第一篇：制藥裝備GMP實(shí)施細(xì)則

制藥裝備GMP實(shí)施細(xì)則(送審稿)

國(guó)家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)中心站

1．總 則

1．1 用于制藥生產(chǎn)、包裝和測(cè)試的各種設(shè)備應(yīng)大小合適、結(jié)構(gòu)良好、密閉生產(chǎn)、安裝合理、安全可靠，以利于操作、清潔和維修，并應(yīng)保持整潔。設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整光滑、無(wú)剝落并用金屬外殼保護(hù)。

1．2 設(shè)備應(yīng)滿足制藥工藝生產(chǎn)的要求，測(cè)試有關(guān)數(shù)據(jù)以判定不影響藥品質(zhì)量，從設(shè)計(jì)、安裝、操作和維修保養(yǎng)都涉及選擇設(shè)備的正確性；選購(gòu)設(shè)備首先應(yīng)考慮其產(chǎn)品質(zhì)量，其次是經(jīng)濟(jì)因素。設(shè)備在使用過程中應(yīng)避免可能產(chǎn)生的污染源。

1．3 生產(chǎn)用的設(shè)備與器具都應(yīng)考慮徹底洗凈(用于清潔的材料、介質(zhì)、裝置應(yīng)保證不造成新的污染)，需要時(shí)還須徹底滅菌。設(shè)備最好可移動(dòng)，便于送保養(yǎng)區(qū)潔凈處理；如設(shè)備固定時(shí)，則安裝位置應(yīng)牢固安全，設(shè)備應(yīng)離開墻壁、天花板并最好脫開地面(裝腳支承)，便于全面清洗操作。當(dāng)有相應(yīng)規(guī)定時(shí)，還需將有關(guān)設(shè)備零部件拆卸予以徹底洗凈，以排除殘留藥物。無(wú)菌灌裝(充填)注射用藥，對(duì)接觸藥物的機(jī)件，必須定期核查是否受到微生物污染。對(duì)于容器類設(shè)備應(yīng)設(shè)有清洗窗；最好配備就地清洗(CIP)，就地滅菌(SIP)的潔凈工藝。

1．4 無(wú)菌室使用的設(shè)備應(yīng)在無(wú)菌區(qū)域的保養(yǎng)區(qū)內(nèi)存放適當(dāng)數(shù)量經(jīng)過消毒滅菌的備件以及檢修工具。

1．5 生產(chǎn)設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)行，即使其能夠承受而且也能達(dá)到質(zhì)量要求，也不宜如此。對(duì)生產(chǎn)周期上的任

何工序的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)有關(guān)設(shè)備的最佳能力、物料的管理和成份的物理化學(xué)特性決定。

1．6 制藥裝備的機(jī)電一體化和實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)檢測(cè)，提高自動(dòng)化水平，這不僅是提高勞動(dòng)生產(chǎn)率保障安全生產(chǎn)之事。而且對(duì)于有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量也是至關(guān)重要的。以藥品包裝自動(dòng)線為例，就應(yīng)配置多種檢測(cè)裝置(如：缺片檢測(cè)、標(biāo)簽檢測(cè)、條型碼檢測(cè)、打印檢測(cè)等)。

1．7 生產(chǎn)與質(zhì)量控制中使用的儀器、儀表與計(jì)量設(shè)備，應(yīng)按計(jì)量規(guī)定，定期校驗(yàn)。

1．8 凡進(jìn)入設(shè)備與藥物直接與間接接觸的氣、液介質(zhì)必須經(jīng)凈化處理并保證不影響藥物；對(duì)設(shè)備的排放(如氣、液、塵)視其物性按有關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處理。1．9 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有除靜電裝置。

1．10 設(shè)備的制造、使用、管理除符合本細(xì)則要求外，還應(yīng)符合有關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求(例如：壓力容器、計(jì)量、工業(yè)衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn))。2． 設(shè)備和管道用材應(yīng)保證不使藥物受到污染。

2．1 與藥物直接接觸部位要防止化學(xué)反應(yīng)、吸著滲透、氧化剝離等。某些液體或有機(jī)溶劑較固體更容易發(fā)生反應(yīng)，可用特種設(shè)備(如搪玻璃容器等)。2．2 應(yīng)使用耐濕、耐火、耐酸堿等化學(xué)穩(wěn)定材質(zhì)。

