第一篇：驗證方案中重點考慮關(guān)鍵的操作

驗證方案中重點考慮關(guān)鍵的操作,對于非關(guān)鍵的操作需要基于風(fēng)險評估,決定是否需要驗證

實施指導(dǎo)

我司的驗證方針是什么？ 驗證總計劃？ 組織機構(gòu)，職責(zé) 建議專人管理

R&D經(jīng)理，研發(fā)部經(jīng)理

驗證必須QA參與。驗證工作的所屬部門發(fā)起驗證，驗證項目的負責(zé)人有發(fā)起的部門制定的人員擔(dān)任

驗證總計劃或類似文件中明確定義驗證計劃的關(guān)鍵部分

驗證主計劃應(yīng)該包括但不限于以下內(nèi)容: 驗證方針;驗證組織機構(gòu)（人員、職位、驗證中的職責(zé)）;需要驗證的設(shè)備、系統(tǒng)、儀器、分析方法、工藝等的匯總;文件模版:制定草案和報告的模版;計劃和時間表;變更控制要求;引用已有的文件列表。

所有驗證結(jié)束后形成驗證主報告總結(jié)驗證過程中的情況。驗證主報告的正文應(yīng)包括（但不一定局限于）如下內(nèi)容：

12.驗證 原料藥GMP 實施指南 244 驗證概述：說明所有驗證活動的情況，概述是否達到了驗證預(yù)期目標(biāo)。

對驗證項目、人員職責(zé)、變更情況的總結(jié)。

驗證內(nèi)容：包括設(shè)備確認、工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝用水系 統(tǒng)及氮氣系統(tǒng)驗證、原料的規(guī)格及供應(yīng)商等驗證活動的總結(jié)。

列出培訓(xùn)情況、項目時間計劃執(zhí)行情況、偏差處理及文件管理執(zhí)行情況的總結(jié)。

明確質(zhì)量審核的執(zhí)行情況。附件，包括：項目驗證文件清單、變更列表等。

要點備忘

主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負責(zé)人及質(zhì)量管理部門負責(zé)人必須對驗證負責(zé)。

實例分析 驗證主計劃 一 項目概述

1.生產(chǎn)簡介：（介紹生產(chǎn)能力、總體的生產(chǎn)計劃）2.廠房介紹：（包括廠房的布局、配套設(shè)施情況）3.人流：（可以用文字或圖表形式進行描述）4.物流：（可以用文字或圖表形式進行描述）

5.生產(chǎn)環(huán)境概述：（介紹各區(qū)域的潔凈級別要求及與污染和交叉污染的措施）6.生產(chǎn)工藝的控制：（生產(chǎn)過程中的記錄、變更、偏差的要求）

二、組織和職責(zé)（列出整個項目驗證活動中的所有子項目負責(zé)人及所承擔(dān)的職責(zé)）

姓名 職務(wù) 職責(zé) 備注

三、驗證內(nèi)容及要求：（應(yīng)包括廠房設(shè)施的確認、生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的確認、計量儀表的確認、公用工程系統(tǒng)的驗證、工藝驗證、分析方法驗證、助劑及輔助材料的確認、包裝物的確認、原料準(zhǔn)備、設(shè)備清潔、驗證活動時間計劃、培訓(xùn)、文件清單等）1.廠房確認

2.設(shè)備確認：（累出所有生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的清單，注明驗證的具體要求（是否需要驗 證或確認、需要作哪些驗證或確認項目、是否需要再驗證等））

3.儀表校正及儀表在線監(jiān)測系統(tǒng)的驗證：（累出所有計量儀表的清單，注明驗證的具體要 求（是否需要驗證或確認、需要作哪些驗證或確認項目、是否需要再驗證等））

4.去離子水及純水系統(tǒng)、壓縮空氣及氮氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等的驗證：（注明驗證的具體要 求（是否需要驗證或確認、需要作哪些驗證或確認項目、是否需要再驗證等））5.工藝驗證：（注明驗證的具體要求（是否需要驗證或確認、需要作哪些驗證或確認項目、是否需要再驗證等））

6.分析方法驗證：（注明驗證的具體要求（是否需要驗證或確認、需要作哪些驗證或確認 項目、是否需要再驗證等））7.助劑和其它輔助材料的確認 8.包裝物的確認

9.原料準(zhǔn)備：（原料規(guī)格及供應(yīng)商情況等）

10.設(shè)備清潔：（包括清潔的要求、分類、方法、確認）11.驗證活動的時間表 12.培訓(xùn)

13.文件管理：（包括文件管理要求及文件修訂歷史記錄）

附件：（上述項目中的表格可作為附件（如：廠房平面圖立面圖、生產(chǎn)設(shè)備一覽表、分析儀 器及設(shè)備一覽表、計量器具清單、原料供應(yīng)商清單、GMP 驗證時間表等））

