第一篇：魯食藥監(jiān)發(fā)〔2006〕51號（推薦）

魯食藥監(jiān)發(fā)?2006?51號

山東省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品研制生產(chǎn)

流通秩序工作方案的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局直屬事業(yè)單位：

根據(jù)山東省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚斦k發(fā)?2006?75號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國食藥監(jiān)辦?2006?465號）要求，結(jié)合我省實際，省局制定了《山東省整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

二○○六年十月十三日

山東省整頓和規(guī)范

藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為了進一步整頓和規(guī)范我省藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，按照山東省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚斦k發(fā)?2006?75號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國食藥監(jiān)辦?2006?465號）要求，結(jié)合我省實際，制定以下工作方案。

一、工作重點

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈嚴厲打擊藥品研制過程中弄虛作假行為。以現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請和中藥第8、9類，中藥、化學(xué)藥品注射劑、多組分生化注射劑、申報家數(shù)較多的品種、申報數(shù)量較多的注冊申請人以及在藥品注冊過程中有不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)為核查重點。

⒉清理和規(guī)范全省藥品批準(zhǔn)文號。

⒊嚴格藥品說明書、標(biāo)簽的審核備案和藥品商品名稱的審核上報。

⒋嚴格受理重點藥品品種。重點針對化學(xué)藥品注射劑、中藥— 2 — 注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。

⒌嚴厲查處藥品注冊申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報以及反映其他可能存在安全隱患的藥品注冊資料，進行嚴格調(diào)查和檢查。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》的情況，重點檢查：

⒈注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)和配制單位；

⒉近期有群眾舉報的單位；

⒊近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的單位； ⒋近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的單位； ⒌曾經(jīng)有違法行為受到處罰的單位；

⒍近兩年關(guān)鍵崗位人員變動大的生產(chǎn)和配制單位； ⒎新增生產(chǎn)、配制劑型和品種較多的單位；

⒏質(zhì)量意識差、管理薄弱、生產(chǎn)（配制）條件簡陋的單位。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈加強GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）跟蹤檢查，對不按照GSP要求開展經(jīng)營活動的經(jīng)營企業(yè)依法進行嚴肅處理。

⒉對重點區(qū)域、重點單位、重點產(chǎn)品進行重點監(jiān)管和檢查，強化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠

— 3 — 道；開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租出借許可證等違法經(jīng)營行為。

⒊嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營行為。

⒋加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度。

⒌結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”，大力推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

（四）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

⒈嚴厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進行檢查和抽查。

⒉嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴格執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

⒊檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

⒋專項檢查重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)。重點組織對生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)— 4 — 育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。

⒌調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

二、工作措施

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈組織對藥品注冊申請進行全面清查。省局對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家局的藥品注冊申請，組織轄區(qū)內(nèi)申請人開展自查自糾工作，要求申請人對其申報資料的真實性和完整性進行核查確認，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請立即撤回。

⒉省局組織開展重點抽查。對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請，省局組織檢查組進行重點抽查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄并予以通報，并將有關(guān)核查結(jié)果及時上報國家局。同時將認真迎接國家局的現(xiàn)場抽查和具體工作指導(dǎo)。

⒊加強現(xiàn)場考核。嚴格按照國家局《關(guān)于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》和《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的要求，對已受理但尚未上報的注冊申請全面的進行逐項核查。對新受理的注冊申請現(xiàn)場核查時，還必須對原料來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、實驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進行核查。

⒋清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。按照國家局統(tǒng)一部署，組織開

— 5 — 展全省藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記上報工作，摸清我省藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機制，為國家局分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作做好充分準(zhǔn)備。

⒌嚴格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商標(biāo)名稱的審核上報工作，認真貫徹落實《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的具體要求。

⒍建立健全藥品注冊申報人誠信管理制度。在本方案的實施中，著眼長效機制，大力推動藥品注冊誠信體系建設(shè)，完善申報人信用管理制度，建立健全藥品注冊申請人誠信檔案，對有嚴重違法違規(guī)行為的申請人列入不良記錄。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施藥品GMP情況進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

⒈藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否按照《藥品管理法》等相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)章制度等要求組織藥品生產(chǎn)（配制），是否存在未經(jīng)審批擅自生產(chǎn)藥品和配制制劑的行為。

⒉關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力是否符合要求；主要專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

⒊是否有與藥品生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適用的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，是否按規(guī)定進行備— 6 — 案；改建、擴建生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)線）的，是否按規(guī)定申請GMP認證。

⒋質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，藥品放行前是否有質(zhì)量管理部門進行批審核；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)，確保從合格資質(zhì)單位購入原輔料、包裝材料。

⒌質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)，每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定，不合格的物料不得用于藥品生產(chǎn)及制劑配制，成品能否做到批批全檢，不合格成品不得放行；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，委托檢驗必須經(jīng)省局備案并做到批批委托檢驗。

⒍物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；按規(guī)定與供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商合格資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

⒎物料管理：原輔料、包材的使用及產(chǎn)品放行的情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；原輔料、包材是否在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用，無有效期的使用期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。如采用計算機

— 7 — 控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

⒏生產(chǎn)管理：所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)；批生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實完整、并按照規(guī)定保存；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)使用非本企業(yè)生產(chǎn)的無法定標(biāo)準(zhǔn)和合格資質(zhì)的中藥提取物生產(chǎn)藥品是否經(jīng)過批準(zhǔn)，中藥提取物的質(zhì)量控制方法是否可靠。