2．3 可以水洗(無(wú)死角)。主要部位用奧氏體不銹鋼材，對(duì)于接觸高潔凈物料(如蒸餾水)的應(yīng)采用超低碳奧氏體不銹鋼，本細(xì)則推薦采用相當(dāng)于美國(guó)AISI標(biāo)準(zhǔn)的316、316L鋼材。2．4 防止靜電和靜電積累，防爆。對(duì)有毒、易爆氣液管道應(yīng)設(shè)安全保險(xiǎn)裝置。

2．5 蒸餾水生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)備、管線和配件最好經(jīng)電拋光處理，以增強(qiáng)不銹鋼表面的耐蝕性。2．6 密封材料應(yīng)保證不污染藥物，用于靜密封的材料應(yīng)選用合成橡膠(丁基橡膠等)或允許使用的材料。

3． 防止機(jī)械設(shè)備在運(yùn)動(dòng)過程產(chǎn)生異物的污染。3．1 因皮帶與槽輪摩擦而產(chǎn)生的異物。3．2 工作室中，轉(zhuǎn)動(dòng)零部件由于制造與裝配不良或工況惡劣所造成的零件摩損而產(chǎn)生的異物。

3．3 執(zhí)行機(jī)件(如：液體藥物回路系統(tǒng)、管道、活塞、閥門等)的運(yùn)動(dòng)使材料摩損產(chǎn)生的異物或損壞后的滯留異物。

3．4 潤(rùn)滑劑、冷卻劑與加熱介質(zhì)的滲漏產(chǎn)生的異物污染。

3．5 為了防止可能產(chǎn)生異物故必須采取隔離、導(dǎo)流、收集等措施而不允許接觸到組份、藥物容器、包裝件、中間物料或藥品以免改變藥品的安全性、均一性、藥效、質(zhì)量或純度等。4． 機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)和制造要求

4．1 從制藥新工藝、新劑型發(fā)展和GMP對(duì)質(zhì)量嚴(yán)要求考慮，盡量設(shè)計(jì)多功能的自動(dòng)化裝備，這是避免污染，保證質(zhì)量的有效手段之一。

4．2 結(jié)構(gòu)在保證可靠性、穩(wěn)定性的前提下應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，拆裝簡(jiǎn)便，以利徹底清潔處理和維修保養(yǎng)。工位應(yīng)順流向布置，臺(tái)面整齊，操作方便，控制集中。

4．3 機(jī)械設(shè)計(jì)合理，運(yùn)動(dòng)件盡量遠(yuǎn)離開口處、操作面。機(jī)器驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)明顯振動(dòng)，低噪音，需要時(shí)應(yīng)配置減振器、消聲器。

4．4 執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)應(yīng)組件化、通用化、便于更換與潔凈洗清。

4．5 當(dāng)由于驅(qū)動(dòng)摩擦而產(chǎn)生的微量異物無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與已密封的工作室(腔)隔離；對(duì)于必須進(jìn)入工作室(腔)的機(jī)件也應(yīng)采取隔離的保護(hù)措施(如密封套、墊等)，不使微塵帶人，不使?jié)櫥?、冷卻劑帶入。工作室(腔)內(nèi)應(yīng)設(shè)置吸塵管道，通過防護(hù)罩袖吸一股向下的空氣流，清理沾在機(jī)件上的粉粒。4．6 凡與藥物直接接觸的設(shè)備與管道的加工制造，應(yīng)該保證設(shè)備與管道的內(nèi)壁平整、光滑、無(wú)死角，易清洗，耐腐蝕。在制造(含焊接)過程中應(yīng)保證無(wú)不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。因這都可能引起微生物滋長(zhǎng)產(chǎn)生污染源。

設(shè)備表面、焊縫經(jīng)機(jī)械拋光后最好經(jīng)純化處理，這樣可去除屑片、屑粒，使設(shè)備表面盡量減少銹蝕。

4．7 機(jī)器的造型與總體布局應(yīng)考慮操作、清洗、消毒、檢查的方便性。機(jī)器本身要有足夠的穩(wěn)定性，外表不能采用會(huì)脫落的涂層。

4．8 設(shè)備裝配前應(yīng)檢查所有零部件(包括外購(gòu)件、附件等)的完整性、可靠性。

4．9 設(shè)備裝配車間(工段)場(chǎng)地應(yīng)清潔，不堆放雜物，注意環(huán)境衛(wèi)生，不允許造成對(duì)裝配質(zhì)量的影響。

