），與企業(yè)制定的《批號(hào)制定及管理規(guī)程》（SMP-08-011）規(guī)定的流水號(hào)不一致。8.化驗(yàn)室只有一臺(tái)十萬(wàn)分之一分析天平（型號(hào)：FA2004N），不能滿足對(duì)照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項(xiàng)：

1.原料庫(kù)內(nèi)部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品種無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

3.2015年人員培訓(xùn)檔案中僅有培訓(xùn)計(jì)劃及評(píng)定表等，培訓(xùn)資料不完整； 4.原料庫(kù)及成品庫(kù)的臺(tái)賬中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的物料編碼、批號(hào)等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導(dǎo)管、草酸鈣針晶三個(gè)顯微圖分別相似，存在一圖多用的現(xiàn)象； 6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗(yàn)原始記錄中黃芪甲苷的含量測(cè)定缺少計(jì)算過(guò)程； 8．發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡（150801）的留樣有蟲(chóng)蛀現(xiàn)象。

十二、安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司

一般缺陷7項(xiàng)：

1.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）未見(jiàn)設(shè)備編號(hào)。2.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）無(wú)設(shè)備使用記錄。3.生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過(guò)期，配制時(shí)間2016.2.2。4.儲(chǔ)存疏風(fēng)解毒膠囊揮發(fā)油器具，聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5.生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準(zhǔn)有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準(zhǔn)有效期2015.7.18。

6.檢驗(yàn)記錄中薄層鑒別項(xiàng)無(wú)薄層色譜圖。7.成品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)無(wú)明顯標(biāo)示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項(xiàng)：

1、普通原藥材庫(kù)原藥材混放，如：稻芽（批號(hào)：12161601001）已檢驗(yàn)合格放置黃色待驗(yàn)區(qū)且無(wú)取樣標(biāo)識(shí)。半枝蓮（批號(hào)：10441601001，數(shù)量1078kg）無(wú)標(biāo)簽。

2、普通原藥材陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄，陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計(jì)。

3、企業(yè)倉(cāng)管人員未能掌握中藥材儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)，如：青皮（批號(hào)：12041601001，數(shù)量：120kg）放置在原藥材常溫庫(kù)未置陰涼庫(kù)儲(chǔ)存。

4、普通飲片內(nèi)包間2臺(tái)電子臺(tái)秤校驗(yàn)有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過(guò)期，檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計(jì)，未發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無(wú)標(biāo)識(shí)的包裝紙箱。

6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-05-102）內(nèi)容不全，未涵蓋從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材未收集農(nóng)戶身份證明材料，建立質(zhì)量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測(cè)用氮?dú)馄繜o(wú)標(biāo)識(shí)，也未固定；未見(jiàn)氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標(biāo)定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計(jì)等設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)沒(méi)有設(shè)置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設(shè)置，HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗(yàn)人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，對(duì)部分檢測(cè)設(shè)備的使用不夠熟悉，顯微試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗(yàn)日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號(hào)為10201601001的原藥材莪術(shù)在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見(jiàn)記錄。

11、未對(duì)配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的儲(chǔ)存條件及保存有效期進(jìn)行標(biāo)化。

12、檢驗(yàn)原始內(nèi)部記錄中水分測(cè)定稱量瓶恒重未按規(guī)范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時(shí)，暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)示卡；

3、在中藥材原料庫(kù)在藥材取樣無(wú)取樣狀態(tài)標(biāo)示；

4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣，如（生地，批號(hào)150901；赤芍151001）；

5、批檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，如（地黃，批號(hào)150901）含量測(cè)定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數(shù)據(jù)修改不規(guī)范；

6、檢驗(yàn)用的計(jì)算系統(tǒng)未設(shè)置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項(xiàng)：

1.化驗(yàn)室人員力量不足；

2.部分檢驗(yàn)儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗(yàn)； 3.生產(chǎn)用水未定期送檢； 4.未對(duì)取樣人員進(jìn)行授權(quán)；

5.固體輔料庫(kù)食鹽實(shí)際庫(kù)存為2.7公斤，物料庫(kù)存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無(wú)防爆柜；

7.標(biāo)本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)范； 9.易制毒化學(xué)試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項(xiàng)：

1.普通原料庫(kù)、成品庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實(shí)際物品不一致，如：食醋實(shí)際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財(cái)務(wù)憑證未進(jìn)行可追溯管理，無(wú)法追溯銷售產(chǎn)品的批號(hào)。

3.個(gè)別產(chǎn)品未按要求留樣，如：土鱉蟲(chóng)（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標(biāo)本不能覆蓋企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的品種范圍。6.標(biāo)簽和包裝的管理不規(guī)范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。

8.檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范，如： 炒白芍（20160101）檢驗(yàn)記錄中沒(méi)有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如：白芍（20151101）成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產(chǎn)品批號(hào)編制不規(guī)范，如：成品庫(kù)內(nèi)川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽(yù)中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項(xiàng)：

1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未見(jiàn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見(jiàn)定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí)，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項(xiàng)：

1、部分生產(chǎn)設(shè)備儀表未進(jìn)行校驗(yàn)，如型號(hào)為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗(yàn)等。

2、毒性生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行清潔，如滾筒式炒藥機(jī)落滿灰塵。

3、新進(jìn)一位QA和兩位QC人員未按照規(guī)定進(jìn)行崗前培訓(xùn)。

4、部分倉(cāng)庫(kù)未按照規(guī)定安裝溫控設(shè)備，如毒性原料庫(kù)、普通飲片庫(kù)等。

5、開(kāi)封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），無(wú)待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，未按規(guī)定及時(shí)檢驗(yàn)；

7、新進(jìn)QA劉磊未見(jiàn)崗前培訓(xùn)（不具有培訓(xùn)證書(shū)）。

8、查看批號(hào)為150901的制川烏批生產(chǎn)記錄，顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同，與實(shí)際不符；

9、部分中藥飲片未見(jiàn)留樣，如批號(hào)為的160101的燈芯草、通草等未見(jiàn)留樣。

10、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范，如批號(hào)為160301的五加皮，檢驗(yàn)記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為填寫(xiě)，未如實(shí)描述檢驗(yàn)結(jié)果，均僅填寫(xiě)“符合規(guī)定”；

12、部分批檢驗(yàn)記錄無(wú)顯微鑒別圖，如批號(hào)為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無(wú)中間體、容器具、潔具等存放場(chǎng)所；

2、原料藥（尿素）車間離心機(jī)銹蝕、排液管老化；壓差計(jì)不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點(diǎn)未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無(wú)內(nèi)容物名稱和流向標(biāo)識(shí)；

5、建議加強(qiáng)各級(jí)管理人員與崗位操作人員培訓(xùn)；

6、建議結(jié)合工藝驗(yàn)證進(jìn)一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。

十九、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷9項(xiàng)：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機(jī)下水管道打開(kāi)，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無(wú)壓差計(jì)，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無(wú)內(nèi)包裝，直接存放在不銹鋼桶內(nèi)，桶蓋變形無(wú)法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標(biāo)識(shí)卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫(kù)內(nèi)存放的藥品批與批之間無(wú)有效間隔，原料庫(kù)內(nèi)存放的克林霉素磷酸酯原料無(wú)貨位卡；

5、空調(diào)凈化機(jī)組初中效過(guò)濾器清潔規(guī)程（SC-SOP-084-02）規(guī)定初中效阻力大于初始?jí)翰?倍時(shí)，須對(duì)過(guò)濾器清洗，空調(diào)監(jiān)測(cè)記錄中初效初始?jí)翰顬?0-50帕，無(wú)法準(zhǔn)確判斷清洗時(shí)間；

6、液相色譜室無(wú)廢氣排放裝置，水分測(cè)定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗(yàn)室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份；

8、部分物料供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期未及時(shí)更新；

二十、悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、需加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、管理人員原料藥生產(chǎn)管理制度的培訓(xùn)。

二十一、綠十字（中國(guó)）生物制品有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備（如：冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉(cāng)庫(kù)未嚴(yán)格按照公司《合格供應(yīng)商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進(jìn)行審核驗(yàn)收；（第一百零三條）

3、破傷風(fēng)免疫球蛋白（批號(hào)：20141101）批生產(chǎn)記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進(jìn)行手工補(bǔ)全，但未按要求進(jìn)行簽字確認(rèn)；（第一百六十一條）

4、企業(yè)主要檢驗(yàn)設(shè)備如高效液相色譜等，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)。（附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，第十六條）。

二十二、淮南泰復(fù)制藥有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1、制水崗位操作人員培訓(xùn)不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業(yè)2015年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性回顧中無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。（第266條）

3、批生產(chǎn)記錄修改不規(guī)范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項(xiàng)： 1、2016培訓(xùn)計(jì)劃已制定，但未按計(jì)劃及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)（第二十七條）；

2、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別崗位記錄填寫(xiě)不全，且未說(shuō)明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機(jī)械公司望峰氧廠 一般缺陷3項(xiàng)：

1、生產(chǎn)記錄充裝后壓力檢測(cè)未填寫(xiě)。（附錄：醫(yī)用氧第十九條）。

2、化驗(yàn)試劑氫氧化鈉飽和溶液超過(guò)有效期。（第二二六條）。

3、化驗(yàn)試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒(méi)標(biāo)明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業(yè)有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、藥材庫(kù)待檢區(qū)內(nèi)藥材缺少貨位卡標(biāo)識(shí)；

2、藥材庫(kù)內(nèi)部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫(xiě)不完整；

3、輔料庫(kù)內(nèi)蜂蜜包裝箱上無(wú)相應(yīng)的標(biāo)簽信息；

4、提取車間內(nèi)生產(chǎn)的批號(hào)為008，生產(chǎn)日期：2016年3月8日的復(fù)方銀花顆粒的一級(jí)濃縮生產(chǎn)記錄不及時(shí)。

二十六、安徽萬(wàn)和制藥有限公司 一般缺陷3項(xiàng)：

1、合成車間內(nèi)一臺(tái)磅秤未見(jiàn)檢驗(yàn)合格標(biāo)志；

2、包材庫(kù)車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見(jiàn)“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊(cè)證號(hào)”相關(guān)標(biāo)識(shí)；

3、在超臨界萃取車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個(gè)物料箱貼有標(biāo)簽“品名：維生素k1，批號(hào)：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、松花粉原料存放缺少相應(yīng)的貨位卡；

2、凈制車間清場(chǎng)不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1、制水車間中檢驗(yàn)甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號(hào)：160101）內(nèi)包裝生產(chǎn)完后，存放于原輔料庫(kù)精神藥品庫(kù)中；

3、成品陰涼庫(kù)濕度為32度。

二十九、馬鞍山天福康藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1.浸膏入庫(kù)交接單不完善； 2委托運(yùn)輸審計(jì)報(bào)告不完善

