第一篇：如何校準(zhǔn)生化分析儀

如何校準(zhǔn)生化分析儀

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可靠性是由其精密度、準(zhǔn)確性及可比性所決定的，一般必需從下面幾方面著手。一． 選好測(cè)定方法；

二． 購買質(zhì)量過硬的試劑盒； 三． 要有質(zhì)優(yōu)的測(cè)試儀器； 四． 必需進(jìn)行正確的校準(zhǔn)； 五． 還要規(guī)范化操作；

六． 搞好過硬的室內(nèi)質(zhì)量控制； 七． 積極參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)； 八． 還要有一支素質(zhì)高的隊(duì)伍。

現(xiàn)就生化分析儀的校準(zhǔn)問題提出個(gè)人看法。

一、校準(zhǔn)的重要性和必要性

首先必須明確生化分析儀不論如何先進(jìn)，它還是一個(gè)比較器，它測(cè)試出來的標(biāo)本結(jié)果是隨著標(biāo)準(zhǔn)限的設(shè)置不同而變化的。所以，在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心擬定的“臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南”中明確指出“對(duì)測(cè)定標(biāo)本的儀器一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品/校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率?！边@說明校準(zhǔn)儀器是室內(nèi)質(zhì)控的重要部分，強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)工作的必要性和重要性，同時(shí)指出了校準(zhǔn)的方法和要求。

二、確立測(cè)定系統(tǒng)的概念

對(duì)于一個(gè)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，如果所用方法的測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品中任何一個(gè)不同，都可能得到不同的測(cè)定結(jié)果。因此，測(cè)定系統(tǒng)包括測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品四要素。如果我們想要得到準(zhǔn)確可靠的測(cè)定結(jié)果，而該結(jié)果又具有與國(guó)際、國(guó)內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的可比性，應(yīng)該自己建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。在全自動(dòng)生化分析儀上使用配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準(zhǔn)品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準(zhǔn)品等。各儀器廠家均有自己的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。對(duì)于校準(zhǔn)品不能亂用，如絕對(duì)不能用貝克曼的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)貝克曼生化儀。

三、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品

校準(zhǔn)品（Calibration materials）含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。因此最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。

質(zhì)控品（Control materials）只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，因此要求保存時(shí)間十分穩(wěn)定。前者是校準(zhǔn)其值而后者是控制誤差用的。

四、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

1.了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求； 2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時(shí)進(jìn)行更換；

3． 用清潔劑泡洗管道

4． 測(cè)定儀器的精密度及線性是否達(dá)到儀器性能要求？

五、定值質(zhì)控血清是否可以校準(zhǔn)儀器？

我們?cè)谙嗤瑮l件下，同時(shí)用五個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，每家兩種不同濃度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上進(jìn)行測(cè)定(用常規(guī)試劑)，詳見質(zhì)控血清對(duì)部份常規(guī)測(cè)定項(xiàng)目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）結(jié)果與靶值比較：

表 不同廠家定值質(zhì)控對(duì)TP、ALB、、AST、ALP結(jié)果與靶值比較

臨床實(shí)驗(yàn)室

TP ALB UREA AST ALP

T 偏差% T 偏差% T 偏差% T 偏差% T 偏差% 汽巴康寧1 57 4.39 29 0 5.0 4.5 43-10.5 96 4.2 汽巴康寧2 46 4.89 24 2.08 19.3-5.76 184-11.7 265 0.2

寶靈曼1 50 2.0 34.8-5.17 8.96 0.45 58.3-11.2-242 2.7

寶靈曼2 48.6 2.88 33.7-5.04 24-6.77 140-12.3 384 2.7 RANDOX1 59.7 6.36 40.8 3.88 7.67 4.3 62-17.7 214-16.1

RANDOX2 39 8.33 26.9 5.98 21.6-5.67 144-12.7 394-17.1

Human1 72 4.18 46.7-4.18 3.78 5.16 33.5-7.5 168-2.2

Human2 29.8-2.68 29.8-2.76 25.1-5.08 151-11.7 287-9.1

Bio-Red1 63 0 39 1.28 7.1 0 24-14.6 25 22 Bio-Red2 42 1.79 27 0 18.0-4.44 201-14.3 298 0.84 臨床實(shí)驗(yàn)室