⒐藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

⒑自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

⒒委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

⒓曾經(jīng)違反《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果及企業(yè)整改情況。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈全面清查和規(guī)范藥品經(jīng)營行為。組織對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進行全面檢查，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走空票”等違法違規(guī)行為；藥品零售企業(yè)是否有超方— 8 — 式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對檢查出的一般性問題，責(zé)令限期整改；對逾期不整改和違法違規(guī)的依法從重處理；問題嚴重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，依法收回GSP證書，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。

⒉加強對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度。

⒊繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項檢查。在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上開展抽查，糾正標(biāo)示不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適用癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。

⒋加強疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開展疫苗專項檢查，重點檢查經(jīng)營企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運行狀況、儲存運輸條件是否符合規(guī)定、運輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營疫苗行為。

⒌繼續(xù)開展中藥材、中藥飲片專項檢查。重點檢查中藥飲片購銷渠道、摻雜使假和經(jīng)營假劣中藥材違法行為，嚴厲查處非法購進、銷售中藥飲片行為。進一步做好菏澤舜王城中藥材專業(yè)市場整治和規(guī)范工作，著力指導(dǎo)和督促加快實現(xiàn)企業(yè)化管理進程，提高中藥飲片質(zhì)量抽驗合格率。

⒍加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查。對認證后滿24個月的，兩年內(nèi)在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中出現(xiàn)不合格藥品的、經(jīng)營行為不規(guī)范受到群眾舉報的、因違法違規(guī)受到行政處罰的均列入跟蹤檢查

— 9 — 范圍，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為嚴格依法進行處理。

⒎加快推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬村千鄉(xiāng)市場工程”緊密結(jié)合。積極爭取當(dāng)?shù)卣拇罅χС郑瑢崿F(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府增加食品藥品監(jiān)管職能，設(shè)立食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，明確任務(wù)，明確編制，落實責(zé)任，建設(shè)一支新型農(nóng)村藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。加強對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；引入競爭機制，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的做法，將具備條件的農(nóng)村藥店、服務(wù)性藥品供應(yīng)點納入“新農(nóng)合”定點藥品供應(yīng)機構(gòu)范圍。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護意識。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

⒈開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清查活動

對省局審批的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由各市局組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、使用范圍以及臨床研究等注冊材料進行自查自糾；凡故意隱瞞事實真相，查實后依法予以查處。各市局匯總上報企業(yè)自查自糾情況后，省局將針對企業(yè)自查自糾中發(fā)現(xiàn)的問題，組織進行監(jiān)督檢查，針對需要補充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，分別提出處理意見，及時糾正；對不符合現(xiàn)行的國家或行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品，要— 10 — 求企業(yè)補充完善技術(shù)資料和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對需要補充檢驗的，要求企業(yè)補充履行檢驗手續(xù)并提供符合性檢驗報告；對重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，將按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

對市局審批的一類醫(yī)療器械品種，各市局應(yīng)匯總近年來注冊審批情況并進行自查，重點檢查高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問題，針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)嚴格按照國家規(guī)定及法定程序予以糾正。省局將組織對各市局的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況進行檢查或抽查，對核查證實確有違規(guī)審批的，依法嚴厲查處并責(zé)令限期糾正。對于省局審批的二類醫(yī)療器械品種，由省局匯總近年來注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報情況，有針對性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報材料的核查，特別是要加強對臨床試驗過程真實性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查，對核查證實確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為，將依法嚴肅處理。

⒉全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

由市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細則》品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細則進行自查。重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)

— 11 — 險重點監(jiān)管品種的風(fēng)險管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。要求企業(yè)對自查活動中的問題限期整改，并將自查整改的情況匯總上報。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求，各市局要對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的，依法嚴厲查處。

⒊開展對醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

省局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。按照《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、特殊過程和關(guān)鍵工序控制、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內(nèi)容。開展血管支架、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠、生物創(chuàng)傷材料）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體— 12 — 系檢查，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)的原材料控制、生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，檢查宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題。

⒋調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實際運行情況進行重點檢查。

三、組織實施

為使整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動扎實有效地推進，確保取得實效，各市局要在省局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一行動，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品市場專項整治和監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查在涉藥單位自查整改的基礎(chǔ)上，采取市、縣局全面檢查、省局督查和重點抽查相結(jié)合的方式進行。

（一）涉藥單位自查整改（2006年10－11月份）。各涉藥單位要對藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認真進行自查，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對照檢查，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。自查整改結(jié)束后，寫出自查整改報告報所在地市、縣局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞責(zé)、整改不力的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后對有關(guān)單位和責(zé)任人將依法、依紀嚴肅處理。

（二）全面監(jiān)督檢查（2006年12月-2007年4月）。對涉藥單位監(jiān)督檢查的事權(quán)劃分，堅持“職權(quán)法定、屬地管理、分級負責(zé)”的原則，市局、縣局檢查任務(wù)的具體分工由市局確定。各市局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查的工作計劃，分別按照藥品研制、生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點，確定監(jiān)督檢查的重點單位、重點環(huán)節(jié)，組織執(zhí)法人員進行執(zhí)法檢查。

對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查；對零售藥店、醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)及非法人經(jīng)營企業(yè)、各類診所按30%的比例進行抽查。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市局要認真總結(jié)自查整改和監(jiān)督檢查工作情況，寫出專項行動工作總結(jié)，于2007年5月底報省局。對各環(huán)節(jié)存在的嚴重問題、帶有普遍性問題進行深入的分析研究，提出解決辦法或建議，探討建立長效的藥品安全監(jiān)管機制。