三

十、安徽大禾藥業(yè)有限公司 一般缺陷1項(xiàng)：

1、庫(kù)房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 一般缺陷2項(xiàng)：

1、對(duì)所有貨物建立貨位卡、標(biāo)識(shí)，已取樣的內(nèi)包恢復(fù)原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)證的細(xì)粉等中間體應(yīng)建立貨物卡，標(biāo)識(shí)牌應(yīng)填寫(xiě)完整，并將該貨物的流向書(shū)面報(bào)告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項(xiàng)：

1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；

2、安瓿供應(yīng)商濮陽(yáng)積玉玻璃制品有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照已過(guò)期；

3、洗瓶注射用水進(jìn)水無(wú)溫度檢測(cè)設(shè)施；

4、特藥檢驗(yàn)接收記錄不完整；部分儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)；菌種冰箱不符合GMP要求；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)電源裸露；高效液相室內(nèi)有瓶裝氮?dú)猓?/p>

5、地西泮注射液（批號(hào)：160110-2）批生產(chǎn)記錄中稱量原料地西泮結(jié)余量書(shū)寫(xiě)有誤。

6、對(duì)所有產(chǎn)品檢驗(yàn)中執(zhí)行檢驗(yàn)依據(jù)未進(jìn)行梳理，例：馬來(lái)酸氯苯那敏注射液批檢驗(yàn)記錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國(guó)藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司 一般缺陷6項(xiàng)：

1.個(gè)別新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)未做。

2.制粒干燥間、備料間、內(nèi)包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無(wú)地架。4.成品庫(kù)色標(biāo)管理混亂。

5.待包裝產(chǎn)品中轉(zhuǎn)見(jiàn)物料袋有污漬，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.顆粒中轉(zhuǎn)間（2）部分產(chǎn)品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1.供應(yīng)商資質(zhì)未及時(shí)審計(jì)。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證均已過(guò)期。

3.原輔料庫(kù)中設(shè)備運(yùn)行無(wú)使用記錄。

三

十五、寧國(guó)市恒達(dá)活性炭有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、個(gè)別貨位卡未及時(shí)填寫(xiě)

三

十六、先求藥業(yè)有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、潔凈服未標(biāo)明清洗時(shí)間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項(xiàng)：

1、批號(hào)為2015年煅龍骨批生產(chǎn)記錄中未對(duì)破碎過(guò)程進(jìn)行記錄；

2、煅龍骨工藝規(guī)程（STP-MF-220-01）中未對(duì)破碎工序操作要求進(jìn)行規(guī)定；

3、批號(hào)為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號(hào)。

三

十八、海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項(xiàng)

1、未對(duì)二甲硅油供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機(jī)于2015年12月進(jìn)行了再確認(rèn)，個(gè)別生產(chǎn)人員未進(jìn)行培訓(xùn)。

3、真空冷凍干燥機(jī)（編號(hào)：SPD1—DG1）真空泄漏率確認(rèn)項(xiàng)目中，真空泄漏率超過(guò)可接受標(biāo)準(zhǔn)（方案中為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），維修后的再確認(rèn)無(wú)詳細(xì)記錄；擱板溫度均勻性測(cè)試中，個(gè)別測(cè)試點(diǎn)溫度出現(xiàn)偏差未及時(shí)上報(bào)并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時(shí)間確認(rèn)原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標(biāo)準(zhǔn)。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。

7、編號(hào)為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗(yàn)原始記錄中含量測(cè)定缺少溫濕度記錄和對(duì)照品稱量記錄。

8、公司文件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品開(kāi)封后保存期限為一年，但未進(jìn)行有效評(píng)估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

一般缺陷9項(xiàng)

1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》（STP-SC5000055507）未明確配液開(kāi)始至灌裝結(jié)束的時(shí)限，未明確易刺鋁蓋干燥結(jié)束至使用結(jié)束的時(shí)限，單糖漿過(guò)濾未明確過(guò)濾器類型，未明確攪拌時(shí)間。

2、小兒智力糖漿批生產(chǎn)記錄（批號(hào)為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時(shí)間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù)，未體現(xiàn)按照滅菌柜次進(jìn)行成品取樣，外包材領(lǐng)料單上未記錄進(jìn)廠編號(hào)。

3、水浴式滅菌柜驗(yàn)證未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，無(wú)溫度數(shù)據(jù)采集器校驗(yàn)記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；

4、庫(kù)房中兩袋苯甲酸鈉（批號(hào)為201504016）內(nèi)包裝均已拆封、領(lǐng)料，且其中一袋無(wú)外包裝。

5.高速管式分離機(jī)轉(zhuǎn)鼓、口服液體制劑灌裝機(jī)灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號(hào)為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復(fù)核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱、MJX-160B-Z型霉菌培養(yǎng)箱未進(jìn)行性能確認(rèn)。8.小兒智力糖漿（批號(hào)為160105）原始檢驗(yàn)記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號(hào)。

9.企業(yè)生產(chǎn)品種中涉及到的藥材的標(biāo)本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項(xiàng)。

1.《風(fēng)寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時(shí)間，未明確揮發(fā)油精餾工序操作過(guò)程?！端釛椚屎蟿┕に囈?guī)程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時(shí)間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度和時(shí)間。

2.風(fēng)寒咳嗽顆粒浸膏批生產(chǎn)記錄（160201）提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入，無(wú)揮發(fā)油精餾工序記錄。風(fēng)油精（3ml，20160309）批生產(chǎn)記錄中未記錄中間品取樣時(shí)間，無(wú)內(nèi)包材滾珠領(lǐng)料記錄。3.輔料庫(kù)管員對(duì)驗(yàn)收程序不熟悉。

4.合格物料供應(yīng)商目錄未蓋章受控發(fā)放，缺規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業(yè)設(shè)定的批號(hào)和供應(yīng)商標(biāo)識(shí)的批號(hào)記錄混淆。

6.輔料庫(kù)接受記錄項(xiàng)目不全，如無(wú)供應(yīng)商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機(jī)（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機(jī)和熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能未進(jìn)行再確認(rèn)。

9.風(fēng)油精（20160201）成品檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的儀器型號(hào)、編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無(wú)標(biāo)識(shí)。11.關(guān)節(jié)止痛膏（20160101）含量測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT調(diào)查報(bào)告中無(wú)糾正和預(yù)防措施記錄。

四

十一、安慶乘風(fēng)制藥有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、手持純化水電導(dǎo)率測(cè)量溫度計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)；

2、出渣間外窗封閉不嚴(yán)；

3、個(gè)別領(lǐng)料單領(lǐng)料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案中性能確認(rèn)項(xiàng)下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項(xiàng)：

1、抽查的個(gè)別供應(yīng)商已審計(jì)，質(zhì)量部門(mén)未履行批準(zhǔn)程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標(biāo)準(zhǔn)提高，缺少相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、對(duì)照藥材或?qū)φ掌?，不具備全?xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ壳跋鄳?yīng)品種均未生產(chǎn)，已要求具備條件并經(jīng)核實(shí)后方可生產(chǎn)。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對(duì)照品溶液未明確規(guī)定儲(chǔ)存期限；

2、薄荷素油檢驗(yàn)操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項(xiàng)：

1、吲達(dá)帕胺原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項(xiàng)下重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤；

2、批號(hào)為BY230026的乳糖檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中，微生物限度需氧菌表述為細(xì)菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗(yàn)記錄中已檢測(cè)，結(jié)果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫(yī)用氧氣廠有限責(zé)任公司 一般缺陷1項(xiàng)：

1、氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和氧內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等依據(jù)均為2010版中國(guó)藥典，未及時(shí)修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、感冒清熱顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL-06-006）等質(zhì)量文件中微生物限度的描述存在錯(cuò)誤；

2、感冒清熱顆粒（批號(hào)為160206）成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中水分的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓(xùn)的條款有15條，看來(lái)藥企培訓(xùn)工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產(chǎn)型藥企的嚴(yán)重缺陷和主要缺陷進(jìn)行整理匯總。

嚴(yán)重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機(jī)），而2016年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進(jìn)行了驗(yàn)證生產(chǎn)。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項(xiàng)

1、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行崗位職責(zé)，如酒萸肉、牡丹皮等驗(yàn)證品種批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同，但批質(zhì)量評(píng)價(jià)檢查審核時(shí)未能發(fā)現(xiàn)。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產(chǎn)的酒萸肉（批號(hào)：4107151201、4107151202、4107151203），三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用黃酒（批號(hào)：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號(hào)：4110151201、4110151202、4110151203），三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用食鹽（批號(hào)：2009151201）1kg，但輔料庫(kù)中黃酒（批號(hào)：2002151201）和食鹽（批號(hào)：2009151201）實(shí)際未使用；物料標(biāo)識(shí)管理不規(guī)范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗(yàn)區(qū)，無(wú)物料標(biāo)識(shí)，原藥材庫(kù)存放的山藥無(wú)貨位卡。

3、工藝驗(yàn)證5個(gè)品種中有4個(gè)品種實(shí)際生產(chǎn)及記錄與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定潤(rùn)藥時(shí)間為4-6小時(shí)，實(shí)際潤(rùn)藥時(shí)間約2天，酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時(shí)間為8小時(shí)，實(shí)際蒸制時(shí)間為3小時(shí)。

4、檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不正確，不規(guī)范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行，實(shí)際只繼續(xù)干燥了0.5小時(shí)；二氧化硫殘留量測(cè)定未做空白試驗(yàn)；含量測(cè)定（液相色譜法）未做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)；顯微鑒別實(shí)驗(yàn)人員不具備中藥顯微鑒別基礎(chǔ)知識(shí)；檢驗(yàn)人員不會(huì)使用pH計(jì)；部分檢驗(yàn)記錄中存在一圖多用現(xiàn)象，如炒白芍（批號(hào):4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號(hào):4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項(xiàng)

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號(hào)：1601003）未嚴(yán)格按照《物料審核放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的程序履行放行手續(xù)。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項(xiàng) 1.部分原藥材存放無(wú)貨位卡，如原藥材庫(kù)待驗(yàn)區(qū)的車前子。

2.批號(hào)為160101的熟地黃批生產(chǎn)記錄中蒸制工序操作時(shí)間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開(kāi)式熱風(fēng)箱設(shè)備（編號(hào)011501）使用記錄時(shí)間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)輔料庫(kù)一存放的蜂蜜批號(hào)為2003157001、20031504001.而驗(yàn)證品種蜜百部（批號(hào)1601001）所用蜂蜜（批號(hào)20031601001）現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)到實(shí)物。批號(hào)為2003157001、200304001的蜂蜜發(fā)放未執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。4．2015年12月7日，企業(yè)進(jìn)行了三個(gè)品種生產(chǎn)，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項(xiàng)