要點備忘

驗證組織機構(gòu)中，企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負責(zé)人及質(zhì)量廣立部門負責(zé)人必須對驗證負責(zé)

檢查是否有驗證主計劃，整個驗證活動所涉及的方面是否完整，沒有遺漏

是否按驗證主計劃制訂了各系統(tǒng)及工藝驗證方案并實施驗

驗證后應(yīng)建立日常監(jiān)控計劃，檢查是否制訂監(jiān)控計劃。

回顧性驗證不要求有事先制訂的驗證方案，但要求有說明產(chǎn)品質(zhì)量及系統(tǒng)穩(wěn)定的數(shù) 據(jù)資料，查企業(yè)產(chǎn)品及系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、HVAC 等）的日常監(jiān)控數(shù)據(jù)的年度總結(jié)報 告，查偏差調(diào)查處理報告。

12.2 驗證文件

【法規(guī)要求】

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版： 第七章 確認與驗證

第一百四十七條 應(yīng)根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。確認 或驗證方案應(yīng)明確職責(zé)。

第一百四十八條 確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認或驗證工 作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng) 有記錄并存檔。

第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

【背景介紹】

驗證是制藥企業(yè)運行的基礎(chǔ)，驗證文件則是表明驗證成功與否的重要證據(jù)。驗證文件包 括：程序、計劃、方案、操作指導(dǎo)、運行記錄、結(jié)論等所有與驗證活動有關(guān)的書面和電子化 的、可作為證據(jù)的文檔。

【技術(shù)要求】

1.應(yīng)當(dāng)有書面的程序、驗證方案，闡明如何進行某個驗證。

2.應(yīng)在驗證方案中規(guī)定可接受的標(biāo)準(zhǔn), 以衡量驗證是否成功或失敗。驗證方案應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定所要進行的驗證類型（回顧性驗證、預(yù)驗證、同步驗證）和驗證批的批數(shù)

3.驗證過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)在驗證報告中進行充分的解釋。應(yīng)闡述結(jié)論和整改措施。當(dāng)原料藥的質(zhì)量嚴重不符合時，應(yīng)當(dāng)考慮是否要停止驗證或者修改驗證方案, 增加更多的驗證批數(shù)。要充分認識到失敗的根本原因, 并作為應(yīng)對依據(jù)，4.驗證完成后應(yīng)當(dāng)形成一份對應(yīng)于驗證方案的驗證報告，概括得到的結(jié)果，說明發(fā)現(xiàn) 的任何偏差，并做出必要的結(jié)論，包括為整改而必須做的變更 5.任何對驗證方案的偏離都應(yīng)當(dāng)歸檔備案，并作適當(dāng)說明。

6.當(dāng)驗證完成后，要將驗證報告的書面版本進行批準(zhǔn)并正式分發(fā)。

【實施指導(dǎo)】

1.應(yīng)建立相應(yīng)的驗證程序 2.3.4.5.應(yīng)在驗證方案中規(guī)定驗證參數(shù)的可接受標(biāo)準(zhǔn) 編制并批準(zhǔn)操作指導(dǎo)或操作程序

編制并批準(zhǔn)用于驗證操作所產(chǎn)生的記錄的模板

對于驗證中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)在驗證報告中進行充分的解釋，并且記錄調(diào)查的原因和采取的整改措施.當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量處于危險邊緣時，應(yīng)當(dāng)考慮停止驗證或者修訂驗證方案并增加更多的驗證批次。在做出決定前要有充分的依據(jù)，因此要明確導(dǎo)致驗證失敗的根本原因并采取措施。

6.驗證方案、驗證報告以及驗證過程中的各種記錄，原件由QA 部整理存檔 7.驗證文件的收回有以下幾種情況：

設(shè)備已不再使用、產(chǎn)品已不再生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至其他地點進行生產(chǎn)等。8.各項驗證完成后，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，對相應(yīng)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行完善

【實例分析】

圖12-4 驗證文件金字塔

公司驗證政策 一般驗證程序 驗證主計劃 驗證方案/報告 開發(fā)報告、設(shè)備和設(shè)施的確認，分析方法驗證等 培訓(xùn)，生產(chǎn)工藝開發(fā)

【要點備忘】

1.完整并相互支持 驗證程序、計劃、指導(dǎo)、記錄等文件是否完整并相互支持，沒有遺漏。2.是否一致 計劃（或方案）與實際執(zhí)行記錄、報告是否一致，不一致的是否給于了充分解釋或改進。