* 從總蛋白結(jié)果來看RANBOX與Bio-Red 相差為6.45%，而寶靈曼與Bio-Red 較為接近；

* 從白蛋白結(jié)果分析，寶靈曼與Bio-Red相對(duì)相差5.75%，與總蛋白結(jié)果明顯不同。Bio-Red則與汽巴康寧比較接近。* UREA結(jié)果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能與我們采用試劑盒的質(zhì)量有關(guān)，所以試劑盒的線性范圍理應(yīng)成為選擇試劑盒的重要依據(jù)之一。但從低值結(jié)果分析，也有5%的偏差（Bio-Red與Human）

* AST與ALT測(cè)定值均低于靶值，這就涉及我們選用什么K值問題。

* ALP測(cè)定中RANDOX（-16.6%）與寶靈曼（2.7%）靶值之間竟相差19.3%，這可能涉及試劑盒選用緩沖液種類，PH值以及所用ε值等有關(guān)。

通過上述結(jié)果比較，說明不同廠家生產(chǎn)的定值質(zhì)控血清靶值之間有的相差較大，提示我們決不能用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)用。

六、校準(zhǔn)方法

例如日立(Hitachi)系列您必須購買寶靈曼(Boehringer)的試劑及其校準(zhǔn)的說明書設(shè)置參數(shù)，用c.f.a.s.校準(zhǔn)血清進(jìn)行校準(zhǔn)，即可獲得各項(xiàng)目的校準(zhǔn)K值，同時(shí)觀察一下各項(xiàng)目測(cè)定時(shí)反應(yīng)進(jìn)程圖，檢查各項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置是否在最佳位置，如不在最佳位置應(yīng)予以重新設(shè)置并測(cè)定。此時(shí)得到的K值即為準(zhǔn)確的校準(zhǔn)K值，然后測(cè)定待測(cè)的10至20份新鮮血清三次取其平均值，應(yīng)該說此結(jié)果是用Hitachi-Boehringer檢測(cè)系統(tǒng)所獲的測(cè)定值。然后用此血清值校準(zhǔn)其它測(cè)定系統(tǒng)。

表 日立7170、BM試劑連續(xù)四個(gè)月每天進(jìn)行校正(n=81)K值的變化

TP ALB ALT AST Crea Urea UA TG Chol Glu Ca CK GGT

Mean 3017 694 3023 2274 14756 2673 1543 1272 1449 1744 592 3864 2603

SD 86 6.69 63 49.7 1448 50.2 16.1 16.9 17.4 18.4 56.8 61.11 67.9

CV% 2.8 1.0 2.1 1.7 9.8 1.9 1.1 1.4 1.2 1.0 9.6 1.6 6.9

七、關(guān)于酶活性測(cè)定校準(zhǔn)問題

有的主張不進(jìn)行校準(zhǔn)而采用固定K值，有的作者以為應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。酶活力計(jì)算公式如下：

酶活力（u/l）=△A/min×V×106/(ε×v×1)

令k=V×106/（ε×v）

則酶活力（u/l）=△A/min×k 常用K值有以下幾種：

a)理論K值：根據(jù)理論摩爾消光系數(shù)（ε）來計(jì)算，如NADH為6.22×103 b)實(shí)測(cè)K值：由于儀器波長(zhǎng)的精密及半寬度不同，而應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)ε值來設(shè)定K值

c)廠家給的K值：廠家生產(chǎn)試劑盒說明書上提供的K值（有的廠家提供6.3×103）

d)校準(zhǔn)K值：通過校準(zhǔn)物直接校準(zhǔn)得到的K值

在日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上，可以得到幾種不同的酶K值，見下表

表 日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上用不同方法得到幾種酶的K值 指示物 波長(zhǎng) 理論K值 實(shí)測(cè)K值 校準(zhǔn)K值