1、毒性試劑氯化汞未進(jìn)行特殊管理。

2、普通成品庫(kù)存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術(shù)10袋無(wú)標(biāo)簽，成品庫(kù)臺(tái)賬無(wú)這三個(gè)品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項(xiàng)

1.企業(yè)將毒性原藥材庫(kù)與毒性飲片庫(kù)改為麻黃草專庫(kù)，未備案或申請(qǐng)。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項(xiàng) 1.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄不全，如：無(wú)法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等。

2.生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內(nèi)存放煤炭，輔料間內(nèi)存放炒澤瀉等。

3.在生產(chǎn)車間內(nèi)的非包裝間進(jìn)行包裝生產(chǎn)中藥飲片，如：在凈選間內(nèi)包裝生產(chǎn)中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽(yù)中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項(xiàng)

1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未見(jiàn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見(jiàn)定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí)，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項(xiàng)

1、未對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，如洗烘罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)再驗(yàn)證，水浴式滅菌柜再驗(yàn)證，裝載方式不明確等；人員培訓(xùn)不到位，如實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)電子天平校驗(yàn)不符合規(guī)范等。

九、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項(xiàng)

1、抽查的部分原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在較多錯(cuò)誤（上述品種均未列入生產(chǎn)計(jì)劃）

第三篇：船舶ISPS檢查缺陷匯總

ISPS檢查缺陷匯總和ISPS審核案例分析

以下保安信息摘自中國(guó)船級(jí)社2004年港口國(guó)控制年報(bào)。其中ISPS檢查缺陷匯總于CCS級(jí)船舶接受港口國(guó)檢查的相關(guān)情況，ISPS審核案例分析是審核員在船舶ISPS審核中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，及審核員所做的初步分析，這些保安信息對(duì)我司船舶保安工作具有非常重要的指導(dǎo)意義，ISPS檢查缺陷和審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題基本涵蓋了船舶全部的保安活動(dòng)，船舶可參考這些缺陷和問(wèn)題，對(duì)照檢查船舶在保安文件資料記錄和保存、船員基本保安技能和技巧培訓(xùn)和演練、船舶保安設(shè)備使用和測(cè)試、船舶重要保安措施的實(shí)施等主要船舶保安活動(dòng)中存在的問(wèn)題，及時(shí)改正船舶保安工作中存在的不符合情況，避免保安缺陷滯留項(xiàng)目的出現(xiàn)，不斷改善和提高我司船舶保安工作的水平。

1.ISPS常見(jiàn)缺陷列舉

《國(guó)際船舶和港口設(shè)施保安規(guī)則》（ISPS）于2004年7月1日正式全面生效，絕大部分國(guó)際航行船舶在規(guī)則生效日期之前順利取得了國(guó)際船舶保安證書(shū)，在前期進(jìn)行船舶保安審核過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)很多船舶在實(shí)施ISPS規(guī)則過(guò)程中存在不少不足之處，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1）通道控制

◆梯道值班人員缺崗或未24小時(shí)不間斷值班；

◆梯道值班人員未按照SSP的要求對(duì)外來(lái)人員進(jìn)行登船理由確認(rèn)、身份識(shí)別其隨身行李檢查；

◆梯口值班記錄不完整，登船人員去向不明；

◆梯口值班人員未根據(jù)SSP的要求配備相應(yīng)的通信工具，與船上保安關(guān)鍵人員無(wú)法建立正常通信聯(lián)系；

◆船上身份識(shí)別系統(tǒng)控制不當(dāng)，管理不嚴(yán)，臨時(shí)登船卡的發(fā)放與回收存在隨意性，未真正起到控制外來(lái)人員的作用。遺失的臨時(shí)登船卡也未按要求進(jìn)行匯報(bào)、調(diào)查和更新。

2）船舶敏感區(qū)域通道控制

◆船舶限制區(qū)域標(biāo)識(shí)不完整或不規(guī)范；

◆通道未鎖閉、通道門(mén)鎖具損壞也未采取相應(yīng)監(jiān)控措施；

◆限制區(qū)域鑰匙管理混亂，鑰匙清單與實(shí)際不符，發(fā)放與回收隨意性大；

◆限制區(qū)域進(jìn)入控制不嚴(yán)，值班人員保安意識(shí)薄弱。

3）保安等級(jí)

◆保安等級(jí)記錄不完整；

◆船長(zhǎng)或船舶保安員不知道締約國(guó)政府保安等級(jí)的發(fā)布途徑，也不熟悉如何獲取船舶保安等級(jí)信息；

◆船長(zhǎng)或船舶保安員對(duì)保安等級(jí)響應(yīng)要求不熟悉。

4）船港界面活動(dòng)及保安聲明

◆船長(zhǎng)或船舶保安員不了解保安聲明的完成要求和完成時(shí)機(jī)；

◆船上保安聲明未能覆蓋公約規(guī)定的各項(xiàng)要素要求，簽發(fā)的保安聲明不規(guī)范，未針對(duì)船舶的具體保安實(shí)際，為簽發(fā)保安聲明而簽發(fā)保安聲明；

◆船長(zhǎng)不熟悉進(jìn)港前信息報(bào)告要求，進(jìn)港信息報(bào)告不齊全；

5）船舶演習(xí)

◆船舶保安演習(xí)流于形式，演習(xí)未針對(duì)具體的保安需要；

◆船舶和公司不熟悉船岸保安演練的要求，不知道如何開(kāi)展船岸保安演練；

◆演習(xí)內(nèi)容不符合規(guī)則和SSP要求，演習(xí)記錄過(guò)于簡(jiǎn)單或不完整。

6）船舶保安內(nèi)審和評(píng)審

◆船舶保安內(nèi)審和評(píng)審流于形式，未起到發(fā)現(xiàn)不足，促進(jìn)船舶保安管理的作用；

◆公司和船舶對(duì)保安內(nèi)審和評(píng)審的具體要求不熟悉，內(nèi)審和評(píng)審內(nèi)容不符合SSP的要求。

7）船舶保安設(shè)備

◆船舶保安負(fù)責(zé)人員不熟悉保安設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)要求，特別是船舶保安警報(bào)系統(tǒng)，船上相關(guān)人員不熟悉該系統(tǒng)的操作和測(cè)試程序；

8）船舶其他基本保安程序

◆船長(zhǎng)或船舶保安員不熟悉進(jìn)行“規(guī)則未涉及的活動(dòng)”時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)與具體操作要求；

◆保安巡邏人員不熟悉具體保安巡邏的要求，巡邏人員未具備相應(yīng)的保安技能；

◆船舶保安培訓(xùn)流于形式，培訓(xùn)內(nèi)容未覆蓋規(guī)則的具體要求，相關(guān)人員的保安技能和保安意識(shí)未能實(shí)質(zhì)性的提高；

◆船舶物料清單與實(shí)際接收清單不符，且未有進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明；

◆船上未備有船舶航行區(qū)域相關(guān)締約國(guó)政府的最新保安通信聯(lián)絡(luò)資料；

9）保安文件資料記錄

◆保安計(jì)劃和保安記錄管理失當(dāng)，船長(zhǎng)或船舶保安員不熟悉SSP與保安記錄的保管要求，隨意性較大；

◆保安記錄未能完全采用英文記錄，保安記錄填寫(xiě)不完整、保管不規(guī)范，經(jīng)常存在找不到或丟失的現(xiàn)象；

◆部分船舶完成初次審核取得保安證書(shū)后，船上進(jìn)行的保安活動(dòng)未留下任何記錄；

◆船上未備有最新的船上人員派出機(jī)構(gòu)信息或信息不完整；

◆船上未備有船舶使用人或租家的詳細(xì)信息。

10）其他

◆IMO符號(hào)標(biāo)識(shí)不符合公約要求，主要體現(xiàn)標(biāo)識(shí)地方、標(biāo)識(shí)方法不符合要求上，如將IMO號(hào)碼焊接在額外的一塊鋼板上，再將該鋼板焊接在船體外部或機(jī)艙內(nèi)部，有些船舶則采用直接用油漆標(biāo)識(shí)的方法，均不滿足公約的要求。

◆船舶未在公約規(guī)定的時(shí)間之內(nèi)安裝SSAS系統(tǒng)，或安裝了SSAS后SSP中未進(jìn)行相應(yīng)的修訂，或未申請(qǐng)認(rèn)可保安組織進(jìn)行安裝該系統(tǒng)的附加審核。

2.審核案例

問(wèn)題１：船上保安活動(dòng)的記錄只用中文，記錄上未注明保密和保存期限的要求，而且這些記錄和其他一般資料一起隨意放置。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)10。規(guī)則規(guī)定記錄至少是英、法、西三者之一,保存期限應(yīng)按主管機(jī)關(guān)的規(guī)定，在主管機(jī)關(guān)還未公布之前，應(yīng)按保安計(jì)劃的規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)應(yīng)放置在保密處。

問(wèn)題２：保安記錄存放在電腦中，但未設(shè)置保密口令等措施，外人可接觸這些記錄。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)9.6、9.7、A10.3。規(guī)則規(guī)定記錄可以用電子格式，但一樣要加以保護(hù)，防止被刪除、破壞、修改。目前船上大都配備了電腦。有的已有了局域網(wǎng)。保安記錄如放在電腦中，要像紙面文件一樣予以保密。

問(wèn)題３：進(jìn)港前信息準(zhǔn)備不足，未用英文記載。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B4.37。規(guī)則要求準(zhǔn)備進(jìn)入另一締約國(guó)港口的船舶提供可能要求的信息，如該輪最近10個(gè)靠泊港口的保安信息等。雖然規(guī)則未明確規(guī)定語(yǔ)言要求，但從規(guī)則的整體思路看，同時(shí)從實(shí)際操作來(lái)講，用英文記載比較好。

問(wèn)題４：鑰匙清單過(guò)于簡(jiǎn)單、未注明數(shù)量、持有人、備用及萬(wàn)能鑰匙數(shù)量、檢查周期、檢查日期、簽名等，淡水艙加水管、測(cè)量孔、錨鏈筒未加蓋加鎖，貨艙出入口、控制站、生活區(qū)等未鎖閉，或鎖閉方式不對(duì)。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B9.18-9.24。規(guī)則要求對(duì)限制區(qū)域進(jìn)行控制，可采取使用鎖閉、監(jiān)控設(shè)備、巡邏、自動(dòng)探測(cè)入侵設(shè)備等措施。目前船上在不增加大的人力、物力投入的前提下，對(duì)這些限制區(qū)域進(jìn)行鎖閉是一項(xiàng)重要措施，但也要考慮對(duì)一些應(yīng)急設(shè)備所在處所在緊急情況下能隨時(shí)進(jìn)入的措施，如應(yīng)急發(fā)電機(jī)、應(yīng)急消防泵、CO2滅火系統(tǒng)等。同時(shí)對(duì)人員經(jīng)常出入的場(chǎng)所，要考慮逃生問(wèn)題，如機(jī)艙應(yīng)急逃生口、通往救生艇的通道等在緊急情況下能快速?gòu)膬?nèi)部打開(kāi)。對(duì)限制區(qū)不加控制，這是PSC比較容易發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)引起我們的注意。