3.及時完成驗證報告 驗證報告是對驗證工作的總結(jié)，重點是分析和評價驗證是否達到了預(yù)期的目的，證明被驗證的程序具有可重復(fù)性，要能夠體現(xiàn)對后續(xù)運行的指導(dǎo)意義。4.驗證總結(jié) 分階段進行的驗證活動的各個階段的工作全部完成后，是否有一份驗證小結(jié)。特別要注意偏差、處理和評估意見。如：DQ、IQ、OQ、PQ 等。

5.驗證總結(jié)報告 按驗證主計劃完成驗證后，是否有一個項目的總結(jié)報告。6.審核驗證文件內(nèi)容，包括：

驗證計劃、指導(dǎo)、程序、記錄母件

驗證報告、操作記錄、驗證活動記錄、驗證數(shù)據(jù)、結(jié)論

驗證報告的審核、批準(zhǔn)是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗證工作負責(zé)人審批。7.驗證文件是否具有可追溯性：查驗證文件是否有編號系統(tǒng)，保證驗證的各種資料可 互相查證。驗證報告中應(yīng)附有關(guān)聯(lián)文件列表。

8.驗證文件是否由質(zhì)量保證部門（QA）按文件要求歸檔，受控下發(fā)到有關(guān)部門。

12.3 確認

【法規(guī)要求】

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版： 第七章 確認與驗證

第一百四十條 應(yīng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目 標(biāo)： 1.設(shè)計確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； 2.安裝確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)； 3.運行確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) ；

4.性能確認應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； 5.工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求 的產(chǎn)品。

【背景介紹】

證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)設(shè)計符合預(yù)期的要求、安裝正確、使用正常、實際上產(chǎn)生了預(yù)期的 結(jié)果并有文件證明的一系列活動。確認是驗證的一部分，但是個別確認步驟并不能獨自構(gòu)成 工藝驗證。在啟動工藝驗證作業(yè)前，需要完成關(guān)鍵設(shè)備與輔助系統(tǒng)、分析儀器等的確認。一系列完整的確認活動通常包括：設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）四個步驟。

【技術(shù)要求】

（1）.在開始工藝驗證活動前，應(yīng)當(dāng)完成關(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)、分析儀器等設(shè)備、儀器的確 認。確認一般是通過單獨或聯(lián)合進行以下活動來實行的：

設(shè)計確認（DQ）：是對設(shè)計的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期目的的一種有文件支持 的確認；

安裝確認（IQ）：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計、制造商建 議的和/或用戶的要求的有文件支持的確認；

運行確認（OQ）：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按 要求運行的有文件支持的確認；

性能確認（PQ）：是對設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效的、重現(xiàn)的進行運轉(zhuǎn)的有文件支持的確認。

圖12-5 系統(tǒng)設(shè)計階段對確認過程的直接影響

用戶需求 ←性能確認方案-性能確認 ↑↓ ↑ 功能設(shè)計 ←運行確認方案-運行確認 ↑↓ ↑ 施工圖設(shè)計 ←安裝確認方案-安裝確認 ↓ ↓ 執(zhí)行

（2）.設(shè)計確認（DQ）應(yīng)當(dāng)獲得如下證據(jù)：

生產(chǎn)部門和維修部門已經(jīng)建立了用戶使用要求文件（URS）；

工程部門起草的設(shè)備設(shè)計和自動化操作設(shè)計的技術(shù)提議被有關(guān)部門批準(zhǔn)，這些部門 包括生產(chǎn)部門、技術(shù)服務(wù)部門、QC、QA 等。

① 證明文件要得到正式批準(zhǔn)，這些證明文件應(yīng)包括（但不一定局限于）下列內(nèi)容：

會議記錄 設(shè)施布局圖

PID 圖 供應(yīng)商提供詳細的圖紙

② 設(shè)計確認（DQ）適用于（主要指設(shè)備或自動操作裝置）：

新工藝 實際生產(chǎn)中新的步驟 生產(chǎn)工藝中設(shè)備的改造（3）安裝確認

安裝確認(IQ)應(yīng)該包括（但不一定局限于）以下內(nèi)容：

檢查設(shè)備、管道、設(shè)施和儀器的安裝是否符合其圖紙和標(biāo)準(zhǔn)要求，并記錄；

檢查供應(yīng)商是否按要求提供操作說明書、維護資料、有關(guān)證明等文件，并記錄；

檢查儀表安裝前是否按要求校驗；

到貨確認，如：型號、外觀、完整性、材質(zhì)確認以及必要的單機測試等。（4）運行確認

運行確認(OQ)在安裝確認之后進行，包括（但不一定局限于）以下內(nèi)容：

從工藝、系統(tǒng)和設(shè)備常識中發(fā)展而來的檢查；

檢查應(yīng)包括條件要求或者一組圍繞操作限度上下限的條件，有時要包括“最差情況”的條件。

一份完整的成功的運行確認應(yīng)該包括結(jié)論性的校準(zhǔn)、操作、清潔程序、操作者培訓(xùn)和預(yù)防性維護要求。此步驟的完成相當(dāng)于允許設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備正式“開車”。（5）性能確認