5．注射藥物劑設(shè)備的特殊要求

5．1 設(shè)備位置是處于潔凈室、潔凈工作臺(tái)或局部氣體層流罩下，與大氣隔離(如注射用藥物的灌裝(充填)部位采用100級(jí)層流潔凈空氣保護(hù))。所謂無(wú)菌(指無(wú)活菌、無(wú)菌尸、無(wú)熱源)無(wú)塵的措施關(guān)鍵就是使藥物制劑處于無(wú)污染狀態(tài)下生產(chǎn)。

5．2 灌裝部位和微生物檢驗(yàn)部位的設(shè)備上面應(yīng)裝有高效粒子空氣過濾器(HEPA)過濾層流空氣，這種設(shè)備應(yīng) 包括：

5．2.1 設(shè)有防護(hù)罩或氣流導(dǎo)向操作臺(tái)。工作臺(tái)表面用光滑、耐用、不脫屑材料(如塑料或不銹鋼)制成。

5．2．2 初濾器是用易處理或可適當(dāng)清潔和重復(fù)使用的材料所裝配的。5．2．3 采用經(jīng)檢驗(yàn)的高效過濾的最終過濾器以保證質(zhì)量和安裝不漏氣。(注：層流裝置的風(fēng)速、操作等要求按凈化系統(tǒng)規(guī)定)5．3 注射藥品的生產(chǎn)、加工或包裝中需過濾的藥物(粉、液)所采用的過濾器應(yīng)無(wú)纖維釋放。5．4 凍干設(shè)備壓塞裝置的活塞桿，對(duì)需進(jìn)入凍干室的部位應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌。凍干室的滅菌最好采用蒸汽滅菌； 如采用其它滅菌方法時(shí)，應(yīng)保證對(duì)藥物不造成污染的可能。5．5 灌裝設(shè)備應(yīng)省掉高架部件，使設(shè)備處于層流保護(hù)下；對(duì)于可能產(chǎn)生污染的摩擦部位，應(yīng)離開層流中心區(qū)，使可能產(chǎn)生對(duì)層流的干擾給予消除或減到最小。

5．6 用于貯存無(wú)菌產(chǎn)品的容器和包裝材料必須無(wú)菌并標(biāo)明滅菌日期、規(guī)定使用期限。6．裝卸、運(yùn)輸應(yīng)避免造成污染

6．1 應(yīng)避免車間內(nèi)容器與配件的強(qiáng)力搬運(yùn)，因?yàn)檫@樣可能由于破損或擦傷產(chǎn)生的污染。

6．2 裝卸不能過分用力，應(yīng)平穩(wěn)操作。

6．3 車間內(nèi)部的搬運(yùn)設(shè)備應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度與穩(wěn)定性、安全性?；瑒?dòng)接觸面應(yīng)采用耐磨損材質(zhì)或經(jīng)表面硬化處理。容易剝落或磨損的金屬、非金屬制品不能采用。6．4 需防爆的車間(工段)內(nèi)的設(shè)備和用具的搬運(yùn)應(yīng)防止靜電和電火花產(chǎn)生。6．5 車間內(nèi)輸送帶不宜過長(zhǎng)、不宜穿墻；對(duì)于不同潔凈級(jí)別的廠房(車 間)必須分段輸送。7．設(shè)備答理和驗(yàn)證

7．1 建立設(shè)備檔案制度。有關(guān)設(shè)備使用的全部資料如制造廠名，設(shè)備型號(hào)與規(guī)格，購(gòu)買、安裝與投產(chǎn)日期，性能特點(diǎn)，安裝、改裝情況，測(cè)試記錄，維修規(guī)程與記錄以及設(shè)備的異常現(xiàn)象等都應(yīng)立卷記錄并存檔。對(duì)于特殊的專用設(shè)備的操作與管理人員，需經(jīng)培訓(xùn)。如針劑或眼用制劑等無(wú)菌產(chǎn)品，就需特殊設(shè)備并重視經(jīng)常保養(yǎng)以減少細(xì)菌污染、熱源和異物。對(duì)于純水、注射用水的貯罐和輸送管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。

7．2 設(shè)備應(yīng)定期檢修。換品種時(shí)應(yīng)拆卸徹底清洗，對(duì)于同一品種的各批之間允許不拆卸清洗時(shí)，但批與批應(yīng)分清而每一星期仍需拆卸清洗二次或經(jīng)三批生產(chǎn)后就要全面清洗。