為加強調(diào)度和指導(dǎo)工作，各市局要將專項行動的進展情況每季度向省局書面報告一次，大案要案要及時報告。省局將根據(jù)專項行動的進展情況、企業(yè)自查整改和市、縣局監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題和帶有全局性的問題進行專項督查，必要時組織專項檢查組，開展專項檢查，同時結(jié)合GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查進行重點監(jiān)督檢查。

（三）省局重點抽查（2007年5月-7月）。

省局將抽調(diào)人員組成檢查組，對重點單位的自查整改情況和市局監(jiān)督檢查情況進行督查和抽查。重點抽查各市局監(jiān)督檢查落實情況，企業(yè) GMP、GSP的執(zhí)行情況、自查整改情況。對自查整改后繼續(xù)違反規(guī)定的行為將依法從重懲處，對不符合GMP、GSP認證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收回認證證書，情節(jié)嚴重的依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。對制售假藥者將提請國家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定將予以通報全省。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。

省局各有關(guān)處室要按照國家局《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的要求，認真總結(jié)各環(huán)節(jié)開展的專項行動情況分別報國家局；省局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對全省專項行動情況進行全面總結(jié)，報省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，主動做好牽頭協(xié)調(diào)工作。各市、縣局要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，主動與經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、法制、宣傳等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實效；要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公

— 15 — 眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例。形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，確保各項工作措施落實到位。省局已成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)工作機構(gòu)。各市、縣局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和工作機構(gòu)，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，抓好落實。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實行一把手負總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。

（三）加大查處力度，嚴格執(zhí)法紀律。各級藥品監(jiān)管部門要堅決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關(guān)處理；對涉及跨地區(qū)的重大案件，要及時報告省食品藥品監(jiān)管局，必要時可以由省局直接組織查處。要強化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

（四）加強培訓(xùn)，提高素質(zhì)，進一步增強企業(yè)的法律意識和— 16 — 質(zhì)量意識。各市、縣局要按照有關(guān)規(guī)定，進一步加強對藥品、醫(yī)療器械有關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格的監(jiān)管，凡是達不到要求的一律不得上崗執(zhí)業(yè)；引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及藥品使用單位加強自律，樹立守法經(jīng)營、誠實守信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的經(jīng)營理念，自覺遵守公平競爭規(guī)則，抵制不正當(dāng)競爭行為。進一步強化質(zhì)量責(zé)任和法律意識，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

主題詞：市場監(jiān)督

整頓

秩序

方案

報送：省政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)部門

山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2006年10月13日印發(fā)

第二篇：魯安監(jiān)發(fā)〔2010〕 號

濟寧市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局 濟 寧 市 衛(wèi) 生 局 文件 濟寧市人力資源和社會保障局 濟 寧 市 總 工 會

濟安監(jiān)字〔2010〕87號

關(guān)于開展粉塵與高毒物品危害治理

專項行動督查工作的通知

各縣（市、區(qū)）安監(jiān)局、衛(wèi)生局、人力資源和社會保障局、總工會，濟寧高新區(qū)經(jīng)發(fā)局，北湖度假區(qū)經(jīng)發(fā)局，中央、省駐濟和市屬有關(guān)企業(yè)：

為深入貫徹《職業(yè)病防治法》、《塵肺病防治條例》和《使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護條例》等法律法規(guī)，切實保護勞動者的健康權(quán)益，促進我市經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，根據(jù)國 1 家、省四部門通知精神，市安監(jiān)局、衛(wèi)生局、人力資源和社會保障局、總工會聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展粉塵與高毒物品危害治理專項行動的通知》（濟安監(jiān)字〔2010〕39號），在全市深入開展粉塵與高毒物品危害治理專項行動。各縣市區(qū)、各有關(guān)部門認真落實通知要求，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細化工作方案，積極部署動員，認真組織、督促和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位，深入開展自查整改活動，取得了階段性成果。目前，專項行動已進入檢查復(fù)查階段,為確保專項行動的深入推進和取得扎實成效，根據(jù)國家安全監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于認真做好粉塵與高毒物品危害治理專項行動檢查復(fù)查階段相關(guān)工作的通知》（安監(jiān)總廳安健〔2010〕140號）、省安監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于認真做好粉塵與高毒物品危害治理專項行動檢查復(fù)查階段相關(guān)工作的通知的通知》（魯安監(jiān)發(fā)〔2010〕96號）有關(guān)要求，市安監(jiān)局、市衛(wèi)生局、市人力資源和社會保障局、市總工會組成聯(lián)合督察組，于9月上旬對縣市區(qū)和部分市屬及以上企業(yè)專項行動開展情況進行督查，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、督查內(nèi)容及方式

督查重點內(nèi)容：一是企業(yè)自查自改以及對存在問題的整改 情況；二是作業(yè)場所職業(yè)危害防護設(shè)施的設(shè)置、使用、維護，以及勞動防護用品的發(fā)放和使用情況；三是職業(yè)健康體檢以及 2 職業(yè)健康監(jiān)護情況；四是勞動用工和參加工傷保險情況；五是勞動保護宣傳教育情況。

市屬及以上企業(yè)督查方式：聽取企業(yè)自查自改情況匯報，調(diào)閱相關(guān)文件、資料和檔案，全面檢查企業(yè)職業(yè)健康管理機構(gòu)及人員配備情況和職業(yè)危害防治責(zé)任制、規(guī)章制度、崗位操作規(guī)程建立健全及具體落實情況，現(xiàn)場查看職業(yè)危害告知設(shè)施、防護用品配備、職業(yè)危害防護設(shè)施的設(shè)置及運行等情況。