性能確認(PQ)應(yīng)該在安裝確認和運行確認成功完成的基礎(chǔ)上進行，包括（但不一定局限 于）以下內(nèi)容：

使用經(jīng)確認的代替品或者模擬產(chǎn)品的生產(chǎn)材料進行“開車”；

從工藝、系統(tǒng)和設(shè)備常識中發(fā)展而來的檢查；

檢查應(yīng)包括一個條件或者一組圍繞操作限度上下波動的條件。

盡管PQ 被描述為一個獨立的活動,但是在某些情況下它會與OQ 結(jié)合起來。（6）已建立(使用中)設(shè)施,系統(tǒng)和設(shè)備的確認

必須有證據(jù)支持和證明操作及設(shè)備關(guān)鍵變量的操作參數(shù)和限度。另外，校準(zhǔn)、清潔、預(yù) 防性維護、操作程序和操作者培訓(xùn)程序和記錄也要以文件形式記錄。

【實施指導(dǎo)】

（1）.如果是新設(shè)備或新建裝置，其確認程序是先提出用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS=User RequirementSpecification），然后是DQ（設(shè)計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）；

如果是現(xiàn)有設(shè)備，可只進行現(xiàn)狀確認，確認程序是IQ（安裝現(xiàn)狀檢查）、OQ（設(shè)備運 行參數(shù)檢查測試）、PQ（與工藝匹配性評估）。

執(zhí)行再確認的時候，如果設(shè)備沒有大修、改造，僅執(zhí)行PQ 即可。設(shè)備確認的每一個階段應(yīng)有明確的結(jié)論，說明是否符合相應(yīng)階段的確認標(biāo)準(zhǔn)，是否可進行下一階段的確認。

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)：

該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)通常在技術(shù)和質(zhì)量部門的支持 下由設(shè)備所屬部門或使用部門起草，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。各部門應(yīng)依據(jù)URS 進行采購設(shè)備 和編寫驗證方案。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中描述的需求應(yīng)該具有“SMART” 特性：

S, Specific 明確性，每個需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。

M, Measurable 衡量性，每個需求都能夠進行測試或確認來證實該設(shè)備是否滿 足用戶需求。

A, Achievable 可實現(xiàn)性，每個需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的。

R, Relevant 實際性，每個需求的測試結(jié)果可以重復(fù)測得。

T, Time-based 時限性，完成目標(biāo)色實現(xiàn)。

URS 不僅要考慮操作和工藝的要求，還要考慮法規(guī)的要求（包括：GMP、安全、環(huán)境 等方面）。（2）設(shè)計確認

一臺新儀器、新系統(tǒng)或者新設(shè)備的設(shè)計確認(DQ)過程，就是審核或檢查其圖紙、說明 書等設(shè)計文件，評估其是否滿足URS、預(yù)想的功能、法規(guī)等的要求，并形成文件證據(jù)。（3）.安裝確認

安裝確認(IQ)大體上包括（但不一定局限于）兩個部分：

到貨驗收：依據(jù)URS、采購合同、設(shè)計圖紙等文件，對設(shè)備、配件、軟件功能等 進行檢查、認可和接收，驗收不僅包括硬件的表觀檢查（材質(zhì)、校驗報告、型號數(shù) 據(jù)、完整性等）、必要的測試等，也要包括對供應(yīng)商所提供的文件（圖紙、校驗報 告、合格證書、材質(zhì)報告、說明書等）等軟件的檢查，所有檢查和認可均應(yīng)形成記 錄。

安裝效果檢查：依據(jù)安裝圖紙、URS、預(yù)想的要求、施工規(guī)范等，對安裝的效果進行檢查認可，如：安裝位置、方向、牢固程度等。所有檢查和認可均應(yīng)形成記錄。

應(yīng)先編寫并批準(zhǔn)安裝確認方案，方案中詳細描述需要檢查和認可的項目、要求、方法、記錄及簽名等。執(zhí)行后需要產(chǎn)生一個總結(jié)報告，包括執(zhí)行的方案、初始數(shù)據(jù)、異常情況討論 以及后續(xù)采取以防止重新發(fā)生的整改措施。最后，報告應(yīng)該說明結(jié)果與最初制定的標(biāo)準(zhǔn)是一 致的，設(shè)備成功地獲得確認了

4）.運行確認

運行確認(OQ)在安裝確認之后，對系統(tǒng)或設(shè)備進行單體或整體的測試或檢查，運行確認通常通過假物料試車來完成。確認內(nèi)容通常包括： 表觀運行狀態(tài)檢查