ALT NADH 340nm 2444 2642（8.1%）3026（23.8%）

AST NADH 340mm 2444 2642（8.1%）2775（13.5%）

CK NADPH 340mm 3878 3878（8.1%）3886（8.3%）

GGT 4NA 405mm 1418 1539（8.5%）1612（13.7%）

GGT 4NB 405mm 1475 1739（17.9%）——

ALP 4NA（PH10）405mm 757 825（8.9%）——

注：1校準(zhǔn)物為寶靈曼c(diǎn).f.a.s，試劑也用寶靈曼的配套試劑。

2括號(hào)內(nèi)數(shù)字是該K值與理論K值相比的變化率

以上摘自張克堅(jiān)文章中 臨床實(shí)驗(yàn)室

* 從上述K值中不難發(fā)現(xiàn)實(shí)測(cè)K值大于理論K值，這說明生化分析儀的測(cè)光系統(tǒng)還存在著一定誤差，如波長(zhǎng)、半寬度及光徑等偏差，使儀器達(dá)不到理論上的最佳狀態(tài)；

* 校準(zhǔn)K值與實(shí)測(cè)K值之間也存在一定的差距，即使指示物和儀器相同，其差異可能由試劑及校準(zhǔn)品造成的；

* 作者認(rèn)為最好使用校準(zhǔn)K值，但必須由兩個(gè)先決條件：1必須使用配套的試劑；2必須使用配套的高質(zhì)量的校準(zhǔn)品，但校準(zhǔn)K值應(yīng)有其溯源性。

關(guān)于酶活標(biāo)準(zhǔn)品，歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）均發(fā)表了人血清基質(zhì)的酶活性標(biāo)準(zhǔn)物，相信不久將會(huì)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)）品問世。臨床實(shí)驗(yàn)室

八、必須擬訂校準(zhǔn)計(jì)劃（文件）

校準(zhǔn)工作不是僅進(jìn)行一次就可萬事無憂一勞永逸，而必須經(jīng)常化。按照“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準(zhǔn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括：

1．建立校準(zhǔn)方法

⑴選擇合適（配套）的校準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品數(shù)目、類型和濃度；

⑵如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或參考物質(zhì)；

⑶確定校準(zhǔn)的頻度。至少每六個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)；

⑷如有下列情況發(fā)生時(shí)，必須進(jìn)行校準(zhǔn)

* 改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)更換了。如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；

* 儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能；

* 質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別和糾正問題時(shí)； 空白測(cè)定

概述

生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的組合是對(duì)檢驗(yàn)工作者與臨床工作者進(jìn)行規(guī)范化管理的一種形式，也是各級(jí)醫(yī)院在長(zhǎng)期實(shí)踐中積累而成，并在實(shí)際工作中得到不斷補(bǔ)充和完善。全自動(dòng)生化分析儀的引進(jìn)、檢驗(yàn)方法不斷革新、商品化試劑盒的應(yīng)用，促使生化檢驗(yàn)工作效率得到大幅度的提高，也使多項(xiàng)組合檢驗(yàn)有了條件，許多檢驗(yàn)工作者在實(shí)際工作中使用不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的組合，如肝功能、腎功能、脂類、糖類、電解質(zhì)、心肌酶譜、其他酶類及特定蛋白等測(cè)定。

1、試劑空白：

由于生化測(cè)試測(cè)量的吸光度為相對(duì)吸光度，所以從理論上說，所有終點(diǎn)法的測(cè)試都需要把試劑本身的吸光度扣除。試劑本身的吸光度就是 試劑空白。測(cè)量方法是按照正常測(cè)試的試劑和樣本量，把樣本換成蒸餾水來測(cè)量。

在傳統(tǒng)手工方法中,每次測(cè)定都要做至少三個(gè)管:測(cè)定管、標(biāo)準(zhǔn)管、空白管。其中空白管是試劑加蒸餾水，測(cè)出來也就是試劑空白。因?yàn)?操作環(huán)境、儀器狀態(tài)、試劑穩(wěn)定性等變異，所以要求每次都要測(cè)定試劑空白，稱為實(shí)時(shí)試劑空白。

在全自動(dòng)分析儀上，大體上是模擬手工操作。但許多全自動(dòng)分析儀為追求速度，在設(shè)計(jì)上采用一些折中方法來測(cè)定試劑空白。以日立全系 列生化儀為例。該系列分析儀是做不了實(shí)時(shí)試劑空白，因?yàn)樗鼈內(nèi)窍燃尤霕颖竞蠹釉噭瑸榱苏壑?，只好在定?biāo)時(shí)做一個(gè)試劑空白，保 存起來，需要扣除試劑空白時(shí)再減這個(gè)預(yù)先保存的值。這種做法，對(duì)于比較穩(wěn)定的試劑來講，對(duì)結(jié)果影響不大。