7．3 自動(dòng)化、機(jī)械化和電子化以及包括電子計(jì)算機(jī)控制等運(yùn)行良好的設(shè)備均可用于藥品生產(chǎn)、加工；包裝、貯存，采用此種設(shè)備時(shí)應(yīng)經(jīng)常按指定的書面規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)、檢查或核對(duì)，以保證正常操作。有關(guān)校準(zhǔn)檢查和核對(duì)的書面記錄應(yīng)保存。

電子計(jì)算機(jī)或數(shù)據(jù)處理機(jī)能用作為重復(fù)生產(chǎn)的批料配方和生產(chǎn)方式，這種重復(fù)生產(chǎn)必須和原來(lái)配方核對(duì)，核對(duì)后的文件由檢查員簽名并注日期。如果設(shè)備遇有可能性改變其產(chǎn)量時(shí)，同樣應(yīng)進(jìn)行核對(duì)。輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)復(fù)制品必須保留。

7．4 設(shè)備驗(yàn)證必須在正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)達(dá)到規(guī)定的要求。驗(yàn)證工作的范圍及次數(shù)根據(jù)設(shè)備而定。例如操作水平是否保持恒定，要否經(jīng)改進(jìn)或需重新保養(yǎng)。稱量、測(cè)量、化驗(yàn)和記錄設(shè)備應(yīng)遵照確定方法定時(shí)校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)記錄。

7．5 設(shè)備中的關(guān)建裝置在檢修過程中會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)產(chǎn)生質(zhì)量問題時(shí)，如蒸餾水機(jī)的液位計(jì)，灌封機(jī)上部的層流凈化系統(tǒng)等，應(yīng)作一次性使用處理。7．6 設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容 7．6．1 基本的設(shè)備功能 操作速度。操作的進(jìn)出料。容器的適用性。計(jì)數(shù)器準(zhǔn)確性。

攪拌器、混和器或均質(zhì)器的速度。溫度的控制。7．6．2 制劑設(shè)備 接觸表面的結(jié)構(gòu)材料。清潔規(guī)程和清潔劑。每批生產(chǎn)內(nèi)的變化。容器洗滌、干燥和滅菌。容器與密封件統(tǒng)一性。設(shè)備和產(chǎn)品溫度。生產(chǎn)線速度。

灌封機(jī)裝量(或容積)。時(shí)間范圍。

微生物污染控制和滅菌。7．6．3 凍干設(shè)備

凍干前、后產(chǎn)品的特性。料盤適用性。

凍干室擱板溫度均勻性。冷凍冷凝器和結(jié)冰容量。真空泵減壓能力。內(nèi)部蓋塞機(jī)械能力。擱板和產(chǎn)品溫度。凍干室溫度。凍干室滅菌。

泄漏現(xiàn)象；凍干室漏人空氣；盤架導(dǎo)熱液的泄漏；冷凝器冷卻劑的泄漏 7．6．4 在下列情況下應(yīng)重新驗(yàn)證： 對(duì)加工設(shè)備有重大改變。如采用新設(shè)備取代原設(shè)備。如工藝條件有重大改變。機(jī)器設(shè)備經(jīng)過大修后。

如質(zhì)量監(jiān)測(cè)方法有重大改變。

如發(fā)生在線質(zhì)監(jiān)結(jié)果說明需要重新驗(yàn)證。

重新驗(yàn)證的范圍要根據(jù)變更的性質(zhì)及其重要性而定，在極個(gè)別情況下要進(jìn)行完整的重新驗(yàn)證，而通常只指?jìng)€(gè)別工藝步驟的特殊檢查。

第二篇：制藥如何企業(yè)實(shí)施GMP管理

制藥企業(yè)如何實(shí)施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進(jìn)步和社會(huì)的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對(duì)于社會(huì)發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場(chǎng)及消費(fèi)者的檢驗(yàn)，才能在同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的；強(qiáng)化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、中間過程的控制到包裝入庫(kù)、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報(bào)告等各環(huán)節(jié)形成了一個(gè)完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時(shí)，我們以通過GMP認(rèn)證為起點(diǎn)，堅(jiān)持每年按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)進(jìn)行整改，以保證對(duì)藥品GMP規(guī)范的貫徹落實(shí)，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當(dāng)然，實(shí)施GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個(gè)方面不斷完善和創(chuàng)新，

第三篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別D級(jí)適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級(jí)別。

A 三個(gè) B 四個(gè) C 二個(gè) D 五個(gè)

10.空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準(zhǔn)。

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。

C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。

D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

E 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長(zhǎng)同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場(chǎng)記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、批量

C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫并設(shè)專人及時(shí)審核、及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場(chǎng)記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無(wú)任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉重新填寫，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B 按藥品入庫(kù)日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號(hào)歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng) D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗(yàn)記錄