從工藝、系統(tǒng)和設(shè)備常識中發(fā)展而來的檢查，顯示操作時系統(tǒng)的功能、調(diào)試設(shè)備的機械操作范圍，測試所有系統(tǒng)的傳感器、開關(guān)、控制裝置、以及邏輯電路和安全監(jiān)控

檢查圍繞操作限度上下限的條件是否滿足要求，有時要包括“最差情況”的條件。

核實所有移動裝置擁有正確的功能與操作范圍、核實所有開關(guān)、按紐、與控制裝置 功能正確、核實設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序已經(jīng)具備、系統(tǒng)/設(shè)備的操作模式描述、所有 事故診斷與互鎖的描述、輸入/輸出部分應(yīng)該要分別測試等。

一份完整的成功的運行確認應(yīng)該包括結(jié)論性的校準(zhǔn)、操作、清潔程序、操作者培訓(xùn)和預(yù) 防性維護要求。此步驟的完成相當(dāng)于允許設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備正式開始生產(chǎn)。所有檢查和認 可均應(yīng)形成記錄。

（5）.性能確認

性能確認(PQ)應(yīng)該在安裝確認和運行確認成功完成的基礎(chǔ)上進行，顯示系統(tǒng)/設(shè)備能夠 在日常最高最低操作條件下可靠運轉(zhuǎn)，評估設(shè)備在實際使用中的性能。是對系統(tǒng)或設(shè)備是否 符合工藝或最終用途的最后一步認可。盡管PQ 被描述為一個獨立的活動，但是在某些情況 下它會與OQ 結(jié)合起來。

性能確認有時使用經(jīng)確認的代替品或者模擬產(chǎn)品的生產(chǎn)材料進行“試運行”，API 合成 生產(chǎn)中更多與實驗批生產(chǎn)同步進行，采用實驗批生產(chǎn)獲得的數(shù)據(jù)，評價設(shè)備或系統(tǒng)是否符合 預(yù)想的要求

性能確認也需要編寫并批準(zhǔn)方案和報告。（6）.再確認

再確認是對已經(jīng)建立（或使用中）設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的性能狀態(tài)進行周期性現(xiàn)狀評估和 認可的過程。

再確認，通常通過對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和趨勢分析、也包括必要的專項測試，如：每年進 行一次設(shè)備完整性檢查、周期性對分析儀器進行校驗等是再確認的一部分。

通過再確認獲得證據(jù)支持和證明設(shè)備的關(guān)鍵變量的操作參數(shù)和限度仍然符合要求。另 外，校準(zhǔn)、清潔、預(yù)防性維護、維修、操作程序和操作者培訓(xùn)記錄也要以文件形式作為再確 認的支持。

（7）.多功能設(shè)施、設(shè)備的確認

多功能設(shè)施、設(shè)備的確認，應(yīng)首先針對首次目的生產(chǎn)過程進行確認。在后續(xù)的品種切換 時，針對此產(chǎn)品的不同需求進行補充確認。以此種方式提供文件，證明生產(chǎn)所使用的設(shè)施和 設(shè)備符合生產(chǎn)過程和相關(guān)法規(guī)的的要求

【要點備忘】

直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備（包括重要檢驗儀器）確認情況，應(yīng)注意試驗的依據(jù)和原 理的正確性。

設(shè)計確認：關(guān)鍵的功能要求、法規(guī)要求是否在URS 中清楚描述，是否在設(shè)計文件 中體現(xiàn)，是否被檢查認可。

安裝確認：設(shè)備安裝確認方案是否涵蓋了所有設(shè)備及其附屬部分、管路等，安裝要 求是否被清楚描述，到貨驗收是否充分，安裝檢查是否被記錄，安裝方案中提及的 要求是否被包含在報告中。

運行確認：設(shè)備運行確認方案是否涵蓋了所有設(shè)備及工藝對其提出的參數(shù)要求，審 核測試過程是否可靠，測試結(jié)果是否符合方案設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。看設(shè)備能力指標(biāo)是否達 到供貨商技術(shù)資料或設(shè)計單位的標(biāo)準(zhǔn)，運行確認方案中提及的要求是否被包含在報 告中。

性能確認：設(shè)備性能確認方案是否涵蓋了所有設(shè)備及工藝對其提出的性能參數(shù)要 求，審核評估的數(shù)據(jù)依據(jù)是否可靠，測試結(jié)果是否符合方案設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，性能確認 中使用的替代品或原料是否適當(dāng)，性能確認方案中提及的要求是否被包含在報告中勤勞的蜜蜂有糖吃

確認方案和確認報告是否被質(zhì)量部門批準(zhǔn)，方案的批準(zhǔn)是否先與實施。

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第二篇：車輛驗證操作流程

車輛驗證操作流程

① 證件驗證：車輛驗證是項比較關(guān)鍵的工作，操作時一定要仔細，防止不良司機有機可乘。主要檢查駕駛證、行駛證、身份證、保險卡、養(yǎng)路費、完稅證、營運證等相關(guān)內(nèi)容是否一致，并復(fù)印留底備案，復(fù)印前必須仔細檢查以上證件是否合法有效；