通俗的講，日立的儀器工作流程中首先是將標(biāo)本加入到比色杯中，然后依次加入R1試劑、R2試劑，所以試劑空白在每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目曲線 中是無法看到的。但是7170從CALIBRATION中是可以看到的，S1ABS就是代表試劑空白吸光度，在CALIBRAT ION畫面里的下方找到Reaction Monitor（反應(yīng)監(jiān)察），其中STD(1)就是代表試劑空白反應(yīng)曲線.為了減小誤差，日立儀器會(huì)連續(xù)做兩次測(cè)定，所以你看到 FIRST和SECOND兩條，計(jì)算時(shí)是取他們的平均值。做試劑空白目的之一就是觀察試劑是否穩(wěn)定，積極采取措施糾正。對(duì)于日立 的這種試劑空白測(cè)定很多儀器都采用這種方法，也叫做試劑空白校準(zhǔn)。

總的說來，自動(dòng)生化儀上的試劑空白一般表現(xiàn)為零點(diǎn)吸光度，該吸光度是通過校準(zhǔn)確立的。

2、樣本空白

由于溶血、脂血、黃疸等情況，會(huì)導(dǎo)致樣本本身的吸光度對(duì)測(cè)試結(jié)果造成影響。所以對(duì)樣本本身吸光度的測(cè)量，即樣本空白，可以去除這 方面的影響。測(cè)量方法是按照正常測(cè)試的試劑和樣本量，把試劑換成蒸餾水或生理鹽水來進(jìn)行測(cè)量。自動(dòng)生化儀上，很難界定樣本空白。與消除樣本空白有關(guān)的大約有如下幾點(diǎn):

a).在雙試劑測(cè)定時(shí)，加入試劑1和樣品后的吸光度可一定程度上扣除樣本空白，所以有單試劑不能扣除樣本空白的說法。

b).現(xiàn)在優(yōu)質(zhì)的試劑的抗干擾能力都比較強(qiáng)，比如有些雙試劑，R1加入后先和樣本孵育一段時(shí)間，將血紅蛋白、脂肪、膽紅素等反應(yīng) 掉，再加入R2開始測(cè)定反應(yīng)。在一定范圍內(nèi)都可以消除樣本空白。

c).現(xiàn)代全自動(dòng)生化儀大多采用雙波長(zhǎng)測(cè)定.雙波長(zhǎng)測(cè)定的原則是根據(jù)干擾組分和待測(cè)物質(zhì)吸收光譜的峰形特征，選擇兩個(gè)波長(zhǎng)和，使干擾組分在這兩個(gè)波長(zhǎng)處的吸光系數(shù)相等，而使待測(cè)物質(zhì)在兩波長(zhǎng)處的吸光系數(shù)有顯著差別。以兩波長(zhǎng)分別測(cè)定分析溶液的吸光度，以兩個(gè)吸光度值之差(△A)計(jì)算。這也可以扣除一部分樣本空白.d).有些儀器,例如日立系列,有專門的“血清信息”功能的設(shè)置。做法都是單 獨(dú)占用一個(gè)空白通道來計(jì)算，這也叫做樣品空白校準(zhǔn)。

3、水空白

比色杯在加入水以后的吸光度。水空白的意義主要是對(duì)光路系統(tǒng)進(jìn)行檢查和校正，如光源，比色杯等，同時(shí)在計(jì)算中起到消除“杯差”的 作用。日立7060中的Cell Blank（杯空白）測(cè)定的就是水空白。

第二篇：校準(zhǔn)生化分析儀的注意事項(xiàng)

校準(zhǔn)生化分析儀的注意事項(xiàng)

發(fā)布日期：2009-09-18 發(fā)布人:waverly 最后更新時(shí)間:2009-09-18 瀏覽次數(shù):241

生化分析儀的校準(zhǔn)注意事項(xiàng)