縣市區(qū)督查方式：聽取縣市區(qū)粉塵與高毒物品危害治理專項行動情況匯報，查閱相關(guān)文件、記錄及資料，全面了解被督查縣市區(qū)職業(yè)危害治理情況。每個縣市區(qū)抽查4～5家重點企業(yè)（礦山開采、石材加工、冶煉、水泥制造、木質(zhì)家具制造、五金電鍍、電子制造、裝飾材料加工、皮革加工、制鞋等行業(yè)企業(yè)），聽取企業(yè)自查自改情況匯報，調(diào)閱相關(guān)文件、資料和檔案，全面檢查企業(yè)職業(yè)健康管理機構(gòu)及人員配備情況和職業(yè)危害防治責(zé)任制、規(guī)章制度、崗位操作規(guī)程建立健全及具體落實情況，現(xiàn)場查看職業(yè)危害告知設(shè)施、防護用品配備、職業(yè)危害防護設(shè)施的設(shè)置及運行等情況。

督查結(jié)束后，督察組將向被督查縣市區(qū)、相關(guān)部門和企業(yè)反饋意見，指出存在的問題，提出整改的意見和建議。

二、督查時間和分工

市安監(jiān)局、市衛(wèi)生局、市人力資源和社會保障局、市總工 3 會抽調(diào)相關(guān)人員組成四個聯(lián)合督察組，分別由部門分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊，于9月1日～10日對縣市區(qū)和部分市屬及以上企業(yè)進行督查。

第一督察組：

組長：市安監(jiān)局副局長李傳富

成員：市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所科長徐西橋

市人力資源和社會保障局勞動監(jiān)察支隊

副支隊長曲英俊

市安監(jiān)局危化品監(jiān)管科科長王保銀（聯(lián)絡(luò)員）

負責(zé)督查：市中區(qū)、高新區(qū)、兗州市、曲阜市，山推工程機械股份有限公司、山東山礦機械有限公司、濟寧中銀電化有限公司。

第二督察組：

組長：市衛(wèi)生局副局長時愛東

成員：市人力資源和社會保障局勞動監(jiān)察支隊

副支隊長張俠

市總工會生產(chǎn)部部長趙慶國

市安監(jiān)局安監(jiān)一科副科長徐法國（聯(lián)絡(luò)員）負責(zé)督查：任城區(qū)、北湖度假區(qū)、泗水縣、汶上縣，山東魯抗醫(yī)藥集團公司、山東民生煤化有限公司、濟寧圣城化工實驗有限責(zé)任公司。

第三督察組：

組長：市人力資源和社會保障局副局長陳承巖

成員：市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所褚楠

市總工會法律部副主任科員徐西力

市安監(jiān)局安監(jiān)二科副科長王洪遠（聯(lián)絡(luò)員）負責(zé)督查：金鄉(xiāng)縣、嘉祥縣、魚臺縣，山東如意科技集團公司、勝代機械（山東）有限公司、山東東岳專用汽車制造有限公司。

第四督察組：

組長：市總工會副主席李民

成員：市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所張谷亮

市人力資源和社會保障局勞動監(jiān)察支隊

大隊長張建

市安監(jiān)局監(jiān)察三科副主任科員劉令秋（聯(lián)絡(luò)

員）

負責(zé)督查：鄒城市、微山縣、梁山縣，濟寧市恒立化工有限公司、山東陽光顏料有限公司、濟寧車輪廠。

具體督查日程由各督察組安排，并提前通知相關(guān)縣市區(qū)及有關(guān)企業(yè)。

三、工作要求

（一）提高認識，認真開展檢查復(fù)查工作。粉塵與高毒物 5 品危害治理專項行動現(xiàn)已進入第三個階段（檢查復(fù)查階段），專項行動能否達到預(yù)期目的，取得預(yù)期成效，檢查復(fù)查是關(guān)鍵，檢查復(fù)查工作開展得好壞直接關(guān)系到專項行動的成敗。各縣市區(qū)安監(jiān)局、衛(wèi)生局、人力資源和社會保障局、總工會要充分認識檢查復(fù)查工作的重要意義，從保障勞動者生命健康權(quán)益的高度出發(fā)，把檢查復(fù)查工作作為當(dāng)前的一項重要任務(wù)擺上議事日程，高度重視，認真組織，切實抓緊抓好。各縣市區(qū)安監(jiān)局要會同衛(wèi)生局、人力資源和社會保障局、總工會及時制定檢查復(fù)查工作方案，明確檢查的范圍、內(nèi)容、方式方法和責(zé)任要求，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成聯(lián)合檢查組，深入鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、企業(yè)開展檢查復(fù)查活動；檢查復(fù)查要確保覆蓋率，縣市區(qū)四部門對鄉(xiāng)鎮(zhèn)和重點企業(yè)的檢查復(fù)查要做到全覆蓋，鄉(xiāng)鎮(zhèn)對轄區(qū)企業(yè)的檢查復(fù)查也要做到全覆蓋，不留死角。