23.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè),應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時(shí)使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時(shí)間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺(tái)帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號(hào)保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級(jí)潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無(wú)菌藥品的無(wú)菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購(gòu)入總數(shù)量 B 批 C 購(gòu)入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)

1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實(shí) B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求

3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

5、下列用語(yǔ)的含義正確的有(ABD)A.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場(chǎng)，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場(chǎng)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場(chǎng)合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）

A、《中華人民共和國(guó)藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無(wú)裂縫 B．接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡(jiǎn)答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時(shí)耐腐蝕。

2、清場(chǎng)工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢。（2）地面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無(wú)積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無(wú)異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場(chǎng)。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場(chǎng)結(jié)束后由清場(chǎng)人員填寫“清場(chǎng)記錄”，班組負(fù)責(zé)人進(jìn)行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時(shí)清場(chǎng)，則應(yīng)懸掛 “未清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；（2）印有 批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號(hào)生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

7、請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。

第四篇：制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

尊敬的領(lǐng)導(dǎo):

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫(kù)庫(kù)管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測(cè)等QC工作。通過從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，經(jīng)過一段較長(zhǎng)時(shí)間的了解認(rèn)為質(zhì)量部應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測(cè)的重要手段。它能快速準(zhǔn)確地提供檢測(cè)結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品檢驗(yàn)必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)工作。經(jīng)過對(duì)其他藥廠的參觀學(xué)習(xí)和去藥檢所的學(xué)習(xí)，認(rèn)為現(xiàn)在檢驗(yàn)硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個(gè)別的條件還達(dá)不到精度標(biāo)準(zhǔn)（十萬(wàn)分之一天平），對(duì)照品的稱量會(huì)有誤差，可以通過增加對(duì)照品稱樣量減小誤差，但對(duì)照品的使用量會(huì)變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對(duì)照品溶液（溶劑色譜級(jí)）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來(lái)有許多增加的項(xiàng)目都沒有接觸過，以前的檢驗(yàn)是老員工帶新員工，這種方法會(huì)越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個(gè)人認(rèn)為QC的檢驗(yàn)工作中最應(yīng)該加強(qiáng)的是培訓(xùn)和繼續(xù)學(xué)習(xí)，這種學(xué)習(xí)不是紙上談兵，而是去藥檢所細(xì)致跟這老師做實(shí)驗(yàn)，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗(yàn)基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強(qiáng)自己的檢驗(yàn)水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗(yàn)有關(guān)的工作?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會(huì)做相同的實(shí)驗(yàn)，半成品、成品都有時(shí)效性必要時(shí)時(shí)檢驗(yàn)出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時(shí)可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗(yàn)一個(gè)不合格再進(jìn)貨檢另一個(gè)直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個(gè)一個(gè)檢用3倍的工時(shí)、3倍的電耗、3倍的化學(xué)試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個(gè)月之內(nèi)進(jìn)2~3個(gè)不同的批號(hào)（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報(bào)告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗(yàn)流程即不合理也沒有效率更浪費(fèi)人力、增加許多檢驗(yàn)成本，同時(shí)還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進(jìn)貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時(shí)采購(gòu)，把這些有限的時(shí)間用到去做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程以及其他重要的學(xué)習(xí)中去。藥檢所中藥室的檢驗(yàn)中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗(yàn)是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個(gè)角度看就是降低質(zhì)量檢驗(yàn)成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購(gòu)計(jì)劃短期內(nèi)可以減少重復(fù)檢驗(yàn)和降低同一樣品復(fù)檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時(shí)節(jié)省的檢驗(yàn)人員工時(shí)可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞?？偠灾?，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗(yàn)工作還沒有按新藥典的標(biāo)準(zhǔn)提高，許多新方法都不會(huì)檢驗(yàn)，需要去藥檢所培訓(xùn)學(xué)習(xí)。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙