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可靠性是由其精密度、準(zhǔn)確性及可比性所決定的，一般必需從下面幾方面著手。

一． 選好測(cè)定方法；

二． 購買質(zhì)量過硬的試劑盒； 三． 要有質(zhì)優(yōu)的測(cè)試儀器； 四． 必需進(jìn)行正確的校準(zhǔn)； 五． 還要規(guī)范化操作；

六． 搞好過硬的室內(nèi)質(zhì)量控制； 七． 積極參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)； 八． 還要有一支素質(zhì)高的隊(duì)伍。

現(xiàn)就生化分析儀的校準(zhǔn)問題提出個(gè)人看法。

一、校準(zhǔn)的重要性和必要性

首先必須明確生化分析儀不論如何先進(jìn)，它還是一個(gè)比較器，它測(cè)試出來的標(biāo)本結(jié)果是隨著標(biāo)準(zhǔn)限的設(shè)置不同而變化的。所以，在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心擬定的“臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南”中明確指出“對(duì)測(cè)定標(biāo)本的儀器一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品/校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率。”這說明校準(zhǔn)儀器是室內(nèi)質(zhì)控的重要部分，強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)工作的必要性和重要性，同時(shí)指出了校準(zhǔn)的方法和要求。

二、確立測(cè)定系統(tǒng)的概念

對(duì)于一個(gè)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，如果所用方法的測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品中任何一個(gè)不同，都可能得到不同的測(cè)定結(jié)果。因此，測(cè)定系統(tǒng)包括測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品四要素。如果我們想要得到準(zhǔn)確可靠的測(cè)定結(jié)果，而該結(jié)果又具有與國(guó)際、國(guó)內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的可比性，應(yīng)該自己建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。在全自動(dòng)生化分析儀上使用配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準(zhǔn)品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準(zhǔn)品等。各儀器廠家均有自己的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。對(duì)于校準(zhǔn)品不能亂用，如絕對(duì)不能用貝克曼的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)貝克曼生化儀。

三、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品

校準(zhǔn)品（Calibration materials）含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。因此最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。

質(zhì)控品（Control materials）只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，因此要求保存時(shí)間十分穩(wěn)定。前者是校準(zhǔn)其值而后者是控制誤差用的。

四、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

1.了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求； 2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時(shí)進(jìn)行更換； 3． 用清潔劑泡洗管道 4． 測(cè)定儀器的精密度及線性是否達(dá)到儀器性能要求？

五、定值質(zhì)控血清是否可以校準(zhǔn)儀器？

我們?cè)谙嗤瑮l件下，同時(shí)用五個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，每家兩種不同濃度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上進(jìn)行測(cè)定(用常規(guī)試劑)，詳見質(zhì)控血清對(duì)部份常規(guī)測(cè)定項(xiàng)目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）結(jié)果與靶值比較： 表 不同廠家定值質(zhì)控對(duì)TP、ALB、、AST、ALP結(jié)果與靶值比較 TPALBUREAASTALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差% 汽巴康寧1574.392905.04.543-10.5964.2 汽巴康寧2464.89242.0819.3-5.76184-11.72650.2 寶靈曼1502.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-2422.7 寶靈曼248.62.8833.7-5.0424-6.77140-12.33842.7 RANDOX159.76.3640.83.887.674.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.95.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human1724.1846.7-4.183.785.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red1630391.287.1024-14.62522 Bio-Red2421.7927018.0-4.44201-14.32980.84

* 從總蛋白結(jié)果來看RANBOX與Bio-Red 相差為6.45%，而寶靈曼與Bio-Red 較為接近；

* 從白蛋白結(jié)果分析，寶靈曼與Bio-Red相對(duì)相差5.75%，與總蛋白結(jié)果明顯不同。Bio-Red則與汽巴康寧比較接近。

* UREA結(jié)果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能與我們采用試劑盒的質(zhì)量有關(guān)，所以試劑盒的線性范圍理應(yīng)成為選擇試劑盒的重要依據(jù)之一。但從低值結(jié)果分析，也有5%的偏差（Bio-Red與Human）* AST與ALT測(cè)定值均低于靶值，這就涉及我們選用什么K值問題。