問(wèn)題５：對(duì)船舶周圍區(qū)域監(jiān)控措施不足。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B9.42。規(guī)則要求對(duì)船舶自身、限制區(qū)域、船舶周圍區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控，可采取照明、巡邏、使用自動(dòng)入侵探測(cè)設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備。目前貨船新裝設(shè)備不大可能，因此照明對(duì)監(jiān)控是最大的幫助、而目前船上現(xiàn)有的照明對(duì)甲板考慮較多，對(duì)船舶周圍區(qū)域考慮較少，只有救生設(shè)備入水處公約才有要求。因此大多數(shù)船舶首尾照明不足，船體懸伸部分造成水面較大的陰影，而這些地方恰有非法登船通道，如錨鏈、纜繩等，還有舵、槳等重要設(shè)備。所以船舶首尾應(yīng)根據(jù)情況適當(dāng)增加固定或移動(dòng)（臨時(shí)）照明。

問(wèn)題６：船上無(wú)危險(xiǎn)貨物和財(cái)產(chǎn)清單，或未注明現(xiàn)在種類、數(shù)量、檢查周期、檢查日期、簽名等。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B9.7.7。規(guī)則規(guī)定船上應(yīng)建立、保持和更新危險(xiǎn)貨物或財(cái)產(chǎn)及其地點(diǎn)清單的程序。有的船上認(rèn)為不載危險(xiǎn)品，而忽略了危險(xiǎn)財(cái)產(chǎn)，有的有危險(xiǎn)品清單，但未及時(shí)更新。

問(wèn)題７：定期保安檢查未進(jìn)行。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)12.2.1。定期保安檢查是船舶保安員的職責(zé)。一般保安計(jì)劃對(duì)此也有規(guī)定，大多數(shù)是船上的保安員對(duì)計(jì)劃的學(xué)習(xí)、熟悉不夠引起的。

問(wèn)題８：船長(zhǎng)/船舶保安員未經(jīng)培訓(xùn)，或?qū)s/規(guī)則不熟悉，或?qū)Ρ０灿?jì)劃不熟悉。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)13或B13。目前只有中國(guó)海事局規(guī)定船舶保安員必須經(jīng)考試發(fā)證，其他主管機(jī)關(guān)僅規(guī)定船舶保安員必須經(jīng)必要的培訓(xùn)，沒(méi)有具體標(biāo)準(zhǔn)。有的船長(zhǎng)、船舶保安員雖經(jīng)培訓(xùn)，但顯然對(duì)公約、規(guī)則、保安計(jì)劃還不夠熟悉，因此對(duì)保安方面的操作一知半解，如對(duì)保安聲明何時(shí)簽、由誰(shuí)簽，保安等級(jí)由誰(shuí)定、怎么改變，保安計(jì)劃哪部份可出示哪部份不能出示，出示有什么條件，什么叫明顯的理由，船長(zhǎng)的最終決定權(quán)等，不能十分準(zhǔn)確地掌握，容易引起PSC方面的問(wèn)題。

問(wèn)題９：船上保安培訓(xùn)不分層次，船長(zhǎng)、船舶保安員、高級(jí)船員、普通船員接受相同的培訓(xùn)。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B13.1-13.4。規(guī)則規(guī)定船長(zhǎng)、船舶保安員、高級(jí)船員、普通船員接受的培訓(xùn)是不同的。因此培訓(xùn)應(yīng)有針對(duì)性，分層次進(jìn)行。同時(shí)對(duì)新上船人員、因值班而缺席培訓(xùn)的人員均應(yīng)補(bǔ)課。

問(wèn)題10：對(duì)登船人員未按計(jì)劃嚴(yán)格控制。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B9.9-9.17。規(guī)則要求對(duì)所有登船人員身份進(jìn)行檢查，通常保安計(jì)劃也是如此規(guī)定的。但實(shí)際上有的船上對(duì)此未嚴(yán)格執(zhí)行，有的是積習(xí)難改。由此引發(fā)PSC檢查缺陷，并被滯留的案例已有多起。因此要提請(qǐng)各方面重視此事。

問(wèn)題11：對(duì)物料的簽收缺乏訂貨的證據(jù)。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款B9.33-9.37。規(guī)則規(guī)定未經(jīng)訂貨的船舶物料應(yīng)拒收。目前船上需要的物料一般是通過(guò)公司安排的第三方公司供上船的，這就需要第三方公司在供物料到船時(shí)出具公司的訂單或其他證據(jù)。但有些船舶不能提供這方面的證據(jù)，需要進(jìn)一步完善。

問(wèn)題12：船上自行增減保安設(shè)備。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)9.4和B9.7。一般保安計(jì)劃對(duì)保安設(shè)備都已列出，船舶保安員只需對(duì)列出的保安設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的檢查、保養(yǎng)、測(cè)試等。如自行增加或遺漏保安設(shè)備，將引起PSC等方面的麻煩。

問(wèn)題13：保安活動(dòng)內(nèi)審和評(píng)審、保安評(píng)估定期評(píng)審、保安計(jì)劃定期評(píng)審未定期進(jìn)行，記錄未保存在船上。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)10.1。保安活動(dòng)的內(nèi)審一般在審核前已完成，其余評(píng)審只有部分船舶完成，但有的船舶卻沒(méi)有將這些報(bào)告存放在船上，這顯然與規(guī)則的要求不符。

問(wèn)題14：批準(zhǔn)的保安計(jì)劃上船實(shí)施后，原先推進(jìn)、學(xué)習(xí)用的保安計(jì)劃草稿及不規(guī)范的記錄未及時(shí)撤除、封存。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款A(yù)9.1。雖然目前的PSC很少涉及保安計(jì)劃，如一旦涉及，而船上出示的是未批準(zhǔn)的版本，將引起很大的麻煩，這也要提請(qǐng)船上注意。

第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總

獸藥GMP檢查缺陷匯總

2010年以來(lái)，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合獸藥GMP復(fù)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對(duì)GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。

1、廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局

獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無(wú)明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備等。早期通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對(duì)硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一般要求有獨(dú)立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個(gè)問(wèn)題。另外，一般不允許購(gòu)買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)例。1.2 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案

企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時(shí)，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)、備案，必要時(shí)須重新驗(yàn)收。一些企業(yè)通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，先申請(qǐng)、再改動(dòng)、再備案；影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，必須要重新驗(yàn)收。1.3 劑型不全

早期通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)在GMP證書(shū)驗(yàn)收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒(méi)有預(yù)混劑等劑型。可在原有生產(chǎn)條件下，通過(guò)增加預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗(yàn)證，補(bǔ)充完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)驗(yàn)時(shí)增加預(yù)混劑生產(chǎn)線驗(yàn)收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗(yàn)收時(shí)要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。

1.4 潔凈區(qū)域設(shè)置、劃分不合理

1.4.1 潔凈區(qū)設(shè)置不合理或缺少功能間

早期建設(shè)的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設(shè)置等方面存在問(wèn)題，如十萬(wàn)級(jí)進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復(fù)驗(yàn)時(shí)必須要進(jìn)行改正。

1.4.2 盲目提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級(jí)別

原則上企業(yè)應(yīng)按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設(shè)置生產(chǎn)線，各工序在各自的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，不提倡隨意提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級(jí)別。以往有一些水針車間把應(yīng)設(shè)在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬(wàn)級(jí)工序一并設(shè)計(jì)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，甚至出現(xiàn)大萬(wàn)級(jí)問(wèn)題，即注射劑車間只設(shè)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不設(shè)十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)；或者將軋蓋間設(shè)在灌裝間，將其潔凈級(jí)別由十萬(wàn)級(jí)提高到萬(wàn)級(jí)等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過(guò)程中極易造成萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應(yīng)按要求合理調(diào)整布局，劃分萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開(kāi)，減少萬(wàn)級(jí)區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.4.3 粉針車間缺少百級(jí)區(qū)

粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應(yīng)在百級(jí)潔凈環(huán)境下存放。有的車間在存放區(qū)沒(méi)有百級(jí)層流罩，有的在分裝線上百級(jí)層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設(shè)備和生產(chǎn)操作區(qū)，這些均需要整改。

1.4.4 水針與口服液共用功能間問(wèn)題

在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨(dú)設(shè)置，其它工序及人物流通道在十萬(wàn)級(jí)區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。1.5 增加大容量注射液生產(chǎn)線

由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場(chǎng)對(duì)多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。原來(lái)已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企業(yè)，如果車間面積足夠?qū)捲?，可以考慮對(duì)硬件設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產(chǎn)區(qū)域，添置必要生產(chǎn)設(shè)備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產(chǎn)線一并申報(bào)驗(yàn)收，但應(yīng)注意空氣凈化、工藝用水等公共設(shè)施及滅菌柜的配套能力。原有車間條件不允許改造的，需另建獨(dú)立的大容量注射液車間；新建的最終滅菌大容量靜脈注射劑車間，其灌裝、放膜、上塞間應(yīng)有局百凈化區(qū)域。

1.6 原料藥生產(chǎn)線對(duì)合成部分的要求

化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程包括兩部分：化學(xué)合成和精烘包。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應(yīng)，然后將合成的粗品傳遞進(jìn)精烘包車間完成產(chǎn)品精制加工。目前原料藥已經(jīng)開(kāi)始區(qū)分無(wú)菌原料藥和非無(wú)菌原料藥，其要求的潔凈級(jí)別是不同的，但都應(yīng)配置完備的輔助功能間；精制過(guò)程中使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統(tǒng)和排風(fēng)、防爆設(shè)施。1.7 消毒劑和殺蟲(chóng)劑共用車間、設(shè)備問(wèn)題

出于安全考慮，含氯固體或液體消毒劑生產(chǎn)區(qū)要求設(shè)為獨(dú)立建筑物，與其它生產(chǎn)線完全分開(kāi)（如果與其它生產(chǎn)線是分開(kāi)的，但建筑物不是獨(dú)立的，將來(lái)的劑型范圍就有限制，只能是非氯固體或液體消毒劑）。液體消毒劑與液體殺蟲(chóng)劑（固體消毒劑與固體殺蟲(chóng)劑）可共用功能間，如關(guān)鍵設(shè)備（如配制罐、分裝機(jī)等）共用，則只能生產(chǎn)水產(chǎn)用藥，如未共用，則生產(chǎn)范圍是全部消毒劑和殺蟲(chóng)劑。液體消毒劑與固體消毒劑共用生產(chǎn)線時(shí)，最常見(jiàn)的結(jié)構(gòu)是一條走道，左右兩邊分設(shè)液體消毒劑和固體消毒劑。此種情況下，在設(shè)計(jì)的時(shí)候要注意的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是，液體配液間與固體混合間一定不能門(mén)對(duì)門(mén)，否則同時(shí)配制時(shí)，極易發(fā)生安全事故。1.8 中藥前處理 1.8.1 中藥粉碎