碌、經(jīng)常會(huì)加班，而且QC理化檢驗(yàn)工作經(jīng)常接觸有毒的化學(xué)試劑，合理的計(jì)劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長(zhǎng)時(shí)間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個(gè)人認(rèn)為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方面，以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應(yīng)該是剛開始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實(shí)習(xí)一段時(shí)間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會(huì)（例如星期六新來(lái)的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責(zé)，但是沒有自己實(shí)際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預(yù)見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會(huì)給整個(gè)質(zhì)量保證體系帶來(lái)許多漏洞，QA總的來(lái)說QA工作必須能獨(dú)當(dāng)一面?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實(shí)QA的作用其實(shí)是非常的大的，QA在日常工作確實(shí)可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會(huì)出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測(cè)工作，還包括滴定液的制備、標(biāo)定；標(biāo)準(zhǔn)品、耗材以及所有試劑購(gòu)買。對(duì)質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊(cè)接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗(yàn)批次任務(wù)特別重，希望能夠有時(shí)間學(xué)習(xí)多分擔(dān)一些自己不足的工作，同時(shí)也將自己掌握的新液相知識(shí)盡快教會(huì)更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達(dá)到事半功倍的效果。綜上所述這是我對(duì)這幾年質(zhì)量工作的一些淺見。

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2011-3-21

第五篇：GMP：制藥企業(yè)生命的保障—中國(guó)GMP實(shí)施20周年感受

GMP：制藥企業(yè)生命的保障 —中國(guó)GMP實(shí)施20周年感受

藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全有效和身體健康。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的純度、均一性、穩(wěn)定性、有效性及安全性等質(zhì)量指標(biāo)要有一定的要求，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，就必須實(shí)施GMP。

“GMP”是Good Manufacturing Practices 的縮寫，譯為“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，GMP是世界衛(wèi)生組織對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求，被公認(rèn)為制藥企業(yè)取得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的必備條件。GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)，自六十年代初在美國(guó)問世后，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的行之有效的制度，在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。我國(guó)自1988年由國(guó)家衛(wèi)生部頒布了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，至今已實(shí)施近20年的時(shí)間，期間國(guó)家也多次進(jìn)行修訂，出臺(tái)多個(gè)相關(guān)的法規(guī)、制度、技術(shù)指導(dǎo)性文件等支持GMP有效的實(shí)施，從鼓勵(lì)試行到全面實(shí)施，完成了監(jiān)督實(shí)施GMP的階段性成功，制藥企業(yè)也在GMP的嚴(yán)格管理下掀開了嶄新的一頁(yè)。

我公司是中韓合資企業(yè)，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不認(rèn)可中方的GMP管理，但隨著1999年、2000年、2006年先后三次經(jīng)歷國(guó)家局的GMP靜態(tài)認(rèn)證、動(dòng)態(tài)認(rèn)證和5年復(fù)驗(yàn)，外方越來(lái)越肯定我國(guó)實(shí)施的GMP管理，主動(dòng)與我方探討管理細(xì)節(jié)，互通有無(wú)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。

伴隨藥品GMP的實(shí)施，人員思想也有了很大的轉(zhuǎn)變。從一開始把GMP當(dāng)作企業(yè)的“門檻”，認(rèn)為企業(yè)要為之“傷筋動(dòng)骨”，只是為了達(dá)標(biāo)而搞的“形式主義”,到后來(lái)充分認(rèn)識(shí)到GMP的重要性，認(rèn)為GMP是藥品質(zhì)量的重要保障，是企業(yè)發(fā)展中必不可少的要素。伴隨GMP的成長(zhǎng)，企業(yè)也鍛煉造就了一批懂GMP的專業(yè)人才和訓(xùn)練有素的技術(shù)骨干，成為企業(yè)質(zhì)量保證體系正常運(yùn)行的可靠保證。回顧我們共同經(jīng)歷過的這20年歷程，無(wú)論對(duì)于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)還是開創(chuàng)未來(lái)，都是非常有意義的。下面就我企業(yè)實(shí)施GMP管理談幾點(diǎn)感受：

一、人員思想管理

在實(shí)施GMP的過程中，加強(qiáng)企業(yè)硬件設(shè)施投入、改造是必須的，是先決條件，但人員是關(guān)鍵的因素，是決定企業(yè)生存發(fā)展的第一要素，GMP管理不僅僅是一本規(guī)范，而是一個(gè)活的東西，GMP管理不是狹義的GMP，而是企業(yè)管理的綜合問題，管理的過程也是一個(gè)企業(yè)思想和文化的統(tǒng)一體現(xiàn)。如何有效的貫徹實(shí)施，使其精髓、理念滲透到每個(gè)員工的思想中，使之認(rèn)識(shí)、理解并記在心里，在行動(dòng)中自覺地付諸實(shí)施，這是我們不斷努力的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們把這種思想融入持續(xù)不斷的教育培訓(xùn)中，貫徹生產(chǎn)的全過程，達(dá)到從思想上教育、從心里上引導(dǎo)、從行為上規(guī)范、精神和物質(zhì)的激勵(lì)，從日常工作的點(diǎn)滴入手，規(guī)范生產(chǎn)過程操作的每一個(gè)動(dòng)作，使員工明白怎樣做是正確的，怎樣做才能更正確，實(shí)現(xiàn)“讓我做”到“我應(yīng)該做”的轉(zhuǎn)變，從被動(dòng)、機(jī)械地干到主動(dòng)、認(rèn)真地做的轉(zhuǎn)變，思想上的轉(zhuǎn)變勝過千遍GMP文件的領(lǐng)讀。這種轉(zhuǎn)變意味著員工對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)知的提高，質(zhì)量對(duì)每一個(gè)員工意味著一種責(zé)任。