* ALP測(cè)定中RANDOX（-16.6%）與寶靈曼（2.7%）靶值之間竟相差19.3%，這可能涉及試劑盒選用緩沖液種類，PH值以及所用ε值等有關(guān)。

通過上述結(jié)果比較，說明不同廠家生產(chǎn)的定值質(zhì)控血清靶值之間有的相差較大，提示我們決不能用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)用。

六、校準(zhǔn)方法

例如日立(Hitachi)系列您必須購買寶靈曼(Boehringer)的試劑及其校準(zhǔn)的說明書設(shè)置參數(shù)，用c.f.a.s.校準(zhǔn)血清進(jìn)行校準(zhǔn)，即可獲得各項(xiàng)目的校準(zhǔn)K值，同時(shí)觀察一下各項(xiàng)目測(cè)定時(shí)反應(yīng)進(jìn)程圖，檢查各項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置是否在最佳位置，如不在最佳位置應(yīng)予以重新設(shè)置并測(cè)定。此時(shí)得到的K值即為準(zhǔn)確的校準(zhǔn)K值，然后測(cè)定待測(cè)的10至20份新鮮血清三次取其平均值，應(yīng)該說此結(jié)果是用Hitachi-Boehringer檢測(cè)系統(tǒng)所獲的測(cè)定值。然后用此血清值校準(zhǔn)其它測(cè)定系統(tǒng)。表 日立7170、BM試劑連續(xù)四個(gè)月每天進(jìn)行校正(n=81)K值的變化

TPALBALTASTCreaUreaUATGCholGluCaCKGGT Mean30***74******9238642603 SD 866.69 6349.7 144850.216.116.917.418.456.861.1167.9 CV% 2.8 1.0 2.1 1.7 9.8 1.9 1.1 1.4 1.2 1.09.6 1.6 6.9

七、關(guān)于酶活性測(cè)定校準(zhǔn)問題

有的主張不進(jìn)行校準(zhǔn)而采用固定K值，有的作者以為應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。酶活力計(jì)算公式如下：

酶活力（u/l）=△A/min×V×106/(ε×v×1)令k=V×106/（ε×v）

則酶活力（u/l）=△A/min×k 常用K值有以下幾種：

a)理論K值：根據(jù)理論摩爾消光系數(shù)（ε）來計(jì)算，如NADH為6.22×103 b)實(shí)測(cè)K值：由于儀器波長(zhǎng)的精密及半寬度不同，而應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)ε值來設(shè)定K值 c)廠家給的K值：廠家生產(chǎn)試劑盒說明書上提供的K值（有的廠家提供6.3×103）d)校準(zhǔn)K值：通過校準(zhǔn)物直接校準(zhǔn)得到的K值

在日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上，可以得到幾種不同的酶K值，見下表 表 日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上用不同方法得到幾種酶的K值 指示物波長(zhǎng)理論K值實(shí)測(cè)K值校準(zhǔn)K值

ALTNADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）ASTNADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CKNADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——

ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——

注：1校準(zhǔn)物為寶靈曼c(diǎn).f.a.s，試劑也用寶靈曼的配套試劑。2括號(hào)內(nèi)數(shù)字是該K值與理論K值相比的變化率

以上摘自張克堅(jiān)文章中

* 從上述K值中不難發(fā)現(xiàn)實(shí)測(cè)K值大于理論K值，這說明生化分析儀的測(cè)光系統(tǒng)還存在著一定誤差，如波長(zhǎng)、半寬度及光徑等偏差，使儀器達(dá)不到理論上的最佳狀態(tài)；

* 校準(zhǔn)K值與實(shí)測(cè)K值之間也存在一定的差距，即使指示物和儀器相同，其差異可能由試劑及校準(zhǔn)品造成的；

* 作者認(rèn)為最好使用校準(zhǔn)K值，但必須由兩個(gè)先決條件：1必須使用配套的試劑；2必須使用配套的高質(zhì)量的校準(zhǔn)品，但校準(zhǔn)K值應(yīng)有其溯源性。

關(guān)于酶活標(biāo)準(zhǔn)品，歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）均發(fā)表了人血清基質(zhì)的酶活性標(biāo)準(zhǔn)物，相信不久將會(huì)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)）品問世。