有些早期通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)未建有中藥粉碎車間，復(fù)驗(yàn)時(shí)如需保留中藥散劑劑型，須補(bǔ)建中藥粉碎車間，并建立相應(yīng)生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中藥粉碎車間的設(shè)置要相對(duì)獨(dú)立，不應(yīng)對(duì)粉散劑主生產(chǎn)區(qū)和其它車間有嚴(yán)重噪音、震動(dòng)、粉塵污染等不良影響。

用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經(jīng)凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經(jīng)凈制處理的藥材。

有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購(gòu)藥粉用于生產(chǎn)；或者驗(yàn)收時(shí)聲稱購(gòu)買飲片生產(chǎn)，從而不設(shè)中藥前處理（粉碎用）等，但實(shí)際上驗(yàn)收通過(guò)后不能做到，此類行為在禁止之列。1.8.2 中藥提取

中藥提取車間可以企業(yè)自建，也可以委托加工，但委托加工有規(guī)定期限?！毒邆渲兴幪崛∥锛庸べY質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。即無(wú)中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報(bào)有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應(yīng)慎重考慮。1.9 倉(cāng)庫(kù)

1.9.1 面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)

驗(yàn)收后隨著企業(yè)產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不斷增加，原先建設(shè)的倉(cāng)庫(kù)面積與生產(chǎn)規(guī)模已不相適應(yīng)，導(dǎo)致庫(kù)存產(chǎn)品不能按要求分區(qū)、分批存放，倉(cāng)庫(kù)物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區(qū)域。1.9.2 倉(cāng)庫(kù)設(shè)置不全

常見(jiàn)的情況是無(wú)陰涼庫(kù)、陰涼留樣室，無(wú)危險(xiǎn)品庫(kù)、液體原料庫(kù)、中藥倉(cāng)庫(kù)等。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲(chǔ)存要求，擴(kuò)建倉(cāng)庫(kù)或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉(cāng)庫(kù)。1.9.3 倉(cāng)庫(kù)有改擴(kuò)建或搬遷的未備案

倉(cāng)庫(kù)需改擴(kuò)建或搬遷時(shí)，應(yīng)按獸藥GMP管理要求進(jìn)行，不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或庫(kù)存產(chǎn)品造成影響，同時(shí)應(yīng)報(bào)獸藥主管部門(mén)備案。2 設(shè)施設(shè)備

2.1 廠房設(shè)施缺少應(yīng)有的維護(hù)保養(yǎng)

一些企業(yè)忽視對(duì)公共設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，廠區(qū)、車間外墻破損、開(kāi)裂，車間隔斷損壞發(fā)霉，地面污染變色嚴(yán)重。在復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修。

2.2 設(shè)施設(shè)備銹蝕污染

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設(shè)施未定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設(shè)備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時(shí)清理，管道、設(shè)備出現(xiàn)大面積霉斑等。2.3 缺少除塵設(shè)施或除塵效果達(dá)不到要求

車間除塵應(yīng)做到所有產(chǎn)塵點(diǎn)定點(diǎn)捕塵，避免粉塵擴(kuò)散。有的車間在產(chǎn)塵大的功能間未設(shè)有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風(fēng)力太弱，達(dá)不到除塵效果。車間如采用系統(tǒng)捕塵的，應(yīng)在各個(gè)捕塵點(diǎn)設(shè)開(kāi)關(guān)閥門(mén)，減少能耗，提高產(chǎn)塵點(diǎn)捕塵風(fēng)力，保證有效捕塵。2.4 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置

跨越不同潔凈級(jí)別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計(jì)，常見(jiàn)問(wèn)題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計(jì)并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計(jì)。

2.5 潔凈區(qū)域內(nèi)工藝用水設(shè)置混亂

有的企業(yè)在潔凈區(qū)的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開(kāi)口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲用水。2.6 空氣凈化檢測(cè)不能正常開(kāi)展

部分企業(yè)沒(méi)有或借用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，未定期正常開(kāi)展塵埃粒子檢測(cè)，也沒(méi)有對(duì)潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測(cè)外，在復(fù)驗(yàn)前應(yīng)取得有檢測(cè)資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測(cè)報(bào)告。2.7 計(jì)量器具未能定期檢定

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的計(jì)量檢定儀器設(shè)備如天平、分光光度計(jì)、液相色譜儀等，應(yīng)按規(guī)定檢定周期進(jìn)行檢定，計(jì)量檢定證書(shū)需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量?jī)x器，如溫度計(jì)、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時(shí)易被忽視，數(shù)量不足的也應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充送檢。2.8 無(wú)抗生素檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備

有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡(jiǎn)單劑型，且在驗(yàn)收時(shí)未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒(méi)有設(shè)置效價(jià)檢測(cè)室；或雖有效價(jià)檢測(cè)室，但未配備超凈工作臺(tái)、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價(jià)檢測(cè)能力，但在通過(guò)驗(yàn)收后報(bào)批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；有些企業(yè)雖建有無(wú)菌室、效價(jià)檢測(cè)室，但未正常開(kāi)展工作。上述企業(yè)應(yīng)立即添置必要的設(shè)施設(shè)備，按要求嚴(yán)格開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

2.9 借用檢測(cè)儀器設(shè)備

企業(yè)配備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備必須滿足現(xiàn)有全部文號(hào)產(chǎn)品的原輔料和成品質(zhì)控需要。個(gè)別企業(yè)為應(yīng)付驗(yàn)收，臨時(shí)借用關(guān)鍵檢測(cè)儀器設(shè)備，這是被嚴(yán)格禁止的。在復(fù)驗(yàn)時(shí)將作為檢查重點(diǎn)，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗(yàn)收資格。3 文件、記錄與檔案 3.1 文件

3.1.1 文件不成體系或體系混亂

有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗(yàn)收，每驗(yàn)收一次編寫(xiě)一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復(fù)甚至自相矛盾。其實(shí)，獸藥GMP是對(duì)企業(yè)全面生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動(dòng)的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應(yīng)是一個(gè)內(nèi)容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機(jī)體系。在日常運(yùn)行中除了定期對(duì)文件進(jìn)行系統(tǒng)性修訂外，還要結(jié)合管理實(shí)際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中控制要素的變化，隨時(shí)對(duì)文件進(jìn)行增補(bǔ)、修訂和調(diào)整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和變更（已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等）；文件的分類和編碼也應(yīng)當(dāng)方便文件的補(bǔ)充修訂和查找。3.1.2 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范

有些企業(yè)在文件修訂時(shí)，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒(méi)有記錄等。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的記錄。3.2 記錄 3.2.1 批生產(chǎn)記錄

常見(jiàn)問(wèn)題一是記錄表式設(shè)計(jì)不合理，不能反映生產(chǎn)全過(guò)程，不能進(jìn)行有效溯源；二是記錄內(nèi)容不符合要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點(diǎn)環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝技術(shù)指標(biāo)有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。3.2.2 批檢驗(yàn)記錄

一是歸檔不完整，缺少請(qǐng)驗(yàn)單、取樣記錄等；二是檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，有的原料因?yàn)闆](méi)有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗(yàn)沒(méi)有按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)等；三是檢驗(yàn)記錄原始性不夠，常常沒(méi)有測(cè)定過(guò)程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗(yàn)結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計(jì)算沒(méi)有按要求進(jìn)行等。3.2.3 留樣及留樣觀察記錄

一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無(wú)法通過(guò)留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進(jìn)行重點(diǎn)留樣，不能滿足長(zhǎng)期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗(yàn)需要。3.2.4 出入庫(kù)記錄

有的企業(yè)沒(méi)有出入庫(kù)記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒(méi)有經(jīng)手人簽字，記錄庫(kù)存量與實(shí)際存量不符、與生產(chǎn)車間領(lǐng)用、退庫(kù)量不符等。

3.2.5 工藝用水監(jiān)測(cè)記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

工藝用水監(jiān)測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題是沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)未配置監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備和試劑，也沒(méi)有在線檢測(cè)記錄；純化水、注射用水未定期進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。沉降菌監(jiān)測(cè)除未定期正常開(kāi)展外，有的檢測(cè)記錄中只有結(jié)果，沒(méi)有原始數(shù)據(jù)。

3.2.6 委托實(shí)驗(yàn)合同及檢測(cè)數(shù)據(jù)(紅外檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等)

有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等委托檢驗(yàn)合同，或委托合同已過(guò)期；有的雖簽訂了委托檢驗(yàn)合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗(yàn)圖譜或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄。3.2.7 設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄

應(yīng)建立設(shè)施、設(shè)備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應(yīng)存檔。3.2.8 銷售及售后服務(wù)記錄

企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)（如質(zhì)量抽檢不合格），應(yīng)立即采取有效措施，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見(jiàn)，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應(yīng)齊全，并做好歸檔工作。3.3 檔案

3.3.1 人員檔案

未按要求建立一人一檔，新進(jìn)員工沒(méi)有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學(xué)歷、簡(jiǎn)歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。3.3.2 儀器設(shè)備檔案

按獸藥GMP要求儀器設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書(shū)、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒(méi)有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。

3.3.3 供應(yīng)商審計(jì)檔案

有些企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收后忽略了對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)工作，對(duì)新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價(jià)格的高低，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽(yù)等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒(méi)有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。

許多企業(yè)的供應(yīng)商檔案只有一家的，原則要求每個(gè)物料至少對(duì)2個(gè)以上的供應(yīng)商進(jìn)行考察、審計(jì)，每個(gè)供應(yīng)商要有3批的供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，而且企業(yè)也要對(duì)供應(yīng)商的3批小樣進(jìn)行檢驗(yàn)，附上3批自檢的報(bào)告。3.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案

很多企業(yè)未建立全部批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。3.3.5 綜合檔案

主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評(píng)價(jià)證明、消防驗(yàn)收證明、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（指以地下水或井水等非城市自來(lái)水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗(yàn)員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書(shū)等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準(zhǔn)的的獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門(mén)核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓(xùn) 4.1 人員流動(dòng)頻繁

據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動(dòng)較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗(yàn)收相比有了很大變化，但企業(yè)對(duì)新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒(méi)有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒(méi)有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)過(guò)足夠的培訓(xùn)，未取得省級(jí)獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗(yàn)人員都必須專職，不允許在多個(gè)廠兼職或臨時(shí)“借用”人員。4.2 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)制定長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃，每年按計(jì)劃開(kāi)展各類培訓(xùn)，尤其注意做好對(duì)新進(jìn)員工的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識(shí)、崗位操作技能、微生物知識(shí)、中藥知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)及檢驗(yàn)等。有些企業(yè)沒(méi)有制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對(duì)性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)等。5 其它