二、文件管理

細(xì)讀《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款及《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)容，并不是高不可攀，只要思想上重視，行動(dòng)上規(guī)范，是不難達(dá)到的，關(guān)鍵是如何實(shí)施，如何堅(jiān)持不懈地貫徹落實(shí)，以持續(xù)地達(dá)到規(guī)范要求，這是每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的難點(diǎn)。GMP要求我們“寫好你所做到，做好你所寫的，記錄好你所做的”，因此在保證機(jī)器、設(shè)備的良好運(yùn)行的前提條件下，還需要大量的軟件管理的支持，管理的基礎(chǔ)是制度。我們制訂了包括物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、驗(yàn)證管理等管理規(guī)程；產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的記錄表格。文件的制訂不能為制訂文件而制訂文件，為應(yīng)付認(rèn)證、檢查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“規(guī)范”要求，是否符合企業(yè)實(shí)際情況，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的要求，不能一味追求文件內(nèi)容的“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)”，而實(shí)際工作中達(dá)不到要求，出現(xiàn)產(chǎn)生文件規(guī)定和具體實(shí)施兩層皮現(xiàn)象，也不能為了遷就機(jī)器設(shè)備、人員、工作量以及不成熟的生產(chǎn)工藝等因素，而使文件的制訂的標(biāo)桿出現(xiàn)傾斜，使產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)，這也是一些企業(yè)存在的問題，應(yīng)慎重考慮和權(quán)衡。

三、過程管理

完成了“寫好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不扣地貫徹執(zhí)行。如何真正按“寫好的東西”去做，看似簡(jiǎn)單的事情，做好也是不容易的。每件事要用“心”去做，從每件事的“細(xì)節(jié)”著手。每個(gè)制藥企業(yè)都在實(shí)施GMP管理，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都在質(zhì)量監(jiān)控中，一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)自己的品種上百批、上千批，所有的員工對(duì)自己的工作、操作都很熟悉，但這些看似瑣碎、簡(jiǎn)單的事情如果做起來(lái)總是馬馬虎虎，錯(cuò)漏百出，忽視細(xì)節(jié)，結(jié)果必然是慘敗。

“齊二藥事件”和“欣弗事件”對(duì)于責(zé)任企業(yè)來(lái)說是血的教訓(xùn)，對(duì)于整個(gè)制藥企業(yè)來(lái)說也是前車之鑒，這些企業(yè)也有制度、有文件、有監(jiān)控管理，但執(zhí)行的如何，不言而喻。柳州純正堂的維C銀翹片也是著名品牌產(chǎn)品，可生產(chǎn)過程不按操作規(guī)程做，擅自添加輔料、減少揮發(fā)油提取工藝，結(jié)果導(dǎo)致GMP證書被收回。因此，我們?cè)诩訌?qiáng)生產(chǎn)過程管理時(shí)，強(qiáng)調(diào)每個(gè)員工不僅要嚴(yán)格按操作規(guī)程去做，更要用心做好每一件事，對(duì)做的每一個(gè)動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)，對(duì)于一顆螺絲釘?shù)姆胖?、一張?biāo)簽粘貼的位置、一個(gè)標(biāo)示牌內(nèi)容的填寫等等細(xì)節(jié)，都反應(yīng)出對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)程度。規(guī)范操作，使每一個(gè)動(dòng)作變成一種潛意識(shí)，變成一種良好的習(xí)慣，我們的產(chǎn)品質(zhì)量自然有了保障。