八、必須擬訂校準(zhǔn)計(jì)劃（文件）

校準(zhǔn)工作不是僅進(jìn)行一次就可萬事無憂一勞永逸，而必須經(jīng)?；?。按照“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準(zhǔn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括： 1．建立校準(zhǔn)方法

⑴選擇合適（配套）的校準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品數(shù)目、類型和濃度；

⑵如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或參考物質(zhì)； ⑶確定校準(zhǔn)的頻度。至少每六個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)；

⑷如有下列情況發(fā)生時(shí)，必須進(jìn)行校準(zhǔn)

* 改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)更換了。如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；

* 儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能； * 質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別和糾正問題時(shí)；

2．每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)儀器必需要有校準(zhǔn)計(jì)劃。每次校準(zhǔn)必須有詳情的記錄和分析。每次校準(zhǔn)記錄必須保存?zhèn)洳椤?/p>

第三篇：全自動(dòng)生化分析儀參數(shù)

全自動(dòng)生化分析儀參數(shù)

一、技術(shù)性能要求

*

1、整機(jī)進(jìn)口或合資生產(chǎn)（境內(nèi)合資需提供生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照作為資質(zhì)備審）*

2、整機(jī)性能：比色分析速度≥恒速400T/H，選配ISE≥恒速500T/H3、測(cè)試原理：比色法，比濁法，離子選擇電極ISE法（選配）

4、同時(shí)分析項(xiàng)目：≥77個(gè)

*

5、試劑位：?jiǎn)伪P試劑位≥80個(gè)且每一個(gè)試劑瓶的裝載量≥40ml，支持內(nèi)置條碼掃描，可24小時(shí)2～8℃連續(xù)冷藏

6、試劑裝載系統(tǒng)：試劑針具有液面探測(cè)、隨量跟蹤、立體防撞功能

7、試劑量: 20～350ul，1ul步進(jìn)；

8、樣本位：≥90個(gè)，支持多種規(guī)格原試管和微量杯，支持內(nèi)置條碼掃描

9、樣本量: 2～45ul，0.1ul步進(jìn)

*

10、比色杯：比色杯光徑≤5mm；8階溫水自動(dòng)清洗

11、最小反應(yīng)液體積：≤150ul

*

12、恒溫系統(tǒng): 采用固體直熱方式，免日常維護(hù)保養(yǎng)的恒溫方式，溫控范圍37 ± 0.1℃

13、攪拌系統(tǒng)：≥2支獨(dú)立攪拌針，攜帶污染率≤0.1%

14、光學(xué)系統(tǒng)：光柵后分光，≥12個(gè)波長(zhǎng)，340～800nm15、操作系統(tǒng): Windows XP全中文操作系統(tǒng)或以上，品牌電腦，≥17英寸液晶顯示器

16、數(shù)據(jù)處理功能：具有試劑在線裝載，自動(dòng)校準(zhǔn)，試劑效期管理，反應(yīng)全過程監(jiān)測(cè)，酶線性拓展，血清指數(shù)，空白扣除，防交叉污染程序等功能

*

17、試劑系統(tǒng)：試劑全開放，所投品牌原廠能夠生產(chǎn)經(jīng)SFDA注冊(cè)的配套校準(zhǔn)品項(xiàng)目≥35

個(gè)（提供注冊(cè)證），原廠能提供配套試劑60種以上，并提供注冊(cè)證及登記表

第四篇：購買全自動(dòng)生化分析儀申請(qǐng)

申

請(qǐng)

中心領(lǐng)導(dǎo)及辦公會(huì): 隨著社會(huì)的發(fā)展，生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平有了更高的要求。疾控中心臨床檢驗(yàn)工作在新的形勢(shì)、新的環(huán)境下，業(yè)務(wù)量大幅增加，原有的半自動(dòng)生化儀由于測(cè)試量小、速度慢、準(zhǔn)確性低、故障率高，既耗時(shí)也費(fèi)力，嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)工作的開展，已不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療發(fā)展形勢(shì)。故就中心目前檢驗(yàn)狀況和今后的業(yè)務(wù)發(fā)展，擬申請(qǐng)購買一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀。