（二）嚴格執(zhí)法，確保專項行動扎實有效。檢查復(fù)查中，對于不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)經(jīng)營單位，由各相關(guān)職能部門對其職業(yè)危害治理工作提出整改意見，并依法給予警告、罰款、責(zé)令停止產(chǎn)生職業(yè)危害的作業(yè)等行政處罰。同時，對生產(chǎn)經(jīng)營單位的整改落實情況進行跟蹤督導(dǎo)，對整改不合格或拒不整改的，要依法責(zé)令停產(chǎn)整頓或者提請地方政府予以關(guān)閉，切實把檢查復(fù)查工作抓細抓實抓出成效。

（三）搞好統(tǒng)計分析，做好專項行動總結(jié)。各縣市區(qū)安監(jiān) 6 局、衛(wèi)生局、人力資源和社會保障局、總工會，要按照專項行動部門責(zé)任分工，對本部門專項行動開展情況進行及時總結(jié)?？h市區(qū)安監(jiān)部門作為專項行動的牽頭部門，要主動加強與衛(wèi)生、人力資源和社會保障、工會等部門的溝通和聯(lián)系，相互配合，認真做好專項行動有關(guān)材料的收集，按照市安監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于認真做好粉塵與高毒物品危害治理專項行動檢查復(fù)查階段相關(guān)工作的通知》（濟安監(jiān)字〔2010〕83號）要求，形成本地專項行動總結(jié)報告，并于9月1日前上報市安監(jiān)局；同時要會同衛(wèi)生局、人力資源和社會保障局、總工會，積極配合市聯(lián)合督察組工作。督查工作結(jié)束后，各督察組將督查情況形成書面匯總材料，于9月15日前報市安監(jiān)局。

濟寧市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局 濟寧市衛(wèi)生局

濟寧市人力資源和社會保障局 濟寧市總工會

二〇一〇年八月二十六日

主題詞：職業(yè)危害

治理

專項行動

通知

抄報：張振川市長，崔洪剛副市長，劉明遠主席，陳穎、周洪副市長，蒙建華秘書長，徐建設(shè)、丁沖、胡良民副秘書長。

市委辦公室、市政府辦公室、市紀委、省安監(jiān)局。濟寧市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局辦公室 2010年8月26日印發(fā)

第三篇：魯價費發(fā)2006-89號文件

山東省物價局關(guān)于消防安全評價費及電氣設(shè)施消

防安全檢測費收費標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)

魯價費發(fā)〔2006〕89號

省公安廳消防局：

你局《關(guān)于將消防安全評價收費標(biāo)準(zhǔn)和電氣設(shè)施消防安全檢測費收費標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的請示》(魯公消〔2006〕62號)收悉。

根據(jù)《關(guān)于消防安全評價費及電氣設(shè)施消防安全檢測費收費標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》(魯價費發(fā)〔2005〕56號)的有關(guān)規(guī)定，消防安全評價費和電氣設(shè)施消防安全檢測費收費標(biāo)準(zhǔn)試行期滿，同意將《山東省消防安全評價收費標(biāo)準(zhǔn)》(附件一)和《山東省電氣設(shè)施消防安全檢測收費標(biāo)準(zhǔn)》(附件二)轉(zhuǎn)為正式收費標(biāo)準(zhǔn)?；馂?zāi)危險評價和火災(zāi)隱患的評估認定參照附件一收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，評價人日數(shù)最高不超過5個。

本標(biāo)準(zhǔn)為全省最高標(biāo)準(zhǔn)。接收委托的中介服務(wù)組織可根據(jù)實際情況在不超過本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)與委托方協(xié)商確定具體收費標(biāo)準(zhǔn)。必須堅持申請單位自愿以及誰委托誰付費的原則，不得強制服務(wù)、強制收費。

消防安全評價收費和電氣設(shè)施消防安全檢測收費屬于中介服務(wù)收費。收費單位按規(guī)定到物價部門辦理收費許可證，使用稅務(wù)票據(jù)，依法納稅并公示收費標(biāo)準(zhǔn)。

本規(guī)定自二OO六年四月六日起執(zhí)行。

附件二

山東省電氣設(shè)施消防安全檢測收費標(biāo)準(zhǔn)

電氣設(shè)施消防安全檢測服務(wù)費按實際檢測場所的建筑面積收取。收費標(biāo)準(zhǔn)為：

一、歌舞廳、卡拉OK廳、夜總會、茶館(含咖啡廳、棋社等休閑場所)、網(wǎng)吧、桑那浴等高檔洗浴場所等場所，1．8元／平方米；

二、賓館、飯店、商場、影劇院、健身房、保齡球館、高層綜合樓、寫字樓、通信樞紐、廣播電視樓及鐵路、港航調(diào)度中心等場所，1．5元／平方米；

三、幼兒園所、老年公寓、福利院等場所，0．8元／平方米；

四、其他場所，1元／平方米；

五、每次檢測(按合同規(guī)定)收費金額低于200元時，按200元收費； 六、一個月內(nèi)整改對不合格項復(fù)檢的，不收費； 三個月內(nèi)整改復(fù)檢的，按上述標(biāo)準(zhǔn)的30％收費，復(fù)檢收費僅限一次。山東省消防安全評價收費標(biāo)準(zhǔn)

一、評價收費標(biāo)準(zhǔn)

序號 單位類型 收費標(biāo)準(zhǔn) 備注 危險化學(xué)品及其他甲乙類生產(chǎn)、儲存、銷售企業(yè) 1800元×人日數(shù) 按規(guī)定的評價人日數(shù)執(zhí)行 2 公眾聚集場所，廣播電視、電信，電力企業(yè) 1800元×人日數(shù) 按規(guī)定的評價人日數(shù)執(zhí)行 3 中、小學(xué)校、幼兒園、養(yǎng)老院 1000元×人日數(shù) 按規(guī)定的評價人日數(shù)執(zhí)行 4 其他機關(guān)、團體、事業(yè)、企業(yè)單位 1300元×人日數(shù) 按規(guī)定的評價人日數(shù)執(zhí)行