② 駕駛證：照片、年齡與持有人是否相符，駕駛證分正證和副證,證件是否合法有效； ③ 行駛證：分為正證和副證，證件上的號牌號碼、所有人、車架號碼、發(fā)動機號碼、品牌型號、注冊登記日期等資料與實際車輛必須相符，在驗證行駛證時必須驗證實際車輛，證件上的車架號與發(fā)動機號必須與實際車輛上車架號、發(fā)動機號一致，并注意車輛狀況，如果證件上是近期登記而車輛卻很破舊，證明車輛可能存在問題；

④ 營運證：業(yè)戶、地址、車輛行駛證號等資料必須與行駛證上的所有人、住址、號牌號碼一致；

⑤ 保險證或保險單：被保險人、車牌號、廠牌型號、發(fā)動機號、車架號必須與行駛證上的所有人、號牌號碼、品牌型號、發(fā)動機號、車架號一致，保險期必須在有效期內(nèi)，并通過保單上的電話驗證保單號是否有效，實際被保人與保險證上的被保人是否一致；

⑥ 身份證：照片與持有人必須相符，住址和證件號碼與駕駛證上的住址和證件號碼不一致時必須核實原因；

⑦ 實際車輛驗證：實地查看實際車輛與證件照片、車架號、發(fā)動機號是否一致，車輛外觀與車齡是否相符等，如有疑問必須核實并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，是否使用由領(lǐng)導(dǎo)決定。

⑧ 電話驗證：將司機提供的固定電話與其家人進行核實，主要詢問其現(xiàn)在所在方位、能否報出當(dāng)事人手機、車號、名字等，電話戶主查詢與戶主電話查詢的正反核對、保險證電話核實等。

⑨ 資料備案：驗證完畢，便可進行電腦備案，具體見車輛檔案錄入流程；

注意事項：身份證必須與駕駛證一致，行駛證與營運證、保險證、養(yǎng)路費單、完稅證必須一致.發(fā)現(xiàn)不符，必須查明真正的原因并上報公司領(lǐng)導(dǎo)。以上驗證必須真實、準(zhǔn)確，發(fā)現(xiàn)疑問馬上上報領(lǐng)導(dǎo)，不得擅自做主；

第三篇：抓關(guān)鍵抓重點

抓關(guān)鍵抓重點

持續(xù)夯實案防工作基礎(chǔ)

-什邡市農(nóng)村信用合作聯(lián)社召開1季度案件防控工作聯(lián)席會議

2013年4月9日，什邡市農(nóng)村信用合作聯(lián)社召開了“2013年一季度案件防控暨安全保衛(wèi)工作會議”。聯(lián)社領(lǐng)導(dǎo)班子、中層干部，信用社主任50余人參加了會議，會議由聯(lián)社主任吉慶東主持。會議邀請了德陽銀監(jiān)分局案防辦黃曉剛、彭茵到會作了指導(dǎo)。

聯(lián)社監(jiān)事長周方衛(wèi)首先回顧了2012年我市農(nóng)村信用社案件防控和保衛(wèi)工作。在省聯(lián)社、德陽銀監(jiān)分局及公安、政法等部門的指導(dǎo)幫助下，經(jīng)全市農(nóng)村信用社全體員工共同努力，狠抓制度執(zhí)行力，實現(xiàn)了全年“零案件”工作目標(biāo)，無安全責(zé)任事故發(fā)生。安排布署了2013年案防、安保及維穩(wěn)工作意見。一是要深化認識，進行一步落實工作責(zé)任制。二是2013年案防、安保及維穩(wěn)工作的重點：首先要以人為本，筑牢防線；其次是要突出重點，確保實效。要狠抓案件防范，化解風(fēng)險隱患；狠抓安全保衛(wèi)，營造平安環(huán)境；狠抓信訪維穩(wěn)，構(gòu)建和諧穩(wěn)定的金融環(huán)境。最后要強化督查，嚴格問責(zé)。充分發(fā)揮系統(tǒng)內(nèi)生動力，開展條線專項督導(dǎo)檢查；嚴格落實問題整改，消除各類風(fēng)險隱患；嚴格責(zé)任追究，提高違規(guī)成本。三是要進一步強化案防、安保和維穩(wěn)機制建設(shè)。確保2013年繼續(xù)實現(xiàn)“零案件”工作目標(biāo)。