5.1 物料管理

5.1.1 原料藥不符合規(guī)定要求

獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其原料標(biāo)簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。有些企業(yè)為降低成本使用低級(jí)別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級(jí)安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級(jí)原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。

5.1.2 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求

生產(chǎn)有潔凈級(jí)別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應(yīng)為藥用級(jí)別的物料，其內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對(duì)輔料和藥包材的審計(jì)，采購(gòu)一些沒(méi)有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級(jí)別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗(yàn)收中的關(guān)鍵項(xiàng)缺陷。5.1.3 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定要求

企業(yè)印刷的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等標(biāo)示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個(gè)問(wèn)題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。5.2 驗(yàn)證

5.2.1 驗(yàn)證組織管理不到位

很多未能正常組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，無(wú)專門(mén)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗(yàn)證計(jì)劃。

5.2.2 未按要求開(kāi)展驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作

新增品種沒(méi)有做工藝驗(yàn)證，未按規(guī)定周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作，主要原輔料變更、工藝變更時(shí)未及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證等。

5.3.3 驗(yàn)證方法存在缺陷

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗(yàn)證等關(guān)鍵項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時(shí)間點(diǎn)、取樣點(diǎn)選擇上不合理，清潔驗(yàn)證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上不合理，檢測(cè)方法沒(méi)有經(jīng)過(guò)試驗(yàn)確認(rèn)等。

5.3.4 驗(yàn)證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)等。5.3 自檢

5.3.1 未定期開(kāi)展自檢工作

自檢是企業(yè)通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，自我完善和提高的過(guò)程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開(kāi)展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅(jiān)持正常開(kāi)展自檢工作。5.3.2 未制定自檢計(jì)劃

自檢前應(yīng)制定自檢計(jì)劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開(kāi)展自檢，自檢過(guò)程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報(bào)告。

自檢記錄應(yīng)包括按照GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。5.3.3 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未進(jìn)行整改

企業(yè)應(yīng)對(duì)自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的各類問(wèn)題認(rèn)真分析原因、落實(shí)整改措施并跟蹤驗(yàn)證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運(yùn)行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒(méi)有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開(kāi)展自檢，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問(wèn)題及質(zhì)量隱患。

復(fù)驗(yàn)時(shí)，對(duì)上次GMP認(rèn)證的整改項(xiàng)目、飛行檢查以及主管部門(mén)日常監(jiān)督檢查的整改項(xiàng)目等要重點(diǎn)進(jìn)行自查、整改，檢查員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注這些缺陷。

第五篇：2016年飛行檢查缺陷項(xiàng)匯總（定稿）

2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)匯總

一、嚴(yán)重缺陷

1、**00401，在財(cái)務(wù)部的出納組發(fā)現(xiàn)大量個(gè)人繳納保證金的收款收據(jù)，且大多金額與實(shí)際擬購(gòu)藥品金額一致；采購(gòu)的隨貨同行單中藥品品種、數(shù)量及金額與收款收據(jù)中保證金金額一致；全部銷售完畢后，保證金退回個(gè)人；企業(yè)會(huì)計(jì)憑證中的山東增值稅普通發(fā)票94份（票號(hào)05093533--05093662）顯示從張※※、車※※、王※※、黃※※四人處收購(gòu)金銀花、靈芝、生地，發(fā)票金額共937605元，企業(yè)不能提供上述四人的任何資料，也未提供上述產(chǎn)品的銷售渠道證明，現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及保留的舊計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均無(wú)任何記錄；私設(shè)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存膠體果鉍膠囊（批號(hào)151101）220盒等大量藥品。

2、**00402，企業(yè)陰涼庫(kù)有三個(gè)溫濕度探頭，分別顯示19.2℃、20.6℃、19.3℃；實(shí)際墻上空調(diào)顯示器示數(shù)分別顯示為31℃、30℃、30℃，一小時(shí)后，示數(shù)變?yōu)?0℃、29℃、29℃。溫濕度探頭數(shù)值不真實(shí)；企業(yè)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值具有修正、調(diào)整功能，涉嫌溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不真實(shí)。

3、**06601,在陰涼庫(kù)零貨區(qū)N-H-4-

3、整貨區(qū)H-1-1-1存放的對(duì)乙酰氨基酚片（生產(chǎn)廠家，※※※※制藥有限公司；批號(hào)，151101；庫(kù)存，2件*240盒+80盒），企業(yè)不能提供任何采購(gòu)票據(jù)，現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及保留的舊計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均無(wú)任何記錄；在財(cái)務(wù)部計(jì)算機(jī)“進(jìn)項(xiàng)”電子表格中發(fā)現(xiàn)磷酸氫鈣、氯化鈣、甘露醇、氫氧化鎂、維生素E等品種，該企業(yè)不能提供任何采購(gòu)票據(jù)，現(xiàn)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及保留的舊計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均無(wú)任何記錄。注射級(jí)氯化鈣在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中顯示庫(kù)存為100公斤，而實(shí)際庫(kù)房?jī)?nèi)未發(fā)現(xiàn)實(shí)物；業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品未索取留存購(gòu)貨發(fā)票。

4、**09101，企業(yè)銷售的部分藥品開(kāi)具發(fā)票中的購(gòu)貨單位名稱與付款人名稱不一致。

二、主要缺陷

1、*00802，2015年12月計(jì)算管理系統(tǒng)軟件由“藥神系統(tǒng)”變更為“海典系統(tǒng)”，2016年3月質(zhì)量部長(zhǎng)變更，企業(yè)均未開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。

2、*01201，企業(yè)質(zhì)管部長(zhǎng)不能有效履職，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能及操作不熟練；企業(yè)財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)質(zhì)管部門(mén)備案的首營(yíng)企業(yè)的開(kāi)戶賬號(hào)不進(jìn)行核對(duì)，財(cái)務(wù)部門(mén)沒(méi)有實(shí)際參與到質(zhì)量管理中。

3、*01703，企業(yè)留存的※※※※中藥飲片有限公司隨貨同行單格式及內(nèi)容與企業(yè)留存的資質(zhì)資料不符。企業(yè)提供的※※※※中藥飲片有限公司出具的兩份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)QC主管、復(fù)核人、檢驗(yàn)人簽字字跡不同；企業(yè)提供的※※※※中藥飲片有限公司2016年8月8日出具的發(fā)票專用章樣式、內(nèi)容與企業(yè)留存的發(fā)票專用章樣式、內(nèi)容不符；企業(yè)提供《※※※※醫(yī)藥有限公司隨貨同行單》收貨地址為※※※※街道辦合理村南，與實(shí)際地址不符；質(zhì)管部未對(duì)以上資料進(jìn)行有效審核。

4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名為天津※※※生物醫(yī)藥有限公司，而該企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及藥品質(zhì)量檔案中未做更新維護(hù)。

5、*02301，企業(yè)質(zhì)量副總※※※對(duì)企業(yè)人員及辦公情況不熟悉，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供徐玉亮的社保繳費(fèi)記錄；質(zhì)量負(fù)責(zé)人※※※計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練，對(duì)部分該企業(yè)職工叫不上姓名（如財(cái)務(wù)人員王※、綜合辦公室工作人員鄧※※），自其2005年在該企業(yè)任職以來(lái)，該企業(yè)均未為其繳納養(yǎng)老保險(xiǎn)，2015年9月之前的養(yǎng)老保險(xiǎn)一直由※※※※制藥有限公司繳納，自述2016年內(nèi)因身體原因未能正常在崗；質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人紀(jì)※※不知道該企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件名稱，不清楚該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)搬遷時(shí)間，自述近半年內(nèi)因家庭原因未能正常在崗。

6、*02501，企業(yè)負(fù)責(zé)人滕※、信息主管冀※等沒(méi)有繼續(xù)教育的培訓(xùn)記錄和檔案材料；開(kāi)票員劉※※、財(cái)務(wù)人員王※無(wú)崗前培訓(xùn)記錄，養(yǎng)護(hù)員楊※※對(duì)養(yǎng)護(hù)知識(shí)不熟悉；培訓(xùn)內(nèi)容中未包括藥品專業(yè)技能、崗位操作規(guī)程的內(nèi)容；相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容不全，針對(duì)性不強(qiáng)。

7、*02701，未制定2016年培訓(xùn)計(jì)劃，人員沒(méi)有全員進(jìn)行培訓(xùn)，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)只有4人參加，且未見(jiàn)培訓(xùn)考核情況；在檢查中對(duì)個(gè)別人員進(jìn)行提問(wèn)，回答不夠準(zhǔn)確。

8、*03601，該企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完善（藥品銷售管理制度、藥品銷毀管理制度、效期藥品管理制度、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程、發(fā)電機(jī)操作規(guī)程內(nèi)容不完善）。

9、*04301，中藥飲片庫(kù)面積56平方米，在庫(kù)飲片487個(gè)品規(guī)，庫(kù)存量大，庫(kù)房面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)范不相適應(yīng);企業(yè)的1號(hào)冷庫(kù)為許可規(guī)定的藥品庫(kù)，企業(yè)私自劃分部分區(qū)域存放醫(yī)療器械產(chǎn)品，且溫濕度測(cè)點(diǎn)均在非藥品區(qū)。

10、*04601，中藥材庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。如：購(gòu)進(jìn)大批量紅參，因中藥材庫(kù)較小，臨時(shí)堆放在一樓倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū);叉車充電處垛放大量藥品，影響叉車充電正常工作;企業(yè)中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、精神藥品（二類）庫(kù)、冷庫(kù)均為空庫(kù)，且已不符合藥品安全儲(chǔ)存條件（精神藥品庫(kù)無(wú)防火、防盜、報(bào)警裝備，中藥材庫(kù)已更名為“無(wú)菌、植入醫(yī)療器械庫(kù)”）。

11、*04703，上午到達(dá)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)陰涼整貨倉(cāng)庫(kù)4C122探頭溫度顯示為23.4℃。下午企業(yè)全力制冷仍未達(dá)到陰涼庫(kù)規(guī)定溫度。查詢企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)2016年6月1日至檢查時(shí)企業(yè)陰涼庫(kù)各探頭溫度多次長(zhǎng)時(shí)間超過(guò)20℃；蛋白同化制劑和肽類激素倉(cāng)庫(kù)無(wú)調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。

12、*04704，陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)終端安裝位置低于藥品貨架的2/3位置；企業(yè)未對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采取安全、可靠的方式按日備份；查詢企業(yè)2015年8月12日至14日的溫濕度歷史記錄，不能顯示曲線圖；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在陰涼庫(kù)的所有測(cè)點(diǎn)均無(wú)外顯；入庫(kù)體感明顯在20℃以上，但查看溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，各測(cè)點(diǎn)溫度記錄均在20℃以下；測(cè)點(diǎn)1-13手握測(cè)試5分鐘（時(shí)間：8:38-8:44）無(wú)聲光報(bào)警，查看溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該測(cè)點(diǎn)在8:42的溫度記錄為20℃。