二、消防安全評價所需人日數(shù)

評價人日

雇員人數(shù) 評價人日數(shù)

首次安全評價 監(jiān)督評價 復(fù)評

總計 現(xiàn)場 辦公室 總計 總計 1-10 2 1.8 0.2 1 2 11-25 3 2．7 0．3 1 2 26-45 4 3.6 0．4 1．5 3 46-65 5 4．5 0．5 2 3．5 66-85 6 5．4 0．6 2 4 86-125 7 6．3 0．7 2．5 5 126-175 8 7．2 0．8 3 5．5 176-275 9 8．1 0.9 3 6 276-425 10 9 1 3．5 7 426-625 11 9．9 1．1 4 7．5 626-875 12 10．8 1．2 4 8 876-1175 13 11．7 1.3 4．5 9 1176-1550 14 12．6 1．4 5 9．5 1551-2025 15 13．5 1．5 5 10 2026-2675 16 14．4 1．6 5．5 11 2676-3450 17 15．3 1．7 6 11．5 3451-4350 18 16．2 1．8 6 12 4351-5450 19 17．1 1．9 6．5 1 3 5451-6800 20 18 2 7 13.5 6801-8500 21 18．9 2．1 7 14 8501-10700 22 19．8 2.2 7.5 15 〉10700 依次類推

初評人天的1／3 初評人天的2／3 注：

1、“雇員”指其工作活動維持著消防安全管理體系所描述的評價范圍的所有人員，即單位所有員工(含臨時工)；學(xué)校指所有教職員工。

2、監(jiān)督評價的總時間約是初評時間的1／3；復(fù)評的時間約是初評時間的2／3。

3、評價時間以0．5為單位取整。

第四篇：魯衛(wèi)發(fā)〔2014〕號 - 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

魯衛(wèi)科教合作字?2014?27號

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會

關(guān)于申報2014山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展

計劃項目的通知

各市衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)，委直屬有關(guān)單位，高等醫(yī)學(xué)院校及附院：

為推進科技創(chuàng)新，以科技創(chuàng)新驅(qū)動衛(wèi)生科技事業(yè)發(fā)展，切實提高衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的科技支撐能力，根據(jù)《山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計劃項目管理辦法（試行）》，確定開展2014山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展計劃申報工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、研究方向

本省醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展計劃申報重點支持對促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展支撐作用明顯，技術(shù)先進、應(yīng)用前景廣、社會或經(jīng)濟效益顯著的應(yīng)用性研究、開發(fā)和轉(zhuǎn)化推廣項目，以體現(xiàn)科技創(chuàng) — 1 — 新在深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的支撐引領(lǐng)作用。

(一)重大疾病臨床診治關(guān)鍵技術(shù)研究。心腦血管病、腫瘤、代謝性疾病、口腔疾病等重大疾病早期預(yù)警和臨床診療、疾病危險因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)；研究老年、婦女、幼兒、殘障特殊人群健康保障規(guī)范化、個性化和綜合治療關(guān)鍵技術(shù)與方案；開展微創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用和急救醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新研究。

（二）基層常見多發(fā)病防治技術(shù)研究。重點研究開發(fā)常見病和多發(fā)病的監(jiān)控、預(yù)防、診療和康復(fù)技術(shù)，遠程診療和技術(shù)服務(wù)系統(tǒng)；生殖系統(tǒng)常見病、多發(fā)病規(guī)范化預(yù)防與診治技術(shù)；醫(yī)學(xué)影像、檢驗、病理和麻醉等實用性強、臨床應(yīng)用面廣的技術(shù)集成方案優(yōu)化研究；結(jié)合常見病、多發(fā)病的臨床診治，開展診療技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和治療方案優(yōu)化研究。

（三）公共衛(wèi)生和相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)研究。重點支持艾滋病、結(jié)核病、肝炎等重要傳染性疾病診斷、檢測、防治和新發(fā)、突發(fā)傳染病重大疫情監(jiān)控、預(yù)警和應(yīng)急防控、處置技術(shù)研究；慢性疾病的預(yù)防、控制與治療研究；食源性疾病監(jiān)控，食品安全監(jiān)測與評估關(guān)鍵技術(shù)研究；影響健康的環(huán)境致病因子監(jiān)測與控制技術(shù)、職業(yè)危害因素監(jiān)測與控制技術(shù)、生活習(xí)慣性相關(guān)疾病及地方病防控技術(shù)研究；開展新生病原體的快速識別、鑒定技術(shù)及流行病學(xué)預(yù)防控制關(guān)鍵技術(shù)研究；血液安全、實驗室生物安全等相關(guān)技術(shù)研究。

（四）生物醫(yī)藥技術(shù)和藥物領(lǐng)域的研究?；诜肿由飳W(xué)技術(shù)、干細胞技術(shù)等在疾病風(fēng)險預(yù)測和疾病診斷治療中的應(yīng)用研究；— 2 — 基因篩查技術(shù)用于骨創(chuàng)傷康復(fù)治療、抗衰老醫(yī)學(xué)等研究；個體化治療如細胞治療、基因治療、生物治療的臨床轉(zhuǎn)化及其合理化治療模式研究；生殖孕育、重大疾病的全基因組關(guān)聯(lián)分析技術(shù)、分子分型技術(shù)、特殊化學(xué)檢測的基礎(chǔ)應(yīng)用研究；藥物不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)研究。