德陽銀監(jiān)分局案防辦黃小剛老師傳達了德陽銀監(jiān)分局2012年案防工作重點。就2012年對轄內(nèi)金融機構(gòu)案防和安全保衛(wèi)工作檢查中存在的問題進行了通報。并對后期案防工作提出了要求，希望什邡聯(lián)社繼續(xù)做好案防及安保工作例會制度，認真總結(jié)前一階段案件防控措施落實情況，分析案防形勢，研究案防措施，適時指導(dǎo)下一階段案防工作，夯實案防工作基礎(chǔ)。

聯(lián)社主任吉慶東作最后強調(diào)：安全是一切經(jīng)營的前提條件，要確保轄內(nèi)不能出任何安全責(zé)任事故；二是技防是基礎(chǔ)，人防是關(guān)鍵，要加大對技防設(shè)施的投建，才能保證穩(wěn)建經(jīng)營。對員工的思想動態(tài)要做詳細的掌握，關(guān)心職工、愛護職工，進一步做到人性化管理。三是抓關(guān)鍵，抓重點。要加強對各個重要環(huán)節(jié)的檢查力度，如：信貸領(lǐng)域、現(xiàn)金管理、印章保管、現(xiàn)金押運、要害崗位人員輪崗、主任周一查人，周五查庫等等，有效防范員工操作風(fēng)險和道德風(fēng)險。四是進一步深化案防工作機制建設(shè)。今年要把案防工作納入年底綜合目標(biāo)考核，各社、部要充分認識案防、安保和維穩(wěn)工作的重要性，把案防、安保和維穩(wěn)工作擺在突出的位置上抓緊、抓實、抓好，嚴防重大案件和重大安全事故的發(fā)生。五是抓好制度的執(zhí)行到位。厘清一二三道防線職責(zé)邊界，前臺部門是第一道防線，制度的執(zhí)行者，要嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度。各職能部門為二道防線，要加強對前臺部門的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，稽核部門專注做好第三道防線工作，并持續(xù)加大序時稽核力度，發(fā)現(xiàn)可疑線索要查深查透，將案件苗頭消滅在萌芽狀態(tài)。

2013年4月9日

第四篇：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)二叉樹操作驗證實驗報告

班級：計算機11-2 學(xué)號：40 姓名：朱報龍

成績：_________

實驗七 二叉樹操作驗證

一、實驗?zāi)康?/p>

⑴ 掌握二叉樹的邏輯結(jié)構(gòu)；

⑵ 掌握二叉樹的二叉鏈表存儲結(jié)構(gòu)；

⑶ 掌握基于二叉鏈表存儲的二叉樹的遍歷操作的實現(xiàn)。

二、實驗內(nèi)容

⑴ 建立一棵含有n個結(jié)點的二叉樹，采用二叉鏈表存儲；

⑵ 前序（或中序、后序）遍歷該二叉樹。

三、設(shè)計與編碼

#include using namespace std;template class BTree;template //***********************二叉樹結(jié)點類定義********************** class BTreeNode { friend class BTree ;T data;BTreeNode *lchild,*rchild;public: BTreeNode():lchild(NULL),rchild(NULL){} BTreeNode(T d,BTreeNode *r=NULL):data(d),lchild(l),rchild(r){}

*l=NULL,BTreeNode T getdata(){return data;} BTreeNode * getleft(){return lchild;} BTreeNode * getright(){return rchild;} };//***********************END******************************** //***********************二叉樹模板類定義******************* template class BTree { public: BTree(T a[],int n);void preorder(void visit(BTreeNode *p));static void preorder(BTreeNode * p,void visit(BTreeNode *p));//遞歸前序遍歷

void inorder(void visit(BTreeNode *p));static void inorder(BTreeNode * p,void visit(BTreeNode *p));//遞歸中序遍歷

void postorder(void visit(BTreeNode *p));static void postorder(BTreeNode * p,void visit(BTreeNode * p));//遞歸后序遍歷

static void fun(BTreeNode *p){cout <

data;}//訪問結(jié)點 protected: BTreeNode * root;private: T* a;int n;BTreeNode * build0(int i);};

//***********************建樹******************************* template BTreeNode * BTree ::build0(int i)//遞歸建樹 { BTreeNode *p;int l,r;if((i <=n)&&(a[i-1]!=' ')){ p=new BTreeNode ;p->data=a[i-1];l=2*i;r=2*i+1;p->lchild=build0(l);p->rchild=build0(r);return(p);} else return(NULL);}

template BTree ::BTree(T a[],int n){ this->a=a;this->n=n;root=build0(1);cout <<“遞歸建樹成功!”<