13、*04801，企業(yè)中藥飲片庫(kù)內(nèi)無(wú)庫(kù)存，查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，企業(yè)2016年3月有購(gòu)進(jìn)銷售中藥飲片記錄，但中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所已改變?yōu)槌鰩?kù)復(fù)核辦公室；企業(yè)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，但營(yíng)業(yè)廳內(nèi)無(wú)中藥飲片相關(guān)區(qū)域及設(shè)施設(shè)備。

14、*04903，冷庫(kù)溫度報(bào)警范圍暫時(shí)設(shè)置為-10℃-90℃。

15、*05301，企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)的溫濕度表2016年未進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)際已損壞，溫度只顯示20度，不能顯示實(shí)際的室溫，無(wú)法進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)。

16、*05304，冷藏車2016年未做滿載極高溫的驗(yàn)證。

17、*05701，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中個(gè)別首營(yíng)企業(yè)審批表中未標(biāo)注“經(jīng)營(yíng)范圍”、“證照有效期”等內(nèi)容，即通過(guò)審核；企業(yè)財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)未與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，不能查詢質(zhì)管部門(mén)備案的首營(yíng)企業(yè)信息。

18、*05901，出庫(kù)復(fù)核人員陶※※2016年5月23日請(qǐng)事假，5月23至6月23日出庫(kù)復(fù)核業(yè)務(wù)均由收貨員陳※以其帳戶登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，代為履行出庫(kù)復(fù)核工作；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中首營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)的錄入未按照授權(quán)范圍的要求進(jìn)行操作；儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)不能查詢ERP系統(tǒng)中的出庫(kù)復(fù)核記錄；在錄入首營(yíng)企業(yè)※※※※藥業(yè)有限公司的資料時(shí)經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)錄入不全，與索取的資質(zhì)不符；企業(yè)財(cái)務(wù)部門(mén)會(huì)計(jì)使用財(cái)務(wù)經(jīng)理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶名和密碼登錄系統(tǒng)進(jìn)行操作。

19、*06001，該企業(yè)移動(dòng)硬盤(pán)內(nèi)2016年1月1日至7月25日備份數(shù)據(jù)丟失。

20、*06101，※※※※中藥飲片有限公司于2015年11月4日被收回GMP證書(shū)，該企業(yè)在2015年12月8日仍從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；首營(yíng)企業(yè)※※※※醫(yī)藥物流有限公司有紙質(zhì)資料，未審批。系統(tǒng)中未有該企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。本企業(yè)2016年7月28日向※※※※醫(yī)藥物流有限公司匯款46000元購(gòu)買藥品，收款賬號(hào)8***004986，開(kāi)戶銀行為濟(jì)寧銀行股份有限公司棗莊分行，與※※※※備案銀行賬號(hào)（1***0016030，開(kāi)戶行齊魯銀行長(zhǎng)清支行）不一致；企業(yè)分別于2016年3月19日、4月2日、5月8日從※※※※中藥飲片有限公司購(gòu)進(jìn)清水半夏共60kg，但保存的※※※※中藥飲片有限公司提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中顯示生產(chǎn)范圍無(wú)毒性飲片的炮制范圍。

21、*06201，※※※※藥業(yè)有限公司2015年11月更換公章，企業(yè)未及時(shí)更新首營(yíng)企業(yè)檔案；企業(yè)留存的※※※※醫(yī)藥有限公司出具的銷售清單與企業(yè)留存的※※※※醫(yī)藥有限公司資質(zhì)不符（無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱），企業(yè)未審核、留存購(gòu)進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)※※※※醫(yī)藥有限公司的印章樣式；2016年2月20日從※※※※藥業(yè)銷售有限公司購(gòu)進(jìn)的中藥飲片，隨貨同行單上未載明白薇、田基黃的產(chǎn)品批號(hào)，加蓋的發(fā)貨專用章未在首營(yíng)檔案中備案。

22、*06401，企業(yè)未核實(shí)供貨單位銷售人員資質(zhì)，供貨方的銷售人員與備案資料中的人員不符。

23、*07201，企業(yè)北中藥飲片庫(kù)存放有標(biāo)簽上未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)的中藥飲片,名稱分別為：P刺五加根、P苦木、P松針；中藥飲片庫(kù)房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)個(gè)別中藥飲片包裝無(wú)標(biāo)簽；中藥飲片庫(kù)存放的※※※※中藥飲片有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為160808、160616的通草，經(jīng)初步鑒別其外觀性狀不符合規(guī)定；企業(yè)留存的藥品隨貨同行單（供貨企業(yè)：※※※※醫(yī)藥有限公司）同時(shí)期存在兩種格式，與留存的供貨企業(yè)資質(zhì)不一致，留存的購(gòu)貨發(fā)票印章編號(hào)與資質(zhì)留存中不一致。

24、*07301，氯化鈉注射液（批號(hào)：B160617021，生產(chǎn)廠家：※※※※藥業(yè)有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批號(hào)：D160514041）1080瓶已收貨，但在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中未發(fā)現(xiàn)以上2個(gè)品種的采購(gòu)訂單；企業(yè)陰涼整貨庫(kù)存放氨麻偽敏片Ⅱ一箱（批號(hào)：15050446，※※※※制藥有限公司生產(chǎn)），企業(yè)無(wú)法提供相關(guān)隨貨同行。

25、*07401，冷鏈藥品銷售運(yùn)輸未留存在途溫度記錄；收到的※※※※醫(yī)藥有限公司的個(gè)別冷鏈藥品，無(wú)查看承運(yùn)方式的記錄。

26、*07701，部分整件藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)未進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收；企業(yè)未按照規(guī)定，對(duì)中藥飲片進(jìn)行抽樣驗(yàn)收；2015年12月23日從※※※※有限公司退回批號(hào)為150701的硫普羅寧腸溶片400盒，未查詢到該批次產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

27、*08302，一樓退貨辦公室存放部分需要陰涼保存的藥品；標(biāo)示為蛋白同化、肽類專用庫(kù)（3號(hào)庫(kù)）存放普通藥品；藥品陰涼庫(kù)溫度22.0℃，中藥飲片庫(kù)溫度25.3℃,超出藥品合理儲(chǔ)存條件；注射用水溶性維生素（南京※※制藥有限公司，15℃以下儲(chǔ)存）存放于零貨陰涼區(qū)。企業(yè)將注射用水溶性維生素，（廠家：※※※※藥業(yè)有限公司，批號(hào)：1501191，包裝標(biāo)示的溫度要求：15℃以下保存）儲(chǔ)存在溫度上限17℃的倉(cāng)庫(kù)中。庫(kù)房全為陰涼庫(kù)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置溫度為2℃-20℃。常溫藥品與陰涼藥品存放于同一庫(kù)中，不符合常溫藥品的儲(chǔ)藏條件。

28、*08307，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)個(gè)別不同品種和批號(hào)的藥品混垛存放。

29、*08308，部分藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻間距不足30cm；藥品垛間距小，不符合要求；1樓4號(hào)冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100cm范圍內(nèi)存放藥品。30、*08309，部分藥品與非藥品混放在一起。零貨區(qū)布地奈德福莫特羅粉吸入劑放置于外用藥區(qū)。

31、*08404，2016年9月8日，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，進(jìn)庫(kù)前即聽(tīng)到探頭報(bào)警聲，陰涼庫(kù)23號(hào)探頭顯示溫度為22.2℃，多次超過(guò)溫度報(bào)警，查看質(zhì)管員劉※接收短信手機(jī)顯示，接收到報(bào)警短信，未能及時(shí)采取措施解決。

32、*08407,養(yǎng)護(hù)人員未及時(shí)采取措施，對(duì)陰涼庫(kù)消防排煙通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化鈉注射液（批號(hào)：160415510，生產(chǎn)廠家：※※※※生物藥業(yè)有限公司）進(jìn)行處理。

33、*08501，藥品常溫庫(kù)合格區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)超過(guò)有效期的藥品。

34、*08701紫菀（批號(hào)：140808）已經(jīng)發(fā)霉（屬不合格藥品），未放入不合格區(qū)且拆包晾曬（原包裝留著）。

35、*08705，該公司ERP系統(tǒng)不合格藥品明細(xì)表中顯示有400盒小兒化痰止咳顆粒，但其處理過(guò)程沒(méi)有保存完整的手續(xù)和記錄。

36、*08901，企業(yè)存在大量未核實(shí)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的現(xiàn)象。

37、*09001，企業(yè)向未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)資格的診所銷售終止妊娠藥品米非司酮、米索前列醇。

38、*09601，特殊管理藥品個(gè)別出庫(kù)未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

39、*09701，個(gè)別藥品拼箱發(fā)貨時(shí)，無(wú)代用包裝箱（用塑料袋代替），拼箱標(biāo)志不醒目。

40、*09801，企業(yè)個(gè)別藥品出庫(kù)后，將隨貨同行單放在了倉(cāng)庫(kù)雜物間內(nèi)；2016年9月6日銷售出庫(kù)待發(fā)貨的復(fù)方甘草片（批號(hào)1504245，共10瓶）未附隨貨同行單。

41、*10501，個(gè)別冷鏈藥品的發(fā)運(yùn)跟蹤表、運(yùn)輸記錄顯示運(yùn)輸方式為冷藏車，打印的在途溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示測(cè)點(diǎn)為42-1，查詢溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)中42-1為保溫箱的溫度測(cè)點(diǎn)，并且未查詢到該次運(yùn)輸?shù)脑谕緶囟缺O(jiān)測(cè)記錄。

42、*10701，未見(jiàn)企業(yè)對(duì)委托運(yùn)輸藥品的※※※※物流有限公司進(jìn)行質(zhì)量保障能力審計(jì)的有關(guān)資料，且未見(jiàn)2016年6月21日從該企業(yè)裝運(yùn)藥品的魯A※※※車輛的備案資料。