加強(qiáng)物料及供應(yīng)商的管理是非常必要的，要從源頭抓起保證產(chǎn)品的質(zhì)量，有效的GMP管理不僅體現(xiàn)在生產(chǎn)線上，在自己公司可控的范圍內(nèi)，而且從原料選購(gòu)開始供貨商的素質(zhì)如何也會(huì)直接影響到你的產(chǎn)品質(zhì)量。我們不能做到原料的生產(chǎn)過程完全在我們的監(jiān)控中，僅憑購(gòu)買后抽樣檢驗(yàn)（或供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告）來(lái)確定物料的質(zhì)量，這樣是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任感要求我們對(duì)供應(yīng)商的嚴(yán)格審查，不僅看其資質(zhì)證明、文件，而且要到現(xiàn)場(chǎng)考察其管理是否達(dá)到GMP要求，生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理水平是否符合相關(guān)的規(guī)范，以確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標(biāo)，符合我們生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。如內(nèi)包材西林瓶的內(nèi)應(yīng)力是影響玻璃質(zhì)量的很重要的物理性能，該項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)即可控制產(chǎn)品的質(zhì)量，又可用于監(jiān)督和控制退火工藝制度，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的西林瓶會(huì)在運(yùn)輸、高溫滅菌、藥品灌裝及存放等過程中產(chǎn)生爆瓶等現(xiàn)象，影響制劑廠家的產(chǎn)品質(zhì)量。它的檢測(cè)條件必須在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)按測(cè)試要求進(jìn)行，但使用廠家是沒有能力進(jìn)行監(jiān)控的，成品瓶運(yùn)輸?shù)綇S家就不能再檢測(cè)以確保該項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的合格，因而只有依靠供應(yīng)商自身的質(zhì)量管理。因此，供應(yīng)商的選擇是非常重要的，是我們實(shí)施GMP有效管理的措施之一。

四、不斷完善提高

GMP的實(shí)施是一個(gè)不斷完善、循序漸進(jìn)的過程，回顧GMP走過的路程，從20世紀(jì)國(guó)外出現(xiàn)的最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?，到國(guó)內(nèi)近年出現(xiàn)的“藥害”事件，從國(guó)際、國(guó)內(nèi)對(duì)GMP規(guī)范修訂的次數(shù)，也說明其管理是在不斷成長(zhǎng)過程中，GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。我們制藥企業(yè)的各種管理也在這種環(huán)境中逐步走向成熟。

解讀新版的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，“提高GMP認(rèn)證檢查的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人員素質(zhì)、軟件、生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)調(diào)企業(yè)生產(chǎn)必須與藥品注冊(cè)文件要求相匹配”等特點(diǎn)，這也是我們國(guó)家經(jīng)過多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、針對(duì)目前的實(shí)際狀況而修訂的，標(biāo)準(zhǔn)提高了，意味著對(duì)藥品生產(chǎn)過程要求更加嚴(yán)格。我們只有不斷學(xué)習(xí)，不斷提高，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量?！稑?biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施，不僅提高了即將認(rèn)證的企業(yè)的門檻，對(duì)已通過認(rèn)證的企業(yè)同樣也是一個(gè)考驗(yàn)，轉(zhuǎn)變以往通過認(rèn)證完事大吉的思想，改變以前的管理思路，按照新的要求，使企業(yè)的管理不再停留在硬件達(dá)標(biāo)的層面上，而是在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面更提高一步，以完善軟件管理的建設(shè)，加強(qiáng)軟件的監(jiān)督檢查，采取企業(yè)內(nèi)自查自檢、企業(yè)間互查及第三方檢查的方式，查漏補(bǔ)缺，使我們企業(yè)在各個(gè)方面真正達(dá)到GMP要求，縮小與國(guó)際間的距離，使我們的管理，我們的產(chǎn)品質(zhì)量逐步與國(guó)際水平接軌。

作為制藥企業(yè)，實(shí)施GMP管理的最終目的是要消滅差錯(cuò)和污染，不折不扣地貫徹實(shí)施GMP管理是最基本的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的有效保障。產(chǎn)品是企業(yè)的生命，質(zhì)量是企業(yè)的命脈，只有我們共同努力，按照GMP規(guī)范的要求扎扎實(shí)實(shí)地用心做好每一件事，我們就會(huì)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們的企業(yè)就會(huì)蒸蒸日上。今后我們還將結(jié)合自身的實(shí)際，創(chuàng)造性地形成符合企業(yè)自身特點(diǎn)的GMP管理體系，把企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為和過程轉(zhuǎn)化為經(jīng)驗(yàn)證可操作、可控制、可追蹤的完整科學(xué)的GMP管理體系，繼續(xù)深入推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，向更高的層次邁進(jìn)。

(天津新豐制藥有限公司 劉文玖)