//***********************遍歷******************************* template void BTree ::preorder(void visit(BTreeNode *p))//遞歸前序遍歷 { preorder(root,visit);cout < void BTree ::preorder(BTreeNode * p,void visit(BTreeNode *p)){ if(p!=NULL){ visit(p);preorder(p->lchild,visit);preorder(p->rchild,visit);} } template void BTree ::inorder(void visit(BTreeNode *p)){ inorder(root,visit);cout < void BTree ::inorder(BTreeNode * p,void visit(BTreeNode *p)){ if(p!=NULL){ inorder(p->lchild,visit);visit(p);inorder(p->rchild,visit);} } template void BTree ::postorder(void visit(BTreeNode *p))//遞歸后序遍歷 { postorder(root,visit);cout < void BTree ::postorder(BTreeNode * p,void visit(BTreeNode *p)){ if(p!=NULL){ postorder(p->lchild,visit);postorder(p->rchild,visit);visit(p);} } void main(){ char *str=“abcd e”;cout<s(str,6);cout <>choice;cout <

{cout <<“遞歸先序遍歷二叉樹：”;s.preorder(s.fun);cout <

答：經(jīng)常忘記對頭結(jié)點的定義，以至于程序出錯，經(jīng)定義頭結(jié)點，使程序正常運行。

b)程序運行的結(jié)果如何？

四、實驗小結(jié) 多練習(xí)，多上機，耐心調(diào)試程序，找出錯誤，多總結(jié)。

第五篇：4關(guān)鍵件檢驗驗證控制程序

4關(guān)鍵件檢驗驗證控制程序

1目的對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致。選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)、認證機構(gòu)要求

2范圍

適用于對本公司產(chǎn)品生產(chǎn)所用關(guān)鍵件進行驗證和和檢驗，以及關(guān)鍵件的質(zhì)量特性。

3職責(zé)

質(zhì)檢部負責(zé)制定、建立實施關(guān)鍵件的檢驗規(guī)范；并監(jiān)督質(zhì)檢部門嚴格按認證要求進行實施。

4程序

4.1驗證和檢驗的識別區(qū)分：

質(zhì)檢部負責(zé)對關(guān)鍵件的檢驗要求進行識別，區(qū)分需進行檢驗的關(guān)鍵件范圍和進行驗證的關(guān)鍵件范圍；

針對需進行驗證的關(guān)鍵件，質(zhì)檢部負責(zé)確定驗證標(biāo)準(zhǔn)和方法，并與采購控制要求一致；

針對需進行檢驗的關(guān)鍵件，質(zhì)檢部負責(zé)編制《關(guān)鍵件進貨檢驗規(guī)定》，明確抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判別依據(jù)、使用的檢測設(shè)備和方法等。

4.2進貨驗證

4.2.1對生產(chǎn)進貨的原輔材料和關(guān)鍵件，倉庫保管員核對送貨單，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)，報檢驗員進行驗證。

對某一些關(guān)鍵件，本公司無法進行檢驗的，由供方承擔(dān)檢驗義務(wù)，提供檢驗合格證明（例：質(zhì)保單、材質(zhì)分析報告等），我方應(yīng)驗證該檢驗合格證明的真實性和與該批材料的符合性即可。

a）倉庫根據(jù)合格記錄或標(biāo)識辦理入庫手續(xù)；

b）驗證不合格時，檢驗員在物料上貼“不合格”標(biāo)簽，并做退貨處理。

4.2.2關(guān)鍵件的進貨檢驗：

質(zhì)檢部根據(jù)《關(guān)鍵件進貨檢驗規(guī)定》對關(guān)鍵件進行相應(yīng)的進貨檢驗，并填寫好相應(yīng)的檢驗記錄。

4.3 經(jīng)過檢驗和驗證，符合規(guī)定要求的關(guān)鍵件允許入庫，并填寫好相應(yīng)的入庫單。

驗證或檢驗不合格的產(chǎn)品不予接受，做退貨處理。

4.4關(guān)鍵件的質(zhì)量控制方式：

工廠檢查要求中a)條款控制方式： 獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證證書，工廠應(yīng)確保進貨時證書的有效性。

具體操作方法：1.進貨時上網(wǎng)查詢關(guān)鍵件所對應(yīng)證書的有效性。并保存好相關(guān)證書有效性的跟蹤記錄。2.一旦證書失效（尤其是關(guān)鍵件出現(xiàn)國抽不合格、工廠檢查不合格、監(jiān)督抽樣檢測不合格），工廠應(yīng)對證書暫停原因進行分析，并采取相關(guān)應(yīng)對措施。（如暫停采購、追溯相關(guān)的成品、返工等）

5.相關(guān)文件：

5.1《關(guān)鍵件進貨檢驗規(guī)定》

5.2《定期確認檢驗規(guī)定》

6.相關(guān)記錄

6.1Q/CX-09 《關(guān)鍵件進貨檢驗記錄》

6.2Q/CX-10《證書有效性跟蹤記錄》

6.3Q/CX-11《關(guān)鍵件證書失效后原因分析及應(yīng)對記錄》