43、*11301，企業(yè)對(duì)退貨藥品的管理不規(guī)范，將部分品種放置于退貨辦公室；銷售退回藥品“※※※※”未有隨貨同行單與退貨清單，只有“※※※※送快運(yùn)股份有限公司”出具的退貨證明，且放置于發(fā)貨區(qū)，企業(yè)尚未做入庫(kù)單；銷售退回藥品“※※※※”系統(tǒng)已做驗(yàn)收入庫(kù)，藥品仍放于退貨區(qū)。三、一般缺陷 1、01701，質(zhì)量管理部門(mén)未及時(shí)督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行《規(guī)范》的要求。2、02902，倉(cāng)庫(kù)保管員的著裝不符合勞動(dòng)保護(hù)的要求；企業(yè)冷庫(kù)儲(chǔ)存崗位無(wú)防寒著裝，不符合勞動(dòng)保護(hù)要求。3、03001，企業(yè)2016查體報(bào)告中無(wú)大小便、視力、辨色力的內(nèi)容，檢查結(jié)論未蓋章；個(gè)別直接接觸藥品崗位人員未進(jìn)行體檢。4、03301，企業(yè)2016年1月1日修訂的質(zhì)量管理體系文件版本號(hào)與實(shí)際不符；2015年12月29日—30日極端低溫環(huán)境冷庫(kù)、保溫箱驗(yàn)證報(bào)告文件未編號(hào)；2015年驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)時(shí)間為10月5日—13日，驗(yàn)證實(shí)施安排時(shí)間為8月18日； 5、03303，該企業(yè)質(zhì)量管理檔案和記錄未集中存放。6、03401，企業(yè)未及時(shí)根據(jù)新修訂《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂;企業(yè)質(zhì)量管理制度未及時(shí)修訂。如，《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》將磷酸可待因口服溶液與含麻藥品同樣管理；《藥品電子監(jiān)管碼操作規(guī)程》關(guān)于電子監(jiān)管操作環(huán)節(jié)、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》關(guān)于首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核環(huán)節(jié)未及時(shí)修訂。7、03402，企業(yè)2015年7月修訂的第二版質(zhì)量管理體系文件含有2015年第一版制度、職責(zé)及操作規(guī)程，未統(tǒng)一版本號(hào)。8、03402，企業(yè)留存的購(gòu)貨單位資質(zhì)未及時(shí)更新。9、03501，收貨、驗(yàn)收、銷售崗位沒(méi)有獲得必要的質(zhì)量體系文件；5月31日購(gòu)進(jìn)的多烯磷脂酰膽堿注射液，收貨、驗(yàn)收人員未按操作規(guī)程操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，該品種冷鏈藥品交接單收貨時(shí)間為5月31日，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示到貨時(shí)間為6月6日，驗(yàn)收時(shí)間為6月6日。10、04401，藥品陰涼庫(kù)，因待驗(yàn)藥品數(shù)量較多，待驗(yàn)區(qū)較小，部分待驗(yàn)藥品占用比鄰的發(fā)貨區(qū)。11、04501，二樓陰涼庫(kù)物料區(qū)與保管員辦公區(qū)未有效隔離;該公司質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部集中在倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)辦公。12、04603，企業(yè)棗山路113號(hào)常溫庫(kù)內(nèi)頂部保溫材料有脫落;陰涼庫(kù)地面多處有裂紋;倉(cāng)庫(kù)屋頂有水漬，庫(kù)區(qū)地面有積水。13、04604，庫(kù)房對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)未實(shí)行登記管理。14、04701，中藥飲片庫(kù)未配備地架、貨架等設(shè)備。15、04702，中藥飲片庫(kù)通風(fēng)設(shè)施不符合要求。16、04702，企業(yè)四樓倉(cāng)庫(kù)配備的驅(qū)鼠器不能正常工作。17、04705，企業(yè)北中藥飲片庫(kù)照明設(shè)施損壞，現(xiàn)場(chǎng)拉電線用臨時(shí)照明工具照明。18、04706，企業(yè)的中藥飲片庫(kù)、冷庫(kù)缺少作業(yè)操作臺(tái)及必要的工具。19、04706，冷庫(kù)、中藥飲片庫(kù)無(wú)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。20、04706，企業(yè)庫(kù)房未設(shè)置發(fā)貨復(fù)核區(qū)。21、04707，中藥飲片庫(kù)沒(méi)有包裝物料存放場(chǎng)所；部分包裝箱未放置于包裝物料專區(qū)。22、04708，中藥飲片庫(kù)待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)無(wú)色標(biāo)標(biāo)識(shí)；中藥飲片庫(kù)待驗(yàn)區(qū)標(biāo)識(shí)不明顯；三樓8號(hào)庫(kù)未設(shè)置發(fā)貨區(qū)。23、04904，公司配備的備用發(fā)電機(jī)放置在戶外，無(wú)安全防護(hù)措施。24、05201，蛋肽冷庫(kù)已停止使用，未見(jiàn)停用決定文字材料，公司口頭解釋停用；未經(jīng)營(yíng)冷藏品種，冷庫(kù)內(nèi)無(wú)庫(kù)存品種，已停用，無(wú)停用記錄；公司有4臺(tái)冷藏車，有兩輛未驗(yàn)證，公司解釋不用于冷藏運(yùn)輸，未見(jiàn)有關(guān)停用的文字檔案材料。25、05502，企業(yè)未參與對(duì)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的驗(yàn)證，驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告相關(guān)人員未審核、批準(zhǔn)。26、05801，企業(yè)特殊藥品庫(kù)出庫(kù)復(fù)核、保管與養(yǎng)護(hù)崗位共用一臺(tái)終端設(shè)備；企業(yè)中藥飲片庫(kù)未配備計(jì)算機(jī)。27、06102，企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議法人或法人委托代理人未簽字。28、06103，個(gè)別供貨單位的質(zhì)量保證體系評(píng)價(jià)審核沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。29、06302，企業(yè)首營(yíng)審核材料不規(guī)范，部分藥品首營(yíng)審核材料未留存原件。30、06501，與※※※※制藥有限公司、※※※※醫(yī)藥有限公司簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》不完整，均缺乏雙方負(fù)責(zé)人信息，缺乏日期、簽字信息；與供貨廠家※※※※生物制藥股份有限公司簽訂的銷售合同未規(guī)定在途時(shí)限，未填寫(xiě)運(yùn)輸方式和到貨地址。31、06602，發(fā)票No19169832，開(kāi)票日期2016.7.15，購(gòu)買方為中國(guó)解放軍第一四八醫(yī)院，發(fā)票內(nèi)容為“藥品一批”，未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，隨貨同行單無(wú)收貨地址。32、06801，企業(yè)采購(gòu)炒酸棗仁（廠家：※※※※中藥飲片公司，批號(hào)：140728）時(shí)建立的采購(gòu)記錄中誤記為酸棗仁。33、07302，部分藥品購(gòu)進(jìn)隨貨同行單，收貨員未簽字；收貨人員對(duì)隨貨同行單上加蓋的出庫(kù)專用章未仔細(xì)審核。如※※※※藥業(yè)有限公司的隨貨同行單加蓋的出庫(kù)專用章與首營(yíng)備案章不符。34、07602，地西泮片（批號(hào)：160207，山東※※制藥有限公司生產(chǎn)）、阿普唑侖片(批號(hào)：150803，山東※※制藥有限公司生產(chǎn))等品種未能提供加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件復(fù)印件。35、07702，企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)未按規(guī)定抽取樣品（咪達(dá)唑侖注射液進(jìn)貨2箱，只驗(yàn)收了其中1箱）；抽樣不具有代表性：麻醉藥品鹽酸羥考酮緩釋片未驗(yàn)收至最小包裝（中包裝未破壞）；頭孢克肟膠囊（批號(hào)：2150010，廣州※※※制藥總廠）外包裝破損異常，未抽樣驗(yàn)收。36、07704，有的藥品外包裝破損、擠壓，未開(kāi)箱檢查，養(yǎng)護(hù)人員未及時(shí)養(yǎng)護(hù)；個(gè)別藥品外包裝生產(chǎn)批號(hào)被物流單覆蓋，未做到對(duì)同一批號(hào)的藥品進(jìn)行逐一檢查驗(yàn)收。37、07802，已驗(yàn)收完成的注射用左卡尼汀2萬(wàn)支，共40件，無(wú)驗(yàn)收標(biāo)志。38、08001，企業(yè)建立的驗(yàn)收記錄中僅有“日期”，無(wú)“到貨日期”和“驗(yàn)收日期”的內(nèi)容。驗(yàn)收記錄未填寫(xiě)“劑型”和“批準(zhǔn)文號(hào)”的內(nèi)容。39、08303，冷庫(kù)相對(duì)濕度75.4%，超出藥品合理儲(chǔ)存條件。40、08304，企業(yè)陰涼庫(kù)個(gè)別色標(biāo)管理不規(guī)范。41、08305，部分應(yīng)該避光的藥品未避光保存；企業(yè)中藥飲片庫(kù)、毒麻藥品庫(kù)采取的防潮措施不力，效果不好；四樓儲(chǔ)存的藥品未采取防鼠措施。42、08306，個(gè)別藥品堆垛過(guò)高，不符合藥箱上標(biāo)注要求，養(yǎng)護(hù)人員未及時(shí)養(yǎng)護(hù)。43、08312，個(gè)別拆零品種未集中存放于零貨區(qū)。44、08313，冷庫(kù)用備用發(fā)電機(jī)放置于在用陰涼庫(kù)整貨區(qū)貨架上；陰涼庫(kù)整貨區(qū)的個(gè)別地墊有破損。45、08314，送貨人員未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入庫(kù)區(qū)。46、08316，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)有紙箱等雜物堆放；不合格品庫(kù)存放大量包裝箱等雜物；二樓內(nèi)服藥區(qū)存放部分醫(yī)療器械。47、08403，陰涼庫(kù)頂消防排煙通道滴水；二樓陰涼庫(kù)空調(diào)送風(fēng)管道滴水，存放復(fù)方甘草片的貨位旁地面有積水；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)四個(gè)粘鼠板上各粘有一只死老鼠。48、08405，個(gè)別品種包裝破損，養(yǎng)護(hù)人員無(wú)養(yǎng)護(hù)記錄，無(wú)開(kāi)箱驗(yàn)收記錄。49、08408，中藥飲片養(yǎng)護(hù)不到位，如，威靈仙（20151208）發(fā)生霉變，姜黃（1605115）走油嚴(yán)重。50、08409，養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。51、08706，企業(yè)對(duì)不合格藥品未分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。52、08801，中藥飲片庫(kù)多個(gè)品種賬、貨不符。53、09201、09501，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)人員李※、高※用推車將藥品阿奇霉素顆粒(※※藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)1601023)120盒推出庫(kù)外，配送中心主任畢※※未能當(dāng)場(chǎng)提供該批藥品的銷售和出庫(kù)復(fù)核記錄。54、09902，冷藏箱用冰排無(wú)使用記錄，無(wú)法確定冰排冷凍的具體時(shí)間。55、10001，系統(tǒng)中未見(jiàn)藥品收貨記錄和運(yùn)輸記錄。56、10301，企業(yè)未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。57、10901，公司計(jì)算機(jī)管理軟件不能查詢藥品運(yùn)輸記錄；委托運(yùn)輸藥品未建立運(yùn)輸記錄，本公司未要求委托運(yùn)輸公司提供運(yùn)輸回執(zhí)。