（五）健康管理與健康促進研究。重點支持以運動療法、營養(yǎng)療法為主要手段，針對肥胖、代謝性疾病、運動創(chuàng)傷等重大健康問題的綜合解決方案研究；高發(fā)慢病、亞健康、心理精神疾病等的預(yù)防、篩查、監(jiān)測、干預(yù)研究以及健康管理服務(wù)模式等個性化健康管理研究；連續(xù)式無創(chuàng)檢測、健康數(shù)據(jù)在線挖掘、多模態(tài)健康數(shù)據(jù)融合、省域醫(yī)療大數(shù)據(jù)異構(gòu)系統(tǒng)（平臺）建設(shè)與信息共享技術(shù)、公共衛(wèi)生大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用等數(shù)字化健康管理研究。

（六）軟科學(xué)研究。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與發(fā)展中的重點、熱點、難點問題和相關(guān)策略研究；公立醫(yī)院改革、基本藥物制度實施、農(nóng)村和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)、婦幼健康與計劃生育服務(wù)、醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新、醫(yī)療安全監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、社會力量辦醫(yī)等問題研究。

（七）適宜衛(wèi)生技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。社區(qū)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育、計劃生育指導(dǎo)等衛(wèi)生服務(wù)需要的安全、有效、經(jīng)濟、成熟、操作簡便的衛(wèi)生適宜技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣、應(yīng)用和效果評價。

二、申報要求

（一）為保證申報項目的水平，本采取限額申報。

（二）省醫(yī)藥衛(wèi)生重點學(xué)科、重點實驗室、重點專業(yè)可不占各市、各單位名額，限報1項。

（三）本次項目在申報前毋須對項目進行查新，待我委形式審查確定受理項目后，再委托相關(guān)單位對申報項目進行統(tǒng)一查新。

（四）涉及患者的臨床研究項目，應(yīng)有該醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查意見；涉及病原微生物實驗的研究項目，應(yīng)提供相關(guān)生物安全實驗室備案憑證復(fù)印件。

（五）申報資料不完整者或網(wǎng)絡(luò)與紙質(zhì)材料不符者視同無效申報處理。

三、申報條件

（一）申報單位。須具有獨立法人資格，有較強科研實力和研究基礎(chǔ)，有專門科研管理人員，能提供必要的配套資金和條件保證。

（二）申請人。申報項目的負責(zé)人必須是在職衛(wèi)生技術(shù)人員，一般不超過55周歲，應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有博士學(xué)位的中級專業(yè)技術(shù)人員。下列人員不得作為項目申請人：

1、正在承擔(dān)國家、省及我委科研項目者；

2、既往曾承擔(dān)我委科研項目但未能按期結(jié)題的項目負責(zé)人；

3、有學(xué)術(shù)不端行為記錄者；

4、相關(guān)成果存在知識產(chǎn)權(quán)爭議者。

（三）申報限制。同一項目申請人當(dāng)年只限申報一個項目，— 4 — 對存在下列情況之一者本次項目申報不予受理：

1、已通過其它渠道立項的項目，或已申報其它渠道立項計劃已被受理的項目；

2、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)理論研究、中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合項目；

3、無前期相關(guān)研究基礎(chǔ)的項目；

4、相關(guān)信息填寫不實、申報資料弄虛作假的項目；

四、申報程序

本次申報實行網(wǎng)絡(luò)和書面申報相結(jié)合的方式。網(wǎng)絡(luò)申報登陸山東省衛(wèi)生計生委網(wǎng)站（004km.cn），點擊進入“山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科教管理信息系統(tǒng)（域名：“http://004km.cn）”后，進行網(wǎng)上申報。書面申請書報送一式兩份。

請各主管部門盡快通過用戶名和密碼登錄“山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科教管理信息系統(tǒng)”，在“山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展計劃”中的“通知通告”欄認真閱讀《山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科教管理信息系統(tǒng)使用手冊》，熟悉管理操作規(guī)程。要加強對項目申報的組織指導(dǎo)，認真審查注冊單位信息，確保申報單位資格和申報材料真實。

書面申報材料經(jīng)所在單位和市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）審核蓋章后，由市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）集中報送，不受理個人申報。省直及部屬單位可直接報送。書面申報材料報送省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所醫(yī)學(xué)情報研究中心（地址：濟南市經(jīng)十路18877號，省醫(yī)學(xué)科學(xué)院大樓一樓，郵編：250062）。

項目申報自本通知發(fā)布之日起開始，截止時間為2014年7 — 5 — 月31日17:00時。請嚴格按照受理時間進行申報，逾期網(wǎng)絡(luò)申報與書面申報均不予受理。

省衛(wèi)生計生委科技教育與交流合作處 聯(lián)系人：李君，李新明

聯(lián)系電話：0531-67876220，67876100 省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所 聯(lián)系人：何有琴

聯(lián)系電話：0531-82629275

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會

2014年7月7日

（信息公開形式：主動公開）

抄送：省醫(yī)科院及所屬單位。

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室 2014年7月7日印發(fā) 校對人：李新明 — 6 —

第五篇：魯食藥監(jiān)人函[2006]39號

魯食藥監(jiān)人函［2006］39號

關(guān)于報送2006高級藥品技術(shù)職務(wù)