望準(zhǔn)為荷！

檢驗(yàn)科

2011年12月26日

第五篇：全自動(dòng)生化分析儀合作協(xié)議書（推薦）

全自動(dòng)生化分析儀合作協(xié)議書

甲方：安徽鴻豐醫(yī)療器械有限公司（簽章）

乙方：界首市邴集衛(wèi)生院（簽章）

為了節(jié)約醫(yī)院成本，減輕醫(yī)院資金壓力，經(jīng)過甲乙雙方友好協(xié)商，一致同意制定本合作協(xié)議書。

合作總則

1、甲方同意將邁瑞B(yǎng)S---200全自動(dòng)生化分析儀（下稱本儀器）免費(fèi)提供給乙方使用，合作期限為裝機(jī)日起算7年。

2、甲方同意自簽約日期30個(gè)工作日內(nèi)將本儀器運(yùn)到乙方所在地，并完成儀器的免費(fèi)調(diào)試和現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)。

3、本儀器限于甲乙雙方約定安裝地點(diǎn)使用，未經(jīng)甲方同意，乙方不得將儀器移動(dòng)他處，不得將本儀器出售、轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)借或附于其他不動(dòng)產(chǎn)抵押與處分。

4、本儀器價(jià)值人民幣16萬元。乙方同意以善良管理之心注意操作和維護(hù)本儀器，并愿意為本儀器所在乙方地區(qū)推廣應(yīng)用提供積極的宣傳協(xié)助和操作示范。

5、為了本儀器的正常運(yùn)行和檢測(cè)結(jié)果的正確性，乙方安排經(jīng)過充分培訓(xùn)的熟練檢驗(yàn)技術(shù)人員操作和維護(hù)本儀器。

二、相關(guān)約定

1、乙方應(yīng)按月向甲方最低采購貨物價(jià)值人民幣1600.00元。

2、乙方同意在合作期內(nèi)按不高于市場(chǎng)價(jià)格向甲方購買檢驗(yàn)科全部試劑及耗材（生化試劑見附件），全額貨款應(yīng)在購貨之日起一月內(nèi)付清。

3、甲方責(zé)任是在本儀器合作期限內(nèi)為乙方提供全部試劑、消耗品和配件的供應(yīng)、儀器的故障維修和配件的保修服務(wù)。

4、本協(xié)議保修一年，在一年之后合作期限內(nèi)出現(xiàn)故障，甲方負(fù)責(zé)維修，不收取任何費(fèi)用。一年后將酌情收取相關(guān)的維修費(fèi)用和配件費(fèi)用。

三|、違約終止和責(zé)任

當(dāng)乙方出現(xiàn)下列任何情況之一種時(shí)，甲方有權(quán)要求乙方及時(shí)糾正違約或單方終止本協(xié)議并收回合作儀器。

1、合作期內(nèi)乙方購買不能達(dá)到上述第二條第2款之要求，經(jīng)要求糾正后30天內(nèi)仍不能達(dá)到需求時(shí)。

2、合作期內(nèi)本儀器的產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，未經(jīng)雙方同意乙方不允許將本儀器挪動(dòng)他處，或?qū)⒈緝x器出售、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借或附于其他不動(dòng)產(chǎn)抵押與處分（合作期滿后，本儀器產(chǎn)權(quán)歸乙方所有）

3、合作期內(nèi)因人為因素導(dǎo)致儀器損壞，或操作不當(dāng)導(dǎo)致儀器嚴(yán)重故障，甲方不為此承擔(dān)相關(guān)維修費(fèi)用。

4、以上違約責(zé)任甲方有權(quán)利向乙方要求經(jīng)濟(jì)賠償（最高不超過第一款第4項(xiàng)儀器價(jià)格）。

四、其他說明

1、本協(xié)議一式二份，甲乙雙方各執(zhí)一份，在執(zhí)行過程中如遇不可抗力或其他未盡事宜，雙方同意友好協(xié)商。

2、本協(xié)議在執(zhí)行過程中雙方發(fā)生沖突經(jīng)協(xié)商未果時(shí)，合作雙方任何一方可選擇當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ浩鹪V。

甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）

法人簽字：法人簽字：

年月日年月日