任職資格評審材料的說明

各市人事局、省直有關(guān)單位：

根據(jù)省人事廳《關(guān)于做好2006專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格評審工作的意見》（魯人發(fā)?2006?10號）要求，為做好今年的高級藥品技術(shù)職務(wù)任職資格的評審工作，經(jīng)省人事廳同意，現(xiàn)將報送評審材料的幾個具體問題說明如下：

一、嚴格標(biāo)準(zhǔn)條件，組織好申報、呈報工作

按照省人事廳的有關(guān)規(guī)定，繼續(xù)實行個人申報、民主評議推薦、單位審查、主管部門審核的辦法進行申報。申報評審高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，設(shè)區(qū)的市以下單位由市人事局會同有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門呈報；省直單位由省直主管部門呈報。各級人事部門要嚴格把關(guān)，未經(jīng)人事部門審核的材料，不得呈報，不符合要求的材料不予受理。

對個別不具備規(guī)定學(xué)歷或任職年限，但確有真才實學(xué)、業(yè)績顯著、貢獻突出并符合《山東省高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格破格申報指導(dǎo)條件（試行）》（魯人發(fā)?2005?15號）的專業(yè)技術(shù)人 員，允許破格申報高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。各呈報單位要嚴格按照破格申報條件要求認真審查、審核把關(guān)。

繼續(xù)按規(guī)定采取多種形式進行申報前、異議期公示，未經(jīng)公示的不得上報，公示有異議的要認真調(diào)查核實。

對違反規(guī)定程序及弄虛作假、營私舞弊的直接責(zé)任人及其有關(guān)部門（單位）相關(guān)責(zé)任人員，要按照《關(guān)于處理專業(yè)技術(shù)職務(wù)評聘工作中違反政策紀律問題的暫行規(guī)定》（魯人職?1994?9號）、《專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理意見》（人事部令第3號）嚴肅查處。

二、評審材料

申報職稱仍使用2004年省人事廳印制的統(tǒng)一規(guī)范表格（式樣見http://004km.cn的“職稱專家”欄）。申報材料的程序、類別、數(shù)量要求及有關(guān)填表說明，按照省人事廳《關(guān)于印發(fā)報送2004高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審材料有關(guān)問題說明的通知》（魯人職字［2004］6號）的規(guī)定辦理。

三、職稱評審管理系統(tǒng)的使用

根據(jù)省人事廳在全省職稱評審工作中推廣使用《職稱評審管理系統(tǒng)》的要求，今年申報高級藥品技術(shù)任職資格人員仍使用《職稱評審管理系統(tǒng)》申報、呈報。請各呈報部門通知有關(guān)單位及申報人員，按照魯人職字?2004?6號要求組織好信息采集工作。各呈報單位可從網(wǎng)上下載并安裝《山東省職稱評審管理系統(tǒng)》（審核管理子系統(tǒng)、個人申報子系統(tǒng)；審核管理子系統(tǒng)、個人申報子 系統(tǒng)的單個序列號由呈報部門從省經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)一獲得），下載地址為http://004km.cn，或到當(dāng)?shù)厝耸虏块T領(lǐng)取《山東省職稱評審管理系統(tǒng)》光盤。

實行網(wǎng)絡(luò)化申報的要求：

①使用《職稱評審管理系統(tǒng)》填報、審查、呈報；

②上報《專業(yè)技術(shù)人員申報評審職稱情況一覽表》一式3份（原件）；

③《2006申報高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格上報材料情況統(tǒng)計表》1份；

④《2006藥品技術(shù)職務(wù)高級任職資格申報人員花名冊》1份；

⑤系統(tǒng)生成的上報文件數(shù)據(jù)盤1份.填寫《專業(yè)技術(shù)人員申報評審職稱情況一覽表》時，“成果及受獎”欄，應(yīng)按要求填寫“核心提綱、解決問題、效果”等內(nèi)容；“論文、著作、作品”欄，應(yīng)按要求填寫“刊號、提綱、觀點、文章字數(shù)”等內(nèi)容。

四、申報高級藥品技術(shù)職務(wù)任職資格人員的測試答辯 申報晉升主任（中）藥師、副主任（中）藥師任職資格的人員，繼續(xù)實行先考后評。考試范圍為省局2006年修訂的《山東省晉升醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)職稱考試大綱》中規(guī)定的相應(yīng)范圍。

申報晉升高級工程師任職資格的人員，采取答辯的方式考核其專業(yè)知識水平。答辯范圍為本專業(yè)基礎(chǔ)知識、相關(guān)知識，本專 業(yè)國內(nèi)外發(fā)展趨勢、現(xiàn)從事專業(yè)崗位的業(yè)務(wù)知識。

破格晉升藥品技術(shù)職務(wù)高級任職資格的，將由省人事廳會同省藥品技術(shù)職務(wù)高級評審委員會辦事機構(gòu)，單獨進行考試、答辯?？荚嚒⒋疝q內(nèi)容同上。

考試、答辯結(jié)果作為評審依據(jù)，考試、答辯的具體時間、地點另行通知。

五、報送材料時間和地點

為有計劃地做好評審工作，嚴格遵守省人事廳規(guī)定的全省各高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審材料受理時間和評審委員會評審時間要求，請各呈報部門（單位）于8月31日前派專人將評審材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，逾期不予受理。

報送地點：濟南市解放路11號 郵政編碼：250013 聯(lián)系電話：0531-88562082 傳

真：0531-88562082

二ＯＯ六年七月二十六日

抄：省人事廳